Активные ингредиенты: цефтибутен.
CEDAX 36 мг / мл гранулы для пероральной суспензии
Пакеты-вкладыши Cedax доступны для упаковок следующих размеров:- Твердые капсулы CEDAX 400 мг, твердые капсулы CEDAX 200 мг
- CEDAX 36 мг / мл гранулы для пероральной суспензии
- CEDAX 400 мг гранулы для пероральной суспензии, CEDAX 200 мг гранулы для пероральной суспензии
Почему используется Cedax? Для чего это?
Цедакс содержит активное вещество цефтибутен. Цефтибутен - это антибиотик, который принадлежит к классу бета-лактамов и к семейству лекарств, называемых цефалоспоринами. Cedax используется против бактерий, чувствительных к лекарству.
Cedax показан при лечении:
- инфекции верхних дыхательных путей: горла (фарингит, тонзиллит), полостей около носа (синусит) и ушей (средний отит)
- инфекции нижних дыхательных путей: бронхов (бронхит), легких (первичная внебольничная пневмония) и одновременно бронхов и легких (бронхопневмония)
- инфекции мочевыводящих путей: почек, мочевого пузыря и протока, по которому моча выводится из мочевого пузыря наружу (острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит и как препарат второго выбора при остром неосложненном гонококковом уретрите).
Противопоказания Когда нельзя использовать Cedax
Не используйте Cedax
- если у вас аллергия на активное вещество, любой другой цефалоспорин или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
- если у вас возникли тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилаксия) на другие антибиотики, называемые пенициллинами, или другие антибиотики из семейства бета-лактамов
- если вы беременны или подозреваете, что беременны (см. «Беременность и кормление грудью»)
- если это для ребенка младше шести месяцев (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Опыт применения цефтибутена у детей младше шести месяцев недостаточен для установления безопасности применения цефтибутена у таких пациентов.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Седакса
Перед использованием Cedax проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:
- у вас серьезное повреждение почек (почечная недостаточность) или вы находитесь на диализе, и в этом случае ваш врач решит, какую дозу Cedax использовать. Если вы находитесь на диализе, ваш врач будет внимательно следить за вашим здоровьем и назначить Cedax сразу после диализа.
- Если у вас есть проблемы с желудком и кишечником, и в частности, если у вас хроническое воспаление толстой кишки (хронический колит), ваш врач будет осторожно назначать лекарство.
- Во время лечения Cedax может произойти «изменение кишечной флоры (бактерии, присутствующие в« кишечнике ») с началом диареи от умеренной до тяжелой (« изменение кишечной флоры, включая псевдомембранозный колит из-за токсинов Clostridium difficile) ».
- во время терапии седаксом и другими антибиотиками флора кишечника может измениться с появлением диареи, связанной с антибиотиками, сопровождающейся тяжелым воспалением части кишечника, называемой толстой кишкой (псевдомембранозный колит), из-за токсинов бактерий называется Clostridium difficile.
- имеете в анамнезе аллергию или подозреваете аллергию на класс антибиотиков, называемых пенициллинами. Если у вас аллергия на пенициллины, у вас также может быть аллергия на цефалоспорины (перекрестная реактивность) и могут возникать тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилаксия). В этих случаях ваш врач прекратит терапию Cedax и назначит вам соответствующую терапию.
- Если у вас возникнут судороги или аллергический шок при использовании Cedax, ваш врач немедленно прекратит прием лекарства и незамедлительно назначит соответствующее лечение.
- вы принимаете лекарства, замедляющие свертывание крови, поскольку Cedax может снизить вашу способность останавливать кровотечение. В этих случаях ваш врач назначит определенные анализы крови (тромбопластиновое время или международное нормализованное отношение - INR). Когда саше открываются, может быть обнаружен запах серы, который не влияет на качество продукта.После восстановления запах серы исчезает.
Дети
Cedax не показан детям младше шести месяцев.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Cedax
Другие лекарственные препараты и Цедакс
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Цедакс не взаимодействует с лекарствами, снижающими кислотность желудка на основе алюминия-магния и ранитидина и лекарствами от астмы на основе теофиллина (однократное введение внутривенно). Цефалоспорины, включая цедакс, в редких случаях могут взаимодействовать с лекарствами, замедляющими свертывание крови и снижающими способность останавливать кровотечение. В этих случаях ваш врач назначит специальные анализы крови (протромбиновое время).
Кедакс с продуктами
Сопутствующий прием пищи может задерживать и уменьшать всасывание пероральной суспензии Cedax. Лекарство не противопоказано при глютеновой болезни.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прием Cedax во время беременности и кормления грудью следует взвешивать с точки зрения потенциального риска и пользы как для матери, так и для плода.
Время кормления
Цефтибутен проникает в грудное молоко, поэтому у младенцев может возникнуть диарея, что может потребовать приостановки грудного вскармливания. Из-за развития возможной аллергии Cedax следует назначать во время грудного вскармливания только тогда, когда польза превышает риски.
Вождение и использование машин
Cedax не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Гранулы Cedax содержат сахарозу и бензоат натрия:
- сахароза: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.
- бензоат натрия: может увеличить риск желтухи у новорожденных.
Дозировка и способ применения Как принимать Cedax: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет:
инфекции нижних дыхательных путей
пневмония: 200 мг 2 раза / сут.
бронхит: 400 мг 1 раз / сут.
инфекции верхних дыхательных путей
400 мг 1 раз / день
инфекции мочевыводящих путей
400 мг 1 раз / сут.
Гранулы Cedax для пероральной суспензии можно принимать за один-два часа до или после еды и в любом случае натощак.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ ПОДВЕСКИ
Встряхните бутылку перед добавлением воды, чтобы облегчить диспергирование гранулята. Заполните прилагаемый счетчик водой до отметки «уровень воды», выгравированной на нем. Добавьте половину этой воды в бутылку, закройте ее, переверните вверх дном и энергично встряхните его, разлейте по бутылкам воду, оставшуюся в глюкометре, закройте и энергично встряхните до получения полной дисперсии гранулята. После восстановления суспензия стабильна в течение 14 дней. Перед каждым введением суспензию встряхивают.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДОЗАТОРА
После восстановления приостановки действуйте следующим образом:
- Снимите цветной защитный колпачок с дозатора.
- Полностью вставьте дозатор в бутылку.
- Аспирируйте суспензию, потянув только за градуированный поршень до отметки, соответствующей весу ребенка или, если это взрослый, в рекомендованной дозе.
ВНИМАНИЕ: используйте диспенсер исключительно для Cedax.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много кедакса
Если вы использовали больше кедакса, чем предусмотрено
Никаких токсических проявлений после случайной передозировки Cedax не обнаружено. В случае случайного проглатывания / приема передозировки Cedax немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли использовать Cedax
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Цедакс
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Cedax
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В клинических исследованиях, проведенных примерно с 3000 пациентов, наиболее частыми побочными эффектами были:
- тошнота (3%)
- диарея (3%)
- головная боль (головная боль) (2%).
Наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- головная боль (головная боль)
- тошнота
- понос
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- грибковая инфекция (кандидоз полости рта)
- вагинальная инфекция
- увеличение эозинофилов (тип кровяных телец) (эозинофилия); положительный прямой тест Кумбса * (лабораторный тест)
- снижение гемоглобина (белка, который переносит кислород в кровь) продление протромбинового времени (которое указывает на время свертывания крови)
- увеличение INR (значение, указывающее время свертывания крови)
- потеря аппетита (анорексия)
- снижение вкусовых ощущений (дисгевзия)
- заложенный нос (заложенность носа)
- затрудненное дыхание (одышка)
- воспаление желудка (гастрит)
- Его рвало
- боль в животе
- запор
- сухость во рту
- затруднение пищеварения (диспепсия)
- выброс воздуха из заднего прохода (метеоризм)
- недержание кала
- повышение некоторых параметров функции печени: билирубина и трансаминаз (гипербилирубинемия *, повышение АСТ и АЛТ)
- затрудненное мочеиспускание (дизурия)
- почечная недостаточность *
- поражение почек (токсическая нефропатия *)
- наличие в моче сахаров и других веществ, называемых кетоновыми телами (почечная глюкозурия * и кетонурия *)
* наблюдается при использовании других цефалоспоринов и может возникнуть при использовании Cedax.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- воспаление части кишечника, называемой толстой кишкой, вызванное бактериальной инфекцией (колит Clostridium difficile)
- уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения)
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитемия)
- снижение количества эритроцитов (апластическая анемия, гемолитическая анемия)
- нарушения свертываемости крови - уменьшение количества всех типов клеток крови (панцитопения)
- уменьшение количества лейкоцитов, называемых нейтрофилами (нейтропения)
- резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз)
- судороги
- повышение значений в крови некоторых параметров функции печени (лактатдегидрогеназа -ЛДГ)
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- нарушение чувствительности (парестезия)
- сонливость
- головокружение
- усталость
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- инфекции, которые накладываются друг на друга (суперинфекция)
- сывороточная болезнь (характеризуется кожной сыпью, болью в суставах, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, снижением артериального давления и увеличением селезенки)
- реакции гиперчувствительности, включая тяжелые и внезапные реакции (анафилактическая реакция)
- сокращение бронхиальных мышц (бронхоспазм)
- сыпь
- крапивница
- светочувствительность (светочувствительность)
- зуд
- тяжелые кожные реакции (ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема и токсический эпидермальный некролиз)
- психические (психотические) расстройства
- нарушение речи (афазия)
- темный стул (мелена)
- печеночные (гепатобилиарные) нарушения и пожелтение кожи и глаз (желтуха).
Дополнительные побочные эффекты у детей
Нечасто (им может быть подвержено до 1 ребенка из 100)
- воспаление кожи (опрелости)
- кровь в моче (гематурия)
Очень редко (им может быть подвержено до 1 ребенка из 10 000)
- возбуждение, бессонница
- избыточное движение (гиперкинез)
- раздражительность
- охлаждение
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Седакс
- Действующее вещество: цефтибутен. В 100 г гранул содержится 14,40 г цефтибутена.
- Другие ингредиенты: полисорбат 80, симетикон, ксантановая камедь, безводный коллоидный диоксид кремния, вишневый ароматизатор, диоксид титана, бензоат натрия (E211), сахароза.
Как выглядит Седакс и что содержится в упаковке
Цедакс представлен в гранулах для приготовления суспензии для приема внутрь 36 мг / мл.
Содержимое упаковки - один флакон, содержащий 15 г гранул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
CEDAX
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
CEDAX 200 мг твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит:
Активный принцип: Цефтибутен 200 мг.
CEDAX 200 мг гранулы для пероральной суспензии
Каждый пакетик содержит:
Активный принцип: Цефтибутен 200 мг.
CEDAX 400 мг твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит:
Активный принцип: Цефтибутен 400 мг.
CEDAX 400 мг гранулы для пероральной суспензии
Каждый пакетик содержит:
Активный принцип: Цефтибутен 400 мг.
CEDAX 36 мг / мл гранулы для пероральной суспензии - флакон
В 100 г гранул содержится:
Активный принцип: Цефтибутен 14,40 г
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы. Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
CEDAX показан при лечении инфекций, вызванных чувствительными патогенами, в частности:
• Инфекции верхних дыхательных путей: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: бронхит, первичная внебольничная пневмония, бронхопневмония.
• Инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит. В качестве препарата второго ряда при неосложненном остром гонококковом уретрите.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые:
Инфекции нижних дыхательных путей: Пневмония: 200 мг 2 раза в день; бронхит: 400 мг 1 раз / сут.
Инфекции верхних дыхательных путей: 400 мг 1 раз / сут.
Инфекции мочевыводящих путей: 400 мг 1 раз / сут.
Дети старше 6 месяцев:
Неосложненные инфекции нижних дыхательных путей: 9,0 мг / кг 1 раз / день.
Инфекции верхних дыхательных путей (например, отит): 9,0 мг / кг один раз в день.
Инфекции мочевыводящих путей: 9,0 мг / кг 1 раз / день.
Максимальная суточная доза у детей не должна превышать 400 мг / сут.
Гранулы CEDAX для пероральной суспензии можно принимать за один-два часа до или после еды.
Твердые капсулы CEDAX можно принимать независимо от времени приема пищи.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, любому другому цефалоспорину или любому из вспомогательных веществ.
CEDAX не следует использовать у пациентов, у которых были известные серьезные или острые реакции гиперчувствительности (анафилаксия) к пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.
Опыт применения у детей младше трех месяцев недостаточен для установления безопасности активного вещества в этой популяции пациентов.
Обычно противопоказан при беременности (см. 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Почечная недостаточность
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на диализе, может потребоваться корректировка дозы CEDAX. CEDAX легко подвергается диализу. Пациенты, находящиеся на диализе, должны находиться под тщательным наблюдением, при этом CEDAX следует вводить сразу после диализа.
На фармакокинетику и дозировку цефтибутена не влияет умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 50-79 мл / мин). У пациентов с клиренсом креатинина 30-49 мл / мин суточную дозу следует уменьшить вдвое. При более низких значениях клиренса креатинина требуется дальнейшая корректировка дозы. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение диализом, может потребоваться корректировка дозы. Пациентам, находящимся на диализе 2/3 раза в неделю, рекомендуется вводить однократную дозу CEDAX 400 мг в конце каждого сеанса диализа.
Желудочно-кишечный тракт
CEDAX следует назначать с осторожностью людям с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно с хроническим колитом.
Clostridium difficile
Во время терапии CEDAX и другими антибиотиками широкого спектра действия может произойти «изменение кишечной флоры с началом диареи, связанной с антибиотиками», включая псевдомембранозный колит, вызванный токсинами. Clostridium difficile. Пациенты могут иметь диарею от умеренной до тяжелой или со смертельным исходом, с обезвоживанием или без него, как во время, так и после лечения соответствующим антибиотиком. Важно помнить об этом диагнозе для любого пациента, у которого наблюдается стойкая диарея во время или в течение двух месяцев после приема. CEDAX или другого антибиотика широкого спектра действия. Легкие формы псевдомембранозного колита обычно положительно реагируют на простое прекращение приема препарата. При средней или тяжелой формах лечение должно включать ректороманоскопию, соответствующее бактериологическое исследование и введение жидкостей, электролитов и белков. В случаях, когда колит не проходит после отмены препарата и в тяжелых случаях, пероральный прием ванкомицина является методом выбора для лечения псевдомембранозного колита. Clostridium difficile вызвано антибиотиками. Необходимо исключить другие причины колита.
Гиперчувствительность
Цефалоспориновые антибиотики следует назначать с особой осторожностью пациентам с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины. Примерно 5% пациентов с документально подтвержденной аллергией на пенициллин перекрестно реагируют на цефалоспориновые антибиотики. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (анафилаксия) также наблюдались у лиц, получающих пенициллины или цефалоспорины, и может наблюдаться перекрестная реактивность с анафилаксией. Если наблюдается аллергическая реакция на CEDAX, рекомендуется прекратить его использование и назначить соответствующую терапию. Тяжелая анафилаксия требует соответствующего неотложного лечения в соответствии с клиническими показаниями (адреналин, внутривенная инфузия жидкости, введение кислорода, антигистаминных препаратов, кортикостероидов, других прессорных аминов). Также следует проявлять особую осторожность при назначении CEDAX пациентам с побочными реакциями. Аллергия любого типа (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма), так как у этих пациентов повышен риск тяжелых реакций гиперчувствительности.
Если во время использования CEDAX возникают судороги или аллергический шок, прием CEDAX следует немедленно прекратить и незамедлительно начать соответствующее лечение.
Гематология
Цефалоспорины, включая цефтибутен, в редких случаях могут снижать активность протромбина, что приводит к удлинению тромбопластинового времени, особенно у пациентов, ранее стабилизированных на пероральной антикоагулянтной терапии. Следует контролировать тромбопластиновое время или международное нормализованное отношение (МНО). По показаниям этим пациентам следует назначить витамин К.
Общий
Гранулы CEDAX для пероральной суспензии следует принимать натощак. Капсулы CEDAX можно принимать во время еды или без нее.
Вспомогательные вещества
Гранулы содержат сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.
При открытии бутылки или саше может быть обнаружен запах серы, который не влияет на качество продукта.После восстановления запах серы исчезает.
Педиатрическое использование:
См. Раздел 4.3 «Противопоказания».
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Были проведены исследования взаимодействия CEDAX с каждым из следующих веществ: антацидами с высоким содержанием алюминия-магния гидроксида, ранитидином и теофиллином в однократной дозе, вводимой внутривенно. Никаких существенных взаимодействий не произошло. Эффекты CEDAX на уровни в плазме и фармакокинетика перорального теофиллина неизвестны.
Цефалоспорины, включая цефтибутен, в редких случаях могут снижать активность протромбина, что приводит к увеличению протромбинового времени, особенно у пациентов, ранее стабилизированных на пероральной антикоагулянтной терапии. Протромбиновое время следует контролировать у пациентов из группы риска, при необходимости вводя витамин. K.
На сегодняшний день не сообщалось о каких-либо существенных взаимодействиях с другими препаратами. Никаких химических взаимодействий или лабораторных испытаний с CEDAX не наблюдалось. Сообщалось о ложноположительном результате прямого теста Кумбса при использовании других цефалоспоринов. Однако результаты тестов с использованием эритроцитов здоровых добровольцев для оценки способности CEDAX вызывать реакции «in vitro» в прямом тесте Кумбса не показали. положительные реакции даже до концентраций 40 мкг / мл.
Сопутствующий прием пищи не влияет на эффективность капсул CEDAX, но может задерживать и уменьшать абсорбцию суспензии CEDAX.
04.6 Беременность и кормление грудью
Контролируемых и адекватных исследований по применению препарата у беременных женщин, во время схваток или родоразрешения нет. Поскольку в настоящее время нет клинического опыта применения цефтибутена во время беременности, препарат следует вводить только в случае крайней необходимости, под прямым контролем. под наблюдением врача. Поскольку исследования репродуктивной системы на животных не всегда являются прогностическими для человека, применение ЦЕДАКСа во время беременности и кормления грудью следует оценивать с точки зрения потенциального риска и пользы как для матери, так и для плода.
Цефтибутен выделяется с грудным молоком, поэтому у младенцев могут наблюдаться изменения кишечной флоры с диареей и колонизацией дрожжей, что может потребовать в конечном итоге прекращения грудного вскармливания.
Из-за развития возможной сенсибилизации CEDAX следует назначать только во время кормления грудью, когда польза от него превышает риски.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
CEDAX не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях, которые проводились примерно с 3000 пациентов, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота (3%), диарея (3%) (см. Раздел 4.4) и головная боль (2%).
Таблица побочных реакций
В рамках классификации системных органов нежелательные явления перечислены с использованием следующих категорий частоты: общие (≥1 / 100,
В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
* наблюдается при использовании других цефалоспоринов и может возникнуть при использовании CEDAX.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после разрешения на лекарственный препарат, имеет важное значение, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарственного продукта. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам. веб-сайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Никаких токсических проявлений после случайной передозировки CEDAX не обнаружено.
Может быть показано промывание желудка, специфического антидота нет. Большое количество CEDAX может быть удалено из кровотока с помощью гемодиализа. Фактическое удаление с помощью перитонеального диализа не определено.
У взрослых здоровых добровольцев, получавших однократные дозы до двух граммов CEDAX, серьезных побочных реакций не наблюдалось, и все лабораторные и клинические тесты показали нормальные значения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: бета-лактамные антибактериальные средства. Цефалоспорины.
Код УВД: J01DD14
CEDAX - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик. Цефтибутен обладает широким спектром бактерицидной активности в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий. Было показано, что цефтибутен обладает высокой активностью (низкий МПК) в отношении E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae и Streptococcus. pyogenes. Он также активен против Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. и Streptococcus pneumoniae. К чувствительным микроорганизмам относятся виды, часто вызывающие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, а также острые и осложненные инфекции мочевыводящих путей. Он не активен в отношении стафилококков, энтерококков или Pseudomonas spp. Однако эти микроорганизмы обычно не участвуют в предлагаемых показаниях для цефтибутена.
Антибактериальная активность и механизм действия. Как и большинство бета-лактамных антибиотиков, бактерицидная активность цефтибутена обусловлена ингибированием синтеза клеточной стенки. Благодаря своей химической структуре цефтибутен очень стабилен по отношению к бета-лактамазам. Многие из них продуцируют бета-лактамазы. Цефтибутен может подавлять микроорганизмы, устойчивые к пенициллинам или другим цефалоспоринам. Цефтибутен очень стабилен в отношении хромосомных цефалоспориназ и плазмид-опосредованных пенициллиназ, за исключением бета-лактамаз, продуцируемых B.fragilis Ceftibuten, которые по существу связываются с PBP-3 E. coli вызывая дозы, равные 1 / 4-1 / 2 минимальной ингибирующей концентрации (МИК), к образованию нитчатых форм, в то время как лизис наблюдается при дозах, равных 2-кратным МИК. Минимальная бактерицидная концентрация (CMB) для Кишечная палочка чувствительность и устойчивость к ампициллину почти равна МПК. Высокая биодоступность во внеклеточных жидкостях позволяет цефтибутену действовать «in vitro» только на умеренно чувствительные патогены (см. Фармакокинетику).
Тест на чувствительность: Техника диффузии: лабораторные результаты, полученные с использованием отдельных дисков, содержащих 30 мкг цефтибутена, должны интерпретироваться в соответствии со следующими критериями: диаметр зоны ≥21 мм указывает на чувствительность; 18-20 мм умеренная чувствительность; Сопротивление ≤17 мм. Для Haemophilus зона> 28 мм указывает на чувствительность. Изоляты пневмококка с зоной оксациллина более 20 мм чувствительны к цефтибутену.
Стандартные процедуры требуют использования лабораторных контрольных организмов.
Диск на 30 мкг должен давать область диаметром 29–35 мм для E. Coli ATCC 25922 и 29–35 мм для H. influenzae ATCC 9247.
Диски цефтибутена 30 мкг следует использовать для всех тестов. in vitro блоков. Класс дисков (цефалотин), используемый для проверки чувствительности к цефалоспорину, не подходит из-за различий в спектре с цефтибутеном.
Техника разведения: Микроорганизмы можно считать чувствительными к цефтибутену, если МПК ≤ 8 мкг / мл, и устойчивыми, если МПК> 32 мкг / мл. Организмы с МПК 16 мкг / мл умеренно чувствительны.
Как и стандартные методы диффузии, процедуры разбавления требуют использования лабораторных контрольных организмов. Стандартный порошок цефтибутена дает значения МИК между 0,125 и 0,5 мкг / мл для 1 дюйма E. Coli ATCC 25922,> 32 мкг / мл для S. aureus ATCC 29213 и 0,25–1,0 мкг / мл для H. influenzae ATCC 49247.
Антибактериальная активность «in vitro»: цефтибутен проявляет выраженную бактерицидную активность; количество живых бактериальных клеток резко снижается при концентрациях, равных 50% или более МПК; при концентрациях, равных 2-кратным, смертность от МПК составляет 99,9% без возобновления роста в течение 24 часов.
У здоровых добровольцев, получавших CEDAX в дозах до 2 г, серьезных побочных эффектов не наблюдалось, и все лабораторные параметры оставались в пределах нормы.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Дозы, введенные внутрь, хорошо всасываются, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2-3 часа. Средний пик в плазме после перорального приема разовой дозы 200 мг составляет 9,9 мкг / мл (диапазон: 7,7-11,9 мкг / мл); в то время как после приема однократной пероральной дозы 400 мг средний пик в плазме составляет около 17,0 мкг / мл (диапазон: 9,5-29,9). При приеме без еды абсорбция составляет около 90% дозы, оцениваемой на основе восстановления с мочой.
Пероральный прием 400 мг капсул CEDAX с высококалорийной (800 калорий) пищей, богатой липидами, замедляет, но не снижает абсорбцию цефтибутена, в то время как, как показали некоторые исследования, он замедляет и снижает абсорбцию CEDAX. Подвеска.
Цефтибутен легко проникает в интерстициальные жидкости, достигая концентраций, аналогичных таковым в сыворотке крови, которые сохраняются дольше. Основной метаболит транс-цефтибутен, обладающий антибиотической активностью в 8 раз ниже, чем цефтибутен, составляет 7,2-9,2% от общего количества препарата, выводимого из организма. Цефтибутен выводится через почки, и 62-68% введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Почечный клиренс почти идентичен общему клиренсу, что указывает на то, что цефтибутен выводится в основном через почки. Период полувыведения цефтибутена у здоровых людей составляет приблизительно 2-2,3 часа. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 30 до 49 мл / мин) средний период полувыведения из плазмы увеличивается до 7,1 часа. как гемодиализ, так и перитонеальный диализ в количестве, равном 65% от дозы.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Цефтибутен проявляет очень низкую токсичность при введении лабораторным животным в дозах от 250 до 1000 раз выше, чем доза, используемая для людей. В отличие от других цефалоспоринов, цефтибутен не проявляет нефротоксичности при внутривенном введении кроликам в дозах 1000 мг / кг. связывание с белками составляет около 80% у обезьян, около 30% у крыс, около 17% у мышей и около 65% у людей. Цефтибутен не проявляет соответствующего антигенного потенциала. Цефтибутен не проявляет никакого «дисульфирамоподобного» эффекта у крыс, в то время как демонстрирует очень низкую острую и хроническую токсичность у крыс и собак в изученных дозах (острая токсичность: крыса 5000-10 000 мг / кг - собака 2500-5000 мг / кг; хроническая токсичность: крыса 100-1000 мг / кг - собака 150-600 мг / кг). Цефтибутен не изменяет половой цикл и репродуктивную способность как крыс, так и их потомства. Цефтибутен не оказывает каких-либо тератогенных эффектов у крыс в дозах до 4000 мг / кг / в сутки и у кроликов до 40 мг / кг / сутки, а также не вызывает мутагенных эффектов во всех исследованных тестах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
CEDAX 200 мг твердые капсулы
Микрокристаллическая целлюлоза, амидогликолят натрия, стеарат магния. Компоненты капсулы: Желатин, диоксид титана, лаурилсульфат натрия. Компоненты уплотнительной ленты: Желатин, Полисорбат 80.
CEDAX 200 мг гранулы для пероральной суспензии
Полисорбат 80, симетикон, ксантановая камедь, безводный коллоидный диоксид кремния, ароматизатор вишни, диоксид титана, бензоат натрия (E211), сахароза.
CEDAX 400 мг твердые капсулы
Микрокристаллическая целлюлоза, амидогликолят натрия, стеарат магния. Компоненты капсулы: Желатин, диоксид титана, лаурилсульфат натрия. Компоненты уплотнительной ленты: Желатин, Полисорбат 80.
CEDAX 400 мг гранулы для пероральной суспензии
Полисорбат 80, симетикон, ксантановая камедь, безводный коллоидный диоксид кремния, ароматизатор вишни, диоксид титана, бензоат натрия (E211), сахароза.
CEDAX 36 мг / мл гранулы для пероральной суспензии, флакон
Полисорбат 80, симетикон, ксантановая камедь, безводный коллоидный диоксид кремния, ароматизатор вишни, диоксид титана, бензоат натрия (E211), сахароза.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке
CEDAX 200 мг твердые капсулы: 2 года
CEDAX 200 мг гранулы для пероральной суспензии: 18 месяцев
CEDAX 400 мг в твердых капсулах: 2 года
CEDAX 400 мг гранулы для пероральной суспензии: 18 месяцев
CEDAX 36 мг / мл гранулы для пероральной суспензии, флакон: 18 месяцев
После восстановления
Восстановленная подвеска: 14 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
CEDAX 200 мг твердые капсулы - 6 твердых капсул в блистере (нерыночная упаковка)
CEDAX 200 мг твердых капсул ≥ 12 твердых капсул в блистере (нерыночная упаковка)
CEDAX 200 мг гранулы для пероральной суспензии ≥ 6 пакетиков (нерыночная упаковка)
CEDAX 200 мг гранулы для пероральной суспензии ≥ 12 пакетиков (нерыночная упаковка)
CEDAX 400 мг твердые капсулы - 4 твердые капсулы в блистере (нерыночная упаковка)
CEDAX 400 мг твердые капсулы - 6 твердых капсул
CEDAX 400 мг гранулы для пероральной суспензии - 4 пакетика (нерыночная упаковка)
CEDAX 400 мг гранулы для пероральной суспензии - 6 пакетиков (нерыночная упаковка)
Гранулы CEDAX 36 мг / мл для пероральной суспензии ≥ 1 флакон
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Капсулы: капсулы следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Саше: содержимое пакетиков необходимо растворить в небольшом количестве воды и немедленно выпить.
Приготовление пероральной суспензии: Встряхните бутылку перед добавлением воды, чтобы облегчить диспергирование гранулята. Заполните прилагаемый счетчик водой до отметки «уровень воды», выгравированной на нем. Добавьте половину этой воды в бутылку, закройте ее, переверните вверх дном и энергично встряхните его, воду, оставшуюся в дозаторе в бутылке, закройте и энергично встряхните до получения полной дисперсии гранулята. После восстановления суспензия стабильна в течение 14 дней. Перед каждым введением суспензию встряхивают.
15 г гранул, диспергированных в ожидаемом количестве воды, дают 60 мл суспензии, содержащей 36 мг / мл цефтибутена.
После восстановления приостановки действуйте следующим образом:
1) Снимите цветной защитный колпачок с дозатора;
2) Полностью вставьте дозатор в бутылку;
3) Выполните аспирацию суспензии, потянув только за градуированный поршень до отметки, соответствующей весу ребенка.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CEDAX 200 мг твердые капсулы - 6 твердых капсул 027849064
CEDAX 200 мг твердых капсул ≥ 12 твердых капсул 027849165
CEDAX 200 мг гранул для пероральной суспензии ≥ 6 пакетиков 027849088
CEDAX 200 мг гранул для пероральной суспензии ≥ 12 пакетиков 027849177
CEDAX 400 мг твердые капсулы - 4 твердые капсулы 027849076
CEDAX 400 мг твердые капсулы - 6 твердых капсул 027849140
CEDAX 400 мг гранулы для пероральной суспензии - 4 пакетика 027849090
CEDAX 400 мг гранулы для пероральной суспензии - 6 пакетиков 027849153
Гранулы CEDAX 36 мг / мл для пероральной суспензии ≥ 1 флакон 027849102
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
17 февраля 1992 г. / март 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2013
