Активные ингредиенты: Биматопрост, Тимолол.
ГАНФОРТ 0,3 мг / мл + 5 мг / мл глазные капли, раствор, в контейнере для разовой дозы
Вкладыши Ganfort доступны для размеров упаковки:- ГАНФОРТ 0,3 мг / мл + 5 мг / мл капли глазные, раствор
- ГАНФОРТ 0,3 мг / мл + 5 мг / мл глазные капли, раствор, в контейнере для разовой дозы
Показания Почему используется Ганфорт? Для чего это?
ГАНФОРТ содержит два разных активных ингредиента (биматопрост и тимолол); оба уменьшают давление внутри глаза. Биматопрост относится к группе лекарств, называемых простамидами, которые являются аналогами простагландина. Тимолол принадлежит к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами.
Глаз содержит прозрачную жидкость на водной основе, которая питает его изнутри. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, и вместо устраненной образуется новая жидкость. Если жидкость выводится слишком медленно, давление внутри глаза увеличивается, что со временем может привести к нарушению зрения (заболевание, называемое глаукомой).
GANFORT работает за счет уменьшения образования жидкости, а также за счет увеличения количества удаляемой жидкости. Это снижает давление внутри глаза.
Глазные капли ГАНФОРТ используются для лечения повышенного глазного давления у взрослых, в том числе пожилых людей. Такое высокое давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит ГАНФОРТ, если другие глазные капли, содержащие бета-адреноблокаторы или аналоги простагландинов, не подействовали.
Это лекарство не содержит консервантов.
Противопоказания Когда нельзя применять Ганфорт
Не используйте ГАНФОРТ глазные капли, раствор.
- если у вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-адреноблокаторы или любые другие ингредиенты ГАНФОРТА (перечислены в разделе 6)
- если у вас есть или вы страдали в прошлом проблемы с дыханием, такие как астма, тяжелый хронический обструктивный бронхит (тяжелое заболевание легких, которое может вызвать одышку, затрудненное дыхание и / или постоянный кашель)
- если у вас проблемы с сердцем, такие как низкая частота сердечных сокращений, сердечная блокада или сердечная недостаточность
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ганфорта
Перед использованием этого лекарства сообщите своему врачу, есть ли у вас или когда-либо были
- заболевание сердца, вызванное проблемами коронарной артерии (симптомы могут включать боль или стеснение в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление
- нарушения сердечного ритма, такие как медленное сердцебиение
- проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
- состояния из-за плохого кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
- чрезмерная активность щитовидной железы, так как тимолол может маскировать признаки и симптомы заболевания щитовидной железы
- диабет, так как тимолол может маскировать признаки и симптомы слишком низкого уровня сахара в крови
- тяжелые аллергические реакции
- проблемы с печенью или почками
- проблемы с поверхностью глаз
- разделение одного из слоев глазного яблока после операции для снижения внутриглазного давления
- известные факторы риска отека желтого пятна (отек сетчатки внутри глаза, который приводит к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты
Перед хирургической анестезией сообщите своему врачу, что вы используете однократную дозу ГАНФОРТА, поскольку тимолол может изменить действие некоторых лекарств, используемых во время анестезии.
Однократный прием ГАНФОРТА может привести к потемнению и удлинению ресниц, а также к потемнению кожи вокруг век. Со временем цвет радужной оболочки может также потемнеть. Эти изменения могут быть постоянными и наиболее заметными, если лечить только один глаз. GANFORT может вызвать рост волос при контакте с поверхностью кожи.
Дети и подростки
Однодозный ГАНФОРТ не следует применять детям и подросткам до 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ганфорта
Однократная доза ГАНФОРТА может повлиять на действие других лекарств, которые вы принимаете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите своему врачу, если вы принимаете или собираетесь использовать лекарства для снижения артериального давления, сердечные лекарства, лекарства для лечения диабета, хинидин (используется для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии) или лекарства для лечения депрессии, известные как флуоксетин и пароксетин.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не используйте однократную дозу ГАНФОРТА, если вы беременны, если только ваш врач не скажет вам об этом.
Не принимайте ГАНФОРТ однократно, если вы кормите грудью. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать какие-либо лекарства во время кормления грудью.
Вождение и использование машин
У некоторых пациентов однократный прием ГАНФОРТА может вызвать помутнение зрения. Не садитесь за руль и не используйте машины, пока симптомы не исчезнут.
Доза, способ и время приема Как применять Ганфорт: Дозировка
Всегда используйте однократную дозу GANFORT в точности так, как вам объяснили врач или фармацевт. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная доза составляет одну каплю в день утром или вечером в каждый глаз, нуждающийся в лечении. Принимайте дозу каждый день в одно и то же время.
Инструкция по применению
Перед использованием вымойте руки.Перед использованием убедитесь, что контейнер для разовой дозы не поврежден. Раствор следует использовать сразу после открытия.Чтобы избежать загрязнения, открытый конец контейнера с одной дозой не должен касаться глаза или соприкасаться с другими поверхностями.
- Оторвите от полоски емкость для разовой дозы.
- Держите контейнер с одной дозой вертикально (крышкой вверх) и закрутите крышку.
- Осторожно потяните нижнюю крышку вниз, чтобы образовался карман. Переверните контейнер с одной дозой вверх дном и сожмите его, чтобы выпустить по 1 капле глазных капель для каждого глаза, подлежащего лечению.
- Держа глаз закрытым, прижмите палец к углу закрытого глаза (там, где глаз встречается с носом) и удерживайте в течение 2 минут. Это поможет предотвратить проникновение разовой дозы ГАНФОРТА в остальную часть тела.
- Выбросьте контейнер для одной дозы после его использования, даже если внутри остался раствор.
Если капля не попала в глаз, повторите операцию. Вытрите лишние капли, стекающие по щеке.
Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением лекарства. После использования капель подождите не менее 15 минут, прежде чем снова надеть линзы.
Если вы используете однократную дозу ГАНФОРТА одновременно с другими лекарствами для глаз, оставьте не менее 5 минут между применением однократной дозы ГАНФОРТА и другим лекарством. Глазные мази или гели следует использовать в последнюю очередь.
Если вы забыли принять ГАНФОРТ однократно
Если вы забыли использовать разовую дозу GANFORT, как только вспомните, просто добавьте одну каплю и затем вернитесь к обычному времени приема. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать ГАНФОРТ однократно
Чтобы он работал должным образом, разовую дозу GANFORT необходимо использовать каждый день.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ганфорта
Если вы ввели больше разовой дозы ГАНФОРТА, чем предусмотрено, это вряд ли вызовет серьезные последствия. Дайте следующую дозу в обычное время. Если это вас беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ганфорта
Как и все лекарства, разовая доза ГАНФОРТА может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Вы можете продолжать принимать капли в обычном режиме, если эффект не будет серьезным. Если это вас беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование однократной дозы GANFORT, не посоветовавшись с врачом.
При однократном приеме ГАНФОРТА могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
- На уровне глаз: покраснение.
Общие побочные эффекты (им могут быть подвержены от 1 до 9 из 100 человек)
- На уровне глаз: небольшие язвы на поверхности глаза с воспалением, раздражение глаза, раздражение конъюнктивы (прозрачный слой глаза), зуд в глазах, боль в глазах, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаз, слезотечение, красные веки, чувствительность к свету, удлинение ресниц
- На уровне других частей тела: головная боль, потемнение цвета кожи вокруг глаз.
Необычные побочные эффекты (им могут быть подвержены от 1 до 9 человек из 1000).
- В глазах: ненормальное ощущение в глазу, зуд век, опухшие веки, усталые глаза, потемнение ресниц.
- На уровне других частей тела: усталость.
Частота нежелательных эффектов неизвестна.
- На уровне глаз: отек глаз.
На уровне других частей тела: учащенное сердцебиение, симптомы аллергической реакции (отек, красные глаза и кожная сыпь), астма, одышка.
Дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших ГАНФОРТ (многодозовый состав), и поэтому возможно, что они также возникают при однократном приеме ГАНФОРТА:
- Головокружение, небольшие язвы на поверхности глаза, липкость глаз, нарушение зрения, воспаление радужной оболочки, отек конъюнктивы (прозрачного слоя глаза), воспаление век, боли в веках, нарушение зрения, рост ресниц полностью вверх. внутренний, потемнение радужной оболочки, запавшие глаза, удаление века с поверхности глаза, кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, который приводит к ухудшению зрения), нечеткость зрения, насморк , одышка, затрудненное дыхание / хрипы, рост волос вокруг глаз, нарушение сна, кошмар, выпадение волос, нарушение вкуса.
Дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, использующих глазные капли, содержащие биматопрост, и, следовательно, они также могут возникать при однократном приеме ГАНФОРТА:
- Тик век;
- Ретроокулярное кровотечение (кровотечение из сетчатки);
- Воспаление внутри глаза;
- Высокое кровяное давление
- Слабость;
- Тошнота;
- Повышение уровня определенных анализов крови, указывающих на то, что печень работает.
Дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших глазные капли, содержащие тимолол, и поэтому вероятно также возникновение при однократном приеме ГАНФОРТА. Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол всасывается и попадает в кровь. Это может вызвать нежелательные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при «внутривенном» и / или «пероральном» введении бета-адреноблокаторов. Возможность побочных эффектов после приема глазных капель меньше, чем после приема лекарств внутрь или путем инъекции. Среди перечисленных нежелательных эффектов есть реакции, входящие в класс бета-адреноблокаторов, используемых для лечения глазных заболеваний:
- Тяжелые аллергические реакции с отеком и затрудненным дыханием, которые могут быть опасными для жизни.
- Низкий уровень сахара в крови
- Депрессия; потеря памяти
- Обморок Инсульт; снижение притока крови к мозгу; обострение миастении (усиление мышечной слабости); ощущение покалывания; головокружение
- Снижение чувствительности поверхности глаза; двоение в глазах; опущение века, расслоение одного из слоев глазного яблока после операции по снижению давления на глазу; воспаление поверхности глаза
- Сердечная недостаточность; нерегулярное или остановленное сердцебиение; медленное или учащенное сердцебиение; скопление жидкости, в основном воды, в организме; грудная боль
- Низкое кровяное давление опухшие или холодные руки, ноги и конечности из-за сужения кровеносных сосудов
- Кашель
- Диарея; боль в животе; тошнота и рвота; несварение желудка; сухость во рту
- Красные, чешуйчатые пятна на коже кожная сыпь
- Мышечная боль
- Снижение полового влечения; сексуальная дисфункция
- Слабость
Другие побочные эффекты, связанные с глазными каплями, содержащими фосфаты
В очень редких случаях у некоторых пациентов с серьезным повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) на роговице появляются непрозрачные участки из-за накопления кальция во время лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V *. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните разовую дозу GANFORT в недоступном для детей месте.
Не используйте однократную дозу GANFORT по истечении срока годности, указанного на упаковке для однократной дозы и картонной упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Этот лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования и не содержит консервантов. Не храните неиспользованный раствор.
Это лекарство не требует особых температур хранения. Храните одноразовые контейнеры в пакетике, чтобы защитить лекарство от света и влаги. После открытия пакета используйте в течение 7 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит ГАНФОРТ в разовой дозе
- Активные ингредиенты: биматопрост 0,3 мг / мл и тимолол 5 мг / мл, что соответствует 6,8 мг / мл малеата тимолола.
- Другие ингредиенты: хлорид натрия, гептагидрат двухосновного фосфата натрия, моногидрат лимонной кислоты и очищенная вода. Возможно, были добавлены небольшие количества соляной кислоты или гидроксида натрия, чтобы довести раствор до нужного уровня pH (кислотности).
Описание внешнего вида одноразового препарата ГАНФОРТ и содержимого упаковки
Однодозовый ГАНФОРТ представляет собой бесцветный или слегка желтоватый раствор, поставляемый в одноразовых пластиковых контейнерах, каждый из которых содержит 0,4 мл раствора.
Пакеты содержат 1, 6 или 18 алюминиевых саше, каждый из которых содержит 5 одноразовых контейнеров, всего 5, 30 или 90 одноразовых контейнеров соответственно.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
GANFORT 0,3 мг / мл + 5 мг / мл КАПЛИ ДЛЯ ГЛАЗ, РАСТВОР, В КОНТЕЙНЕРЕ ДЛЯ ОДНОЙ ДОЗЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 1 мл раствора содержится 0,3 мг биматопроста и 5 мг тимолола (в виде 6,8 мг тимолола малеата).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, раствор, в контейнере для разовой дозы.
От бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Снижение внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, которые не реагируют должным образом на бета-адреноблокаторы или аналоги простагландинов для местного применения.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Рекомендуемая дозировка для взрослых (включая пожилых людей)
Рекомендуемая доза составляет одну каплю разовой дозы ГАНФОРТА в пораженный глаз (а) один раз в день, вводить утром или вечером и вводить в одно и то же время каждый день.
Имеющиеся литературные данные о GANFORT (многодозовый состав) позволяют предположить, что вечернее дозирование может быть более эффективным, чем утреннее, для снижения ВГД. Однако при выборе утреннего или вечернего дозирования следует учитывать комплаентность пациента (см. Раздел 5.1).
Контейнер для разовой дозы предназначен только для одноразового использования; одного контейнера достаточно для лечения обоих глаз. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать сразу после использования.Если пропущена доза, лечение следует продолжить со следующей дозой в соответствии с графиком.Дозировка не должна превышать одну каплю в день при поражении глаз.
Почечная и печеночная недостаточность
Однодозный прием ГАНФОРТА не изучался у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с этими состояниями.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность однократного применения ГАНФОРТА у детей младше 18 лет не установлены.
Способ применения
Если требуется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, закапывайте каждое лекарственное средство с интервалом не менее 5 минут между ними.
При использовании носослезной окклюзии или закрытии век на 2 минуты системная абсорбция снижается. Это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Реактивные нарушения дыхательных путей, включая текущую или перенесенную бронхиальную астму и тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких.
• Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, сино-предсердная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не контролируемая кардиостимулятором. Проявляются сердечная недостаточность, кардиогенный шок.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, активные вещества (тимолол / биматопрост), присутствующие в однократной дозе ГАНФОРТА, могут всасываться системно.При применении ГАНФОРТА (многодозный препарат) не наблюдалось увеличения системной абсорбции отдельных активных веществ. Из-за наличия бета-адренергического компонента, тимолола, могут возникать такие же сердечно-сосудистые, легочные и другие побочные реакции (ADR), как и при применении системные бета-адреноблокаторы.Частота системных побочных реакций после применения местных офтальмологических препаратов ниже, чем после системного введения. Чтобы уменьшить системную абсорбцию, см. Раздел 4.2.
Сердечные расстройства
Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и принимающих гипотензивную терапию бета-адреноблокаторами следует критически оценить и рассмотреть возможность терапии другими активными веществами. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением на предмет признаков обострения болезни и побочных эффектов.
Из-за отрицательного влияния на время проводимости бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам с блокадой сердца первой степени.
Сосудистые патологии
С осторожностью следует относиться к пациентам с тяжелыми нарушениями / расстройствами периферического кровообращения (например, запущенными формами феномена Рейно или синдрома Рейно).
Респираторные патологии
Сообщалось о респираторных реакциях, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с астмой, после введения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов.
Разовую дозу ГАНФОРТА следует применять с осторожностью пациентам с легкой / умеренной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Гипогликемия / диабет
Лекарственные препараты, вызывающие бета-адренорецепторы, следует назначать с осторожностью пациентам со спонтанной гипогликемией или пациентам с нестабильным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Бета-адреноблокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза.
Патологии роговицы
Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут вызывать сухость глаз. С осторожностью следует относиться к пациентам с заболеваниями роговицы.
Другие бета-блокаторы
Влияние на внутриглазное давление или известные системные эффекты бета-адреноблокаторов могут усиливаться, если тимолол вводить пациентам, уже получающим системный бета-адреноблокатор. Следует тщательно контролировать реакцию этих пациентов. Использование двух бета-адреноблокаторов местного действия использование блокирующих агентов не рекомендуется (см. раздел 4.5).
Анафилактические реакции
Во время лечения бета-адреноблокаторами пациенты с атопией в анамнезе или тяжелыми анафилактическими реакциями, вызванными аллергенами разного типа, могут быть более восприимчивыми к повторной стимуляции этими аллергенами и не реагировать на дозу адреналина, обычно используемую для лечения анафилактических реакций. .
Отслойка сосудистой оболочки
Сообщалось об отслоении сосудистой оболочки глаза при применении препаратов, ингибирующих образование воды (например, тимолола, ацетазоламида) после процедур фильтрации.
Хирургическая анестезия
Офтальмологические препараты с бета-адреноблокаторами могут блокировать системные эффекты бета-агонистов, например адреналина. Если пациент принимает тимолол, следует сообщить об этом анестезиологу.
Печеночники
У пациентов с легким заболеванием печени в анамнезе или с аномальными исходными уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и / или билирубина глазные капли биматопрост не вызывали побочных реакций, связанных с функцией печени, в течение более 24 месяцев. Нет известных побочных реакций офтальмологического тимолола на функцию печени.
Окуляры
Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности удлинения ресниц и гиперпигментации периорбитальной кожи, поскольку такие реакции были обнаружены во время лечения однократным ГАНФОРТОМ. Увеличение коричневой пигментации радужной оболочки также наблюдалось во время лечения GANFORT (многодозовый состав). Увеличение пигментации радужной оболочки может быть постоянным и может вызывать различия во внешнем виде двух глаз, когда лечению подвергается только один глаз. После отмены ГАНФОРТА пигментация радужки может быть постоянной. После 12 месяцев лечения ГАНФОРТ (многодозовый состав) частота пигментации радужной оболочки составила 0,2%. После 12 месяцев лечения глазными каплями, содержащими только биматопрост, частота составила 1,5%. и не увеличивалась после 3 лет лечения. Изменение пигментации зависит от "увеличения содержания меланина в меланоцитах, а не от" увеличения количества меланоцитов. Долгосрочные эффекты увеличения пигментации радужки неизвестны. Цвет радужки Изменения, наблюдаемые при офтальмологическом применении биматопроста, могут не наблюдаться в течение нескольких месяцев или лет. Лечение не влияет ни на невусы, ни на пятна на радужке. Сообщалось об обратимости пигментации периорбитальной ткани у некоторых пациентов.
Сообщалось о случаях отека желтого пятна, включая кистозный отек желтого пятна, при применении ГАНФОРТА (состав для нескольких доз). Поэтому однократную дозу ГАНФОРТА следует применять с осторожностью у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска отека желтого пятна (например, внутриглазная хирургия, окклюзия вены сетчатки, воспалительные заболевания глаз и диабетическая ретинопатия). .
ГАНФОРТ следует применять с осторожностью у пациентов с активным внутриглазным воспалением (например, увеитом), поскольку воспаление может обостриться.
Кожа
Существует вероятность роста волос на участках кожи, которые постоянно контактируют с GANFORT. Поэтому важно применять ГАНФОРТ в соответствии с инструкциями и не допускать стекания его по щеке или другим участкам кожи.
Прочие патологии
Однодозный прием ГАНФОРТА не изучался у пациентов с воспалительными заболеваниями глаз, неоваскулярной, воспалительной, узкоугольной, врожденной или узкоугольной глаукомой.
В исследованиях, включающих введение биматопроста 0,3 мг / л пациентам с глаукомой или глазной гипертензией, было показано, что более частое воздействие на глаза более 1 суточной дозы биматопроста может снизить эффект снижения ВГД. Пациентов, применяющих ГАНФОРТ с другими аналогами простагландинов, следует контролировать на предмет изменений внутриглазного давления.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Специфических исследований взаимодействия с фиксированной комбинацией биматопрост / тимолол не проводилось.
При одновременном применении офтальмологического раствора бета-блокатора с пероральными блокаторами кальциевых каналов, гуанетидином, бета-адреноблокаторами, парасимпатомиметиками, антиаритмическими средствами (включая амиодарон) и гликозидами наперстянки существует вероятность дополнительных эффектов, таких как гипотония и / или выраженная брадикардия.
Усиление системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) наблюдалось во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом.
Иногда сообщалось о мидриазе, возникающем в результате одновременного применения офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина (адреналина).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет адекватных данных о применении фиксированной комбинации биматопрост / тимолол у беременных. Однодозный ГАНФОРТ не следует применять во время беременности без крайней необходимости. Чтобы уменьшить системную абсорбцию, см. Раздел 4.2.
Биматопрост
Клинических данных о незащищенных беременностях нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при высоких дозах, токсичных для матери (см. Раздел 5.3).
Тимолол
Эпидемиологические исследования не выявили порочных эффектов, но показали риск задержки внутриутробного развития плода при приеме пероральных бета-адреноблокаторов.
Кроме того, у новорожденных наблюдались признаки и симптомы бета-блокады (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс и гипогликемия), когда бета-блокаторы вводили матери до родов. Если ГАНФОРТ вводится однократно до родов, новорожденного следует тщательно контролировать в течение первых дней жизни. Исследования на животных, получавших тимолол, показали репродуктивную токсичность в значительно более высоких дозах, чем те, которые используются в клинической практике (см. Раздел 5.3).
Время кормления
Тимолол
Бета-адреноблокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах тимолола в глазных каплях маловероятно, что его количество в грудном молоке вызывает клинические симптомы бета-блокирующего действия у новорожденных. Чтобы уменьшить системную абсорбцию, см. Раздел 4.2.
Биматопрост
Неизвестно, выделяется ли биматопрост с грудным молоком, но он выделяется с молоком крыс. Поэтому однократную дозу ГАНФОРТА не следует применять кормящим женщинам.
Плодородие
Нет данных о влиянии однократной дозы ГАНФОРТА на фертильность человека.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Однократная доза GANFORT оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Как и в случае других местных офтальмологических методов лечения, если при применении капель происходит временное нечеткость зрения, пациенту следует дождаться четкого зрения, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
ГАНФОРТ однократный
Резюме профиля безопасности
Побочные реакции, о которых сообщалось в клиническом исследовании с использованием однократной дозы ГАНФОРТА, были ограничены теми, о которых ранее сообщалось для ГАНФОРТ (многодозовый состав) или для отдельных активных веществ биматопроста или тимолола. Никаких новых специфических побочных реакций при однократном приеме ГАНФОРТА не наблюдалось. Во время клинических испытаний. .
Большинство побочных реакций, о которых сообщалось при однократном приеме ГАНФОРТА, касались глаз, были легкими и ни одна из них не была тяжелой. Основываясь на 12-недельном исследовании однократного приема ГАНФОРТА один раз в день, наиболее частой побочной реакцией при однократном приеме ГАНФОРТА была гиперемия конъюнктивы (преимущественно от незначительной до легкой и предположительно не воспалительной природы) примерно в 21%. пациентов и привели к прекращению лечения у 1,4% пациентов.
Таблица побочных реакций
В таблице 1 показаны побочные реакции, о которых сообщалось в ходе 12-недельного клинического исследования однократной дозы ГАНФОРТА (в каждом частотном классе побочные реакции перечислены в порядке уменьшения степени тяжести).
Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующих соглашений:
В таблице 2 перечислены другие побочные реакции, о которых сообщалось при применении ГАНФОРТА (многодозовый состав), которые могут возникнуть при однократном приеме ГАНФОРТА. Большинство из них были легкими глазными реакциями.
Таблица 2
Другие побочные реакции, которые наблюдались при применении одного из активных веществ (биматопрост или тимолол) и которые, следовательно, могут возникать при однократном приеме ГАНФОРТА, перечислены ниже в Таблице 3 (биматопрост) и Таблице 4 (тимолол):
Биматопрост 0,3 мг / мл (многодозовые и однократные препараты)
Таблица 3
Тимолол
Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, ГАНФОРТ (биматопрост / тимолол) всасывается в системный кровоток. Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при применении системных бета-адреноблокаторов.Частота системных побочных реакций после приема местных офтальмологических лекарственных средств ниже, чем у реакций после системного введения. Чтобы уменьшить системную абсорбцию, см. Раздел 4.2.
Другие побочные реакции, наблюдаемые при приеме офтальмологических бета-адреноблокаторов и которые также могут возникать при приеме однократной дозы ГАНФОРТА, перечислены ниже в таблице 4:
Таблица 4
Сообщалось о побочных реакциях при применении глазных капель, содержащих фосфаты.
Случаи кальцификации роговицы, связанные с применением фосфатсодержащих глазных капель, очень редко сообщались у пациентов с тяжелыми поражениями роговицы.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. В «Приложении V». *.
04.9 Передозировка
Местная передозировка однократной дозой ГАНФОРТА маловероятна или связана с токсичностью.
Биматопрост
В случае случайного проглатывания однократной дозы ГАНФОРТА может быть полезно знать, что: в двухнедельных исследованиях на крысах и мышах было обнаружено, что пероральное введение биматопроста в дозах до 100 мг / кг в день не привело к определенным результатам. токсичность; это соответствует эквивалентной дозе для человека 8,1 и 16,2 мг / кг соответственно. Эти дозы как минимум в 7,5 раз превышают количество биматопроста, содержащегося в целой упаковке одноразового препарата ГАНФОРТ (90 одноразовых контейнеров по 0,4 мл; 36 мл) случайно введенного ребенку 10 кг [(36 мл * 0,3 мг / мл биматопроста) / 10 кг; 1,08 мг / кг].
Тимолол
Симптомы системной передозировки тимололом включают: брадикардию, гипотензию, бронхоспазм, головную боль, головокружение, одышку и остановку сердца. Исследование с участием некоторых пациентов с почечной недостаточностью показало, что тимолол не подвергается быстрому диализу.
В случае передозировки требуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: офтальмологические препараты - бета-адреноблокаторы.
Код УВД: S01ED51.
Механизм действия
Разовая доза ГАНФОРТА состоит из двух активных ингредиентов: биматопроста и тимолола. Эти два компонента снижают повышенное внутриглазное давление (ВГД) благодаря дополнительным механизмам действия, и комбинированный эффект определяет более заметное снижение ВГД, чем достигается при индивидуальном введении одного или другого компонента.Монодоза GANFORT действует быстро.
Биматопрост - сильнодействующее глазное гипотензивное вещество. Это синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F2? (PGF2?), Но который не действует через какой-либо известный рецептор простагландина. Биматопрост избирательно имитирует эффекты недавно открытых биосинтетических веществ, называемых простамидами. Однако структурно простамидный рецептор еще не идентифицирован. Механизм действия, с помощью которого биматопрост снижает внутриглазное давление у человека, заключается в увеличении оттока как трабекулярной, так и увео-склеральной водянистой влаги.
Тимолол неизбирательно блокирует бета1- и бета2-адренорецепторы, не обладая значительной внутренней симпатомиметической активностью, прямой седативной активностью миокарда или местной анестезирующей активностью (стабилизатор мембраны). Тимолол снижает ВГД за счет уменьшения образования водянистой влаги. Точный механизм действия четко не установлен, но чрезмерный синтез циклического АМФ, вызванный эндогенной бета-адренергической стимуляцией, вероятно, будет подавлен.
Клинические эффекты
В 12-недельном клиническом исследовании (двойное слепое, рандомизированное, параллельная группа) сравнивали эффективность и безопасность однократных доз ГАНФОРТА и ГАНФОРТА (многодозовый состав) у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией. Снижение ВГД при однократном применении ГАНФОРТА было не меньше. чем у GANFORT (многодозовый состав): верхний предел 95% доверительного интервала (ДИ) разницы между видами лечения находился в пределах диапазона по умолчанию 1,5 мм рт. ст. в каждой точке оценки (0, 2 и 8 часов) на 12 неделе. (для первичного анализа), а также на 2-й и 6-й неделях для среднего изменения ВГД наихудшего глаза по сравнению с исходным уровнем (ВГД наихудшего глаза относится к глазу с самым высоким среднесуточным средним ВГД на исходном уровне). Фактически, верхний предел 95% доверительного интервала (ДИ) не превышал 0,14 мм рт. Ст. На 12 неделе.
Обе группы лечения имели статистически и клинически значимое среднее снижение ухудшения ВГД глаза по сравнению с исходным уровнем во всех точках наблюдения на протяжении всего исследования (p
Однодозный ГАНФОРТ также продемонстрировал эквивалентную эффективность снижения ВГД по сравнению с ГАНФОРТ (многодозовый состав) в отношении ВГД среднего и худшего глаза в каждой контрольной точке на 2, 6 и 12 неделях.
На основании исследований, проведенных с использованием GANFORT (многодозовый состав), снижение ВГД, производимое GANFORT, не меньше, чем при нефиксированной комбинированной терапии биматопростом (один раз в день) и тимололом (два раза в день).
Имеющиеся литературные данные о GANFORT (многодозовый состав) позволяют предположить, что вечернее дозирование может быть более эффективным, чем утреннее, для снижения ВГД. Однако при выборе утреннего или вечернего дозирования следует учитывать комплаентность пациента.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность однократного применения ГАНФОРТА у детей младше 18 лет не установлены.
05.2 Фармакокинетические свойства
Препарат ГАНФОРТ
Определение плазменных концентраций биматопроста и тимолола проводили в перекрестном исследовании на здоровых предметах, сравнивающем монотерапию и ГАНФОРТ (многодозовый состав). Системная абсорбция каждого компонента была минимальной, и на нее не влияло совместное введение в одной композиции.
В двух 12-месячных исследованиях ГАНФОРТА (многодозовый состав), в которых оценивалась системная абсорбция, не наблюдалось накопления ни одного из компонентов.
Биматопрост
В пробирке биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека. После введения в глаза системное воздействие биматопроста очень низкое, без явления кумуляции с течением времени. После ежедневного введения одной капли 0,03% биматопроста в оба глаза в течение двух недель концентрация в крови достигла пика в течение 10 минут после инстилляции и упал ниже нижнего предела обнаружения (0,025 нг / мл) в течение 1,5 часов после приема. Средние значения Cmax и AUC0-24 были аналогичными на 7-й и 14-й день и составляли приблизительно 0,08 нг / мл и 0,09 нг • ч / мл, соответственно, что указывает на то, что в течение первой недели приема препарата была достигнута постоянная концентрация препарата. офтальмологическое управление.
Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, а системный объем распределения у людей в равновесном состоянии составлял 0,67 л / кг. В крови человека биматопрост в основном обнаруживается в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы составляет около 88%.
После офтальмологического применения биматопрост является основным циркулирующим компонентом крови, когда достигается системное кровообращение. Биматопрост, подвергающийся затем окислению, N-деэтилированию и глюкуронированию, образует различные метаболиты.
Биматопрост выводится в основном почками. До 67% внутривенной дозы, введенной здоровым добровольцам, выводилось с мочой, 25% дозы - с фекалиями. Период полувыведения, определенный после внутривенного введения, составлял примерно 45 минут; общий клиренс крови составлял 1,5 л / ч / кг.
Характеристики у пожилых пациентов
После двух ежедневных приемов биматопроста 0,3 мг / мл среднее значение AUC0-24 0,0634 нг • ч / мл биматопроста у пожилых пациентов (пациенты в возрасте 65 лет и старше) было значительно выше, чем значение 0,0218 нг • ч / мл у здоровых молодых людей. Однако этот результат не важен с клинической точки зрения, поскольку системное воздействие как у пожилых, так и у молодых субъектов оставалось очень низким при введении в глаза. Накопление биматопроста в крови с течением времени не наблюдалось, в то время как профиль безопасности был одинаковым для обоих. пожилые и молодые пациенты.
Тимолол
После глазного введения 0,5% глазных капель пациентам, перенесшим операцию по удалению катаракты, через 1 час после приема была отмечена пиковая концентрация тимолола в водянистой влаге, равная 898 нг / мл. Абсорбируется системно, а затем метаболизируется в основном в печени. Период полувыведения из плазмы. тимолола составляет примерно 4-6 часов. Тимолол частично метаболизируется в печени и выводится почками как таковой и в виде метаболитов. Тимолол существенно не связывается с белками плазмы.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Препарат ГАНФОРТ
Исследования токсичности после повторного введения ГАНФОРТА (многодозовый состав) не выявили какого-либо особого риска для человека.Глазной и системный профиль безопасности отдельных компонентов был четко определен.
Биматопрост
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, генотоксичность, канцерогенный потенциал.
Исследования на грызунах вызвали аборты, характерные для определенного вида, при уровнях воздействия, в 33–97 раз превышающих уровни воздействия у людей после введения в глаза.
У обезьян ежедневное введение биматопроста в глаза в концентрациях ≥0,03% в течение одного года вызывало усиление пигментации радужной оболочки и дозозависимые обратимые периокулярные эффекты, характеризующиеся выраженной верхней и / или нижней бороздой и расширением глазной щели. Увеличение пигментации радужной оболочки, по-видимому, связано с повышенной стимуляцией выработки меланина в меланоцитах, а не с увеличением количества меланоцитов. Никаких функциональных или микроскопических изменений, связанных с периокулярными эффектами, не наблюдалось, и механизм действия, связанный с обнаруженными периокулярными изменениями, неизвестен.
Тимолол
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность при повторном приеме, генотоксичность, канцерогенный потенциал, репродуктивная токсичность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Натрия хлорид
Гептагидрат двухосновного фосфата натрия
Моногидрат лимонной кислоты
Соляная кислота или гидроксид натрия (для корректировки pH)
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
После открытия пакетика использовать в течение 7 дней. Выбросьте открытый контейнер с одной дозой сразу после первого использования.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых температур хранения.
Храните одноразовые контейнеры в саше, чтобы защитить лекарство от света и влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Одноразовые контейнеры из прозрачного полиэтилена низкой плотности (LDPE) с отрывным язычком.
Каждый контейнер для разовой дозы содержит 0,4 мл раствора.
Доступны следующие упаковки: коробка, содержащая 5, 30 или 90 одноразовых контейнеров; каждая полоска с 5 контейнерами для однократной дозы содержится в алюминиевом саше. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Allergan Pharmaceuticals Ирландия
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ирландия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/06/340/003 5 одноразовых контейнеров
037140035
EU / 1/06/340/004 30 одноразовых контейнеров
037140047
EU / 1/06/340/005 90 одноразовых контейнеров
037140050
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации 19 мая 2006 г.
Дата последнего обновления 23 июня 2011 г.
