Активные ингредиенты: тербинафин.
LAMISILMONO 1% кожный раствор
Почему используется Ламизилмоно? Для чего это?
LAMISILMONO - это однократное средство для лечения опоясывающего лишая стопы (стопы спортсмена).
LAMISILMONO действует, убивая грибки, вызывающие tinea pedis (стопы спортсмена). При нанесении на стопы он оставляет гладкую, едва заметную пленку, которая остается на коже, высвобождая активный ингредиент в кожу.
Как узнать, есть ли у вас опоясывающий лишай (стопа атлета)
Tinea pedis (спортивная стопа) появляется только на стопах. Часто возникает между пальцами ног, но может распространяться на подошвы и по бокам стоп.
Наиболее распространенный тип микоз стопы (микоз стопы) вызывает растрескивание или шелушение кожи. У вас также может быть небольшой отек, образование волдырей или влажные язвы. Часто это может быть связано с зудом или жжением.
Если вы не уверены, действительно ли ваши симптомы вызваны tinea pedis (микоз стопы), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием LAMISILMONO.
Противопоказания Когда нельзя применять Ламизилмоно
Не используйте LAMISILMONO.
Если у вас аллергия на тербинафин или любой другой ингредиент этого лекарства
Сообщите своему врачу или фармацевту, если это относится к вам и вы не используете LAMISILMONO.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ламизилмоно
Перед приемом LAMISILMONO проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Не принимайте это лекарство, если вы страдаете длительными грибковыми инфекциями подошв и пяток стоп с сопутствующим утолщением и / или выраженным шелушением кожи. Если вы считаете, что у вас может быть это состояние, вам следует проконсультироваться с врачом, так как вам может потребоваться другое лекарство.
- LAMISILMONO предназначен только для внешнего использования. Не используйте его во рту и не глотайте.
- Избегайте контакта с лицом, глазами или поврежденной кожей, так как алкоголь может вызывать раздражение.
- Если раствор случайно попал в глаза, тщательно промойте проточной водой. Если какие-либо проблемы не исчезнут, обратитесь к врачу.
- LAMISILMONO содержит спирт. Беречь от открытого огня.
Дети и подростки
Детям и подросткам в возрасте до 18 лет нельзя использовать LAMISILMONO.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Lamisilmono?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Не наносите на ногу какие-либо другие лекарства или процедуры (включая те, которые вы могли купить без рецепта) одновременно с LAMISILMONO.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
- Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. LAMISILMONO не следует использовать во время беременности без крайней необходимости.
- Не используйте LAMISILMONO во время грудного вскармливания.Не позволяйте младенцам контактировать с обработанными участками, включая грудь.
Вождение и использование машин
- Использование LAMISILMONO не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Ламизилмоно: Дозировка
Используйте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или так, как вам посоветовал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза - однократное нанесение раствора, как указано ниже.
Инструкция по применению:
Взрослые
- Лучше всего наносить LAMISILMONO после душа или ванны.
- Это разовое лечение.
- Вымойте обе ноги и тщательно вытрите их.
- Вымойте и вытрите руки.
- Снимите колпачок с тюбика.
- Вы наносите его на обе ступни - вы используете примерно половину трубки для каждой ступни, чтобы покрыть кожу. Завершите одну стопу перед обработкой другой.
- Нанесите пальцами на каждую ступню, как показано ниже. Равномерно распределите по коже между пальцами, снизу и вокруг. Затем нанесите на подошву и боковые стороны его стопы.
- Не трите и не массируйте.
- Обработайте другую ногу таким же образом, даже если кожа выглядит здоровой. Это необходимо для полного избавления от грибка - он может присутствовать на другой стопе даже без следов.
- Дайте продукту высохнуть в течение 1-2 минут, прежде чем надеть обычную обувь.
- После нанесения вымойте руки теплой мыльной водой.
- Не мойте и не мочите ноги в течение 24 часов после нанесения LAMISILMONO. Слегка постучите ногами, чтобы высушить их после осторожного мытья.
- Не наносить на кожу второй раз.
Как часто и как долго использовать LAMISILMONO
Применять только один раз. Не применять второй раз.
ЛАМИСИЛМОНО немедленно начинает убивать грибы. Образовавшаяся пленка указывает на то, что активный ингредиент проникает через его кожу, где продолжает действовать в течение нескольких дней.
Ваша кожа должна начать улучшаться в течение нескольких дней, но для полного заживления может потребоваться до 4 недель.
Если вы не заметили никаких признаков улучшения в течение одной недели после применения LAMISILMONO, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, который порекомендует вас.
Не используйте продукт второй раз во время одного и того же эпизода со стопами спортсмена, если он не сработал после первого применения.
Вы должны нанести LAMISILMONO на обе ступни, даже если следы видны только на одной ступне. Это обеспечивает полное уничтожение грибка: он может присутствовать в других частях стопы даже при отсутствии видимых повреждений.
После нанесения на стопы лекарство быстро сохнет, образуя прозрачную пленку.
- В тюбике достаточно лекарства для лечения обеих стоп.
LAMISILMONO высвобождает активный ингредиент в кожу, где он остается в течение нескольких дней, чтобы устранить грибок, вызывающий микоз стопы. Для достижения наилучших результатов ноги не следует мыть или мочить в течение 24 часов после нанесения.
Содействовать лечению
Держите пораженный участок в чистоте, регулярно промывая его через первые 24 часа. Тщательно высушите, не массируя. Старайтесь не царапать участок, даже если он зудит, так как это может вызвать дальнейшее повреждение и замедлить процесс заживления или распространить инфекцию.
Поскольку эти инфекции могут передаваться другим людям, не забывайте держать при себе только полотенце и одежду и не делитесь ими с другими.Чаще стирайте одежду и полотенца, чтобы защитить себя от повторного заражения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ламизилмоно
Если вы случайно проглотили какой-либо продукт
Обратитесь к своему врачу, который посоветует вам, что делать. Необходимо учитывать содержание алкоголя.
При попадании продукта на лицо или в глаза
Промойте лицо или глаза проточной водой. Если дискомфорт не исчезнет, обратитесь к врачу.
[Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.]
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ламизилмоно
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
У некоторых людей может быть аллергия на LAMISILMONO, который может вызывать отек и боль, кожную сыпь или крапивницу. Об этом сообщалось очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
Если у вас возникла аллергическая реакция или любой из вышеперечисленных симптомов при использовании этого продукта, удалите фольгу денатурированным спиртом (можно приобрести в аптеке), вымойте ноги теплой мыльной водой, ополосните и высушите их и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. .
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
необычный (они могут затронуть до 1 человека из 100)
Реакции в месте нанесения, которые могут включать сухость кожи, раздражение кожи или ощущение жжения.
Эти реакции обычно легкие и преходящие.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте LAMISILMONO после истечения срока годности, указанного на упаковке и тубе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит LAMISILMONO
- Действующее вещество - тербинафин (в виде гидрохлорида). Каждый грамм кожного раствора содержит 10 мг тербинафина (в виде гидрохлорида).
- Другие ингредиенты: сополимер акрилатов / октилакриламида, гидроксипропилцеллюлоза, среднецепочечные насыщенные триглицериды и этанол.
Описание внешнего вида LAMISILMONO и содержимого упаковки
LAMISILMONO - прозрачный или слегка непрозрачный вязкий раствор. Выпускается в тубах по 4 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
LAMISILMONO 1% РЕШЕНИЕ ДЛЯ КОЖИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый грамм кожного раствора содержит 10 мг тербинафина (в виде гидрохлорида).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кожный раствор.
Прозрачный или слегка непрозрачный вязкий раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение tinea pedis (микоза) (см. Раздел 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Кожное использование.
Дозировка
Взрослые: одно приложение.
Lamisilmono нужно наносить только один раз на обе стопы, даже если поражения видны только на одной ноге. Это гарантирует устранение грибков (дерматофитов), которые могут присутствовать в областях стопы, где не видны поражения.
Способ применения
Перед применением лекарства пациенты должны вымыть и высушить обе стопы и руки. Им нужно лечить одну ногу, потом другую.
Начиная с пальцев ног, пациенты должны равномерно нанести тонкий слой между пальцами и вокруг них, а также покрыть подошву и боковые стороны стопы на расстояние до 1,5 см. Точно так же лекарство следует нанести на другую ногу, даже если кожа выглядит здоровой. Лекарству необходимо дать высохнуть в течение 1-2 минут, пока он не образует пленку. Затем пациенты должны вымыть руки. Ламизилмоно нельзя массирующими движениями в кожу.
Для достижения наилучших результатов обработанные участки не следует мыть в течение 24 часов после нанесения. Поэтому рекомендуется наносить Lamisilmono после душа или ванны и подождать до того же времени на следующий день, прежде чем снова осторожно вымыть ноги.; После мытья ноги следует высушить, аккуратно промокнув.
Пациентам следует использовать необходимое количество, чтобы покрыть обе стопы, как показано выше. Все оставшиеся лекарства следует выбросить.
Облегчение клинических симптомов обычно наблюдается в течение нескольких дней.
Если через неделю не наблюдается никаких признаков улучшения, следует пересмотреть диагноз и затем проконсультироваться с врачом. Нет данных о повторном лечении Ламизилмоно. Следовательно, повторное лечение не может быть рекомендовано во время того же эпизода атеросклероза.
Дозировка в особых группах населения:
Педиатрическая популяция
Lamisilmono не изучался в педиатрической популяции. Поэтому его использование не рекомендуется пациентам младше 18 лет.
Пожилые пациенты
Коррекция дозировки не требуется.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Ламизилмоно следует применять с осторожностью у пациентов с травмами, при которых алкоголь может вызывать раздражение. Его не следует применять на лице.
Lamisilmono предназначен только для внешнего использования. Это может раздражать глаза.
При случайном попадании в глаза тщательно промыть глаза проточной водой.
Ламизилмоно необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Lamisilmono не рекомендуется для лечения хронического гиперкератоза (типа «мокасин») подошвенного дерматита стопы.
В случае аллергической реакции пленку следует удалить органическим растворителем, например денатурированным спиртом, и промыть ноги теплой мыльной водой.
Информация о вспомогательных веществах
Ламисилмон содержит этанол; держитесь подальше от открытого огня.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет данных о лекарственном взаимодействии с Ламизилмоно.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Клинического опыта применения тербинафина у беременных женщин нет.
Исследования токсичности для плода на животных не указывают на побочные эффекты (см. Раздел 5.3). Ламизилмоно не следует использовать во время беременности, если только в этом нет явной необходимости.
Время кормления
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Ламизилмоно нельзя применять в период грудного вскармливания.
Плодородие
Исследования на животных не показали влияния тербинафина на фертильность (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Ламизилмоно не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты включают легкие и преходящие реакции на месте нанесения. В очень редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко (кожный зуд, буллезный дерматит и крапивница.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Необычный (> 1/1000,
04.9 Передозировка
В случае случайного проглатывания необходимо учитывать содержание алкоголя (81,05% по массе) Lamisilmono.
Передозировка очень маловероятна, поскольку лекарство предназначено для однократного применения, для кожного применения, а тюбик содержит только количество, необходимое для одного применения. Случайное проглатывание продукта, содержащегося в 4-граммовой трубке, содержащей 40 мг тербинафина, значительно сокращается по сравнению с приемом 250 мг таблетки Ламизила (пероральная доза для взрослых). Однако при случайном проглатывании нескольких тюбиков Lamisilmono следует ожидать побочных эффектов, подобных тем, которые наблюдаются после передозировки таблетками Lamisil. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.
Лечение передозировки
В случае случайного проглатывания рекомендуемое лечение передозировки заключается в устранении активного вещества, в основном путем введения активированного угля, и, при необходимости, в проведении симптоматической поддерживающей терапии.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие противогрибковые средства для местного применения.
Код УВД: D01AE15.
Тербинафин представляет собой аллиламин, который специфически препятствует биосинтезу стеринов грибов на начальном этапе. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели грибковой клетки. Тербинафин действует, ингибируя грибковые клетки. Скваленэпоксидаза в клеточной мембране грибка. Фермент скваленэпоксидаза не связывается с системой цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других препаратов.
Тербинафин обладает широким спектром противогрибкового действия при грибковых инфекциях кожи, вызванных дерматофитами, такими как Трихофитон (например.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis а также Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях тербинафин является фунгицидом против дерматофитов.
Исследования пациентов показали, что нанесение однократной дозы 1% кожного раствора Ламизилмоно на обе стопы оказалось эффективным у пациентов с микозом стопы (стопа спортсмена), у которых были межпальцевые поражения, которые распространились на прилегающие участки кожи. бока и подошвы стоп.
Однако прямое сравнение эффективности с другими формами Ламизила для местного применения не проводилось, поэтому в настоящее время нельзя делать никаких выводов относительно относительной эффективности 1% кожного раствора Ламизилмоно по сравнению с другими формами для местного применения.
05.2 Фармакокинетические свойства
При нанесении на кожу 1% кожный раствор Ламизилмоно образует на коже пленку. Тербинафин, вероятно, будет связываться или удерживаться в липидных компонентах рогового слоя, что может играть роль в длительном периоде полувыведения этого препарата из рогового слоя. Тербинафин остается в роговом слое до 13 дней на уровнях, превышающих минимальную ингибирующую концентрацию тербинафина на дерматофитах in vitro.
Промывание пленки снижает содержание тербинафина в роговом слое, поэтому промывания следует избегать в течение первых 24 часов после нанесения, чтобы обеспечить максимальное проникновение тербинафина в роговой слой.
Окклюзия, которая, вероятно, будет рассматриваться для терапевтического использования, приведет к 2,7-кратному увеличению воздействия тербинафина на роговой слой после однократного применения 1% кожного раствора Ламизилмона. Хотя это не изучено, проникновение тербинафина в роговой слой, вероятно, больше в у пациентов с tinea pedis, чем у здоровых добровольцев на спине. Это связано с окклюзионным эффектом, обнаруженным в межпальцевых промежутках, который, вероятно, усиливается «ношением обуви», а не каким-либо эффектом, вызванным нарушением целостности рогового слоя.
Системная биодоступность очень низкая как у здоровых добровольцев, так и у пациентов.
«Нанесение 1% кожного раствора Ламизилмоно на спину на» области, в 3 раза превышающей площадь обеих стоп, привело к «расчетному воздействию тербинафина менее 0,5% от воздействия после перорального введения. таблетка 250 мг.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В долгосрочных исследованиях (до 1 года) на крысах и собаках никаких заметных токсических эффектов не наблюдалось ни у одного вида до пероральных доз приблизительно 100 мг / кг в день. При пероральных высоких дозах печень и, возможно, почки были идентифицированы как потенциальные органы-мишени.
В двухлетнем исследовании оральной канцерогенности на мышах не было обнаружено неопластических или других отклонений, связанных с лечением дозами до 130 (самцы) и 156 (самки) мг / кг в день.В ходе двухлетнего исследования канцерогенности при пероральном приеме на крысах при максимальной дозе 69 мг / кг в день у мужчин наблюдали повышенную заболеваемость опухолями печени. Было показано, что изменения, которые могут быть связаны с пролиферацией пероксисом, являются видоспецифичными, поскольку они не наблюдались в исследовании канцерогенности на мышах или в других исследованиях на мышах, собаках или обезьянах.
Во время исследований высоких пероральных доз тербинафина на обезьянах наблюдались нарушения рефракции в сетчатке при более высоких дозах (нетоксичный уровень составлял 50 мг / кг). Эти нарушения были связаны с присутствием метаболита тербинафина в ткани глаза и исчезли после отмены препарата. Они не были связаны с гистологическими изменениями.
Стандартный набор тестов для оценки in vitro А также in vivo генотоксичность не показала мутагенного или кластогенного потенциала препарата.
В исследованиях на крысах и кроликах не наблюдалось неблагоприятного воздействия на фертильность или другие репродуктивные параметры.
При повторном нанесении на кожу 1% кожного раствора Ламизилмоно крысам и миниатюрным свиньям уровни тербинафина в плазме крови, по крайней мере, в 50-100 раз ниже, чем уровни, установленные в исследованиях токсичности тербинафина на животных, как отсутствие побочных эффектов, поэтому использование лекарственного препарата не ожидается, будет вызывать какие-либо системные побочные эффекты.
Ламизилмон 1% кожный раствор хорошо переносился в многочисленных исследованиях переносимости и не вызывал сенсибилизации.
Безопасность сополимера акрилатов / октилакриламида, недавно используемого вспомогательного вещества в дерматологических лекарственных препаратах для местного применения, была установлена на основе традиционных исследований токсичности однократных и многократных доз, генотоксичности и местной переносимости.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сополимер акрилатов / октилакриламида; гидроксипропилцеллюлоза; среднецепочечные насыщенные триглицериды; спирт этиловый.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Ламинированная алюминиевая туба 4 г (полиэтилен-алюминий-полиэтилен) с полиэтиленовой навинчивающейся крышкой.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Туба 4 г - A.I.C. п. 038282012 / М.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: январь 2008 г.
Продление: 4 ноября 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
20 января 2013 г.