Что такое Сэншио - оспемифен и для чего он применяется?
Senshio - это лекарство, показанное для лечения умеренных и тяжелых симптомов вульвовагинальной атрофии (сухость, раздражение и боль в области гениталий и болезненный половой акт) у женщин в постменопаузе. Он используется у пациентов, которые не могут прибегать к местной терапии эстрогенами. Senshio содержит активное вещество оспемифен.
Как используется Senshio?
Senshio выпускается в форме таблеток (60 мг). Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, которую следует принимать во время еды каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать только до тех пор, пока польза превышает риск. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как действует Senshio - оспемифен?
У женщин, прошедших менопаузу, уровень эстрогена (полового гормона) снижается. Этот дефицит эстрогена вызывает истончение тканей внутри и снаружи влагалища и уменьшение количества слизи, которая сохраняет влагалищную среду влажной. Возникающая в результате сухость делает половой акт болезненным и вызывает раздражение и боль в области гениталий. Активный ингредиент Senshio, оспемифен, является селективным модулятором рецепторов эстрогена (SERM). Он стимулирует рецепторы эстрогена, присутствующие в некоторых тканях тела, включая влагалище. Стимулируя этот рецептор в ткани влагалища, оспемифен помогает бороться с симптомами вульвовагинальной атрофии. Однако оспемифен не стимулирует рецепторы эстрогена в других тканях, таких как грудь и матка, где стимуляция может вызвать гиперплазию ткани (рост). опухоль.
Какую пользу показал Сенсио - оспемифен в ходе исследований?
Senshio сравнивали с плацебо (лечение пустышкой) в двух крупных исследованиях с участием более 1700 женщин в постменопаузе с вульвовагинальной атрофией. Основной показатель эффективности был связан с изменениями симптомов, включая боль, связанную с «сексуальной активностью и сухостью влагалища», о чем сообщалось через проверенный вопросник. Женщины также получали негормональную вагинальную смазку по мере необходимости. В первом исследовании 66% пациенток, получавших Senshio, сообщили об уменьшении сухости влагалища (легкой или без симптомов) после 12 недель лечения по сравнению с 49% женщин, получавших плацебо. Во втором исследовании 62% женщин, получавших Senshio, отметили уменьшение сухости влагалища через 12 недель по сравнению с 53% пациенток, получавших плацебо. боль во время полового акта, 58% женщин, принимавших Senshio, сообщили об облегчении в рамках первого учиться I (по сравнению с 42% в группе плацебо), тогда как 63% сообщили об облегчении во втором исследовании (по сравнению с 48% в группе плацебо). Исследования также показали, что Senshio помогает восстановить влагалищную среду, в том числе кислотность и толщину тканей.
Какой риск связан с Senshio - ospemifene?
Наиболее частыми побочными эффектами Senshio (которыми может быть до 1 человека из 10) являются кандидозный вульвовагинит и другие грибковые (грибковые) инфекции, гиперемия, мышечные спазмы, выделения из влагалища и гениталий и сыпь.Некоторым женщинам не следует использовать Senshio. К ним относятся пациенты, у которых есть или были нарушения свертываемости крови в венах, такие как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии (образование сгустка крови в легких) и тромбоз вены сетчатки (образование сгустка крови в вене, расположенной в задней части тела). Кроме того, Senshio нельзя применять женщинам, у которых есть или может быть рак груди или другой рак, зависимый от половых гормонов, например, рак эндометрия (рак матки). Наконец, его нельзя использовать у пациентов с вагинальным кровотечением неизвестного происхождения или у пациентов с гиперплазией эндометрия (аномальное утолщение слизистой оболочки матки). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Senshio, и их ограничений см. На листке-вкладыше. .
Почему одобрен Сэншио - оспемифен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Senshio выше, чем риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. По сравнению с плацебо, Senshio облегчает симптомы, вызванные вульвовагинальной атрофией. у женщин в постменопаузе. CHMP посчитал, что степень улучшения, наблюдаемая с помощью Senshio, была сравнима с таковой при применении других методов лечения на основе эстрогена, применяемых во влагалище. Принимая во внимание, что Senshio вводится перорально, CHMP считает, что это лекарство представляет собой «жизнеспособную альтернативу для женщин, которые не могут лечиться с помощью местной терапии. CHMP считает, что профиль безопасности Senshio, который изучался в течение периода максимум 15 месяцев, соответствовало таковому у лекарств, которые действуют аналогичным образом (селективные модуляторы рецепторов эстрогена или SERM). Однако комитет отметил, что длительное использование SERM может быть связано с такими рисками, как гиперплазия эндометрия, инсульт и венозная тромбоэмболия, и попросил провести дальнейшие исследования для изучения этих рисков с помощью Senshio.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Senshio - ospemifene?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Senshio. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Senshio, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Senshio, проведет обсервационное исследование для дальнейшего изучения потенциальных долгосрочных рисков, таких как гиперплазия эндометрия, инсульт и венозная тромбоэмболия. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о Senshio - ospemifene
15 января 2015 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» на Senshio, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Senshio прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
Информация о Сэншио - оспемифене, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
