Активные ингредиенты: лактитол
Портолак 5 г порошок для перорального раствора
Портолак 10 г порошок для перорального раствора
Портолак 200 г порошка для перорального раствора
Пакеты-вкладыши Portolac доступны для размеров упаковки: - Портолак 5 г порошка для перорального раствора, Портолак 10 г порошка для перорального раствора, Портолак 200 г порошка для перорального раствора
- Портолак 66,67 г / 100 мл сиропа
Показания Почему используется портолак? Для чего это?
Портолак содержит активное вещество лактитол моногидрат, который принадлежит к группе лекарств, называемых осмотическими слабительными. Это лекарство работает за счет увеличения содержания воды в кишечнике, способствуя эвакуации мягкого и объемного стула.
Portolac показан взрослым и детям для краткосрочного лечения периодических запоров.
Поговорите со своим врачом, если вы или ребенок не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после 7 дней лечения.
Противопоказания, когда нельзя применять Портолак
Не берите / не давайте ребенку Портолак
- если у вас или у вашего ребенка аллергия на моногидрат лактитола или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6)
- если вы или ребенок страдаете от затрудненного кишечного транзита (например, непроходимость кишечника из-за непроходимости)
- если у вас или вашего ребенка есть или может быть травма кишечника
- если у вас или у ребенка есть боль в животе, вы не знаете, почему
- если у вас или у ребенка кровопотеря из прямой кишки
- если вы или ваш ребенок страдаете от водно-электролитного дисбаланса (изменение концентрации жидкостей и солей в организме);
- если у вас или у ребенка непереносимость галактозы (разновидность сахара).
Не давайте Portolac младенцам на грудном вскармливании и детям с непереносимостью фруктозы (другой вид сахара).
Если у вас или вашего ребенка есть каловая закупорка (твердый, объемный стул в кишечнике, вызванный запором), это состояние следует лечить другим способом, прежде чем использовать слабительные.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Портолака
Перед тем, как принимать / давать ребенку Портолак, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Лечение хронического или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения во время терапии.
Проконсультируйтесь с врачом:
- когда запор, которым страдаете вы или ребенок, является хроническим или особенно упорным. В этом случае ваш врач посоветует вам сначала лечить запор диетой, богатой клетчаткой, достаточным потреблением жидкости или физической активностью;
- если вам предстоит процедура электрокаутеризации (медицинская процедура, применяемая для удаления частей ткани) кишечника;
- при тошноте или вздутии живота (воздух в животе);
- если вы или ребенок перенесли илеостомию или колостомию (хирургические методы, позволяющие сделать отверстие в животе, через которое стул выходит снаружи)
- если ваш врач диагностировал у вас или вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров;
- когда потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), которое длилось более двух недель, или когда использование слабительного не дает эффекта;
- если вы пожилой и / или ослабленный, ваш врач может захотеть регулярно проверять уровень солей в вашей крови.
Важно вылечить любой водно-электролитный дисбаланс (изменение концентрации жидкостей и солей в организме) перед началом лечения слабительным.
Злоупотребление слабительными
Если вы или ваш ребенок злоупотребляете слабительными (частое или продолжительное использование или чрезмерные дозы):
- может наблюдаться стойкая диарея с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других важных факторов питания;
- в тяжелых случаях может наблюдаться серьезная потеря воды из вашего тела (обезвоживание) или снижение уровня калия в крови. Следовательно, у вас могут быть проблемы с сердцем или мышцами, особенно если вы также принимаете такие лекарства, как сердечные гликозиды, диуретики или кортикостероиды. для лечения сердечных заболеваний или воспалений;
- может развиться зависимость (и, следовательно, возможна необходимость постепенного увеличения дозировки), хронические запоры и нарушение нормальной функции кишечника (атония кишечника).
По этим причинам следует избегать длительного применения слабительных средств без перерыва, и врач должен попытаться определить оптимальную дозировку в начале лечения.
Дети
У детей и младенцев лекарство можно применять только после консультации с врачом.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты могут изменить действие портолака?
Другие лекарственные препараты и Портолак
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы / ваш ребенок принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Слабительные средства могут сократить время пребывания в кишечнике и, следовательно, абсорбцию других лекарств, принимаемых внутрь одновременно.
Избегайте одновременного проглатывания / принуждения ребенка к глотанию слабительных и других лекарств: после приема / введения ребенку лекарства оставьте перерыв не менее 2 часов, прежде чем принимать / давать ребенку слабительное.
Сообщите своему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете:
- неомицин (лекарство, используемое для лечения инфекций) и антациды (для лечения желудочного сока). В частности, эти лекарства не следует принимать вместе с портолаком при тяжелых заболеваниях печени (цирроз с печеночной энцефалопатией);
- кардиогликозиды (лекарства, применяемые для лечения сердечных заболеваний), поскольку они могут усиливать токсическое действие этих лекарств;
- антибактериальные средства (лекарства, применяемые для лечения инфекций) и пероральные антациды, так как они уменьшают действие порторолака на бактериальную флору кишечника;
- лекарства, которые при совместном приеме с портолаком увеличивают потерю калия, например: тиазо-диуретики (лекарства, вызывающие увеличение выработки мочи); кортикостероиды (противовоспалительные); карбеноксолон (лекарство, используемое для лечения язв); амфотерицин B (лекарства, применяемые против грибковых инфекций).
Портолак с едой и напитками
Если вы чувствуете тошноту, принимайте Портолак во время еды.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
В первые 3 месяца беременности принимайте Портолак только в случае крайней необходимости и под наблюдением врача.
Время кормления
Если вы кормите грудью, перед приемом Портолака проконсультируйтесь с врачом.
Вождение и использование машин
Portolac не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Заметки по санитарному просвещению
В большинстве случаев сбалансированная диета, богатая водой и клетчаткой (отруби, овощи и фрукты), может решить проблему запора.
Многие люди думают, что страдают запорами, если не эвакуируются каждый день. Это заблуждение, так как это совершенно нормальная ситуация для большого количества людей. Вместо этого подумайте, что запор возникает, когда испражнения уменьшены по сравнению с личными привычками и связаны с выделением твердого стула.
Если эпизоды запора повторяются неоднократно, следует проконсультироваться с врачом.
Доза, способ и время приема Как применять Портулак: Дозировка
Всегда принимайте / давайте ребенку это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или в соответствии с указаниями врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 10-15 г портолака в день, что эквивалентно 2-3 мерным ложкам 5 г порошка для перорального раствора или 2-3 пакетикам по 5 г или 1 пакетику по 10 г.
Желательно принимать портолак однократно вечером, перед сном.Если вас тошнит, рекомендуется принимать портолак во время еды.
Использование у детей
Дети- от 2 до 6 лет: 5 г в день, что соответствует 1 мерной ложке 5 г порошка для перорального раствора или пакетику 5 г.
- старше 6 лет: 5-10 г в день, что соответствует 1-2 мерным ложкам 5 г порошка для перорального раствора, 1-2 пакетикам по 5 г или 1 пакетику 10 г.
Давайте ребенку разовую дозу Portolac утром во время завтрака.
Младенцы
В среднем 1-2 г в день, что эквивалентно 1-2 мерным ложкам 1 г порошка для перорального раствора.
Как правило, оптимального эффекта можно достичь при корректировке дозы 5 г в день (более или менее) для взрослых и 1 г в день для детей.
Правильная доза - это минимум, достаточный для облегчения опорожнения мягкого стула. Сначала используйте / дайте ребенку минимальные предписанные дозы. При необходимости доза может быть увеличена, но никогда не превышая указанный максимум.
Растворите порошок в воде или других напитках (молоко, чай, кофе, фруктовые соки) или добавьте его в другие продукты, такие как йогурт, вареные фрукты и т. Д.
Проглотите / дайте ребенку Portolac вместе с достаточным количеством воды (один большой стакан). Диета, богатая жидкостями, способствует действию лекарства.
Принимайте / давайте ребенку слабительные как можно реже и не дольше 7 дней. Для использования в течение более длительных периодов времени требуется рецепт врача после адекватной оценки конкретного случая.
Избегайте длительного использования слабительных без перерыва.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много портолака
Если вы возьмете / дадите ребенку больше поролака, чем положено
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы портолака немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы случайно проглотили / приняли передозировку, у вас или вашего ребенка могут возникнуть боли в животе и диарея. В этих случаях следует прекратить лечение, принять жидкости и обратиться к врачу.
См. Также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» о злоупотреблении слабительными средствами.
Если вы забыли взять / дать ребенку Портолак
Не принимайте / не давайте ребенку двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты портолака?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В начале лечения портолак может вызывать дискомфорт в животе, в основном с выделением газов из кишечника, и в редких случаях - с болью в животе или иногда с опуханием живота. Эти эффекты, как правило, ослабевают или исчезают через несколько дней регулярного приема портолака.
Следующие побочные эффекты могут возникать со следующей частотой:
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- Его рвало
- понос
- боль в животе
- вздутие живота
- выделение газов из кишечника (метеоризм).
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- тошнота
- ненормальные звуки из желудка и кишечника
- анальный зуд.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Портолак 5 г и 10 г порошка для перорального раствора: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Портолак 200 г порошка для приготовления раствора для приема внутрь: не хранить при температуре выше 25 ° C. Хранить в оригинальной упаковке, беречь от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Portolac
Портолак 5 г или 10 г порошка для перорального раствора
- Активный ингредиент: моногидрат лактита (каждый пакетик содержит 5 или 10 г моногидрата лактита).
Портолак 200 г порошка для перорального раствора
- Активный ингредиент: моногидрат лактита (каждая банка содержит 200 г моногидрата лактита).
Других компонентов нет.
Описание внешнего вида Портолака и содержимого упаковки
Портолак представляет собой порошок для перорального раствора, доступный в коробке с 10 пакетиками по 5 г или в коробке с 20 пакетиками по 10 г или банке по 200 г с мерным стаканом.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПОРТОЛАК
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Портолак 200 г порошка для перорального раствора
Каждая банка содержит 200 г моногидрата лактита.
Портолак 5 г порошок для перорального раствора
Каждый пакетик содержит 5 г моногидрата лактита.
Портолак 10 г порошок для перорального раствора
Каждый пакетик содержит 10 г моногидрата лактита.
Портолак 66,67 г / 100 мл сиропа
В 100 мл сиропа содержится 66,7 г моногидрата лактита.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь: белый порошок без запаха.
Сироп: прозрачный бесцветный раствор без запаха.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Портолак показан для краткосрочного лечения периодических запоров.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
Порошок для раствора для приема внутрь: 10-15 г портолака в день, что равно 2-3 мерным ложкам 5 г порошка для перорального раствора, 2-3 пакетика по 5 г или 1 пакетик по 10 г за один прием, предпочтительно вечером перед сном.
Сироп: 15-30 мл сиропа ПОРТОЛАК в день (соответствует 1-2 мерным ложкам, заполненным до отметки 15 мл) за один прием, предпочтительно вечером перед сном.
Педиатрическая популяция
Дети
Порошок для раствора для приема внутрь
Портолак следует принимать однократно утром во время завтрака: от 2 до 6 лет5 г в день, что соответствует мерной ложке 5 г порошка для приготовления раствора для приема внутрь или пакетику 5 г; более 6 лет, 5-10 г в день, что соответствует 1-2 мерным ложкам 5 г порошка для перорального раствора, 1-2 пакетикам по 5 г или 1 пакетику 10 г.
Сироп
Сироп портолака следует принимать однократно, утром во время завтрака: от 2 до 6 летПо 10 мл в сутки (соответствует 1 мерному стакану, наполненному до отметки 10 мл); более 6 лет, 10-15 мл в день (соответствует 1 мерному стакану, наполненному до отметки 10 или 15 мл).
Младенцы
Пыль по решению устный
В среднем 1-2 г в день, что эквивалентно 1-2 мерным ложкам 1 г порошка для перорального раствора.
Сироп
В среднем 5 мл сиропа в день (соответствует 1 мерному стакану, наполненному до отметки 5 мл).
В целом, оптимальный клинический ответ может быть достигнут при корректировке дозировки 5 г порошка для перорального раствора в день (более или менее) для взрослых (что соответствует 1 мерной ложке сиропа до отметки 7,5 мл) и 1 г порошка для перорального раствора в день у детей.
Портолак в виде порошка для перорального раствора следует растворять в воде или других напитках (молоко, чай, кофе, фруктовые соки) или добавлять в другие продукты, такие как йогурт, вареные фрукты и т. Д.
Правильная доза - это минимум, достаточный для облегчения опорожнения мягкого стула. Желательно изначально использовать минимальные предусмотренные дозы. При необходимости доза может быть увеличена, но никогда не превышая указанный максимум.
Слабительные следует применять как можно реже и не более семи дней. Для использования в течение более длительных периодов времени требуется рецепт врача после адекватной оценки конкретного случая.
Проглотите, запивая достаточным количеством воды (большой стакан).
Диета, богатая жидкостями, способствует действию лекарства.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к лактиту или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Поролак оказывает свое действие на толстую кишку и поэтому противопоказан во всех случаях, когда не обеспечивается транзит через кишечник (кишечная непроходимость и т. Д.). Как и все слабительные, Портолак не следует применять при появлении каких-либо симптомов или подозрений на органическое поражение пищеварительного тракта, а также при болях в животе неизвестного происхождения или при ректальном кровотечении. Перед применением слабительных средств необходимо лечить фекалому другим способом.
Младенцы на грудном вскармливании и младенцы с наследственной аутосомно-рецессивной непереносимостью фруктозы.
Портолак противопоказан при галактоземии.
Неполный метаболизм лактита может привести к развитию фруктоземии и галактоземии и их последствиям.
Существующий ранее водно-электролитный дисбаланс.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
- Избегайте длительного использования слабительных без перерыва;
- Все случаи хронического запора необходимо сначала лечить диетой, богатой клетчаткой, достаточным потреблением жидкости или физической активностью;
- Чтобы избежать нарушений электролитного баланса, вызванных диареей передозировки, врач должен попытаться определить оптимальную дозировку в начале лечения (см. Раздел 4.2 "Дозировка и способ применения") для получения одной" эвакуации в день у пациентов с запорами.
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты, длительное время принимающие портолак, должны регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.
Как и в случае со всеми слабительными, перед началом лечения необходимо исправить существующий водно-электролитный дисбаланс.
После лечения портолаком водород может накапливаться в кишечнике, поэтому пациентам, которым необходимо пройти процедуру электрокаутеризации, следует провести тщательную очистку кишечника неферментируемым раствором.
- Пациентам, жалующимся на тошноту, следует рекомендовать прием Портолака во время еды.
- Портолак не рекомендуется для илеостомии или колостомии. В случае особенно стойких запоров следует проконсультироваться с врачом.
Педиатрическая популяция
Младенцы и дети: Portolac следует использовать только по рекомендации врача.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, непереносимости галактозы, галактоземии или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
При кишечном метеоризме начинать лечение с минимальных указанных доз, затем постепенно увеличивая их в соответствии с полученным эффектом.
Портолак не обладает кариесогенным действием.
Злоупотребление слабительными (частое или продолжительное использование или в чрезмерных дозах) может вызвать стойкую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других важных факторов питания.
В тяжелых случаях возможно начало обезвоживания или гипокалиемии, что может вызвать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно в случае одновременного лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактными слабительными (стимулирующие слабительные), может вызвать привыкание (и, следовательно, возможную необходимость постепенного увеличения дозировки), хронические запоры и нарушение нормальной функции кишечника (атония кишечника).
Лечение хронического или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения во время терапии.
Проконсультируйтесь с врачом, если потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), которое длилось более двух недель, или когда использование слабительного не дает эффекта.
Пожилым людям или людям со слабым здоровьем также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Поскольку антациды и неомицин могут нейтрализовать закисляющее действие лактита на фекалии, их не следует назначать одновременно с лактитом пациентам с циррозом печени и печеночной энцефалопатией; однако оба вещества не изменяют слабительный эффект у пациентов с запорами.
Как и все слабительные, портолак может увеличивать потерю калия, вызванную другими лекарствами (например, тиазодиуретиками, кортикостероидами, карбоксолоном, амфотерицином B).
Дефицит калия может повышать риск токсических эффектов кардиогликозидов у пациентов, получающих сопутствующую терапию.
Лактитол имеет незначительную калорийность (2 ккал / г или 8,5 кДж / г) и не влияет на уровень инсулина или глюкозы в крови, поэтому его можно назначать пациентам с диабетом.
При кишечном дисмикробизме следует иметь в виду, что антибактериальные средства и антациды широкого спектра действия, вводимые перорально вместе с лактитолом, могут уменьшить влияние продукта на микрофлору кишечника.
Слабительные средства могут сократить время пребывания в кишечнике и, следовательно, абсорбцию других лекарств, вводимых одновременно перорально.
Поэтому избегайте одновременного приема слабительных и других лекарств: после приема лекарства оставьте перерыв не менее 2 часов перед приемом слабительного.
04.6 Беременность и кормление грудью
Данных об использовании Портолака беременными женщинами нет или они ограничены.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3).
Как и все лекарства, рекомендуется использовать Portolac в первом триместре беременности только в случае крайней необходимости.
Недостаточно информации об экскреции лактита с грудным молоком.
Ожидается, что лактитол не окажет воздействия на новорожденных / младенцев, поскольку системное воздействие лактита на лактит незначительно.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Portolac не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В начале лечения портолак может вызывать дискомфорт в животе, в основном метеоризм и, в редких случаях, боль в животе, а иногда и вздутие живота. Эти эффекты имеют тенденцию уменьшаться или исчезать через несколько дней регулярного приема портолака.
Из-за индивидуальной вариабельности у некоторых пациентов при рекомендованной дозировке может возникнуть диарея. Решить эту проблему можно уменьшением дозировки.
Перечисленные ниже побочные реакции наблюдались в клинических исследованиях и подтверждены спонтанными сообщениями. Система / классификация органов MedDRA используется со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы
Чрезмерные дозы могут вызвать боль в животе и диарею. Диарея - это признак передозировки, которая также может привести к «изменению электролитов в сыворотке крови».
Уход
Диарею можно остановить, уменьшив дозировку или прекратив лечение. Возникающие при этом потери жидкостей и электролитов должны быть надлежащим образом восполнены.
См. Также информацию в разделе 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании» относительно злоупотребления слабительными средствами.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: слабительные средства с осмотическим действием.
Код УВД: A06AD12.
Лактитол (моногидрат 4-галактозил-сорбита) представляет собой синтетический дисахарид второго поколения, лишенный теплотворной способности и высокой растворимости.
Лактитол не гидролизуется дисахаридазами тонкого кишечника; он проникает через тонкий кишечник, не подвергаясь реабсорбции, и достигает толстой кишки в неизмененном виде, где он метаболизируется в молочную кислоту и уксусную кислоту присутствующей флорой, в частности, бактериоидами и лактобациллами.
В результате этого подкисления большее количество аммиака превращается в соответствующую неабсорбируемую ионную форму, и развитию ферментативной бактериальной флоры благоприятствует гнилостная «колиформная» флора, патогенетическая роль которой в печеночной энцефалопатии выходит за рамки производство аммиака (токсичных соединений азота).
Подкисление толстой кишки, возникающее после метаболизма лактита, определяет как повышение внутрипросветного осмотического давления с последующим отозванием воды, так и «активацию перистальтики кишечника; синергия этих действий вызывает опорожнение мягкого и объемного стула.
Также облегчается удаление остаточных токсичных азотистых веществ, присутствующих в просвете кишечника.
Портолак не способствует возникновению кариеса.
05.2 Фармакокинетические свойства
Лактитол осуществляет свою деятельность в толстой кишке. Системная абсорбция лактита незначительна и не влияет на гликемические и инсулинемические показатели здоровых людей и пациентов с диабетом.
Наименьшие следы абсорбции обнаруживаются в моче в виде неизмененного лактита.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность: DL50 не определяется os и i.p. у мышей, крыс и кроликов гибель животных не наблюдалась вплоть до вводимой дозы 10 г / кг.
Токсичность при повторной дозе:
Крыса Вистар (per os, 52 недели) нетоксична до 5 г / кг
Бигль (per os, 26 недель) Нет токсичности до 3,5 г / кг
Мини-свинья (per os, 90 дней) без токсичности до 4 г / кг.
Токсичность для плода: отсутствует (крыса Вистар, новозеландский кролик) до 3,5 г / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Порошок для раствора для приема внутрь: никто.
Сироп: бензойная кислота; гидроксид натрия; дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
Портолак 200 г порошка для перорального раствора: 3 года.
Портолак 10 г порошка для перорального раствора: 5 лет.
Портолак 5 г порошка для перорального раствора: 5 лет.
Портолак 66,67 г / 100 мл сиропа: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Портолак 5 г - 10 г порошок для приготовления раствора для приема внутрь: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Портолак 200 г порошка для перорального раствора: не хранить при температуре выше 25 ° C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Сироп портолака: это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Портолак 5 г порошок для раствора устный: коробка из 10 термосвариваемых пакетов из полиламината бумага-алюминий-полиэтилен.
Портолак 10 г порошок для перорального раствора: коробка из 20 термосвариваемых пакетов из полиламината бумага-алюминий-полиэтилен.
Портолак 200 г порошка для перорального раствора: коробка, содержащая полиэтиленовую банку, содержащую 200 г порошка.
Портолак 66,67 г / 100 мл сиропа: коробка с бутылкой из янтарного стекла или полиэтилена высокой плотности с полипропиленовым и полиэтиленовым колпачком, содержащая 200 мл сиропа. К упаковке прилагается мерный стаканчик из полипропилена.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Совместные химические компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Спа.
Виале Амелия, 70 - 00181 РИМ
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Портолак 200 г порошка для перорального раствора, банка 200 г - A.I.C. п. 026814020;
Портолак 5 г порошок для перорального раствора, 10 пакетиков по 5 г - A.I.C. п. 026814172
Портолак 10 г порошок для перорального раствора, 20 пакетиков по 10 г - A.I.C. п. 026814044
Портолак 66,67 г / 100 мл сиропа, флакон 200 мл - A.I.C. п. 026814158
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 2 ноября 1989 г.
Последняя дата продления: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2014 года
.jpg){kind=spacer}
