Активные ингредиенты: ибупрофен.
БУСКОФЕНАКТ 400 мг мягкие капсулы
Почему используется Бускофенакт? Для чего это?
BuscofenAct содержит активное вещество ибупрофен, которое относится к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП). НПВП облегчают недуги, изменяя реакцию организма на боль и жар.
БускофенАкт показан для симптоматического лечения:
- легкая или умеренная боль, такая как головная, зубная и менструальная боль;
- лихорадка и боль, связанная с простудой.
БускофенАкт показан взрослым и подросткам с массой тела более 40 кг (от 12 лет и старше). Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или если вы почувствуете себя хуже после 3 дней лечения в случае лихорадки или через 4 дня, если вы приняли лекарство от боли.
Противопоказания при применении Бускофенакта.
Не принимайте БускофенАкт
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на ибупрофен или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- если вы когда-либо страдали от одышки, астмы, насморка, отека или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты (известной как аспирин) или других подобных обезболивающих (НПВП);
- если у вас есть (или было два или более эпизода) язва желудка или кровотечение;
- если у вас в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, связанные с предыдущей терапией НПВП;
- если вы страдаете тяжелой печеночной, почечной или сердечной недостаточностью;
- если вы страдаете от цереброваскулярных или других кровоизлияний;
- если вы страдаете гематологическими заболеваниями неизвестного происхождения;
- если вы сильно обезвожены (из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
- если вы находитесь в последнем триместре беременности;
- Не применять БускофенАкт подросткам с массой тела <40 кг и детям из-за высокого содержания действующего вещества.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Бускофенакта
Перед приемом БускофенАкт проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- если вы страдали или страдали астмой или аллергическими заболеваниями, так как может возникнуть одышка;
- если у вас проблемы с печенью;
- если у вас снижена функция почек. У обезвоженных подростков существует риск почечной недостаточности.
- если у вас есть или когда-либо было заболевание кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
- если у вас проблемы с сердцем или инсульт в анамнезе или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет или высокий уровень холестерина, или если вы курите), вам следует обсудить свое лечение с вашим врач или фармацевт;
- если вы страдаете определенными кожными заболеваниями (системная красная волчанка (СКВ) или смешанное заболевание соединительной ткани). Если вы страдаете тяжелыми кожными реакциями, такими как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Применение БускофенАкта следует немедленно прекратить при первом появлении сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков аллергической реакции;
- если у вас есть наследственное заболевание, связанное с образованием клеток крови (острая перемежающаяся порфирия);
- если у вас было «высокое кровяное давление и / или» сердечная недостаточность;
- если вы перенесли серьезную операцию;
- если вы страдаете сенной лихорадкой, полипами в носу или хроническим обструктивным респираторным заболеванием, поскольку в таких случаях повышается риск аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами удушья (так называемая «обезболивающая астма»), отеком Квинке или крапивницей;
- во время заражения ветряной оспой желательно избегать применения БускофенАкт;
- Лекарства, такие как БускофенАкт, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения (3 дня, если у вас жар, и 4 дня для снятия боли);
- если вы страдаете нарушениями свертываемости крови;
- в случаях длительного приема БускофенАкт необходим периодический контроль функции печени, почек, анализа крови;
- Одновременный прием НПВП, в том числе специфических ингибиторов циклооксигеназы-2, увеличивает риск побочных реакций (см. Раздел «Прием Бускофена Акта с другими лекарственными средствами»), и его следует избегать.
Эти побочные эффекты можно свести к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода лечения. Пожилые люди подвержены более высокому риску возникновения побочных эффектов.
В общем, обычное употребление анальгетиков может привести к необратимым серьезным проблемам с почками. Этот риск может возрасти при физических нагрузках, связанных с потерей соли и обезвоживанием. Поэтому этого следует избегать.
Продолжительное использование любого типа болеутоляющего средства от головной боли может привести к ухудшению головной боли. Если это произойдет или возникнет подозрение, вы должны сообщить об этом своему врачу и прекратить лечение.
Диагноз головной боли, связанной с чрезмерным употреблением наркотиков (МЗ), следует подозревать у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярного приема лекарств от головной боли.
Если вы считаете, что к вам относится что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед применением BuscofenAct.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Бускофенакта
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Чего следует избегать при приеме других лекарств?
Некоторые лекарства, такие как антикоагулянты (против свертывания крови) (например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин), лекарства от высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ, например, каптоприл, бета-блокаторы, антагонисты ангиотензина II), а также другие лекарства могут влиять на лечение с помощью ибупрофен.
Поэтому всегда спрашивайте совета у врача, прежде чем использовать ибупрофен вместе с другими лекарствами.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:
Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП (противовоспалительные и анальгетики), поскольку они могут увеличить риск язв желудочно-кишечного тракта или кровотечения;
Дигоксин (при сердечной недостаточности), поскольку действие дигоксина может быть усилено;
Глюкокортикоиды (препараты, содержащие кортизон или кортизоноподобные вещества), поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.
Антиагреганты, поскольку они могут увеличить риск кровотечения;
Ацетилсалициловая кислота (малая доза), так как может быть нарушена агрегация тромбоцитов;
Антикоагулянты (такие как варфарин), такие как ибупрофен, могут усиливать действие этих препаратов;
Фенитоин (от эпилепсии), поскольку действие фенитоина может быть усилено;
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при депрессии), поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения;
Литий (препарат от маниакальной депрессии и депрессии), поскольку действие лития может быть усилено;
Пробенецид и сульфинпиразон (препараты от подагры), поскольку выведение ибупрофена может задерживаться;
Лекарства от высокого кровяного давления и мочегонные средства, такие как ибупрофен, могут уменьшить действие этих лекарств, и может возникнуть повышенный риск для почек;
Калийсберегающие диуретики, поскольку они могут привести к гиперкалиемии;
Метотрексат (лекарство от рака или ревматизма), поскольку эффект метотрексата может быть усилен;
Такролимус и циклоспорины (иммунодепрессанты) при поражении почек;
Зидовудин (лекарство для лечения ВИЧ / СПИДа), поскольку использование BuscofenAct может увеличить риск кровотечения или отека суставов у ВИЧ-положительных больных гемофилией;
Сульфонилмочевины (противодиабетические препараты), поскольку могут быть взаимодействия; так как риск судорог может быть увеличен.
Принимать БускофенАкт вместе с едой и напитками
Капсулы запивать водой. Пациентам с проблемами желудка рекомендуется принимать БускофенАкт на полный желудок. Если принять его вскоре после еды, действие БускофенАкт может быть отложено. В этом случае не принимайте БускофенАкт больше, чем рекомендовано в разделе «Как принимать БускофенАкт», или до тех пор, пока не истечет правильный интервал между дозами.
Некоторые нежелательные эффекты, например, влияющие на желудочно-кишечный тракт, могут чаще возникать при одновременном приеме алкоголя и Бускофена Акта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Сообщите своему врачу, если вы беременны во время приема БускофенАкт. Не принимайте этот препарат в последние 3 месяца беременности. Избегайте использования этого препарата в первые 6 месяцев беременности, если ваш врач не посоветует иное.
Препарат проникает в грудное молоко, но может использоваться во время грудного вскармливания, если принимать его в рекомендованной дозе и в течение кратчайшего времени.
Продукт относится к классу лекарств (НПВП), которые могут снижать фертильность у женщин. Этот эффект обратим после отмены препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
При краткосрочном лечении и в обычной дозировке этот препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. БускофенАкт содержит сорбитол. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Дозировка и способ применения Как применять Бускофенакт: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врач не назначил иное, стандартная доза составляет:
Взрослые и подростки с массой тела> 40 кг (от 12 лет и старше):
Начальная доза: принять 400 мг ибупрофена (1 мягкая капсула); при необходимости примите дополнительную дозу ибупрофена 400 мг (1 мягкая капсула), но не превышайте общую дозу 1200 мг ибупрофена (3 мягкие капсулы) в течение 24 часов.
Интервал между приемами должен быть не менее 6 часов.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы чувствуете, что действие этого препарата больше или меньше ожидаемого.
Использование у детей и подростков
БускофенАкт противопоказан подросткам с массой тела.
Способ применения
Для перорального применения.
Капсулы нельзя жевать.
Продолжительность лечения
Только для краткосрочного лечения.
Если вам необходимо принимать БускофенАкт более 3 дней в случае лихорадки или более 4 дней для снятия боли или если ваши симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бускофенакта
Если вы приняли больше Бускофена Акта, чем предусмотрено
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, головная боль, головокружение и сонливость. Редко: низкое артериальное давление и потеря сознания (миоклонические припадки у детей), затрудненное дыхание (угнетение дыхания) и посинение кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бускофенакта
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если вы испытываете какие-либо из следующих известных побочных эффектов НПВП или если вы не уверены, прекратите прием этого препарата и как можно скорее обратитесь к врачу. Пожилые пациенты подвергаются повышенному риску развития проблем, связанных с побочными эффектами.
Немедленно прекратите принимать БускофенАкт и сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний, которые могут быть признаками серьезных побочных эффектов:
- серьезные проблемы с желудком, изжога или боли в животе;
- рвота, содержащая кровь, похожую на кофейную гущу;
- черный стул или кровь в моче;
- кожные реакции, такие как зудящие высыпания;
- затрудненное дыхание и / или отек лица или горла;
- утомляемость, связанная с потерей аппетита;
- боль в горле, связанная с язвами во рту, усталостью и лихорадкой;
- обильные носовые и кожные кровотечения;
- аномальная утомляемость, связанная с нарушением диуреза;
- отек лица, ступней или ног; - грудная боль.
Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, если они усугубятся или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в списке.
Частота обычная (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- изжога, боли в животе, тошнота и несварение желудка, рвота, метеоризм, диарея, запор и небольшое кровотечение в желудке и / или кишечнике, которые в исключительных случаях могут вызвать анемию.
Частота нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- язвы желудка или кишечника, иногда с кровотечением и перфорацией, воспаление слизистой оболочки рта с язвами (язвенный стоматит), воспаление желудка (гастрит), обострение колита и болезни Крона;
- головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость;
- зрительные расстройства;
- аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд и приступы астмы. Прекратите принимать БускофенАкт и немедленно сообщите об этом своему врачу.
Частота редкая (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- тиннитус (звон в ушах);
- повреждение почек (папиллярный некроз) и повышенная концентрация мочевой кислоты в крови.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- отек (отек), высокое кровяное давление (гипертония) и сердечная недостаточность были зарегистрированы в связи с лечением НПВП;
- воспаление пищевода или поджелудочной железы, образование сужений в тонком и толстом кишечнике (в виде стриктур диафрагмы и кишечника);
- при ветрянке возникли тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей;
- диурез ниже нормы и отек (особенно у пациентов с высоким кровяным давлением или пониженной функцией почек), отек (отек) и мутная моча (нефротический синдром), воспалительные заболевания почек (интерстициальный нефрит), которые могут привести к острой почечной недостаточности. При появлении любого из вышеперечисленных симптомов или при общем плохом самочувствии прекратите прием БускофенАкт и немедленно обратитесь к врачу, так как это могут быть первые признаки поражения почек или почечной недостаточности;
- нарушения выработки клеток крови - первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, сильная усталость, носовые и кожные кровотечения. В этих случаях необходимо немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Не следует проводить лечение обезболивающими или жаропонижающими средствами по собственной инициативе;
- психотические реакции и депрессия;
- Ухудшение воспаления, связанного с инфекциями (например, некротическим фасциитом), наблюдалось в сочетании с приемом некоторых болеутоляющих (НПВП). Если признаки инфекции появляются или ухудшаются во время приема БускофенАкт, вам следует немедленно обратиться к врачу, следует немедленно оценить, следует ли прибегают к антибактериальной терапии;
- гипертония (повышенное артериальное давление), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, сердечный приступ;
- нарушение функции печени (первым признаком может быть пожелтение кожи), поражение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острое воспаление печени (острый гепатит);
- При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, помутнением сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) могут быть более предрасположены. Немедленно обратитесь к врачу при появлении эти симптомы;
- тяжелые формы кожных реакций, такие как сыпь с покраснением и волдырями (например, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция);
- тяжелые генерализованные реакции гиперчувствительности. Такие лекарства, как БускофенАкт, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что БускофенАкт
Действующее вещество - ибупрофен.
Одна мягкая капсула содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсул
Макрогол 600
Гидроксид калия
Дистиллированная вода
Оболочка капсулы:
Желе
Сорбитол
Дистиллированная вода
Чернила для печати
Состав Opacode WB black NS-78-17821:
Оксид железа черный (E172)
Пропиленгликоль (E1520)
Гипромеллоза 6cP
Описание внешнего вида БускофенАкт и содержимого упаковки
БускофенАкт представляет собой прозрачную светло-желтую мягкую желатиновую капсулу овальной формы длиной 16-18 мм с логотипом «B400», напечатанным черными чернилами.
БускофенАкт доступен в блистерах, состоящих из триплекса (ПВХ / ПЭ / ПВДХ) и алюминия.
В пачках по 6 и 12 капсул.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БУСКОФЕНАКТ 400 МГ МЯГКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна мягкая капсула содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества:
Сорбитол 95,94 мг / капсула.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мягкие капсулы.
Прозрачные светло-желтые мягкие желатиновые капсулы овальной формы длиной 16-18 мм с логотипом «B400», напечатанным черными чернилами.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение:
- боль от легкой до умеренной, например, головная, зубная и менструальная боль;
- лихорадка и боли, связанные с простудой.
БускофенАкт показан взрослым и подросткам с массой тела более 40 кг (в возрасте от 12 лет).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые и подростки с массой тела> 40 кг (от 12 лет и старше): начальная доза составляет 400 мг ибупрофена.
При необходимости можно принять «дополнительную дозу ибупрофена 400 мг». Интервал между приемами должен основываться на наблюдаемых симптомах и максимальной рекомендуемой суточной дозе, и не должен быть менее 6 часов. ибупрофен через 24 часа.
Только для краткосрочного лечения.
Если мягкие капсулы БускофенАкт следует принимать более 3 дней в случае лихорадки или более 4 дней для снятия боли или при ухудшении симптомов, пациенту рекомендуется проконсультироваться со своим врачом.
Рекомендуется принимать на полный желудок людям с желудочными расстройствами.
Если принять его вскоре после еды, действие БускофенАкт может быть отложено.
В этом случае не принимайте БускофенАкт больше, чем рекомендовано в разделе 4.2 (дозировка), или до тех пор, пока не истечет правильный интервал между дозами.
Конкретные группы пациентов
Пожилые граждане
Никаких особых корректировок дозировки не требуется. Из-за возможных нежелательных эффектов (см. Раздел 4.4) за пожилыми людьми следует тщательно наблюдать.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется специальной корректировки дозировки (для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. Раздел 4.3).
Печеночная недостаточность (см. Раздел 5.2)
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется специальной корректировки дозировки (для пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией см. Раздел 4.3).
Педиатрическая популяция
БускофенАкт противопоказан подросткам с массой тела менее 40 кг и детям из-за высокого содержания действующего вещества (см. Раздел 4.3). Если прием лекарственного средства необходим более 3 дней, у подростков или в случае ухудшения состояния симптомы, следует проконсультироваться с врачом.
Способ применения
Для перорального применения.
Мягкие капсулы нельзя жевать.
04.3 Противопоказания
Мягкие капсулы БускофенАкт противопоказаны пациентам с:
- повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
- гиперчувствительность в анамнезе (например, бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), связанная с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- гематологические заболевания неизвестного происхождения;
- рецидивирующая или продолжающаяся пептическая язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения);
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП;
- цереброваскулярное кровоизлияние или другие эпизоды кровотечения;
- тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность (см. также раздел 4.4).
Третий триместр беременности (см. Раздел 4.6).
Подростки с массой тела менее 40 кг и дети.
У пациентов с тяжелым обезвоживанием (из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для достижения контроля над симптомами (см. Желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).
Следует соблюдать осторожность у пациентов с определенными клиническими состояниями, которые могут ухудшиться:
- Пациенты с системной красной волчанкой и различными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита (см. Раздел 4.8);
- врожденная патология обмена порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия);
- желудочно-кишечные расстройства и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел 4.8);
- артериальная гипертензия и / или сердечная недостаточность, поскольку функция почек может ухудшиться (см. разделы 4.3 и 4.8);
- почечная недостаточность (см. разделы 4.3 и 4.8). У обезвоженных подростков существует риск
нарушение функции почек;
- печеночная недостаточность (см. разделы 4.3 и 4.8);
- сразу после серьезных хирургических вмешательств;
- у пациентов, у которых есть аллергические реакции на другие вещества, поскольку для таких пациентов существует больший риск возникновения реакций гиперчувствительности даже после применения БускофенАкт;
- у пациентов, страдающих сенной лихорадкой, полипами носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, поскольку у этих пациентов повышается риск аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгетическая астма), отека Квинке или крапивницы.
Желудочно-кишечные эффекты
Использование мягких капсул БускофенАкт в сочетании с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, увеличивает риск побочных реакций, и его следует избегать.
Пожилые граждане
Пожилые люди чаще имеют побочные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация
Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях или перфорациях, иногда со смертельным исходом, на любой стадии лечения с применением всех НПВП, с продромальными симптомами или без них или с желудочно-кишечными событиями в анамнезе или без них.
Если у пациентов, принимающих ибупрофен, возникают желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления, лечение следует прекратить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при приеме более высоких доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), а также у пожилых пациентов. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут повышать риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность сопутствующей терапии защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. Ниже и раздел 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, одновременно получающих лечение препаратами, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел 4.5).
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться (см. Раздел 4.8).
Кожные реакции
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). Пациенты, по-видимому, подвергаются повышенному риску этих реакций. на ранних стадиях терапии; фактически, в большинстве случаев реакция возникает в первый месяц лечения. Прием мягких капсул БускофенАкт следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных кожных инфекций и осложнений, поражающих мягкие ткани. До сих пор нельзя было исключить, что НПВП способствуют обострению этих инфекций.
Поэтому не рекомендуется использовать мягкие капсулы БускофенАкт во время ветряной оспы.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Следует соблюдать осторожность перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертонии и отеках в связи с терапией НПВП. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом или курением).
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования не предполагают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в день) связаны с повышенным риском инфаркта миокарда.
Прочие предупреждения и меры предосторожности
Очень редко наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок).
При первых признаках реакции гиперчувствительности после приема / введения мягких капсул БускофенАкт терапию следует прекратить, а необходимые медицинские меры должны быть выполнены опытным персоналом.
Ибупрофен, активное вещество в мягких капсулах БускофенАкт, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов), поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями тромбоцитов.
В случае длительного лечения ибупрофеном следует регулярно проверять параметры печени и почек, а также картину крови.
Продолжительное использование любых болеутоляющих средств от головной боли может усугубить ее. Если это произойдет или возникнет подозрение, вам следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение.
Диагноз головной боли, связанной с чрезмерным употреблением лекарств (МЗ), следует подозревать у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярного приема лекарств от головной боли. В целом, обычное использование анальгетиков, в частности, может привести к необратимому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может возрасти при физических нагрузках, связанных с потерей соли и обезвоживанием. Поэтому этого следует избегать.
В случае одновременного приема алкоголя во время применения НПВП могут усилиться побочные эффекты, связанные с активным веществом, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.
БускофенАкт содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода. Результаты эпидемиологических исследований вызывают опасения по поводу повышенного риска самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса после использования ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых мальформаций увеличилось с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
У животных введение ингибитора синтеза простагландина приводило к увеличению пре- и постимплантационной потери и смертности эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, сообщалось об увеличении частоты пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых пороков развития.
В течение первого и второго триместра беременности ибупрофен следует назначать только в случае крайней необходимости. Если ибупрофен используется у женщин, планирующих беременность, или в течение первого и второго триместра беременности, дозу следует сохранять как можно дольше. по возможности, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод риску:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может усугубляться вплоть до почечной недостаточности с олигогидроамниозом.
В конце беременности матери и новорожденному необходимо:
- возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, что может привести к задержке или продлению родов во время родов.
Следовательно, прием ибупрофена противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Ибупрофен и его метаболиты могут переходить в грудное молоко в низких концентрациях. На сегодняшний день не известно о вредном воздействии на младенцев. Поэтому для краткосрочного лечения боли и лихорадки в рекомендованной дозе, как правило, не следует прекращать грудное вскармливание. .
Плодородие
Есть некоторые свидетельства того, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут ухудшать женскую фертильность, влияя на овуляцию.
По окончании лечения ибупрофеном эффект обратимый.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку нежелательные эффекты центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, могут возникать после приема высоких доз Бускофена Акта, способность быстро реагировать, способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть нарушена в отдельных случаях. Это особенно верно, если применение Бускофена Акта связано с с употреблением алкоголя.
04.8 Побочные эффекты
Приведенный ниже список нежелательных эффектов относится ко всем нежелательным эффектам, которые произошли во время лечения ибупрофеном, включая те, которые наблюдаются во время длительного лечения и лечения высокими дозами у пациентов с ревматическими заболеваниями.
Сообщенные частоты, которые встречаются с более высокой частотой, чем очень редкие случаи, относятся к «краткосрочному применению суточных доз до максимум 1200 мг ибупрофена для пероральной лекарственной формы и максимум 1800 мг для суппозиториев».
Следует учитывать, что следующие нежелательные эффекты в основном зависят от дозы и варьируются от человека к человеку. Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть язвенная болезнь, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, в том числе со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4). После приема сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. Раздел 4.4). Гастрит наблюдался реже. Риск желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день) и для длительного лечения, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических событий (например, сердечного приступа, сердечных заболеваний или инсульта). ) (см. раздел 4.4).
Обратите внимание, что в каждой частотной группе нежелательные эффекты были перечислены в порядке убывания степени серьезности.
Пациентам следует рекомендовать немедленно прекратить прием БускофенАкт и проконсультироваться со своим врачом при возникновении серьезных побочных реакций.
Побочные реакции перечислены ниже по классам системных органов и по частоте в соответствии со следующими категориями:
Очень часто (≥1 / 10)
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1000,
Редко (≥ 1/10 000,
Очень редко (
При необходимости пациентам следует надлежащим образом посоветовать прекратить лечение препаратом БускофенАкт и немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из следующих событий:
- тяжелые желудочно-кишечные расстройства, изжога или боли в животе;
- кровавая рвота;
- мелена или кровь в моче;
- кожные реакции, такие как зудящие высыпания;
- респираторный дистресс и / или отек лица или гортани;
- утомляемость, связанная с потерей аппетита;
- ангина, связанная с афтозными язвами, утомляемость и лихорадка;
- сильное носовое и кожное кровотечение;
- аномальная утомляемость, связанная со снижением мочевыделения;
- отеки в стопах или голенях;
- грудная боль.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы при передозировке
Симптомы передозировки могут проявляться в виде симптомов центральной нервной системы, таких как головная боль, головокружение, головокружение и потеря сознания (миоклонические припадки даже у детей), боли в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, а также дисфункция печени и почек.
Гипотония, угнетение дыхания и цианоз.
Лечебные мероприятия при передозировке
Специфического антидота нет.
Если через час приема у пациента наблюдается потенциально токсичный уровень препарата, прибегают к пероральному приему активированного угля.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты, код АТС: M01AE01
Ибупрофен представляет собой нестероидный противовоспалительный активный ингредиент (НПВП), который, как было показано на обычных экспериментальных моделях воспаления на животных, эффективно подавляет синтез простагландинов. У людей ибупрофен уменьшает боль воспалительного происхождения, отек и лихорадку. кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.
Экспериментальные данные предполагают, что ибупрофен при одновременном применении может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В одном исследовании наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана и агрегацию тромбоцитов, когда однократная доза ибупрофена 400 мг принималась за 8 часов до или через 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты. (81 мг) немедленное высвобождение.
Однако ограничения этих данных и неопределенности относительно экстраполяции данных ex vivo и их применимости к клиническим ситуациям не позволяют сделать окончательные выводы о регулярном применении ибупрофена, и клинически значимый эффект не считается вероятным после " периодическое употребление ибупрофена.
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема ибупрофен частично всасывается в желудке, а затем полностью в тонком кишечнике.
После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, в основном через почки (90%), но также и с желчью.
Период полувыведения у здоровых людей и пациентов с заболеваниями почек и печени составляет 1,8–3,5 ч. Связывание с белками плазмы составляет примерно 99%.
После перорального приема фармацевтической формы (таблетки) ибупрофена с нормальным высвобождением максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Однако ибупрофен всасывается из желудочно-кишечного тракта быстрее после перорального приема мягких капсул БускофенАкт, чем обычных таблеток. В фармакокинетическом исследовании натощак максимальные концентрации в плазме (медиана Tmax) одной таблетки кислого ибупрофена были достигнуты через 75 минут по сравнению с 45 минутами. наблюдается для мягких капсул БускофенАкт, соответственно.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях на животных субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена в основном характеризовалась поражениями и изъязвлениями желудочно-кишечного тракта.
Образование in vitro А также in vivo не предоставили клинически значимых доказательств потенциального мутагенного действия ибупрофена.
Исследования на крысах и мышах не выявили канцерогенных эффектов ибупрофена. Ибупрофен подавлял овуляцию у кроликов и вызывал трудности с имплантацией у различных видов животных (кроликов, крыс, мышей). Экспериментальные исследования показали, что ибупрофен проникает через плаценту.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Содержание капсулы:
Макрогол 600
Гидроксид калия
Дистиллированная вода
Оболочка капсулы :
Желе
Жидкий сорбитол
Дистиллированная вода
Чернила для печати
Состав Opacode WB black NS-78-17821:
Оксид железа черный (E172)
Пропиленгликоль (E1520)
Гипромеллоза 6cP
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых температур хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Триплексные блистеры (ПВХ / ПЭ / ПВДХ) и алюминий.
Упаковка:
6 капсул
12 капсул
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Германия (DE)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Коробка из 6 мягких капсул 041631019
Упаковка из 12 мягких капсул 041631021
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
10.05.2012
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
9 сентября 2014 г.
.jpg)
