Что такое БиРесп Спиромакс и для чего он применяется - будесонид, формотерол?
БиРесп Спиромакс - это лекарство, которое содержит активные вещества будесонид и формотерол. Он используется при лечении астмы у взрослых, когда уместно использование комбинированного продукта. Его можно использовать у пациентов, заболевание которых не контролируется адекватно терапией другими противоастматическими лекарствами, называемыми кортикостероидами и ингаляционными агонистами бета2 «короткого действия», или пациентам, у которых заболевание адекватно контролируется терапией кортикостероидами и пролонгированным действием. «бета2-агонисты», принимаемые путем ингаляции. BiResp Spiromax также показан для облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых с историей обострения болезни, несмотря на то, что в прошлом они получали регулярную терапию. ХОБЛ - это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и альвеолы легких повреждены или заблокированы, что приводит к затруднению дыхания. БиРесп Спиромакс - это «гибридное» лекарство. Это означает, что BiResp Spiromax похож на «эталонное лекарство», которое содержит те же активные вещества, но вводится с другим ингалятором. Эталонным лекарством БиРесп Спиромакс является Симбикорт Турбохалер.
Как применяется БиРесп Спиромакс - будесонид, формотерол?
Лекарство можно получить только по рецепту. Он доступен в виде порошка для ингаляций, содержащегося в портативном ингаляторе; каждая ингаляция доставляет фиксированную дозу лекарства. BiResp Spiromax 160 / 4,5 мкг (160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола) можно использовать для регулярного лечения астмы и, при необходимости, в качестве облегчающего ингалятора. Его также можно использовать для лечения ХОБЛ. Высочайшая сила , BiResp Spiromax 320/9 мкг (320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола) можно использовать только для регулярного лечения астмы и для лечения ХОБЛ. Для регулярного лечения астмы рекомендуемая доза составляет от 1 до 4 ингаляций два раза в день, в зависимости от используемой дозировки и тяжести астмы. В качестве терапии для облегчения астмы пациенты могут сделать 1 или 2 дополнительных ингаляции BiResp Spiromax 160 / 4,5 мкг исключительно для облегчения симптомов. Пациентам, которым необходимо делать более 8 ингаляций в день, следует обратиться к врачу. Который оценит возможность изменения терапия. Для лечения ХОБЛ рекомендуемая доза составляет 1 или 2 ингаляции два раза в день, в зависимости от используемой дозировки. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует БиРесп Спиромакс - будесонид, формотерол?
Два активных вещества в BiResp Spiromax известны и присутствуют в нескольких лекарствах, используемых для лечения астмы и ХОБЛ, отдельно или в сочетании с другими лекарствами. Будесонид относится к группе противовоспалительных лекарств, известных как кортикостероиды. Подобен естественным кортикостероидным гормонам : связываясь с рецепторами различных типов иммунных клеток, он снижает активность иммунной системы. Это, в свою очередь, приводит к уменьшению высвобождения веществ, участвующих в воспалительном процессе (включая гистамин), что помогает поддерживать чистоту дыхательных путей, позволяя пациенту легче дышать.Формотерол является длительным агонистом бета2. Он работает, прикрепляясь к рецепторам, известным как рецепторы бета2, и присутствующим в мышцах дыхательных путей. Связываясь с этими рецепторами, он вызывает расслабление мышц, что, в свою очередь, способствует расширению дыхательных путей и способствует дыханию пациента.
Как изучался БиРесп Спиромакс - будесонид, формотерол?
Исследования пациентов ограничивались тестами для определения биоэквивалентности БиРесп Спиромакс референсному лекарству Симбикорт Турбохалер. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме.
Каковы преимущества и риски BiResp Spiromax - будесонид, формотерол?
Поскольку БиРесп Спиромакс является гибридным лекарством и биоэквивалентен референсному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у референсного лекарства.
Почему был одобрен БиРесп Спиромакс - будесонид, формотерол?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что BiResp Spiromax 160 / 4,5 микрограмм и BiResp Spiromax 320/9 микрограмм имеют сопоставимое качество и биоэквивалентны соответствующим сильным сторонам Symbicort Turbohaler. Таким образом, CHMP рассмотрел что, как и в случае с Symbicort Turbohaler, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендуется предоставить разрешение на продажу BiResp Spiromax.
Первоначально компания также подала заявку на более низкую концентрацию BiResp Spiromax; однако, поскольку биоэквивалентность референсному лекарству не была продемонстрирована, заявка на эту дозу была отозвана.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения БиРесп Спиромакс - будесонид, формотерол?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования BiResp Spiromax. На основании этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке BiResp Spiromax, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о БиРесп Спиромакс - будесонид, формотерол
28 апреля 2014 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» на BiResp Spiromax, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии BiResp Spiromax прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 04-2014.
Информация о БиРесп Спиромакс - будесонид, формотерол, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
