Активные ингредиенты: Триамцинолон, Хлорфенирамин.
DIRAHIST® «твердые капсулы 1 мг + 2 мг» 24 капсулы
Почему используется дирахист? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антигистаминно-кортизоновый препарат
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Все аллергические заболевания, особенно если они сопровождаются чрезмерным общим или местным высвобождением гистамина: крапивница, сенная лихорадка, вазомоторный ринит, ангионевротический отек, аллергический дерматит и дерматоз, зуд, бронхиальная астма, аллергическая пурпура, конъюнктивит и другие заболевания глаз, мигрень и головные боли DIRAHIST аллергического происхождения также может быть полезен при сенсибилизации пищевых продуктов и реакциях переливания крови из-за антибиотиков или химических веществ (например, ядов животных) или лекарств.
Противопоказания Когда не следует применять Дирахист
Абсолют: туберкулез и простой герпес. Системные грибковые инфекции.
Известная гиперчувствительность к компонентам.
Относительные (оцените риски, связанные с терапией с ожидаемой пользой): активная язвенная болезнь, острый гломерулонефрит, остеопороз, тромбофлебит, недавний кишечный анастомоз, дивертикулит, психические расстройства, местная или системная инфекция с включением микозов и экзантематозных заболеваний.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Дирахиста
Беременным женщинам и в самом раннем детстве препарат следует вводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача. У пациентов с гипопротромбинемией рекомендуется с осторожностью сочетать ацетилсалициловую кислоту с глюкокортикоидами.
Существовавшая ранее эмоциональная нестабильность или психотические наклонности могут усугубляться глюкокортикоидами.
У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на глюкокортикоиды может быть повышен.
У пациентов, получающих глюкокортикоидную терапию и подвергающихся особому стрессу, важно корректировать дозу в зависимости от степени стрессового состояния.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие дирахиста
У пациентов с гипопротромбинемией при лечении кортизоном применение салицилатов следует проводить под контролем и с осторожностью.
Пациентам, получающим терапию глюкокортикоидами, нельзя делать прививку от оспы. Другие процедуры иммунизации не следует проводить пациентам, получающим глюкокортикоиды, особенно в высоких дозах, из-за возможных рисков неврологических осложнений и недостаточного ответа антител.
Предупреждения Важно знать, что:
DIRAHIST также может применяться у субъектов, страдающих острыми или хроническими инфекционными процессами, при условии проведения адекватного лечения антибиотиками и / или химиотерапии.
Гликокортикоиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут возникать интеркуррентные инфекции. В этих случаях всегда необходимо оценивать возможность назначения адекватной антибактериальной терапии.
Состояние вторичной недостаточности надпочечников, вызванной глюкокортикоидами, можно свести к минимуму путем постепенного снижения дозировки. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение месяцев после прекращения терапии. Так что в любой стрессовой ситуации, которая возникает в этот период. следует возобновить гормональную терапию.
Если во время длительной терапии и приема высоких доз произойдет изменение электролитного баланса, рекомендуется скорректировать потребление натрия и калия. Все глюкокортикоиды увеличивают выведение кальция.
Поскольку из-за наличия антигистамина продукт может вызывать сонливость, об этом следует предупреждать тех, кто может управлять транспортными средствами любого типа или ждать операций, требующих соблюдения уровня бдительности.
Во время терапии могут происходить различные психические изменения; эйфория, бессонница, изменения настроения или личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза.
Для тех, кто занимается спортом, использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Доза, способ и время приема Как применять Дирахист: Дозировка
Средняя доза составляет 1-2 капсулы 4 раза в день. Следует иметь в виду, что дозировка должна быть индивидуальной, и что после получения желаемого результата можно постепенно снижать суточную дозу до достижения минимума, который в индивидуальном случае позволяет поддерживать удовлетворительную ситуацию.
Поддерживающая позология всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы; уменьшение дозировки всегда должно происходить постепенно.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много дирахиста
СПОСОБ ВМЕШАТЕЛЬСТВА В СЛУЧАЕ ИЗБЫТОЧНЫХ ДОЗ
В случае передозировки немедленно сообщите об этом врачу.
ДЕЙСТВИЯ В СЛУЧАЕ УПУЩЕНИЯ ДОЗ
Как можно скорее возобновите запланированное лечение.
ВОЗМОЖНЫЙ РИСК СИНДРОМА ОТСТРОЙКИ
При длительном лечении избегайте резкого прекращения терапии кортизоном. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом.Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Dirahist
Во время терапии, особенно при интенсивном и продолжительном лечении, могут возникнуть некоторые из следующих эффектов:
- изменения водно-электролитного баланса, особенно гипокалиемия, которая. редко и у особо предрасположенных пациентов они могут привести к гипертонии и застойной сердечной недостаточности;
- костно-мышечные изменения, такие как остеопороз, миопатии, хрупкость костей;
- осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к появлению или активации язвенной болезни;
- кожные изменения, такие как задержка процесса заживления, истончение и ломкость кожи; высыпания на идиосинкразической основе;
- неврологические изменения, такие как головокружение, головная боль и повышение внутричерепного давления;
- дизендокрины, такие как нарушение менструального цикла, кушингоидный вид, нарушения роста у детей; нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно во время стресса, снижение переносимости углеводов и возможное проявление скрытого сахарного диабета, а также повышенная потребность диабетиков в гипогликемических препаратах;
- офтальмологические осложнения, такие как задняя субкапсулярная катаракта и повышенное внутриглазное давление;
- отрицание азотного баланса, для чего при длительном лечении необходимо адекватно увеличивать белковый рацион и внимательно следить за ростом детей.
ПАЦИЕНТ ДОЛЖЕН СООБЩИТЬ СВОЕМУ ВРАЧУ О ЛЮБОМ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОМ ЭФФЕКТЕ, НЕ ОПИСАННОМ В ЭТОМ БИЛЕТЕ-ПАКЕТЕ.
Срок действия и удержание
Храните продукт в оригинальной упаковке и в надежном месте.
Никаких особых мер предосторожности при хранении
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
СОСТАВ
Одна капсула содержит:
Активные принципы:
Триамцинолон 1 мг
Хлорфенирамина малеат 2 мг
Вспомогательные вещества: двухосновный фосфат кальция, стеарат магния, эритрозин (E 127), индигокармин (E 132), диоксид титана (E 171), желатин.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ ПО ВЕСУ
Капсулы, содержащие 1 мг триамцинолона и 2 мг малеата хлорфенирамина.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДИРАХИСТ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна капсула содержит: Активные ингредиенты: триарнцинолон 1 мг; Хлорфенирамина малеат 2 мг
Вспомогательные вещества: кальция двухосновный фосфат 180,95 мг; стеарат магния, мг 1. Состав капсулы: эритрозин (E 127) 1,08 мг; индигокармин (E 132) 0,005 мг; диоксид титана (E 171) 0,42 мг; желатин 40,075 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые желатиновые капсулы для перорального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Все аллергические заболевания, особенно если они сопровождаются чрезмерным общим или местным выбросом гистамина: крапивница, сенная лихорадка, вазомоторный ринит, ангионевротический отек, аллергический дерматит и дерматоз, зуд, бронхиальная астма, аллергическая пурпура, конъюнктивит и другие заболевания глаз, мигрень и аллергические головные боли. .
DIRAHIST также может быть полезен при повышении чувствительности к пище и реакциях переливания крови с помощью антибиотиков или химических веществ (например, ядов животных) или лекарств.
04.2 Дозировка и способ применения
Средняя доза составляет 1-2 капсулы 4 раза в день.
Следует иметь в виду, что дозировка должна быть индивидуальной и что после получения желаемого результата можно постепенно снижать суточную дозу до тех пор, пока она не достигнет минимума, что в каждом случае позволяет поддерживать удовлетворительную ситуацию. .
Поддерживающая позология всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы; уменьшение дозировки всегда должно происходить постепенно.
04.3 Противопоказания
Абсолют: туберкулез и простой герпес. Системные грибковые инфекции. Известная гиперчувствительность к компонентам.
Относительный (оцените риски, связанные с терапией, с ожидаемой пользой): активная язвенная болезнь. острый гломерулонефрит, остеопороз, тромбофлебит, недавний кишечный анастомоз,
дивертикулит, психические расстройства, местные или системные инфекции с включением микозов и экзантематозных заболеваний.
Dirahist также можно использовать у субъектов, страдающих острыми или хроническими инфекционными процессами, при условии проведения адекватного лечения антибиотиками и / или химиотерапии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
У пациентов, получающих глюкокортикоидную терапию и подвергающихся особому стрессу, важно корректировать дозу в зависимости от степени стрессового состояния.
Гликокортикоиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут возникать интеркуррентные инфекции; в этих случаях всегда необходимо оценивать возможность назначения адекватной антибактериальной терапии.
Если во время длительной терапии и приема высоких доз происходит изменение электролитного баланса, рекомендуется скорректировать потребление натрия и калия.
Все гликокортоиды увеличивают выведение кальция.
Пациентам, получающим терапию глюкокортикоидами, нельзя делать прививку от оспы. Не следует проводить другие процедуры иммунизации пациентов, получающих глюкокортикоиды, особенно в высоких дозах, из-за возможных рисков неврологических осложнений и недостаточного ответа антител.
Состояние вторичной недостаточности надпочечников, вызванное глюкокортикоидом, можно свести к минимуму путем постепенного снижения дозировки. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение месяцев после прекращения терапии; Поэтому при любой стрессовой ситуации, возникающей в этот период, следует возобновить гормональную терапию.
У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на глюкокортикоиды может быть повышен. У пациентов с гипопротромбинемией рекомендуется с осторожностью сочетать ацетилсалициловую кислоту с глюкокортикоидами.
Поддерживающая позология всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы; уменьшение дозировки всегда должно происходить постепенно.
Во время терапии могут происходить различные психические изменения; эйфория, бессонница, изменения настроения или личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза. Устойчивая эмоциональная нестабильность или психотические наклонности могут усугубляться глюкокортикоидами.
У пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать применение хлорфенирамина для увеличения периода полувыведения из плазмы при этом заболевании.
Храните в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременное применение системных стероидов с барбитуратами, фенитоином, карбамазепином, аминоглютетимидом и рифампицином может повысить метаболизм стероидов, в том числе триамцинолона, снижая их эффективность; это требует увеличения доз триамцинолона.
Точно так же следует обратить внимание на одновременное применение оральных контрацептивов, кетоконазола и триолеандомицина, которые снижают метаболизм стероидов, усиливая их побочные эффекты.
Употребление алкоголя и гипно-индуцирующих препаратов может усилить угнетающее действие хлорфенирамина на центральную нервную систему.
04.6 Беременность и кормление грудью
Использование продукта во время беременности и кормления грудью ограничено случаями реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Из-за наличия антигистаминного средства продукт может вызывать сонливость; об этом следует предупреждать тех, кто может управлять транспортными средствами любого типа или ждать операций, требующих соблюдения строгой бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Во время терапии, особенно при интенсивном и продолжительном лечении, могут возникнуть некоторые из следующих эффектов:
Изменения гидро-электролитного баланса; особенно гипокалиемии.
Скелетно-мышечные изменения, такие как остеопороз, миопатии, хрупкость костей.
Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к возникновению или активации язвенной болезни, особенно в случае одновременного применения нестероидных воспалительных препаратов.
Изменения кожи, такие как задержка процессов заживления, истончение и ломкость кожи; высыпания на идиосинкразической основе.
Неврологические изменения, такие как головокружение, головная боль и повышение внутричерепного давления.
Дисендокрины, такие как нарушение менструального цикла, кушингоидный вид, нарушения роста у детей; нарушение функций гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно в случае стресса; снижение переносимости углеводов и возможное проявление скрытого сахарного диабета, а также повышенная потребность в сахароснижающих препаратах у диабетиков.
Офтальмологические осложнения, такие как задняя субкапсулярная катаракта и повышение внутриглазного давления.
Отрицание азотного баланса, поэтому при длительном лечении необходимо адекватно увеличивать диетический рацион белков и внимательно следить за ростом детей.
Хлорфенирамин может вызывать, как и любые антигистаминные препараты против H1, сонливость, головокружение, шум в ушах, усталость, диплопию, эйфорию, нервозность, бессонницу, тремор; преходящая артериальная гипотензия, дискразия крови и экстрапирамидные расстройства.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки препарата в литературе не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Дирахист - это комбинация стероидного гормона (триамцинолона) и антигистамина (хлорфенирамина малеат).
Активность лекарственного средства, благодаря его активным компонентам, максимально выражена в контексте аллергического воспаления; триамцинолон, противовоспалительная активность которого примерно в 4 раза выше, чем у гидрокортизона, эффективно противодействует характерным явлениям аллергических и воспалительных реакций, в то время как хлорфенирамин проявляет специфический конкурентный антагонизм по отношению к гистамину.
Таким образом, достигается дополнительное действие, которое особенно полезно для целей терапии: тесты противовоспалительной активности показали, что комбинация различных компонентов оказывает противовоспалительный эффект значительно выше, чем у одного триамцинолона.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Согласно литературным данным, триамцинолон имеет период полувыведения около 2 часов; связывание с плазмой 40%; биодоступность около 24%; экскреция с мочой около 1,5%.
Период полувыведения хлорфенирамина около 20 часов; связывание с плазмой 70%; биодоступность около 45%; выведение с мочой, которое варьируется от 1% до 26% пропорционально потоку мочи и снижению pH мочи; продолжительность действия 4-6 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические исследования показали, что препарат имеет крайне низкую острую и хроническую токсичность. LD50 для триамцинолона, вводимого подкожно, составляет 13,1 мг / кг для крыс и 13,2 мг / кг для мышей; у мышей per os он составляет 5 г / кг. LD50 для хлорфенирамина, принимаемого перорально крысам, составляет 267 мг / кг и 102 мг / кг для мышей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Двухосновный фосфат кальция; стеарат магния.
Состав капсулы: эритрозин (E 127); индигокармин (E 132); диоксид титана (Е 171); желе.
06.2 Несовместимость
Неизвестно в литературе.
06.3 Срок действия
3 года при правильном хранении и в неповрежденной упаковке.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка из 24 капсул в блистерной упаковке из ПВХ / ПВДХ, запаянной фольгой из алюминия / ПВДХ.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
-----
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TEOFARMA S.r.l. - Штаб-квартира: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Завод: viale Certosa 8 / A - 27100 Павия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C .: 021998024
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
1970 - 2000
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2000 г.
