Активные ингредиенты: диклофенак.
Диклореум Актигель 1% гель
Почему используется диклореум актигель? Для чего это?
Диклореум Актигель - это гель для нанесения на кожу, содержащий активный ингредиент диклофенак гидроксиэтилпирролидин, который относится к категории лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП).
Диклореум Актигель показан для местного лечения боли и воспаления суставов, мышц, сухожилий и связок, вызванных ревматическими заболеваниями или травмами.
Противопоказания Когда не следует применять диклореум актигель
Не используйте Диклореум Актигель.
- если у вас аллергия на диклофенак или любой другой ингредиент этого лекарства.
- в случае предшествующих приступов астмы, сыпи (крапивницы) или простуды (острого ринита) после приема препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (например, аспирина), других нестероидных противовоспалительных средств и изопропанола.
- в третьем триместре беременности, так как может вызвать повреждение сердца, легких и почек плода (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
- у детей и подростков до 14 лет, так как данные о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе не известны.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом диклореума актигеля
Применение противовоспалительных средств для местного применения, особенно при длительном и на больших поверхностях кожи, может вызвать нежелательное воздействие на организм и вызвать аллергию. В этом случае необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Использует Dicloreum Actigel:
- только на неповрежденной, здоровой коже, не имеющей ран и открытых повреждений.
- только с бинтами, пропускающими воздух (неплотно тугие бинты)
Обратите внимание, чтобы гель не попал в глаза и на слизистые оболочки (например, рот или влагалище): в этом случае немедленно промойте проточной водой и обратитесь к врачу. Не глотайте гель.
С особой осторожностью используйте Dicloreum Actigel:
- если вы страдаете астмой, хроническими обструктивными заболеваниями бронхов, аллергической простудой или воспалением слизистой оболочки носа (полипы носа), потому что это может проявляться легче, чем у других пациентов, приступами астмы, локальным воспалением кожи или слизистых оболочек (отек Квинке) и кожная сыпь (крапивница).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Dicloreum actigel
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Поскольку это лекарство действует локально на коже, абсорбция активного ингредиента организмом очень низкая, и его трудно взаимодействовать с другими лекарствами или с пищей.
В случае применения лекарства в высоких дозах и в течение длительного времени рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пожилых пациентов и / или пациентов, страдающих желудочным расстройством, одновременный прием противовоспалительных препаратов не рекомендуется.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
В течение первого или второго триместра беременности диклофенак нельзя назначать, за исключением строго необходимых случаев и только под наблюдением врача. В любом случае, если вы планируете беременность или находитесь в первом или втором триместре беременности, не забудьте сохранить как можно более низкую дозу, а продолжительность лечения как можно короче, чтобы избежать риска выкидыша и врожденных дефектов. . Не применяйте лекарство в третьем триместре беременности (см. Раздел «Не применяйте Dicloreum Actigel»), так как нестероидные противовоспалительные препараты могут вызвать:
- поражение сердца, легких и почек плода
- продление времени кровотечения у матери и новорожденного
- препятствие сокращению матки у матери с задержкой или длительными родами.
Время кормления
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак, содержащийся в этом лекарстве, попадает в грудное молоко. В рекомендуемых дозах Dicloreum Actigel не ожидается никакого воздействия на младенца, однако из-за отсутствия адекватных исследований кормящие женщины могут использовать это лекарство только по рекомендации врача или фармацевта. В этом случае помните, что нельзя наносить лекарство на грудь или на большие участки кожи и в течение длительного времени (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Вождение и использование машин
Диклореум Актигель не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Dicloreum actigel: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Использование у взрослых
Наносите Dicloreum Actigel 3 или 4 раза в день на обрабатываемую область легкими массирующими движениями.
Применяемая доза зависит от размера обрабатываемой части. Например, 2-4 г Dicloreum Actigel (количество разного размера от вишни до грецкого ореха) достаточно для обработки «площади 400-800 см2.
После нанесения вымойте руки, иначе они также будут обработаны гелем.
Используйте только в течение коротких периодов лечения.
Использование у подростков в возрасте от 14 до 18 лет.
Наносите Dicloreum Actigel 3 или 4 раза в день на обрабатываемую область легкими массирующими движениями.
Применяемая доза зависит от размера обрабатываемой части. Например, 2-4 г Dicloreum Actigel (количество разного размера от вишни до грецкого ореха) достаточно для обработки площади 400-800 см2. После нанесения вымойте руки, в противном случае они также будут обработаны гель.
Если лекарство требуется более 7 дней для снятия боли или если симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.
Применение у детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Диклореум Актигель не следует применять детям и подросткам до 14 лет, поскольку данных для оценки безопасности и эффективности лекарства в этой возрастной группе недостаточно.
Использование в пожилом возрасте
Можно использовать обычную дозировку для взрослых.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много диклореума актигеля
Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если вы приняли слишком много или случайно проглотили Dicloreum Actigel через рот.
Поскольку это лекарство действует локально на коже, абсорбция активного ингредиента организмом очень низкая, и случаи передозировки маловероятны. Однако использование чрезмерных доз лекарства или случайный прием внутрь может вызвать нежелательные эффекты.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты диклореума актигеля?
Как и все лекарства, Dicloreum Actigel может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- сыпь на коже (сыпь)
- сильное покраснение кожи (эритема) и образование пузырей (экзема)
- воспалительные кожные реакции (дерматит, в том числе контактный дерматит)
- зуд
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- воспаление кожи с волдырями (буллезный дерматит)
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- аллергические реакции, в том числе кожная сыпь (крапивница)
- быстрый отек кожи (ангионевротический отек)
- кожная сыпь (сыпь) с пустулами
- одышка или затруднение дыхания (астма)
- кожные реакции на солнечный свет (светочувствительность)
Диклореум Актигель в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими диклофенак, может вызывать следующие побочные эффекты:
- гиперчувствительность к свету
- сильное покраснение кожи (эритема) и образование пузырей (экзема)
- сильно развивающиеся кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Храните это лекарство в оригинальной упаковке при температуре ниже 30 ° C.
После первого открытия тюбика гель можно использовать в течение не более 12 месяцев.
Не используйте это лекарство, если упаковка была открыта или повреждена. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Диклореум Актигель
- Активный ингредиент - диклофенак гидроксиэтилпирролидин. 100 г геля содержат 1,32 г диклофенака гидроксиэтилпирролидина (что соответствует 1,0 г диклофенака натрия).
- Другие ингредиенты лекарства: макроголы, стеарат макрогола, цетилстеарил-2-этилгексаноат, карбомеры, троламин, изопропиловый спирт, отдушка, очищенная вода.
Как выглядит диклореум Актигель и что содержится в упаковке
Диклореум Актигель выпускается в форме геля в алюминиевых тубах по 50 или 100 г.
Не все презентации могут продаваться.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДИКЛОРЕУМ АКТИГЕЛЬ 1% ГЕЛЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
100 г гель содержать:
Действующий принцип: диклофенак гидроксиэтилпирролидин 1,32 г - соответствует 1,0 г диклофенака натрия. Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гель
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Для местного лечения болезненных и воспалительных состояний ревматического или травматического характера суставов, мышц, сухожилий и связок.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые старше 18 лет :
Наносите ДИКЛОРЕУМ АКТИГЕЛЬ 3 или 4 раза в день на обрабатываемую область, слегка втирая. Наносимое количество зависит от размера пораженной части.Например, 2-4 г DICLOREUM ACTIGEL (количество разного размера от вишни до грецкого ореха) достаточно для обработки площади 400-800 см2. После нанесения вымойте руки, иначе они также будут обработаны гель.
Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения.
Подростки от 14 до 18 лет :
Наносите ДИКЛОРЕУМ АКТИГЕЛЬ 3 или 4 раза в день на обрабатываемую область, слегка втирая. Наносимое количество зависит от размера пораженной части. Например, 2-4 г DICLOREUM ACTIGEL (количество разного размера от вишни до грецкого ореха) достаточно для обработки площади 400-800 см2. После нанесения вымойте руки, иначе они также будут обработаны гель.
Если этот продукт требуется более 7 дней для облегчения боли или если симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.
Дети до 14 лет :
Недостаточно данных об эффективности и безопасности у детей и подростков до 14 лет (см. Также раздел 4.3 Противопоказания), поэтому использование ДИКЛОРЕУМА АКТИГЕЛЯ противопоказано детям до 14 лет.
Пожилые граждане :
Можно использовать обычную дозировку для взрослых.
04.3 Противопоказания
Известная индивидуальная непереносимость компонентов продукта.
Пациенты, перенесшие приступы астмы, крапивницу или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), а также изопропанола.
Противопоказан в третьем триместре беременности (см. Раздел 4.6. Фертильность, беременность и кормление грудью).
Дети и подростки
Противопоказан к применению детям и подросткам до 14 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Возможность системных побочных эффектов при применении диклофенака местного применения не может быть исключена, если препарат используется на больших участках кожи и в течение длительного периода (см. Краткую характеристику препаратов системных форм диклофенака).
ДИКЛОРЕУМ АКТИГЕЛЬ не следует наносить на кожные раны или открытые поражения, а только на неповрежденную кожу. Избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Гель нельзя проглатывать.
Одновременный прием системных противовоспалительных препаратов не рекомендуется пожилым людям и / или пациентам с желудком.
Пациенты с астмой, хроническими обструктивными заболеваниями бронхов, аллергическим ринитом или воспалением слизистой оболочки носа (полип носа) чаще других реагируют приступами астмы, локальным воспалением кожи или слизистой оболочки (отек Квинке) или крапивницей. пациенты.
Использование других продуктов для местного применения, особенно при продолжительном использовании, может вызвать явления сенсибилизации, в этом случае необходимо прервать лечение и назначить подходящую терапию.
Прекратите лечение, если после нанесения продукта появилась кожная сыпь.
Диклофенак местного применения можно использовать с неокклюзионными повязками, но не следует использовать с окклюзионными повязками, которые не пропускают воздух.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Хотя взаимодействие с другими лекарствами маловероятно из исследований биодоступности, возможность конкуренции между абсорбированным диклофенаком и другими лекарствами с высоким связыванием с белками плазмы следует принимать во внимание при высоких дозах и при длительном лечении.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Системная концентрация диклофенака по сравнению с пероральными формами ниже после местного применения. Ссылаясь на опыт системного применения НПВП, рекомендуется следующее:
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске аборта, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых. В течение первого и второго триместра беременности диклофенак не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев. Если диклофенак используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения как можно короче.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
§ возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
§ подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Однако в терапевтических дозах ДИКЛОРЕУМ АКТИГЕЛЬ не ожидается никакого воздействия на грудного ребенка. Из-за отсутствия контролируемых исследований у кормящих женщин продукт следует использовать только во время кормления грудью по рекомендации медицинского работника. В этом случае DICLOREUM ACTIGEL не следует наносить ни на грудь кормящих матерей, ни на другие участки кожи. или на длительный период времени (см. раздел 4.4).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Это не мешает способности управлять автомобилем и пользоваться машинами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции (Таблица 1) перечислены по частоте, сначала наиболее частые, с использованием следующего соглашения: общие (≥ 1/100,
10.000,
Таблица 1
Использование продукта вместе с другими препаратами, содержащими диклофенак, может вызвать явления
гиперчувствительность к свету, сыпь с образованием пузырей, экзема, эритема и сильно развивающиеся кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).
04.9 Передозировка
Низкая системная абсорбция диклофенака для местного применения делает передозировку очень маловероятной. Тем не менее, нежелательные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются после передозировки таблеток диклофенака, можно ожидать при случайном проглатывании местного диклофенака (1 туба 50 г содержит эквивалент 500 мг диклофенака натрия). побочные эффекты, следует предпринять общие терапевтические меры, обычно принимаемые для лечения отравлений нестероидными противовоспалительными препаратами. Следует рассмотреть возможность деконтаминации желудка и использования активированного угля, особенно в течение короткого времени после приема внутрь.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Диклофенак гидроксиэтилпирролидин - активный ингредиент специального препарата ДИКЛОРЕУМ АКТИГЕЛЬ - оказывает сильное противовоспалительное обезболивающее действие при болезненных состояниях ревматического и / или травматического характера.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Код УВД: M02AA15.
Механизм действия :
Действие диклофенака гидроксиэтилпирролидина частично выражается в конкурентном и необратимом ингибировании биосинтеза простагландинов и частично в ингибировании ферментов.
лизосомальный.
Новая гидроксиэтилпирролидиновая соль диклофенака, созданная для облегчения абсорбции и концентрации активного начала на уровне пораженной области, вызывает быстрое проявление фармакологических свойств, характерных для диклофенака: противовоспалительное, противоотечное, обезболивающее действие.
05.2 Фармакокинетические свойства
к) Общие характеристики действующего вещества
Кинетика воздействия, проверенная на крысе с поврежденной кожей, показала повышение порога болевой реакции и уменьшение отека.
Фармакокинетические данные, собранные у здоровых добровольцев, показывают, что после нанесения на кожу гидроксиэтилпирролидиновой соли диклофенака активное начало через роговой слой эпидермиса достигает дермы, где абсорбируется в процентном соотношении, равном 6-7. % от введенной дозы.
Соответствующие концентрации в крови, которые достигают пиковых значений устойчивого состояния примерно 22 нг / мл, быстро истощаются в течение 24 часов после прекращения применения.
б) Особенности, представляющие особый интерес для пациента
Кожное нанесение DICLOREUM ACTIGEL удовлетворяет потребность в эффективном и безопасном местном лечении, позволяющем избежать одновременного системного введения противовоспалительных препаратов, не рекомендуемых пожилым пациентам и / или больным желудком.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Новая гидроксиэтилпирролидиновая соль диклофенака, созданная с целью облегчения абсорбции активного начала, показала хорошую периферическую анальгезирующую и противовоспалительную активность после местного введения экспериментальным животным.
Его токсичность при длительном применении (проявляющаяся поражениями желудка, характерными для препаратов этого класса) была минимальной и иногда выявлялась только при использовании более высоких доз (50 мг / кг).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
макроголы, стеарат макрогола, цетилстеарил-2-этилгексаноат, карбомеры, троламин, изопропиловый спирт, отдушка, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года в неповрежденной упаковке.
После первого открытия тюбика гель можно использовать в течение не более 12 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая трубка с глухим отверстием 50 г или 100 г, покрытая изнутри защитной краской и снабженная съемным колпачком из полипропилена.
Не все презентации могут продаваться.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Юридический адрес: Via E. Fermi, n. 1 - Аланно (PE)
Административный штаб: Via Ragazzi del "99, д. 5 - БОЛОНЬЯ.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 035450016 - туба 50 г
A.I.C. п. 035450028 - туба 100 г
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
30/01/92 - 01/06/2010
