Активные ингредиенты: флутиказон (пропионат флутиказона)
Фликсоназа 50 микрограмм / действие Назальный спрей, суспензия
Почему используется Фликсоназа? Для чего это?
Фликсоназа 50 микрограммов / действие Назальный спрей, суспензия (в данном буклете называется фликсоназой) принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами. Фликсоназа уменьшает воспаление носа, которое сопровождается следующими симптомами: отек и раздражение носа, заложенность или насморк, чихание и зуд в носу.
Фликсоназа используется для профилактики и лечения:
- Воспаление слизистой оболочки носа (аллергический ринит) из-за сезонной аллергии, такой как сенная лихорадка
- Воспаление слизистой оболочки носа (аллергический ринит) из-за аллергии в течение года (хроническое), например, аллергия на животных, клещей домашней пыли или плесень.
- Вазомоторный ринит
Противопоказания Когда нельзя использовать Flixonase
Не используйте Flixonase:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на флутиказона пропионат или любой из других ингредиентов Flixonase (перечисленных в разделе 6)
- если у вас есть местные вирусные или туберкулезные инфекции
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фликсоназы
Перед применением Flixonase вашему врачу необходимо знать:
- если у вас "инфекция носа"
- если вам когда-либо говорили, что у вас недостаточная активность надпочечников (болезнь Аддисона)
- если вы принимаете лекарство под названием ритонавир.
Посоветуйтесь со своим врачом, если вы считаете, что это относится к вам.
Системные эффекты назальных кортикостероидов могут возникать, особенно при назначении высоких доз в течение длительных периодов времени. Эти эффекты различаются у разных пациентов и для разных кортикостероидов.
Сообщалось о задержке роста у детей, получавших определенные назальные кортикостероиды в разрешенных дозах. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительное время получавших назальные кортикостероиды. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть, чтобы снизить дозу назальных кортикостероидов, если это возможно, до самой низкой дозы, при которой она сохраняется. y эффективный контроль симптомов Следует также рассмотреть возможность направления пациента к педиатру к специалисту.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие фликсоназы
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят лекарства, купленные без рецепта.
Некоторые лекарства могут повлиять на работу Flixonase или повысить вероятность возникновения побочных эффектов. Эти препараты включают:
- ритонавир (используется для лечения ВИЧ)
- кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
- стероиды назначают в течение длительного времени, как в виде инъекций, так и перорально.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или думаете, что беременны или планируете забеременеть, не используйте Flixonase без предварительной консультации с врачом. Ваш врач оценит пользу и риск для вашего ребенка приема Flixonase во время беременности.
Неизвестно, могут ли действующее вещество и вспомогательные вещества Flixonase проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, перед применением Flixonase проконсультируйтесь с врачом.
Важная информация о некоторых ингредиентах Flixonase
Лекарство содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение слизистых оболочек.
Доза, способ и время приема Как применять Фликсоназу: Дозировка
Всегда принимайте Flixonase точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно принимать дозу препарата в соответствии с указаниями на упаковке или в соответствии с предписаниями врача. Следует использовать только дозу, рекомендованную врачом; использование более высоких или более низких доз может вызвать ухудшение симптомов.
Использование лекарства
Взрослые и дети от 12 лет и старше
- Обычная начальная доза составляет 2 нанесения на ноздрю один раз в день, предпочтительно утром.
- При необходимости ваш врач может увеличить дозу максимум до 2 применений в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером) до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Максимальная доза не должна превышать 4 аппликаций на ноздрю в день.
Пожилые граждане
- Дозировка соответствует взрослому пациенту.
Дети от 4 до 11 лет
- Обычная начальная доза составляет 1 нанесение в ноздрю один раз в день, предпочтительно утром.
- При необходимости ваш врач может увеличить дозу до 1 нанесения в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером) до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Максимально допустимая доза не должна превышать 2 аппликаций в каждую ноздрю.
Как пользоваться назальным спреем
Flixonase вводится назально в виде мелкодисперсного тумана.
При первом использовании небулайзера необходимо убедиться, что он работает правильно.
Внимательно следуйте пошаговым инструкциям в разделе 7. Избегайте контакта с глазами.
ПОШАГОВАЯ ИНСТРУКЦИЯ
Носовой спрей
У назального спрея есть пылезащитный колпачок, который фиксирует назальный аппликатор и сохраняет его в чистоте. Не забудьте снять его перед использованием назального спрея. Новый назальный спрей (или тот, который не использовался в течение нескольких дней) может не подействовать с первого раза , поэтому вам необходимо приготовить назальный спрей, следуя инструкциям в разделе «Подготовка назального спрея».
Приготовление назального спрея
Приготовьте назальный спрей:
- Перед первым использованием
- Если вы не использовали его несколько дней
- Если вы только что очистили его, следуя инструкциям в разделе «Очистка назального спрея»
Подготовка назального спрея помогает всегда принимать полную дозу лекарства. Выполните следующие действия:
- Встряхните назальный спрей и снимите пылезащитный колпачок, осторожно нажав указательным и большим пальцами на рифленые стороны и потянув колпачок вверх. Не откручивайте. (Рисунок 1)
- Держите назальный спрей вертикально и направьте его от себя.
- Положите указательный и средний пальцы на воротник по бокам назального аппликатора и поместите большой палец под бутылку (рис. 2).
- Удерживая большой палец неподвижно, крепко надавите на воротник пальцами, пока в воздух не поднимется легкий туман (рис. 2).
- Теперь назальный спрей готов к использованию.
- Если вы считаете, что назальный аппликатор заблокирован, не используйте иглу или другие острые предметы, чтобы очистить его.
- Вы можете очистить назальный аппликатор, следуя инструкциям в разделе «Очистка назального спрея».
Использование назального спрея
- Встряхните назальный спрей и снимите пылезащитный колпачок.
- Высморкайтесь, чтобы прочистить ноздри.
- Закройте одну ноздрю пальцем и осторожно введите назальный аппликатор в другую ноздрю. Слегка наклоните голову вперед и держите спрей для носа вертикально. (Рисунки 3a и 3b)
- Вдыхая через нос, крепко надавите пальцами на воротник (рисунки 3а и 3b).
- Выдохните через рот.
- Повторите шаги с 3 по 4 для другой ноздри.
- После использования назального спрея осторожно очистите назальный аппликатор салфеткой или салфеткой.
- Наденьте пылезащитный колпачок на место (Рисунок 4).
Очистка назального спрея
Очищайте назальный спрей не реже одного раза в неделю, чтобы предотвратить засорение назального аппликатора. Выполните следующие действия:
- Снимите пылезащитный колпачок.
- Снимите назальный аппликатор, нажав под воротником и слегка потянув его вверх. (Рисунок 5)
- Погрузите носовой аппликатор и пылезащитный колпачок в теплую воду на несколько минут.
- Промыть под проточной водой.
- Удалите лишнюю воду и дайте хорошо высохнуть.
- Снова наденьте назальный аппликатор на спрей.
- Подготовьте назальный спрей, следуя инструкциям в разделе «Подготовка назального спрея», чтобы он был готов к использованию.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фликсоназы
Если вы забыли использовать Flixonase
Не принимайте дополнительную дозу, если вы пропустили прием. Примите следующую дозу по расписанию.
Если вы приняли больше Фликсоназы, чем предусмотрено
Если вы принимаете больше Flixonase, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту. Если возможно, покажите упаковку Flixonase.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Flixonase, спросите своего врача или фармацевта.
Не прекращайте прием Flixonase без консультации врача.
Для того, чтобы Flixonase хорошо подействовал, требуется от 3 до 4 дней, и важно, чтобы вы принимали Flixonase на регулярной основе.
Принимайте Flixonase в течение периода, назначенного вам врачом. Не прекращайте лечение до тех пор, пока об этом не скажет врач.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Flixonase
Как и все лекарства, Flixonase может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Условия, на которые нужно обратить внимание
Аллергические реакции: они очень редко возникают у людей, принимающих Фликсоназу. Признаки включают:
- кожная сыпь (крапивница) или покраснение
- отек вокруг лица, рта и языка, который может вызвать затруднения при глотании
- сильное свистящее дыхание, кашель или затрудненное дыхание
- внезапное чувство слабости или головокружения (может привести к обмороку и потере сознания)
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Прекратите принимать Flixonase.
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)
- кровотечение из носа
Часто (затрагивает до 1 человека из 10)
- сухость или боль в горле или носу - вы можете увидеть полосы крови, когда сморкаетесь
- головная боль, неприятный вкус и запах.
Очень редко (встречается у 1 из 10 000 человек)
- аллергические реакции
- помутнение хрусталика глаза (катаракта), повышенное давление в глазу, вызывающее проблемы со зрением (глаукома). Эти проблемы с глазами возникают у людей, которые принимают Flixonase в течение длительного времени.
- небольшие отверстия (перфорации) в носовой перегородке, разделяющей ноздри
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов станет серьезным или беспокоящим, или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации.
Системные эффекты могут возникать при интраназальном введении кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительных периодов времени. К ним может относиться задержка роста у детей и подростков.
Срок действия и удержание
Храните Flixonase в недоступном для детей месте.
Не используйте Flixonase после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Фликсоназа
- Действующее вещество - пропионат флутиказона.
- Другие ингредиенты: безводная глюкоза, микрокристаллическая целлюлоза-кармеллоза натрия, 2-фенилэтиловый спирт, хлорид бензалкония, полисорбат 80, очищенная вода. См. Также раздел 2.
Как выглядит Flixonase и что содержится в упаковке
- Фликсоназа представляет собой 0,050% мас. / Мас. Водную суспензию микронизированного пропионата флутиказона для местного введения на слизистую носа с использованием назального спрея, дозированного распылителем.
- Распылитель содержит 6 или 12 г суспензии и выполняет 60 или 120 затяжек. Каждая затяжка 100 мг, вводимая через носовой адаптер, содержит 50 мкг пропионата флутиказона.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
FLIXONASE 50 MCG / НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ, ПОДВЕСКА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г суспензии содержится:
действующее вещество: флутиказона пропионат 0,050 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Назальный спрей, 0,050% мас. / Мас. Водная суспензия микронизированного пропионата флутиказона для местного применения на слизистой оболочке носа с использованием назального спрея, дозированного распылителем.
Распылитель содержит 6 или 12 г суспензии и выполняет 60 или 120 затяжек. Каждая затяжка 100 мг, вводимая через носовой адаптер, содержит 50 мкг пропионата флутиказона.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика и лечение сезонного и хронического аллергического ринита, в том числе поллиноза («сенная лихорадка») и вазомоторного ринита.
04.2 Дозировка и способ применения
FLIXONASE следует вводить только через нос.
Взрослые и дети старше 12 лет
Два приложения на ноздрю, один раз в день, желательно утром. При необходимости дозировку можно увеличить до двух нанесений на ноздрю два раза в день. Максимальная дозировка не должна превышать 4 нанесения на ноздрю в день.
Пожилые граждане
Дозировка соответствует взрослому пациенту.
Дети от 4 до 11 лет
1 применение в ноздрю, один раз в день, желательно утром. При необходимости дозу можно увеличить до 1 нанесения на ноздрю два раза в день.
Максимальная дозировка не должна превышать 2 нанесения на ноздрю в день.
Для достижения полного терапевтического ответа FLIXONASE необходимо принимать регулярно. Пациенту следует объяснить, что FLIXONASE не оказывает немедленного терапевтического эффекта, но для достижения максимальной терапевтической активности требуется 3 или 4 дня лечения.
Избегайте попадания в глаза.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Местные вирусные или туберкулезные инфекции.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Общая информация
Инфекции носовых ходов и пазух необходимо лечить соответствующим образом, однако они не являются специфическим противопоказанием к применению интраназального введения флутиказона пропионата.
Замена общей кортикостероидной терапии местным лечением требует осторожности, особенно если есть основания полагать, что присутствует определенная степень нарушения функции надпочечников.
Системные эффекты могут возникать при интраназальном введении кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительных периодов времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами, и могут различаться у отдельных пациентов и между различными препаратами кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию. или агрессия (особенно у детей).
Задержка роста наблюдалась у детей, получавших интраназальные кортикостероиды в разрешенных дозах. Рекомендуется регулярный контроль роста детей, получающих длительное интраназальное лечение кортикостероидами (см. Раздел 4.8). Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть, чтобы снизить дозу назальных кортикостероидов, если это возможно, до самой низкой дозы. сохраняется контроль, и следует рассмотреть возможность направления пациента к педиатру-специалисту.
Во время постмаркетингового применения сообщалось о случаях клинически значимых лекарственных взаимодействий у пациентов, получавших флутиказона пропионат и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и супрессию надпочечников. Следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только это не возможно. Польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов кортикостероидов (см. раздел 4.5).
Бензалкония хлорид (БАХ), содержащийся в FLIXONASE в качестве консерванта, особенно при длительном применении, может вызвать отек слизистой оболочки носа. При подозрении на такую реакцию (стойкую заложенность носа) по возможности следует использовать назальное лекарство, не содержащее БАХ. Если такие назальные препараты без BAC недоступны, следует рассмотреть возможность применения другой лекарственной формы. Может вызвать бронхоспазм.
Носовой спрей
Для достижения полного ответа на лечение FLIXONASE может потребоваться несколько дней лечения.
Хотя FLIXONASE контролирует сезонный аллергический ринит в большинстве случаев, аномально высокое содержание летних аллергенов может, в определенных случаях, потребовать соответствующей дополнительной терапии.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В нормальных условиях очень низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме достигаются после ингаляционного интраназального введения из-за обширного метаболизма первого прохождения и высокого системного клиренса, опосредованного цитохромом P450 3A4 в кишечнике и печени. Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны, опосредованные флутиказона пропионатом.
Исследование взаимодействия, проведенное на здоровых добровольцах, показало, что ритонавир (очень мощный ингибитор цитохрома P450 3A4) может значительно увеличивать плазменные концентрации флутиказона пропионата, что приводит к значительному снижению концентрации кортизола в сыворотке.
Во время постмаркетингового использования сообщалось о случаях клинически значимых лекарственных взаимодействий у пациентов, получавших флутиказона пропионат и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и супрессию надпочечников. Следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только это не возможно. Польза для пациента превышает риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов.
Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома P450 3A4 вызывают незначительное (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) увеличение системного воздействия флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови. Однако следует соблюдать осторожность при использовании сильнодействующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 (например, кетоконазола) ) вводятся одновременно, так как существует вероятность увеличения системного воздействия флутиказона пропионата.
04.6 Беременность и кормление грудью
Прямое введение через нос приводит к минимальному системному воздействию.
Однако, как и в случае с другими лекарствами, ожидаемые преимущества использования водного назального спрея флутиказона пропионата во время беременности и кормления грудью следует взвешивать с учетом возможных рисков, связанных с использованием продукта или любой альтернативной терапии.
Беременность: Информация о переносимости FLIXONASE при беременности все еще ограничена.
В исследованиях репродукции животных типичные побочные реакции сильнодействующих кортикостероидов наблюдались только при высоких уровнях системного воздействия; прямое интраназальное применение обеспечивает минимальное системное воздействие.
Время кормления: Экскреция флутиказона пропионата с грудным молоком человека не исследовалась.
Когда измеряемые уровни в плазме были получены у кормящих лабораторных мышей после подкожного введения, флутиказона пропионат был обнаружен в молоке. Однако уровни в плазме у пациентов после кожного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, вероятно, будут низкими.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не сообщили.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные явления перечислены ниже по органам, органам / системам и по частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
При определении частоты нежелательных явлений не учитывалась фоновая частота встречаемости в группах плацебо, поскольку эта частота в целом сопоставима с таковой в группах, получавших активное вещество.
Изменения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, анафилаксия / анафилактические реакции, бронхоспазм, сыпь, отек лица или языка.
Изменения нервной системы
Часто: головная боль, неприятный вкус, неприятный запах.
Как и в случае с другими спреями для носа, сообщалось о неприятных ощущениях вкуса, запаха и головной боли.
Заболевания глаз
Очень редко: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта.
После длительного лечения было выявлено очень мало спонтанных сообщений. Однако клинические исследования продолжительностью до одного года показали, что использование флутиказона пропионата для интраназального введения не связано с увеличением частоты глазных явлений, включая катаракту, повышение внутриглазного давления или глаукому.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Очень часто: носовое кровотечение.
Часто: сухость носа, раздражение носа, сухость в горле, раздражение горла.
Как и в случае с другими спреями для носа, сообщалось о сухости и раздражении носа и горла, а также носовых кровотечениях.
Очень редко: перфорация носовой перегородки.
Сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки после применения назальных кортикостероидов.
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации.
Системные эффекты могут возникать при интраназальном введении кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительных периодов времени. К ним может относиться задержка роста у детей и подростков.
04.9 Передозировка
Информация о случаях острой и хронической передозировки FLIXONASE пока отсутствует. Назальное введение 2 мг (что соответствует 40 введениям) флутиказона пропионата два раза в день в течение семи дней, проведенное на добровольце, не повлияло на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Уход
Введение доз, превышающих рекомендуемые, в течение длительного периода времени может привести к временному подавлению функции надпочечников.
У этих пациентов лечение флутиказона пропионатом следует продолжать с дозой, достаточной для контроля.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противоотечные средства и другие назальные препараты для местного применения - кортикостероиды.
Код УВД: R01AD08.
Пропионат флутиказона вызывает незначительное подавление или полное отсутствие подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы после назального введения.
Очевидное подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники происходит только после приема высоких пероральных доз (10 мг четыре раза в день - например, 40 мг в день или более).
Было проведено однолетнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование роста у детей до полового созревания в возрасте от 3 до 9 лет (56 пациентов получали флутиказона пропионат интраназально, а 52 пациента получали пропионат флутиказона интраназально). Плацебо): Статистически не было. значительная разница в скорости роста у пациентов, получающих назальный флутиказона пропионат (200 мкг в день назальный спрей) по сравнению с пациентами, принимающими плацебо.
Расчетная скорость роста в течение одного года лечения составляла 6,20 см / год (SE = 0,23) в группе плацебо и 5,99 см / год (SE = 0,23) в группе флутиказона пропионата; средняя разница между обработками в скорости роста через один год составила 0,20 см / год (SE = 0,28; 95% CI = -0,35; 0,76). Не было доказательств клинически значимых изменений функции оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники или минеральной плотности костной ткани, что подтверждено 12-часовой оценкой экскреции кортизола с мочой и двухэнергетической рентгеновской абсорбционной спектрометрией, соответственно.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
После назального введения флутиказона пропионата (200 мкг / день) не наблюдалось значительного изменения 24-часовой AUC сывороточного кортизола по сравнению с плацебо (соотношение 1,01; I C 90% 0,9–1,14).
Всасывание: после назального введения флутиказона пропионата (200 мкг / день) у большинства субъектов не поддаются количественной оценке максимальные стационарные концентрации в плазме (проглатывание. При пероральном введении системное воздействие перорально незначительно.
Распространение: Пропионат флутиказона имеет большой стационарный объем распределения (приблизительно 318 л). Связывание с белками плазмы умеренно высокое (91%).
Метаболизм: флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровообращения, в первую очередь путем метаболизма в печени до неактивного метаболита карбоновой кислоты, ферментом цитохрома P450 CYP3A4. Проглоченный флутиказон пропионат также подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении. Следует проявлять осторожность при одновременном приеме лекарств, известных как быть сильными ингибиторами ферментной системы CYP3A4, такими как ритонавир и кетоконазол, поскольку существует потенциал для увеличения системного воздействия флутиказона пропионата.
Выведение: скорость выведения флутиказона пропионата, вводимого внутривенно, является линейной в диапазоне доз от 250 до 1000 мкг и характеризуется высоким плазменным клиренсом (CL = 1,1 л / мин). Пиковые концентрации в плазме снижаются примерно на 98% в течение 3-4 часов, и только низкие концентрации в плазме связаны с конечным периодом полувыведения 7,8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (желчь.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические тесты показали, что при дозах, намного превышающих те, которые предлагаются для терапевтического использования, единственный класс эффектов, типичных для высокоактивных кортикостероидов.
Исследования хронической токсичности не выявили эффектов другой природы, как и исследования репродуктивной токсикологии и тератогенеза. Было обнаружено, что пропионат флутиказона лишен мутагенной активности in vitro и in vivo.
Исследования канцерогенности показали, что флутиказона пропионат не обладает онкогенным потенциалом для грызунов. На животных моделях было обнаружено, что он не оказывает раздражающего и сенсибилизирующего действия.
Однако в исследованиях на животных для оценки возможного влияния флутиказона пропионата на репродуктивную функцию FLIXONASE выявила только побочные реакции, типичные для воздействия высоких уровней сильнодействующих кортикостероидов.
После подкожного введения крысам присутствие флутиказона пропионата было обнаружено в грудном молоке в присутствии измеримых концентраций в плазме.
Доклинические данные свидетельствуют о том, что бензалкония хлорид способен оказывать токсическое действие - в зависимости от концентрации и времени - на вибрирующие реснички эпителия слизистой оболочки носа, включая необратимую неподвижность, и может вызывать гистопатологические изменения слизистой оболочки носа.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Безводная глюкоза, микрокристаллическая целлюлоза-кармеллоза натрия, 2-фенилэтиловый спирт, хлорид бензалкония, полисорбат 80, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не сообщили.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует каких-либо условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка 12 г суспензии, достаточная для 120 доз по 50 мкг действующего начала.
Флакон из янтарного стекла типа III, оснащенный специальным дозатором с назальным аппликатором.
Бутылка 6 г суспензии, достаточная для 60 доз по 50 мкг активного ингредиента.
Флакон из янтарного стекла типа I. оснащен специальным дозатором с назальным аппликатором.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Перед использованием осторожно встряхнуть.
Пациенты должны следовать пошаговым инструкциям в конце листка-вкладыша.
Инструкция по очистке назального аппликатора
Для очистки носового аппликатора снимите пластиковый колпачок, надавите на воротник и слегка потяните вверх, высвободив носовой аппликатор. Вымойте аппликатор и пылезащитный колпачок в теплой воде. Тщательно просушите и снова наденьте пылезащитный колпачок.
Если аппликатор забился, снимите пылезащитный колпачок, снимите аппликатор и оставьте его в теплой воде на несколько минут. Хорошо просушите и снова положите в бутылку. Не используйте острые предметы или предметы.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FLIXONASE 50 мкг / порция назального спрея, суспензия: 1 флакон с 120 дозами - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 мкг / порция назального спрея, суспензия: 1 флакон с 60 дозами - AIC: 027657042
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
29 ноября 1994 г. / апрель 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2014
