Активные ингредиенты: пикосульфат натрия, оксид магния, лимонная кислота.
Пикопреп®, порошок для перорального раствора
Показания Почему используется Пикопреп? Для чего это?
Пикопреп - это порошок, содержащий пикосульфат натрия, слабительное средство, которое увеличивает активность кишечника. Пикопреп также содержит цитрат магния, еще один тип слабительного, который втягивает воду в кишечник, вызывая эффект промывания.
Пикопреп используется у взрослых, подростков и детей от 1 года для очистки кишечника перед рентгеном, эндоскопией или перед операцией.
Противопоказания Когда нельзя использовать Пикопреп
Не используйте Picoprep, если:
- страдают аллергией (гиперчувствительностью) на пикосульфат натрия или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- имеют пониженную способность опорожнять желудок (задержка желудка).
- есть язвы желудка или кишечника.
- страдают тяжелым заболеванием почек.
- непроходимость или перфорация кишечника.
- в данный момент он болен или плохо себя чувствует.
- должны пройти абдоминальную операцию, например, при остром аппендиците.
- Ваш врач сказал вам, что у вас застойная сердечная недостаточность (сердце не перекачивает кровь эффективно).
- вы страдаете активным воспалительным заболеванием кишечника, таким как болезнь Хрона или язвенный колит.
- Ваш врач сказал вам, что уровень магния в крови слишком высок.
- очень хотите пить или думаете, что сильно обезвожены.
- ее врач сказал ей, что ее мышцы повреждены и что они выбрасывают свое содержимое в кровь.
- страдает от:
- кишечная непроходимость (кишечная непроходимость или нарушение нормальной перистальтики кишечника)
- токсический колит (поражение стенок кишечника)
- токсический мегаколон (расширение толстой кишки).
В этих условиях можно уменьшить или предотвратить движение кишечного содержимого. Симптомы включают тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, болезненность или припухлость, боль, похожую на колики, и жар.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Пикопреп
Будьте особенно осторожны с Picoprep, если:
- недавно перенес операцию на брюшной полости.
- страдают от проблем с сердцем или почками.
- страдают воспалительными заболеваниями кишечника, такими как язвенный колит и болезнь Крона.
- вы моложе 18 лет, пожилые или физически слабые. Во время лечения вы должны пить достаточное количество жидкости и электролитов.
- Вы должны принять Picoprep перед операцией на кишечнике.
Если какое-либо из описанных условий применимо к вам, или если вы не уверены, обратитесь к врачу перед использованием Picoprep.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Picoprep
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если вы уже принимаете:
- объемные слабительные, например отруби.
- пероральные лекарства, прописанные вашим врачом, особенно если они назначаются регулярно, поскольку их эффективность может быть изменена, например, контрацептивы, антибиотики, антидиабетики, железо, пеницилламины или противоэпилептические средства. Эти лекарства следует принимать не менее чем за 2 часа до и не менее чем через 6 часов после приема Пикопрепа.
- препараты, которые могут нарушить баланс жидкости и / или электролитов, такие как диуретики, стероиды, литий, дигоксин, антидепрессанты, карбамазепин или нейролептики.
Предупреждения Важно знать, что:
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если вы уже принимаете:
- объемные слабительные, например отруби.
- пероральные лекарства, прописанные вашим врачом, особенно если они назначаются регулярно, поскольку их эффективность может быть изменена, например, контрацептивы, антибиотики, антидиабетики, железо, пеницилламины или противоэпилептические средства. Эти лекарства следует принимать не менее чем за 2 часа до и не менее чем через 6 часов после приема Пикопрепа.
- препараты, которые могут нарушить баланс жидкости и / или электролитов, такие как диуретики, стероиды, литий, дигоксин, антидепрессанты, карбамазепин или нейролептики.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед использованием Picoprep проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Пикопреп не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако убедитесь, что у вас есть быстрый доступ к туалету, пока препарат действует после каждой дозы, пока он не перестанет действовать.
Важная информация о некоторых ингредиентах Picoprep
Каждый пакетик содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия. Если у вас проблемы с почками или вы соблюдаете диету, контролирующую уровень калия, проконсультируйтесь с врачом. Это лекарство также содержит лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как использовать Пикопреп: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Порошок пикопрепа следует растворить в стакане холодной воды (примерно 150 мл). Перемешайте 2-3 минуты, а затем выпейте раствор. Иногда раствор нагревается при растворении Пикопрепа. В этом случае подождите, пока раствор не станет достаточно холодным.
Взрослые (в том числе пожилые) и дети от 9 лет и старше:
Обычная доза - один пакетик утром и один во второй половине дня за день до процедуры.
Возьмите первый пакетик до 8.00, после чего «примите не менее пяти доз по 250 мл прозрачных жидкостей в течение нескольких часов, а второй пакетик - через 6-8 часов, затем примите не менее трех доз по 250 мл жидкости. несколько часов.
Дети (до 9 лет):
Следите за временем, указанным ниже
В комплект поставки входит мерная ложка.
- От 1 года до 2 лет: 1 столовая ложка утром, 1 столовая ложка днем.
- От 2 до 4 лет: 2 столовые ложки утром, 2 столовые ложки днем.
- От 4 до 9 лет: 1 пакетик утром (принимать, как описано в разделе «Взрослые»), 2 столовые ложки во второй половине дня.
- С 9 лет: доза для взрослых.
Чтобы отмерить дозу мерной ложкой:
- Наполните ложку порошком из пакетика.
- Проведите тыльной стороной ножа по поверхности мерной ложки.
- Оставшийся в мерной чашке порошок соответствует одной столовой ложке (4 г порошка).
- Вылейте порошок из ложки в стакан с водой. Чашка должна содержать:
- Примерно 50 мл воды, если вы измеряете одну столовую ложку порошка.
- Примерно 100 мл воды, если вы отмеряли две столовые ложки порошка.
- Перемешать в чашке 2-3 минуты.
- Выпейте раствор. Иногда раствор становится горячим при растворении Пикопрепа. В этом случае подождите, пока раствор не станет достаточно холодным.
- Выбросьте остатки порошка в пакетике.
Ожидается частое опорожнение кишечника, которое может произойти в любое время после употребления пикопрепа. Убедитесь, что у вас есть свободный доступ в ванную комнату, пока вы принимаете пикопреп, пока эффект не исчезнет.
Чтобы восстановить потерянную жидкость, важно пить много прозрачной жидкости во время лечения PICOPREP, пока не прекратится испражнение. В общем, вы должны пить прозрачные жидкости, когда испытываете жажду.
Прозрачные жидкости должны включать разнообразные фруктовые соки без мякоти, газированные напитки, бульоны, чай, кофе (без молока, сои или сливок) и воду. Не пейте только воду.
Успех больничной процедуры, которой он подвергается, зависит от степени чистоты кишечника, который должен быть максимально чистым. Если кишечник недостаточно чистый, может потребоваться повторение процедуры. Всегда следуйте указаниям врача по диете.
Если вы забыли принять Пикопреп
Обратитесь за советом к своему врачу, фармацевту или медсестре.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Пикопрепа
Если вы приняли больше Пикопрепа, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Picoprep
Как и все лекарства, Пикопреп может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Имеются отдельные сообщения о сильных и продолжительных болях в животе у некоторых пациентов, указывающих на серьезное заболевание и требующих срочной медицинской помощи, и об отдельных случаях тяжелых аллергических реакций, которые могут привести к затруднению дыхания.
Также были отдельные сообщения о легких язвах в тонкой кишке.
Если у вас есть аллергические реакции или сильная и продолжительная боль в животе, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Известные побочные эффекты Picoprep описаны ниже:
Часто (менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов):
- Головная боль.
- Тошнота.
- Прокталгия (боль в анусе).
Нечасто (менее 1 из 100, но более 1 из 1000 пациентов):
- Сыпь и / или зуд.
- Рвота и сильная диарея, которые могут привести к обезвоживанию с головной болью и спутанностью сознания, если не было надлежащего восполнения жидкости и соли.
- Боль в животе.
- Его рвало.
- Низкий уровень натрия или калия в крови (гипонатриемия или гипокалиемия) с сопутствующими припадками или без них. Иногда сообщалось о припадках у больных эпилепсией.
Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна:
- В качестве основного клинического эффекта может наблюдаться усиленная регулярная дефекация или диарея. Однако, если эти движения вызывают беспокойство или вызывают беспокойство, обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке, беречь от влаги.
Одноразового использования. Удалите все неиспользованные остатки.
Не используйте Picoprep по истечении срока годности, указанного на упаковке (саше).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Picoprep
Активные ингредиенты: 10 мг пикосульфата натрия, 3,5 г легкого оксида магния и 12 г безводной лимонной кислоты.
Другие ингредиенты: бикарбонат калия, сахаринат натрия и натуральный сухой апельсиновый ароматизатор в виде спрея, который содержит камедь акации, лактозу, аскорбиновую кислоту, бутилированный гидроксианизол.
Как выглядит Пикопреп и что содержится в упаковке
Его лекарство называется пикопреп и представляет собой порошок для перорального раствора.
Поставляется в упаковках по 2 саше, 100 саше (50 упаковок, каждая по 2 саше) или 300 саше (150 упаковок, каждая по 2 саше).
В комплект поставки входит мерная ложка, чтобы обеспечить правильную дозировку для детей. Ложкой отмеряют 4 г порошка (4,75 мл). Ложку следует использовать только для дозирования детям младше 9 лет.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ПОРОШОК PICOPREP ДЛЯ ОСТАЛЬНЫХ РАСТВОРОВ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждый пакетик содержит следующие активные ингредиенты:
Пикосульфат натрия 10,0 мг
Легкий оксид магния 3,5 г
Лимонная кислота безводная 12,0 г
Каждый пакетик также содержит:
Бикарбонат калия 0,5 г [эквивалент 5 ммоль (195 мг) калия]
Лактоза (как компонент ароматизатора)
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Белый кристаллический порошок.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
ПИКОПРЕП показан взрослым, подросткам и детям от 1 года:
• Для очищения кишечника перед рентгенологическим или эндоскопическим обследованием.
• Для очищения кишечника перед операцией, если это считается клинически необходимым (см. Раздел 4.4 об открытой колоректальной хирургии).
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Взрослые (в том числе пожилые):
Возьмите два пакетика PICOPREP, соблюдая сроки, указанные в процедуре.
• Примите первый восстановленный пакетик за 10–18 часов до начала процедуры, а затем нанесите не менее пяти 250 мл прозрачных жидкостей в течение нескольких часов.
• Примите второй восстановленный пакетик за 4–6 часов до начала процедуры, а затем нанесите не менее трех 250 мл прозрачных жидкостей в течение нескольких часов.
• Прозрачные жидкости можно употреблять за 2 часа до начала процедуры.
Особые группы населения
Имеются ограниченные данные о лечении пациентов с низкой массой тела (ИМТ менее 18). Вышеупомянутый режим регидратации не был протестирован на таких людях, поэтому требуется мониторинг их статуса гидратации, и, возможно, режим потребуется изменить, если это необходимо (см. Раздел 4.4).
Педиатрическая популяция
В комплект поставки входит мерная ложка. Рекомендуется провести чем-то плоским и тонким, например тыльной стороной лезвия ножа, по поверхности заполненной мерной ложки, чтобы она стала плоской. Это даст пакетика (4 г порошка) на столовую ложку.
Чтобы узнать время приема у детей, обратитесь к инструкциям для взрослых.
1-2 года: первая доза 1 столовая ложка, вторая доза 1 столовая ложка.
2-4 года: первая доза 2 столовые ложки, вторая доза 2 столовые ложки.
4-9 лет: первая доза 1 пакетик, вторая доза 2 столовые ложки.
9 лет и старше: такая же доза, как и для взрослых.
Способ применения
Способ применения: пероральный.
Инструкции по восстановлению (Взрослые):
Разведите содержимое одного пакетика в стакане воды (примерно 150 мл). Перемешивайте 2-3 минуты до образования беловатого непрозрачного раствора со слабым запахом апельсина. Выпейте полученный раствор. Если он станет горячим, подождите, пока он не достигнет температуры, подходящей для питья.
Инструкции по восстановлению (педиатрическая популяция):
Восстановите необходимое количество порошка в чашке, содержащей примерно 50 мл воды на столовую ложку. Перемешивайте 2-3 минуты до образования беловатого непрозрачного раствора со слабым запахом апельсина. Выпейте полученный раствор. Если он станет чуть теплым, подождите, пока он не достигнет температуры, подходящей для питья.
Выбросьте содержимое, оставшееся в пакетике.
Инструкции по восстановлению всего пакетика для детей 4-9 лет см. В инструкциях для взрослых.
За день до процедуры рекомендуется диета с низким содержанием остатков. В день процедуры рекомендуется придерживаться чистой жидкой диеты. Чтобы избежать обезвоживания, важно следовать рекомендации принимать жидкости вместе с дозировкой PICOPREP, пока сохраняется действие PICOPREP (см. Раздел 4.2, Дозировка). В дополнение к приему жидкости, связанному с терапевтическим режимом (ПИКОПРЕП + дополнительные жидкости), рекомендуется прием чистой жидкости в соответствии с нормальной жаждой.
Прозрачные жидкости должны включать разнообразные фруктовые соки без мякоти, газированные напитки, бульоны, чай, кофе (без молока, сои или сливок) и воду. Не пейте только воду.
04.3 Противопоказания -
• Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Хроническая сердечная недостаточность
• Задержка желудка
• Язвы желудочно-кишечного тракта.
• Токсический колит.
• Токсичный мегаколон
• Илеус
• тошнота и рвота.
• Острые хирургические заболевания брюшной полости, такие как острый аппендицит.
• Известная или предполагаемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация.
• Сильное обезвоживание.
• рабдомиолиз
• Гипермагниемия
• Активное воспалительное заболевание кишечника.
• У пациентов с тяжелым нарушением функции почек может происходить накопление магния в плазме. В этих случаях используйте другой препарат.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Поскольку перед плановой открытой колоректальной операцией нельзя продемонстрировать значимого клинического преимущества очищения кишечника, лекарственные средства, используемые для очистки кишечника при подготовке к операции на кишечнике, следует назначать только в случае крайней необходимости. Риск лечения следует тщательно оценивать с учетом возможных ожидаемых польза и ее необходимость в зависимости от принятой хирургической процедуры.
«Недостаточное или чрезмерное пероральное потребление воды и электролитов может вызвать клинически значимый дефицит, особенно у пациентов с плохим состоянием здоровья. В этом отношении пациенты с низкой массой тела, дети, пожилые люди, ослабленные люди и пациенты с риском гипокалиемии или гипонатриемии могут требуется особое внимание.Для восстановления водно-электролитного баланса у пациентов с признаками или симптомами гипокалиемии или гипонатриемии должны быть предприняты немедленные корректирующие действия.
Употребление только воды для восполнения потерь жидкости может привести к дисбалансу электролитов.
Используйте с осторожностью даже у пациентов, недавно перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте, с почечной недостаточностью, сердечными заболеваниями или воспалительными заболеваниями кишечника.
С осторожностью применять у пациентов, получающих препараты, которые могут влиять на водный и / или электролитный баланс, например, диуретики, кортикостероиды, литий (см. Раздел 4.5).
ПИКОПРЕП может влиять на абсорбцию лекарств, обычно назначаемых для перорального применения, поэтому его следует применять с осторожностью. Например, сообщалось об отдельных случаях судорог у пациентов, получавших ранее контролируемые противоэпилептические средства (см. Разделы 4.5 и 4.8).
Период очищения кишечника не должен превышать 24 часов, так как более длительный препарат может увеличить риск нарушения гидроэлектролитного баланса.
Если предполагается, что процедура начнется рано утром, может потребоваться принять вторую дозу на ночь, что может привести к нарушению сна.
Это лекарство содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия в каждом саше. Это следует учитывать в случае пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием калия.
Это лекарство содержит лактозу в качестве ароматизатора. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
ПИКОПРЕП не следует использовать в качестве обычного слабительного.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Как слабительное средство ПИКОПРЕП увеличивает скорость прохождения через желудочно-кишечный тракт. Всасывание других пероральных лекарственных средств (например, противоэпилептических, противозачаточных, антидиабетических, антибиотиков) может измениться во время лечения (см. Раздел 4.4). Тетрациклины и фторхинолоны, железо, дигоксин, хлорпромазин и пеницилламины следует принимать не менее чем за 2 часа до и не менее чем через 6 часов после приема ПИКОПРЕП, чтобы избежать хелатирования с магнием.
Эффективность ПИКОПРЕП снижалась за счет слабительных средств в объеме.
Следует проявлять осторожность при лечении пациентов, которые уже получают лечение препаратами, связанными с гипокалиемией (такими как диуретики или кортикостероиды, или препараты, для которых гипокалиемия представляет собой особый риск, например сердечные гликозиды). Также следует проявлять осторожность при использовании PICOPREP у пациентов, лечение НПВП или препаратами, которые, как известно, индуцируют SIADH, такими как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин, поскольку эти препараты увеличивают риск задержки воды и / или нарушения электролитного баланса.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Клинических данных о воздействии ПИКОПРЕП на беременных женщин нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Поскольку пикосульфат является слабительным стимулятором, в целях безопасности предпочтительно избегать использования ПИКОПРЕП во время беременности.
Плодородие
Данных о влиянии ПИКОПРЕП на фертильность у человека нет.
На фертильность самцов и самок крыс не влияли пероральные дозы пикосульфата натрия до 100 мг / кг (см. Раздел 5.3).
Время кормления
Нет данных о применении ПИКОПРЕП в период лактации. Однако, учитывая фармакокинетические свойства активных веществ, можно рассмотреть возможность лечения PICOPREP у кормящих женщин.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты -
Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми в клинических исследованиях, являются тошнота, головная боль и рвота.
* Сообщалось об отдельных случаях легкой и обратимой афтозной язвы подвздошной кишки.
Частота нежелательных эффектов основана на постмаркетинговом опыте.
Диарея и недержание кала являются основными клиническими эффектами ПИКОПРЕП. Постмаркетинговые сообщения о единичных случаях тяжелой диареи.
Сообщалось о гипонатриемии с припадками или без них. У пациентов с эпилепсией были зарегистрированы единичные случаи больших припадков / припадков без сопутствующей гипонатриемии. Сообщалось об единичных случаях анафилактоидных реакций.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Передозировка вызывает обильный понос. В курс лечения входят меры общей поддержки и коррекции водно-электролитного баланса.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Контактные слабительные, код АТХ: A06A B58.
Активными ингредиентами PICOPREP являются пикосульфат натрия и цитрат магния. Пикосульфат натрия является местно активным катарсическим стимулятором, который после бактериального расщепления в толстой кишке образует соединение со слабительным действием, бис- (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан (BHPM), который оказывает двойное действие, стимулируя слизистую оболочку. как «толстый кишечник, так и прямая кишка. Цитрат магния действует посредством осмотического слабительного действия, задерживая жидкости в толстой кишке. Комбинированное действие двух активных ингредиентов привело к очищающему эффекту в сочетании со стимуляцией перистальтики для очищения кишечника».
Лекарство не предназначено для использования в качестве обычного слабительного.
Клиническая эффективность и безопасность
Режим дозирования, описанный в разделе 4.2 Дозировка и далее именуемый персонализированным режимом дозирования, был изучен и оценен в исследовании 000121 (OPTIMA), в котором сравнивались эффективность, безопасность и переносимость PICOPREP, вводимого в соответствии с индивидуализированным режимом дозирования, по сравнению с фиксированный режим дозирования (например, первая доза принимается до 8 часов утра, а вторая доза - через 6-8 часов за день до процедуры), называемый режимом дозирования «за день до» (204 пациента были рандомизированы, 131 получил индивидуальное дозирование, 73 получил дозировку «накануне»).
При общем очищении толстой кишки и очищении восходящей кишки было продемонстрировано превосходство индивидуализированного режима дозирования над дозированием «за день до». Для общего очищения толстой кишки индивидуализированный режим дозирования сравнивался с режимом дозирования «за день до» на основании разницы между лечением в среднем общем балле по шкале Оттавы (4,26 против 8,19 в среднем общем балле по шкале Оттавы для индивидуальный режим дозирования и дозирование «предыдущий день», соответственно, с соответствующим значением p
Пациенты, рандомизированные для индивидуального режима дозирования, имели в 4,05 раза большую вероятность ответа при очищении восходящей кишки, чем пациенты, рандомизированные для лечения с дозированием «за день до».
* Разница в абсолютном риске (приблизительная оценка)
** Относительный риск (приблизительная оценка)
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Оба активных ингредиента действуют локально в толстой кишке и ни один из них не всасывается в заметных количествах.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Исследования пренатального развития на крысах и кроликах не выявили потенциальных тератогенных эффектов после перорального приема пикосульфата натрия, но эмбриотоксические эффекты наблюдались у крыс при дозах 1000 и 10000 мг / кг / день и у кроликов при дозах 1000 мг / кг / день. Умереть. . Соответствующие пределы безопасности были в 3000–30 000 раз больше ожидаемой дозы для человека. У крыс суточная доза 10 мг / кг на последней фазе беременности (внутриутробное развитие) и во время кормления грудью снижает вес и выживаемость новорожденных. Прием пикосульфата натрия в пероральных дозах до 100 мг / кг не влиял на фертильность самцов и самок крыс.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Бикарбонат калия
Сахаринат натрия
Натуральный ароматизатор, сухой апельсиновый спрей, содержащий камедь акации, лактозу, аскорбиновую кислоту, бутилированный гидроксианизол.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
3 года.
После открытия пакетик следует использовать немедленно, а любой неиспользованный раствор или порошок следует выбросить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в оригинальной упаковке, беречь от влаги.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Пакетик:
4 слоя: бумага-полиэтилен низкой плотности-алюминий-термолабильная смола.
Пара пакетиков, которые можно разделить по перфорированной линии отрыва.
Вес содержимого каждого пакетика: 16,1 г.
В комплект входит мерная ложка для педиатрического дозирования.
ПИКОПРЕП поставляется в упаковках по 2 саше, 100 саше (50 упаковок по 2 саше) или 300 саше (150 упаковок по 2 саше).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - Милан 2016 г.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
AIC n. 039961014 - «ПОРОШОК ДЛЯ ОСТАЛЬНОГО РАСТВОРА» 2 ПАКЕТА ИЗ БУМАГИ / ПВД / АЛ / СМОЛЫ ПО 16,1 Г
AIC n. 039961026 - «ПОРОШОК ДЛЯ ОСТРОВОГО РАСТВОРА» БУМАГА / ПЭНП / АЛ / СМОЛА 50x2 ПАКЕТЫ ПО 16,1 Г
AIC n. 039961038 - "ПОРОШОК ДЛЯ ОСТАЛЬНОГО РАСТВОРА" 150x2 БУМАГА / LDPE / AL / СМОЛА ПАКЕТЫ ПО 16,1 Г
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Февраль 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Определение AIFA от 17 октября 2016 г.
.jpg)
