Активные ингредиенты: нандролон
Дека-дураболин 25 мг / 1 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
Почему используется Дека Дураболин? Для чего это?
Дека-дураболин содержит активное вещество деканоат нандролона, которое относится к классу гормональных препаратов, называемых «анаболическими стероидами».
Дека-дураболин используется в качестве поддерживающего лечения костей, которые стали тонкими и ломкими (остеопороз) в пожилом возрасте или в результате лечения (ятрогенные причины).
Противопоказания Когда нельзя применять Дека Дураболин
Не принимайте Дека Дураболин.
- если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства
- если у вас аллергия на арахис или сою (см. «Дека-дураболин содержит арахисовое масло и бензиловый спирт»)
- если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
- если у вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность, состояние, при котором печень не может выполнять свои функции) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»)
- если у вас рак простаты (рак простаты и аденома)
- если вы мужчина с раком груди (рак груди)
- если у вас когда-либо был рак, который начался в печени (первичный рак печени)
- если у вас в течение длительного времени сохраняется высокий уровень кальция в моче и крови (консолидированная гиперкальциурия и гиперкальциемия)
- если вы еще не достигли полового развития (препубертатный возраст или возраст до наступления половой зрелости)
- если у вас проблемы с почками (нефротический синдром, заболевание, связанное с потерей белка с мочой)
Лекарство содержит бензиловый спирт, поэтому его не следует давать детям младше трех лет (см. «Дека-дураболин содержит арахисовое масло и бензиловый спирт»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Дека Дураболина
Перед приемом Дека-дураболина проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Ваш врач может попросить вас сдавать анализ крови или простаты перед началом лечения, каждые три месяца в течение первых 12 месяцев и в последующие годы.
Будьте особенно осторожны в следующих случаях:
- Если вы заметили какие-либо признаки маскулинизации (например, понижение голоса или рост волос на лице).
- Если после лечения Дека-дураболином вы подозреваете увеличение размера железы у мужчин, называемой простатой. В этом случае врач попросит вас провести контрольные обследования, особенно если вы пожилой человек.
- Если вы пожилой человек и у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и / или состояния, которые приводят к повышенному уровню кальция в крови, такие как повреждение почек (нефропатия), рак простаты (рак простаты и аденома), рак груди (рак груди у мужчин), другие виды рака и распространение (метастазирование) рака на скелет (см. «Не принимайте Дека-дураболин»). Повышенные уровни кальция также могут возникать во время лечения Дека-дураболином.
- Если у вас уже есть другие заболевания, такие как проблемы с сердцем, почками и печенью (сердечная, почечная или печеночная недостаточность / заболевание), лечение дека-дураболином может вызвать осложнения, характеризующиеся скоплением жидкости в организме с сердечными проблемами или без них (отек с или без хроническая сердечная недостаточность). В этих случаях лечение необходимо немедленно прекратить.
- Если у вас был сердечный приступ, проблемы с сердцем, печенью, почками (сердечная, печеночная или почечная недостаточность), повышенное артериальное давление (гипертония), эпилепсия или головная боль, вас осмотрит врач из-за риска ухудшения или рецидив заболевания (рецидив). В этих случаях лечение необходимо немедленно прекратить.
- Если у вас сахарный диабет, Дека-дураболин может улучшить толерантность к сахару (см. «Другие лекарства и Дека-дураболин»), а также снизить потребность в инсулине или других противодиабетических лекарствах.
- Если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты кумаринового ряда), Дека-дураболин может усилить их действие (см. «Другие лекарства и Дека-дураболин»).
- Если вы женщина, у которой рак груди распространился на кости (рак груди и метастазы в скелете), ваш врач будет регулярно проверять содержание кальция в крови и моче. Если наблюдается повышение уровня кальция в крови или моче (гиперкальциемия или гиперкальциурия), лечение следует прекратить.
- Если у вас нарушение функции сердца или почек, повышенное артериальное давление или эпилепсия, врач будет внимательно следить за вами, так как дека-дураболин может вызвать задержку воды (задержку жидкости).
Для тех, кто занимается спортом
Использование Дека-дураболина без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Неправильное использование этого лекарства для улучшения спортивных способностей несет серьезный риск для здоровья, и его не следует поощрять.
Пациенты, участвующие в соревнованиях, регулируемых Всемирным антидопинговым агентством (ВАДА), должны ознакомиться с кодексом ВАДА перед использованием этого лекарства, поскольку дека-дураболин может помешать прохождению допинг-тестов.
Дети и подростки
Препарат противопоказан младше 3 лет и в целом пациентам, не достигшим полового развития (препубертатный возраст).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Дека Дураболина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Другие лекарства могут влиять на эффекты Дека-дураболина или Дека-дураболин могут влиять на эффекты других лекарств. Поэтому вам следует сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или собираетесь принимать:
- Инсулин и / или другие лекарства для контроля уровня сахара в крови;
- Эритропоэтин (лекарство от анемии);
- Антикоагулянты (лекарства для разжижения крови).
Использование Дека-дураболина может привести к снижению доз этих лекарств. Также сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или собираетесь принимать:
- гормон АКТГ или кортикостероиды (используются для лечения различных состояний, таких как ревматизм, артрит, аллергические состояния и астма).
Применение Дека-дураболина может увеличить риск задержки воды, особенно если сердце и печень не функционируют должным образом.
Дека-дураболин также может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, тестов щитовидной железы). Поэтому вам следует сообщить своему врачу или сотрудникам лаборатории, проводящим анализы, что вы используете это лекарство.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность: Дека-дураболин нельзя применять во время беременности. Лечение Дека-дураболином следует прекратить, если вы беременны (см. «Не принимайте Дека-дураболин»).
Кормление грудью: Дека-дураболин не следует применять в период грудного вскармливания (см. «Не принимайте Дека-дураболин»).
Фертильность: у мужчин лечение дека-дураболином может привести к нарушению фертильности из-за подавления образования сперматозоидов. У женщин лечение Дека-дураболином может привести к уменьшению частоты или подавлению менструального цикла.
Вождение и использование машин
Дека-дураболин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дека-дураболин содержит арахисовое масло и бензиловый спирт.
Не используйте Дека-Дураболин, если у вас аллергия на арахис или сою (см. «Не принимайте Дека-Дураболин»).
Дека-дураболин нельзя назначать детям младше трех лет, так как он содержит бензиловый спирт (100 мг на мл раствора), который может вызывать токсические и аллергические реакции.
Дозировка и способ применения Как принимать Дека Дураболин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дека-дураболин следует вводить в виде «инъекции» в мышцу (внутримышечно).
Рекомендуемая доза составляет:
- одна инъекция 25 мг каждые 3 недели;
- в тяжелых случаях можно вводить 50 мг каждые 3 недели для практики глубоко внутримышечно.
Продолжительность лечения зависит от клинического ответа и возможного возникновения нежелательных эффектов.
Использование у детей и подростков
Препарат противопоказан лицам, еще не достигшим полового развития (препубертатный возраст).
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Дека Дураболина
В случае случайного приема передозировки Дека-дураболина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас сложилось впечатление, что действие этого лекарства слишком сильное, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дека Дураболина
Если вы забыли принять Дека Дураболин
Если вы забыли о запланированной инъекции, как можно скорее сообщите об этом своему врачу или медсестре. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Дека Дураболин
Эффекты Дека-дураболина не исчезают сразу после прекращения приема, а постепенно ослабевают.
При прекращении лечения Дека Дураболином нарушения, которые возникли до лечения, могут вернуться в течение нескольких недель.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты могут не исчезнуть быстро после прекращения приема Дека-дураболина из-за его класса. Растворы для инъекций обычно могут вызывать местную реакцию в месте инъекции.
В зависимости от дозы, частоты и общего периода приема Дека-дураболина могут возникать следующие побочные эффекты:
- маскулинизация (вирилизм)
- повышенный жир в крови (гиперлипидемия и гипертриглицеридемия)
- снижение толерантности к сахару (углеводам)
- повышенное половое влечение (либидо)
- повышенное кровяное давление
- голосовые нарушения (дисфония)
- тошнота
- проблемы с печенью (нарушение функции печени и пелиоз печени, заболевание, характеризующееся заполненными кровью полостями, распределенными по всей печени)
- фурункулы (прыщи)
- сыпь
- зуд
- аномальный рост волос (гирсутизм)
- ограничение роста (преждевременное уплотнение эпифизов)
- уменьшение количества мочи
- доброкачественное увеличение простаты (доброкачественная гиперплазия простаты)
- стойкая и ненормальная эрекция полового члена (приапизм)
- увеличение объема полового члена
- увеличение объема клитора
- измененный ритм менструального цикла (олигоменорея)
- отсутствие менструации (аменорея)
- уменьшение количества сперматозоидов
- скопление жидкости в организме (отек)
- реакции в месте инъекции
- тяжелые внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности)
- снижение «хорошего» холестерина (липопротеинов высокой плотности или холестерина ЛПВП)
- увеличение компонента крови (гемоглобина).
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Сообщалось о следующих побочных эффектах у детей до полового созревания (до полового созревания), принимавших Дека-дураболин:
- раннее половое развитие
- повышенная частота эрекций
- увеличение пениса
- ограничение роста.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it. / It / ответственный.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Не охлаждайте и не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке и храните контейнер во внешней картонной коробке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Дека-дураболин
- Действующее вещество: деканоат нандролона. Флакон объемом 1 мл содержит 25 мг деканоата нандролона.
- Другие ингредиенты - бензиловый спирт и арахисовое масло.
Описание внешнего вида Дека-дураболина и содержимого упаковки
Раствор для инъекций для внутримышечного применения.
В упаковке 1 флакон стеклянный по 1 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЕКА-ДУРАБОЛИН 25 мг / 1 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один флакон Дека-дураболина 25 мг / 1 мл содержит:
Действующий принцип:
нандролона деканоат 25 мг.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
бензиловый спирт, арахисовое масло.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для внутримышечного применения. Прозрачный маслянистый раствор желтого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Поддерживающее лечение старческого или ятрогенного остеопороза.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые
Как правило, инъекция 25 мг каждые 3 недели; в тяжелых случаях можно вводить 50 мг каждые 3 недели, чтобы практиковать глубоко внутримышечно.
Продолжительность лечения зависит от клинического ответа и возможного возникновения побочных эффектов.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность у детей еще не установлены.
Способ применения:
Дека-дураболин следует вводить глубоко внутримышечно.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, включая арахисовое масло, поэтому дека-дураболин противопоказан пациентам с аллергией на арахис или сою (см. Раздел 4.4).
Лекарственное средство содержит бензиловый спирт, поэтому его нельзя давать детям младше 3 лет (см. Раздел 4.4).
Беременность и период лактации (см. Раздел 4.6).
Печеночная недостаточность, рак и аденома простаты, рак груди у мужчин, первичный рак печени в анамнезе, установленная гиперкальциурия и гиперкальциемия (см. Раздел 4.4).
Допубертатные предметы.
Нефротический синдром (см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Препарат при длительном приеме в высоких дозах может оказывать андрогенное действие.
У женщин с раком груди и скелетными метастазами следует регулярно определять уровень кальция в сыворотке и моче; при возникновении гиперкальциемии или гиперкальциурии лечение следует прекратить.
Следует внимательно наблюдать за пациентами с нарушением функции миокарда или почек, гипертонией или эпилепсией, поскольку деканоат нандролона, как и другие лекарства этой категории, может вызывать задержку воды.
Следует наблюдать за гепатопатическими пациентами. У диабетиков может снизиться потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах.
Медицинский осмотр:
Врачам следует рассмотреть возможность наблюдения за пациентами, получающими Дека-дураболин, до начала лечения, каждые три месяца в течение первых 12 месяцев, а затем ежегодно с соблюдением следующих параметров:
• пальцевое ректальное исследование (EDR) простаты и определение уровня ПСА для исключения доброкачественной гипертрофии простаты или субклинического рака простаты (см. Раздел 4.3)
• гематокрит и гемоглобин для исключения полицитемии.
Условия, требующие присмотра:
Пациенты, особенно пожилые, со следующими состояниями должны находиться под наблюдением:
• гиперкальциемия и / или состояния, приводящие к гиперкальциемии, такие как нефропатии, рак простаты и груди, другие виды рака и метастазы в скелете (см. Раздел 4.3). Гиперкальциемия также может возникнуть во время лечения анаболическими стероидами. Гиперкальциемию необходимо сначала лечить соответствующим образом, а после восстановления нормального уровня кальция можно возобновить гормональную терапию.
• Коморбидные состояния - у пациентов с ранее существовавшей сердечной, почечной или печеночной недостаточностью / заболеванием лечение анаболическими стероидами может вызвать осложнения, характеризующиеся отеком с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таких случаях лечение следует немедленно прекратить.
Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, сердечную, печеночную или почечную недостаточность, артериальную гипертензию, эпилепсию или мигрень, должны находиться под наблюдением на предмет риска обострения или рецидива. В таких случаях лечение следует немедленно прекратить.
• Сахарный диабет - Дека-дураболин может улучшить толерантность к глюкозе у пациентов с диабетом (см. Раздел 4.5).
• Антикоагулянтная терапия - Дека-дураболин может усиливать антикоагулянтное действие агентов кумаринового ряда (см. Раздел 4.5).
Неблагоприятные события:
Если возникают побочные реакции, связанные с применением анаболических стероидов (см. Раздел 4.8), лечение дека-дураболином следует прекратить, а после разрешения нарушения его следует возобновить с более низкой дозы.
Вирилизация:
Пациентов следует проинформировать о потенциальных признаках вирилизации. В частности, певцы и женщины, выполняющие профессии, в которых используется это слово, должны быть проинформированы о риске ухудшения тембра голоса. Если появляются признаки вирилизации, соотношение риска и пользы следует повторно оценить с каждым пациентом.
(Неправильное) использование в спорте:
Пациенты, участвующие в соревнованиях, регулируемых Всемирным антидопинговым агентством (ВАДА), должны проконсультироваться с кодексом ВАДА перед использованием этого лекарства, поскольку дека-дураболин может помешать проведению допинг-тестов. Злоупотребление анаболическими стероидами для улучшения спортивных способностей сопряжено с серьезными рисками для здоровья и должно отчаиваться.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Дека-дураболин содержит арахисовое масло. Рафинированное арахисовое масло может содержать арахисовые белки. В монографии Европейской фармакопеи не предусмотрен анализ остаточных белков.
Дека-дураболин содержит 100 мг бензилового спирта на 1 мл раствора, и его нельзя назначать недоношенным или новорожденным. Бензиловый спирт может вызывать токсические и анафилактические реакции у детей до 3 лет.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Индукторы ферментов могут снижать уровни нандролона, а ингибиторы ферментов - повышать их, поэтому может потребоваться корректировка дозы Дека-дураболина.
Инсулин и другие противодиабетические препараты:
Анаболические стероиды могут улучшить толерантность к глюкозе и снизить потребность в инсулине или других противодиабетических лекарствах у пациентов с диабетом (см. Раздел 4.4). Поэтому за пациентами с сахарным диабетом следует наблюдать, особенно в начале или в конце лечения, а также через периодические промежутки времени во время лечения Дека-дураболином.
Антикоагулянтная терапия:
Высокие дозы Дека-дураболина могут усиливать антикоагулянтное действие агентов кумаринового ряда (см. Раздел 4.4), поэтому во время терапии необходим тщательный мониторинг протромбинового времени и, при необходимости, снижение дозы антикоагулянтов.
АКТГ или кортикостероиды:
Одновременный прием анаболических стероидов и АКТГ или кортикостероидов может усилить образование отеков; поэтому комбинацию этих активных веществ следует проводить с осторожностью, особенно у пациентов с сердечными или печеночными заболеваниями или у пациентов, предрасположенных к отекам (см. раздел 4.4).
Взаимодействие с лабораторными исследованиями:
Анаболические стероиды могут снижать уровни связывающего тироксин глобулина, что приводит к снижению общего уровня Т4 в сыворотке и увеличению поглощения смол Т3 и Т4. Однако уровни свободных гормонов щитовидной железы остаются неизменными, и нет никаких клинических доказательств дисфункции щитовидной железы.
Рекомбинантный эритропоэтин человека:
Комбинация дека-дураболина (50–100 мг / неделя) с рекомбинантным эритропоэтином человека (рчЭПО), особенно у женщин, может позволить снизить дозу эритропоэтина для уменьшения анемии.
До сих пор не сообщалось о взаимодействии с пищей.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие:
У мужчин лечение Дека-дураболином может привести к нарушению фертильности из-за подавления образования сперматозоидов. У женщин лечение Дека-дураболином может привести к уменьшению частоты или подавлению менструального цикла (см. Раздел 4.8).
Беременность:
Достоверных данных о применении Дека-дураболина у беременных нет. Ввиду риска вирилизации плода, Дека-дураболин не следует применять во время беременности (см. Раздел 4.3). Лечение Дека-дураболином следует прервать. в случае беременности.
Время кормления:
Нет адекватных данных о применении Дека-дураболина в период грудного вскармливания. Поэтому Дека-дураболин не следует применять в период кормления грудью (см. Раздел 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Дека-дураболин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Из-за природы Дека-дураболина побочные эффекты не могут быстро исчезнуть при прекращении приема лекарства. Растворы для инъекций обычно могут вызывать местную реакцию в месте инъекции.
В зависимости от дозы, частоты и общего периода приема Дека-дураболина могут возникнуть следующие нежелательные эффекты (см. Также раздел 4.4):
* MedDRA версии 15.0.
Педиатрическая популяция:
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах у детей препубертатного возраста, принимающих андрогены: раннее половое развитие, учащение эрекций, увеличение полового члена и преждевременное уплотнение эпифизов.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозировка
Острая токсичность деканоата нандролона для животных очень низкая. Сообщений об острой передозировке Дека Дураболина у людей не поступало.
Хроническая передозировка для улучшения спортивных способностей несет серьезный риск для здоровья тех, кто злоупотребляет ею.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: анаболические стероиды, производные эстрена.
Код УВД: A14A B01.
Дека-дураболин содержит деканоатный эфир нандролона. Этот деканоатный эфир придает препарату продолжительность действия примерно три недели после инъекции. При циркуляции сложный деканоатный эфир гидролизуется до нандролона. Нандролон химически связан с мужским гормоном тестостероном. Было показано, что дека-дураболин положительно влияет на метаболизм кальция, что способствует его всасыванию в кишечнике. На уровне костной ткани деканоат нандролона стимулирует формирование костного матрикса и способствует минерализации; клинически эти эффекты демонстрируются положительным балансом азота, увеличением циркулирующей фракции радиоактивного кальция после перорального приема 47Ca и увеличением содержания минералов в костях.
У животных деканоат нандролона оказывает стимулирующее действие на эритропоэз, вероятно, за счет прямой стимуляции гемопоэтических стволовых клеток в костном мозге и увеличения высвобождения эритропоэтина.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Деканоат нандролона вводят внутримышечно. всасывается медленно (период полувыведения около 5-15 дней). За счет воздействия эстераз плазмы терапевтически активное вещество, нандролон, медленно и стабильно высвобождается из сложноэфирной связи, но с разной скоростью в зависимости от вида животных; у человека терапевтический эффект сохраняется не менее 3 недель.
Распределение
В крови сложный эфир быстро гидролизуется до нандролона с периодом полураспада, равным или менее одного часа. Комбинированный процесс гидролиза, распределения и удаления нандролона имеет средний период полувыведения около 4 часов.
Биотрансформация и выведение
Нандролон метаболизируется в печени. Затем биотрансформация протекает через ферментативное окисление 17 - β - гидроксигруппы до 17-кето; выведение 17-кето-стероидов, наконец, происходит с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях на крысах и мышах деканоат нандролона показал низкую токсичность. После подкожного и внутрибрюшинного введения максимально переносимая доза превышает 2 г / кг. Общие недельные дозы до 25 мг / кг, вводимые крысам в течение 4 месяцев и собаке в течение 6 месяцев, не вызывают токсических эффектов. Кроме того, не было обнаружено тератогенных эффектов у крыс после введения 0,5 мг / кг / день нандролона деканоата с 10 по 20 день беременности.
Официальных исследований для оценки репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности не проводилось. Считается, что как класс анаболических стероидов канцерогены для человека (IARC Group 2a).
Использование андрогенов у разных видов привело к вирилизации наружных половых органов плодов женского пола. В некоторых публикациях сообщалось, что нандролон является генотоксичным в тесте на микроядер. in vitro и в тесте на микроядер на мышах, но не в тесте на крысах и мышах и крысах с кометами.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Бензиловый спирт 100 мг / мл; Арахисовое масло.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 30 ° C. Не хранить в холодильнике или замораживать. Храните в оригинальной упаковке и храните контейнер во внешней картонной коробке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Нейтральный стеклянный флакон типа I (изд. F.U.IX), 1 мл, с этикеткой; Коробка из ПВХ; картонная коробка.
Упаковка: «25 мг / 1 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения» 1 ампула по 1 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Лейк-Драйв
Бизнес-кампус Citywest
Дублин 24
Ирландия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC N ° 017712011: «25 мг / 1 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения» 1 ампула по 1 мл.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: октябрь 1960 г.
Дата последнего обновления: май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Август 2015 г.
