Активные ингредиенты: карбоксимальтоза железа
Феринжект 50 мг железа / мл раствор для инъекций / инфузий
Показания Почему используется Феринжект? Для чего это?
Феринжект - препарат против анемии, лекарство, используемое для лечения анемии. Оно содержит железо в форме углевода железа. Железо является важным элементом, обеспечивающим способность гемоглобина переносить кислород в красных кровяных тельцах и др. миоглобина в мышечных тканях Железо также участвует во многих других жизненно важных функциях человеческого организма. Феринжект используется для лечения пациентов с дефицитом железа, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Цель терапии - восполнить запасы железа в организме и исправить анемию, недостаток эритроцитов из-за дефицита железа.
Перед введением ваш врач проведет анализ крови, чтобы определить необходимую вам дозу Феринжекта.
Противопоказания при применении Феринжекта.
Не принимайте Феринджект
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на продукт или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- Если у вас возникли тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие инъекционные препараты железа.
- Если у вас анемия, не вызванная дефицитом железа.
- Если у вас перегрузка железом (избыток железа в организме) или нарушения в использовании железа.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Феринжекта
Перед приемом Феринжекта проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
- если у вас ранее была аллергия на лекарства
- если у вас системная красная волчанка
- если у вас ревматоидный артрит
- если у вас тяжелая форма астмы, экземы или другой аллергии
- если у вас инфекция - если у вас проблемы с печенью.
- Феринжект нельзя давать детям младше 14 лет.
- Неправильное введение Феринжекта может вызвать утечку продукта в месте инъекции, что может привести к раздражению кожи и потенциально длительному коричневому изменению цвета в месте инъекции. Прием следует прекратить, как только это произойдет.
Как вводится Феринжект
Ваш врач или медсестра / медбрат введут вам неразбавленный Ferinject путем инъекции, во время диализа или разбавят путем инфузии. Ferinject будет вводиться в учреждении, где иммунно-аллергические реакции могут получить немедленное и соответствующее лечение.
Ваш врач или медсестра будут наблюдать за вами не менее 30 минут после каждого приема.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Феринжекта
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, которые вы можете купить без рецепта. Если Ferinject назначается вместе с пероральными препаратами железа, эти пероральные препараты могут быть менее эффективными.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Феринжект не применялся у беременных. Важно сообщить своему врачу, если вы беременны, подозреваете или планируете забеременеть.
Если вы забеременели во время лечения, вам следует посоветоваться с врачом. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство.
Время кормления
Если вы кормите грудью, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать Феринжект. Феринжект вряд ли представляет опасность для младенца.
Вождение и использование машин
Маловероятно, что Феринджект повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах Феринжекта
Этот лекарственный препарат содержит 0,24 ммоль (или 5,5 мг) натрия на миллилитр неразбавленного раствора. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Феринжект: Дозировка
Врач может вводить Феринжект тремя способами: неразбавленным путем инъекции, во время диализа или разбавленным путем инфузии.
- Путем инъекции вы можете вводить до 20 мл Ferinject, что соответствует 1000 мг железа один раз в неделю, непосредственно в вену.
- Если вы находитесь на диализе, вы можете получить Феринжект во время сеанса гемодиализа через диализный аппарат.
- Путем инфузии вы можете вводить до 20 мл Ferinject, что соответствует 1000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену. Поскольку Феринжект разбавлен раствором хлорида натрия для инфузий, он может иметь объем до 250 мл и иметь вид коричневого раствора.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Феринжекта
Врач будет обязан определить подходящую дозу и выбрать способ введения, частоту и продолжительность лечения.
Передозировка может вызвать накопление железа в местах хранения.Врач будет контролировать параметры железа, такие как сывороточный ферритин и трансферрин, чтобы избежать накопления железа.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Феринжекта
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Серьезные побочные эффекты:
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на серьезную аллергическую реакцию: сыпь (например, крапивница), зуд, затрудненное дыхание, хрипы и / или отек губ, опухший язык, отек горла или тело.
У некоторых пациентов эти аллергические реакции (встречающиеся менее чем у 1 из 1000 пациентов) могут стать серьезными или опасными для жизни (анафилактоидные реакции) и могут быть связаны с проблемами сердца и кровообращения и потерей сознания.
Ваш врач знает об этих возможных побочных эффектах и будет наблюдать за вами во время и после приема Ferinject.
Другие побочные эффекты, о которых врач должен знать, если они становятся серьезными:
Общие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): головная боль, головокружение, высокое кровяное давление, тошнота и реакция в месте инъекции (см. Также раздел 2).
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100): онемение, покалывание или ощущение покалывания на коже, изменение вкуса, учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление, покраснение лица, затрудненное дыхание, рвота, несварение желудка, боль в области желудок, запор, диарея, ощущение зуда, крапивница, красная кожа, сыпь, мышечная боль, боль в суставах и / или боль в спине, мышечные спазмы, лихорадка, усталость, боль в груди, отек рук и / или ног и озноб.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000): воспаление вены, дрожь и дискомфорт, потеря сознания, беспокойство, обмороки, слабость, хрипы, избыток газов в брюшной полости (метеоризм), быстрое набухание глубоких слоев кожа, бледность и отек лица и симптомы гриппа, такие как лихорадка, головная боль и / или плохое самочувствие (гриппоподобное заболевание).
Некоторые параметры крови могут быть временно изменены, что можно увидеть в лабораторных исследованиях.
Часто наблюдаются следующие изменения показателей крови: снижение уровня фосфора в крови и повышение фермента печени, называемого аланинаминотрансферазой.
Следующие изменения в параметрах крови встречаются нечасто: повышение некоторых ферментов печени, называемых аспартатаминотрансферазой, гамма-глутамилтрансферазой и щелочной фосфатазой, а также повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназой.
За дополнительной информацией обращайтесь к своему врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov. it / ru / ответственный Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните Ferinject в недоступном для детей месте.
Не используйте Феринжект после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не хранить при температуре выше 30 ° C. Не мерзни.
После открытия флаконы Ferinject следует использовать немедленно. После разведения раствором натрия хлорида разбавленный раствор следует использовать немедленно.
Феринжект обычно хранится у врача или в больнице.
Срок »> Другая информация
Что содержит Феринжект
Активный ингредиент - железо (карбоксимальтоза трехвалентного железа, углеводное соединение железа). Концентрация железа в продукте составляет 50 мг на миллилитр. Другие ингредиенты: гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Феринжекта и содержимого упаковки
Феринжект - это темно-коричневый непрозрачный раствор для инъекций / инфузий.
Феринжект поставляется в стеклянных флаконах, содержащих:
- 2 мл раствора, что соответствует 100 мг железа. Выпускается в упаковках по 1 и 5 флаконов.
- 10 мл раствора, что соответствует 500 мг железа. Выпускается в упаковках по 1 и 5 флаконов.
- 20 мл раствора, что соответствует 1000 мг железа. Выпускается в упаковках по 1 флакону.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Крайний срок »> Информация для медицинских работников
Следующая информация предназначена только для специалистов в области здравоохранения:
Внимательно следите за пациентами на предмет признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого приема Феринжекта. Феринжект следует вводить только в том случае, если квалифицированный персонал доступен немедленно для оценки и лечения анафилактических реакций в учреждении, где может быть гарантировано реанимационное оборудование. Пациента следует наблюдать на предмет побочных реакций в течение не менее 30 минут после каждой инъекции Феринжекта.
Определение потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восстановления с помощью Феринжекта определяется исходя из массы тела пациента и уровня гемоглобина (см. Таблицу 1):
Таблица 1: Определение потребности в железе
Дефицит железа необходимо подтвердить лабораторными исследованиями.
Расчет и введение максимальной индивидуальной дозы (й) железа
Исходя из указанной выше потребности в железе, следует вводить соответствующую дозу (-ы) Феринжекта, принимая во внимание следующее:
Однократный прием Феринжекта не должен превышать:
- 15 мг железа / кг массы тела (внутривенная инъекция) или 20 мг железа / кг массы тела (внутривенная инфузия)
- 1000 мг железа (20 мл Феринжекта)
Максимальная рекомендуемая кумулятивная доза Ferinject составляет 1000 мг железа (20 мл Ferinject) в неделю.
У пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе, нельзя превышать максимальную разовую суточную инъекционную дозу 200 мг железа. Применение Феринжекта у детей не изучалось, поэтому это лекарство не рекомендуется детям младше 14 лет.
Способ применения
Феринжект следует вводить только внутривенно: инъекцией, инфузией или во время сеанса неразбавленного гемодиализа непосредственно в венозное отверстие диализатора. Феринжект не следует вводить подкожно или внутримышечно.
При введении Феринжекта необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать паравенозной экстравазации. Паравенозная экстравазация Ferinject в месте инъекции может вызвать раздражение кожи и потенциально длительное потемнение в месте инъекции. В случае паравенозной экстравазации прием Феринжекта необходимо немедленно прекратить.
Внутривенная инъекция
Феринжект можно вводить внутривенно с использованием неразбавленного раствора. Максимальная разовая доза составляет 15 мг железа / кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. Нормы приема приведены в Таблице 2:
Таблица 2: Скорость введения Ferinject путем внутривенной инъекции
Внутривенное вливание
Феринжект можно вводить внутривенно; в этом случае его необходимо разбавить. Максимальная разовая доза составляет 20 мг железа / кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. Ferinject следует разбавлять только стерильным 0,9% м / об. Раствором хлорида натрия, как показано в Таблице 3. Примечание: по соображениям стабильности Ferinject нельзя разбавлять до концентраций ниже 2 мг железа / мл (за исключением объема раствора карбоксимальтозы трехвалентного железа). .
Таблица 3: План разбавления Ferinject для внутривенной инфузии
Меры мониторинга
Врач должен повторно оценить состояние пациента. Уровень гемоглобина следует повторно оценить, по крайней мере, через 4 недели после последнего приема Феринжекта, чтобы дать достаточно времени для эритропоэза и утилизации железа - требование, указанное в Таблице 1 выше.
Несовместимость
Всасывание перорального железа снижается при сопутствующем введении парентеральных препаратов железа, поэтому при необходимости нельзя начинать пероральную терапию железом в течение по крайней мере 5 дней после лечения.Последняя инъекция Феринжекта.
Передозировка
Введение Феринжекта в количествах, превышающих те, которые необходимы для устранения дефицита железа во время приема, может привести к накоплению железа в местах накопления, что в конечном итоге приведет к гемосидерозу. Мониторинг параметров железа, таких как сывороточный ферритин и насыщение трансферрина, может облегчить обнаружение накопления железа.Если накопление железа происходит, лечите его в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, рассмотрите возможность использования хелатора железа.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
FERINJECT 50 MG IRON / ML РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ / ДЛЯ ИНФУЗИИ
▼ Лекарственный препарат, подлежащий дополнительному мониторингу. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях. См. Раздел 4.8 для получения информации о том, как сообщать о побочных реакциях.
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Один мл раствора содержит 50 мг железа в виде карбоксимальтозы трехвалентного железа.
Каждый флакон объемом 2 мл содержит 100 мг железа в виде карбоксимальтозы трехвалентного железа.
Каждый флакон объемом 10 мл содержит 500 мг железа в виде карбоксимальтозы трехвалентного железа.
Каждый 20-миллилитровый флакон содержит 1000 мг железа в виде карбоксимальтозы трехвалентного железа.
Один мл раствора содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия, см. Раздел 4.4.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Раствор для инъекций / инфузий. Водный непрозрачный темно-коричневый раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Феринжект показан для лечения дефицита железа, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз дефицита железа следует ставить на основании лабораторных исследований.
04.2 Дозировка и способ применения -
Внимательно следите за пациентами на предмет признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого приема Феринжекта.
Феринжект следует вводить только в том случае, если персонал, обученный для оценки и лечения анафилактических реакций, доступен немедленно, в учреждении, где может быть гарантировано полное реанимационное оборудование. Пациента следует наблюдать на предмет побочных реакций в течение не менее 30 минут после каждой инъекции Феринжекта (см. Раздел 4.4).
Дозировка
Дозирование Ferinject следует поэтапному подходу: [1] определение индивидуальных потребностей в железе, [2] расчет и введение дозы (й) железа и [3] оценка содержания железа после восстановления. Эти шаги проиллюстрированы ниже:
Шаг 1. Определение потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восстановления с помощью Ferinject определяется на основе массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Для определения потребности в железе см. Таблицу 1:
Таблица 1: Определение потребности в железе
Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными исследованиями, как указано в разделе 4.1.
Шаг 2: Расчет и введение максимальной индивидуальной дозы (й) железа.
Исходя из указанной выше потребности в железе, следует вводить соответствующую дозу (-ы) Феринжекта, принимая во внимание следующее:
Однократный прием Феринжекта не должен превышать:
• 15 мг железа / кг массы тела (для внутривенной инъекции) или 20 мг железа / кг массы тела (для введения внутривенной инфузией)
• 1000 мг железа (20 мл Ferinject)
Максимальная рекомендуемая кумулятивная доза Ferinject составляет 1000 мг железа (20 мл Ferinject) в неделю.
Шаг 3: Оценка содержания железа после восстановления
Врач должен повторно оценить состояние пациента. Уровень гемоглобина должен быть повторно оценен по крайней мере через 4 недели после последнего приема Феринжекта, чтобы дать достаточно времени для эритропоэза и утилизации железа - требование, указанное в таблице 1 выше (см. Раздел 5.1).
Особая группа населения - пациенты с хронической болезнью почек, зависимой от гемодиализа.
У пациентов с хроническим заболеванием почек, зависимым от гемодиализа, нельзя превышать максимальную однократную инъекционную дозу 200 мг железа (см. Также раздел 4.4).
Педиатрическая популяция
Применение Феринжекта у детей не изучалось, поэтому это лекарство не рекомендуется детям младше 14 лет.
Способ применения
Феринжект следует вводить только внутривенно:
• путем инъекции или
• инфузией или
• во время сеанса гемодиализа вводится неразбавленным непосредственно в венозное отверстие диализатора
Феринжект нельзя вводить подкожно или внутримышечно.
Внутривенная инъекция
Феринжект можно вводить внутривенно с использованием неразбавленного раствора. Максимальная разовая доза составляет 15 мг железа / кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. Нормы приема приведены в Таблице 2:
Таблица 2: Скорость введения Ferinject путем внутривенной инъекции
Внутривенное вливание
Феринжект можно вводить внутривенно; в этом случае его необходимо разбавить. Максимальная разовая доза составляет 20 мг железа / кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.
Для инфузии Ferinject необходимо разбавлять только стерильным 0,9% м / об. Раствором хлорида натрия, как показано в таблице 3. Примечание: по соображениям стабильности Ferinject нельзя разбавлять до концентраций ниже 2 мг железа / мл (за исключением объема карбоксимальтозы трехвалентного железа. решение).
Таблица 3: План разбавления Ferinject для внутривенной инфузии
04.3 Противопоказания -
Применение Феринжекта противопоказано при:
• Повышенная чувствительность к активному веществу, Феринжекту или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Известная гиперчувствительность к другим препаратам железа для парентерального введения.
• Анемия, не связанная с дефицитом железа, например. другие микроцитарные анемии.
• Свидетельства перегрузки железом или нарушений в использовании железа.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Реакции гиперчувствительности
Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые и опасные для жизни анафилактические / анафилактоидные реакции. Сообщалось также о реакциях гиперчувствительности после ранее введенных доз парентеральных комплексов железа без происшествий.
Риск повышен для пациентов с известной аллергией, в том числе лекарственной аллергией, включая пациентов с тяжелой астмой, экземой или другими атопическими аллергиями в анамнезе.
Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплексы железа у пациентов с воспалительными или иммунными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Феринжект следует вводить только в том случае, если персонал, обученный для оценки и лечения анафилактических реакций, доступен немедленно, в учреждении, где может быть гарантировано полное реанимационное оборудование. За каждым пациентом следует наблюдать за побочными реакциями в течение не менее 30 минут после каждой инъекции Феринжекта.
Если во время приема возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение следует немедленно прекратить. Необходимо наличие оборудования для кардиореспираторной реанимации и лечения острых анафилактических / анафилактоидных реакций, включая раствор для инъекций адреналина 1: 1000. При необходимости следует назначать дополнительное лечение антигистаминными препаратами и / или кортикостероидами.
Печеночная недостаточность или повреждение почек
Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует вводить только после «тщательной оценки пользы / риска. Следует избегать парентерального введения железа у пациентов с нарушением функции печени, у которых перегрузка железом является фактором, вызывающим ускорение, особенно в случае поздней кожной порфирии. (ПКТ) Рекомендуется держать боевое состояние под тщательным контролем во избежание перегрузки железом.
Нет данных о безопасности однократных доз более 200 мг железа у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе.
Инфекционное заболевание
Парентеральное железо следует применять с осторожностью при острой или хронической инфекции, астме, экземе или атопической аллергии. Пациентам с продолжающейся бактериемией рекомендуется прекратить лечение Феринжектом. Следовательно, у пациентов с хронической инфекцией следует проводить оценку пользы / риска с учетом подавления эритропоэза.
Экстравазация
Следует соблюдать осторожность при приеме Феринжекта, чтобы избежать экстравазации. Экстравазация Ferinject в месте инъекции может привести к раздражению кожи и потенциально длительному коричневому изменению цвета в месте инъекции. В случае возникновения экстравазации прием Феринжекта необходимо немедленно прекратить.
Вспомогательные вещества
Один мл неразбавленного препарата Феринжект содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Педиатрическая популяция
Применение Феринжекта у детей не изучалось.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Всасывание перорального железа снижается при одновременном применении парентеральных препаратов железа, поэтому при необходимости пероральную боевую терапию не следует начинать в течение как минимум 5 дней после последней инъекции Феринжекта.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований Феринжекта у беременных женщин. Следовательно, перед применением во время беременности требуется тщательная оценка соотношения риск / польза, и Феринжект не следует применять во время беременности, если только в этом нет явной необходимости.
Железодефицитная анемия, возникающая в первом триместре беременности, во многих случаях можно лечить пероральным приемом железа. Лечение Феринжектом следует ограничить до второго и третьего триместров, если считается, что польза превышает потенциальный риск как для матери, так и для плода.
Данные на животных показывают, что железо, выделяемое Феринжектом, может проникать через плацентарный барьер и что его использование во время беременности может повлиять на развитие скелета плода (см. Раздел 5.3).
Время кормления
Клинические исследования показали, что передача железа из Ferinject в грудное молоко незначительна (≥ 1%). Основываясь на ограниченных данных, доступных для кормящих женщин, Феринжект вряд ли представляет опасность для грудного ребенка.
Плодородие
Нет данных о влиянии Феринжекта на фертильность человека. В исследованиях на животных терапия Феринжектом не повлияла на фертильность (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Маловероятно, что Феринджект повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
В таблице 4 представлены нежелательные лекарственные реакции (НЛР), о которых сообщалось в ходе клинических испытаний, в которых 6 755 пациентов получали Феринжект, а также о побочных реакциях, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового опыта (подробности см. В примечаниях к таблице).
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются тошнота (присутствует у 3,1% пациентов), за которой следуют головная боль, головокружение и гипертония. Реакции в месте инъекции, классифицированные как распространенные в таблице 4, включают несколько нежелательных реакций, о которых сообщалось индивидуально с одной частотой, редко или редко. Гипофосфатемия ( часто) .В клинических испытаниях минимальные значения были достигнуты примерно через 2 недели, а после 4–12 недель лечения Феринжектом значения вернулись в диапазон исходного уровня. Самая тяжелая ADR - это анафилактоидные реакции с редкой частотой.
Таблица 4: Побочные реакции на лекарства, наблюдаемые во время клинических испытаний и постмаркетингового опыта
1 Включает следующие предпочтительные термины: сыпь (частота единичных нежелательных реакций, определяемых как необычные) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулярная, макулопапулезная, зудящая (частота всех отдельных нежелательных реакций определяется как редкая).
2 Включает следующие предпочтительные термины: жжение, боль, ушиб, обесцвечивание, экстравазация, раздражение, реакция в месте инфузии (все индивидуальные нежелательные реакции имеют частоты, определенные как необычные) и парестезия (все отдельные нежелательные реакции имеют частоты, определенные как редкие).
3 ADR зарегистрированы исключительно в постмаркетинговых условиях.
4 побочных эффекта, о которых сообщалось в постмаркетинговых условиях, также наблюдались в клинических условиях.
Примечание: ADR = побочная реакция на лекарство.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать баланс пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Передозировка -
Введение Феринжекта сверх того, что необходимо для коррекции дефицита железа во время приема, может привести к накоплению железа в местах накопления, что в конечном итоге приведет к гемосидерозу. Мониторинг боевых параметров, таких как сывороточный ферритин и насыщение трансферрина, может быть полезным для определения накопления железа. Если накопление железа происходит, проводите лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, рассмотрите возможность использования хелатора железа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: трехвалентное железо, парентеральный препарат, код АТХ: B03AC.
Раствор для инъекций / инфузий Феринжект представляет собой коллоидный раствор карбоксимальтозы железа (III), комплекс железа.
Комплекс разработан для обеспечения пригодного к употреблению железа контролируемым образом с помощью транспортных и запасных белков железа в организме (трансферрина и ферритина, соответственно).
Использование радиоактивно меченного 59Fe от Ferinject эритроцитами колебалось от 91% до 99% у пациентов с дефицитом железа (ID) и от 61% до 84% у пациентов с почечной анемией через 24 дня после введения дозы.
Лечение пациентов с анемией ID с помощью Феринжекта приводит к увеличению количества ретикулоцитов и уровня ферритина в сыворотке крови в пределах нормы.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность Феринжекта изучались в нескольких терапевтических областях, где для коррекции дефицита железа требовалось внутривенное введение железа. Основные исследования более подробно описаны ниже.
Нефрология
Хроническая болезнь почек, зависящая от гемодиализа
Исследование VIT-IV-CL-015 было рандомизированным, параллельным групповым, открытым исследованием, в котором сравнивали Ferinject (n = 97) и сахарозу (n = 86) у пациентов с анемией ID, находящихся на гемодиализе. Субъекты получали Феринжект или сахарозу железа 2-3 раза в неделю в виде однократных доз по 200 мг железа непосредственно в диализатор до достижения индивидуально рассчитанной кумулятивной дозы железа (средняя кумулятивная доза железа по Феринжекту: 1700 мг). Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов, у которых достигнуто повышение Hb на ≥1,0 г / дл за 4 недели до начала исследования. Через 4 недели после начала исследования 44,1% ответили на лечение Феринжектом (повышение Hb ≥1,0 г / дл) по сравнению с 35,3% для сахарозы железа (p = 0,2254).
Хроническая болезнь почек, не зависящая от диализа
Исследование 1VIT04004 было рандомизированным, активно контролируемым, открытым исследованием, оценивающим безопасность и эффективность Ferinject (n = 147) по сравнению с пероральным железом (n = 103). Субъекты в группе Ferinject получали 1000 мг железа в начале и 500 мг железа на 14 и 28 дни, если TSAT представлял собой пероральную группу железа, они получали 65 мг железа 3 раза в сутки в виде сульфата железа с начала исследования на 56-й день. За субъектами наблюдали до 56-го дня. Первичной конечной точкой эффективности была пропорция субъекты, которые достигли увеличения Hb ≥1,0 г / дл в любое время между началом и окончанием исследования или во время вмешательства. Это было достигнуто 60,54% субъектов, получавших Феринжект, по сравнению с 34,7% субъектов в группе. пероральная группа железа (p
Гастроэнтерология
Воспалительное заболевание кишечника
Исследование VIT-CL-IV-008 было открытым рандомизированным исследованием, в котором сравнивалась эффективность Ferinject по сравнению с пероральным сульфатом железа в снижении ID анемии у субъектов с воспалительным заболеванием кишечника (IBD). Субъекты получали Феринжект (n = 111) однократно до 1000 мг железа один раз в неделю до индивидуально рассчитанной дозы железа (с использованием формулы Ганзони) (средняя кумулятивная доза железа: 1490 мг) или 100 мг железа два раза в сутки в виде двухвалентного железа. сульфат (n = 49) в течение 12 недель. На 12-й неделе у субъектов, получавших Феринжект, среднее увеличение Hb с начала исследования составило 3,83 г / дл, не меньше, чем полученное при 12-недельной терапии сульфатом железа (3,75 г / дл) BID (3,75 г / дл). Dl, p = 0,8016).
Исследование FER-IBD-07-COR было открытым рандомизированным исследованием, в котором сравнивалась эффективность Ferinject по сравнению с сахарозой железа у субъектов с ремиссией или легкой ВЗК. Дозировка субъектов, получавших Ferinject, определялась на основе схемы дозирования. Упрощено с использованием исходного Hb. доза железа и масса тела (см. раздел 4.2) в однократных дозах до 1000 мг железа, в то время как у субъектов, получавших сахарозу железа, дозы железа рассчитывались индивидуально с использованием формулы Ганзони в дозах 200 мг железа до достижения кумулятивной дозы железа. Аппликация проводилась в течение 12 недель. 65,8% пациентов, получавших Феринжект (n = 240; средняя кумулятивная доза железа: 1414 мг), по сравнению с 53,6% пациентов, получавших сахарозу железа (n = 235; средняя кумулятивная доза 1207 мг; p = 0,004) показали ответ на 12-й неделе (определяемый как увеличение Hb ≥2 г / дл). L "83,8% пациентов, получавших Феринжект, по сравнению с 75,9% d и пациенты, получавшие сахарозу железа, достигли увеличения Hb ≥2 г / дл или имели Hb в пределах нормы на 12 неделе (p = 0,019).
Женское здоровье
Послеродовой
Исследование VIT-IV-CL-009 было рандомизированным открытым исследованием не меньшей эффективности, в котором сравнивалась эффективность Феринжекта (n = 227) и сульфата железа (n = 117) у женщин с послеродовой анемией. дозы до 1000 мг железа до достижения индивидуально рассчитанной кумулятивной дозы железа (согласно формуле Ганзони) или 100 мг железа в виде перорального сульфата железа дважды в день в течение 12 недель. Наблюдение за пациентом проводилось в течение 12 недель. Среднее изменение Hb от исходного уровня на 12 неделе составил 3,37 г / дл в группе Ferinject (n = 179; средняя кумулятивная доза железа: 1347 мг) по сравнению с 3,29 г / дл в группе сульфата железа (n = 89), что свидетельствует о не меньшей эффективности между курсами лечения. .
Мониторинг ферритина после интегративной терапии
Исследование VIT-IV-CL-008 предоставило ограниченные данные, демонстрирующие, что уровни ферритина быстро снижаются через 2-4 недели после приема добавок и более медленно после этого. В течение 12-недельного наблюдения за исследованием средние уровни ферритина не упали до значений, которые может потребовать повторного лечения. Поэтому имеющиеся данные не указывают четко оптимальный период для повторной оценки ферритина, однако оценка уровня ферритина до 4 недель после дополнительной терапии кажется преждевременной, поэтому рекомендуется, чтобы врач повторно оценил ферритин на основе индивидуальное состояние пациента.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Позитронно-эмиссионная томография показала, что 59Fe и 52Fe, полученные из Ferinject, быстро выводятся из крови, переносятся в костный мозг и откладываются в печени и селезенке.
После введения однократной дозы Ferinject от 100 до 1000 мг железа пациентам с ID максимальный общий уровень железа в сыворотке от 37 мкг / мл до 333 мкг / мл достигается через 15 минут и 1,21 часа соответственно. Объем центрального отсека хорошо соответствует объему плазмы (примерно 3 литра).
Введенное или инфузионное железо быстро выводилось из плазмы, конечный период полувыведения составлял от 7 до 12 часов, а среднее время пребывания (MRT) - от 11 до 18 ч. Выведение железа почками было незначительным.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность повторных доз и генотоксичность.Доклинические исследования показывают, что железо, выделяемое Феринжектом, проникает через плацентарный барьер и выводится с молоком в ограниченных и контролируемых количествах. В исследованиях репродуктивной токсичности на кроликах с высоким уровнем железа Ferinject был связан с незначительными аномалиями скелета у плода. В исследовании фертильности на крысах не было зарегистрировано никакого влияния на фертильность ни у самцов, ни у самок. Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала Ferinject не проводились. Никаких признаков аллергического или иммунотоксического потенциала не наблюдалось. Тест in vivo Контролируемые продемонстрировали отсутствие перекрестной реактивности Феринжекта с антидекстрановыми антителами. При внутривенном введении не наблюдалось местного раздражения или непереносимости.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Гидроксид натрия (для регулирования pH)
Соляная кислота (для регулирования pH)
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость »-
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6.
Совместимость лекарственного средства с тарой, отличной от полиэтилена и стекла, неизвестна.
06.3 Срок действия »-
Срок годности лекарственного средства в упаковке для продажи:
3 года.
Срок годности после первого вскрытия тары:
С микробиологической точки зрения препараты для парентерального введения следует применять немедленно.
Срок годности после разведения стерильным 0,9% м / об раствором натрия хлорида:
С микробиологической точки зрения препараты для парентерального введения следует применять сразу после разведения стерильным 0,9% м / об раствором натрия хлорида.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не хранить при температуре выше 30 ° C. Не мерзни.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Феринжект поставляется во флаконе (стекло типа I) с пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевым колпачком, содержащим:
2 мл раствора, что соответствует 100 мг железа. Выпускается в упаковках по 1 и 5 флаконов.
10 мл раствора, что соответствует 500 мг железа. Выпускается в упаковках по 1 и 5 флаконов.
20 мл раствора, что соответствует 1000 мг железа. Выпускается в упаковках по 1 флакону.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Перед использованием визуально проверьте флаконы на наличие отложений или повреждений. Используйте только флаконы, содержащие однородный, не содержащий осадка раствор.
Каждый флакон Ferinject предназначен только для одноразового использования. Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Феринжект следует смешивать только со стерильным 0,9% м / об раствором натрия хлорида. Другие растворы или терапевтические агенты для внутривенного разведения не следует использовать из-за возможности преципитации и / или взаимодействия. Инструкции по разбавлению см. В разделе 4.2.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Вифор Франция
100-101 Terrasse Boieldieu
Франклин Ла Дефанс Тур 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франция
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
AIC n. 040251011 - «50 МГ / МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ / ДЛЯ ИНФУЗИИ» 1 СТЕКЛЯННАЯ ПРОБКА 2 МЛ
AIC n. 040251023 - «50 МГ / МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ / ДЛЯ ИНФУЗИИ» 5 СТЕКЛЯННЫХ ФУНКЦИЙ ПО 2 МЛ
AIC n. 040251035 - «50 МГ / МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ / ДЛЯ ИНФУЗИИ» 1 СТЕКЛЯННАЯ ПРОБКА 10 МЛ
AIC n. 040251047 - «50 МГ / МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ / ДЛЯ ИНФУЗИИ» 5 СТЕКЛЯННЫХ ФУНКЦИЙ ПО 10 МЛ
AIC n. 040251074 - «50 МГ / МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ / ДЛЯ ИНФУЗИИ» 1 СТЕКЛЯННАЯ ПРОБКА 20 МЛ
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первой авторизации: 05 октября 2011 г.
Дата последнего обновления: 18 июня 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Июль 2016 г.
