Активные ингредиенты: транексамовая кислота.
УГУРОЛ 500 мг / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного, перорального и местного применения.
Пакеты-вкладыши Угурол доступны для упаковок:- УГУРОЛ 500 мг / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного, перорального и местного применения.
- Угурол 250 мг таблетки
Почему используется Угурол? Для чего это?
УГУРОЛ содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе препаратов, называемых антигеморрагическими, антифибринолитиками, аминокислотами.
УГУРОЛ используется у взрослых и детей в возрасте от одного года для предотвращения и лечения кровотечений из-за процесса, который препятствует свертыванию крови, называемого фибринолизом.
Конкретные показания:
- обильный менструальный цикл;
- желудочно-кишечное кровотечение;
- нарушения свертываемости мочевыводящих путей после операции на предстательной железе или операции на мочевыводящих путях;
- кардиохирургия, брюшная полость или гинекологическая хирургия;
- кровотечение после лечения другими лекарствами для растворения тромбов.
Противопоказания Когда нельзя применять Угурол
Не принимайте УГУРОЛ:
- если у вас аллергия на транексамовую кислоту или любой другой ингредиент этого лекарства
- если у вас есть заболевание, приводящее к образованию тромбов;
- если у вас есть состояние, называемое «коагулопатия потребления», при котором кровь начинает свертываться в разных частях тела;
- если у вас проблемы с почками;
- если у вас в прошлом были судороги.
Из-за риска отека головного мозга и судорог интратекальные и внутрижелудочковые инъекции и интрацеребральное применение не рекомендуются.
Если вы считаете, что что-либо из этого относится к вам, или если у вас есть какие-либо другие вопросы, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать UGUROL.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Угурола
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего, чтобы он мог решить, подходит ли вам UGUROL:
- если вы заметили кровь в моче, это может быть связано с непроходимостью мочевыводящих путей;
- если вы подвержены риску образования тромбов;
- если у вас есть чрезмерные сгустки или кровотечение по всему телу (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), UGUROL может не подходить для вас, если у вас нет острого тяжелого кровотечения и ваши анализы крови не показали, что активирован процесс, который препятствует свертыванию крови, называемый фибринолизом;
- Если у вас были судороги, вам не следует назначать УГУРОЛ. Ваш врач должен использовать минимально возможную дозу, чтобы избежать судорог из-за лечения UGUROL;
- Если вы проходите длительное лечение УГУРОЛом, следует обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения и при необходимости прекратить лечение. При длительном применении раствора УГУРОЛ для инъекций рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование (осмотр глаз, в том числе остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т. Д.). В случае патологических офтальмологических изменений, в частности, при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости длительного применения раствора УГУРОЛ для инъекций в вашем случае.
Взаимодействия. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Угурола?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе без рецепта, витаминов, минералов, лекарственных трав или пищевых добавок.
В частности, вы должны сообщить своему врачу, если вы принимаете:
- другие лекарства, которые способствуют свертыванию крови, называемые антифибринолитиками;
- лекарства, предотвращающие свертывание крови, называемые тромболитиками;
- оральные контрацептивы.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или кормите грудью, прежде чем принимать УГУРОЛ.
Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому применение УГУРОЛА не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Доза, способ и время приема Как применять Угурол: Дозировка
Принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Применение у взрослых перорально
- Профилактика
Если раствор принимают перорально, разбавляя содержимое ампулы небольшим количеством сахарной воды, суточная доза составляет 1½-2 ампулы Угурола по 500 мг, начиная с приема не менее чем за 1 день до операции и продолжая лечение в течение определенного периода. не менее 3-4 дней после операции.
- Терапия
Если раствор принимать внутрь, разводя содержимое ампулы в небольшом количестве сахарной воды, суточная дозировка составляет 1-2 ампулы Угурола по 500 мг 3 раза в день или ½-1 ампула Угурола по 500 мг 6 раз в день. .
Особенно показан пероральный прием:
- при геморрагических проявлениях, возникающих в терапии, отоларингологии и стоматологии; для подготовки хирургических вмешательств, при которых предполагается, что могут возникнуть кровотечения из-за активации плазмины;
- при гиперменорее;
- при гинекологических гематомах, при цистите и геморрагическом проктите после лучевой терапии карциномы половых органов;
- для поддержания внутривенной терапии с целью предотвращения повторного кровотечения.
Внутривенное применение у взрослых
Раствор УГУРОЛ вводится в виде медленной инъекции в вену. Ваш врач определит правильную дозу и продолжительность приема.
Использование у взрослых для местного применения
Для местного применения раствора УГУРОЛА 500 мг / 5 мл используйте содержимое 1 флакона и вылейте его непосредственно на место кровотечения или нанесите с помощью предварительно смоченной марлевой салфетки.
Прямое местное применение или с помощью марлевых тампонов, предварительно смоченных в растворе, особенно показано при кровотечениях на уровне ротоглотки и носоглотки, когда желателен быстрый гемостаз.
Использование у детей
Если раствор УГУРОЛ вводится ребенку от одного года, доза рассчитывается исходя из веса ребенка. Ваш врач определит правильную дозу для вашего ребенка и продолжительность приема.
Использование у пожилых людей
Нет необходимости уменьшать дозу, если нет доказанной почечной недостаточности.
Использование у пациентов с проблемами почек
Если у вас проблемы с почками, ваша доза транексамовой кислоты будет снижена на основании анализа крови (уровень креатинина в сыворотке).
Использование у пациентов с проблемами печени
Уменьшать дозу нет необходимости.
Способ применения
Раствор УГУРОЛА следует вводить в вену медленно.
Раствор УГУРОЛА нельзя вводить в мышцу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Угурола
Если вам дали больше УГУРОЛА, чем рекомендованная доза
Если вам дали больше УГУРОЛА, чем рекомендованная доза, у вас может быть кратковременное падение артериального давления. Немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять УГУРОЛ
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Угурола
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При приеме УГУРОЛА наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)
- Воздействие на желудок и кишечник: тошнота, рвота, диарея.
Нечасто (может затронуть от 1 до 10 пользователей из 1000)
- воздействие на кожу: сыпь
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- недомогание при гипотонии (пониженном артериальном давлении), особенно если инъекция была сделана слишком быстро;
- сгустки крови;
- воздействие на нервную систему: судороги;
- воздействие на глаза: нарушения зрения, в том числе нарушение цветового зрения;
- влияние на иммунную систему: аллергические реакции.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит УГУРОЛ
Действующее вещество - транексамовая кислота.
Каждый флакон объемом 5 мл содержит 500 мг транексамовой кислоты. Другой компонент - вода для инъекций.
Как выглядит УГУРОЛ и что содержится в упаковке
УГУРОЛ 500 мг / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения, для перорального и местного применения, 5 ампул в коробке
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
УГУРОЛ 500 мг / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения для орального или местного применения
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ампула 5 мл содержит: действующее вещество: транексамовая кислота 500 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для внутривенного, перорального или местного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика и лечение кровотечений из-за генерализованного или местного фибринолиза у взрослых и детей от одного года.
Конкретные показания:
• кровотечение, вызванное генерализованным или локальным фибринолизом, например:
- меноррагия и метроррагия,
- желудочно-кишечное кровотечение,
- нарушения свертываемости мочевыводящих путей после операций на предстательной железе или хирургических вмешательств на мочевыводящих путях;
• ЛОР-хирургия (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, удаление зубов);
• гинекологические операции или акушерские заболевания;
• торакальная и абдоминальная хирургия и другие серьезные операции, такие как сердечно-сосудистая хирургия;
• купирование кровотечений за счет приема фибринолитиков.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые
- Профилактика полости рта
Если раствор принимают перорально, разбавляя содержимое ампулы небольшим количеством сахарной воды, суточная доза составляет 1½-2 ампулы Угурола по 500 мг, начиная с приема не менее чем за 1 день до операции и продолжая лечение в течение определенного периода. не менее 3-4 дней после операции.
- оральная терапия
Если раствор принимают внутрь, разводя содержимое ампулы в небольшом количестве сахарной воды, суточная дозировка составляет 1-2 ампулы Угурола по 500 мг 3 раза в день или ½-1 ампула Угурола по 500 мг 6 раз в день. .
Особенно показан пероральный прием:
- при геморрагических проявлениях, возникающих в терапии, отоларингологии и стоматологии;
- для подготовки хирургических вмешательств, при которых предполагается, что может возникнуть кровотечение из-за активации плазмины;
- при гиперменорее;
- при гинекологических гемиках, циститах и геморрагических проктитах после лучевой терапии карциномы половых органов;
- для поддержания терапии, начатой внутривенно, чтобы предотвратить повторение кровотечения.
- Внутривенная терапия
Взрослые
Если не указано иное, рекомендуются следующие дозы:
1.стандартное лечение местного фибринолиза:
От 0,5 г (1 ампула по 5 мл) до 1 г (2 ампулы по 5 мл) транексамовой кислоты путем медленной внутривенной инъекции (= 1 мл / мин) два или три раза в день
2. Стандартное лечение генерализованного фибринолиза:
1 г (2 ампулы по 5 мл) транексамовой кислоты путем медленной внутривенной инъекции (= 1 мл / мин) каждые 6-8 часов, что соответствует 15 мг / кг массы тела.
Почечная недостаточность
В случае почечной недостаточности, которая может включать риск накопления, использование транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел 4.3). Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести дозу транексамовой кислоты следует уменьшить в зависимости от уровня креатинина в сыворотке крови.
Печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Пожилые граждане
Нет необходимости уменьшать дозу, если нет доказанной почечной недостаточности.
- терапия для местного применения
Обычно используется содержимое 1 ампулы, которую необходимо вылить непосредственно на место кровотечения или наложить предварительно смоченной марлевой салфеткой.
Прямое местное нанесение или с помощью марлевых тампонов, предварительно смоченных в растворе, особенно показано при кровотечениях на оральном, носоглоточном уровне, когда желателен быстрый гемостаз.
Педиатрическая популяция
Данные об эффективности, дозировке и безопасности для утвержденных в настоящее время показаний, как описано в разделе 4.1, ограничены.
- Профилактика полости рта
Раствор вводят перорально в суточной дозе 5-10 мг / кг, начиная не менее чем за 1 день до операции и продолжая лечение в течение не менее 3-4 дней после операции.
В случае приема раствора внутрь, разбавьте содержимое флакона небольшим количеством сахарной воды.
- оральная терапия
Раствор вводят внутрь в дозе 10-20 мг / кг 3 раза в сутки или 5-10 мг / кг 6 раз в сутки.
Чтобы принять раствор, см. «Профилактика».
- Внутривенная терапия
У детей в возрасте от одного года для текущих утвержденных показаний, описанных в разделе 4.1, доза составляет около 20 мг / кг / день. Однако данных об эффективности, дозировке и безопасности по этим показаниям немного.
Нет никаких исчерпывающих оценок эффективности, дозировки и безопасности транексамовой кислоты у детей, перенесших кардиохирургические операции. Доступные в настоящее время данные ограничены и описаны в разделе 5.1.
Способ применения
а) Внутривенно
Введение обязательно должно происходить путем медленной внутривенной инъекции.
б) Устно
Перорально раствор в основном показан детям или пациентам с затрудненным глотанием.
в) Для местного применения
Инструкция по открытию флакона
Флаконы оснащены предохранительным устройством для предварительного открывания, и их необходимо открывать следующим образом:
- расположите флакон, как показано на рисунке 1;
- надавите большим пальцем на ЦВЕТНУЮ ТОЧКУ, как показано на рисунке 2.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Острый венозный или артериальный тромбоз (см. Раздел 4.4).
Фибринолитические состояния из-за коагулопатии потребления, за исключением случаев, когда происходит преимущественная активация фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении (см. Раздел 4.4).
Почечная недостаточность тяжелой степени (риск накопления).
История приступов.
Интратекальное и внутрижелудочковое введение, внутримозговое введение (риск отека мозга и судорог).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Приведенные выше показания и способ применения необходимо строго соблюдать:
• внутривенные инъекции следует вводить медленно
• Транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.
Судороги
Сообщалось о случаях судорог в связи с лечением транексамовой кислотой. При операции по аортокоронарному шунтированию (АКШ) большинство случаев происходило после внутривенной (IV) инъекции высоких доз транексамовой кислоты. С более низкими рекомендуемыми дозами транексамовой кислоты, частота послеоперационных судорог была такой же, как и у нелеченных пациентов.
Визуальные расстройства
Следует обращать внимание на возможные нарушения зрения, включая нарушение зрения, нечеткость зрения, нарушение цветового зрения и, при необходимости, лечение следует прекратить. При длительном применении раствора транексамовой кислоты для инъекций рекомендуются регулярные офтальмологические осмотры (осмотр глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т. Д.). При патологических офтальмологических изменениях, в частности при патологиях На сетчатке врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости длительного применения раствора транексамовой кислоты для инъекций в каждом индивидуальном случае.
Гематурия
В случае гематурии верхних мочевых путей существует риск обструкции уретры.
Тромбоэмболические события
Перед применением транексамовой кислоты следует учитывать факторы риска тромбоэмболического заболевания. Пациентам с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе или пациентам с «высокой частотой тромбоэмболических осложнений» в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) раствор транексамовой кислоты. для инъекций следует вводить только в том случае, если это явно указано врачом, после консультации со специалистом по гемостазиологии и под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел 4.3).
Транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим оральные контрацептивы, из-за повышенного риска тромбоза (см. Раздел 4.5).
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
Пациентов с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием (ДВС) в большинстве случаев нельзя лечить транексамовой кислотой (см. Раздел 4.3). Если принято решение о введении транексамовой кислоты, это следует делать только пациентам, у которых наблюдается «преимущественная активация фибринолитическая система с острым тяжелым кровотечением. Обычно гематологический профиль приближается к следующему: сокращенное время лизиса эуглобулинового сгустка; увеличенное протромбиновое время; пониженные уровни фибриногена в плазме, факторов V и VIII, плазминогена, фибринолизина и альфа-2 макроглобулина; нормальные уровни плазмы крови комплекс протромбина, то есть факторы II (протромбин), VIII и X; повышенные уровни продуктов распада фибриногена в плазме; нормальное количество тромбоцитов. Вышесказанное предполагает, что основное заболевание не меняет для себя различные элементы этого профиля. случаях однократная доза 1 г транексамовой кислоты обычно или этого достаточно, чтобы остановить кровотечение. Назначение транексамовой кислоты при ДВС-синдроме следует рассматривать только при наличии адекватного гематологического лабораторного оборудования и в присутствии квалифицированного персонала.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились. Сопутствующее лечение антикоагулянтами может проходить только под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт в этой области. Лекарственные средства, влияющие на гемостаз, следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим транексамовую кислоту. Существует теоретический риск потенциального увеличения тромбообразования, как это происходит с эстрогеном. В качестве альтернативы антифибринолитическому действию препарата можно противопоставить тромболитические препараты.
04.6 Беременность и кормление грудью
Женщины детородного возраста должны использовать во время лечения эффективные противозачаточные средства.
Беременность
Недостаточно клинических данных о применении транексамовой кислоты у беременных. Следовательно, даже если исследования на животных не сообщают о тератогенных эффектах, в качестве меры предосторожности использование транексамовой кислоты не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Ограниченные клинические данные об использовании транексамовой кислоты при различных кровотечениях во втором и третьем триместре беременности не сообщают о вредном воздействии на плод. Транексамовую кислоту можно использовать во время беременности, только если ожидаемые преимущества оправдывают потенциальный риск.
Время кормления
Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью не рекомендуется.
Плодородие
Клинических данных о влиянии транексамовой кислоты на фертильность нет.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные лекарственные реакции, о которых сообщалось в клинических испытаниях и на основании постмаркетингового опыта, перечислены ниже по системным классам органов.
Таблица со списком побочных реакций
Сообщенные нежелательные реакции включены в таблицу ниже и перечислены по классам органов первичной системы MedDRA. В каждом классе системных органов побочные реакции ранжируются по частоте. В каждой категории частоты побочные реакции перечислены в порядке убывания серьезности. Категории частот определяются следующим образом: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Уличный адрес.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Признаками и симптомами могут быть головокружение, головная боль, гипотония и судороги. Было показано, что судороги чаще возникают при увеличении дозы.
Лечение передозировки должно включать поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антигеморрагические средства, антифибринолитики.
Код УВД: B02AA02
Транексамовая кислота обладает антигеморрагической активностью, подавляя фибринолитические свойства плазмина.
Образуется комплекс, который включает транексамовую кислоту и плазминоген; транексамовая кислота связывается с плазминогеном, когда он превращается в плазмин.
Активность комплекса транексамовая кислота-плазмин в отношении активности фибрина ниже, чем активность одного свободного плазмина.
Образование in vitro показали, что высокие дозы транексамовой кислоты снижают активность комплемента.
Педиатрическая популяция
Дети от года:
В литературе было выявлено 12 исследований эффективности в детской кардиохирургии, в которых участвовали 1073 ребенка, из которых 631 получал транексамовую кислоту. Большинство исследований были плацебо-контролируемыми. Исследуемая популяция была неоднородной по возрасту, типу операции и режимам дозирования. Результаты исследований транексамовой кислоты указывают на меньшую кровопотерю и меньшую потребность в продуктах крови при детской кардиохирургии с искусственным кровообращением (CPB), когда существует высокий риск кровотечения, особенно у пациентов с цианозом или у пациентов, подвергающихся повторным хирургическим вмешательствам. Наиболее подходящим графиком дозирования оказался:
- первый болюс 10 мг / кг после индукции анестезии и перед разрезом кожи,
- непрерывная инфузия 10 мг / кг / ч или инъекция в заливочную жидкость насоса CPB в дозе, соответствующей процедуре CPB, или в соответствии с массой пациента в дозе 10 мг / кг, или в соответствии с объемом заливки насоса CPB, с последней инъекцией 10 мг / кг в конце операции искусственного кровообращения.
Хотя в исследованиях участвовало очень ограниченное количество пациентов, немногочисленные доступные данные указывают на то, что предпочтительна непрерывная инфузия, поскольку она поддерживает терапевтические концентрации в плазме на протяжении всей операции.
Специфических дозозависимых и фармакокинетических исследований у детей не проводилось.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Пиковые концентрации транексамовой кислоты в плазме достигаются быстро после короткой внутривенной инфузии, после чего концентрация в плазме снижается многоэкспоненциально.
Распределение
Связывание транексамовой кислоты с белками плазмы составляет примерно 3% при терапевтических уровнях в плазме и, по-видимому, полностью связано с ее связыванием с плазминогеном. Транексамовая кислота не связывается с сывороточным альбумином. Начальный объем распределения составляет примерно 9-12 литров.
Транексамовая кислота проникает через плаценту. После внутривенной инъекции 10 мг / кг 12 беременным женщинам концентрация транексамовой кислоты в сыворотке крови составляла от 10 до 53 мкг / мл, а в крови пуповины - от 4 до 31 мкг / мл. мл. Транексамовая кислота быстро диффундирует в синовиальную жидкость и синовиальную оболочку.После введения внутривенной инъекции 10 мг / кг 17 пациентам, перенесшим операцию на колене, концентрации в синовиальной жидкости были аналогичны тем, которые наблюдались в соответствующих образцах сыворотки. Концентрация транексамовой кислоты в ряде других тканей соответствует фракция наблюдаемой в крови (одна сотая в грудном молоке; одна десятая в спинномозговой жидкости; одна десятая в водянистой влаге). Транексамовая кислота была обнаружена в сперме, где она подавляет фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов.
Экскреция
Он в основном выводится с мочой в неизмененном виде. Выведение с мочой посредством клубочковой фильтрации является основным путем выведения. Почечный клиренс равен плазменному клиренсу (110-116 мл / мин). Экскреция транексамовой кислоты составляет примерно 90% в первые 24 часа после внутривенного введения 10 мг / кг массы тела. Период полувыведения транексамовой кислоты составляет примерно 3 часа.
Особые группы населения
У пациентов с почечной недостаточностью повышаются плазменные концентрации.
Специфических фармакокинетических исследований у детей не проводилось.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не выявляют специфической опасности для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности.
Эпилептогенная активность наблюдалась при интратекальном применении транексамовой кислоты у животных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Флакон транексамовой кислоты 500 мг / 5 мл содержит:
вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
коробка 5 ампул по 500 мг / 5 мл
коробка 6 ампул по 500 мг / 5 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. 021458029 - «Раствор для инъекций 500 мг / 5 мл для внутривенного, перорального и местного применения» 5 ампул
A.I.C. 021458031 - «Раствор для инъекций 500 мг / 5 мл для внутривенного, перорального и местного применения» 6 ампул
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Угурол на рынке с мая 1970 г. / 31 мая 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2013
