Активные ингредиенты: тропикамид.
ВИЗУМИДРИАТИЧЕСКОЕ 5 мг / мл Глазные капли, раствор
ВИЗУМИДРИАТИЧЕСКОЕ 10 мг / мл Глазные капли, раствор
Показания Почему используется Visumidriatic? Для чего это?
VISUMIDRIATIC применяется при необходимости расширения зрачка:
- для исследования компонентов глаза
- диагностировать изменения зрения
- при воспалениях роговицы (передняя часть глаза) радужной оболочки (цветная часть, окружающая зрачок) и сосудистой оболочки (тонкая внутренняя пленка с высоким распределением крови): кератит, ирит, иридоциклит, увеит.
Во всех случаях он заменяет атропин.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или заметите ухудшение симптомов после назначенных дней терапии.
Противопоказания Когда нельзя использовать Visumidriatic
Не используйте VISUMIDRIATIC
- если у вас аллергия на тропикамид, подобное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
- если у вас повышенное давление внутри глаза из-за уменьшения или закрытия пространства (угла) между радужной оболочкой и роговицей (узко или закрытоугольная глаукома).
- Сообщите своему врачу, если вам подходит любой из этих случаев.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Визумидриатика
Поговорите со своим врачом перед использованием VISUMIDRIATIC и используйте его под его наблюдением. Лекарственное средство предназначено только для глазного (офтальмологического) применения.
Важно мыть руки перед введением, чтобы избежать заражения глаз микробами. После этого также вымойте руки, чтобы избежать случайного, то есть нежелательного проглатывания любого лекарства, которое может попасть в ваши руки.Если вы вводите Visumidriatic ребенку по тем же причинам, также хорошо мойте его руки.
Во время действия лекарства чрезмерное количество света, попадающего в глаза из-за расширения зрачков, может вызвать расстройства, которые варьируются от человека к человеку.
Поэтому ему следует защищать глаза, предпочтительно линзами, которые могут отфильтровывать слишком интенсивный свет.
Чтобы избежать чрезмерного общего всасывания, сжимайте слезный мешок пальцами в течение одной минуты после закапывания.
Чтобы исключить опасность глаукомы, необходимо провести обследование, чтобы оценить глубину области между роговицей и хрусталиком, линзы помещены внутри глаза (передняя камера).
Используйте с осторожностью:
- если ты пожилой
- если у вас повышенное давление в глазу
- если у вас проблемы с уретро-простатой, потому что лекарство может вызвать задержку мочи
- если у вас проблемы с сердцем (коронарная и сердечная недостаточность)
- если у вас проблемы с мозгом или повреждения - особенно синдром Дауна, паралич и заболевание роговицы (кератоконус).
Дети и подростки
Использование тропикамида у детей хорошо известно.
Младенцы и маленькие дети могут быть особенно чувствительны к воздействию препаратов, расширяющих зрачок, таких как тропикамид, которые, особенно у младенцев и детей, могут вызывать потенциально опасные расстройства центральной нервной системы с повышенной вероятностью развития побочных эффектов. Чрезмерное употребление у детей может вызвать симптомы общей (системной) токсичности.
С особой осторожностью вводите Visumidriatic младенцам грудного возраста, младенцам и недоношенным младенцам или младенцам с синдромом Дауна, спастическим параличом, повреждением головного мозга или кератоконусом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Visumidriatic?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, даже те, которые получены без рецепта.
Нет никаких известных взаимодействий с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Беременным женщинам препарат следует назначать в случае необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Время кормления
В период лактации препарат следует вводить в случае необходимости под непосредственным контролем врача.
Вождение и использование машин
Вследствие эффекта расширения зрачка тропикамид вызывает нарушения зрения.
- Вы не должны водить машину или пользоваться механизмами во время действия препарата.
VISUMIDRIATIC 1.0% раствор глазных капель 10 мл флакон и VISUMIDRIATIC 0.5% раствор глазных капель флакон 10 мл содержит бензалкония хлорид в качестве консерванта:
- может вызвать раздражение глаз
- не применять препарат при ношении контактных линз
- избегать контакта с мягкими контактными линзами
- снимите контактные линзы перед применением и подождите не менее 15 минут перед повторным нанесением
- обесцвечивает мягкие контактные линзы.
Дозировка и способ применения Как применять Визумидриатик: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач.
Если вы не уверены, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
На рефракцию (осмотр зрения)
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые: 1 капля VISUMIDRIATIC 1% в глаза; повторить введение через 5 минут.
Детям и подросткам: по 1 капле VISUMIDRIATIC 0,5% или 1% в глаза. Повторить введение через 5 минут.
Было обнаружено, что тропикамида недостаточно при циклопегии у детей. В таких случаях может потребоваться более сильное средство, например атропин.
У маленьких детей не используйте VISUMIDRIATIC в концентрациях выше 0,5%.
Для исследования глазного дна (внутри глаза)
Дозировка составляет: 1-2 капли VISUMIDRIATIC 0,5% за 15-20 минут до исследования.После закапывания надавливайте пальцами на слезный мешок в течение 1 минуты, чтобы избежать чрезмерного поглощения другими частями тела.
Мойте руки до и после закапывания (см. Также «Предупреждения и меры предосторожности», параграф 2).
Если вы забыли использовать VISUMIDRIATIC
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Визумидриатика
Если вы нанесли слишком много капель Visumidriatic, хорошо промойте глаза теплой водой.
Если содержимое флакона случайно проглочено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Использование продуктов для местного применения, особенно при продолжительном использовании, может вызвать явления сенсибилизации. Если это произойдет, прекратите лечение и сообщите своему врачу, который назначит вам подходящую терапию.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Visumidriatic
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частый побочный эффект:
- кратковременное раздражение глаз.
Также это может произойти:
- помутнение зрения
- чрезмерная светобоязнь (светобоязнь)
- небольшое повышение давления внутри глаза
- глаукома (высокое давление внутри глаза с изменениями поля зрения и зрительного нерва) у предрасположенных пациентов
- реакции гиперчувствительности.
В рекомендуемых дозах эффекты на другие части тела возникают редко.
Однако сообщалось о следующем:
- случаи психических расстройств, характеризующихся потерей контакта с реальностью, измененным мышлением, причудливым поведением (психотические реакции)
- кардиореспираторный коллапс.
После окулярной инстилляции лекарственные средства, расширяющие зрачок, могут вызывать, особенно у детей (особенно младенцев или детей, рожденных недоношенными или очень маленькими), и у пожилых людей токсическое действие на другие части тела (системное), типичное для этого типа лекарств (атропиновые препараты). ); особенно:
- сухость во рту
- жажда
- учащение пульса (тахикардия)
- кардиореспираторный коллапс
- расстройства желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей
- Головная боль
- аллергические реакции
Педиатрическая популяция:
Тропикамид может вызывать расстройства центральной нервной системы, потенциально опасные для младенцев и детей (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании). Повышенный риск системной токсичности наблюдается при применении циклоплегических препаратов у новорожденных, очень маленьких или недоношенных детей или детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждением головного мозга (см. Раздел 4.4. Меры предосторожности при применении).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор непрозрачный.
Беречь от источников тепла.
Держите многодозовый флакон плотно закрытым.
Не используйте продукт в многодозовом флаконе более 30 дней после первого открытия контейнера.
Емкость для разовой дозы не содержит консервантов; продукт необходимо использовать сразу после открытия тары, которая будет устранена даже при частичном использовании.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит VISUMIDRIATIC
ВИЗУМИДРИАТИЧЕСКИЕ 10 мг / мл Глазные капли, раствор флакон 10 мл
Действующее вещество: тропикамид.
В 100 мл глазных капель содержится: тропикамид 1 г
Прочие ингредиенты: хлорид натрия, хлорид бензалкония, вода очищенная.
ВИЗУМИДРИАТИЧЕСКИЕ 5 мг / мл Глазные капли, раствор во флаконе 10 мл
Действующее вещество: тропикамид.
В 100 мл глазных капель содержится: тропикамид 0,50 г
Прочие ингредиенты: хлорид натрия, хлорид бензалкония, вода очищенная.
ВИЗУМИДРИАТИЧЕСКИЕ 5 мг / мл Глазные капли, раствор для однократной дозы
Действующее вещество: тропикамид.
В 100 мл глазных капель содержится: тропикамид 0,50 г
Прочие ингредиенты: хлорид натрия, вода для инъекций.
Описание ВИЗУМИДРИАТИЧЕСКОГО внешнего вида и содержимого упаковки
VISUMIDRIATIC Глазные капли выпускаются в виде раствора в упаковках по:
- 1 флакон 10 мл 10 мг / мл и 5 мг / мл глазных капель
- 10 одноразовых контейнеров по 0,3 мл 5 мг / мл глазных капель.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ВИЗУМИДРИАТИЧЕСКИЕ КАПЛИ ДЛЯ ГЛАЗ, РЕШЕНИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
ВИЗУМИДРИАТИЧЕСКИЕ 5 мг / мл Глазные капли, раствор
В 100 мл глазных капель содержится:
Действующее вещество: тропикамид 0,5 г
ВИЗУМИДРИАТИЧЕСКИЕ 10 мг / мл Глазные капли, раствор
В 100 мл глазных капель содержится:
Действующее вещество: тропикамид г 1
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Глазные капли, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Мидриаз при осмотре глазного дна. Диагностика аномалий рефракции, кератита, ирита, иридоциклита, увеита. Во всех случаях он заменяет атропин.
04.2 Дозировка и способ применения -
Для преломления:
Взрослые: 1 капля VISUMIDRIATIC 10 мг / мл в глаза. Повторить введение через 5 минут.
Дети: 1 капля VISUMIDRIATIC 5 мг / мл или 10 мг / мл в глаза. Повторите введение через 5 минут. Было обнаружено, что тропикамид не подходит для лечения циклопегии у детей. В таких случаях может потребоваться более сильное средство, например как атропин.
У маленьких детей не используйте VISUMIDRIATIC в концентрациях выше 5 мг / мл (см. Разделы: 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании», 4.8 «Нежелательные эффекты» и 4.9 «Передозировка»).
Для исследования глазного дна:
1-2 капли VISUMIDRIATIC 5 мг / мл за 15-20 минут до исследования.
Сожмите пальцами слезный мешок в течение 1 минуты после закапывания, чтобы избежать чрезмерной системной абсорбции.
Посоветуйте пациентам мыть руки до и после приема.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к другим близким химическим веществам.
Противопоказан пациентам с узкоугольной или закрытоугольной глаукомой.
Обычно противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
У пожилых людей, которые могут быть особенно чувствительны к воздействию тропикамида, или у лиц с повышенным внутриглазным давлением тропикамид, как и все мидриатики и циклоплегики, следует применять с осторожностью. Чтобы исключить опасность закрытия угла, следует оценить глубину передней камеры. С осторожностью применять у пациентов с уретро-простатической дисфункцией (у которых системная абсорбция может вызвать задержку мочи), а также у пациентов с коронарной недостаточностью и сердечной недостаточностью.
Педиатрическая популяция:
Младенцы, дети младенческого возраста могут быть особенно чувствительны к воздействию тропикамида, в частности, у младенцев и детей тропикамид может вызывать потенциально опасные расстройства центральной нервной системы, поэтому у этих субъектов риск нежелательных эффектов выше. Использование тропикамида у детей хорошо известно; однако профиль безопасности препарата у детей четко не определен. Чрезмерное использование у детей может вызвать симптомы системной токсичности. Следует проявлять осторожность у новорожденных, детей, рожденных очень маленькими или недоношенными. или у детей с синдромом Дауна повреждение головного мозга, спастический паралич, кератоконус особенно чувствительны к глазным или системным эффектам холинолитиков.
Способ применения:
Сожмите слезный мешок пальцами в течение одной минуты после закапывания, чтобы избежать чрезмерной системной абсорбции.Пациентов следует предупредить о токсичности, вызванной приемом препарата внутрь, и о необходимости тщательно мыть руки и руки ребенка после введения ... Во время Эффект препарата, чрезмерное количество света, достигающего сетчатки из-за расширения зрачка, может вызвать субъективные нарушения и токсические эффекты. Поэтому пациенты должны защищать глаза линзами, способными фильтровать УФ-компонент.
Многодозовый флакон содержит бензалкония хлорид в качестве консерванта: продукт не следует применять при ношении контактных линз.
Храните в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Неизвестный.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Возможные эффекты препарата при беременности и кормлении грудью не изучены ни на людях, ни на животных.Беременным или кормящим женщинам препарат следует назначать в случае необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Вследствие мидриатического и циклоплегического эффектов тропикамид вызывает нарушения зрения. Поэтому пациенты не должны водить машину или пользоваться механизмами во время действия препарата.
04.8 Побочные эффекты -
Глазные эффекты.
Наиболее частым побочным эффектом является преходящее раздражение конъюнктивы. Также могут быть: нечеткость зрения; светобоязнь; небольшое повышение глазного давления; приступы глаукомы у предрасположенных пациентов; реакции гиперчувствительности.
Системные эффекты.
Симптомы системной токсичности после инстилляции тропикамида в рекомендуемых дозах возникают редко. Однако были сообщения о реакциях и кардиореспираторном коллапсе. После закапывания в глаза антимускариновые препараты могут вызывать, особенно у детей и пожилых людей, системные токсические эффекты этого класса препаратов: сухость во рту, жажду, тахикардию, кардиореспираторный коллапс, расстройства желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей, головную боль, центральные эффекты атропина. Также могут возникнуть аллергические реакции.
Педиатрическая популяция:
Тропикамид может вызывать расстройства центральной нервной системы, потенциально опасные для младенцев и детей (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании). Повышенный риск системной токсичности наблюдается при применении циклоплегических препаратов у новорожденных, очень маленьких или недоношенных детей или детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждением головного мозга (см. Раздел 4.4. Меры предосторожности при применении).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Если пациент принимает чрезмерную дозу Визумидриатика, он может вмешаться, промыв глаза теплой водой. Вследствие местного применения продукта может возникнуть системная токсичность, особенно у детей, которая проявляется покраснением и сухостью кожа (у детей может присутствовать сыпь), нечеткость зрения, учащенное и нерегулярное сердцебиение, лихорадка, вздутие живота у новорожденных, судороги, галлюцинации и нарушение нервно-мышечной координации. Лечение симптоматическое и поддерживающее (нет доказательств того, что физостигмин предпочтительнее, чем физостигмин. поддерживающее лечение) У младенцев и маленьких детей кожа должна быть влажной.В случае случайного проглатывания необходимо вызвать рвоту и провести промывание желудка.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Категория лекарственного средства: мидриатический и циклоплегический; холинолитики, код АТС: S01FA06.
Тропикамид является холинолитиком, который блокирует реакцию сужающей мышцы зрачка и цилиарной мышцы на холинергический стимул, что приводит к мидриазу и циклоплегии после окулярной инстилляции.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Мидриатический и циклоплегический эффект наблюдается через 15-20 минут после закапывания и сохраняется в течение 4-6 часов.
Глазная абсорбция тропикамида не была предметом конкретных исследований; скорость, с которой устанавливается мидриатический и циклоплегический эффект, позволяет предположить, что препарат быстро всасывается. Системная абсорбция тропикамида изучалась на человеке после закапывания глазных капель в концентрации 5 мг / мл. Лекарство подвергается быстрой системной абсорбции, достигая максимальной концентрации в плазме 2,8 нг / мл через 5 минут после закапывания.
Концентрации в плазме быстро снижаются: через 6 часов после закапывания препарат больше не обнаруживается в плазме.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Закапывание в глаз 2 капель в течение двенадцати недель кроликам и собакам не показало каких-либо токсических эффектов у обработанных животных. Длительные исследования переносимости показали, что продукт не оказывает раздражающего действия и не вызывает сенсибилизации или аллергических реакций.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Флакон 10 мл
Натрия хлорид, бензалкония хлорид (50% раствор), очищенная вода
Упаковка для одной дозы
100 мл глазных капель содержат: натрия хлорид 850 мг, воду для инъекций q.s. 100.00 мл.
06.2 Несовместимость »-
Неизвестный.
06.3 Срок действия »-
Флакон 10 мл
В неповрежденной упаковке при правильном хранении: 4 года.
Продукт не следует использовать более 30 дней после первого открытия контейнера.
Контейнер для одной дозы
В неповрежденной упаковке при правильном хранении: 2 года.
Контейнер для однократной дозы не содержит консервантов: продукт следует использовать сразу после открытия контейнера, который необходимо утилизировать, даже если он использовался только частично.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Беречь от источников тепла.
После использования герметично закройте многодозовый флакон.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Флакон 10 мл
Флакон из желтого стекла со встроенной капельницей.
Контейнер для одной дозы
10 одноразовых контейнеров по 0,3 мл в полиэтилене.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Visufarma S.p.A.
Виа Канино, 21-00191 Рим.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
ВИЗУМИДРИАТИЧЕСКИЕ 5 мг / мл Глазные капли, раствор - флакон 10 мл
A.I.C. п. 018002016
ВИЗУМИДРИАТИЧЕСКИЕ 5 мг / мл Глазные капли, раствор -10 одноразовых контейнеров по 0,3 мл
A.I.C. п. 018002055
ВИЗУМИДРИАТИЧЕСКИЕ 1 мг / мл Глазные капли, раствор - флакон 10 мл
A.I.C. п. 018002030
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
ВИЗУМИДРИАТИЧЕСКИЕ 5 мг / мл Глазные капли, раствор - флакон 10 мл
Июнь 2005 г.
ВИЗУМИДРИАТИЧЕСКИЕ 1 мг / мл Глазные капли, раствор - флакон 10 мл
Июнь 2005 г.
ВИЗУМИДРИАТИЧЕСКИЕ 5 мг / мл Глазные капли, раствор - 10 одноразовых контейнеров по 0,3 мл
Июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
07/07/2016
