Активные ингредиенты: клостебол (клостебола ацетат), неомицин (неомицин сульфат).
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл кожный спрей, суспензия
Вкладыши в упаковку Трофодермин выпускаются для упаковок:- Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл кожный спрей, суспензия
- Трофодермин 500 мг / 100 г + крем 500 мг / 100 г
Показания Почему используется Трофодермин? Для чего это?
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через несколько дней.
Трофодермин содержит ацетат клостебола и сульфат неомицина.
- Клостебола ацетат принадлежит к группе лекарств, называемых стероидами. Помогает заживлять кожные поражения
- Неомицин сульфат - антибиотик. Он борется с кожными инфекциями, вызванными бактериями.
Это лекарство используется для заживления кожных ран, таких как:
- ссадины и эрозии кожных покровов;
- травмы и раны, такие как варикозные язвы, из-за плохого кровообращения, пролежни (из-за неподвижности в постели) или травматические язвы;
- трещины (порезы) на соске, которые могут появиться во время кормления грудью;
- анальные трещины (небольшие порезы вокруг ануса);
- ожоговые раны;
- инфицированные раны;
- раны, задерживающие образование рубцов;
- раздражение, покраснение и сенсибилизация кожи, появляющиеся после лучевой терапии (радиодермит);
- сухость, растрескивание с изъязвлением кожи или шелушением.
Противопоказания Когда нельзя применять Трофодермин
Не используйте Трофодермин.
- если у вас аллергия на активные вещества или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
Меры предосторожности при применении Что нужно знать перед приемом Трофодермина
Не используйте Трофодермин постоянно, на больших участках кожи и в течение длительного времени, это связано с тем, что сульфат неомицина, содержащийся в лекарстве, может вызвать проблемы с почками или слухом.
Емкость перед применением встряхнуть, не распылять суспензию на пламя или раскаленный корпус, не переворачивать емкость вверх дном во время выдачи, не вдыхать и не брызгать суспензией в глаза.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Дети
Не используйте Трофодермин в течение длительного времени, особенно у маленьких детей.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие трофодермина
Другие лекарственные препараты и Трофодермин
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Использование трофодермина вместе с другими лекарствами, содержащими антибиотики, может увеличить риск аллергии или может усугубить побочные эффекты.
Трофодермин с пищей, напитками и алкоголем
Нет известных взаимодействий.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Используйте Трофодермин во время беременности и кормления грудью только по мере необходимости.
Вождение и использование машин
Это не мешает.
Доза, способ и время приема Как применять Трофодермин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза - 1-2 аппликации в день. Распылите кожную суспензию на рану и при необходимости накройте стерильной марлей (см. Раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Используйте только местно на коже.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много трофодермина
В случае применения в течение длительного времени и на больших участках поврежденной кожи могут возникнуть нежелательные эффекты из-за попадания лекарства в кровоток, такие как увеличение количества волос на коже.
В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Трофодермина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Использование, особенно в случае длительного, продуктов для (местного) использования на коже может вызвать явления аллергии. Кроме того, длительное нанесение на большие участки раненой кожи может вызвать увеличение количества волос на коже из-за «впитывания» большое количество ацетата клостебола в ваше тело.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Контейнер представляет собой контейнер под давлением. Не протыкайте и не сжигайте контейнер даже после использования. Защищайте контейнер под давлением от солнечного света и тепла.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Трофодермин
В герметичном контейнере:
- Действующие вещества: клостебола ацетат 0,150 г, неомицин сульфат 0,150 г.
- Другие ингредиенты: стеарат магния; жидкий парафин; изобутан при 3,2 бар.
Описание внешнего вида Трофодермина и содержимого упаковки
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл кожный спрей, суспензия представлена в герметичном контейнере, содержащем 30 мл суспензии.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТРОФОДЕРМИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Трофодермин 500 мг / 100 г + крем 500 мг / 100 г
В 100 г содержится:
Клостебола ацетат 500 мг;
неомицин сульфат 500 мг.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: ланолин, нипасепт (метилпара-гидроксибензоат, этилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат).
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл кожный спрей, суспензия
Контейнер под давлением 30 мл содержит:
Клостебола ацетат 0,150 г;
неомицин сульфат 0,150 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
Спрей для кожи, суспензия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Ссадины и эрозии; язвенные поражения кожи (варикозные язвы, пролежни, травматические язвы); трещины сосков, трещины заднего прохода; ожоги; инфицированные раны; задержки в заживлении; радиодермит; дистрофические состояния кожи (сухость, растрескивание, шелушение).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Трофодермин 500 мг / 100 г + крем 500 мг / 100 г:
1-2 приложения в день. Нанесите тонкий слой крема на поврежденную часть и, в конце концов, накройте поврежденную часть стерильной марлей.
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл кожный спрей, суспензия:
1-2 заявки в день; со временем накройте поврежденную часть стерильной марлей.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Следует избегать постоянного использования трофодермина.
Из-за потенциального риска ототоксичности и нефротоксичности неомицина не рекомендуется длительное использование продукта на больших поврежденных поверхностях, которые могут способствовать абсорбции неомицина.
Педиатрическая популяция
Следует избегать постоянного использования трофодермина, особенно в раннем детстве.
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл кожный спрей, суспензия
Что касается спрея, то рекомендуется встряхнуть перед использованием, не испарять на пламени или раскаленном теле, не переворачивать во время доставки, не вдыхать и не распылять в глаза.
Трофодермин 500 мг / 100 г + крем 500 мг / 100 г содержит:
- ланолин: может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
- нипасепт (метилпара-гидроксибензоат, этилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат): может вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Совместное применение трофодермина с препаратами для местного применения, содержащими другие антибиотики аминогликозидного типа, может увеличить риск сенсибилизации или усилить любые побочные эффекты.
04.6 Беременность и кормление грудью
Во время беременности и кормления грудью препарат следует вводить только в случае крайней необходимости.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Неизвестно о влиянии трофодермина на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации.
Кроме того, длительное применение в течение нескольких недель на больших участках поврежденных тканей может вызвать появление системных эффектов, таких как гипертрихоз, из-за массивного всасывания клостебола.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Возможность передозировки может быть предусмотрена только в случае длительного применения и на больших участках поврежденной кожи, которые могут вызвать побочные эффекты упомянутого выше типа.В этом случае лечение необходимо приостановить.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: андрогены для местного применения.
Код УВД: D11AE.
Механизм действия
Из двух активных ингредиентов трофодермина клостебола ацетат, производное тестостерона, оказывает трофический заживляющий эффект и определяет общее сокращение времени восстановления кожных и кожно-слизистых поражений. Этим эффектом он обязан свойству, общему для всех анаболических стероидов, активировать клеточные биохимические механизмы, делегированные синтезу белка, и это связано с образованием наиболее важного строительного материала, от которого в конечном итоге зависят процессы грануляции и реэпителизации. Второй компонент трофодермина, неомицин, косвенно благоприятно воздействует на тот же процесс, устраняя или предотвращая возникновение местной инфекции, которая, как известно, является наиболее важным фактором замедления развития ран в сторону заживления.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
После местного нанесения меченого стероида на деэпителиализированную кожу добровольцев ацетат клостебола показал очень плохую системную абсорбцию (что подтверждено измерением радиоактивности мочи).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Испытания на подострую токсичность, проведенные на кроликах для повторного местного применения в течение 15 дней в дозе 1 г / кг, исключили изменения массы тела, потребление пищи и воды, диурез, общий анализ крови, азотемию и билирубинемию, а также массу тела. Внутренние органы. Кожа обработанных животных показала локально значительно меньшие изменения, чем кожа обработанных только вспомогательным веществом.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Трофодермин 500 мг / 100 г + крем 500 мг / 100 г
Стеарат полиэтиленгликоля; стеариновая кислота; жидкий парафин; ланолин; диметикон; нипасепт (метилпара-гидроксибензоат, этилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат); флоранол; дистиллированная вода.
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл кожный спрей, суспензия
Стеарат магния; жидкий парафин; изобутан при 3,2 бар.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Трофодермин 500 мг / 100 г + крем 500 мг / 100 г
3 года.
Срок годности после первого открытия: 30 суток.
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл кожный спрей, суспензия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Трофодермин 500 мг / 100 г + крем 500 мг / 100 г
Условия хранения после первого вскрытия см. В разделе 6.3.
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл кожный спрей, суспензия
Беречь от солнечных лучей и не подвергать воздействию температур выше 50 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Трофодермин 500 мг / 100 г + крем 500 мг / 100 г
Алюминиевая туба 30 г.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл кожный спрей, суспензия
Алюминиевый герметичный контейнер на 30 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Фармацевтическая лаборатория S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Трофодермин 500 мг / 100 г + крем 500 мг / 100 г 10 г тюбик - AIC n. 020942013
Трофодермин 500 мг / 100 г + крем 500 мг / 100 г тюбик 30 г - AIC n. 020942025
Трофодермин 500 мг / 100 г + крем 500 мг / 100 г туба по 50 г - AIC n. 020942037
Трофодермин 5 мг / мл + спрей кожный 5 мг / мл, суспензия - АПК н. 020942049
герметичный контейнер 30 мл
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 1 октября 1991 г.
Дата последнего обновления: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
24 декабря 2014 г.
