Активные ингредиенты: Мидодрина
ГУТРОН 2,5 мг таблетки
ГУТРОН 2,5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
ГУТРОН 5 мг / 2 мл раствор для инъекций
Показания Почему используется Гутрон? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Гутрон - препарат с антигипотензивной активностью, содержащий активный ингредиент мидодрина гидрохлорид, который, усиливая активность симпатической вегетативной нервной системы (α-симпатомиметическое действие), вызывает сужение вен и артериол на периферическом уровне с последующим повышением артериального давления. артериальный
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Ортостатическая дисрегуляция (симпатикотоническая, асимпатетикотоническая) при диагностике:
- гипотензивно-астенический синдром; эссенциальная гипотензия; ортостатическая гипотензия; послеоперационные, постинфекционные, послеродовые гипотензивные состояния; гипотония по климатическому признаку;
- гипотония после лечения психотропными препаратами.
Противопоказания Когда нельзя использовать Гутрон
Артериальная гипертензия, болезни сердца, феохромоцитома, заболевания сосудов облитерирующего или спастического характера, тяжелая ишемическая болезнь сердца, запущенный склероз сосудов, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, механические препятствия оттоку мочи, тиреотоксикоз. Известная индивидуальная непереносимость продукта.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Гутрона
Во время беременности использовать только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача. У больных сахарным диабетом рекомендуется проводить более частое определение гликемических показателей. При длительном лечении рекомендуется периодический контроль функции почек.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Гутрона?
Вазопрессорный эффект Гутрона может быть усилен ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), одновременного приема которых следует избегать.
Предупреждения Важно знать, что:
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат антидопинговых тестов относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МАШИНЫ
Особо не о чем сообщить.
Дозировка и способ применения Как применять Гутрон: Дозировка
Дозировка Гутрона должна устанавливаться индивидуально в зависимости от реакции пациента. Рекомендуется начинать лечение с доз, пропорциональных выраженности симптомов, а затем корректировать их в соответствии с терапевтическим ответом.
В легкой и средней формах ориентировочная дозировка составляет 10-20 капель или 1/2 - 1 таблетку до 3-х раз в сутки. Капли можно принимать, разведенные в воде или на кусочке сахара.
При наиболее тяжелых гипотензивных состояниях и гипотонии после лечения психотропными препаратами: 2,5 - 5 мг (1-2 таблетки или 1 ампула) до 3-х раз в сутки. Ампулы можно вводить внутримышечно, медленно внутривенно, возможно, разбавленными обычными растворами для инфузий.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Гутрона
Возможное возникновение рефлекторной брадикардии (чрезмерное замедление сердцебиения), чрезмерное повышение артериального давления и другие симптомы передозировки (см. Побочные эффекты) могут быть быстро устранены врачом путем введения атропина в обычных терапевтических дозах и / или α- блокирующие препараты.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Гутрона
У некоторых пациентов может наблюдаться головокружение или головокружение, покалывание в голове и туловище. Возможное начало этих явлений при пероральном приеме происходит примерно через 1-2 часа после приема и может сохраняться примерно 3-5 часов.
Чрезмерные дозы Гутрона могут вызвать пиломоторные реакции (гусиная кожа), особенно в коже черепа, чувство холода, повышенные позывы к мочеиспусканию, головная боль, сердцебиение и иногда рефлекторная брадикардия.
Срок действия и удержание
Срок годности указан на упаковке. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Храните лекарство в сухом месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Таблетки по 2,5 мг
Каждая таблетка по 0,130 г содержит:
Действующее вещество: 2,5 мг мидодрина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, тальк, стеарат магния.
2,5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Каждые 100 мл раствора содержат:
Действующее вещество: мидодрина гидрохлорид г 0,25
Вспомогательные вещества: спирт этиловый 95%, вода очищенная.
5 мг / 2 мл раствора для инъекций
Каждый флакон объемом 2 мл содержит:
Действующее вещество: мидодрина гидрохлорид 5 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, пропиленгликоль, вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
30 делимых таблеток по 0,130 г флакон 30 мл 6 ампул по 2 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГУТРОН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
2,5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Каждые 100 мл раствора содержат:
Мидодрина гидрохлорид г 0,25
Таблетки по 2,5 мг
Каждая таблетка по 0,130 г содержит:
Мидодрина гидрохлорид 2,5 мг
5 мг / 2 мл раствора для инъекций
Каждый флакон объемом 2 мл содержит:
Мидодрина гидрохлорид 5 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капли для приема внутрь, раствор
Делимые таблетки
Флаконы
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Ортостатическая дисрегуляция (симпатикотоническая, асимпатетикотоническая) при диагностике:
гипотензивно-астенический синдром; эссенциальная гипотензия; ортостатическая гипотензия; послеоперационные, постинфекционные, послеродовые гипотензивные состояния; гипотония по климатическому признаку;
гипотония после лечения психотропными препаратами.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка Гутрона должна устанавливаться индивидуально в зависимости от различной реактивности вегетативной нервной системы и вазотонической ситуации пациента.
Рекомендуется начинать лечение с доз, пропорциональных выраженности симптомов, а затем корректировать их в соответствии с терапевтическим ответом.
В легкой и средней формах ориентировочная дозировка составляет 10-20 капель или 1 / 2-1 таблетку до трех раз в сутки. Капли можно разводить в воде или на кусочке сахара.
При наиболее тяжелых гипотензивных состояниях и гипотонии после лечения психотропными препаратами: 2,5-5 мг (1-2 таблетки или 1 ампула) до трех раз в сутки. Состав в ампулах можно вводить внутримышечно, медленно внутривенно, возможно, разбавленным обычными растворами для инфузий.
04.3 Противопоказания
Артериальная гипертензия, феохромоцитома, облитерирующие и спастические васкулопатии, тяжелая ишемическая болезнь сердца, запущенный склероз сосудов, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, механические препятствия оттоку мочи, тиреотоксикоз. Известная индивидуальная непереносимость продукта.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Возможное возникновение рефлекторной брадикардии и других симптомов передозировки, таких как чрезмерное повышение артериального давления, можно быстро контролировать путем введения атропина в обычных терапевтических дозах и / или блокирующих препаратов.
Продукт, даже если не за счет стимуляции b-рецепторов, может косвенно влиять на сердечную функцию из-за большего усилия из-за увеличения венозного возврата и периферического сопротивления.
При длительном лечении рекомендуется периодический контроль функции почек.
У больных сахарным диабетом рекомендуется проводить более частое определение гликемических показателей.
Храните в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Вазопрессорное действие продукта может быть усилено препаратами I.M.A.O., одновременного приема которых следует избегать.
04.6 Беременность и кормление грудью
Продукт можно использовать во время беременности только в условиях абсолютной и установленной необходимости.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Особо не о чем сообщать.
04.8 Побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или головокружение и покалывание в голове и туловище. Возможное начало этих явлений при пероральном приеме происходит примерно через 1-2 часа после приема и может сохраняться в течение 3-5 часов. Чрезмерные дозы Гутрона могут вызвать пиломоторные реакции (гусиная кожа), особенно на коже головы, ощущение жжения. холод, учащенные позывы к мочеиспусканию, головная боль, учащенное сердцебиение и иногда рефлекторная брадикардия.
04.9 Передозировка
См. Пункты 4.4 и 4.8.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Мидодрин, структурно образованный объединением двух четко определенных молекулярных компонентов (катехоламина, 1- (2,5-диметоксифенил) -2-аминоэтанола и аминокислоты, глицина), в частности, характеризуется свойством индуцировать периферический уровень повышение венозного и артериолярного тонуса, что приводит к прогрессивному увеличению венозного возврата к сердцу и, как следствие, повышению значений артериального давления.
Своеобразная фармакодинамическая характеристика мидодрина состоит в том, что он оказывает прямое и избирательное стимулирующее действие на периферические α-адренорецепторы, что исключает возможное влияние на β-адренорецепторы, стимуляция которых может вызвать сердечные, бронхиальные и метаболические эффекты.
05.2 Фармакокинетические свойства
Молекула мидодрина не активна сама по себе, а только после метаболической трансформации. Фармакокинетические исследования, проведенные с меченным тритием мидодрином (3H-мидодрин), показывают, что мидодрин является «транспортной формой» его фармакологически активного метаболита, 1- (2,5-диметоксифенил) -2-аминоэтанола, который выделяется в организме. ферментативным расщеплением остатка глицина. Это предотвращает быстрый метаболизм препарата в энтерогепатическом кровотоке и гарантирует высокую биодоступность также при пероральном применении.
Примерно через 25 минут 3H-мидодрин полностью абсорбируется.
Фармакологически активный метаболит попадает в кровоток путем ферментативного расщепления, достигая наивысшего уровня в плазме крови примерно через час.
Медленное и постепенное высвобождение активного начала определяет прогрессивный и продолжительный эффект примерно до двенадцатого часа.
Выведение 3H-мидодрина и его метаболитов происходит почти исключительно с мочой.
Основным продуктом выведения после внутривенного введения является его фармакологически активный метаболит.
В течение 8 часов после инъекции это выведение составляет 54%, достигая 90% примерно через 24 часа.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Из исследований токсичности, проведенных на различных видах животных, следует, что мидодрин имеет низкую острую токсичность и хорошую переносимость после среднесрочного и длительного применения.
Он также не влияет на фертильность, беременность, внутриутробное и неонатальное развитие; наконец, он не оказывает тератогенного действия.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
2,5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Спирт этиловый 95%, вода очищенная.
Таблетки по 2,5 мг
Крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, тальк, стеарат магния.
5 мг / 2 мл раствора для инъекций
Хлорид натрия, Пропиленгликоль, Вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
36 месяцев
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки по 2,5 мг
Хранить в сухом месте
Чтобы держаться подальше от света
2,5 мг / мл пероральные капли, раствор и 5 мг / 2 мл раствор для инъекций
Чтобы держаться подальше от света
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки по 2,5 мг
Блистеры термоформованы из непрозрачной жесткой ленты ПВХ, запечатаны термосваркой алюминиевой лентой, покрытой термосвариваемой смолой для ПВХ, упакованы в картонную коробку с литографией.
Коробка из 30 делимых таблеток
2,5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Флакон из янтарного стекла класса III, содержащий 30 мл водно-спиртового раствора, со встроенной капельницей и закрытый навинчивающейся крышкой с уплотнительной прокладкой, упакованный в картонную коробку с литографией.
Флакон-капельница 30 мл
5 мг / 2 мл раствора для инъекций
Флаконы из бесцветного нейтрального стекла, тип I, отвечающие требованиям испытаний F.U. VIII Ed., Vol. I, p. 457 для контейнеров, предназначенных для хранения растворов для инъекций, упакованных в картонную коробку с литографией.
Коробка из 6 флаконов по 2 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Не имеет значения.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЛУСОФАРМАКО
Итальянский институт Luso Farmaco S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Пескьера-Борромео (Мичиган)
По лицензии Nycomed Austria GmbH
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки по 2,5 мг: 024519011
2,5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор: 024519023
5 мг / 2 мл раствор для инъекций: 024519035
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2010 г.
