Активные ингредиенты: сулодексид.
VESSEL® 250 ULS Мягкие капсулы
VESSEL® 600 ULS / 2 мл Раствор для инъекций
Показания Почему используется Vessel? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антитромботические средства / гепарины.
VESSEL содержит сулодексид, гликозаминогликан с сильным антитромботическим действием как на артериальной, так и на венозной стороне.
Многочисленные клинические исследования, проведенные при парентеральном и пероральном введении продукта, показывают, что антитромботическая активность сулодексида обусловлена дозозависимым ингибированием некоторых факторов свертывания, включая, в первую очередь, X-активируемый фактор, в то время как вмешательство в действие тромбина , оставаясь на незначительном уровне, обычно позволяет избежать последствий антикоагулянтного действия.
Антитромботическое действие также поддерживается ингибированием адгезии тромбоцитов и активацией циркулирующей и фибринолитической системы стенок.
Кроме того, сулодексид нормализует вискозиметрические параметры, которые обычно обнаруживаются измененными у пациентов с сосудистыми патологиями, подверженными тромботическому риску: эта активность в основном осуществляется за счет снижения значений фибриногена.
Фармакологический профиль, описанный выше для сулодексида, дополняется нормализацией измененных значений липидов, полученных путем активации липопротеинлипазы.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Хронические венозные язвы.
Противопоказания, когда нельзя использовать сосуд
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, к гепарину и гепариноидам.
Диатезы и геморрагические заболевания.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Вессла
Во всех случаях, когда проводится лечение антикоагулянтами, рекомендуется периодически проверять параметры свертывания крови.
Из соображений предосторожности его использование во время беременности не рекомендуется.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Vessel
Поскольку сулодексид представляет собой молекулу, подобную гепарину, при одновременном применении он может усиливать антикоагулянтные эффекты как самого гепарина, так и пероральных антикоагулянтов.
Сулодексид, являющийся кислым полисахаридом, при введении в комбинации с немедленным введением может реагировать путем образования комплексов со всеми основными веществами. Обычно используемые вещества, несовместимые в импровизированных ассоциациях для инфузий: витамин К, витамины комплекса B, гидрокортизон, гиалуронидаза, глюконат кальция, соли четвертичного аммония, хлорамфеникол, тетрациклины, стрептомицин.
Предупреждения Важно знать, что:
Храните в недоступном для детей месте.
Доза, метод и время приема Как использовать сосуд: дозировка
МЯГКИЕ КАПСУЛЫ VESSEL® 250 ULS: по 1 капсуле два раза в день, без еды.
VESSEL® 600 ULS / 2 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ: 1 ампула в день, внутримышечно или внутривенно.
В качестве ориентира рекомендуется начинать терапию с ампул, а через 15-20 дней продолжать прием капсул в течение 30-40 дней. Полный терапевтический цикл необходимо повторять не реже двух раз в год.
По мнению врача, дозировка может варьироваться по количеству и частоте.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты сосудов
Время от времени сообщалось:
Мягкие капсулы: желудочно-кишечные расстройства с тошнотой, рвотой и эпигастралгией.
Ампулы: боль, жжение и гематома в месте укола.
Кроме того, в редких случаях сенсибилизация может происходить с кожными проявлениями или в разных местах.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Срок годности рассчитан на товар в неповрежденной упаковке, правильно хранящийся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
VESSEL ® 250 ULS МЯГКИЕ КАПСУЛЫ
Одна капсула содержит: Активный ингредиент: сулодексид 250 ULS. Вспомогательные вещества: лаурилсаркозинат натрия, диоксид кремния, триацетин, желатин, глицерин, парагидроксибензоат этил натрия, парагидроксибензоат пропил натрия, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172).
VESSEL ® 600 ULS / 2 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Один флакон содержит: Активный ингредиент: сулодексид 600 ULS. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций ФОРМА.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ И СОДЕРЖАНИЕ
Мягкие капсулы 250 ULS - блистер 50 капсул
600 ULS / 2 мл раствор для инъекций - коробка 10 ампул
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СУДНО
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Мягкие капсулы: сулодексид 250 ULS.
Флаконы: сулодексид 600 ULS.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мягкие капсулы.
Раствор для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Хронические венозные язвы.
04.2 Дозировка и способ применения
МЯГКИЕ КАПСУЛЫ VESSEL® 250 ULS: по 1 капсуле два раза в день, без еды.
VESSEL® 600 ULS / 2 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ: 1 ампула в день для внутримышечного или внутривенного введения.
В качестве ориентира рекомендуется начинать терапию с ампул, а через 15-20 дней продолжать прием капсул в течение 30-40 дней. Полный терапевтический цикл необходимо повторять не реже двух раз в год.
По мнению врача, дозировка может варьироваться по количеству и частоте.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, к гепарину и гепариноидам.Диатезы и кровотечения.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В связи с его фармакотоксикологическими характеристиками, VESSEL не представляет особых мер предосторожности при использовании, однако в случаях, когда также проводится лечение антикоагулянтами, рекомендуется периодически проверять параметры свертывания крови.
Храните в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Поскольку сулодексид представляет собой молекулу, подобную гепарину, при одновременном применении он может усиливать антикоагулянтные эффекты как самого гепарина, так и пероральных антикоагулянтов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Из соображений предосторожности его использование во время беременности не рекомендуется, даже если исследования токсичности для плода не выявили токсических эффектов для эмбриона и плода.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
VESSEL не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или использовать механизмы.
04.8 Побочные эффекты
Время от времени сообщалось:
Мягкие капсулы: расстройства желудочно-кишечного тракта с тошнотой, рвотой и эпигастралгией.
Флаконы: боль, жжение и синяк в месте укола.
Кроме того, в редких случаях сенсибилизация может происходить с кожными проявлениями или в разных местах.
04.9 Передозировка
Случайное кровотечение - единственный эффект от передозировки. В случае кровотечения необходимо ввести 1% сульфат протамина (3 мл внутривенно = 30 мг), как это используется при «гепариновых кровотечениях».
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Активность сулодексида выражается в выраженном антитромботическом действии как на артериальной, так и на венозной стороне.
Фармакотерапевтическая группа: Сулодексид классифицируется как антитромботический препарат против гепарина.
Код УВД: B01AB11.
Механизм действия
Многочисленные клинические исследования, проведенные при парентеральном и пероральном введении продукта, показывают, что антитромботическая активность сулодексида обусловлена дозозависимым ингибированием некоторых факторов свертывания, включая, в первую очередь, X-активируемый фактор, в то время как вмешательство в действие тромбина , оставаясь на незначительном уровне, обычно позволяет избежать последствий антикоагулянтного действия.
Антитромботическое действие также поддерживается ингибированием адгезии тромбоцитов и активацией циркулирующей и фибринолитической системы стенок.
Кроме того, сулодексид нормализует вискозиметрические параметры, которые обычно обнаруживаются измененными у пациентов с сосудистыми патологиями, подверженными тромботическому риску: эта активность в основном осуществляется за счет снижения значений фибриногена.
Фармакологический профиль, описанный выше для сулодексида, дополняется нормализацией измененных значений липидов, полученных путем активации липопротеинлипазы.
Фармакодинамические эффекты
Исследования, направленные на выявление любых других эффектов, помимо описанных выше, которые являются основой терапевтической эффективности, позволили подтвердить, что введение VESSEL не проявляет антикоагулянтных эффектов.
05.2 Фармакокинетические свойства
к) общие характеристики действующего вещества
Сулодексид демонстрирует очевидную абсорбцию через желудочно-кишечный барьер на основании фармакодинамических эффектов после перорального, интрадуоденального, интраилеального и ректального введения сулодексида, меченного флуоресцеином, крысам. Корреляция доза-эффект и доза-время была продемонстрирована на крысах и кроликах после введения способами, перечисленными выше. Меченое вещество сначала накапливается в клетках кишечника, а затем высвобождается из полюса сыворотки в системный кровоток.Концентрация радиоактивного вещества со временем значительно увеличивается в мозге, почках, сердце, печени, легких, семенниках, плазме.
Фармакологические тесты, проведенные на людях при внутримышечном и внутривенном введении, показали линейную зависимость "доза-эффект". Метаболизм происходил главным образом в печени, а выведение - в основном с мочой.
Абсорбция после перорального приема у человека, изученная с помощью меченого продукта, показала, что первый пик в крови происходит через 2 часа, а второй пик - между четвертым и шестым часами, после чего лекарство больше не определяется в плазме и снова появляется около двенадцатый час, таким образом оставаясь неизменным примерно до сорок восьмого часа. Это постоянное значение в крови, обнаруживаемое после двенадцатого часа, вероятно, связано с медленным высвобождением лекарства органами поглощения и, в частности, эндотелием сосудов. Экскреция мочевой: при использовании меченого продукта было зарегистрировано среднее выделение с мочой 55,23% введенной радиоактивности в течение первых 96 часов. Это выведение показывает пик примерно через 12 часов при среднем количестве мочи в интервале 0-24 ч., на 17,6% от введенной дозы; второй пик около 36-го часа, с вымыванием с мочой 22% дозы через 24-48 часов; третий пик около 78-го часа с удалением около 14,9% в период 48-96 ч. Через 96 часов радиоактивность в собранных образцах больше не обнаруживается. Фекальная экскреция: общая радиоактивность, извлекаемая с фекалиями, составляет 23% в течение первых 48 часов, после чего меченое вещество больше не обнаруживается.
б) характеристики, представляющие особый интерес для пациента
Терапевтическая активность VESSEL всегда оценивалась у пациентов, страдающих сосудистыми патологиями с тромботическим риском, как на артериальной, так и на венозной стороне.
Препарат показал особую эффективность у пожилых пациентов и больных сахарным диабетом.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность: вводится мышам и крысам, не вызывает токсических симптомов до доз до 240 мг / кг per os; LD50 у мышей составляет> 9000 мг / кг / os и 1980 мг / кг / i.p .; у крыс LD50 всегда> 9000 мг / кг / os и 2385 мг / кг / i.p ..
Подострая токсичность: вводить собаке в течение 21 дня в дозе 10 мг / кг, не вызывает явлений непереносимости, изменений гематохимических показателей и анатомо-патологических изменений основных органов.
Хроническая токсичность: вводили перорально в течение 180 дней в дозе 20 мг / кг крысам и собакам, по окончании лечения не выявили каких-либо значительных изменений гематологической картины, показателей мочи и кала, а также гистологических параметров главные органы.
Токсичность для плода: в тестах на токсичность для плода на крысах и кроликах (25 мг / кг перорально) не было обнаружено токсических эффектов для эмбриона и плода.
Мутагенез: не обладает мутагенной активностью в следующих тестах: Эймс; внеплановый репаративный синтез ДНК в лимфоцитах человека (UDS); нерасхождение у Aspergillus; кроссинговер у Aspergillus; подавители метионина в Aspergillus.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
МЯГКИЕ КАПСУЛЫ VESSEL® 250 ULS
Лаурилсаркозинат натрия, диоксид кремния, триацетин, желатин, глицерин, парагидроксибензоат этил натрия, парагидроксибензоат пропил натрия, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Натрия хлорид, вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Сулодексид, являющийся кислым полисахаридом, при введении в комбинации с немедленным введением может реагировать путем образования комплексов со всеми основными веществами. Обычно используемые вещества, несовместимые в импровизированных ассоциациях для инфузий: витамин К, витамины комплекса B, гидрокортизон, гиалуронидаза, глюконат кальция, соли четвертичного аммония, хлорамфеникол, тетрациклины, стрептомицин.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
МЯГКИЕ КАПСУЛЫ VESSEL® 250 ULS
Картонная коробка, в которой 2 блистера по 25 мягких капсул.
VESSEL® 600 ULS / 2 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Картонная коробка, содержащая полистироловый лоток по 10 ампул раствора для инъекций в темном стекле.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Юридический адрес: Виа Э. Ферми, дом 1 - АЛАННО (ЧП)
Административный офис: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
МЯГКИЕ КАПСУЛЫ VESSEL® 250 ULS, 50 мягких капсул - АПК п. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, 10 ампул - АПК п. 022629101
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 24 сентября 2012 г.
