ЭЛЕВИТ - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Элевит - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения

Активные ингредиенты: витамины, минералы

Таблетки ЭЛЕВИТ, покрытые пленочной оболочкой - 12 витаминов 7 минералов и микроэлементов

Показания Почему используется Элевит? Для чего это?

Элевит относится к категории поливитаминов и минералов / микроэлементов.

Элевит используется для профилактики или коррекции нарушений, вызванных дисбалансом или дефицитом витаминов или минералов, или дефицитом питания во время беременности и грудного вскармливания.

Витамины, минералы и микроэлементы являются незаменимыми питательными веществами. Они не могут вырабатываться организмом и поэтому должны потребляться с пищей. Эти вещества необходимы для повседневных жизненно важных функций (например, дыхания, пищеварения, выработки энергии, функции мозга и нервной системы, воспроизводства, роста) и в то же время они входят в состав многих тканей и органов.

Беременным и кормящим женщинам нужно гораздо больше витаминов, минералов и микроэлементов, чем небеременным женщинам. В частности, беременная женщина должна обеспечивать питание не только для своего тела, но и для своего ребенка.

При сбалансированной диете без никотина и алкоголя беременные и кормящие женщины обычно получают достаточное количество витаминов, минералов и микроэлементов. Несмотря ни на что, при беременности и кормлении грудью могут возникать недостатки. Частая рвота на ранних сроках беременности может быть связана с дефицитом основных питательных веществ.

Последствия дефицита могут включать анемию и утомляемость матери, а также задержку роста и изменения кожи и слизистых оболочек ребенка.

Элевит содержит все необходимые питательные вещества, необходимые во время беременности и кормления грудью. Это предотвращает возникновение дефицита у матери и ребенка. Фолиевая кислота помогает предотвратить пороки развития ребенка.

Противопоказания Когда нельзя применять Элевит

Не принимать Элевит, если он / га

аллергия на любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
слишком высокий уровень витамина A и / или D в крови,
лечится витамином А или аналогичными химическими веществами изотретиноином и этретинатом. Бета-каротин считается источником витамина А,
сильно сниженная функция почек,
повышенный уровень кальция в крови или резко повышенное «выведение кальция с мочой»,
нарушение обмена железа и / или меди.

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Элевита

Перед приемом Элевита проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас есть:

мочевые камни: кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут влиять на камнеобразование.
лечится другими витаминными продуктами.

Очень высокие дозы некоторых ингредиентов Elevit, особенно витамина A, витамина D, железа и меди, могут быть вредными.

Пациентам, принимающим другие витаминные препараты или находящимся на лечении, перед приемом Элевита следует проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Особая осторожность требуется с любыми другими продуктами, включая добавки и / или обогащенные продукты / напитки, содержащие витамин A, бета-каротин или витамин D. Обратите внимание: Elevit не следует использовать, если у вас слишком высокий уровень витамина A или D или , при приеме добавок витамина А. См. раздел «Не принимайте Элевит».

Элевит не содержит йода. Должны быть обеспечены адекватные добавки йода.

Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Элевита

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, особенно перечисленные ниже.

Следующие лекарства могут влиять на Elevit. При необходимости их следует использовать не менее чем за 2 часа до или после приема Элевита.

леводопа: лекарство от болезни Паркинсона
лекарства для лечения низкой плотности костей, названия активных ингредиентов которых заканчиваются на «дронат»
тироксин, левотироксин: лекарства для лечения пониженного функционирования щитовидной железы
наперстянка: лекарство от болезней сердца
лекарства для лечения бактериальных инфекций, названия активных веществ которых заканчиваются на «оксацин» или «циклин».
пеницилламин: лекарство от ревматического воспаления суставов и отравления тяжелыми металлами
лекарства для увеличения диуреза, называемые тиазидами, используемые, например, для снижения высокого кровяного давления
антациды: лекарства, которые нейтрализуют или связывают желудочную кислоту
триентин: лекарство от накопления меди в тканях, называемого болезнью Вильсона.
лекарства для лечения вирусных инфекций

Лекарства, снижающие уровень липидов в крови, холестирамин и колестипол, могут снижать всасывание липофильных витаминов. Сообщите своему врачу, если необходимо использовать эти лекарства во время беременности и кормления грудью. Следует рассмотреть возможность введения этих лекарств. Элевита достаточно для предотвращения приема витаминов. Недостатки A, D и E у матери и плода / ребенка.

Элевит с едой и питьем

Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, содержащаяся в цельнозерновых продуктах, могут снизить усвоение кальция. Избегайте приема Элевита в течение двух часов после употребления большого количества этих продуктов.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность и кормление грудью

Элевит специально разработан для беременных и кормящих женщин. Однако рекомендуемая дозировка не должна быть превышена.

Дозы витамина А, превышающие 10 000 международных единиц (МЕ) в день, могут вызвать деформации плода, если их вводить в течение первых трех месяцев беременности. Поэтому, пожалуйста, обратите внимание на информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Длительная передозировка витамина D может нанести вред плоду и новорожденному. Витамины и минералы, содержащиеся в лекарстве, выделяются с грудным молоком. Это необходимо учитывать, если младенец получает какие-либо из этих добавок.

Суточная доза витамина D, которая считается безопасной для беременных и кормящих женщин, составляет 4000 МЕ. . Элевит содержит 500 МЕ на таблетку.

Вождение и использование машин

Элевит не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Элевит содержит лактозу и соевое масло.

Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать Элевит.

Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарство.

Дозировка и способ применения Как применять Элевит: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача, фармацевта или медсестры. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, которую следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, предпочтительно во время еды.

Если вы почувствуете тошноту утром, примите таблетку в полдень или вечером.

Линия оценки предназначена только для того, чтобы помочь вам сломать таблетку, если вам трудно ее проглотить.

Продолжительность лечения

Начните принимать Элевит за месяц до зачатия (или при планировании беременности). Продолжайте на протяжении всей беременности и до конца грудного вскармливания.

Использование у подростков

Элевит можно применять подросткам, которые планируют беременность, беременность или кормят грудью. Дозировка такая же, как и для взрослых женщин.

Пациенты с заболеванием почек

Элевит нельзя применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, см. Раздел 2 «Не принимайте Элевит».

Пациенты с заболеваниями печени

Элевит следует назначать под наблюдением врача пациентам с нарушением функции печени.

Пожилые граждане

Элевит показан женщинам детородного возраста. Нет актуального применения у пожилых людей.

Если вы забыли принять Элевит

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Продолжайте принимать рекомендованную дозу по одной таблетке в день. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Элевита

Передозировка может вызвать повышение уровня в крови витаминов A и D, кальция, железа и меди.

Неспецифические начальные симптомы:

внезапная головная боль
спутанность сознания, утомляемость, раздражительность
тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, потеря аппетита
покраснение кожи, зуд
жажда, в том числе чрезмерная жажда, выделение большего количества мочи, чем обычно

Прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом при появлении этих симптомов.

Ежедневное потребление высоких доз витамина А и витамина D может быть вредным для плода. См. Раздел 2 «Беременность и кормление грудью».

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Элевита

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты могут возникать со следующей частотой:

Часто встречается у 1 из 10 человек.

боль в животе, метеоризм, запор, диарея
тошнота, рвота

Редко, им может быть подвержено до 1 человека из 1000.

аллергические реакции с такими симптомами, как
- отек лица, хрипы / затрудненное дыхание
- воздействие на кожу: сыпь, зуд, покраснение, волдыри
- слабое или учащенное сердцебиение.

Немедленно прекратите прием Элевита и проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут симптомы аллергической реакции.

Частота неизвестна, в соответствии с имеющимися данными

повышенное выведение кальция с мочой
головная боль, головокружение, бессонница, нервозность

Элевит содержит железо, которое может сделать стул черным, но это явление не имеет клинического значения. Может наблюдаться легкий желтый цвет мочи. Этот эффект не является вредным и обусловлен присутствием в составе витамина В2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/ it / ответственный. . Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Не хранить при температуре выше 25 ° C. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Дополнительная информация

Что содержит Элевит

Активные ингредиенты таблетки с пленочным покрытием:

12 витаминов:
- витамин А: 3600 МЕ
- витамин B1: 1,55 мг
- витамин B2: 1,8 мг
- витамин B6: 2,6 мг
- витамин B12: 4,0 мкг
- витамин C: 100,0 мг
- витамин D3: 500 МЕ
- витамин E: 15 МЕ
- пантотенат кальция: 10,0 мг
- биотин: 0,2 мг
- фолиевая кислота: 0,8 мг
- никотинамид: 19,0 мг
7 минералов и микроэлементов:
- железо: 60,0 мг
- кальций: 125,0 мг
- медь: 1,0 мг
- магний: 100,0 мг
- марганец: 1,0 мг
- фосфор: 125,0 мг
- цинк: 7,5 мг

Другие ингредиенты: лактоза, маннит, макрогол 400, дистеарат глицерина, желатин, микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза, натрийгликолят крахмала, стеарат магния, повидон K90, повидон K30. гипромеллоза, водная дисперсия этилцеллюлозы (этилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт), макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Elevit и содержимого упаковки

ЭЛЕВИТ выпускается в форме желтых двояковыпуклых продолговатых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с надрезом.

В упаковке 30 или 100 таблеток.

Не все размеры упаковки могут быть проданы.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Elevit можно найти на вкладке «Обзор характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫМ ПРИГОТОВЛЕНИЯМ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПЛАНШЕТЫ ELEVIT, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Витамин А (ретинол) 3600 МЕ. 1)

• в виде концентрированного синтетического порошка витамина А,

Пальмитат витамина А сухой 250 CWS

Витамин B1 (нитрат тиамина) 1,55 мг

- соответствует 1,6 мг гидрохлорида тиамина

Витамин В2 (рибофлавин) 1,8 мг

Витамин B6 (пиридоксина гидрохлорид) 2,6 мг

- в форме гидрохлорида пиридоксина Rocoat 33 и 1/3%

Витамин B12 (цианокобаламин) 4,0 мкг

- в виде 0,1% водорастворимого порошка: Витамин B12 0,1% WS

Витамин С (аскорбиновая кислота) 100,0 мг

- в виде дигидрата аскорбата кальция

Витамин D3 (холекальциферол) 500 МЕ 2)

- в виде концентрированного холекальциферола (в виде диспергируемого порошка

в воде) Витамин D3 типа 100 CWS сухой

Витамин Е (токоферилацетат) 15 МЕ 3)

• в виде к- Концентрированный токоферилацетат (порошок):

• Витамин Е 50% тип CWS / S сухой

Пантотенат кальция 10,0 мг

Биотин 0,2 мг

Никотинамид 19,0 мг

Фолиевая кислота 0,8 мг

Кальций 125,0 мг

- в виде 133,10 мг дигидрата аскорбата кальция

- в виде 10,50 мг пантотената кальция

- в виде 378,89 мг безводного двухосновного фосфата кальция

Железо 60,0 мг

- в виде 183,00 мг фумарата железа

Магний 100,0 мг

- в виде 114,42 мг легкого оксида магния

- в виде 217,95 мг тригидрата гидрофосфата магния

- в виде 15,00 мг стеарата магния

Марганец 1,0 мг

- в виде 2,52 мг моногидрата сульфата марганца

• определяется 183,00 мг фумарата железа

Медь 1,0 мг

- в виде 2,51 мг безводного сульфата меди

Фосфор 125,0 мг

- в виде 378,89 мг безводного двухосновного фосфата кальция

- в виде 217,95 мг тригидрата гидрофосфата магния

Цинк 7,5 мг

- в виде 20,60 мг моногидрата сульфата цинка

1) соответствует 1080,0 мкг ретинола

2) соответствует 12,5 мкг холекальциферола

3) что соответствует 15,0 мг α-токоферилацетата

Вспомогательные вещества:

Одна таблетка ELEVIT содержит лактозу (45,78 мг) и соевое масло: см. Раздел 4.4.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетка с пленочным покрытием

Желтые двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской.

Линия надреза на таблетке предназначена только для того, чтобы легче было разбить таблетку для облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Профилактика или коррекция нарушений, вызванных дисбалансом или дефицитом витаминов или минералов, или дефицитом питания во время беременности и грудного вскармливания.

04.2 Дозировка и способ применения

Дозировка

По одной таблетке в день целиком, запивая стаканом воды (0,25 л), желательно во время еды.

При утреннем недомогании рекомендуется принимать таблетку в полдень или вечером.

Рекомендуемая продолжительность лечения - за месяц до зачатия (или при планировании беременности) на протяжении всей беременности и кормления грудью.

Особые группы населения:

Педиатрическая популяция: Элевит можно применять подросткам, которые планируют беременность, беременность или кормят грудью. Дозировка такая же, как и для взрослых женщин.

Пациенты с почечной недостаточностью: Элевит противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел 4.3).

Пациенты с нарушением функции печени: Элевит следует назначать с осторожностью под наблюдением врача пациентам с печеночной недостаточностью.

Пожилые пациенты: Элевит показан женщинам детородного возраста. У пожилых женщин нет соответствующего применения Элевита.

Способ применения

Для перорального применения.

04.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Активный гипервитаминоз A или D.

Сопутствующая терапия витамином А или синтетическими изомерами изотретиноина и этретината. Бета-каротин считается источником добавок витамина А.

Тяжелое нарушение функции почек.

Гиперкальциемия.

Тяжелая гиперкальциурия.

Нарушение обмена железа и / или меди.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Не превышайте рекомендованную дозу.

Очень высокие дозировки некоторых компонентов, в частности витамина А, витамина D, железа и меди, могут быть вредными для здоровья.

Пациентам, принимающим другие моно- или поливитаминные препараты или любые другие лекарства, или находящимся на лечении, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство следует принимать с особой осторожностью вместе с любыми другими продуктами, включая добавки и / или обогащенные продукты / напитки, содержащие витамин А или бета-каротин, поскольку высокие дозы этих соединений могут нанести вред плоду и вызвать гипервитаминоз А.

Это лекарство следует принимать с особой осторожностью с любым другим продуктом, включая добавки и / или обогащенные продукты / напитки, содержащие витамин D, поскольку высокие суточные дозы этого соединения могут вызвать гипервитаминоз D.

Пациентам с нефролитиазом или мочекаменной болезнью следует соблюдать осторожность при приеме витаминных добавок, поскольку кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут влиять на камнеобразование.

Это лекарство не содержит йода. Должны быть обеспечены адекватные добавки йода.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу (45,78 мг / таблетку) в качестве вспомогательного вещества.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Это лекарство содержит соевое масло. Пациентам с аллергией на арахис или сою нельзя принимать это лекарство.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Лекарства, содержащие кальций, магний, железо, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, препаратами, подавляющими кислотность желудочного сока, антибиотиками (тетрациклинами, фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином (левотироксин), триентином, дигиталисом, противовирусными и диуретическими средствами. вводится перорально, что снижает биодоступность препарата и / или минералов, содержащихся в Элевите.

Если необходимо одновременное использование, прием двух продуктов следует разделять не менее чем на 2 часа.

Холестирамин и колестипол могут снижать всасывание липофильных витаминов.

Если использование этих лекарственных средств необходимо во время беременности и кормления грудью, следует рассмотреть вопрос о том, достаточно ли приема Элевита для предотвращения дефицита витаминов A, D и E у матери и плода / ребенка.

Лекарственное взаимодействие с пищевыми продуктами: учитывая, что щавелевая кислота (содержащаяся в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (содержащаяся в цельнозерновых продуктах) могут ингибировать абсорбцию кальция, не рекомендуется принимать этот продукт в течение двух часов после приема пищи, содержащей концентрацию щавелевая кислота или фитиновая кислота.

04.6 Беременность и кормление грудью

Элевит показан во время беременности и кормления грудью, однако рекомендуется не превышать рекомендуемую дозировку (см. Раздел 4. 9). Как и в случае с любым другим лекарством, проконсультируйтесь с врачом.

Во время беременности и кормления грудью суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция, 4000 МЕ (100 мкг) витамина D и 3000 мкг (10000 МЕ) витамина А. Потребление продуктов, богатых витамином А (например, печень или печеночные продукты) ) и / или витамин D и потребление обогащенных продуктов и напитков, которые могут содержать высокие уровни этих витаминов, должны быть приняты во внимание.

Беременность

Дозы витамина А выше 10 000 МЕ / день могут быть тератогенными, если их вводить в течение первого триместра беременности. Элевит содержит 3600 МЕ / таблетку или 1080 мкг / таблетку витамина А. Поэтому это лекарство следует принимать с особой осторожностью вместе с любыми другими продуктами, включая добавки и / или обогащенные продукты / напитки, содержащие витамин А или бета-каротин. Сопутствующее лечение витамином А или синтетическими изомерами изотретиноина и этретината противопоказано (см. Раздел 4.3). Хроническая передозировка витамина D может нанести вред плоду.

Институт медицины (США) установил максимально допустимый уровень потребления витамина D (UL) на уровне 100 мкг (4000 МЕ) в день для беременных женщин; эта доза считается безопасной.

Элевит содержит 500 МЕ на таблетку (12,5 мкг / таблетку) витамина D.

Следует избегать передозировки витамина D, поскольку стойкая гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, надклапанному и аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка. У животных передозировка витамина D во время беременности показала тератогенный эффект. Нет никаких доказательств того, что витамин D в рекомендуемых дозах оказывает тератогенное действие на человека.

Время кормления

Длительная передозировка витамина D может навредить новорожденному.

Витамины и минералы в этом лекарстве выделяются с грудным молоком. Это необходимо учитывать, если младенец получает какие-либо из этих добавок.

Институт медицины (США) установил максимально допустимый уровень потребления витамина D (UL) на уровне 100 мкг (4000 МЕ) в день для кормящих женщин; эта доза считается безопасной.

Элевит содержит 500 МЕ на таблетку (12,5 мкг / таблетку) витамина D.

Плодородие

Нет данных о влиянии лекарства на фертильность.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Элевит не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

04.8 Побочные эффекты

Следующие побочные реакции были выявлены при маркетинге препарата Элевит.

В общих случаях могут возникать желудочно-кишечные расстройства, но обычно они не требуют прекращения лечения.

В редких случаях это лекарство может вызвать аллергические реакции.

При возникновении аллергической реакции лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Нежелательные эффекты делятся на следующие категории частоты: очень часто (1/10), часто (1/100,

Классификация органических систем Частота Побочные эффекты Желудочно-кишечные расстройства Общий Дискомфорт в животе, запор, метеоризм, рвота, диарея, тошнота. Общие расстройства и состояния в месте введения Редкий Аллергические реакции: крапивница, отек лица, хрипы, покраснение кожи, сыпь, волдыри, шок. Нарушения обмена веществ и питания Ты не замечаешь Гиперкальциурия Расстройства нервной системы Ты не замечаешь Головная боль, головокружение, бессонница, нервозность.

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием 2471 беременной женщины, принимающей Элевит (одна таблетка в день в течение от 1 месяца до 6 месяцев), процент субъектов, сообщающих о побочных эффектах, был следующим: запор (1,8%), диарея (1,4%) и сыпь ( 0,08%).

Процент субъектов, сообщающих об этих нежелательных эффектах в группе плацебо, статистически не отличался.

Может наблюдаться небольшое изменение цвета мочи. Этот эффект не является «вредным» из-за присутствия в составе витамина B2.

Элевит содержит железо, которое может сделать стул черным, но это явление не имеет клинического значения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Передозировка

Нет никаких доказательств того, что это лекарство может привести к передозировке при правильном применении (см. Также раздел 4.4).

Большинство, если не все, сообщения о передозировке витаминов и минералов связаны с одновременным приемом высоких доз моно- или поливитаминных препаратов.

Острая или длительная передозировка может вызвать гипервитаминоз A и D и гиперкальциемию, а также интоксикацию железом и медью.

Неспецифические начальные симптомы, такие как внезапная головная боль, спутанность сознания, тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, усталость, раздражительность, анорексия, эритема, зуд, жажда, полидипсия или полиурия, могут указывать на острую передозировку.

При появлении таких симптомов прекратите лечение и обратитесь к врачу.В случае появления симптомов передозировки прием лекарственного средства следует прекратить.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: поливитамины и минералы / микроэлементы.

Код УВД: A 11A A03.

Элевит - это поливитаминный / полиминеральный препарат, содержащий 12 витаминов в сочетании с 3 минералами и 4 микроэлементами, специально разработанный для обеспечения достаточного количества питательных микроэлементов как для плода, так и для будущей матери.

Витамины являются незаменимыми питательными веществами, необходимыми для нормального развития и роста плода и новорожденного, для метаболизма и образования углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и белков, а также для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров.

Мультивитаминные / полиминеральные препараты показаны для профилактики и коррекции недостаточности питательных микроэлементов. Беременность и кормление грудью - это периоды, когда возрастает потребность в питательных микроэлементах и, как следствие, повышается риск дефицита питательных микроэлементов как для матери, так и для ребенка. В частности, во время беременности дефицит питательных микроэлементов влечет за собой еще более серьезные проблемы со здоровьем. риск, так как это также может поставить под угрозу нормальное развитие плода.

Добавки с фолиевой кислотой или поливитаминами, содержащими фолиевую кислоту, рекомендуются для предотвращения врожденных дефектов, включая дефекты нервной трубки.

Дефекты нервной трубки могут развиться в течение первых нескольких недель после зачатия, периода, в течение которого беременность, возможно, еще не была диагностирована; Поэтому добавление фолиевой кислоты необходимо на этапе планирования беременности.

05.2 Фармакокинетические свойства

Здоровье и благополучие естественным образом зависят от постоянного приема витаминов и минералов и управления ими, всасывание, распределение, метаболизм и выведение которых поддерживаются определенными физиологическими механизмами.

Активные ингредиенты, содержащиеся в Elevit, витамины, минералы и микроэлементы, являются важными микроэлементами, широко распространенными в организме человека.

Фактор дифференциации между физиологической концентрацией питательных веществ в плазме и ее изменением вследствие дополнительного приема соответствующих фармакологических препаратов, с одной стороны, трудно оценить и выразить, а с другой стороны, доступную информацию о биологической активности отдельного питательные вещества в ткани-мишени, их мало или совсем нет.

Уровни микронутриентов, присутствующих в плазме и тканях, гомеостатически регулируются и зависят от различных факторов, таких как суточные колебания, статус питания, рост, беременность и лактация. Фармакокинетические данные об активных веществах Элевита отсутствуют, но фармакокинетические свойства отдельных компонентов хорошо задокументированы.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Активные ингредиенты Elevit, витамины, минералы и микроэлементы являются важными питательными веществами, которые считаются безопасными при применении в рекомендуемых дозах.

Исследования тератогенности препарата Элевит на животных не проводились.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

Ядро планшета:

Моногидрат лактозы

Маннитол

Макрогол 400

Дистеарат глицерина

Желе

Микрокристаллическая целлюлоза

Этилцеллюлоза

Натрий крахмалгликолят

Стеарат магния

Повидон К90

Повидон К30

Покрытие таблеток:

Гипромеллоза

Этилцеллюлоза

Цетиловый спирт

Лаурилсульфат натрия

Макрогол 6000

Тальк

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Компоненты витаминных премиксов:

-Витамин А пальмитат сухой 250 CWS: пальмитат витамина А, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол, DL-β-токоферол, желатин, сахароза, кукурузный крахмал.

-Rocoat гидрохлорид пиридоксина 33 и 1/3%: гидрохлорид пиридоксина, моно- и диглицериды пищевых жирных кислот.

-Витамин B12 0,1% WS: цианокобаламин, тринатрийцитрат, безводная лимонная кислота,

мальтодекстрин.

- Порошок витамина D3 100 CWS: холекальциферол, DL-a-токоферол, частично гидрогенизированное соевое масло, гидролизованный желатин, сахароза, кукурузный крахмал.

-Витамин E 50% типа CWS / S сухой: all-rac-a-токоферилацетат, модифицированный пищевой крахмал, мальтодекстрин, диоксид кремния.