Активные ингредиенты: бромгексин (гидрохлорид бромгексина).
Бисолвон Линктус 4 мг / 5 мл сиропа
Почему используется Бисолвон Линктус? Для чего это?
ЧТО ЭТО
Сироп Бисолвон является муколитиком: он разжижает отложения вязкой слизи в дыхательных путях и тем самым способствует их выведению.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Сироп Бисолвон показан для лечения нарушений секреции (например, наличия кашля и мокроты) при острых и хронических респираторных заболеваниях.
Противопоказания Когда нельзя применять Бисолвон Линктус
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Препарат противопоказан детям до 2 лет.
Грудное вскармливание (см. «Что делать при беременности и« кормлении грудью »).
В случае наследственных заболеваний, которые могут быть несовместимы с одним из вспомогательных веществ (см. «Это важно знать»)
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Бисолвон Линктус
Лечение сиропом Бисолвон приводит к усилению бронхиальной секреции (это способствует отхождению мокроты). Не используйте для длительного лечения. При лечении острых респираторных заболеваний проконсультируйтесь с врачом, если симптомы не улучшаются или не ухудшаются во время терапии.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Бисолвон Линктус
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Предупреждения Важно знать, что:
В очень редких случаях одновременно с приемом отхаркивающих средств, таких как бромгексин, наблюдались тяжелые кожные поражения, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (NET). Большинство из них можно объяснить тяжестью основных заболеваний или одновременным приемом других лекарств.
Также на ранних стадиях синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) пациенты могут первоначально испытывать неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Симптоматическое лечение кашля и простуды может следует предпринимать из-за этих вводящих в заблуждение симптомов. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и в качестве меры предосторожности прекратите лечение бромгексином.
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет. Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей. Поэтому они не должны использоваться у детей младше 2 лет (см. Параграф «Когда не следует применять»). ).
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
Абсолютных противопоказаний нет, но пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуется применять после консультации с врачом.
Также рекомендуется проконсультироваться с врачом в тех случаях, когда эти нарушения наблюдались в прошлом.
Беременность (см. «Что делать при беременности и« кормлении грудью »).
Что делать при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Имеются ограниченные данные об использовании бромгексина у беременных женщин. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования бисолвона во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бромгексин и его метаболиты в грудное молоко. Имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали экскрецию бромгексина и его метаболитов с грудным молоком. Нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Бисолвон не следует применять в период грудного вскармливания. Если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам, проконсультируйтесь с врачом.
Плодородие
Исследования по изучению воздействия на фертильность человека не проводились. На основании доклинического опыта нет никаких указаний на возможное влияние бромгексина на фертильность.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Лекарство содержит жидкий мальтит, поэтому в случае выявления непереносимости сахаров перед приемом препарата следует обратиться к врачу. Это лекарство может оказывать слабое слабительное действие. Калорийность мальтита составляет 2,3 ккал / г.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований влияния гидрохлорида бромгексина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Дозировка и способ применения Как применять Бисолвон Линктус: Дозировка
Как много
Если не указано иное, рекомендуются следующие дозировки.
Взрослые: по 5-10 мл 3 раза в сутки.
У взрослых в начале лечения может потребоваться увеличение общей суточной дозы до 48 мг, разделенной на три приема.
Детям старше 2 лет: 2,5 - 5 мл 3 раза в сутки.
Сироп можно назначать диабетикам и детям старше 2 лет, он не содержит фруктозы и сахарозы.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Когда и как долго
Рекомендуется принимать препарат после еды.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения.
Нравиться
Применять перорально.
Для измерения соответствующей дозы используйте коническую мерную чашку, входящую в комплект (с выемками 1,25 мл, что соответствует 1 мг гидрохлорида бромгексина, 2,5 мл соответствует 2 мг гидрохлорида бромгексина и 5 мл соответствует 4 мг гидрохлорида бромгексина).
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Бисолвон Линктус
До сих пор не сообщалось о каких-либо конкретных симптомах передозировки у людей. В зарегистрированных случаях случайной передозировки и / или ошибочного приема лекарств наблюдаемые симптомы соответствуют известным побочным эффектам бисолвона в рекомендуемых дозах и могут быть симптоматическим лечением, необходимым при В случае случайного проглатывания чрезмерной дозы Бисолвона немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Бисолвона, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бисолвон Линктус
Как и все лекарства, Бисолвон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нарушения иммунной системы, кожи, подкожной клетчатки, дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
- частота неизвестна: анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивницу, зуд;
- частота редко: кожная сыпь и другие реакции гиперчувствительности.
Заболевания желудочно-кишечной системы:
- частота нечасто: тошнота, рвота, диарея и боли в верхней части живота.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Запросите и заполните форму отчета о нежелательных эффектах, которую можно получить в аптеке (форма B).
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После первого открытия флакона продукт необходимо употребить в течение 12 месяцев; по истечении этого срока излишки продукта необходимо удалить.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
В 5 мл сиропа содержится:
действующее вещество: бромгексина гидрохлорид 4 мг (эквивалент бромгексина 3,65 мг);
вспомогательные вещества: кислота бензойная, мальтитол жидкий, сукралоза, ароматизатор шоколадный, ароматизатор вишневый, левоментол, вода очищенная.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Бисолвон выпускается в виде шоколадно-вишневого сиропа.
В упаковке находится флакон сиропа объемом 250 мл с мерным стаканом.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БИСОЛВОН ЛИНКТУС 4 МГ / 5 МЛ СИРОП
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 5 мл сиропа содержится:
Действующее вещество: 4 мг бромгексина гидрохлорида (эквивалент 3,65 мг бромгексина).
Наполнитель с известными эффектами: мальтит.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Сироп
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Бисолвон показан для лечения нарушений секреции при острых и хронических респираторных заболеваниях.
04.2 Дозировка и способ применения
Если не указано иное, рекомендуются следующие дозировки:
Взрослые: по 5-10 мл 3 раза в сутки.
У взрослых в начале лечения может потребоваться увеличение общей суточной дозы до 48 мг, разделенной на три приема.
Детям старше 2 лет: 2,5 - 5 мл 3 раза в сутки.
Рекомендуется принимать препарат после еды.
Сироп можно назначать диабетикам и детям старше 2 лет, он не содержит фруктозы и сахарозы.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Для измерения соответствующей дозы используйте мерный стаканчик, входящий в комплект (маркировка 1,25 мл соответствует 1 мг гидрохлорида бромгексина, 2,5 соответствует 2 мг гидрохлорида бромгексина и 5 мл соответствует 4 мг гидрохлорида бромгексина).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Препарат противопоказан детям до 2 лет.
В случае наследственных заболеваний, несовместимых с какими-либо вспомогательными веществами (см. 4.4).
Абсолютных противопоказаний нет, но у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки его применение рекомендуется после консультации с врачом.
Противопоказан в период кормления грудью (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение Бисолвоном связано с увеличением бронхиальной секреции (это способствует отхождению мокроты).
Не используйте для длительного лечения. При лечении острых респираторных заболеваний проконсультируйтесь с врачом, если симптомы не улучшаются или не ухудшаются в течение курса терапии.
В очень редких случаях одновременно с приемом отхаркивающих средств, таких как бромгексин, наблюдались тяжелые кожные поражения, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (NET). Большинство из них можно объяснить тяжестью основных заболеваний или одновременным приемом других лекарств. Также на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) пациенты могут первоначально испытывать неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Симптоматическое лечение кашля и простуды может быть инициированным из-за этих вводящих в заблуждение симптомов. Поэтому, если возникают новые поражения кожи или слизистых оболочек, прекратите лечение бромгексином в качестве меры предосторожности во время последующих исследований.
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет. Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей, поэтому они не должны применяться у детей младше 2 лет (см. Раздел 4.3).
Лекарство содержит жидкий мальтит: максимальная рекомендуемая суточная доза Бисолвона 4 мг / 5 мл содержит 15 г мальтита (30 г в случае увеличения суточной дозы у взрослых в начале лечения), пациентам с редкими проблемами непереносимости фруктозы не следует. примите это лекарство. Это лекарство может иметь легкое слабительное действие.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
О клинически значимых взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Исследования по изучению воздействия на фертильность человека не проводились. На основании доклинического опыта нет никаких указаний на возможное влияние бромгексина на фертильность.
Имеются ограниченные данные об использовании бромгексина у беременных женщин. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования бисолвона во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бромгексин и его метаболиты в грудное молоко. Имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали экскрецию бромгексина и его метаболитов с грудным молоком. Нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании. Бисолвон не следует применять в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований влияния гидрохлорида бромгексина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
04.8 Побочные эффекты
Нарушения иммунной системы, кожи, подкожной клетчатки, дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
- частота неизвестна: анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивницу, зуд;
- частота редко: кожная сыпь и другие реакции гиперчувствительности.
Заболевания желудочно-кишечной системы:
- частота нечасто: тошнота, рвота, диарея и боль в верхней части живота.
04.9 Передозировка
До сих пор не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у людей. В зарегистрированных случаях случайной передозировки и / или ошибочного приема лекарств наблюдаемые симптомы соответствуют известным побочным эффектам бисолвона в рекомендуемых дозах и могут потребовать симптоматического лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: муколитик - код АТХ: R05CB02.
Бромгексин - это синтетическое производное активного ингредиента вазицина растительного происхождения.
В доклинических исследованиях было показано, что он увеличивает количество серозного бронхиального секрета. Бромгексин улучшает транспорт слизи за счет снижения ее вязкости и активации мерцательного эпителия (муко-цилиарный клиренс).
В клинических исследованиях бромгексин показал секретолитическое и секретомоторное действие в бронхиальном тракте, что облегчает отхаркивание и облегчает кашель.
После введения бромгексина концентрация антибиотиков (амоксициллин, эритромицин, окситетрациклин) в мокроте и бронхолегочном секрете увеличивается.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Бромгексин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.
После перорального приема твердые и жидкие составы показывают одинаковую биодоступность. Абсолютная биодоступность гидрохлорида бромгексина составляла приблизительно 22,2 ± 8,5% и 26,8 ± 13,1% для таблеток и раствора Бисолвона соответственно. Метаболизм первого прохождения составляет примерно 75-80%.
Сопутствующий прием пищи приводит к увеличению концентрации бромгексина в плазме крови.
Распределение
После внутривенного введения бромгексин быстро и широко распределяется в организме со средним объемом распределения (Vss) до 1209 ± 206 л (19 л / кг). Изучено распределение бромгексина в легочной ткани (бронхиальной и паренхиматозной). y после перорального приема 32 мг и 64 мг. Концентрации бромгексина в легочной ткани через два часа после введения были в 1,4-4,5 раза выше в бронхиол-бронхиальной ткани и в 2,4-5,9 раз выше в паренхиме легких по сравнению с неплазменными.
Неизмененный бромгексин на 95% связывается с белками плазмы (неспецифическое связывание).
Метаболизм
Бромгексин почти полностью метаболизируется до многочисленных гидроксилированных метаболитов и дибромантраниловой кислоты. Все метаболиты и сам бромгексин, скорее всего, связаны в форме N-глюкуронидов и O-глюкуронидов.Нет никаких следов, которые могли бы указывать на изменение метаболизма сульфонамидом, окситетрациклином или эритромицином. Следовательно, соответствующие взаимодействия с субстратами CYP 450 2C9 или CYP 450 3A4 маловероятны.
Устранение
Бромгексин - препарат с высоким коэффициентом выведения (после внутривенного введения в кровоток печени ≈ 843-1073 мл / мин), что приводит к высокой меж- и внутрииндивидуальной вариабельности (CV> 30%).
После введения радиоактивно меченного бромгексина приблизительно 97,4 ± 1,9% дозы было восстановлено в виде радиоактивности в моче; менее 1% присутствовало в форме исходного соединения.
Концентрация бромгексина в плазме многократно снижалась. После приема однократных доз от 8 до 32 мг конечный период полувыведения составлял от 6,6 до 31,4 часа.
Период полувыведения, который позволяет прогнозировать фармакокинетику при многократном введении, составляет приблизительно 1 час, поэтому после многократного приема не было обнаружено кумуляции (коэффициент накопления 1,1).
Общий
Бромгексин после перорального приема в диапазоне 8-32 мг демонстрирует пропорциональный дозе фармакокинетический профиль.
Нет данных о фармакокинетике бромгексина у пожилых людей или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Обширный клинический опыт не вызывает серьезных опасений по поводу безопасности в этих группах населения.
Одновременное применение ампициллина или окситетрациклина существенно не влияет на фармакокинетику бромгексина. Кроме того, согласно предыдущему опыту, не было соответствующего взаимодействия между бромгексином и эритромицином.
Исследования взаимодействия с пероральными антикоагулянтами или дигоксином не проводились. Отсутствие сообщений о соответствующих взаимодействиях в течение длительного периода сбыта препарата указывает на отсутствие потенциального и значимого взаимодействия с этими препаратами.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Бромгексина гидрохлорид показал низкую острую токсичность: пероральные значения LD50 были> 5 г / кг у крыс,> 4 г / кг у кроликов,> 10 г / кг у собак и> 1 г / кг у новорожденных крыс. Внутрибрюшинная LD50 у крыс составляла 2 г / кг. Значения LD50 для композиции сиропа были> 10 мл / кг у мышей и крыс. При этих дозах токсичности не было обнаружено никаких специфических клинических симптомов.
В исследованиях токсичности при повторных пероральных дозах в течение 5 недель мыши переносили 200 мг / кг бромгексина гидрохлорида, что представляет собой «уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов» (NOAEL). При 2000 мг / кг смертность была высокой. Несколько выживших животных показали обратимое увеличение веса печени и холестерина в сыворотке крови. Крысы переносили 25 мг / кг в течение 26 или 100 недель, в то время как судороги и смерть наступали при дозе 500 мг / кг. Центролобулярные гепатоциты увеличены за счет модификации вакуолей. Другое двухлетнее исследование подтвердило, что дозы до 100 мг / кг хорошо переносятся, в то время как при дозе 400 мг / кг у некоторых животных эпизодически возникали судороги. Собаки переносили перорально 100 мг / кг (NOAEL) в течение 2 лет.
Бисолвон сироп (0,8 мг / мл) хорошо переносился крысами в дозе до 20 мл / кг с простой и обратимой центрилобулярной модификацией жировой ткани печени. После внутримышечного введения 8 мг раствора для инъекций собакам, получавшим лечение в течение 6 недель, не было местного или системного раздражения.
Бромгексина гидрохлорид не проявлял ни эмбриотоксичности, ни тератогенности (сегмент II) при пероральных дозах до 300 мг / кг для крыс и 200 мг / кг для кроликов. Фертильность (сегмент I) не снижалась при дозах до 300 мг / кг. «NOAEL» во время пери- и постнатального развития (сегмент III) составлял 25 мг / кг.
Однократная внутрибрюшная инъекция 4 мг бромгексина хорошо переносилась кроликами и собаками. Травмы в результате в / м инъекции. у кроликов они были сопоставимы с таковыми после инъекции физиологического раствора. In vitro 1 мл инъекционного раствора, добавленный к 0,1 мл крови человека, показал гемолитическое действие.
Бромгексина гидрохлорид не обладает мутагенным потенциалом в тесте на бактериальную мутацию и тесте на микроядер.
Бромгексина гидрохлорид не показал канцерогенного потенциала в двухлетних исследованиях на крысах, которым вводили до 400 мг / кг, и собаках, которым вводили до 100 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Бензойная кислота, жидкий мальтит, сукралоза, ароматизатор шоколада, ароматизатор вишни, левоментол, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
3 года.
После первого открытия флакона продукт необходимо употребить в течение 12 месяцев; по истечении этого срока излишки продукта необходимо удалить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка 250 мл из темного стекла, гидролитический класс III, с полиэтиленовой крышкой, с защитой от вскрытия и внутренней прокладкой из пластика LDPE. В упаковке находится мерный стакан с насечками на 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Бисолвон 4 мг / 5 мл сироп - флакон 250 мл с шоколадно-вишневым вкусом с мерным стаканом
A.I.C. п. 021004041
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: 20.11.1971
Продление авторизации: 06.01.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 17 мая 2012 г.
