Активные ингредиенты: Морнифлумато.
ФЛОМАКС ДЕТИ суппозитории 400 мг
Пакеты-вкладыши Flomax доступны для размеров упаковки:- ФЛОМАКС таблетки по 700 мг, ФЛОМАКС в таблетках по 350 мг, ФЛОМАКС в гранулах по 350 мг для пероральной суспензии
- ФЛОМАКС ДЕТИ суппозитории 400 мг
- ФЛОМАКС ВЗРОСЛЫЕ суппозитории 700 мг
Показания Почему используется Фломакс? Для чего это?
Это лекарство содержит активный ингредиент морнифлумато и относится к классу лекарств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), которые действуют против боли, лихорадки и воспалений.
FLOMAX используется у ДЕТЕЙ для уменьшения боли, связанной с воспалением уха (отит), носовых полостей в целом (синусит), миндалин (тонзиллит), рта и горла.
Противопоказания Когда нельзя использовать Фломакс
Не принимайте ФЛОМАКС:
- если у вас аллергия на активное вещество или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если у вас была аллергия или астма после приема других НПВП, таких как ацетилсалициловая кислота, известная как аспирин;
- если у вас «язва желудка и / или двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная)»;
- если у вас было два или более отдельных эпизода язвы желудка или кишечника или кровотечения (включая кровь при рвоте или дефекации или черный дегтеобразный стул);
- если у вас когда-либо был единичный эпизод язвы желудка или кишечника, перфорации или кровотечения, вызванных приемом лекарств;
- если у вас серьезные проблемы с печенью, почками или сердцем;
- если у вас воспаление или кровотечение прямой кишки (проктит или ректальное кровотечение);
- после шестого месяца беременности.
Фломакс противопоказан детям младше шести месяцев.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фломакса
Перед приемом Фломакса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- вы принимаете другие НПВП;
- имели желудочные или кишечные расстройства, такие как язва или кровотечение, грыжа желудка (перерыв), болезнь Крона, язвенный колит;
- вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск язвы и кровотечения (см. раздел «Другие лекарства и Фломакс»);
- вы пожилой человек, чувствуете себя очень слабым (истощенным) или имеете низкую массу тела, поскольку у вас больше шансов на развитие побочных эффектов;
- астма, связанная с хроническим воспалением носа или носовых ходов в целом (синусит) и / или носовыми полипами
- болеете ветряной оспой, поскольку НПВП могут усугубить поражение кожи, которое они вызывают.
- вы должны сдать анализы мочи на присутствие таких наркотиков, как марихуана и гашиш, так как это лекарство может дать положительные результаты даже при отсутствии этих веществ.
В частности, внимательно проконсультируйтесь с врачом, если:
- снижена функция почек;
- недавно она перенесла операцию, которая привела к большой кровопотере;
- проблемы с печенью;
- у вас есть или были проблемы с сердцем или кровообращением, такие как инсульт, инфаркт или сердечная недостаточность, или вы находитесь в группе риска этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет или повышенное содержание триглицеридов или курение), такие как лекарства, такие как FLOMAX они могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.
ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВРАЧ ОЦЕНИЕТ НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ ОТКРЫТЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ, как и при лечении всеми НПВП:
- о кровотечении, изъязвлении или перфорации желудка или кишечника, которые могут привести к летальному исходу, сообщалось в любое время, с предупреждающими симптомами или без них, в том числе у пациентов, у которых ранее не было серьезных проблем с желудком или кишечником (см. раздел 4.8);
- хотя в очень редких случаях сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, которые проявлялись в виде покраснения, образования пузырей и шелушения (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). На ранних стадиях терапии пациенты, по-видимому, подвергаются более высокому риску: в большинстве случаев эти реакции возникают в течение первого месяца лечения (см. Раздел 4.8);
- признаки инфекции можно замаскировать.
Риск возникновения побочных эффектов увеличивается при приеме высоких доз и длительном лечении. Не превышайте дозу ФЛОМАКСА и не принимайте его в течение длительного времени; всегда внимательно следуйте инструкциям вашего врача.
ПРИОСТАНОВИТЕ лечение и обратитесь к врачу, если:
- заметить любые симптомы, влияющие на желудок и кишечник (желудочно-кишечный тракт), особенно если они кровоточат;
- появляется кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки аллергической реакции (например, покраснение, зуд, отек лица и горла, резкое падение артериального давления).
Дети и подростки
ФЛОМАКС следует вводить в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача, поскольку у детей и подростков выше вероятность развития побочных эффектов при приеме этого лекарства. В частности, дети в возрасте от 6 до 12 месяцев имеют высокий риск серьезных кожных побочных эффектов.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Фломакса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, так как некоторые лекарства могут взаимодействовать с FLOMAX или увеличивать риск неблагоприятных событий, даже серьезных.
В частности, вы должны сообщить своему врачу, если вы принимаете:
- стероидные противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
- разжижающие кровь препараты (антикоагулянты и антиагреганты), например варфарин, тиклопидин, клопидогрель, ацетилсалициловая кислота (известная как аспирин) и другие НПВП, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост и гепарин;
- диуретики и препараты против высокого кровяного давления (гипертонии), такие как: ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, антагонисты ангиотензина II;
- препараты, называемые «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина» (СИОЗС), используемые в качестве антидепрессантов;
- литий, применяемый при депрессии;
- метотрексат, используемый при лечении рака и некоторых типов заболеваний иммунной системы, например ревматоидного артрита;
- циклоспорин и такролимус, препараты, снижающие иммунную защиту;
- триметоприм, антибиотик;
- соли калия.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Фломакс противопоказан после шестого месяца беременности (см. Раздел 4.3). Фломакс не рекомендуется в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Если вы кормите грудью, прекратите кормление грудью в качестве меры предосторожности, пока принимаете Фломакс.
Это лекарство может снизить фертильность. Этот эффект обратим после отмены препарата.
Вождение и использование машин
Как и другие НПВП, это лекарство может вызвать головокружение, усталость и снижение рефлексов. Будьте осторожны перед вождением или использованием машин.
Доза, способ и время приема Как применять Фломакс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Детям от 6 до 12 месяцев: по 1 суппозиторию FLOMAX CHILDREN в день.
Детям старше 1 года: от 1 до 3 суппозиториев ФЛОМАКС ДЕТИ в день в зависимости от веса и возраста.
Поскольку доза ФЛОМАКСА для детей зависит от массы тела и возраста, ваш врач посоветует вам дозу, которую следует вводить.
У детей продолжительность лечения ФЛОМАКСОМ составляет 4-5 дней.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фломакса
Если вы приняли больше ФЛОМАКСА, чем предусмотрено
Могут возникнуть боли в животе (раздражение желудочно-кишечного тракта), сонливость, головная боль. В случае приема больших доз ФЛОМАКСА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если могут потребоваться соответствующие меры (например, уголь, промывание желудка).
Если вы забыли принять ФЛОМАКС
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фломакса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно прекратите принимать ФЛОМАКС и обратитесь к врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:
- тяжелые аллергические реакции, такие как: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, горла с затрудненным дыханием, резкое падение артериального давления (анафилактический шок);
- сильное затруднение дыхания (приступы удушья);
- серьезные проблемы с желудком, изжога или боли в животе из-за язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая) или брюшной полости;
- внезапная резкая боль под ложечкой (прободение язвы);
- рвота, содержащая кровь (гематемезис) или черный стул (мелена), связанная с кровотечением из желудка или кишечника (желудочно-кишечного тракта) или ненормальной усталостью с пониженным диурезом (из-за невидимого кровотечения);
- сильные кожные высыпания с покраснением, волдырями и шелушением (например, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- ректальные реакции, особенно при длительной или частой терапии или при применении высоких доз;
- обострение кожных инфекций, вызванных ветряной оспой;
- снижение тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение лейкоцитов (лейкопения);
- головная боль и головокружение;
- сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, отек (отек), высокое кровяное давление (гипертония), неспособность сердца снабжать организм достаточной кровью (недостаточность) сердца, низкое кровяное давление (гипотензия), воспаление крови сосуды кровеносные (васкулит);
- тошнота, рвота, диарея, газы (метеоризм), запор (запор), расстройство желудка (диспепсия), боль в животе, воспаление слизистой оболочки рта с язвами (язвенный стоматит), обострение воспаления толстой кишки (колит) болезнь Крона, гастрит;
- более или менее внезапное появление кожных повреждений, в том числе после пребывания на солнце (фотосенсибилизирующий дерматит), например точечные или диффузные изменения цвета (сыпь, пурпура, многоформная эритема и дерматит), крапивница, зуд;
- изменения функции почек (почечная недостаточность), которые могут вызвать отек (отек), потерю белка в моче, снижение уровня белка в крови (нефротический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), кровь в моче (гематурия);
- изменения печеночных тестов;
- изменения в тестах (ложноположительные), обнаруживающие наличие таких наркотиков, как марихуана и гашиш;
- фторидная интоксикация (флюороз), особенно если ФЛОМАКС принимают в высоких дозах и в течение нескольких лет.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «http://www.aifa.gov.it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.Эта дата предназначена для продукта в целой упаковке, хранящейся надлежащим образом.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит ФЛОМАКС
Действующее вещество - морнифлумато.
Каждый суппозиторий FLOMAX CHILDREN 400 мг содержит: 400 мг морнифлумат.
Другие ингредиенты: твердые полусинтетические глицериды.
Описание внешнего вида ФЛОМАКС и содержимого упаковки
Суппозитории FLOMAX CHILDREN 400 мг выпускаются в упаковках по 10 суппозиториев.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЛОМАКС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ФЛОМАКС таблетки по 700 мг
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: морнифлумат 700 мг.
ФЛОМАКС таблетки по 350 мг
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: морнифлумат 350 мг.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: лактоза.
FLOMAX 350 мг гранулы для пероральной суспензии
Двухсоставное саше содержит:
Действующее вещество: морнифлумат 350 мг.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: сахароза, сорбит, аспартам и желтый апельсин S (E 110).
ФЛОМАКС суппозитории для взрослых 700 мг
Один суппозиторий содержит:
Действующее вещество: морнифлумат 700 мг.
ФЛОМАКС ДЕТИ суппозитории 400 мг
Один суппозиторий содержит:
Действующее вещество: морнифлумат 400 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, гранулы, суппозитории.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ВЗРОСЛЫЕ. Болезненные и безболезненные воспалительные состояния, также сопровождающиеся лихорадкой, поражающие дыхательные пути (ларингит, трахеит, бронхит), ЛОР-систему (синусит, ушные инфекции, тонзиллит, фарингит), мочеполовую систему (цистит, уретрит, простатит, вагинит, аднексит. ) и костно-суставной системы.
ДЕТИ. У детей Фломакс показан для симптоматического лечения болей при воспалительных проявлениях ЛОР-органов и стоматологической системы.
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки и гранулы для пероральной суспензии
Дозировка
Взрослые
1 таблетка Фломакса 700 мг 2 раза в день
или
2 таблетки или 2 пакетика Flomax 350 мг 2 раза в день.
Пожилой (старше 65 лет)
1 таблетка или 1 пакетик Flomax 350 мг 2-3 раза в день.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Дети (старше 6 месяцев) и подростки
Детский возраст до 4 лет (10-15 кг)
½ пакетика Flomax 350 мг один раз в день.
Дети от 4 до 8 лет (15-25 кг)
½ пакетика Flomax 350 мг 2 раза в день.
Дети и подростки от 8 до 14 лет (25-45 кг)
1 таблетка или 1 пакетик Flomax 350 мг 2 раза в день.
В педиатрии рекомендуется средняя суточная доза 17,5 мг / кг массы тела.
Фломакс следует принимать на полный желудок.
Способ применения (двухсоставные саше)
открыв пакетик по линии с надписью «половина дозы», вы получите дозу 175 мг. Открытие пакета по линии с надписью «полная доза» дает дозу 350 мг.
Фломакс следует принимать на полный желудок.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя как можно более короткий курс лечения, необходимый для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Суппозитории
Взрослые (Фломакс ВЗРОСЛЫЕ суппозитории 700 мг)
Два суппозитория ВЗРОСЛЫМ (700 мг) в день, один утром и один вечером. Комбинация таблетка-суппозиторий обеспечивает подходящее лечение для каждого случая; очевидно, что доза зависит от клинической картины.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Дети (Фломакс ДЕТСКИЕ суппозитории 400 мг)
Дети от 6 до 12 месяцев: 1 суппозиторий детям в день.
Дети старше 12 месяцев: от 1 до максимум 3 суппозиториев в день в зависимости от возраста и веса. В среднем в этих случаях суточная доза составляет один суппозиторий (285 мг) на каждые 10 кг веса для нифлумовой кислоты, что соответствует 400 мг / 10 кг / день морнифлумато.
Фломакс противопоказан детям до шести месяцев.. При ЛОР-заболеваниях и в стоматологии не превышают 4-5 дней терапии.
Состав в виде суппозиториев, особенно изученный для педиатрического применения, также позволяет лечить пациентов, которые не могут питаться перорально и которые в любом случае испытывают трудности с глотанием, и поэтому принимают препарат в таблетках. Из-за местной токсичности продолжительность ректального введения администрирование должно быть как можно короче.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Субъекты с гастродуоденальной язвой и субъекты с гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, аллергия в анамнезе или «астма, вызванная введением нифлумовой кислоты / морнифлумата или веществ с аналогичной или близкой активностью химического вещества. точки зрения, как и другие НПВП и аспирин (см. раздел 4.5).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующей язвенной болезнью / кровотечением в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Тяжелая печеночная, почечная и сердечная недостаточность.
Третий триместр беременности (см. Раздел 4.6).
• Дети младше шести месяцев.
• Дети с язвой, ректитом или ректитом в анамнезе.
Гранулы (саше) содержат аспартам, поэтому он противопоказан при фенилкетонурии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и другие НПВП, морнифлумат может способствовать развитию приступа астмы у пациентов с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа.
Прием морнифлумата может вызвать приступ астмы, особенно у некоторых субъектов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
Морнифлумат может маскировать обычные признаки и симптомы инфекции, поэтому его следует использовать с осторожностью у пациентов с текущими инфекциями или у лиц с риском заражения, даже если он хорошо контролируется.
В исключительных случаях ветряная оспа может вызывать тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить, что НПВП могут способствовать обострению этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения морнифлумат при ветрянке (см. Раздел 4.8).
При длительном лечении рекомендуются периодические анализы крови и показатели функции печени и почек.
Меры предосторожности при использовании
Следует тщательно контролировать объем мочи и функцию почек в начале лечения морнифлуматом у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, почечной или печеночной недостаточностью, принимающих диуретики, которые перенесли серьезное хирургическое вмешательство, приведшее к гиповолемии, и особенно у пожилых людей.
Следует избегать одновременного применения ФЛОМАКСа с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных недостаточно для исключить аналогичный риск для морнифлумат.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует назначать морнифлумат только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация:
Во время лечения всеми НПВП в любое время сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут быть фатальными, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Относительный риск увеличивается у пожилых людей, у ослабленных субъектов, у людей с низкой массой тела и у пациентов, получающих антикоагулянты или антиагреганты.
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ФЛОМАКС, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы), поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или другие препараты, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы). История желудочно-кишечной токсичности, особенно пожилым людям следует сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Эффекты кожи
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). с повышенным риском: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Следует прекратить прием ФЛОМАКСА при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Вмешательство в лабораторные анализы
У субъектов, получавших нифлуминовую кислоту или морнифлумат, сообщалось о ложноположительных результатах иммуноанализа на наличие каннабиноидов в моче (см. Раздел 4.8). Поэтому пациенты, принимающие нифлуминовую кислоту или морнифлумат, или пациенты, которые недавно прекратили такое лечение, должны сообщить об этом своему врачу.
Педиатрическая популяция
Что касается других НПВП, использование морнифлумата в педиатрии будет проводиться после тщательной оценки соотношения риск-польза для каждого отдельного пациента.
При лечении педиатрических пациентов рекомендуется строго придерживаться рекомендованной дозировки (см. Раздел 4.2), избегая терапевтических ассоциаций, которые могут увеличить риск каких-либо побочных реакций.
Данные литературы свидетельствуют о том, что применение нифлумовой кислоты у детей может быть связано с повышенным риском тяжелых кожно-слизистых реакций. Поскольку дети в возрасте от 6 до 12 месяцев подвергаются большему риску таких реакций, введение морнифлумата в этой возрастной группе следует проводить только после тщательной оценки соотношения риск / польза для каждого отдельного пациента.
Суппозитории Фломакс Взрослый 700 мг не следует применять в педиатрии.
Таблетки содержат лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Гранулы (саше) содержат сахарозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать это лекарство; это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом и тем, кто соблюдает низкокалорийные диеты. Гранулы также содержат сорбит: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство; это может вызвать проблемы с желудком и диарею.
Использование Фломакса, как и любого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II
НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и средств, ингибирующих циклоагрегат. Система оксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих морнифлумат одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Риск, связанный с гиперкалиемией
Некоторые лекарственные препараты или терапевтические классы могут способствовать возникновению гиперкалиемии: соли калия, диуретики, ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающий фермент), ингибиторы ангиотензина II, НПВП, гепарины (как низкомолекулярные, так и нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.
Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия сопутствующих факторов. Этот риск увеличивается при сочетании с лекарственными средствами, упомянутыми выше.
Риск, связанный с антиагрегантным эффектом
Многие вещества участвуют во взаимодействиях благодаря своим антиагрегантным свойствам: аспирин и НПВП, тиклопидин и клопидогрель, тирофибан, эптифибатид и абциксимаб, илопрост.
Использование многих антиагрегантов увеличивает риск кровотечения, как и их комбинация с гепарином, пероральными антикоагулянтами и тромболитиками. Такое использование должно подлежать регулярному клиническому и биологическому мониторингу.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Одновременный прием морнифлумата со следующими продуктами требует тщательного клинического и биологического наблюдения за пациентом.
Комбинации не рекомендуются
С другими НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту и другие салицилаты)
Был повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений (аддитивный синергизм).
С другими антикоагулянтами
Обнаружен повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки гастродуоденальной области, вызванное НПВП).
Если этой комбинации нельзя избежать, требуется тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентом.
С гепарином в лечебных дозах или у пожилых пациентов
Был повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и раздражение слизистой оболочки гастродуоденальной области, вызванное НПВП).
Если этой комбинации нельзя избежать, требуется тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентом.
НПВП следует вводить в течение нескольких дней.
С литием
Уровни лития в крови повышены, и могут быть достигнуты токсические концентрации (снижение почечной экскреции лития).
При необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в крови и корректировать дозу лития во время комбинированного лечения и после прекращения лечения НПВП.
С метотрексатом, применяемым в дозах выше 15 мг в неделю.
Был повышенный риск гематологической токсичности, вызванной метотрексатом (противовоспалительные средства снижают почечный клиренс метотрексата).
Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании
С диуретиками, ингибиторами АПФ и ингибиторами ангиотензина II
Сообщалось об острой почечной недостаточности у пациентов из группы риска (пожилые люди и / или лица с обезвоживанием) из-за снижения клубочковой фильтрации (НПВП ингибируют вазодилатирующие простагландины).
Увлажните пациента. В начале лечения следует контролировать функцию почек.
При использовании метотрексата в дозах ниже 15 мг в неделю
Был повышенный риск гематологической токсичности, вызванной метотрексатом (противовоспалительные средства снижают почечный клиренс метотрексата).
Показатели крови следует проверять еженедельно в течение первых нескольких недель комбинированного лечения.
В случае почечной недостаточности (даже легкой) и у пациентов пожилого возраста требуется тщательное наблюдение.
Комбинации, которые необходимо учитывать
Повышенный риск кровотечения был обнаружен при приеме других антиагрегантов (тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, эптифибатид и абциксимаб, илопрост) и гепаринов в профилактических дозах.
С другими агентами, вызывающими гиперкалиемию (солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающим ферментом), ингибиторами ангиотензина II, другими НПВП, гепаринами (как низкомолекулярными, так и нефракционированными), циклоспорином, такролимусом и триметопримом) наблюдалось повышенное риск гиперкалиемии.
С бета-адреноблокаторами (экстраполяцией данных индометацина)
Сообщалось о снижении антигипертензивного эффекта (НПВП ингибируют вазодилатирующие простагландины).
С циклоспорином
Риск усиления нефротоксических эффектов, особенно у пожилых пациентов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие. Сообщалось о случаях вторичного неовуляторного бесплодия, вызванного неразрывом фолликула Граафа, у пациентов детородного возраста, длительно принимавших ингибиторы синтеза простагландинов.
Это бесплодие обратимо после прекращения лечения.
Беременность. Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности нельзя назначать ФЛОМАКС, за исключением строго необходимых случаев.
Если ФЛОМАКС используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом;
матери и новорожденному в конце беременности:
• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов
Следовательно, ФЛОМАКС противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления. Концентрация нифлуминовой / морнифлуматовой кислоты в молоке низкая. Однако в качестве меры предосторожности следует прекратить грудное вскармливание.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Подобно другим нестероидным противовоспалительным препаратам, препарат может вызывать сонливость или сенсорное онемение с нарушением активности, требующей внимания (вождение автомобилей, использование механизмов и т. Д.).
Следует предупредить пациента о возможности таких проявлений, как головокружение или сонливость.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления при приеме НПВП имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Частоту нежелательных явлений, перечисленных ниже в таблице, невозможно оценить на основе имеющихся данных, поскольку они были зарегистрированы в ходе постмаркетингового опыта.
(*) Увеличение дозировки и продолжительности лечения влияет на увеличение частоты побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (см. Раздел 4.4).
В случае ветряной оспы могут возникнуть серьезные инфекционные кожные осложнения (см. Раздел 4.4).
(**) Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренным увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения); см. раздел 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Передозировка
В случае передозировки нифлуминовой кислотой / морнифлуматом ожидаемыми симптомами являются: раздражение желудочно-кишечного тракта, сонливость (5%) и головная боль. У одного субъекта, принявшего 7,5 г нифлуминовой кислоты, выявлен гломерулонефрит, который прошел без осложнений. В случае передозировки показано симптоматическое лечение, помимо промывания желудка и приема активированного угля (только для пероральных форм).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные средства. Код УВД: M01AX22
FLOMAX - это специальный продукт на основе морнифлумата, бета-морфолиноэтилового эфира 2 [[3- (трифторметил) фенил] амино] 3-пиридинкарбоновой кислоты.
Морнифлумат - это нестероидное соединение с противовоспалительным, жаропонижающим и вторичным обезболивающим действием, характеризующееся особенно благоприятным терапевтическим индексом.
Доклинические исследования показали, что морнифлумат обладает выраженной противовоспалительной активностью, проявляя свою активность в различных экспериментальных моделях воспаления, таких как отек от каррагинана и нистатина у крыс и эритема от У.В. у морской свинки. Эта активность сопоставима с активностью нифлумовой кислоты и флуфенамовой кислоты.
Морнифлумат активен при экспериментально индуцированной гипертермии в сопоставимой или большей степени с другими аналогичными соединениями (дипироном, ацетилсалициловой кислотой и парацетамолом).
Даже «анальгетическая активность, протестированная с помощью« Теста на изгибы фенилхинона »на мышах и« теста Рэндалла-Селитто »на крысах, эквивалентна таковой нифлумовой кислоты, но вдвое выше, чем у флуфенаминовой кислоты и дипирона. и значительно выше, чем у ацетилсалициловой кислоты и парацетамола.
В исследованиях на животных было обнаружено, что продукт не оказывает ульцерогенного действия, на самом деле никаких повреждений желудка у крыс не было обнаружено до доз порядка 4000 мг / кг, что значительно превышает фармакологически активные дозы.
Высокая желудочная переносимость морнифлумата, вероятно, связана не только с фактическим отсутствием местного физико-химического раздражения на слизистой оболочке желудка, но и, предположительно, с отсутствием ингибирования препаратом синтеза простагландинов с цитопротекторной активностью (PGI2 и PGE2). ).
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические исследования показали, что продукт, вводимый перорально, быстро всасывается как таковой из желудочно-кишечного тракта и впоследствии быстро гидролизуется в плазму с высвобождением соответствующей кислоты; выведение происходит быстро, в основном через почечные клетки, без риска накопления в организме. Также ректально морнифлумат быстро всасывается и немедленно гидролизуется до нифлуминовой кислоты, достигая пика в плазме крови примерно через 5 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Оральные значения LD50 были равны 4300 (M) и 4950 (F) мг / кг для крыс и 4850 (M) и 5400 (F) мг / кг для мышей.
При повторном пероральном введении морнифлумат хорошо переносился до доз 100 мг / кг у крыс и 60 мг / кг у собак в течение 6 месяцев.
Ректальная переносимость у кроликов была хорошей после одного месяца лечения.
Кроме того, у животных не было обнаружено канцерогенных, аллергенных, сенсибилизирующих или иммунодепрессивных эффектов.
Что касается использования во время беременности и кормления грудью, пожалуйста, обратитесь к информации, приведенной в пункте 4.6 выше.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки: Лактоза, кросповидон, метилгидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, гидратированный коллоидный диоксид кремния.
Гранулированный: Сахароза, сорбит, банановый ароматизатор на мальтодекстрине, фруктовый ароматизатор, кросповидон, гипромеллоза, аспартам, глицирризинат аммония, ксантановая камедь, полисорбат 20, лаурилсульфат натрия, оранжевый желтый S (E 110).
Суппозитории: Твердые полусинтетические глицериды.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
Таблетки: 5 лет.
Гранулы, свечи: 3 года.
Указанный срок годности относится к продукту в исправной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Суппозитории: хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки
Внутренняя упаковка: блистер из ПВХ / алюминия; внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
Вставка 20 таблеток по 350 мг
Вставка 20 таблеток по 700 мг
Вставка 30 таблеток по 700 мг
Гранулированный
Внутренняя упаковка: полиэтиленовые / алюминиевые / бумажные пакеты; внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
Вставка 20 двухсоставных пакетиков по 350 мг
Вставка 30 двусторонних пакетиков по 350 мг
Суппозитории
Полосы ПВХ / ПЭ, картонный футляр с рисунком.
Коробка из 10 суппозиториев для взрослых (700 мг)
Коробка 10 суппозиториев для детей (400 мг)
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
027244058 ФЛОМАКС таблетки 350 мг - 20 таблеток
027244060 ФЛОМАКС таблетки 700 мг - 20 таблеток
027244084 ФЛОМАКС таблетки 700 мг - 30 таблеток
027244072 FLOMAX 350 мг гранулы для пероральной суспензии - 20 двусторонних саше
027244096 FLOMAX 350 мг гранулы для пероральной суспензии - 30 двусторонних саше
027244108 ФЛОМАКС суппозитории 700 мг взрослые - 10 суппозиториев
027244110 ФЛОМАКС детские суппозитории 400 мг - 10 суппозиториев
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
ФЛОМАКС таблетки 350 мг - 20 таблеток 04.02.1990
ФЛОМАКС таблетки 700 мг - 20 таблеток 04.02.1990
ФЛОМАКС таблетки 700 мг - 30 таблеток 29.10.1994
FLOMAX 350 мг гранулы для пероральной суспензии - 20 двусторонних саше 02.04.1990
FLOMAX 350 мг гранулы для пероральной суспензии - 30 двусторонних саше 29.10.1994
ФЛОМАКС суппозитории 700 мг взрослые - 10 суппозиториев 20.05.2002
ФЛОМАКС детские суппозитории 400 мг - 10 суппозиториев 20.05.2002
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2015 г.
