Активные ингредиенты: бромазепам
Твердые капсулы Лексотан 1,5 мг Твердые капсулы Лексотан 3 мг Твердые капсулы Лексотан 2,5 мг / мл раствор капель для перорального применения Лексотан 1,5 мг таблетки Лексотан 3 мг таблетки
Показания Почему используется Лексотан? Для чего это?
Лексотан - анксиолитик, относящийся к классу бензодиазепинов.
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом. Бессонница.
Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем или доставляющем субъекту очень дискомфорт.
Противопоказания Когда нельзя применять Лексотан
Повышенная чувствительность к бромазепаму или любому из вспомогательных веществ. Миастения гравис. Известная гиперчувствительность к бензодиазепинам. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут вызвать энцефалопатию). Синдром апноэ во сне.
Узкоугольная глаукома.
Острая интоксикация алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными средствами (нейролептики, антидепрессанты, литий).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Лексотана
Общие меры предосторожности
Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцировано самоубийство). Следовательно, у пациентов с признаками и симптомами депрессивного расстройства или суицидными наклонностями бромазепам следует применять с осторожностью, а назначение рецептов должно быть ограничено. .
Бензодиазепины следует использовать с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе (см. Взаимодействие).
Одновременное употребление алкоголя / депрессантов ЦНС
Следует избегать одновременного приема лексотана с алкоголем и / или препаратами, угнетающими центральную нервную систему, поскольку это может усилить клинические эффекты бромазепама, включая возможное глубокое седативное действие и клинически значимое угнетение дыхания и / или сердечно-сосудистой системы (см. Взаимодействие).
Сообщалось о серьезных анафилактических / анафилактоидных реакциях при приеме бензодиазепинов. Сообщалось о случаях ангионевротического отека языка, голосовой щели или гортани у пациентов после приема первой или последующих доз бензодиазепинов. У некоторых пациентов, принимавших бензодиазепины, наблюдались дополнительные симптомы, такие как одышка, закрытие горла или тошнота и рвота. Некоторым пациентам потребовалось лечение в отделении неотложной помощи. Если ангионевротический отек затрагивает язык, голосовую щель или гортань, может возникнуть обструкция дыхательных путей, которая может быть фатальной.
Пациентам, у которых после лечения бензодиазепинами развился ангионевротический отек, не следует проводить повторное лечение препаратом.
На ранних этапах лечения за пациентом следует регулярно наблюдать, чтобы определить минимальную эффективную дозу и частоту приема, а также предотвратить передозировку во время курса лечения.
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Использование бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных соединений может привести к развитию физической и психологической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Поэтому бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших алкоголем или наркотиками в анамнезе.
Возможность зависимости снижается при применении Лексотана в соответствующей дозе при кратковременном лечении.
Абстинентный синдром
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, диарею, мышечные боли, крайнее беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги. Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, стойкий шум в ушах, непроизвольные движения, рвота, парестезия, изменения восприятия, спазмы в животе и мышцах, тремор, миалгия, возбуждение, сердцебиение, тахикардия, панические атаки, головокружение, гиперрефлексия, потеря короткого кратковременная память, гипертермия.
Отскок бессонницы и беспокойства
Преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, рецидивируют в усугубленной форме, может возникнуть после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна. Симптомы отмены или восстановления усиливаются после При резком прекращении лечения рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче в зависимости от показаний (см. Доза, метод и время применения), но не должна превышать четырех недель при бессоннице и восьми / двенадцати недель при тревоге, включая период постепенного прекращения лечения. эти периоды не должны происходить без переоценки клинической ситуации. В начале лечения может быть полезно проинформировать пациента, когда лечение будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно уменьшать дозировку.
Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Имеются данные о том, что в случае бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут проявляться в интервале дозирования между дозами, особенно при высоких дозах.
При использовании бензодиазепинов с длительным действием важно предупредить пациента, что резкий переход на бензодиазепины с короткой продолжительностью действия не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить, чтобы пациенты могли спать без перерыва в течение нескольких часов (см. Побочные эффекты).
Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Раздел «Побочные эффекты»).
Антероградная амнезия может появиться при использовании самых высоких терапевтических доз (документально подтверждена при дозе 6 мг): риск выше при более высоких дозах.
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что при приеме бензодиазепинов возникают такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения и другие побочные эффекты, связанные с поведением. В этом случае прием препарата следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей, а также у пациентов с органическим мозговым синдромом.
На данный момент нельзя исключить возможность того, что у пациентов в остром состоянии эндогенного психоза, особенно в тяжелых депрессивных состояниях, симптомы усугубляются при применении Лексотана.Поэтому бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Всегда следует исключать наличие депрессии, особенно при начальном и утреннем нарушениях сна, поскольку симптомы также по-разному маскируются и всегда присутствуют риски, вызванные основным заболеванием (например, суицидальные наклонности).
Конкретные группы пациентов
Педиатрические пациенты: бензодиазепины не следует назначать детям в возрасте до 18 лет без «тщательной оценки фактической потребности в лечении»; продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Пациенты пожилого возраста: использование бензодиазепина может быть связано с повышенным риском падений из-за нежелательных эффектов, таких как атаксия, мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость, поэтому рекомендуется с осторожностью относиться к пожилым пациентам. Осторожно! Принимайте уменьшенную дозу (см. Дозировка, способ и время приема).
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: аналогично более низкая доза рекомендуется пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.
Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью: этим пациентам не показаны бензодиазепины, поскольку они могут спровоцировать печеночную энцефалопатию.
Пациенты с почечной недостаточностью: Лексотан следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью.
Такие же осторожные меры должны быть приняты для пациентов с сердечной недостаточностью и низким артериальным давлением, которые должны регулярно контролироваться во время терапии лексотаном (как и другие бензодиазепины и другие агенты).
Пациенты с психозами: бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний.
Важная информация о некоторых ингредиентах
И таблетки, и капсулы содержат лактозу, поэтому, если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие лексотана
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Фармакодинамические взаимодействия
Эффекты бензодиазепинов при одновременном применении с алкоголем или другими депрессантами ЦНС могут усиливаться. Следует избегать одновременного приема алкоголя (см. Меры предосторожности при использовании).
Седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем или другими веществами, угнетающими ЦНС. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами (влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами).
Бромазепам следует назначать с осторожностью в сочетании с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС. Центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении антипсихотических средств (нейролептиков), снотворных, анксиолитиков / седативных средств, некоторых антидепрессантов, опиоидов, наркотических анальгетиков, противоэпилептических, анестетических и седативных антигистаминных средств.
Наркотические анальгетики могут вызвать усиление эйфории, что приведет к усилению психической зависимости.
Следует соблюдать особую осторожность при назначении бромазепама с лекарствами, угнетающими респираторные функции, такими как опиоиды (анальгетики, противокашлевые средства, заместительная терапия), особенно у пожилых пациентов.
Фармакокинетические взаимодействия
Ингибиторы цитохрома Р450
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
Фармакокинетические взаимодействия могут возникать при совместном применении бромазепама с лекарствами, которые ингибируют фермент цитохрома P3A4 в печени, что приводит к повышению уровня бромазепама в плазме.
Одновременное применение бромазепама с сильнодействующими ингибиторами цитохрома P3A4 (например, азольными противогрибковыми средствами, ингибиторами протеазы или некоторыми макролидами) следует проводить с осторожностью, учитывая значительное снижение дозы. В случае наркотических анальгетиков также может наблюдаться усиление эйфории, связанное с усилением психической зависимости.
Одновременный прием циметидина может продлить период полувыведения бромазепама.
Введение теофиллина или аминофиллина может уменьшить действие бензодиазепинов.
Предупреждения Важно знать, что:
БЕРЕМЕННОСТЬ И кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Если продукт прописан женщине детородного возраста, пациентка должна проинформировать своего врача как о намерении забеременеть, так и о подозрении на беременность, чтобы оценить приостановку действия препарата.
Если по серьезным медицинским причинам продукт вводится в последний период беременности или во время схваток в низких дозах, у новорожденного может возникнуть синдром «вялого ребенка», характеризующийся аксиальной гипотонией и проблемами при сосании с последующим небольшим увеличением. признаки обратимы, но могут длиться от 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения продукта. При приеме высоких доз у новорожденных могут наблюдаться угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития постнатальных абстинентных симптомов, таких как повышенная возбудимость, возбуждение и тремор, даже при отсутствии «синдрома» дряблого ребенка.
Принимая во внимание эти данные, можно рассмотреть возможность применения бромазепама во время беременности при строгом соблюдении терапевтических показаний и дозировки.
Если лечение бромазепамом необходимо в течение последнего триместра беременности, следует избегать высоких доз и наблюдать за младенцами, чтобы избежать симптомов абстиненции и / или детского синдрома.
Беременность
Поскольку бромазепам выделяется с грудным молоком, его не рекомендуется применять кормящим матерям.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы
Лексотан ухудшает способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Одновременный прием алкоголя может усугубить этот эффект. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения настороженности может увеличиться (см. Взаимодействия).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Капсулы и таблетки Lexotan содержат лактозу, при выявлении непереносимости сахаров перед приемом лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Дозировка и способ применения Как применять Лексотан: Дозировка
В связи с вариабельностью индивидуальных ответов дозировку следует корректировать в индивидуальном порядке: в среднем 1,5-3 мг 2-3 раза в день (1-2 капсулы или 1-2 таблетки по 1,5 мг 2-3 раза в день, или По 1 капсуле или по 1 таблетке по 3 мг 2-3 раза в день или по 15-30 капель 2-3 раза в день).
При лечении пожилых пациентов или пациентов со сниженной функцией печени дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Беспокойство
Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Бессонница
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную дозу.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Лексотана
Симптомы
Бензодиазепины обычно вызывают сонливость, атаксию, дизартрию и нистагм.
Передозировка бромазепама редко опасна для жизни, но может привести к дизартрии, арефлексии, апноэ, гипотонии, угнетению сердечно-сосудистой системы и коме.
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.Передозировка бензодиазепина обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть. Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может длиться дольше и иметь циклический характер, особенно у пожилых пациентов. Респираторные депрессивные эффекты, связанные с бензодиазепинами, более серьезны у пациентов с респираторными заболеваниями.
Уход
Следует контролировать жизненно важные функции пациента и принимать поддерживающие меры в зависимости от клинической картины пациента. В частности, симптоматическое лечение может потребоваться при кардиореспираторных эффектах или влиянии на центральную нервную систему.
Дальнейшее всасывание следует предотвратить с помощью соответствующего метода, например обработки (в течение 1-2 часов) активированным углем для уменьшения абсорбции. В случае использования активированного угля у пациентов без сознания защита дыхательных путей имеет важное значение. В случае смешанного приема следует рассмотреть возможность промывания желудка, но не в качестве обычного лечения.
При неотложной терапии особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям, а при неотложной терапии - центральной нервной системе.
Если угнетение ЦНС тяжелое, следует рассмотреть возможность назначения флумазенила, антагониста бензодиазепина, который может быть полезен в качестве антидота.
Применение флумазенила не показано пациентам с эпилепсией, принимающим бензодиазепины. Антагонистический эффект у этих пациентов может спровоцировать судороги.
Флумазенил следует назначать только в условиях тщательного наблюдения. Флумазенил имеет короткий период полувыведения (около одного часа), поэтому пациенты, принимающие его, должны находиться под наблюдением после того, как его действие прекратится. Флумазенил следует применять с особой осторожностью в присутствии препаратов, снижающих судорожный порог (например, трициклических антидепрессантов).
Для получения дополнительной информации о правильном применении этого лекарства см. Листок-вкладыш для флумазенила.В случае случайного проглатывания / передозировки лексотана немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию Lexotan, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лексотана
Как и все лекарства, Lexotan может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Сонливость, притупление эмоций, снижение внимания, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, снижение мышечного тонуса, атаксия, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах. Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо и кожные реакции.
Категории частоты следующие: Очень часто (≥1 / 10)
Часто (≥1 / 100; <1/10)
Нечасто (≥1 / 1000; <1/100)
Редко (≥1 / 10,000; <1/1000)
Очень редко (<1/10 000)
Неизвестно (частота не может быть предсказана на основе имеющихся данных)
Неизвестно (частота не может быть предсказана на основе имеющихся данных)
* Эти побочные эффекты возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах.
** См. Параграф Меры предосторожности при использовании.
*** Риск падений и переломов повышен у пациентов, принимающих одновременно седативные препараты (включая алкогольные напитки), и у пациентов пожилого возраста.
Кроме того, при приеме бензодиазепинов редко сообщалось о других побочных реакциях, в том числе: повышенный билирубин, желтуха, повышенные печеночные трансаминазы, повышенная щелочная фосфатаза, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, SIADH (синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона).
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ КЛАССА БЕНЗОДИАЗЕПИНОВ (БДЗ)
Амнезия
Антероградная амнезия также может появиться при приеме терапевтических доз, при этом риск увеличивается при более высоких дозах. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Меры предосторожности при использовании).
Депрессия
Во время использования бензодиазепинов можно выявить ранее существовавшее депрессивное состояние. Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей, чем у других пациентов.
Отскок бессонницы и беспокойства
После прекращения лечения может возникнуть преходящий синдром, такой как бессонница, который рецидивирует в усугубленной форме после лечения бензодиазепинами. Поскольку после резкой отмены лечения риск возникновения феномена отдачи / отмены повышается, рекомендуется постепенно снижать дозу. Пациента следует проинформировать о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство, вызванное этими симптомами, которые может появиться после прекращения приема бензодиазепинов.
Зависимость
Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. Меры предосторожности при использовании). Возможна психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Лексотан 1,5 мг в твердых капсулах
Лексотан 3 мг в твердых капсулах
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Срок годности упаковки после первого вскрытия:
раствор капель для перорального применения: 16 дней
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛЕКСОТАН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Лексотан 1,5 мг в твердых капсулах
одна капсула содержит:
активный принцип: бромазепам 1,5 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы.
Лексотан 3 мг в твердых капсулах
одна капсула содержит:
активный принцип: бромазепам 3 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы.
Лексотан, твердые капсулы 6 мг
одна капсула содержит:
активный принцип: бромазепам 6 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы.
Лексотан 2,5 мг / мл раствор для пероральных капель
1 мл раствора содержит:
активный принцип: бромазепам 2,5 мг.
Лексотан в таблетках по 1,5 мг
одна таблетка содержит:
активный принцип: бромазепам 1,5 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы.
Лексотан 3 мг в таблетках
одна таблетка содержит:
активный принцип: бромазепам 3 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Лексотан выпускается в твердых капсулах, таблетках и каплях раствора для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лексотан
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом. Бессонница.
Лексотан, твердые капсулы 6 мг
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом.
Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем или доставляющем субъекту очень дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения
Из-за вариабельности индивидуальных ответов дозировку следует корректировать в каждом конкретном случае.
Лексотан: в среднем от 1,5 до 3 мг 2-3 раза в день (1-2 капсулы или 1-2 таблетки по 1,5 мг 2-3 раза в день или 1 капсула или 1 таблетка 3 мг 2-3 раза в день, или по 15-30 капель 2-3 раза в день).
Лексотан, твердые капсулы 6 мг: в среднем по 6-12 мг 2-3 раза в сутки.
При лечении пожилых пациентов или пациентов со сниженной функцией печени: дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Беспокойство
Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Бессонница
(не относится к твердым капсулам Lexotan 6 мг)
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную дозу.
04.3 Противопоказания
Бромазепам противопоказан пациентам с:
• Повышенная чувствительность к бромазепаму или любому из вспомогательных веществ.
• Известная гиперчувствительность к бензодиазепинам.
• Миастения.
• Тяжелая дыхательная недостаточность.
• Тяжелая печеночная недостаточность (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут вызвать энцефалопатию).
• Синдром апноэ во сне.
• Узкоугольная глаукома.
• Острая интоксикация алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами (нейролептики, антидепрессанты, литий).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Общие меры предосторожности
Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцировано самоубийство). Следовательно, у пациентов с признаками и симптомами депрессивного расстройства или суицидными наклонностями бромазепам следует применять с осторожностью, а назначение рецептов должно быть ограничено. .
Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе (см. Раздел 4.5).
Одновременное употребление алкоголя / депрессантов ЦНС
Следует избегать одновременного приема лексотана с алкоголем и / или препаратами, угнетающими центральную нервную систему, поскольку это может усилить клинические эффекты бромазепама, включая возможный глубокий седативный эффект и клинически значимое угнетение дыхания и / или сердечно-сосудистой системы (см. Параграф 4.5).
Сообщалось о серьезных анафилактических / анафилактоидных реакциях при приеме бензодиазепинов. Сообщалось о случаях ангионевротического отека языка, голосовой щели или гортани у пациентов после приема первой или последующих доз бензодиазепинов. У некоторых пациентов, принимавших бензодиазепины, наблюдались дополнительные симптомы, такие как одышка, закрытие горла или тошнота и рвота. Некоторым пациентам потребовалось лечение в отделении неотложной помощи. Если ангионевротический отек затрагивает язык, голосовую щель или гортань, может возникнуть обструкция дыхательных путей, которая может быть фатальной.
Пациентам, у которых после лечения бензодиазепинами развился ангионевротический отек, не следует проводить повторное лечение препаратом.
На ранних этапах лечения за пациентом следует регулярно наблюдать, чтобы определить минимальную эффективную дозу и частоту приема, а также предотвратить передозировку во время курса лечения.
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Использование бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных соединений может привести к развитию физической и психологической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Поэтому бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших алкоголем или наркотиками в анамнезе.
Возможность зависимости снижается при применении Лексотана в соответствующей дозе при кратковременном лечении.
Абстинентный синдром
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, диарею, мышечные боли, крайнее беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги. Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, стойкий шум в ушах, непроизвольные движения, рвота, парестезия, изменения восприятия, спазмы в животе и мышцах, тремор, миалгия, возбуждение, сердцебиение, тахикардия, панические атаки, головокружение, гиперрефлексия, потеря короткого кратковременная память, гипертермия.
Отскок бессонницы и беспокойства
Преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, рецидивируют в усугубленной форме, может возникнуть после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна. Симптомы отмены или восстановления усиливаются после При резком прекращении лечения рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче в зависимости от показаний (см. Раздел 4.2) и не должна превышать четырех недель при бессоннице и восьми-двенадцати недель при тревоге, включая период постепенной отмены. Продление терапии сверх этих периодов не должно происходят без переоценки клинической ситуации.В начале лечения может быть полезно сообщить пациенту, что оно будет ограниченным по продолжительности (см. Раздел 4.2), и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Имеются данные о том, что в случае бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут проявляться в интервале дозирования между дозами, особенно при высоких дозах.
При использовании бензодиазепинов с длительным действием важно предупредить пациента, что резкий переход на бензодиазепины с короткой продолжительностью действия не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить, чтобы пациенты могли спать без перерыва в течение нескольких часов (см. Раздел 4.8).
Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Антероградная амнезия может появиться при использовании самых высоких терапевтических доз (документально подтверждена при дозе 6 мг): риск выше при более высоких дозах.
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что при применении бензодиазепинов возникают такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения и другие побочные эффекты, связанные с поведением. В этом случае прием препарата следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей, а также у пациентов с органическим мозговым синдромом.
На данный момент нельзя исключить возможность того, что у пациентов с острым эндогенным психозом, особенно с тяжелыми депрессивными состояниями, симптомы усугубляются при приеме лексотана. Поэтому бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Наличие депрессии всегда следует исключать, особенно при начальных и утренних нарушениях сна, поскольку симптомы также по-разному маскируются и всегда присутствуют риски, вызванные основным заболеванием (например, суицидальные наклонности).
Конкретные группы пациентов
Педиатрические пациенты: бензодиазепины не следует назначать пациентам в возрасте до 18 лет без «тщательной оценки фактической потребности в лечении»; продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Пациенты пожилого возраста: использование бензодиазепина может быть связано с повышенным риском падений из-за нежелательных эффектов, таких как атаксия, мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость, поэтому рекомендуется с осторожностью относиться к пожилым пациентам. Осторожно: принимайте уменьшенную дозу (см. 4.2).
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: аналогично более низкая доза рекомендуется пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.
Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью: этим пациентам не показаны бензодиазепины, поскольку они могут спровоцировать печеночную энцефалопатию.
Пациенты с почечной недостаточностью: Лексотан следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью.
Такие же осторожные меры должны быть приняты для пациентов с сердечной недостаточностью и низким артериальным давлением, которые должны регулярно контролироваться во время терапии лексотаном (как это рекомендуется с другими бензодиазепинами и другими психофармакологическими агентами).
Пациенты с психозами: бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний.
Важная информация о некоторых ингредиентах
И таблетки, и капсулы содержат лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фармакодинамические взаимодействия
Эффекты бензодиазепинов при одновременном применении с алкоголем или другими депрессантами ЦНС могут усиливаться. Следует избегать одновременного приема алкоголя (см. Раздел 4.4).
Седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем, что отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами (см. Раздел 4.7).
Бромазепам следует назначать с осторожностью в сочетании с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС. Центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении антипсихотических средств (нейролептиков), снотворных, анксиолитиков / седативных средств, некоторых антидепрессантов, опиоидов, наркотических анальгетиков, противоэпилептических, анестетических и седативных антигистаминных средств.
Наркотические анальгетики могут вызвать усиление эйфории, что приведет к усилению психической зависимости.
Следует соблюдать особую осторожность при назначении бромазепама с лекарствами, угнетающими респираторные функции, такими как опиоиды (анальгетики, противокашлевые средства, заместительная терапия), особенно у пожилых пациентов.
Фармакокинетические взаимодействия
Ингибиторы цитохрома Р450
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
Фармакокинетические взаимодействия могут возникать при совместном применении бромазепама с лекарствами, которые ингибируют печеночный фермент CYP3A4, что приводит к повышению уровня бромазепама в плазме.
Одновременное применение бромазепама с сильнодействующими ингибиторами цитохрома P3A4 (например, азольными противогрибковыми средствами, ингибиторами протеазы или некоторыми макролидами) следует проводить с осторожностью, учитывая возможное снижение дозы. В случае наркотических анальгетиков также может наблюдаться усиление эйфории, связанное с усилением психической зависимости.
Одновременный прием циметидина может продлить период полувыведения бромазепама.
Введение теофиллина или аминофиллина может уменьшить действие бензодиазепинов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Безопасность использования бромазепама во время беременности еще не установлена. Обзор спонтанных сообщений о побочных эффектах лекарств показал частоту, сравнимую с той, которую можно было бы ожидать в такой же нелеченой популяции. Хотя конкретных клинических данных нет, многие данные когортных исследований показывают, что воздействие бензодиазепинов в первом триместре беременности не связано с повышенным риском серьезных пороков развития. Однако некоторые предварительные эпидемиологические исследования случай-контроль показали повышенную частоту перорального приема риск расщелины у новорожденных. Данные показывают, что риск рождения ребенка с расщелиной полости рта после воздействия бензодиазепинов матерью составляет менее 2/1000 по сравнению с ожидаемой частотой таких дефектов примерно 1/1000 в общей популяции.
Лечение бензодиазепинами в высоких дозах во втором и / или третьем триместре беременности выявило уменьшение активных движений плода и вариабельность сердечного ритма плода.
Если продукт прописан женщине детородного возраста, пациентка должна сообщить своему врачу, если она намеревается забеременеть, и если она подозревает, что беременна, о прекращении приема препарата.
Если по серьезным медицинским причинам продукт вводится в последний период беременности или во время схваток даже в низких дозах, у новорожденного может развиться синдром «вялого ребенка», характеризующийся аксиальной гипотонией и проблемами при сосании с последующим снижением веса. Эти признаки обратимы, но могут длиться от 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения продукта. При приеме высоких доз у новорожденных могут наблюдаться угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития постнатальных абстинентных симптомов, таких как повышенная возбудимость, возбуждение и тремор, даже через несколько дней после рождения. синдрома «вялого ребенка».
Принимая во внимание эти данные, можно рассмотреть возможность использования бромазепама во время беременности при строгом соблюдении терапевтических показаний и дозировки.
Если лечение бромазепамом необходимо в течение последнего триместра беременности, следует избегать приема высоких доз, а младенцев следует контролировать на предмет симптомов абстиненции и / или синдрома «вялого ребенка».
Время кормления
Поскольку бромазепам выделяется с грудным молоком, его не рекомендуется применять кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Одновременный прием алкоголя может усугубить этот эффект. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. Раздел 4.5).
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о следующих побочных эффектах после введения Lexotan:
Категории посещаемости следующие:
Очень часто (≥1 / 10)
Обычный (≥1 / 100;
Нечасто (≥1 / 1,000;
Редко (≥1 / 10,000;
Очень редко (
Неизвестный (Частота невозможно предсказать на основании имеющихся данных)
* Эти побочные эффекты в основном возникают в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах.
** См. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании.
*** Риск падений и переломов повышен у пациентов, принимающих одновременно седативные средства (включая алкогольные напитки), и у пожилых людей.
Кроме того, при приеме бензодиазепинов редко сообщалось о других побочных реакциях, в том числе: повышенный билирубин, желтуха, повышенные печеночные трансаминазы, повышенная щелочная фосфатаза, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, SIADH (синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона).
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ КЛАССА БЕНЗОДИАЗЕПИНОВ (БДЗ)
Амнезия
Антероградная амнезия может появиться и при терапевтических дозировках, риск возрастает с повышением доз. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Раздел 4.4).
Депрессия
Во время использования бензодиазепинов можно выявить ранее существовавшее депрессивное состояние. Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Эти реакции могут быть серьезными. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей, чем у других пациентов.
Отскок бессонницы и беспокойства
После прекращения лечения может возникнуть преходящий синдром, такой как бессонница, который рецидивирует в усугубленной форме после лечения бензодиазепинами. Поскольку после резкого прекращения лечения повышается риск феномена отдачи / отмены, рекомендуется постепенно снижать дозу. Пациента следует проинформировать о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство, вызванное этими симптомами, которое может появляются при прекращении приема бензодиазепинов.
Зависимость
Использование бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен возврата или отмены (см. Раздел 4.4). Может возникнуть психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы
Бензодиазепины обычно вызывают сонливость, атаксию, дизартрию и нистагм.
Передозировка бромазепама редко представляет опасность для жизни, если препарат принимается отдельно, но может привести к дизартрии, арефлексии, апноэ, гипотонии, угнетению сердечно-сосудистой системы и коме.
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ. Передозировка бензодиазепина обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть. Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может длиться дольше и иметь циклический характер, особенно у пожилых пациентов. Респираторные депрессивные эффекты, связанные с бензодиазепинами, более серьезны у пациентов с респираторными заболеваниями.
Бензодиазепины усиливают действие других депрессантов ЦНС, включая алкоголь.
Уход
Необходимо контролировать жизненно важные функции пациента и принимать поддерживающие меры в зависимости от клинической картины пациента. В частности, симптоматическое лечение может потребоваться при кардиореспираторных эффектах или влиянии на центральную нервную систему.
Дальнейшее всасывание следует предотвратить с помощью соответствующего метода, например обработки (в течение 1-2 часов) активированным углем для уменьшения абсорбции. В случае использования активированного угля у пациентов без сознания защита дыхательных путей имеет важное значение. В случае смешанного приема следует рассмотреть возможность промывания желудка, но не в качестве обычного лечения.
При неотложной терапии особое внимание следует уделять функциям респираторной, сердечно-сосудистой и центральной нервной системы.
Если угнетение ЦНС тяжелое, следует рассмотреть возможность назначения флумазенила, антагониста бензодиазепина, который может быть полезен в качестве антидота. Флумазенил следует вводить только в условиях тщательного наблюдения.
Применение флумазенила не показано пациентам с эпилепсией, принимающим бензодиазепины. Антагонистический эффект у этих пациентов может спровоцировать судороги.
Флумазенил имеет короткий период полувыведения (около одного часа), поэтому пациенты, принимающие его, должны находиться под наблюдением после того, как его действие прекратится. Флумазенил следует применять с особой осторожностью в присутствии препаратов, снижающих судорожный порог (например, трициклических антидепрессантов). Для получения дополнительной информации о правильном применении этого лекарственного препарата, пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта для флумазенила.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитик.
Код УВД: N05BA08.
Бромазепам проявляет фармакологические свойства, характерные для бензодиазепиновых транквилизаторов. В частности, у лабораторных животных он оказывает приручение, миорелаксант, противосудорожное действие и дезинфицирующее действие, которые по сравнению с хлордиазепоксидом, соответственно, примерно в 4, 10 и 16 раз выше.
Лексотан в низких дозах избирательно снижает состояния напряжения или тревоги, связанные или не связанные с депрессией, обеспечивает быстрый контроль эмоционального дисбаланса (состояния напряжения, тревоги, связанные или не связанные с депрессией) и, следовательно, нормализацию висцеральных и в целом соматических расстройств, которые обнаруживают их генезис или, в любом случае, провоцирующая или отягчающая причина, способствующая нарушению психоэмоционального баланса субъекта.
При особо высоких дозировках появляется седативный и миорелаксирующий эффект.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Бромазепам хорошо всасывается после перорального приема, а пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1-2 часов после приема.Абсолютная (относительно раствора для внутривенного введения) и относительная (относительно раствора для перорального применения) биодоступность таблеток составляет 60% и 100% соответственно.
Распределение
Связывание бромазепама с белками плазмы составляет 70%. Объем распределения 50 литров. Бромазепам - это бензодиазепин, который можно описать с помощью однокамерной модели.
Метаболизм и устранение
Бромазепам метаболизируется в печени. С количественной точки зрения преобладают два метаболита: 3-гидроксибромазепам и 2- (2-амино-5-бром-3-гидроксибензоил) пиридин. В моче по сравнению с введенной дозой обнаруживается 2% бромазепама как такового, 27% глюкуроноконъюгата 3-гидроксибромазепама и 40% 2- (2-амино-5-бром-3-гидроксибензоил) пиридина. Выведение происходит в основном через почки и происходит в соответствии с линейной кинетикой с периодом полувыведения примерно 20,1 ч. Клиренс составляет 40 мл / мин.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пожилые граждане
Период полувыведения может быть больше у пожилых пациентов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 у мышей составляет 2000 мг / кг перорально.
Канцерогенность
Исследования канцерогенности на крысах не выявили канцерогенного потенциала бромазепама.
Мутагенность
Бромазепам не показал генотоксичности в тестах. in vitro А также in vivo.
Нарушение фертильности
Ежедневный пероральный прием бромазепама не влиял на фертильность и общую репродуктивную способность крыс.
Тератогенность
При введении бромазепама беременным крысам наблюдалось увеличение смертности плода, увеличение частоты мертворождений и снижение выживаемости новорожденных. Исследования эмбриотоксичности / тератогенности не показали тератогенных эффектов до дозы 125 мг / кг / день.
После перорального введения доз до 50 мг / кг / день беременным кроликам наблюдалось снижение прибавки в весе матери, уменьшение веса плода и увеличение частоты резорбции.
Хроническая токсичность
Долгосрочные исследования токсичности не выявили отклонений от нормы, за исключением увеличения веса печени. Гистопатологическое исследование выявило центрилобулярную гепатоцеллюлярную гипертрофию, которая считалась показателем индукции ферментов бромазепамом. Побочные эффекты, наблюдаемые после приема высоких доз, включали седативный эффект, атаксию, короткие изолированные эпилептические припадки, периодическое повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови и пограничное повышение уровня SGPT от легкой до умеренной степени (ALT).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лексотан 1,5 мг в твердых капсулах
Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, желатин, диоксид титана, черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172).
Лексотан 3 мг в твердых капсулах
Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, желатин, диоксид титана, черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172).
Лексотан 2,5 мг / мл раствор для пероральных капель
сахарин, эдетат натрия, ароматизатор ежевики, полностью фруктовый ароматизатор, очищенная вода, пропиленгликоль.
Лексотан, твердые капсулы 6 мг
Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, желатин, диоксид титана, черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172).
Лексотан в таблетках по 1,5 мг
микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, тальк, стеарат магния.
Лексотан 3 мг в таблетках
микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, тальк, стеарат магния, красный оксид железа (E172).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Срок годности правильно сохраненной невскрытой упаковки:
капсулы и таблетки: 5 лет.
раствор капель для перорального применения: 3 года.
Срок годности упаковки после первого вскрытия:
раствор капель для перорального применения: 16 дней.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Лексотан 1,5 мг в твердых капсулах
Лексотан 3 мг в твердых капсулах
Лексотан, твердые капсулы 6 мг
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Лексотан 2,5 мг / мл раствор для пероральных капель
Лексотан в таблетках по 1,5 мг
Лексотан 3 мг в таблетках
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Раствор капель для приема внутрь Лексотан выпускается в стеклянном флаконе, заключенном в картонную коробку.
Остальные формы представлены в блистерных упаковках из соединенного алюминия и пластика, также заключенных в картонную коробку вместе с иллюстративным листком-вкладышем.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - Милан 20131
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Раствор для пероральных капель Флакон 20 мл AIC n ° 022905057
20 твердых капсул по 1,5 мг AIC n ° 022905119
20 твердых капсул по 3 мг AIC n ° 022905121
20 твердых капсул по 6 мг AIC n ° 022905133
20 таблеток 3 мг AIC n ° 022905145
20 таблеток 1,5 мг AIC n ° 022905158
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2014 г.
