Активные ингредиенты: кальций, холекальциферол.
NATECAL D3 600 мг + 400 МЕ. таблетки диспергируемые во рту
Вкладыши Natecal D3 доступны для размеров упаковки:- NATECAL D3 600 мг + 400 МЕ.жевательные таблетки
- NATECAL D3 600 мг + 400 МЕ. таблетки диспергируемые во рту
Почему используется Natecal D3? Для чего это?
Таблетки Natecal D3, диспергируемые во рту, содержат два активных ингредиента, карбонат кальция и холекальциферол (витамин D3), которые обычно принимаются вместе с диетой; кроме того, витамин D вырабатывается в коже после пребывания на солнце. Таблетки Natecal D3, диспергируемые во рту, могут быть назначены вашим врачом для лечения и профилактики дефицита витамина D и кальция.
Natecal D3 применяется:
- для коррекции дефицита кальция и витамина D у пожилых людей.
- в сочетании с лечением остеопороза, когда уровни кальция и витамина D слишком низкие или при наличии высокого риска их слишком низкого падения.
Противопоказания Когда не следует применять Natecal D3
Не принимайте Natecal D3.
- если у вас аллергия на кальций, витамин D3 или любой из ингредиентов Natecal D3 (особенно «соевое масло»);
- если у вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
- если у вас серьезные проблемы с почками
- если у вас камни в почках;
- если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Натекала D3
Предупреждения и меры предосторожности
- если у вас когда-либо были камни в почках или другие проблемы с почками (ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением Natecal D3, если ваши почки не работают должным образом, чтобы предотвратить слишком высокий уровень кальция в крови);
- если вы находитесь в неподвижном состоянии в течение длительного времени (месяцы) и страдаете остеопорозом (ломкость костей), так как у вас может быть высокий уровень кальция в крови;
- если вы принимаете другие лекарства, содержащие кальций или витамин D3, ваш врач или фармацевт скажет вам, что делать;
- если у вас саркоидоз, ваш врач скажет вам, что делать;
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Natecal D3
Другие лекарственные препараты и Натекал D3
Не принимайте Natecal D3, не сообщив своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:
- любые другие лекарства, содержащие витамин D;
- следующие сердечные лекарства: наперстянка или другие сердечные гликозиды;
- антибиотики типа тетрациклинов и фторхинолонов; Рекомендуется оставить как минимум через 3 часа после их приема, прежде чем принимать таблетки Natecal D3, диспергируемые во рту.
- тиазидные диуретики;
- Если вы используете другие лекарства для лечения заболеваний костей, такие как бисфосфонаты или фторид натрия, рекомендуется пройти не менее 3 часов после их приема, прежде чем принимать таблетки Natecal D3, диспергируемые во рту.
- Фенитоин (лекарство от эпилепсии) и барбитураты (лекарства, используемые от эпилепсии или для улучшения сна), поскольку они уменьшают действие витамина D3.
- Рифампицин, поскольку он снижает эффективность витамина D3
- Орлистат (лекарство от ожирения), холестирамин, слабительные средства, такие как парафиновое масло, поскольку они могут снизить всасывание витамина D3.
- Эстрамустин (лекарство, используемое в химиотерапии), гормоны щитовидной железы или препараты железа, цинка или стронция ранелата, поскольку их количество может быть уменьшено. Эти лекарства следует принимать как минимум за 2 часа до или после приема Natecal D3.
Натекал D3 с едой и напитками
Это лекарство может взаимодействовать с некоторыми продуктами питания, например, теми, которые содержат щавелевую кислоту (например, шпинат, ревень, щавель, какао, чай и т. Д.), Фосфатами (такими как ветчина, соусы, плавленый сыр и т. Д.) Или фитиновой кислотой (например, бобовые, крупы грубого помола, шоколад и т. д.). Поэтому рекомендуется принимать Natecal D3 за два часа до или после приема этих продуктов.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Таблетки Natecal D3, диспергируемые во рту, следует использовать во время беременности и кормления грудью только по рекомендации врача.
Важная информация о некоторых ингредиентах Natecal D3
В составе продукта: аспартам (Е 951), лактоза, гидрогенизированное соевое масло, сахароза.
Продукт содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Фенилаланин может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.
Продукт содержит лактозу и сахарозу, поэтому, если ваш врач посоветовал вам непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.
Продукт содержит соевое масло, поэтому не принимайте это лекарство, если у вас аллергия на арахис или сою.
Доза, метод и время приема Как использовать Natecal D3: Дозировка
Всегда принимайте Natecal D3 в точном соответствии с указаниями врача. В случае сомнений следует проконсультироваться с врачом. Обычная доза для взрослых и пожилых пациентов составляет одну таблетку два раза в день (например, один раз утром и один раз вечером), предпочтительно после еды. Таблетки можно принимать без воды и рассасывать, их нельзя глотать целиком. Через несколько минут вы почувствуете, как таблетки растворяются во рту с легким шипением.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Natecal D3
Если вы приняли больше препарата Натекал D3, чем предусмотрено
Обратитесь к своему врачу. Если вы не можете этого сделать, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой оставшиеся таблетки и коробку.
Если вы забыли принять Натекал D3
Примите таблетку как можно скорее. После этого примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Natecal D3
Как и все лекарства, Natecal D3 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты встречаются редко (от 1 до 10 из 1000 пациентов):
- гиперкальциемия (слишком высокий уровень кальция в крови) - симптомы включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, запор, боли в животе, боли в костях, чрезмерную жажду, позывы к мочеиспусканию больше обычного, мышечную слабость, сонливость и спутанность сознания;
- гиперкальциурия (слишком высокий уровень кальция в моче);
Следующие побочные эффекты встречаются редко (присутствуют у 1-10 пациентов из 10 000):
- тошнота;
- боль в животе;
- запор;
- понос;
- метеоризм
- зуд
- сыпь
- крапивница
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):
- Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), например, отек лица, губ или языка.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
- Храните Natecal D3 в недоступном для детей месте.
- Не хранить при температуре выше 30 ° C.
- Хранить в оригинальной упаковке, беречь от влаги.
- Не принимайте Natecal D3 по истечении срока годности, указанного на картонной коробке и контейнере для таблеток после аббревиатуры «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.
- Срок годности продукта после вскрытия флакона - 60 дней.
- Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Natecal D3
Активные ингредиенты:
- каждая таблетка, диспергируемая во рту, содержит: карбонат кальция (1500 мг, эквивалент 600 мг кальция) и холекальциферол (витамин D3) (400 МЕ, эквивалент 0,01 мг).
- другие ингредиенты: мальтодекстрин, аспартам (E 951), низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза (E 463), моногидрат лактозы, безводная лимонная кислота (E 330), апельсиновый ароматизатор, стеариновая кислота, DL-α-токоферол (E 307), гидрогенизированный соевое масло, желатин, сахароза, кукурузный крахмал.
Описание внешнего вида Natecal D3 и содержимого упаковки
Таблетки, диспергируемые во рту
Таблетки имеют круглую форму со скошенными краями и белого или почти белого цвета. Контейнер для таблеток, содержащий 12, 60 или 180 таблеток (3 x 60).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
NATECAL D3
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка, диспергируемая во рту, содержит:
• карбонат кальция 1500 мг (эквивалент 600 мг кальция)
• холекальциферол (витамин D3) 400 МЕ. (эквивалент 0,01 мг)
Вспомогательные вещества: аспартам (E951), лактоза, гидрогенизированное соевое масло, сахароза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, диспергируемые во рту.
Таблетки, диспергируемые во рту, круглые, со скошенными краями, белого или почти белого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Коррекция комбинированного дефицита витамина D и кальция у пожилых людей; прием витамина D и кальция в качестве дополнения к специфической терапии для лечения остеопороза у пациентов с комбинированным дефицитом витамина D и кальция или у пациентов с высоким риском такого дефицита.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и пожилые
1 таблетка два раза в день (например, одна таблетка утром и одна вечером).
При необходимости следует рассмотреть возможность снижения дозы после мониторинга уровня кальция, как указано в разделах 4.4 и 4.5.
Таблетки можно рассасывать, их нельзя глотать целиком.
Таблетки желательно принимать после еды.
Дозировка у беременных
Одна таблетка в день (см. Раздел 4.6)
Дозировка при печеночной недостаточности
Коррекции дозы не требуется.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к кальцию, холекальциферолу или любому из вспомогательных веществ (особенно соевому маслу).
• Камни в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз).
• Тяжелая почечная недостаточность и почечная недостаточность.
• Гиперкальциемия и гиперкальциурия и патологии и / или состояния, которые могут привести к гиперкальциемии и / или гиперкальциурии (например, миелома, метастазы в кости, первичный гиперпаратиреоз).
• Гипервитаминоз D
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Таблетки Натекал D3 нельзя давать детям и подросткам.
В случае длительного лечения рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке и моче, а также контролировать функцию почек путем измерения креатинина сыворотки. Мониторинг особенно важен для пожилых пациентов, уже получающих сердечные гликозиды или диуретики. В случае гиперкальциемии или почечной недостаточности уменьшите дозу или прекратите лечение.
Лечение рекомендуется временно уменьшить или прекратить, если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль / 24 ч (300 мг / 24 ч).
Учитывайте дозу витамина D (400 МЕ) при назначении других лекарств, содержащих витамин D, или продуктов, содержащих витамин D.
Дополнительное введение витамина D или кальция следует проводить под строгим контролем врача. В этих случаях необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме и моче.
Риск образования камней в почках возрастает по мере приближения общего потребления кальция к 2000 мг / сут. По этой причине необходимо тщательно оценивать потребление кальция из других источников.
Результаты клинических исследований показали, что высокая комплаентность пациента имеет решающее значение для эффективности интегративной терапии.
Продукт следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим саркоидозом, из-за риска повышенной трансформации витамина D в его активную форму. У этих пациентов следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке и моче.
У пациентов с почечной недостаточностью нарушен метаболизм витамина D, и при лечении холекальциферолом следует контролировать его влияние на гомеостаз кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.
Препарат следует назначать с осторожностью иммобилизованным пациентам с остеопорозом из-за повышенного риска гиперкальциемии.
Продукт содержит аспартам, источник фенилаланина. Это может быть вредно для пациентов с фенилкетонурией.
Продукт содержит гидрогенизированное соевое масло и противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к арахису или сои (см. Раздел 4.3).
Продукт содержит лактозу; поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы / галактозы не должны принимать это лекарственное средство.
Продукт содержит сахарозу; Поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы / галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать это лекарственное средство.
Это может быть вредно для ваших зубов.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием фенитоина или барбитуратов может снизить действие витамина D3 за счет увеличения его метаболизма.
В случае сопутствующего лечения бисфосфонатом, фторидом натрия или фторхинолоном этот лекарственный препарат следует принимать не менее чем за три часа до введения Natecal D3, поскольку его всасывание в желудочно-кишечном тракте может быть снижено.
В случае лечения тиазидными диуретиками, снижающими выведение кальция с мочой, рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме.
Одновременный прием глюкокортикостероидов может снизить действие витамина D3.
Карбонат кальция может препятствовать всасыванию одновременно принимаемых тетрациклинов. По этой причине тетрациклины следует вводить как минимум за два часа до или через четыре-шесть часов после перорального приема кальция.
Гиперкальциемия может увеличивать токсичность дигоксина и других сердечных гликозидов во время лечения кальцием и витамином D. Пациентов следует контролировать, выполняя ЭКГ и измеряя концентрацию кальция в сыворотке.
Орлистат, сопутствующее лечение ионообменными смолами, такими как холестирамин, или слабительными, такими как парафиновое масло, могут снизить всасывание витамина D3 в желудочно-кишечном тракте.
Соли кальция могут снижать всасывание ранелата железа, цинка или стронция, поэтому препараты на основе ранелата железа, цинка или стронция следует принимать в течение двух часов после препаратов кальция.
Соли кальция могут снизить всасывание эстрамустина или гормонов щитовидной железы. Рекомендуется принимать Натекал D3 не менее чем через два часа после приема вышеупомянутых лекарств.
Щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (содержится в цельнозерновых) могут ингибировать абсорбцию кальция, образуя нерастворимые комплексы с ионами кальция. Пациентам не следует принимать продукты, содержащие кальций, в течение двух часов после еды, богатой щавелевой кислотой и фитиновой кислотой. кислота.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Во время беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D.
Исследования на животных показали, что высокие дозы витамина D оказывают токсическое действие на репродуктивную функцию.
У беременных женщин следует избегать передозировки кальция и холекальциферола, поскольку стойкая гиперкальциемия связана с неблагоприятным воздействием на развитие плода.
Нет никаких указаний на то, что витамин D в терапевтических дозах оказывает тератогенное действие на человека.
Natecal D3 можно применять во время беременности, при дефиците кальция и витамина D.
Время кормления
Natecal D3 можно принимать во время грудного вскармливания. Кальций и витамин D проникают в грудное молоко. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном введении витамина D ребенку.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились, однако такой эффект маловероятен.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты перечислены ниже по системным классам органов и по частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Нарушения обмена веществ и питания
Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Желудочно-кишечные расстройства
Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в желудке и диарея.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: зуд, сыпь и крапивница.
Нарушения иммунной системы
Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных): тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как ангионевротический отек или отек гортани.
04.9 Передозировка
Передозировка может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии включают: анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечную аритмию. Гиперкальциемия может привести к кома и смерть Постоянно повышенный уровень кальция может привести к необратимому повреждению почек и кальцификации мягких тканей.
Уход
Лечение кальцием и витамином D следует прекратить. Также следует прекратить лечение тиазидными диуретиками, литием, витамином А, витамином D и сердечными гликозидами.
Пациентам с нарушением сознания следует проводить промывание желудка.
Необходимо провести регидратацию и, в зависимости от степени тяжести, начать монотерапию или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами.
Следует контролировать электролиты сыворотки, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует провести определение ЭКГ и ЖЭ.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: кальций, комбинации с другими препаратами.
Код УВД: A12AX
Витамин D исправляет ситуацию дефицита того же самого и увеличивает кишечное всасывание кальция.
Оптимальная потребность в витамине D у пожилых людей составляет 500-1000 МЕ. в день.
Потребление кальция корректирует дефицит кальция в пище. Обычно определяемая потребность в кальции у пожилых людей составляет 1500 мг в день.
Витамин D и кальций корректируют вторичный старческий гиперпаратиреоз.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Карбонат кальция
Карбонат кальция высвобождает ионы кальция в кислую среду желудка в зависимости от pH желудочного сока. Кальций, вводимый в виде карбоната кальция, абсорбируется на 20-30%, и абсорбция происходит в основном в двенадцатиперстной кишке благодаря активному транспорту, зависящему от витамина D. ., насыщаемый.
Кальций выводится с мочой, фекалиями и потом.
Экскреция кальция с мочой является функцией клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Витамин Д
Витамин D всасывается в тонком кишечнике, где он связывается со специфическими α-глобулинами и транспортируется в печень, где метаболизируется до 25-гидроксихолекальциферола.
Второе гидроксилирование до 1,2-дигидроксихолекальциферола происходит в почках. Этот метаболит отвечает за увеличение всасывания кальция.
Неметаболизированный витамин D хранится в жировых и мышечных тканях.
Витамин D выводится с калом и мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования на животных показали тератогенность при дозах, намного превышающих терапевтический диапазон для людей. Нет никакой известной дополнительной информации по оценке безопасности в дополнение к той, которая описана в других местах в SmPC.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Мальтодекстрин
Аспартам (E 951)
Гидроксипропилцеллюлоза, низкая степень замещения (E 463)
Моногидрат лактозы
Лимонная кислота безводная (E 330)
Апельсиновый ароматизатор (натуральные ароматизаторы, мальтодекстрины, декстрины)
Стеариновая кислота
DL-a-токоферол (E 307)
Гидрогенизированное соевое масло
Желе
Сахароза
Кукурузный крахмал
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке вдали от влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Контейнер для таблеток из полиэтилена высокой плотности с полиэтиленовой крышкой, содержащий силикагель в качестве осушителя.
Контейнер для таблеток содержит 12 или 60 таблеток, диспергируемых во рту.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Italfarmaco S.p.A. - Виале Фульвио Тести, 330 - 20126 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 034899031 / M - 600 мг + 400 МЕ таблеток, диспергируемых во рту - 12 таблеток в контейнере из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 034899043 / M - 600 мг + 400 МЕ таблеток, диспергируемых во рту - 60 таблеток в контейнере из полиэтилена высокой плотности
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Постановление AIFA № 1476/2009 от декабря 2009 г.
