Активные принципы:
20 мг / мл Пероральная суспензия
Пакеты-вкладыши Brufen доступны для размеров упаковки:- БРУФЕН 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
- БРУФЕН 600 мг таблетки, покрытые оболочкой ибупрофена
- БРУФЕН 600 мг шипучие гранулы Ибупрофен
- БРУФЕН 800 мг таблетки, покрытые оболочкой пролонгированного действия
- 20 мг / мл Пероральная суспензия
Почему используется Бруфен? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Бруфен (ибупрофен) относится к категории нестероидных противовоспалительных средств (НПВП).
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Бруфен 20 мг / мл Пероральная суспензия показана для краткосрочного лечения лихорадки и боли у детей. Лечение симптомов ювенильного ревматоидного артрита
Противопоказания Когда нельзя применять Бруфен
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим анальгетикам, жаропонижающим средствам, нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП), особенно когда гиперчувствительность связана с полипозом носа, отеком Квинке и / или астмой.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Почечная недостаточность тяжелой степени (клубочковая фильтрация менее 30 мл / мин).
- Тяжелая сердечная недостаточность.
- Тяжелая или активная язвенная болезнь.
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующей язвенной болезнью / кровотечением в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
- Ибупрофен не следует назначать пациентам с заболеваниями, которые приводят к повышенной склонности к кровотечениям.
- Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности (см. Особые предупреждения).
- Не рекомендуется применение ибупрофена детям с массой тела менее 7 кг.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Бруфена
Следует избегать одновременного применения Бруфена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв или кровотечений (см. Взаимодействие).
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Дозировка, метод и время приема и разделы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.
Пожилые граждане
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Дозировка, способ и время приема).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация
Во время лечения всеми НПВП в любое время сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут быть фатальными, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Противопоказания), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и «Взаимодействия»), следует рассмотреть возможность одновременного применения гастропротекторов (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Взаимодействие).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Бруфен, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. «Нежелательные эффекты»).
С осторожностью применять даже пациентам с дефектами свертывания крови.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Дерматологические эффекты
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Побочные эффекты). с повышенным риском: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Лечение Бруфеном следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности, а также при появлении нарушений зрения или стойких признаков дисфункции печени.
Эффекты почек
В начале лечения ибупрофеном следует соблюдать осторожность у пациентов со значительным обезвоживанием.
Длительный прием ибупрофена, как и других НПВП, приводит к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям почек.
В целом, обычное употребление анальгетиков, особенно комбинаций различных анальгетических активных ингредиентов, может привести к необратимым поражениям почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Сообщалось о почечной токсичности у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. Назначение НПВП этим пациентам может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и, как вторичный эффект, почечного кровотока. Это может быстро привести к почечной недостаточности.
Наибольшему риску этих реакций подвержены пациенты с пониженной функцией почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пожилые люди и все пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ. Прекращение терапии НПВП обычно сопровождается выздоровлением из состояния до лечения.
При длительном применении следует контролировать функцию почек, особенно при диффузной красной волчанке.
Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с обезвоживанием.
Респираторные расстройства
Бруфен следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, текущим или ранее перенесенным аллергическим заболеванием, поскольку могут возникнуть бронхоспазм, крапивница или ангионевротический отек. То же самое относится к тем пациентам, у которых возник бронхоспазм после приема аспирина или других НПВП.
Реакции гиперчувствительности
Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать реакции гиперчувствительности, потенциально серьезные (анафилактоидные реакции), даже у субъектов, ранее не подвергавшихся воздействию этого типа препаратов. Риск реакций гиперчувствительности после приема ибупрофена выше у субъектов, у которых эти реакции проявились после приема других анальгетиков, жаропонижающих, нестероидных противовоспалительных средств, а также у субъектов с гиперреактивностью бронхов (астма), полипозом носа или предшествующими эпизодами ангионевротического отека. (см. «Противопоказания и нежелательные эффекты»).
Снижение сердечной, почечной и печеночной функции
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушением функции сердца, печени или почек, поскольку прием НПВП может привести к ухудшению функции почек. Обычное одновременное применение нескольких обезболивающих может еще больше повысить этот риск. У пациентов с нарушением функции сердца, печени или почек следует использовать самую низкую эффективную дозу для кратчайшего периода лечения и периодического контроля клинических и лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения (см. Противопоказания).
Гематологические эффекты
Ибупрофен, как и другие НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и, как было показано, продлевает время кровотечения у здоровых людей.
Асептический менингит
В редких случаях у пациентов, получающих ибупрофен, наблюдался асептический менингит. Хотя это более вероятно у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, это также наблюдалось у пациентов, у которых не было сопутствующих хронических заболеваний (см. Нежелательные эффекты).
Поскольку в исследованиях на животных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов были обнаружены глазные изменения, рекомендуется в случае длительного лечения проводить периодические офтальмологические проверки.
Использование Бруфена, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность (см. Особые предупреждения).
Бруфен следует отменить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Бруфена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Ибупрофен (как и другие НПВП) следует с осторожностью применять в сочетании с
кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Меры предосторожности при использовании);
антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Меры предосторожности при использовании) Пациенты, принимающие кумарины, должны находиться под наблюдением;
ацетилсалициловая кислота и другие НПВП: эти вещества могут повышать риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (Меры предосторожности при использовании). Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении препаратов. Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена. Однако не рекомендуется сочетать ибупрофен с аспирином или другими НПВП;
антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Меры предосторожности при использовании).
диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных средств. Диуретики также могут повышать риск нефротоксичности, связанной с НПВП.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилых людей) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции. Почечная недостаточность, которая включает возможную острую почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Бруфен одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем;
литий: одновременный прием лития и НПВП вызывает повышение уровня лития в плазме за счет снижения выведения с возможностью достижения токсического порога. Если такая комбинация необходима, следует контролировать литемию, чтобы адаптировать дозу лития во время сопутствующего лечения ибупрофеном;
метотрексат: НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать его клиренс с последующим увеличением риска токсичности;
аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов;
сердечные гликозиды: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови;
холестирамин: одновременный прием ибупрофена и холестирамина может снизить абсорбцию ибупрофена из желудочно-кишечного тракта. Однако клиническое значение этого взаимодействия неизвестно;
циклоспорин: повышают риск нефротоксичности при приеме НПВП;
Ингибиторы Цокс-2 и другие НПВП: следует избегать одновременного использования с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за потенциального аддитивного эффекта (см. Меры предосторожности при использовании);
экстракты растений: Гинкго билоба может увеличить риск кровотечения в сочетании с НПВП; мифепристон: из-за антипростагландиновых свойств НПВП теоретически может наблюдаться снижение эффективности лекарственного средства. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное применение НПВП в день введения простагландина не оказывает отрицательного влияния на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки. или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность препарата при прерывании беременности;
хинолоновые антибиотики: Данные на животных показывают, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;
сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать действие сульфонилмочевины.У пациентов, принимающих сульфонилмочевину и принимающих ибупрофен, зарегистрированы редкие случаи гипогликемии;
такролимус: Возможен повышенный риск нефротоксичности при приеме НПВП с такролимусом;
зидовудин: повышенный риск гемотоксичности при одновременном применении с НПВП. Имеются данные о повышенном риске гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и другие НПВП;
ритонавир: возможно повышение концентрации НПВП;
пробенецид: замедляет выведение НПВП с возможным увеличением их концентрации в плазме крови;
Ингибиторы CYP2C9: одновременный прием ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9) наблюдалось увеличение воздействия S (+) - ибупрофена примерно с 80% до 100%. При одновременном приеме сильных ингибиторов CYP2C9 следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена назначают с вориконазолом или флуконазолом.
Перед применением ибупрофена с другими лекарствами проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения Важно знать, что:
При длительном применении следует контролировать функцию почек, особенно при диффузной красной волчанке.
Лекарства, такие как Бруфен, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Если у вас проблемы с сердцем, у вас в анамнезе был инсульт или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или если вы курите), вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Использование Бруфена, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Фактически, подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
Первый и второй триместры: в течение первого и второго триместра беременности Бруфен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев и под непосредственным наблюдением врача.
Если Бруфен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
Третий триместр: в третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- Сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- Почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
- Возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
- Подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, Бруфен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
НПВП можно найти в грудном молоке в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать приема НПВП во время кормления грудью.
Плодородие
Использование ибупрофена может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребенка. Бруфен следует прекратить женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
После приема ибупрофена могут возникнуть такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушение зрения. Это следует учитывать, когда требуется повышенная бдительность, например, при вождении автомобиля или при работе с механизмами.
Предупреждения, связанные с некоторыми ингредиентами пероральной суспензии Бруфен 20 мг / мл
Пероральная суспензия содержит:
сахароза и сорбитол: в случае известной непереносимости некоторых сахаров обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство;
желто-оранжевый краситель (E 110): может вызывать аллергические реакции;
парагидроксибензоаты: могут вызывать аллергические реакции, даже отложенные
Дозировка и способ применения Как применять Бруфен: Дозировка
У детей средняя суточная доза составляет 20 мг / кг / день, разделенная на 3-4 приема, как описано в таблице ниже.
Для правильного расчета суточной дозировки продукта примите во внимание, что 1 кг массы тела ребенка соответствует 1 мл пероральной суспензии, равной 20 мг ибупрофена (например, для ребенка 9 кг ввести 9 мл пероральной суспензии). суспензия в сутки, эквивалентная 180 мг ибупрофена).
Для расчета разовой дозы суточную дозу следует разделить на 3-4 приема.
Ибупрофен не рекомендуется детям с массой тела менее 7 кг.
У младенцев в возрасте от 3 до 5 месяцев следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются более 24 часов или если симптомы ухудшаются. Если применение лекарственного средства необходимо более 3 дней у младенцев и детей старше 6 месяцев, а также у подростков или в случае ухудшения симптомов, следует проконсультироваться с врачом. Суспензию для приема внутрь можно вводить средства шприца. дозатор, поставляемый с продуктом
Способ применения
Перед использованием убедитесь, что флакон с пероральной суспензией Бруфен полностью взболтал. При приеме пероральной суспензии Бруфен может возникнуть временное ощущение жжения во рту или горле.
После вскрытия содержимое флакона при правильном хранении действительно в течение 6 месяцев.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бруфена
Симптомы
Большинство пациентов, которые приняли значительное количество ибупрофена, испытывают симптомы в течение 4-6 часов.
Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость.
Воздействие на центральную нервную систему (ЦНС) включает головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания.
Нистагм, метаболический ацидоз, гипотермия, почечные нарушения, желудочно-кишечные кровотечения, кома, апноэ, диарея и угнетение ЦНС, а также угнетение дыхания также наблюдались редко.
Уход
Специфического антидота от передозировки ибупрофена не существует. Поэтому в случае передозировки показано симптоматическое и поддерживающее лечение.
В случае случайного приема чрезмерной дозы Бруфена немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бруфена
Как и все лекарства, Бруфен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты ибупрофена обычно характерны для других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств.
Желудочно-кишечные расстройства: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Меры предосторожности при использовании). Перфорация желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена наблюдается редко.
После приема Бруфена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в эпигастрии, изжоге, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона (см. Меры предосторожности при использовании).
Гастрит наблюдался реже.
Панкреатит также наблюдается очень редко.
Нарушения со стороны иммунной системы: сообщалось о реакциях гиперчувствительности после лечения НПВП. Они могут включать а) неспецифическую аллергическую реакцию и анафилаксию, б) реакции дыхательных путей, включая астму, даже тяжелую, бронхоспазм или одышку, или в) различные кожные заболевания, включая различные типы сыпи, зуда, крапивницы, пурпуры, ангионевротического отека и, реже эксфолиативный и буллезный дерматит (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему).
Сердечные и сосудистые расстройства: сообщалось об отеках, утомляемости, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Лекарства, такие как Бруфен, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
К другим менее частым нежелательным явлениям, причинно-следственная связь которых не обязательно была установлена, относятся:
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.
Психиатрические расстройства: бессонница, беспокойство, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, парестезия, головокружение, сонливость, неврит зрительного нерва.
Инфекции и инвазии: асептический ринит и менингит (особенно у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с симптомами жесткости шеи, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации (см. Меры предосторожности при использовании Описано обострение инфекционного воспаления (например, развитие некротического фасциита). Если признаки инфекции появляются или усиливаются при использовании Бруфена, вам следует немедленно обратиться к врачу. Нарушения дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, апноэ.
Нарушения со стороны глаз: редкие случаи изменения зрения с последующими нарушениями зрения, токсическая оптическая нейропатия.
Нарушения уха и лабиринта: нарушение слуха, шум в ушах, головокружение.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, печеночная недостаточность, гепатит и желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), и реакции светочувствительности. В исключительных случаях во время ветряной оспы могут возникнуть тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей (см. Также «инфекции и инвазии»).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек и токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.
Общие нарушения и состояния в месте введения: недомогание, утомляемость. Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Бруфен 20 мг / мл пероральная суспензия действительна в течение 6 месяцев после первого открытия.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
СОСТАВ
Один мл суспензии для приема внутрь содержит: Ибупрофен 20,0 мг.
Вспомогательные вещества: Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, моногидрат лимонной кислоты, светлый каолин, глицерин, жидкий сорбит, сахароза, бензоат натрия, оранжево-желтый (E 110), апельсиновая эссенция D717 BBA, полисорбат 80, порошок агара, очищенная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Пероральная суспензия
- Многодозовая ПЭТ-бутылка на 100 мл, содержащая пероральную суспензию, 20 мг / мл и снабженная дозирующим шприцем из полипропилена на 5 мл.
- Многодозовая ПЭТ-бутылка на 200 мл, содержащая пероральную суспензию 20 мг / мл и снабженная дозирующим шприцем из полипропилена на 5 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БРУФЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
• БРУФЕН 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
В одной таблетке содержится:
Активный принцип:
Ибупрофен 400 мг.
Наполнитель с известными эффектами: лактоза 26,7 мг.
• БРУФЕН 600 мг таблетки, покрытые оболочкой
В одной таблетке содержится:
Активный принцип:
Ибупрофен 600 мг.
Наполнитель с известными эффектами: лактоза 40 мг.
• BRUFEN 600 мг шипучие гранулы
Один пакетик содержит:
Активный принцип:
Ибупрофен 600 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза 3333 мг.
• БРУФЕН 20 мг / мл Пероральная суспензия
1 мл суспензии для приема внутрь содержит:
Активный принцип:
Ибупрофен 20 мг.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, жидкий сорбит, сахароза, оранжево-желтый (E 110).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой, шипучие гранулы, суспензия для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Как противоревматическое средство при:
• остеоартроз во всех его локализациях (шейный, спинной, поясничный остеоартроз; остеоартроз плеча, бедра, колена, диффузный остеоартрит и др.), Плечево-плечевой периартрит, люмбаго, радикулит, радикуло-неврит; фибоврозит, тенозит, спортивный миозит. травматология, ревматоидный артрит, болезнь Стилла.
Как обезболивающее при болезненных формах различной этиологии:
• в аварийной и спортивной травматологии;
• в стоматологической практике, при постэкстракционных болях и после одонтостоматологических вмешательств;
• в акушерстве: при постэпизиотомических и послеродовых болях;
• в гинекологии: в профилактике и лечении дисменореи;
• в хирургии: при лечении послеоперационных болей;
• в офтальмологии: при послеоперационных болях и болезненных формах различной этиологии;
• в общей медицине: при лечении мигрени и головной боли.
Пероральная суспензия Бруфен 20 мг / мл показана:
• при краткосрочном лечении лихорадки и болей у детей;
• для лечения симптомов ювенильного ревматоидного артрита.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
• Таблетки по 400 мг: 2–4 таблетки в день по мнению врача.
• Таблетки и гранулы по 600 мг: 1–3 таблетки в день по мнению врача.
Максимальная суточная доза Бруфена не должна превышать 1800 мг.
В ревматологии для улучшения утренней скованности первая доза перорально вводится при пробуждении пациента; последующие дозы можно принимать во время еды.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Педиатрическая популяция: Безопасность и эффективность таблеток Бруфена 400 и 600 мг и гранул Бруфена 600 мг для детей младше 12 лет еще не установлены, и поэтому они противопоказаны детям младше 12 лет (см. Раздел 4.3.).
Пожилые люди: при лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Почечная недостаточность: у пациентов с умеренным или умеренным снижением функции почек доза должна быть как можно более низкой в течение самого короткого времени, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию почек.
Нарушение функции печени: у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени доза должна быть как можно более низкой в течение самого короткого времени, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию печени. Бруфен противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.3).
• Пероральная суспензия 20 мг / мл: для детей средняя суточная доза составляет 20 мг / кг / день, разделенная на
3-4 введения, как описано в таблице ниже.
Для правильного расчета суточной дозировки продукта примите во внимание, что 1 кг массы тела ребенка соответствует 1 мл пероральной суспензии, равной 20 мг ибупрофена (например, для ребенка массой 9 кг дайте 9 мл пероральной суспензии). суспензии в сутки, что эквивалентно 180 мг ибупрофена). Для расчета разовой дозы необходимо разделить суточную дозу на 3-4 приема.
Пероральная суспензия Бруфен 20 мг / мл не рекомендуется детям с массой тела менее 7 кг.
Если применение лекарства необходимо более 3 дней у младенцев и детей старше 6 месяцев и подростков или в случае ухудшения симптомов, следует проконсультироваться с врачом.
У младенцев в возрасте от 3 до 5 месяцев следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются более 24 часов или если симптомы ухудшаются.
Пероральную суспензию можно вводить с помощью мерного шприца, прилагаемого к продукту.
После вскрытия содержимое флакона при правильном хранении действительно в течение 6 месяцев.
Способ применения
• Принимайте таблетки Бруфена, запивая большим количеством воды. Чтобы избежать дискомфорта во рту и раздражения горла, таблетки следует глотать целиком, их нельзя жевать, ломать, ломать или рассасывать.
• Убедитесь, что гранулят растворен в большом количестве воды. Преходящее ощущение жжения во рту или горле может возникнуть при приеме гранул Бруфена. Перед использованием убедитесь, что флакон с пероральной суспензией Бруфен полностью взболтал. При приеме пероральной суспензии Бруфен может возникнуть временное ощущение жжения во рту или горле.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Субъекты с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим анальгетикам, жаропонижающим средствам, нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП), особенно когда гиперчувствительность связана с полипозом носа, отеком Квинке и / или астмой.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Почечная недостаточность тяжелой степени (клубочковая фильтрация менее 30 мл / мин).
Тяжелая сердечная недостаточность.
Сильное обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
Тяжелая или активная язвенная болезнь.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующей язвенной болезнью / кровотечением в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности (см. Раздел 4.6).
Не рекомендуется применение ибупрофена детям с массой тела менее 7 кг.
Таблетки Бруфен 400 и 600 мг и гранулы Бруфен 600 мг противопоказаны детям младше 12 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Следует избегать одновременного применения Бруфена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв или кровотечений (см. Раздел 4.5).
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.
Пожилые граждане
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация
Во время лечения всеми НПВП в любое время сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут быть фатальными, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного приема гастропротективных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и параграф 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Бруфен, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
С осторожностью применять даже пациентам с нарушениями свертывания крови.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП. НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов (см. Раздел 4.5).
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренным повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). , эпидемиологические исследования не предполагают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг / день) связаны с повышенным риском инфаркта миокарда.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Дерматологические эффекты
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах терапии пациенты, по-видимому, относиться к группе повышенного риска: реакция в большинстве случаев начинается в течение первого месяца лечения. Лечение Бруфеном следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности, а также при появлении нарушений зрения или стойких признаков дисфункции печени.
Эффекты почек
В начале лечения ибупрофеном следует соблюдать осторожность у пациентов со значительным обезвоживанием.
Ибупрофен может вызывать задержку воды и натрия, калия у пациентов, которые никогда не страдали заболеваниями почек, из-за его влияния на почечную перфузию. Это может вызвать отек, сердечную недостаточность или гипертонию у предрасположенных пациентов.
Длительный прием ибупрофена, как и других НПВП, приводит к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям почек.
В целом, обычное употребление анальгетиков, особенно комбинаций различных анальгетических активных ингредиентов, может привести к необратимым поражениям почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Сообщалось о почечной токсичности у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. Введение НПВП этим пациентам может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и, как вторичный эффект, почечного кровотока, что может быстро привести к почечной недостаточности.
Наибольшему риску этих реакций подвержены пациенты с пониженной функцией почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пожилые люди и все пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ. Прекращение терапии НПВП обычно сопровождается выздоровлением из состояния до лечения.
При длительном применении следует контролировать функцию почек, особенно при диффузной красной волчанке.
Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с обезвоживанием.
Респираторные расстройства
Бруфен следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, текущим или ранее перенесенным аллергическим заболеванием, поскольку могут возникнуть бронхоспазм, крапивница или ангионевротический отек. То же самое относится к тем субъектам, у которых возник бронхоспазм после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
Реакции гиперчувствительности
Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать реакции гиперчувствительности, потенциально серьезные (анафилактоидные реакции), даже у субъектов, ранее не подвергавшихся воздействию этого типа препаратов.
Риск реакций гиперчувствительности после приема ибупрофена выше у субъектов, которые испытали такие реакции после использования других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств, а также у субъектов с гиперреактивностью бронхов (астма), сенной лихорадкой, полипозом носа или хроническим заболеванием. обструктивное респираторное заболевание или предыдущие эпизоды ангионевротического отека (см. разделы 4.3 и 4.8).
Реакции гиперчувствительности могут проявляться в виде приступов удушья (так называемая анальгетическая астма), отека Квинке или крапивницы.
Серьезные реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались редко. При первых признаках реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена лечение следует прекратить.
Меры по оказанию медицинской помощи должны быть инициированы специализированным медицинским персоналом в соответствии с симптомами.
Снижение сердечной, почечной и печеночной функции
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушением функции сердца, печени или почек, поскольку прием НПВП может привести к ухудшению функции почек. Обычное одновременное применение нескольких обезболивающих может еще больше повысить этот риск. У пациентов с нарушением функции сердца, печени или почек следует использовать самую низкую эффективную дозу для кратчайшего периода лечения и периодического мониторинга клинических и лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения (см. Раздел 4.3).
Гематологические эффекты
Ибупрофен, как и другие НПВП, может ингибировать агрегацию тромбоцитов и, как было показано, продлевает время кровотечения у здоровых субъектов. Поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями свертывания крови или принимающими антикоагулянтную терапию.
Асептический менингит
В редких случаях у пациентов, получающих ибупрофен, наблюдались симптомы асептического менингита.
Хотя это чаще встречается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, это также наблюдается у пациентов, у которых не было сопутствующих хронических заболеваний (см. Раздел 4.8).
Поскольку в исследованиях на животных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов были обнаружены глазные изменения, рекомендуется в случае длительного лечения проводить периодические офтальмологические проверки.
Следует избегать употребления алкоголя, так как это может усилить побочные эффекты НПВП, особенно если он влияет на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.
Ибупрофен может маскировать признаки или симптомы инфекции (жар, боль и отек).
Использование Бруфена, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть (см. Раздел 4.6).
Бруфен следует отменить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Таблетки Бруфен содержат лактоза : Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Гранулы Бруфена и пероральная суспензия Бруфена содержат: сахароза : Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Пероральная суспензия Бруфен содержит:
• сорбитол: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство;
• желто-оранжевый (E110): может вызывать аллергические реакции;
• метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат: они могут вызвать аллергические реакции, даже отложенные.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ибупрофен (как и другие НПВП) следует принимать с осторожностью в сочетании с перечисленными ниже веществами.
Кортикостероиды : может увеличить риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел 4.4).
Антикоагулянты : НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4) или гепарин. В случае сопутствующего лечения рекомендуется мониторинг статуса свертывания крови.
Ацетилсалициловая кислота, ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВП: эти вещества могут вызвать повышенный риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел 4.4). Экспериментальные данные указывают на то, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме лекарств. Однако ограниченные данные и неопределенности, касающиеся их применения в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы для продолжительное использование ибупрофена; кажется, что периодическое использование ибупрофена не приводит к клинически значимым эффектам (см. раздел 5.1). Однако не рекомендуется комбинировать ибупрофен с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы -2, из-за потенциальному аддитивному эффекту (см. раздел 4.4).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) : может привести к повышенному риску желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II : НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных средств. Диуретики также могут повышать риск нефротоксичности, связанной с НПВП.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженные или пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что может привести к острой почечной недостаточности, обычно обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Бруфен одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и в дальнейшем.
Фенитоин и литий : одновременный прием препаратов ибупрофена и фенитоина или лития может привести к снижению выведения этих препаратов с последующим увеличением их уровней в плазме и возможным достижением порога токсичности. Если эта комбинация считается необходимой, рекомендуется мониторинг уровней фенитоина и лития в плазме, чтобы скорректировать дозировку во время сопутствующего лечения ибупрофеном.
Метотрексат : НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата, и могут возникать некоторые метаболические взаимодействия, приводящие к снижению клиренса метотрексата и повышению риска токсичности.
Моклобемид : усиливает действие ибупрофена.
Аминогликозиды : НПВП могут снижать выведение аминогликозидов за счет повышения их токсичности.
Сердечные гликозиды : НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня гликозидов в сыворотке.
Холестирамин : одновременный прием ибупрофена и холестирамина может снизить абсорбцию ибупрофена из желудочно-кишечного тракта. Однако клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
Циклоспорин : Одновременный прием циклоспорина и некоторых НПВП повышает риск повреждения почек. Этот эффект нельзя исключить для комбинации циклоспорина и ибупрофена.
Экстракты растений : Гинкго билоба может увеличить риск кровотечения при приеме в сочетании с НПВП.
Мифепристон : Из-за антипростагландиновых свойств НПВП их использование после приема мифепристона может привести к снижению эффекта мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное применение НПВП и простагландинов в один и тот же день не оказывает отрицательного воздействия на действие мифепристона. или простагландин на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность препарата при невынашивании беременности.
Хинолоновые антибиотики : Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
Сульфонилмочевины : НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины.В случае одновременного лечения рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови.
Такролимус : Одновременное применение НПВП и такролимуса может привести к повышенному риску нефротоксичности.
Зидовудин Имеются данные о повышенном риске гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и другие НПВП. Через 1-2 недели после начала лечения рекомендуется сдать анализ крови.
Ритонавир : может вызвать повышение концентрации НПВП в плазме крови.
Пробенецид : может замедлить выведение ибупрофена, что приводит к повышению концентрации ибупрофена в плазме.
Ингибиторы CYP2C9 : Одновременный прием ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может замедлить выведение ибупрофена (субстрат CYP2C9), что приведет к увеличению воздействия ибупрофена. В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9) наблюдалось увеличение воздействия S (+) - ибупрофена примерно с 80% до 100%. Совместное применение с ингибиторами CYP2C9.
Алкоголь, бисфосфонаты и окспентифиллин (пентоксифиллин) : может усиливать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и риск кровотечения и язвы.
Баклофен : высокая токсичность баклофена.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением доза и продолжительность терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную гибель и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности Бруфен не следует назначать без крайней необходимости.
Если Бруфен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, Бруфен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Ибупрофен выделяется с грудным молоком: в терапевтических дозах во время краткосрочного лечения риск гриппа у новорожденного кажется маловероятным, в то время как в случае длительного лечения следует рассмотреть возможность раннего отлучения от груди. По возможности следует избегать приема НПВП во время кормления грудью.
Плодородие
Использование ибупрофена может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребенка. Этот эффект обратим после прекращения лечения. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность прерывания лечения. с ибупрофеном.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Из-за возможного возникновения головной боли, сонливости, головокружения, утомляемости и нарушений зрения BRUFEN может ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты ибупрофена обычно характерны для других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств.
Желудочно-кишечные расстройства
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4). Перфорация желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена наблюдается редко.
После приема Бруфена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в эпигастрии, изжоге, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона (см. Раздел 4.4).
Нечасто: гастрит.
Очень редко: панкреатит.
Нарушения иммунной системы
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после лечения НПВП. Они могут состоять из
а) неспецифическая аллергическая реакция и редко анафилаксия,
б) нечасто: респираторные реакции, включая астму, даже тяжелую, бронхоспазм или одышку,
c) несколько распространенных кожных заболеваний, таких как различные типы сыпи, нечасто, такие как зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и, очень редко, эксфолиативный и буллезный дерматит (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему).
Кроме того, редко сообщалось о синдроме красной волчанки.
Сердечные и сосудистые заболевания
Сообщалось об отеках, утомляемости, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, миокарда или инсульта) (см. раздел 4.4).
Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, острый отек легких, отек, артериальная гипертензия.
К другим менее частым нежелательным явлениям, причинно-следственная связь которых не обязательно была установлена, относятся:
Заболевания крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.
Психиатрические расстройства
Нечасто: бессонница, беспокойство.
Редко: депрессия, состояние спутанности сознания.
Галлюцинации.
Расстройства нервной системы
Часто: головная боль, головокружение.
Нечасто: парестезия, сонливость.
Редко: неврит зрительного нерва, асептический менингит.
Инфекции и инвазии
Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации (см. Раздел 4.4). Описано обострение инфекционного воспаления (например, развитие некротического фасциита).
Нечасто: ринит.
Редко: асептический менингит.
Заболевания дыхательной системы
Нечасто: бронхоспазм, одышка, апноэ.
Заболевания глаз
Нечасто: нарушение зрения.
Редкие случаи изменения зрения с последующими нарушениями зрения, токсической оптической нейропатией.
Нарушения уха и лабиринта
Нечасто: нарушение слуха, шум в ушах, головокружение.
Гепатобилиарные расстройства
Нечасто: гепатит и желтуха, нарушение функции печени.
Очень редко: печеночная недостаточность.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), и реакции светочувствительности (редко). В исключительных случаях при ветрянке могут возникнуть тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей (см. «Инфекции и инвазии»).
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: нарушение функции почек и токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Недомогание.
Часто: утомляемость.
Редко: отек.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Следующие побочные реакции, возможно, связанные с ибупрофеном, представлены в соответствии с соглашением о частоте MedDRA и классом системного органа. Группы частот классифицируются в соответствии со следующими соглашениями: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
04.9 Передозировка
Токсичность
Признаки и симптомы токсичности обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг / кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях может потребоваться поддерживающее лечение. У детей наблюдались признаки и симптомы токсичности после приема ибупрофена в дозах 400 мг / кг или выше.
Симптомы
Большинство пациентов, которые приняли значительное количество ибупрофена, испытывают симптомы в течение 4-6 часов.
Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость.
Воздействие на центральную нервную систему (ЦНС) включает головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания.
Нистагм, метаболический ацидоз, гипотермия, почечные нарушения, желудочно-кишечные кровотечения, кома, апноэ, диарея и угнетение ЦНС, а также угнетение дыхания также наблюдались редко.
Сообщалось о дезориентации, состоянии возбуждения, обморока и сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотензию, брадикардию и тахикардию. При значительной передозировке возможны почечная недостаточность и поражение печени.
Уход
Специфического антидота от передозировки ибупрофена не существует.
Поэтому в случае передозировки показано симптоматическое и поддерживающее лечение. Особое внимание уделяется контролю артериального давления, кислотно-щелочного баланса и любых желудочно-кишечных кровотечений.
В течение одного «часа» после приема потенциально токсичного количества следует рассмотреть возможность введения активированного угля. В качестве альтернативы следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после приема потенциально опасной для жизни передозировки у взрослых.
Необходимо обеспечить адекватный диурез и тщательно контролировать функции почек и печени.
Пациент должен оставаться под наблюдением не менее четырех часов после приема потенциально токсичного количества лекарства.
Любые частые или продолжительные приступы следует лечить с помощью внутривенного введения диазепама. В зависимости от клинического состояния пациента могут потребоваться другие поддерживающие меры.
Для получения дополнительной информации обратитесь в местный токсикологический центр.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая категория: нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты - производные пропионовой кислоты.
Код УВД: M01AE01.
Ибупрофен - синтетическое анальгетическое противовоспалительное средство, также обладающее выраженной жаропонижающей активностью. Химически он является предшественником производных фенилпропионовой кислоты. Обезболивающая активность ненаркотическая и в 8-30 раз выше, чем у ацетилсалициловой кислоты.
Ибупрофен является мощным ингибитором синтеза простагландинов и проявляет свою активность, подавляя его синтез на периферическом уровне.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении препаратов. В одном исследовании после приема однократной дозы ибупрофена 400 мг, принятой в течение 8 часов до или 30 минут после При введении ацетилсалициловой кислоты (81 мг) наблюдалось уменьшение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана и агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченные данные и неопределенности, связанные с их применением в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы в отношении продолжающегося использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена.
05.2 Фармакокинетические свойства
Ибупрофен хорошо всасывается при пероральном и ректальном применении; прием пищи натощак дает «максимальный уровень в сыворотке крови человека примерно через 45 минут. Введение равных доз, предшествующее приему пищи, выявило более медленное всасывание и достижение максимальных уровней в течение периода времени в течение как минимум одного» полутора часов и максимум три часа. Период полувыведения молекулы из плазмы составляет примерно два часа. Ибупрофен метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками как в чистом виде, так и в конъюгированном виде. Выведение происходит быстро, и уровни в сыворотке крови обнаруживаются. признаков скопления нет. 44% дозы ибупрофена выводится с мочой в виде двух фармакологически инертных метаболитов и 20% в форме лекарства как такового.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 у мышей-альбиносов составляет 800 мг / кг перорально; в то время как у крысы, опять же per os, она составляет 1600 мг / кг. Введение НПВП беременным крысам может привести к ограничению артериального протока плода.
В экспериментах на животных хроническая и субхроническая токсичность ибупрофена в основном проявлялась в виде поражений и изъязвлений желудочно-кишечного тракта. in vitro а также in vivo не подтвердили клиническую значимость мутагенного потенциала ибупрофена. Исследования на крысах и мышах не выявили канцерогенных эффектов ибупрофена.
Ибупрофен приводит к подавлению овуляции у кроликов, а также к нарушению имплантации у различных видов животных (кролики, крысы, мыши). Экспериментальные исследования показали, что ибупрофен проходит через плаценту; при дозах, токсичных для матери, наблюдается повышенная частота пороков развития (например, дефектов межжелудочковой перегородки).
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
• БРУФЕН в таблетках по 400 и 600 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, Opaspray M-1-7111B White, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк.
• BRUFEN 600 мг гранулы
Яблочная кислота, апельсиновый ароматизатор, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон, сахароза, бикарбонат натрия, безводный карбонат натрия, лаурилсульфат натрия, сахаринат натрия.
• БРУФЕН 20 мг / мл Пероральная суспензия:
метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, моногидрат лимонной кислоты, светлый каолин, глицерин, жидкий сорбит, сахароза, бензоат натрия, оранжево-желтый (E 110), апельсиновая эссенция D717 BBA, полисорбат 80, порошок агара, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
Таблетки: 3 года.
Гранулят: 3 года.
Пероральная приостановка: 1 год. 6 месяцев после первого открытия.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
БРУФЕН 600 мг Гранулы следует хранить при температуре не выше 25 ° С.
БРУФЕН 20 мг / мл Пероральную суспензию следует хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки
• Коробка, содержащая 30 таблеток по 400 мг в блистере (ПВХ / алюминий)
• Коробка, содержащая 30 таблеток по 600 мг в блистере (ПВХ / алюминий)
Гранулированный
• Коробка, содержащая 10 пакетиков (бумага / полиэтилен / алюминий / полиэтилен) гранул по 600 мг.
• Коробка, содержащая 30 пакетиков (бумага / полиэтилен / алюминий / полиэтилен) гранул по 600 мг.
Пероральная суспензия
• Многодозовый флакон на 100 мл из ПЭТ, содержащий пероральную суспензию 20 мг / мл и оснащенный полипропиленовым шприцем для дозирования на 5 мл.
• Многодозовый флакон 200 мл из ПЭТ, содержащий пероральную суспензию 20 мг / мл и оснащенный полипропиленовым шприцем для дозирования 5 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144, Рим (RM)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
• 30 таблеток по 400 мг в блистере из ПВХ / алюминия - A.I.C .: n. 022593204
• 30 таблеток по 600 мг в блистере из ПВХ / алюминия - A.I.C .: n. 022593216
• 10 пакетиков гранул по 600 мг - A.I.C .: n. 022593178
• 30 пакетиков гранул по 600 мг - A.I.C .: n. 022593103
• Пероральная суспензия 20 мг / мл во флаконе 100 мл - A.I.C .: n. 022593228
• Пероральная суспензия 20 мг / мл во флаконе 200 мл - A.I.C .: n. 022593230
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
• 30 таблеток по 400 мг в блистерах из ПВХ / алюминия: 09.06.2006
• 30 таблеток по 600 мг в блистерах из ПВХ / алюминия: 09.06.2006
• 10 пакетиков гранул по 600 мг: 20.12.1999
• 30 пакетиков гранул по 600 мг: 01.06.1990
• Пероральная суспензия 20 мг / мл во флаконе 100 мл: 22.05.2012
• Суспензия для приема внутрь 20 мг / мл во флаконе 200 мл: 22.05.2012
Продление авторизации: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 16.06.2015
