Активные ингредиенты: Осельтамивир.
Тамифлю в твердых капсулах 45 мг
Вкладыши в упаковку Тамифлю доступны для размеров упаковки:- Тамифлю 30 мг в твердых капсулах
- Тамифлю в твердых капсулах 45 мг
- Тамифлю 75 мг в твердых капсулах
- Тамифлю 6 мг / мл порошок для пероральной суспензии
- Тамифлю 12 мг / мл порошок для пероральной суспензии
Почему используется Тамифлю? Для чего это?
- Тамифлю используется для лечения гриппа у взрослых, подростков, детей и младенцев (включая доношенных детей). Его можно применять, когда у вас есть симптомы гриппа и вирус гриппа циркулирует в обществе.
- Тамифлю также можно назначать взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 1 года в индивидуальном порядке для предотвращения гриппа, например, если вы контактировали с больным гриппом.
- Тамифлю можно назначать взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая доношенных детей) в качестве профилактического лечения в исключительных обстоятельствах, например, если есть «глобальная эпидемия гриппа (пандемия гриппа) и вакцина против сезонного гриппа не работает», чтобы обеспечить достаточную защиту.
Тамифлю содержит осельтамивир, который принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти препараты предотвращают распространение вируса гриппа в организме и, таким образом, помогают облегчить или предотвратить симптомы инфекции, вызванной вирусом гриппа.
Грипп - это инфекция, вызванная вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапное повышение температуры (выше 37,8 ° C), кашель, насморк или заложенность носа, головную боль, боли в мышцах и сильную усталость. Эти симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Настоящий инфекционный грипп возникает только во время ежегодных вспышек, когда вирус гриппа распространяется среди местного населения. Вне эпидемического периода симптомы гриппа, как правило, вызваны другим типом заболевания.
Противопоказания Когда нельзя применять Тамифлю
Не принимайте Тамифлю
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на осельтамивир или любой из других ингредиентов Тамифлю, перечисленных в разделе 6.
Проконсультируйтесь с врачом, если это относится к вам. Не принимайте Тамифлю.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Тамифлю
Перед приемом Тамифлю убедитесь, что ваш лечащий врач знает
- если у вас аллергия на другие лекарства
- если у вас есть заболевание почек. В этом случае может потребоваться корректировка дозы.
- если у вас серьезное состояние здоровья, которое может потребовать немедленной госпитализации
- если иммунная система не работает
- если у вас болезнь сердца или хроническое респираторное заболевание.
Во время лечения Тамифлю немедленно сообщите об этом врачу.
- если вы заметили изменения в поведении и настроении (нервно-психические расстройства), особенно у детей и подростков. Это могут быть симптомы редких, но серьезных побочных эффектов.
Тамифлю - это не прививка от гриппа
Тамифлю не является вакциной: он лечит инфекцию или предотвращает распространение вируса гриппа. Вакцина обеспечивает антитела к вирусу. Тамифлю не влияет на эффективность вакцины против гриппа, и ваш врач может назначить и то, и другое.
Взаимодействие Какие препараты или продукты питания могут влиять на действие Тамифлю?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Следующие лекарства особенно важны:
- хлорпропамид (используется для лечения диабета)
- метотрексат (например, используется для лечения ревматоидного артрита)
- фенилбутазон (используется для лечения боли и воспаления)
- пробенецид (используется для лечения подагры).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Сообщите своему врачу, если вы беременны, если считаете, что беременны или пытаетесь забеременеть, чтобы врач мог решить, подходит ли вам Тамифлю.
Воздействие на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Если вы кормите грудью, сообщите об этом своему врачу, чтобы он решил, подходит ли вам Тамифлю.
Прежде чем принимать это лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Тамифлю не влияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Тамифлю: Дозировка
Принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Примите Тамифлю как можно скорее, в идеале в течение двух дней после появления симптомов гриппа.
Рекомендуемые дозы
Для лечения гриппа принимайте две дозы в день. Обычно практично принимать одну дозу утром и одну вечером. Важно, чтобы вы завершили полный 5-дневный цикл, даже если вы быстро почувствуете себя лучше.
Для профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человеком принимайте по одной дозе в день в течение 10 дней, лучше всего утром во время завтрака.
В особых ситуациях, таких как широко распространенный грипп или у пациентов со слабой иммунной системой, лечение будет продолжаться до 6 или 12 недель.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента. Вы должны использовать количество капсул или пероральной суспензии, прописанное врачом.
Взрослые и подростки от 13 лет
75 мг могут состоять из одной капсулы 30 мг и одной капсулы 45 мг.
Дети от 1 до 12 лет
75 мг могут состоять из одной капсулы 30 мг и одной капсулы 45 мг.
Младенцы до 1 года (0-12 месяцев)
Назначение Тамифлю младенцам в возрасте до 1 года для профилактики гриппа в случае пандемического гриппа должно основываться на заключении врача после рассмотрения взаимосвязи между потенциальной пользой и потенциальным риском для ребенка.
мг на кг = мг на каждый килограмм массы тела ребенка. Например: если 6-месячный ребенок весит 8 кг, доза составляет 8 кг x 3 мг на кг = 24 мг.
Способ применения
Глотать капсулы целиком, запивая водой. Не разламывайте и не разжевывайте капсулы.
Тамифлю можно принимать с едой или без нее, хотя прием его во время еды может снизить вероятность плохого самочувствия (тошноты или рвоты).
Людям, которые испытывают затруднения при проглатывании капсул, можно использовать жидкий препарат пероральная суспензия Тамифлю. Если вам нужна пероральная суспензия Тамифлю, но ее нет в аптеке, вы можете приготовить раствор Тамифлю из капсул. Инструкции см. На странице Приготовление Тамифлю в жидкой форме в домашних условиях.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тамифлю
Если вы приняли больше Тамифлю, чем предусмотрено
Прекратите прием Тамифлю и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. В большинстве случаев передозировки люди не сообщали о каких-либо побочных эффектах. Когда сообщалось о побочных эффектах, они были аналогичны тем, которые наблюдались при обычных дозах, как указано в пункте 4.
О случаях передозировки сообщалось чаще при назначении Тамифлю детям, чем взрослым и подросткам. Следует соблюдать осторожность при приготовлении раствора Тамифлю для детей и при назначении детям капсул Тамифлю или суспензии Тамифлю.
Если вы забыли принять Тамифлю
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую капсулу.
Если вы перестанете принимать Тамифлю
При прекращении приема Тамифлю побочных эффектов не возникает. Если прием Тамифлю был прекращен раньше, чем сказал вам врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда завершайте терапию, назначенную вам врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тамифлю
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Многие из перечисленных ниже побочных эффектов также могут быть вызваны гриппом.
С тех пор, как осельтамивир появился на рынке, редко сообщалось о следующих серьезных побочных эффектах:
- Анафилактические или анафилактоидные реакции: тяжелые аллергические реакции с отеком лица и кожи, кожными зудящими высыпаниями, пониженным артериальным давлением и затрудненным дыханием;
- Нарушения со стороны печени (молниеносный гепатит, нарушения функции печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения;
- Ангионевротический отек: внезапное начало сильного отека кожи, особенно вокруг головы и шеи, включая глаза и язык, с затрудненным дыханием
- Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная аллергическая реакция, которая может привести к смерти, проявляющаяся тяжелым воспалением кожи и внутренних слизистых оболочек, первоначально сопровождающимся лихорадкой, болью в горле, чувством усталости, сыпью и последующим образованием пузырей, шелушением кожа с большими участками дермоэпидермальной отслойки, возможно затруднение дыхания и пониженное артериальное давление;
- Желудочно-кишечное кровотечение: длительное кровотечение из толстой кишки или изгнание крови изо рта;
- Нейропсихиатрические расстройства, описанные ниже.
Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Наиболее частые (очень частые и частые) побочные эффекты Тамифлю - это плохое самочувствие (тошнота, рвота), боль в желудке, расстройство желудка, головная боль и боль. Эти побочные эффекты чаще всего появляются после приема первой дозы препарата и обычно исчезают при продолжении лечения. Частота этих эффектов снижается, если препарат принимать во время еды.
Редкие, но серьезные последствия: немедленно обратитесь за медицинской помощью.
(им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
Сообщалось о редких событиях во время лечения Тамифлю, включая:
- судороги и делирий, включая изменение уровня сознания
- замешательство, ненормальное поведение
- бред, галлюцинации, возбуждение, беспокойство, кошмары
Об этих событиях в основном сообщали дети и подростки, они часто возникали внезапно и быстро разрешались. Некоторые случаи переросли в членовредительство (инстинкт причинения себе вреда), что в некоторых случаях привело к смерти. О подобных психоневрологических явлениях также сообщалось у пациентов с гриппом, которые не принимали Тамифлю.
- Пациенты, особенно дети и подростки, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет поведенческих изменений, описанных выше.
Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, особенно у молодых пациентов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Взрослые и подростки от 13 лет
Очень частые побочные эффекты:
(может возникнуть более чем у 1 из 10 человек)
- Головная боль
- Тошнота.
Общие побочные эффекты
(им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Бронхит
- Герпес
- Кашель
- Головокружение
- Высокая температура
- Болит
- Боль в конечностях
- Насморк
- Нарушения сна
- Больное горло
- Боль в животе
- Усталость
- Ощущение распирания в верхних отделах брюшной полости.
- Инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и носовых ходов)
- Расстройство желудка
- Его рвало.
Необычные побочные эффекты
(Может затронуть до 1 человека из 100)
- Аллергические реакции
- Измененный уровень сознания
- Судороги
- Нарушение сердечного ритма
- Нарушения функции печени от легких до тяжелых
- Кожные реакции (воспаление кожи, красная и зудящая сыпь, шелушение кожи).
Редкие побочные эффекты:
(им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- Тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов)
- зрительные нарушения.
Дети от 1 до 12 лет
Очень частые побочные эффекты
(может возникнуть более чем у 1 из 10 человек)
- Кашель
- Заложенность носа
- Его рвало.
Общие побочные эффекты
(им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Конъюнктивит (красные глаза и выделения из глаз или боль)
- Воспаление уха и другие заболевания уха
- Головная боль
- Тошнота
- Насморк
- Боль в животе
- Ощущение распирания в верхних отделах брюшной полости.
- Расстройство желудка.
Необычные побочные эффекты
(им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Воспаление кожи
- Заболевания барабанной перепонки.
Младенцы до 1 года
Побочные эффекты у младенцев от 0 до 12 месяцев в основном аналогичны побочным эффектам у детей старшего возраста (от 1 года и старше). Также сообщалось о диарее и опрелостях.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Более того,
- если вы или ребенок часто болеете, или
- если симптомы гриппа ухудшаются или если температура не проходит
как можно скорее сообщите своему врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP / EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Тамифлю
- Каждая твердая капсула содержит эквивалент 45 мг осельтамивира.
- Вспомогательные вещества:
содержимое капсулы: прежелатинизированный крахмал, тальк, повидон, кроскармеллоза натрия и стеарилфумарат натрия
оболочка капсулы: желатин, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и диоксид титана (E171)
печатная краска: шеллак (E904), диоксид титана (E171) и FD и C Blue 2 (индигокармин E132).
Описание внешнего вида Тамифлю и содержимого упаковки
Твердая капсула на 45 мг состоит из серого непрозрачного корпуса с маркировкой «ROCHE» и серого непрозрачного колпачка с маркировкой «45 мг». Надписи синего цвета.
Твердые капсулы Тамифлю 45 мг доступны в блистерах по 10 штук.
Информация для пользователя
Людям, которые испытывают трудности с проглатыванием капсул, в том числе очень маленьким детям, доступен жидкий препарат пероральная суспензия Тамифлю.
Если вам нужен жидкий препарат, но его нет в наличии, вы можете использовать пероральную суспензию, приготовленную в аптеке из капсул Тамифлю (см. Информация для медицинских работников). Жидкий аптечный препарат - предпочтительный вариант.
Если жидкого препарата, приготовленного в аптеке, также нет в наличии, можно приготовить Тамифлю в жидком виде в домашних условиях из этих капсул.
Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа, разница заключается в частоте приема.
Приготовление Тамифлю в жидкой форме в домашних условиях
- Если у вас есть подходящие капсулы для необходимой дозировки (одна доза 45 мг), откройте капсулу и смешайте ее содержимое с одной чайной ложкой (или меньше) подходящей сладкой пищи. Эта процедура обычно подходит для детей старше 1 года. См. Верхнюю часть инструкций.
- Если вам нужна более низкая доза, приготовление Тамифлю в жидкой форме из капсул требует дальнейших действий. Эта процедура подходит для детей младшего и младшего возраста, которым обычно требуется менее 45 мг Тамифлю. См. Внизу инструкции.
Дети от 1 до 12 лет
Чтобы приготовить дозу 45 мг, вам понадобятся:
- Одна капсула Тамифлю 45 мг
- Острые ножницы
- Небольшая миска
- Чайная ложка (чайная ложка 5 мл)
- Водопад
- Сладкое блюдо, чтобы скрыть горький вкус порошка.
Например: шоколадный или вишневый сироп и начинки для десертов, например карамельный или карамельный соус. Или вы можете приготовить немного сахарной воды, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.
Шаг 1. Убедитесь, что доза верна.
Чтобы определить правильное количество лекарства, обратите внимание на вес пациента в левом столбце таблицы.
Посмотрите в правом столбце количество капсул, которое нужно ввести пациенту для каждой дозы. Количество одинаково как для лечения, так и для профилактики гриппа.
45 мг доза Рош 45 мг
Вы должны использовать капсулы 45 мг только для доз 45 мг. Не пытайтесь приготовить дозу 30 мг, 60 мг или 75 мг, используя содержимое капсул по 45 мг. Вместо этого используйте капсулы соответствующей крепости.
Шаг 2: вылейте весь порошок в миску.
Держите капсулу 45 мг вертикально над миской и осторожно срежьте ножницами закругленный конец.
Высыпаем весь порошок в миску.
Будьте осторожны с пылью, так как она может вызвать раздражение кожи и глаз.
Шаг 3: Размягчите порошок и дайте пациенту
Добавьте в миску небольшое количество - не более одной чайной ложки - подслащенной порошкообразной пищи.
За этим скрывается горький вкус порошка Тамифлю.
Хорошо перемешайте смесь.
Немедленно дайте пациенту все содержимое миски.
Если часть смеси осталась в миске, промойте миску небольшим количеством воды и дайте пациенту выпить все содержимое.
Повторяйте эту процедуру каждый раз, когда вам нужно ввести лекарство.
Детский возраст до 1 года
Чтобы приготовить меньшую разовую дозу, вам понадобятся:
- Одна капсула Тамифлю 45 мг
- Острые ножницы
- Две маленькие миски (используйте разные пары мисок для каждого ребенка)
- Большой пероральный дозатор для дозирования воды - дозатор на 5 или 10 мл.
- Небольшой пероральный дозатор, позволяющий отмерить 0,1 мл, чтобы дать дозу.
- Чайная ложка (чайная ложка 5 мл)
- Водопад
- Сладкие продукты, чтобы скрыть горький вкус Тамифлю.
Например: шоколадный или вишневый сироп и начинки для десертов, например карамельный или карамельный соус.
Или вы можете сделать немного сахарной воды, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки тыквы.
Шаг 1: вылейте весь порошок в миску.
Держите капсулу 45 мг вертикально над одной из мисок и осторожно срежьте ножницами закругленный конец. Остерегайтесь пыли: она может вызвать раздражение кожи и глаз.
Вылейте в миску весь порошок, какую бы дозу вы ни готовили.
Количество одинаково, лечите ли вы грипп или предотвращаете его.
Шаг 2: Добавьте воды, чтобы разбавить лекарство.
Используйте дозатор большего размера, чтобы набрать 7,5 мл воды.
Добавьте воду к порошку в миске.
Перемешивайте смесь чайной ложкой около 2 минут.
Не волнуйтесь, если вся пыль не растворится. Нерастворимый порошок состоит только из вспомогательных веществ.
Шаг 3: Выберите правильное количество в зависимости от веса ребенка
Найдите вес в левой части стола.
В столбце справа от таблицы указано количество жидкой смеси, которое необходимо набрать оральным шприцем.
Младенцы младше 1 года (включая доношенных младенцев)
Шаг 4: аспирируйте жидкую смесь
Убедитесь, что у вас дозатор подходящего размера (оральный шприц).
Наберите нужное количество жидкой смеси из первой миски.
Выполните аспирацию вверх, стараясь не образовывать пузырьки воздуха.
Осторожно налейте нужную дозу во вторую миску.
Шаг 5: подсластить и дать ребенку
Добавьте небольшое количество - не более одной чайной ложки - подслащенной пищи во вторую миску.
За этим скрывается горький вкус суспензии Тамифлю.
Хорошо перемешайте подслащенную пищу и жидкую форму Тамифлю.
Немедленно дайте ребенку все содержимое второй миски (пища, подслащенная жидкой смесью Тамифлю).
Если во второй миске остался какой-либо осадок, промойте миску небольшим количеством воды и дайте ребенку выпить все содержимое. Детям, которые не могут пить из миски, дайте ребенку чайную ложку или бутылку. оставшаяся жидкая смесь.
Дайте ребенку попить.
Выбросьте всю неиспользованную жидкость, оставшуюся в первой миске.
Повторяйте этот шаг каждый раз, когда вам нужно ввести лекарство.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАМИФЛУ 45 МГ ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая твердая капсула содержит фосфат осельтамивира, эквивалентный 45 мг осельтамивира.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердая капсула (капсула).
Твердая капсула состоит из серого непрозрачного тела с маркировкой «ROCHE» и серого непрозрачного колпачка с маркировкой «45 мг». Надписи синего цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение гриппа
Тамифлю показан взрослым и детям, включая доношенных младенцев, у которых проявляются типичные симптомы гриппа, когда вирус гриппа циркулирует в обществе. Лечение было эффективным, если его начали в течение двух дней после появления первых симптомов.
Профилактика гриппа
- Постконтактная профилактика у лиц в возрасте 1 год и старше после контакта с клинически диагностированным случаем гриппа, когда вирус гриппа циркулирует в сообществе.
- Надлежащее использование Тамифлю для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае, исходя из обстоятельств и населения, нуждающегося в защите. В исключительных условиях (например, в случае несоответствия между циркулирующим вирусным штаммом и штаммом, присутствующим в вакцине, а также при наличии пандемии) сезонная профилактика может быть рассмотрена для лиц в возрасте от 1 года и старше.
- Тамифлю показан для постконтактной профилактики гриппа у детей младше 1 года во время пандемии гриппа (см. Раздел 5.2).
Тамифлю не заменяет прививку от гриппа..
Использование противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно основываться на официальных рекомендациях. Решения относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должны учитывать то, что известно о характеристиках циркулирующих вирусов гриппа, имеющуюся информацию о моделях лекарственной чувствительности для каждого сезона и влиянии болезни в различных регионах, географических районах и в различных регионах. популяции пациентов (см. раздел 5.1).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Твердые капсулы Тамифлю и пероральная суспензия Тамифлю являются биоэквивалентными препаратами. Дозы 75 мг можно вводить следующими способами:
- с одной капсулой 75 мг или
- с одной капсулой 30 мг плюс одной капсулой 45 мг или
- с дозой 30 мг пероральной суспензии плюс 45 мг пероральной суспензии.
Порошок Тамифлю для пероральной суспензии (6 мг / мл), готовый к употреблению, является предпочтительным препаратом для педиатрических и взрослых пациентов, которым трудно глотать капсулы или где требуются более низкие дозы.
Взрослые и подростки от 13 лет
Уход : Рекомендуемая пероральная доза осельтамивира составляет 75 мг два раза в день в течение 5 дней для подростков (от 13 до 17 лет) и взрослых.
Лечение следует начинать как можно раньше, в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.
Предотвращение постэкспозиционного воздействия: Рекомендуемая доза для профилактики гриппа после тесного контакта с инфицированным человеком составляет 75 мг осельтамивира один раз в день в течение 10 дней для подростков (от 13 до 17 лет) и взрослых.
Лечение следует начинать как можно скорее, в течение двух дней после контакта с инфицированным человеком.
Профилактика во время «эпидемии общественного гриппа»:
Рекомендуемая доза для профилактики гриппа во время вспышки гриппа составляет 75 мг осельтамивира один раз в день на срок до 6 недель.
Педиатрическая популяция
Дети от 1 до 12 лет
Тамифлю 30 мг, 45 мг и 75 мг капсулы и пероральная суспензия доступны для детей в возрасте от 1 года.
Уход: Для лечения детей в возрасте от 1 года рекомендуются следующие режимы дозирования в зависимости от веса:
Лечение следует начинать как можно раньше, в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.
Предотвращение постэкспозиционного воздействия : Рекомендуемая доза Тамифлю для постконтактной профилактики составляет:
Профилактика во время эпидемии «общинного гриппа»: Профилактика во время вспышки гриппа у детей младше 12 лет не изучалась.
Младенцы в возрасте от 0 до 12 месяцев
Уход : Рекомендуемая доза для младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев составляет 3 мг / кг два раза в день. Это основано на данных фармакокинетики и безопасности, указывающих на то, что эта доза для младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев дает концентрации пролекарства и активного метаболита в плазме, которые, как ожидается, будут клинически эффективными, с профилем безопасности, сопоставимым с профилем безопасности, наблюдаемым у детей старшего возраста. и взрослые (см. раздел 5.2). Для лечения младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев рекомендуется следующий режим дозирования:
* Эта таблица не предназначена для включения всех возможных масс тела этой популяции. Для всех пациентов младше 1 года следует применять дозу 3 мг / кг независимо от веса пациента.
Лечение следует начинать как можно раньше, в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.
Эта рекомендация по дозировке не применима к недоношенным детям, т. Е. Тем, у кого постзачатый возраст составляет менее 36 недель. Недостаточно данных для этих пациентов, у которых может потребоваться другая дозировка из-за незрелости физиологических функций.
Предотвращение постэкспозиционного воздействия : Рекомендуемая доза для профилактики пандемии гриппа у детей младше 1 года составляет половину суточной лечебной дозы. Это основано на клинических данных, полученных от детей в возрасте от 1 года и старше, и взрослых, показывающих, что профилактическая доза, эквивалентная половине суточной лечебной дозы, клинически эффективна для профилактики гриппа. Рекомендуется следующее. Режим дозирования в зависимости от возраста для профилактики младенцев в возрасте 0-12 месяцев:
Эта рекомендация по дозировке не применима к недоношенным детям, т. Е. Тем, у кого постзачатый возраст составляет менее 36 недель. Недостаточно данных для этих пациентов, у которых может потребоваться другая дозировка из-за незрелости физиологических функций.
Профилактика во время «эпидемии общественного гриппа»: профилактика во время вспышки гриппа у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев не изучалась.
Инструкции по приготовлению препарата для немедленного приема см. В разделе 6.6.
Особые группы населения
Печеночная недостаточность
Пациентам с нарушением функции печени для лечения или профилактики не требуется корректировки дозировки. Исследования у педиатрических пациентов с нарушением функции печени не проводились.
Почечная недостаточность
Лечение гриппа : Изменение дозировки рекомендуется для взрослых и подростков (от 13 до 17 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью. Рекомендуемые дозировки подробно описаны в таблице ниже.
* Данные исследований с участием пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (CAPD); при использовании автоматического перитонеального диализа (APD) возможен более высокий клиренс карбоксилата осельтамивира. Если нефролог сочтет это необходимым, метод лечения можно изменить с APD на CAPD.
Профилактика гриппа : Изменение дозировки рекомендуется для взрослых и подростков (от 13 до 17 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, как указано в таблице ниже.
* Данные исследований с участием пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (CAPD); при использовании автоматического перитонеального диализа (APD) возможен более высокий клиренс карбоксилата осельтамивира. Если нефролог сочтет это необходимым, метод лечения можно изменить с APD на CAPD.
Недостаточно клинических данных у младенцев и детей (в возрасте 12 лет и младше) с почечной недостаточностью, чтобы дать рекомендации по дозировке.
Пожилые граждане
Коррекция дозы не требуется, если нет признаков почечной недостаточности средней или тяжелой степени.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Была оценена более длительная сезонная профилактика до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом (см. Разделы 4.4, 4.8 и 5.1).
Способ применения
Устное употребление.
Пациенты, которые не могут проглатывать капсулы, могут принимать соответствующие дозы пероральной суспензии Тамифлю.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Осельтамивир эффективен только против заболеваний, вызванных вирусом гриппа. Доказательств эффективности осельтамивира при заболеваниях, вызванных другими агентами, кроме вирусов гриппа, нет (см. Раздел 5.1).
Тамифлю не заменяет прививку от гриппа.. Использование Тамифлю не должно влиять на оценку людей относительно ежегодной вакцинации против гриппа.Защита от гриппа сохраняется только до тех пор, пока вводится Тамифлю. Тамифлю следует использовать для лечения и профилактики гриппа только в том случае, если надежные эпидемиологические данные указывают на то, что вирус гриппа циркулирует в обществе.
Было показано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к осельтамивиру сильно варьируется (см. Раздел 5.1). Поэтому лица, назначающие препараты, должны учитывать самую последнюю доступную информацию о типах чувствительности вирусов к осельтамивиру, циркулирующих в то время, чтобы принять решение о целесообразном применении Тамифлю.
Сопутствующее тяжелое заболевание
Информация о безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым или нестабильным заболеванием, чтобы считаться находящимися в непосредственной опасности госпитализации, отсутствует.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Эффективность осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом четко не установлена (см. Раздел 5.1).
Заболевание сердца / заболевание легких
Эффективность осельтамивира при лечении пациентов с хроническими заболеваниями сердца и / или легких не была установлена.Разница в частоте осложнений не наблюдалась между группой лечения и группой плацебо в этой популяции пациентов (см. Раздел 5.1).
Педиатрическая популяция
В настоящее время нет данных, позволяющих рекомендовать дозу для недоношенных детей (возраст после зачатия
Тяжелая почечная недостаточность
Изменение дозировки рекомендуется как для лечения, так и для профилактики у подростков (от 13 до 17 лет) и у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинических данных у младенцев и детей (в возрасте 1 года и старше) с почечной недостаточностью, чтобы дать рекомендации по дозировке (см. Разделы 4.2 и 5.2).
Психоневрологические явления
Сообщалось о нейропсихиатрических событиях во время лечения Тамифлю у пациентов с гриппом, особенно у детей и подростков. Эти события также произошли у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет изменений настроения, и следует тщательно взвешивать преимущества и риски продолжения лечения для каждого пациента (см. Раздел 4.8).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкое связывание с белками и метаболизм, независимый от систем CYP450 и глюкуронидазы (см. Раздел 5.2), указывают на то, что клинически значимые лекарственные взаимодействия через эти механизмы маловероятны.
Пробенецид
При одновременном назначении пробенецида пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется. Совместное применение с пробенецидом, мощным ингибитором анионного пути секреции почечных канальцев, увеличивает воздействие активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза.
Амоксициллин
Осельтамивир не имеет кинетических взаимодействий с амоксициллином, который выводится тем же путем, что позволяет предположить, что взаимодействие осельтамивира с этим путем является слабым.
Выведение почек
Клинически значимые взаимодействия между лекарствами, которые конкурируют за секрецию почечных канальцев, маловероятны из-за известного запаса безопасности большинства этих веществ из-за характеристик элиминации активного метаболита (клубочковая фильтрация и секреция анионных канальцев) и способности экскретировать. Следует проявлять осторожность при назначении осельтамивира субъектам, принимающим молекулы с узким терапевтическим диапазоном, выводимым тем же путем (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Дополнительная информация
Не наблюдалось фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидами (гидроксиды магния и алюминия и карбонаты кальция), римантадином или варфарином (у стабильных субъектов с варфарином и без влияния) .
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Хотя контролируемые клинические исследования применения осельтамивира беременными женщинами не проводились, имеются данные об использовании осельтамивира во время беременности из постмаркетинговых и наблюдательных исследований (см. Раздел 5.1 «Лечение гриппа у беременных женщин»; данные о воздействии на беременных женщины см. раздел 5.2).
Эти данные в сочетании с исследованиями на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное / внутриутробное или постнатальное развитие (см. Раздел 5.3). Беременных женщин можно лечить Тамифлю после рассмотрения имеющейся информации о безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и основного состояния беременной женщины.
Время кормления
У кормящих самок крыс осельтамивир и активный метаболит выделяются с грудным молоком. Имеется очень ограниченная информация о младенцах, находящихся на грудном вскармливании от матерей, которые получали осельтамивир, и об экскреции осельтамивира с грудным молоком. Имеющиеся ограниченные данные продемонстрировали, что осельтамивир и активный метаболит были обнаружены в грудном молоке, но уровни были достаточно низкими, чтобы привести к субстанции. -терапевтическая дозировка для грудных детей. Принимая во внимание эту информацию, патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и основное состояние кормящей женщины, введение осельтамивира может быть рассмотрено при наличии явных потенциальных преимуществ для кормящих матерей.
Плодородие
На основании доклинических данных не было доказательств воздействия Тамифлю на мужскую или женскую фертильность (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Тамифлю не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
Общий профиль безопасности Тамифлю основан на данных 6049 взрослых / подростков и 1473 педиатрических пациентов, получавших Тамифлю или плацебо от гриппа, а также на данных 3990 взрослых / подростков и 253 педиатрических пациентов. Получавших Тамифлю или плацебо / отсутствие лечения для профилактики гриппа в клинических испытаниях.Кроме того, 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей, из которых 10 получали Тамифлю и 8 - плацебо) получали Тамифлю или плацебо для профилактики гриппа.
У взрослых / подростков наиболее частыми побочными реакциями были тошнота и рвота в исследованиях лечения и тошнота в исследованиях профилактики. О большинстве этих побочных реакций сообщалось однократно в первый или второй день лечения и они разрешались спонтанно в течение 1-2 дней. У детей наиболее частой побочной реакцией была рвота. Для большинства пациентов возникновение этих побочных реакций не привело к отмене терапии Тамифлю.
Следующие серьезные побочные реакции регистрировались редко с момента появления на рынке осельтамивира: анафилактические или анафилактоидные реакции, заболевания печени (молниеносный гепатит, нарушения функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечные кровотечения и нервно-психические расстройства ( о нервно-психических расстройствах см. раздел 4.4).
Табличный список побочных реакций
Побочные реакции, перечисленные в таблице ниже, делятся на следующие категории частоты: очень часто (≥ 1/10), обычная (от ≥ 1/100 к), нечасто (от ≥ 1/1.000 к ), редкие (от ≥ 1/10.000 к ) и очень редко (). Побочные реакции были помещены в соответствующую категорию в таблицах на основании анализа объединенных данных, проведенного в клинических испытаниях.
Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков:
В исследованиях лечения и профилактики у взрослых / подростков побочные реакции, о которых чаще всего сообщалось при использовании рекомендованной дозы (75 мг два раза в день в течение 5 дней лечения и 75 мг один раз в день в течение до 6 недель для профилактики), перечислены в таблице 1.
Профиль безопасности, зарегистрированный у субъектов, получавших рекомендованную дозу Тамифлю для профилактики (75 мг один раз в день в течение до 6 недель), был качественно аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому в исследованиях лечения, несмотря на профилактические исследования. Доза вводилась в течение более длительный период времени.
Таблица 1 Побочные реакции в исследованиях с Тамифлю в лечении и профилактике гриппа у взрослых и подростков или из постмаркетинговых отчетов
Лечение и профилактика гриппа у детей:
В общей сложности 1473 ребенка (включая здоровых детей в возрасте от 1 до 12 лет и детей-астматиков в возрасте от 6 до 12 лет) были включены в клинические испытания осельтамивира, применяемого для лечения гриппа. Из них 851 ребенок лечился суспензией осельтамивира. 158 детей получали рекомендованную дозу Тамифлю один раз в день в исследовании постконтактной профилактики в домохозяйствах (n = 99), в сезонном исследовании 6-недельной профилактики (n = 49) и в 12-недельном исследовании сезонной профилактики у субъектов с ослабленным иммунитетом (n = 10).
В таблице 2 показаны наиболее часто встречающиеся побочные реакции в клинических испытаниях в педиатрической популяции.
Таблица 2 Побочные реакции в исследованиях с Тамифлю для лечения и профилактики гриппа у детей (дозировка в зависимости от соотношения возраст / масса тела [от 30 до 75 мг один раз в день])
Описание ряда побочных реакций
Психиатрические расстройства и патологии нервной системы
Грипп может быть связан с множеством неврологических и поведенческих симптомов, которые могут включать такие явления, как галлюцинации, делирий и ненормальное поведение, в некоторых случаях со смертельным исходом. Эти события могут происходить в контексте энцефалита или энцефалопатии, но без серьезного заболевания. очевидно.
У пациентов с гриппом, получавших Тамифлю, были постмаркетинговые сообщения о судорогах и делирии (включая такие симптомы, как измененный уровень сознания, спутанность сознания, ненормальное поведение, делирий, галлюцинации, возбуждение, беспокойство, кошмары), которые в редких случаях приводили к членовредительство или летальный исход. Об этих событиях в основном сообщалось среди детей и подростков, и они часто имели «внезапное начало и быстрое разрешение. Вклад Тамифлю в возникновение этих событий неизвестен. принял Тамифлю.
Гепатобилиарные расстройства
Заболевания гепатобилиарной системы, включая гепатит и повышение уровня ферментов печени у больных гриппоподобным заболеванием. Эти случаи включают фатальный фульминантный гепатит / печеночную недостаточность.
Другие особые группы населения
Детская популяция (младенцы до 1 года)
В двух исследованиях, посвященных характеристике фармакокинетического, фармакодинамического профиля и профиля безопасности терапии на основе осельтамивира у 135 младенцев в возрасте до 1 года с инфекцией гриппа, профиль безопасности был сходным для разных возрастных групп, с рвотой, диареей и опрелостями в качестве наиболее распространенных. часто сообщаемые побочные эффекты (см. раздел 5.2). Для младенцев младше 36 недель после зачатия имеющихся данных недостаточно.
Доступная информация о безопасности осельтамивира, применяемого для лечения гриппа у детей младше 1 года, из проспективных и ретроспективных обсервационных исследований (в совокупности более 2400 детей этой возрастной группы), из результатов поиска в эпидемиологических базах данных и из постмаркетинговых отчетов. , предполагают, что профиль безопасности у младенцев в возрасте до 1 года сопоставим с профилем безопасности, установленным у младенцев в возрасте 1 года и старше.
Пожилые пациенты и пациенты с хроническими заболеваниями сердца и / или хроническими респираторными заболеваниями
Популяция, включенная в исследования по лечению гриппа, включала здоровых взрослых / подростков и пациентов из группы риска (пациентов с повышенным риском развития связанных с гриппом осложнений, например, пожилые пациенты и пациенты с хроническими сердечными или респираторными заболеваниями). В целом профиль безопасности у пациентов «группы риска» был качественно аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у здоровых взрослых / подростков.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
В 12-недельном профилактическом исследовании с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом, включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет и старше, профиль безопасности у 238 пациентов, получавших осельтамивир, был аналогичен профилю безопасности, который ранее наблюдался в клинических испытаниях по профилактике Тамифлю.
Дети с уже существующей бронхиальной астмой
В целом профиль побочных реакций у детей с ранее существовавшей бронхиальной астмой был качественно аналогичен таковому у здоровых детей.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Отчеты о передозировке Тамифлю были собраны в ходе клинических испытаний и во время постмаркетингового опыта. В большинстве зарегистрированных случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах.
Нежелательные явления, о которых сообщалось после передозировки, были аналогичны по характеру и распространению тем, которые наблюдались при терапевтических дозах Тамифлю, описанных в разделе 4.8 «Нежелательные эффекты».
Специфический антидот неизвестен.
Педиатрическая популяция
О случаях передозировки сообщалось чаще у детей, чем у взрослых и подростков. Следует соблюдать осторожность при приготовлении пероральной суспензии Тамифлю и при назначении Тамифлю детям.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовирусные препараты для системного применения, ингибиторы нейраминидазы.
Код УВД: J05AH02.
Осельтамивир фосфат является пролекарством активного метаболита (осельтамивир карбоксилат). Активный метаболит является селективным ингибитором ферментов нейраминидазы вируса гриппа, которые представляют собой гликопротеины, присутствующие на поверхности вириона. Активность фермента вирусной нейраминидазы важна как для проникновения вируса в неинфицированные клетки, так и для высвобождения из инфицированных клеток недавно образовавшихся вирусных частиц и для последующего распространения инфекционного вируса в организме.
Осельтамивир карбоксилат подавляет in vitro нейраминидазы вирусов гриппа A и B. Осельтамивир ингибирует фосфат in vitro Заражение и размножение вируса гриппа. Осельтамивир при пероральном приеме подавляет in vivo репликация и патогенность вирусов гриппа A и B на животных моделях инфекции гриппа при противовирусных концентрациях, аналогичных тем, которые достигаются у людей при приеме 75 мг два раза в день.
Противовирусная активность осельтамивира против гриппа A и B подтверждается экспериментальными исследованиями с участием здоровых добровольцев.
Значения IC50 фермента нейраминидазы для осельтамивира составляли от 0,1 до 1,3 нМ для клинически изолированного вируса гриппа A и равны 2,6 нМ для вируса гриппа B. Более высокие значения IC50 для вируса гриппа B, до среднего значения 8,5 нМ , наблюдались в опубликованных исследованиях.
Клинические исследования
Лечение гриппозной инфекции
Показания основаны на клинических исследованиях, проведенных на случаях естественного гриппа, в основном инфекции гриппа А.
Осельтамивир эффективен только против заболеваний, вызываемых вирусом гриппа, поэтому статистический анализ представлен только в отношении лиц, инфицированных вирусом гриппа. В популяции, получавшей лечение в исследованиях, которая включает субъектов как с положительным, так и с отрицательным результатом на грипп (намерение лечить), первичная эффективность снижалась пропорционально количеству лиц с отрицательным гриппом. В общей популяции, получавшей лечение, инфекция гриппа была подтверждена у 67% (диапазон: 46-74%) набранных пациентов. 64% пожилых пациентов были положительными на грипп, а 62% пациентов с сердечными заболеваниями и / или хроническими респираторными заболеваниями были инфицированы. положительный результат на грипп. Во всех исследованиях лечения фазы III пациенты набирались только в периоды, когда грипп циркулировал в местном сообществе.
Взрослые и подростки от 13 лет и старше : Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны были явиться в течение 36 часов с момента появления симптомов с лихорадкой ≥ 37,8 ° C, связанной как минимум с одним респираторным симптомом (кашель, назальные симптомы или боль в горле) и как минимум с одним системным симптомом (миалгия (озноб / потливость, общее недомогание, утомляемость или головная боль). В объединенном анализе всех взрослых и подростков, инфицированных гриппом (n = 2413), включенных в исследования по лечению, осельтамивир 75 мг два раза в день в течение 5 дней сократил среднюю продолжительность гриппа примерно на один день, от 5,2 дня (95% ДИ: 4,9–5,5 дней) в группе плацебо до 4,2 дня (95% ДИ: 4,0–4,4 дня; p ≤ 0,0001).
Процент субъектов, у которых развились специфические осложнения, затрагивающие нижние дыхательные пути (в основном бронхит), получавших антибиотики, снизился с 12,7% (135/1063) в группе плацебо до 8,6% (116/1350) в популяции, получавшей осельтамивир (p = 0,0012).
Лечение гриппа в группах высокого риска : у пожилых людей (≥ 65 лет) и у пациентов с хроническими сердечными и / или респираторными заболеваниями, которые получали осельтамивир 75 мг два раза в день в течение 5 дней, средняя продолжительность заболевания гриппом Нет значительно сократился. В группах осельтамивира общая продолжительность лихорадки сократилась на один день. У пожилых людей, инфицированных гриппом, осельтамивир значительно снизил частоту специфических осложнений со стороны нижних дыхательных путей (в основном бронхита), получавших лечение антибиотиками, с 19% (52/268) в группе плацебо до 12% (29/250) в популяции, получавшей осельтамивир ( р = 0,0156).
У инфицированных гриппом пациентов с хроническими сердечными и / или респираторными заболеваниями совместная частота осложнений со стороны нижних дыхательных путей (в основном бронхита), получавших антибиотики, составляла 17% (22/133) в группе плацебо и 14% (16/118) в группе осельтамивира. пролеченная популяция (p = 0,5976).
Лечение гриппа у беременных : Контролируемых клинических исследований по применению осельтамивира у беременных женщин не проводилось, однако данные постмаркетинговых и ретроспективных наблюдательных исследований показывают пользу текущего режима дозирования у этой популяции пациентов с точки зрения снижения заболеваемости / смертности.Результаты, полученные в результате фармакокинетического анализа, указывают на низкую экспозицию активного метаболита, однако беременным женщинам, проходящим лечение или профилактику гриппа, не рекомендуется корректировать дозу (см. Раздел 5.2, Фармакокинетические свойства, особые группы населения).
Лечение гриппа у детей : в исследовании с участием здоровых детей (65% инфицированных гриппом) в возрасте от 1 до 12 лет (средний возраст 5,3 года), у которых была лихорадка (≥ 37,8 ° C) плюс кашель или заложенность носа, 67% пациентов с гриппом были инфицированы вируса гриппа A и 33% вируса гриппа B. Лечение осельтамивиром, начатое в течение 48 часов с момента появления симптомов, значительно сократило время, необходимое для разрешения болезни (определяемой как одновременное возвращение к нормальному состоянию здоровья и активности и облегчение лихорадки, кашля, и заложенность носа) 1,5 дня (95% ДИ: 0,6-2,2 дня; средний острый отит от 26,5% (53/200) в группе плацебо до 16% (29/183) у детей, получавших осельтамивир (p = 0,013). ).
Было завершено второе исследование 334 детей-астматиков в возрасте от 6 до 12 лет, 53,6% из которых были инфицированы гриппом. В группе осельтамивира средняя продолжительность заболевания Нет значительно сократился. В этой популяции на 6 день (последний день лечения) объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) увеличился на 10,8% в группе осельтамивира по сравнению с 4,7% в группе плацебо (p = 0,0148).
Европейское агентство по лекарственным средствам отложило обязательство по представлению результатов исследований Тамифлю в одной или нескольких подгруппах педиатрической популяции на грипп (информацию о педиатрическом применении см. В разделе 4.2).
Показания для младенцев в возрасте до 1 года основаны на экстраполяции данных об эффективности, полученных от детей более старшего возраста, а рекомендуемая дозировка основана на данных фармакокинетической модели (см. Раздел 5.2).
Лечение инфекции гриппа B : В целом, 15% инфицированного гриппом населения были инфицированы гриппом B, при этом процентное соотношение варьировалось от 1 до 33% в отдельных исследованиях. Средняя продолжительность заболевания у субъектов с инфекцией гриппа B не показала значимых различий между группами лечения в отдельных исследованиях. Для анализа были объединены данные от 504 инфицированных гриппом В из всех исследований. По сравнению с плацебо, осельтамивир сократил на 0,7 дня (95% ДИ: 0,1–1,6 дня; p = 0,022), время до облегчения всех симптомов составляет один день ( 95% ДИ: 0,4-1,7 дня; p
Профилактика гриппа
Эффективность осельтамивира в профилактике естественного гриппа была продемонстрирована в исследовании по постконтактной профилактике в домашних условиях и в двух исследованиях по сезонной профилактике. Во всех этих исследованиях основным показателем эффективности была частота лабораторно подтвержденных случаев гриппа. Вирулентность вспышек гриппа непредсказуема и варьируется в пределах региона и от сезона к сезону, отсюда и количество пациентов, подлежащих лечению (количество, необходимое для Treat, NNT), чтобы предотвратить заболевание гриппом, варьируется.
Предотвращение постэкспозиционного воздействия : В ходе одного исследования лицам (12,6% вакцинированных против гриппа), контактировавшим с субъектом с подозрением на грипп (индексный случай), давали дозу осельтамивира 75 мг один раз в день, начиная в течение 2 дней после «появления симптомов в индексном случае и продолжая. в течение семи дней. Грипп был подтвержден в 163 из 377 индексных случаев. Осельтамивир значительно снизил частоту клинических случаев заболевания гриппом у лиц, контактировавших с подтвержденными случаями гриппа, с 24/200 (12%) в группе плацебо до 2/205 (1 %) в группе осельтамивира (снижение на 92% [95% ДИ: 6–16; p ≤ 0,0001]). NNT составлял 10 (95% ДИ: 9–12) среди лиц, контактировавших с реальными случаями гриппа, и 16 (95% ДИ: 15–19) среди всего населения (ITT), независимо от инфекционного статуса индексного случая.
Эффективность осельтамивира в профилактике естественного гриппа была продемонстрирована в исследовании постконтактной профилактики в домохозяйствах, в которых участвовали взрослые, подростки и дети в возрасте от 1 до 12 лет как в качестве подозреваемых случаев (индексные случаи), так и в качестве субъектов, находящихся в контакте с семьей. Параметром эффективности для этого исследования была заболеваемость лабораторно подтвержденным клиническим гриппом в домохозяйствах. Профилактика осельтамивиром длилась 10 дней. В общей популяции наблюдалось снижение заболеваемости лабораторно подтвержденным клиническим гриппом в домохозяйствах с 20% (27/136) в группе, не получавшей профилактических мер, до 7% (10/135) в группе, которая получили профилактику (снижение на 62,7% [95% ДИ: 26,0–81,2; p = 0,0042]). В семьях индексных заболевших гриппом произошло снижение заболеваемости гриппом с 26% (23/89), в группе, не получавшей профилактики, до 11% (9/84), в группе, которая не получала профилактики. получили профилактику (снижение на 58,5% [95% ДИ: 15,6–79,6; p = 0,0114]).
Согласно анализу, проведенному в подгруппе детей в возрасте от 1 до 12 лет, заболеваемость лабораторно подтвержденным клиническим гриппом среди детей значительно снизилась с 19% (21/111) в группе, не получавшей профилактики, на 7% ( 7/104), в группе, получившей профилактику (снижение на 64,4% [95% ДИ: 15,8-85,0; p = 0,0188]). Среди детей, которые на исходном уровне еще не выделяли вирус, заболеваемость лабораторно- подтвержденный клинический грипп снизился с 21% (15/70) в группе, не получавшей профилактики, до 4% (2/47) в группе, получившей профилактику (снижение на 80,1% [95% ДИ: 22,0- 94,9; р = 0,0206]). NNT для всей педиатрической популяции составлял 9 (95% ДИ: 7-24) для всей популяции (ITT) и 8 (95% ДИ: 6, верхний предел не оценивается) в педиатрических контактах индекса случаев с инфекцией ( ITTII).
Профилактика во время «эпидемии общественного гриппа». : В объединенном анализе двух других исследований, проведенных с участием здоровых невакцинированных взрослых, осельтамивир в дозе 75 мг один раз в день в течение 6 недель значительно снизил частоту клинических случаев гриппа с 25/519 (4,8%) в группе плацебо до 6/520. (1,2%) в группе осельтамивира (снижение на 76% [95% ДИ: 1,6-5,7, p = 0,0006]) во время эпидемии гриппа в сообществе. В этом исследовании NNT составлял 28 (95% ДИ: 24- 50).
В исследовании пожилых пациентов, госпитализированных в дома престарелых, 80% из которых были вакцинированы в исследовательский сезон, доза 75 мг осельтамивира один раз в день в течение 6 недель значительно снизила частоту клинических случаев. Заболевание гриппом с 12/272 (4,4). %) в группе плацебо до 1/276 (0,4%) в группе осельтамивира (снижение на 92% [95% ДИ: 1,5-6,6; p = 0,0015]). В этом исследовании NNT составлял 25 (95% ДИ: 23–62).
Профилактика гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом : Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование по сезонной профилактике гриппа было проведено у 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (388 пациентов с трансплантацией твердых органов [195 с плацебо, 193 с осельтамивиром], 87 пациентов с гемопоэтическими стволовыми клетками [43 с плацебо, 44 С осельтамивиром], без пациентов с другими иммунодепрессивными состояниями), в том числе 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет. Первичной конечной точкой этого исследования была частота лабораторно подтвержденного клинического гриппа, определенная с помощью вирусной культуры и / или четырехкратного роста титра антител против гемагглютинина (ингибирование гемагглютинина, HAI). Частота клинического подтверждения гриппа составила 2,9%. (7/238) в группе плацебо и 2,1% (5/237) в группе, получавшей осельтамивир (95% ДИ: 2,3-4,1; p = 0,772).
Специальных исследований для оценки снижения риска осложнений не проводилось.
Устойчивость к осельтамивиру
Клинические исследования : Риск развития вирусов гриппа с пониженной восприимчивостью или чистой устойчивостью к осельтамивиру исследовался в клинических испытаниях, спонсируемых компанией «Рош». Все пациенты, у которых было установлено, что они носители вируса, устойчивого к осельтамивиру, проходили временно, избавлялись от вируса нормально и не демонстрировали ухудшения клинического состояния.
* Полное генотипирование проводилось не во всех исследованиях.
Нет данных о начале явления лекарственной устойчивости, связанного с использованием Тамифлю, в клинических испытаниях, проведенных на сегодняшний день для предотвращения постконтактного (7 дней), постконтактного (10 дней) и сезонного (42 дня) гриппа. ) у иммунокомпетентных пациентов. Во время профилактического исследования до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом резистентность не наблюдалась.
Клинические данные и данные наблюдения : спонтанные мутации, связанные со снижением восприимчивости к осельтамивиру. in vitro были обнаружены в изолятах вирусов гриппа A и B от пациентов, ранее не подвергавшихся воздействию озельтамивира. Резистентные штаммы, выбранные во время лечения осельтамивиром, были изолированы как от иммунокомпетентных, так и от пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациенты с ослабленным иммунитетом и маленькие дети подвергаются более высокому риску развития резистентных штаммов вирусов во время лечения осельтамивиром.
Было показано, что устойчивые к осельтамивиру вирусы, выделенные от пациентов, принимающих осельтамивир, и лабораторные штаммы вирусов гриппа, устойчивых к осельтамивиру, содержат мутации нейраминидаз N1 и N2. Мутации устойчивости, как правило, специфичны для вирусных подтипов. С 2007 г. связанная с устойчивостью мутация H275Y в сезонных штаммах H1N1 получила широкое распространение. Восприимчивость к осельтамивиру и распространенность этих вирусов, по-видимому, варьируются в зависимости от сезона и географического региона. В 2008 г. H275Y был обнаружен в> 99% изолятов циркулирующего вируса гриппа H1N1 в Европе. Грипп H1N1 2009 («свиной грипп») всегда был восприимчив к осельтамивиру, и только в единичных случаях резистентность возникала в отношении как терапевтических, так и профилактических схем.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Общая информация
Абсорбция
Осельтамивир легко всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема осельтамивир фосфата (пролекарство) и в значительной степени превращается в активный метаболит (осельтамивир карбоксилат), главным образом, печеночными эстеразами. По крайней мере 75% перорально введенной дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита. Воздействие пролекарства составляет менее 5% от воздействия активного метаболита.Концентрации пролекарства и активного метаболита в плазме пропорциональны дозе и не зависят от одновременного приема пищи.
Распределение
В стабильном состоянии средний объем распределения карбоксилата озельтамивира у людей составляет примерно 23 литра, что соответствует объему внеклеточной жидкости организма.Поскольку нейраминидазная активность является внеклеточной, карбоксилат озельтамивира распространяется по всем участкам, где находится вирус гриппа.
Связывание карбоксилата осельтамивира с белками плазмы человека незначительно (примерно 3%).
Биотрансформация
Осельтамивир в значительной степени преобразуется в карбоксилат осельтамивира эстеразами, в основном присутствующими в печени. Образование in vitro продемонстрировали, что ни осельтамивир, ни активный метаболит не являются субстратом или ингибитором основных изоформ цитохрома P450. Они не были идентифицированы in vivoконъюгаты фазы 2 ни для одного из соединений.
Устранение
Абсорбированный осельтамивир выводится в основном (> 90%) путем преобразования в карбоксилат осельтамивира. Он не подвергается дальнейшему метаболизму и выводится с мочой. У большинства субъектов максимальные концентрации осельтамивира карбоксилата в плазме снижаются с периодом полувыведения от 6 до 10 ч. Активный метаболит полностью выводится через почечную экскрецию. Почечный клиренс (18,8 л / ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л). / h) указывает на то, что канальцевая секреция происходит в дополнение к клубочковой фильтрации. Менее 20% пероральной дозы, меченной радиоактивной меткой, выводится с фекалиями.
Другие особые группы населения
Педиатрическая популяция
Младенцы до 1 года: Фармакокинетика, фармакодинамика и безопасность Тамифлю оценивались в двух открытых неконтролируемых исследованиях, в которых участвовали дети младше 1 года, инфицированные вирусом гриппа (n = 135). Скорость выведения активного метаболита с поправкой на массу тела снижается у пациентов младше одного года. Воздействие метаболита также более вариабельно у детей младшего возраста. Имеющиеся данные показывают, что воздействие после дозы 3 мг / кг у младенцев в возрасте 0-12 месяцев вызывает воздействие пролекарств и метаболитов, которые, как ожидается, будут эффективными, с профилем безопасности, сравнимым с наблюдаемым у детей старшего возраста и взрослых с утвержденным доза (см. разделы 4.1 и 4.2). Сообщенные нежелательные явления соответствовали профилю безопасности, установленному для детей старшего возраста.
Нет данных о постконтактной профилактике гриппа для младенцев младше 1 года. Профилактика гриппа среди детей младше 12 лет во время эпидемии гриппа в общинах не изучалась.
Дети от 1 года и старше : Фармакокинетика осельтамивира оценивалась в фармакокинетических исследованиях однократной дозы у детей и подростков в возрасте от 1 до 16 лет. Фармакокинетика многократных доз изучалась на небольшом количестве детей, включенных в исследование клинической эффективности. Дети младшего возраста выводили как пролекарство, так и активный метаболит быстрее, чем взрослые, что приводило к большему воздействию. Низкое значение для данной дозы мг / кг. 2 мг / кг дают воздействие карбоксилата осельтамивира, аналогичное тому, которое достигается у взрослых, принимающих однократную дозу 75 мг (приблизительно 1 мг / кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей и подростков в возрасте от 12 лет и старше аналогична таковой у взрослых.
Пожилые граждане
В стабильном состоянии экспозиция активного метаболита у пожилых людей (в возрасте от 65 до 78 лет) была на 25-35% выше, чем сообщалось у взрослых в возрасте до 65 лет, получавших аналогичные дозы осельтамивира. Период полувыведения L ", наблюдаемый у пожилых людей, составлял аналогично тому, что наблюдается у молодых людей. В зависимости от воздействия и переносимости препарата у пожилых пациентов не требуется корректировки дозировки, если нет доказательств умеренной или тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 60 мл / мин) (см. Раздел 4.2).
Почечная недостаточность
Назначение осельтамивира фосфата 100 мг два раза в день в течение 5 дней пациентам с различной степенью почечной недостаточности показало, что воздействие осельтамивира карбоксилата обратно пропорционально снижению функции почек. Дозировку см. В разделе 4.2.
Печеночная недостаточность
Образование in vitro определили, что у пациентов с печеночной недостаточностью не ожидается ни значительного увеличения экспозиции осельтамивира, ни значительного уменьшения экспозиции активного метаболита (см. раздел 4.2).
Беременные женщины
«Анализ объединенных популяционных фармакокинетических данных показывает, что режим дозирования Тамифлю, описанный в разделе 4.2. Дозировка и метод введения, приводит к« более низкому воздействию (30% в среднем за все триместры) »активного метаболита у беременных женщин, чем у небеременных женщин. . Однако наименьшее ожидаемое воздействие остается выше ингибирующих концентраций (значения IC95) и на терапевтическом уровне в отношении ряда штаммов вируса гриппа.Кроме того, обсервационные исследования показывают преимущество текущего режима дозирования в этой популяции пациентов. Следовательно, не рекомендуется изменять дозу при лечении или профилактике гриппа у беременных женщин (см. Раздел 4.6 Фертильность, беременность и кормление грудью).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз и генотоксичности. Результаты обычных исследований канцерогенности на крысах показали тенденцию к дозозависимому увеличению «заболеваемости некоторыми типами опухолей». использованных линий крыс. Принимая во внимание пределы воздействия по отношению к ожидаемому воздействию при использовании человеком, эти результаты не изменяют соотношение польза / риск от использования Тамифлю по утвержденным терапевтическим показаниям.
Исследования тератогенности проводились на крысах и кроликах до доз 1500 мг / кг / день и 500 мг / кг / день соответственно. Никакого влияния на развитие плода не наблюдалось. Исследование фертильности на крысах в дозе до 1500 мг / кг / день не выявило побочных реакций ни у одного пола. В пред- и послеродовых исследованиях на крысах увеличение продолжительности родов наблюдалось при дозе 1500 мг / кг / день: предел безопасности между воздействием на человека и максимальной дозой без эффекта (500 мг / день). Кг / день) у крыс составляет 480 раз для осельтамивира и в 44 раза для активного метаболита.У крыс и кроликов воздействие на плод составляло примерно 15-20% от такового у матери.
У кормящих крыс осельтамивир и активный метаболит выделяются с грудным молоком. Ограниченные данные указывают на то, что осельтамивир и активный метаболит выделяются с грудным молоком человека. Экстраполяция данных на животных дает оценку 0,01 мг / день и 0,3 мг / день для двух соединений, соответственно.
Возможность сенсибилизации кожи к осельтамивиру наблюдалась в тесте «максимизации», проведенном на морских свинках. Приблизительно у 50% животных, получавших не входящий в состав активный ингредиент, наблюдалась эритема после стимуляции индуцированных животных. У кроликов отмечалось обратимое раздражение глаз.
В то время как очень высокие однократные пероральные дозы фосфатной соли осельтамивира, вплоть до самого высокого испытанного уровня дозы (1310 мг / кг), не вызывали побочных реакций у взрослых крыс, такие же уровни доз приводили к токсичности у молодых 7-дневных крыс. .. возраст, включая смерть. Эти реакции наблюдались при дозах 657 мг / кг и выше. При дозах 500 мг / кг побочных реакций не наблюдалось даже в случае хронического лечения (введение 500 мг / кг / день через 7–21 день после родов).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Содержимое капсулы
Прежелатинизированный крахмал (полученный из кукурузного крахмала)
Тальк
Повидон
Кроскармеллоза натрия
Стеарилфумарат натрия.
Оболочка капсулы
Желе
Оксид железа черный (E172)
Диоксид титана (Е171).
Чернила для печати
Шеллак
Диоксид титана (E171)
FD и C Blue 2 (индигокармин, E132).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
7 лет.
Хранение суспензии, приготовленной в аптеке.
Срок годности 10 суток при хранении ниже 25 ° С.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Условия хранения приготовленной в аптеке суспензии см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Тройной блистер (ПВХ / ПЭ / ПВДХ, запечатанный алюминием).
В упаковке 10 капсул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Формулировка для немедленного приема
Когда порошок Тамифлю для пероральной суспензии недоступен
Готовый к применению Тамифлю для пероральной суспензии (6 мг / мл) является предпочтительным препаратом для детей и взрослых пациентов, которым трудно глотать капсулы или которым требуются более низкие дозы. Если порошок Тамифлю для пероральной суспензии готов к применению. недоступен, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг / мл) из капсул Тамифлю или те же пациенты могут использовать капсулы для приготовления суспензии в домашних условиях.
Следует отдавать предпочтение препарату, приготовленному в аптеке, перед приготовленным в домашних условиях. Подробную информацию о приготовлении в домашних условиях можно найти в параграфе «Приготовление Тамифлю в жидкой форме в домашних условиях» на листке-вкладыше Тамифлю.
Необходимо предоставить оральные шприцы соответствующего объема и градуировки как для введения суспензии, приготовленной в аптеке, так и для процедур, связанных с приготовлением в домашних условиях. В обоих случаях желательно отметить на шприцах правильный объем.
Подготовка в аптеке
Суспензия 6 мг / мл, приготовленная в аптеке из капсулы
Взрослые, подростки и дети в возрасте от 1 года, которые не могут проглотить капсулы целиком.
Эта процедура описывает приготовление суспензии 6 мг / мл, которая обеспечит пациента достаточным количеством лекарства для 5-дневного лечения или 10-дневной профилактики.
Фармацевт может приготовить суспензию 6 мг / мл из капсул Тамифлю 30 мг, 45 мг или 75 мг, используя воду, содержащую 0,05% вес / объем бензоата натрия, добавленного в качестве консерванта.
Сначала рассчитайте общий объем, который необходимо приготовить и распределить, чтобы обеспечить пациенту 5-дневное лечение или 10-дневную профилактику. Общий требуемый объем определяется весом пациента в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблице ниже. Чтобы обеспечить точную отмену до 10 доз (2 отмены на суточную лечебную дозу в течение 5 дней), при подготовке необходимо учитывать столбец, указывающий оценку потерь.
Объем суспензии 6 мг / мл готовится в аптеке исходя из веса пациента.
* Это зависит от дозировки используемых капсул.
Во-вторых, определите количество капсул и количество носителя (вода, содержащая 0,05% мас. / Об. Бензоата натрия, добавленного в качестве консерванта), необходимого для приготовления общего объема (рассчитанного по приведенной выше таблице) суспензии 6 мг / об. Мл, приготовленной в аптеку, как показано в таблице ниже:
Количество капсул и количество носителя, необходимые для приготовления общего объема приготовленной в аптеке суспензии 6 мг / мл.
* Эту комбинацию дозировки капсул нельзя использовать для достижения требуемой прочности, поэтому используйте капсулы разной силы.
В-третьих, следуйте описанной ниже процедуре для приготовления суспензии 6 мг / мл из капсул Тамифлю:
1. Налейте необходимое количество воды в стеклянный мерный стакан подходящего размера и добавьте 0,05% (вес / объем) бензоата натрия в качестве консерванта.
2. Откройте капсулы Тамифлю в указанном количестве и вылейте содержимое каждой капсулы прямо в воду, содержащуюся в градуированном стакане.
3. С помощью подходящего мешалки перемешивайте в течение 2 минут.
(Примечание: активное вещество, осельтамивир фосфат, легко растворяется в воде. Суспензия образована некоторыми нерастворимыми вспомогательными веществами, присутствующими в капсулах Тамифлю.)
4. Перенесите суспензию в бутылку из янтарного стекла или полиэтилентерефталата (ПЭТ). Во избежание протечек можно использовать пипетку.
5. Закройте бутылку защитной крышкой, недоступной для детей.
6. Поместите на бутылку дополнительную этикетку с надписью «Осторожно встряхните перед использованием».
(Примечание: суспензию перед введением следует осторожно встряхнуть, чтобы уменьшить образование пузырьков воздуха).
7. Сообщите родителям или опекуну, что материал, оставшийся неиспользованным после завершения терапии, необходимо утилизировать надлежащим образом. Рекомендуется предоставлять эту информацию, прикрепляя вспомогательную этикетку к бутылке или добавляя предложение к инструкциям на этикетке аптеки.
8. Наклейте этикетку с указанием срока годности в соответствии с условиями хранения (см. Раздел 6.3).
Прикрепите аптечную этикетку к бутылке с указанием имени пациента, инструкций по дозировке, даты истечения срока годности, названия лекарства и любой другой информации, необходимой для соблюдения местных фармацевтических норм. Инструкции по правильной дозировке см. В таблице ниже.
Дозировка суспензии 6 мг / мл, приготовленной в аптеке из капсул Тамифлю для детей от года и старше.
Введите приготовленную в аптеке суспензию с помощью градуированного перорального шприца для измерения небольших количеств суспензии. Если возможно, отметьте или выделите на пероральном шприце уровень, который соответствует соответствующей дозе (в соответствии с таблицей дозировок, приведенной выше) для каждого пациента.
Соответствующая доза должна смешиваться лицом, осуществляющим уход, с равным количеством сладкой жидкой пищи, такой как сахарная вода, шоколадный сироп, вишневый сироп, десертные начинки (например, карамельный или карамельный соус), чтобы замаскировать горький вкус.
Дети до 1 года
Эта процедура описывает приготовление суспензии 6 мг / мл, которая обеспечит пациента достаточным количеством лекарства для 5-дневного лечения или 10-дневной профилактики.
Фармацевт может приготовить суспензию 6 мг / мл из капсул Тамифлю 30 мг, 45 мг или 75 мг, используя воду, содержащую 0,05% вес / объем бензоата натрия, добавленного в качестве консерванта.
Сначала рассчитайте общий объем, который необходимо приготовить и распределить каждому пациенту. Общий требуемый объем определяется весом пациента в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблице ниже.Чтобы обеспечить точную отмену до 10 доз (2 отмены на суточную лечебную дозу в течение 5 дней), при подготовке необходимо учитывать столбец, указывающий оценку потерь.
Объем суспензии 6 мг / мл готовится в аптеке исходя из веса пациента.
* Это зависит от дозировки используемых капсул.
Во-вторых, определите количество капсул и количество носителя (вода, содержащая 0,05% мас. / Об. Бензоата натрия, добавленного в качестве консерванта), необходимого для приготовления общего объема (рассчитанного по приведенной выше таблице) суспензии 6 мг / об. Мл, приготовленной в аптеку, как показано в таблице ниже:
Количество капсул и количество носителя, необходимые для приготовления общего объема приготовленной в аптеке суспензии 6 мг / мл.
* Эту комбинацию дозировки капсул нельзя использовать для достижения требуемой прочности, поэтому необходимо использовать капсулы разной силы.
В-третьих, следуйте описанной ниже процедуре для приготовления суспензии 6 мг / мл из капсул Тамифлю:
1. Налейте необходимое количество воды в стеклянный мерный стакан подходящего размера и добавьте 0,05% (вес / объем) бензоата натрия в качестве консерванта.
2. Откройте капсулы Тамифлю в указанном количестве и вылейте содержимое каждой капсулы прямо в воду, содержащуюся в градуированном стакане.
3. С помощью подходящего мешалки перемешивайте в течение 2 минут.
(Примечание: активное вещество, осельтамивир фосфат, легко растворяется в воде. Суспензия образована некоторыми нерастворимыми вспомогательными веществами, присутствующими в капсулах Тамифлю.)
4. Перенесите суспензию в бутылку из янтарного стекла или полиэтилентерефталата (ПЭТ). Во избежание протечек можно использовать пипетку.
5. Закройте бутылку защитной крышкой, недоступной для детей.
6. Поместите на бутылку дополнительную этикетку с надписью «Осторожно встряхните перед использованием».
(Примечание: суспензию перед введением следует осторожно встряхнуть, чтобы уменьшить образование пузырьков воздуха).
7. Сообщите родителям или опекуну, что материал, оставшийся неиспользованным после завершения терапии, следует утилизировать надлежащим образом. Рекомендуется предоставлять эту информацию, прикрепляя вспомогательную этикетку к бутылке или добавляя предложение к инструкциям на этикетке аптеки.
8. Наклейте этикетку с указанием срока годности в соответствии с условиями хранения (см. Раздел 6.3).
Прикрепите аптечную этикетку к бутылке с указанием имени пациента, инструкций по дозировке, даты истечения срока годности, названия лекарства и любой другой информации, необходимой для соблюдения местных фармацевтических норм. Инструкции по правильной дозировке см. В таблице ниже.
Дозировка для приготовления суспензии 6 мг / мл, приготовленной в аптеке из капсул Тамифлю, для детей младше 1 года.
Введите приготовленную в аптеке суспензию с помощью градуированного перорального шприца для измерения небольших количеств суспензии. Если возможно, отметьте или выделите на пероральном шприце уровень, который соответствует соответствующей дозе для каждого пациента (в соответствии с таблицей дозировки выше).
Соответствующая доза должна смешиваться лицом, осуществляющим уход, с равным количеством сладкой жидкой пищи, такой как сахарная вода, шоколадный сироп, вишневый сироп, десертные начинки (например, карамельный или карамельный соус), чтобы замаскировать горький вкус.
Подготовка дома
В случае отсутствия готовой пероральной суспензии Тамифлю следует использовать приготовленную в аптеке суспензию из капсул Тамифлю (подробные инструкции см. Выше). Если нет готовой пероральной суспензии Тамифлю. Использование, ни суспензия, приготовленная в аптеке, суспензию Тамифлю можно приготовить в домашних условиях.
Когда соответствующая сила капсулы доступна в требуемых дозах, дозу получают, открывая капсулу и смешивая ее содержимое с не более чем одной чайной ложкой (5 мл) подходящей подслащенной пищи. Горький вкус можно замаскировать с помощью таких продуктов, как сахарная вода, шоколадный сироп, вишневый сироп, десертные начинки (например, карамельный или карамельный соус). Смесь встряхнуть и дать пациенту все содержимое сразу после приготовления.
Когда доступны только капсулы на 75 мг и требуются дозы 30 или 45 мг, приготовление суспензии Тамифлю требует дополнительных шагов. Подробные инструкции можно найти в разделе «Приготовление жидкой формы Тамифлю в домашних условиях» на листке-вкладыше к капсулам Тамифлю.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Roche Registration Limited
6 Соколиный путь
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Соединенное Королевство
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/02/222/004
035943048
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 20 июня 2002 г.
Дата последнего обновления: 20 июня 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2015 г.
