Активные ингредиенты: Омега-3 (этиловые эфиры полиненасыщенных жирных кислот).
SEACOR® мягкие капсулы 500 мг
SEACOR® мягкие капсулы 1000 мг
Почему используется Seacor? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Гиполипидемические вещества - Гипохолестеринемические и гипотиглицеридоснижающие вещества - Омега-3-триглицериды
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Гипертриглицеридемия
Снижение повышенных уровней триглицеридов, когда реакция на диету и другие немедикаментозные меры оказывается недостаточной (лечение всегда следует сочетать с адекватной диетой)
Вторичная профилактика у пациента с перенесенным инфарктом миокарда
У пациентов с перенесенным инфарктом миокарда в сочетании с другими терапевтическими мерами, когда это целесообразно, показано снижение риска смерти.
Противопоказания Когда нельзя использовать Seacor
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. Особые предупреждения).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Сикора
В качестве меры предосторожности рекомендуется специальное наблюдение за пациентами с геморрагическим диатезом и лечением антикоагулянтами, у которых может наблюдаться измененное увеличение времени кровотечения.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Seacor
Одновременный прием препарата с антикоагулянтами может привести к небольшому увеличению времени кровотечения.
Предупреждения Важно знать, что:
Безопасность применения при беременности и кормлении грудью не установлена.
Доза, способ и время приема Как использовать Seacor: Дозировка
Гипертриглицеридемия:
1 капсула 1000 мг 1-3 раза в день е.п.
Капсулы по 500 мг можно использовать для коррекции дозы и поддерживающей терапии.
Вторичная профилактика у пациента с перенесенным инфарктом миокарда:
1 капсула по 1000 мг в сутки.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Seacor
Наблюдались легкие и преходящие проявления тошноты и диареи.
Пациенту предлагается сообщить о любых нежелательных эффектах, не описанных в листовке-вкладыше, своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Проверьте срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после этой даты.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Каждая капсула содержит:
Действующий принцип:
КАПСУЛЫ 500 мг
Этиловые эфиры полиненасыщенных жирных кислот 500 мг
с содержанием EPA и DHA не менее 85%
и в соотношении 0,9 - 1,5 друг к другу
КАПСУЛЫ 1000 мг
Этиловые эфиры полиненасыщенных жирных кислот 1000 мг
с содержанием EPA и DHA не менее 85%
и в соотношении 0,9 - 1,5 друг к другу
Вспомогательные вещества:
D, Lα-токоферол, сукцинат желатина, глицерин, этил-пара-оксибензоат натрия, пропил-пара-оксибензоат натрия.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Вставка 30 мягких капсул по 500 мг
Вставка 20 мягких капсул по 1000 мг
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
SEACOR 500 мг мягкие капсулы
SEACOR 1000 мг мягкие капсулы
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая капсула содержит:
КАПСУЛЫ 500 мг
Действующий принцип:
Этиловые эфиры полиненасыщенных жирных кислот 500 мг
с содержанием EPA и DHA не ниже
на 85% и в соотношении 0,9 - 1,5 друг к другу
КАПСУЛЫ 1000 мг
Действующий принцип:
Этиловые эфиры полиненасыщенных жирных кислот 1000 мг
с содержанием EPA и DHA не ниже
на 85% и в соотношении 0,9 - 1,5 друг к другу
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мягкие капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Гипертриглицеридемия
Снижение повышенных уровней триглицеридов, когда реакция на диету и другие немедикаментозные меры оказывается недостаточной (лечение всегда следует сочетать с адекватной диетой).
Вторичная профилактика у пациента с перенесенным инфарктом миокарда
У пациентов с перенесенным инфарктом миокарда в сочетании с другими терапевтическими мерами, когда это целесообразно, показано снижение риска смерти.
04.2 Дозировка и способ применения
Гипертриглицеридемия:
1 капсула 1000 мг 1-3 раза в день е.п.
Капсулы по 500 мг можно использовать для коррекции дозы и поддерживающей терапии.
Вторичная профилактика у пациента с перенесенным инфарктом миокарда:
1 капсула по 1000 мг в сутки.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Обычно противопоказан при беременности и в период кормления грудью (см. П. 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В качестве меры предосторожности рекомендуется специальное наблюдение за пациентами с геморрагическим диатезом и лечением антикоагулянтами, у которых может наблюдаться измененное увеличение времени кровотечения.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием препарата с антикоагулянтами может привести к небольшому увеличению времени кровотечения.
04.6 Беременность и кормление грудью
Безопасность применения при беременности и кормлении грудью не установлена.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Seacor не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наблюдались легкие и преходящие проявления тошноты и диареи.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гиполипидемические вещества - гипохолестеринемические и гипотиглицеридемические средства - омега-3-триглицериды; Код УВД: C10AX06.
После включения в мембранные фосфолипиды, EPA, поставляемая непосредственно с лекарством или образованная из DHA, конкурирует с арахидоновой кислотой в качестве субстрата для различных ферментативных процессов в тромбоцитах, эндотелии и лейкоцитах, что приводит к большей релаксации эндотелия, снижению агрегации тромбоцитов и снижению хемотаксической и провоспалительной активности. потенциал, таким образом проявляя антиатеросклеротический и антитромботический эффект.
EPA и DHA, как и другие полиненасыщенные n-3 кислоты, даже в низких дозах проявляют антиаритмическое действие, вероятно, за счет прямого стабилизирующего действия на кардиомиоциты. Значительное снижение общей и сердечно-сосудистой смертности, особенно внезапной смерти, наблюдаемое в большом проспективном исследовании вторичной профилактики у пациентов с перенесенным инфарктом миокарда, связано с их антиаритмическим действием.
Благоприятные сердечно-сосудистые эффекты EPA и DHA также включают снижение уровней триглицеридов, ЛПОНП и фибриногена в плазме и повышение деформируемости эритроцитов с последующим снижением вязкости крови.
05.2 Фармакокинетические свойства
Поглощение, выведение, распределение белков в тканях и плазме крови изучали с использованием меченого продукта на крысах и собаках.
Более 95% радиоактивности абсорбируется через пищеварительный тракт, а небольшое количество водорастворимого вещества выводится с мочой. Через 24 часа после введения около 35% радиоактивности обнаруживается в тканях и, в частности, в тканях, участвующих в метаболизме липидов.
Время пика в плазме было 3,40 и 6,75 часа у крыс и собак, соответственно.
Фракции плазмы с самым высоким уровнем радиоактивности оказались ЛПОНП и хиломикронами.
Клинические фармакокинетические исследования подтвердили, что этиловые эфиры EPA и DHA гидролизуются и включаются в различные липидные фракции, обеспечивая после повторного введения концентрации EPA и DHA того же порядка, что и при введении природных триглицеридов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические исследования продукта при лечении острых и хронических заболеваний исключили токсические явления даже после приема высоких доз.
Во время репродуктивных исследований не наблюдалось тератогенного и общего воздействия на репродуктивную функцию. Исследования, проведенные на крысах в течение 24 месяцев, не выявили наличия канцерогенного потенциала.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
D, L α-токоферол; желе сукцинатное; глицерин; п-оксибензоат этилового натрия; пропил п-оксибензоат натрия.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
36 мес.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Особых мер предосторожности нет.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
SEACOR 500 мг Мягкие капсулы: 30 капсул по 500 мг в алюминиевых блистерах и соединенных ПВХ / ПВДХ.
SEACOR 1000 мг Мягкие капсулы: 20 капсул по 1000 мг в алюминиевых блистерах и соединенных ПВХ / ПВДХ.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 МИЛАН.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
SEACOR 500 мг Мягкие капсулы: 30 капсул по 500 мг AIC 027616010
SEACOR 1000 мг Мягкие капсулы: 20 капсул по 1000 мг AIC 027616022
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Постановление AIC 12/9/91 / Продление 1/6/00.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2001 г.
