Активные ингредиенты: парацетамол.
ТАЧИПИРИНА OROSOLUBILE 500 мг гранулы со вкусом капучино
В упаковке-вкладышах буккального тачипирина имеются размеры упаковки:- ХРОНОРАСТВОРИМЫЙ ТАЧИПИРИН 250 мг гранулы
- РАСТВОРИМЫЙ ТАЧИПИРИНА 500 мг гранулы клубнично-ванильный ароматизатор
- ТАЧИПИРИНА OROSOLUBILE 500 мг гранулы со вкусом капучино
- ТАЧИПИРИН ГОРОСОРАСТВОРИМЫЙ 1000 мг гранулы
Почему используется буккальный тачипирин? Для чего это?
Парацетамол относится к фармакотерапевтическому классу анальгетиков (болеутоляющих), которые одновременно действуют как жаропонижающие (жаропонижающие) средства со слабым противовоспалительным действием.
ОРОКОРАСТВОРИМЫЙ ТАЧИПИРИН используется для снижения температуры и облегчения боли от легкой до умеренной.
Противопоказания При буккальном применении тачипирин применять нельзя.
Не принимайте ТАЧИПИРИН OROSOLUBILE.
- если у вас аллергия на парацетамол или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если у вас тяжелая почечная недостаточность
- если вы злоупотребляете алкоголем
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом буккально-буккального приема
Перед приемом ТАЧИПИРИНА ОРОСОЛЮБИЛЬНОГО проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Будьте особенно осторожны с ТАЧИПИРИНОМ ОРОСОЛЮБИЛЬНЫМ, если у вас тяжелая почечная недостаточность.
Риск передозировки выше у пациентов с нецирротической алкогольной болезнью печени.
Никогда не превышайте рекомендованную дозу:
- если у вас хронический алкоголизм
- если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- если вы страдаете гемолитической анемией
- если вы страдаете печеночной недостаточностью, синдромом Жильбера (семейная негемолитическая желтуха) или острым гепатитом, вам одновременно назначаются препараты, изменяющие функцию печени.
Не рекомендуется длительное или частое использование. Пациентам следует рекомендовать не принимать другие продукты, содержащие парацетамол, одновременно. Прием нескольких дневных доз за один прием может серьезно повредить печень. В этом случае пациент не теряет сознание, но следует немедленно обратиться к врачу. Продолжительное использование без медицинского наблюдения может быть вредным. У детей, получающих 60 мг / кг в день парацетамола, комбинация с другим жаропонижающим средством не оправдана, за исключением случаев неэффективности.
Взаимодействия Какие препараты или продукты питания могут влиять на действие буккального тахипирина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Лекарства, которые могут изменить действие ТАХИПИРИНА ОРОСОЛЮБИЛЬНОГО:
- пробенецид (лекарство, используемое для лечения подагры)
- лекарства, которые могут повредить печень, такие как фенобарбитал (снотворное), фенитоин, карбамазепин, примидон (лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) и рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза) ». Одновременное применение этих лекарств вместе с парацетамолом может вызвать повреждение печени
- метоклопрамид и домперидон (лекарства, применяемые для лечения тошноты). Эти лекарства могут увеличить абсорбцию и начало действия парацетамола.
- лекарства, замедляющие опорожнение желудка. Эти лекарства могут задерживать всасывание и начало действия парацетамола.
- холестирамин (лекарство, используемое для снижения повышенного уровня липидов в сыворотке). Это лекарство может уменьшить абсорбцию и начало действия парацетамола. По этой причине холестирамин не следует принимать до истечения одного часа после приема парацетамола.
- лекарства, используемые для разжижения крови (пероральные антикоагулянты, особенно варфарин). Повторный прием парацетамола в течение более чем недели увеличивает склонность к кровотечению при приеме этих препаратов. Поэтому длительный прием парацетамола в таких случаях следует проводить только под наблюдением врача. Периодический прием парацетамола. Он не оказывает значительного влияния на кровотечение. тенденция.
Одновременный прием парацетамола и АЗТ (зидовудина, лекарства, применяемого для лечения ВИЧ-инфекции) увеличивает тенденцию к снижению лейкоцитов (нейтропения), что может поставить под угрозу иммунную систему и увеличить риск инфекций. Таким образом, тахипирин OROSOLUBILE может быть Применять одновременно с зидовудином только по рекомендации врача.
Влияние приема парацетамола на лабораторные анализы
Тестирование уровня сахара в крови и глюкозы в крови может быть изменено.
Предупреждения Важно знать, что:
Следует соблюдать осторожность при назначении парацетамола пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин (см. Раздел 3 «КАК ПРИНЯТЬ ТАЧИПИРИН ХРОЗОЛЮБИЛЬНЫЙ»)) или гепатоцеллюлярной недостаточностью (от легкой до умеренной).
Риск передозировки выше у пациентов с нецирротической алкогольной болезнью печени. Следует соблюдать осторожность при хроническом алкоголизме. В этом случае суточная доза не должна превышать 2 грамма.
В случае высокой температуры или признаков вторичной инфекции или сохранения симптомов более 3 дней необходимо провести повторную оценку лечения.
Парацетамол следует с осторожностью применять при хроническом обезвоживании и недоедании. Общая доза парацетамола не должна превышать 3 г в сутки для взрослых и детей с массой тела 50 кг и более.
Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются через 3 дня, или если у вас поднялась температура, вам следует обратиться к врачу.
Не используйте парацетамол, если у вас нет предписаний врача, если вы страдаете алкогольной зависимостью или поражением печени. Не принимайте парацетамол с алкоголем. Парацетамол не усиливает действие алкоголя.
Если вы одновременно принимаете другие обезболивающие, содержащие парацетамол, не используйте TACHIPIRIN OROSOLUBILE без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Никогда не принимайте больше TACHIPIRIN OROSOLUBILE, чем рекомендовано. Более высокая доза не усиливает обезболивающее действие, но вместо этого может вызвать серьезное повреждение печени. Симптомы поражения печени проявляются через несколько дней. По этой причине очень важно, чтобы вы как можно скорее обратитесь к врачу, если вы приняли больше ТАХИПИРИН OROSOLUBILE., Чем рекомендовано в данном информационном листке.
В случае длительного злоупотребления обезболивающими в высоких дозах могут возникать эпизоды головной боли, которые не следует лечить более высокими дозами лекарства.
В целом, привычный прием обезболивающих, особенно комбинации различных анальгетиков, может привести к необратимому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Внезапное прекращение приема анальгетиков после длительного периода неправильного использования в высоких дозах может вызвать головную боль, усталость, мышечную боль, нервозность и вегетативные симптомы. Эти симптомы отмены проходят в течение нескольких дней. А пока не принимайте другие обезболивающие и не начинайте принимать их снова, не посоветовавшись с врачом.
Вы не должны принимать БОРОСОЛЮБЕЛЬНЫЙ ТАХИПИРИН в течение длительного периода или в высоких дозах без консультации со своим врачом или стоматологом.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время беременности нельзя принимать парацетамол в течение длительного времени, в высоких дозах или в сочетании с другими лекарствами.
Лечебные дозы парацетамола можно применять при беременности или кормлении грудью.
Вождение и использование машин
Использование TACHIPIRIN BOROSOLUBILE не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
ХРОНОРАСТВОРИМЫЙ ТАЧИПИРИН содержит сорбитол
Это лекарство содержит сорбит. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Тачипирин, растворимый в ротовой полости: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза основана на данных, приведенных в таблице ниже. Доза ТАХИПИРИНА OROSOLUBILE зависит от возраста и массы тела.Обычная доза составляет 10-15 мг парацетамола на кг массы тела в виде разовой дозы, до общей суточной дозы 60-75 мг / кг массы тела.
Временной интервал между отдельными дозами зависит от симптомов и максимальной суточной дозы.
Необходимо выдерживать временной интервал между введениями не менее 6 часов, т. Е. Можно проводить максимум 4 введения в день.
Если симптомы сохраняются более 3 дней, следует обратиться к врачу.
Пакетики по 500 мг
Метод / способ введения
TACHIPIRIN HOROSOLUBLE Гранулы 500 мг предназначены только для перорального применения.
Не принимайте ТАЧИПИРИН OROSOLUBILE на полный желудок.
Гранулят берется, кладя его прямо на язык, и его необходимо проглотить без воды.
Особые группы пациентов
Печеночная или почечная недостаточность
У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью дозу следует уменьшить или увеличить интервал между приемами. Обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Хронический алкоголизм
Хроническое употребление алкоголя может снизить порог токсичности парацетамола. У этих пациентов интервал между двумя дозами должен составлять не менее 8 ч. Не следует превышать 2 г парацетамола в день.
Пожилые пациенты
У пожилых людей коррекции дозы не требуется.
Дети и подростки с низкой массой тела.
Парацетамол 500 мг не подходит для детей младше 8 лет и весом менее 26 кг, так как дозировка не подходит для этой возрастной группы. Для этой группы пациентов доступны другие составы и дозы.
Если вы забыли принять ТАЧИПИРИН ОРОСОЛЮБИЛ
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много буккального тачипирина
В случае передозировки TACHIPIRIN OROSOLUBILE, сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи. Передозировка имеет очень серьезные последствия и даже может привести к летальному исходу.
Немедленное лечение важно, даже если вы чувствуете себя хорошо, из-за риска позднего тяжелого повреждения печени.Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжесть передозировки или риск повреждения органов.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты буккального тачипирина?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
«Редкая» частота означает эффект, который затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000.
«Очень редкая» частота означает эффект, которым страдает менее 1 пользователя из 10 000.
Могут возникнуть следующие редкие побочные эффекты:
- негемолитическая анемия и угнетение костного мозга
- анемия
- тромбоцитопения
- отек
- заболевания внешнесекреторной поджелудочной железы: острый и хронический панкреатит
- желудочно-кишечное кровотечение, боль в животе, диарея, тошнота, рвота
- печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха
- аллергические состояния, анафилактические реакции, лекарственная или пищевая аллергия
- крапивница, зуд, сыпь, потливость, пурпура, ангионевротический отек
- нефропатии и тубулярные заболевания
Сообщалось об очень редких случаях тяжелых кожных реакций.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Это содержит ТАЧИПИРИНА OROSOLUBILE 500 мг, гранулы со вкусом капучино
Действующее вещество: парацетамол.
1 пакетик содержит 500 мг парацетамола
Другие ингредиенты: сорбит, тальк, основной сополимер бутилметакрилата, легкий оксид магния, гипромеллоза, натрий кармеллоза, стеариновая кислота, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Европейская Фармакопея), диоксид титана (E 171), сукралоза, симетикон, ароматизатор. капучино (содержит мальтодекстрин, гуммиарабик (E414), натуральные ароматизаторы и / или идентичные натуральным, триацетин (E1518), N, 2,3-триметил-2- (пропан-2-ил) бутанамид)
Описание внешнего вида TACHIPIRIN OROSOLUBILE и содержимого упаковки
Алюминиевое саше с белым или почти белым гранулятом.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN выпускается в упаковках по 10, 12, 16 или 20 пакетиков.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ТАЧИПИРИНА OROSOLUBILE 500 MG ГРАНУЛЯТА КАПУЧИНО ВКУС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Один пакетик содержит 500 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Один пакетик содержит 801 мг сорбита (E420).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Гранулированный
Белые или почти белые гранулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
ОРОКОРАСТВОРИМЫЙ ТАЧИПИРИН показан для симптоматического лечения слабой и умеренной боли и лихорадки.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозы зависят от массы тела и возраста. Разовая доза колеблется от 10 до 15 мг / кг массы тела до максимальной 60-75 мг / кг для общей суточной дозы.
Временной интервал между отдельными дозами зависит от симптомов и максимальной суточной дозы, в любом случае он не должен быть менее 4 часов.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN не следует использовать более трех дней без консультации с врачом.
Пакетики по 500 мг
Способ применения
Только для перорального применения. Гранулят берется, кладя его прямо на язык, и его необходимо проглотить без воды. TACHIPIRIN OROSOLUBILE не следует принимать на полный желудок.
Особые группы населения
Печеночная или почечная недостаточность
У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью или синдромом Жильбера следует уменьшить дозу или увеличить временной интервал между введениями.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Хронический алкоголизм
Хроническое употребление алкоголя может снизить порог токсичности парацетамола. У этих пациентов временной интервал между двумя дозами должен составлять не менее 8 ч. Дозу парацетамола 2 г в день не следует превышать.
Пожилые пациенты
У пожилых людей коррекции дозы не требуется.
Дети и подростки с низким весом
Парацетамол 500 мг саше
Пакетики парацетамола по 500 мг не подходят для детей младше 8 лет и весом менее 26 кг. Для этой группы пациентов доступны другие составы и дозы.
По всем показаниям:
Взрослые, пожилые люди и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 500-1000 мг каждые 4-6 часов, но не более 3 г в день.
Дозу не следует повторять в течение четырех часов.
Почечная недостаточность
При почечной недостаточности дозу следует уменьшить.
Следует учитывать эффективную суточную дозу, не превышающую 60 мг / кг / день (не более 3 г / день), в следующих ситуациях:
Взрослые с массой тела менее 50 кг
Гепатоцеллюлярная недостаточность (от легкой до умеренной)
Хронический алкоголизм
Обезвоживание
Хроническое недоедание
Печеночная или почечная недостаточность
У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью или синдромом Жильбера следует уменьшить дозу или увеличить интервал дозирования.
Препарат в виде саше не рекомендуется детям младше 4 лет. Детям старшего возраста (4–12 лет) можно давать 250–500 мг каждые 4–6 часов, но не более 4 доз в течение 24 часов.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• тяжелая почечная недостаточность
• злоупотребление алкоголем
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Чтобы избежать риска передозировки, необходимо убедиться, что любые другие препараты, принимаемые одновременно, не содержат парацетамол.
Парацетамол следует с осторожностью назначать пациентам с гепатоцеллюлярной недостаточностью от легкой до умеренной (включая синдром Жильбера), тяжелой печеночной недостаточностью (по Чайлд-Пью> 9), острым гепатитом, сопутствующим лечением лекарственными средствами, нарушающими функцию печени, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. , гемолитическая анемия, хроническое злоупотребление алкоголем, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Если у вас высокая температура или признаки вторичной инфекции, или если симптомы сохраняются более 3 дней, вам следует обратиться к врачу.
Как правило, лекарства, содержащие парацетамол, можно принимать только в течение нескольких дней и в низких дозах без консультации с врачом или стоматологом.
В случае длительного злоупотребления анальгетиками в высоких дозах могут возникать приступы головной боли, которые не следует лечить более высокими дозами препарата.
Как правило, привычный прием анальгетиков, особенно комбинации нескольких анальгетиков, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Не рекомендуется длительное или частое использование. Пациентов следует предупредить о недопустимости одновременного приема других продуктов, содержащих парацетамол. Прием нескольких дневных доз за один прием может серьезно повредить печень. В этом случае пациент не теряет сознание, но следует немедленно обратиться к врачу. Продолжительное использование без медицинского наблюдения может быть вредным. У детей, получающих 60 мг / кг в день парацетамола, комбинация с другим жаропонижающим средством не оправдана, за исключением случаев неэффективности.
Внезапное прекращение приема анальгетиков после длительного периода неправильного использования в высоких дозах может вызвать головную боль, усталость, мышечную боль, нервозность и вегетативные симптомы. Эти симптомы отмены проходят в течение нескольких дней. До тех пор следует избегать дальнейших приемов анальгетиков, и их нельзя возобновлять без консультации с врачом.
Следует соблюдать осторожность при приеме парацетамола в сочетании с индукторами цитохрома CYP3A4 или при использовании веществ, индуцирующих ферменты печени, таких как рифампицин, циметидин и противоэпилептических средств, таких как глютетимид, фенобарбитал и карбамазепин.
Следует соблюдать осторожность при назначении парацетамола пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин, см. Раздел 4.2).
Во время лечения парацетамолом следует избегать употребления алкоголя.
Риск передозировки выше у пациентов с нецирротической алкогольной болезнью печени. Следует соблюдать осторожность при хроническом алкоголизме.У пациентов, злоупотребляющих алкоголем, дозу следует уменьшить (см. Раздел 4.2). В этом случае суточная доза не должна превышать 2 грамма.
Это лекарство содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость фруктозы, следует избегать приема этого лекарства.
При высокой температуре или признаках вторичной инфекции или сохранении симптомов более 3 дней необходимо провести повторную оценку лечения.
Дозы, превышающие рекомендованные, связаны с риском очень серьезного повреждения печени. Лечение антидотом следует начать как можно скорее (см. Раздел 4.9).
Парацетамол следует с осторожностью применять при хроническом обезвоживании и недоедании.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Прием пробенецида подавляет связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой, что приводит к примерно двукратному снижению клиренса парацетамола. У пациентов, принимающих пробенецид одновременно, следует уменьшить дозу парацетамола.
Метаболизм парацетамола увеличивается у пациентов, принимающих ферментно-индуцирующие препараты, такие как рифампицин и некоторые противоэпилептические средства (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон). В некоторых отдельных сообщениях описывается неожиданная гепатотоксичность у пациентов, принимающих лекарственные препараты, индуцирующие ферменты.
Одновременный прием парацетамола и зидовудина увеличивает склонность к нейтропении. Поэтому одновременный прием этого препарата с АЗТ следует проводить только по рекомендации врача.
Одновременный прием препаратов, ускоряющих опорожнение желудка, таких как метоклопрамид, ускоряет абсорбцию и начало действия парацетамола.
Одновременный прием препаратов, замедляющих опорожнение желудка, может замедлить абсорбцию и начало действия парацетамола.
Холестирамин снижает абсорбцию парацетамола и, следовательно, его нельзя вводить до истечения одного часа после приема парацетамола.
Повторный прием парацетамола в течение более недели усиливает действие антикоагулянтов, особенно варфарина. Следовательно, длительное введение парацетамола пациентам, принимающим антикоагулянты, должно происходить только под наблюдением врача. Случайный прием парацетамола не оказывает значительного влияния на склонность к кровотечениям.
Влияние на лабораторные тесты
Парацетамол может влиять на определение мочевой кислоты с использованием фосфорновольфрамовой кислоты и с определениями глюкозы в крови с помощью глюкозо-оксидазно-пероксидазной реакции. Пробенецид вызывает почти двукратное снижение клиренса парацетамола за счет ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. В случае сопутствующего лечения пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения уровня парацетамола.
Парацетамол увеличивает плазменные уровни ацетилсалициловой кислоты и хлорамфеникола.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Эпидемиологические данные о применении пероральных терапевтических доз парацетамола не указывают на какие-либо нежелательные эффекты на беременность или здоровье плода или новорожденного. Предполагаемые данные о беременностях, подвергшихся передозировке, не показали повышенного риска пороков развития. Репродуктивные исследования при пероральном приеме они не проявили каких-либо аномалий развития или фетотоксического действия.
Следовательно, при нормальных условиях применения парацетамол можно использовать в течение всего срока беременности после оценки пользы и риска.
Во время беременности нельзя принимать парацетамол длительное время, в высоких дозах или в комбинации с другими лекарственными средствами, поскольку безопасность применения в этих случаях не установлена.
Время кормления
После приема внутрь парацетамол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. О нежелательных эффектах у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не сообщалось. Лечебные дозы этого лекарства можно применять в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты -
Система / классификация органов MedDRA используется со следующими частотами: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Сообщалось об очень редких случаях тяжелых кожных реакций.
Нефротоксические эффекты возникают нечасто, и о них не сообщалось в сочетании с терапевтическими дозами, за исключением случаев длительного приема.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка -
Существует риск отравления, особенно у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом и пациентов с хроническим недоеданием. В этих случаях передозировка может привести к летальному исходу.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе.
Передозировка, т.е. введение 10 г парацетамола или более в разовой дозе взрослым или введение 150 мг / кг веса тела в разовой дозе у детей, вызывает некроз клеток печени, который может привести к полному и необратимому некрозу, что приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности. , метаболический ацидоз и энцефалопатия, которые могут привести к коме и смерти. В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также повышение уровня протромбина, которое может появиться через 12-48 часов после приема.
Порядок действий в экстренных случаях:
Немедленная госпитализация
Сбор образцов крови для определения начальной концентрации парацетамола в плазме
Промывание желудка
Внутривенное (или пероральное, если возможно) введение антидота N-ацетилцистеина как можно скорее и до истечения 10 часов после передозировки.
Проведите симптоматическое лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: анальгетики и жаропонижающие другие, анилиды, код АТХ: N02BE01
Механизм анальгетического действия полностью не определен. Парацетамол может действовать, главным образом, путем ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС) и, в меньшей степени, за счет периферического действия, блокируя генерацию болезненных импульсов. Периферическое действие также может быть связано с ингибированием синтеза простагландинов или с ингибированием синтеза и действия других веществ, которые повышают чувствительность болевых рецепторов к механической или химической стимуляции.
Вероятно, парацетамол оказывает жаропонижающее действие, воздействуя центрально на центр терморегуляции гипоталамуса, вызывая периферическую вазодилатацию, которая вызывает усиление кровотока через кожу, потоотделение и потерю тепла. Центральное действие, вероятно, подразумевает «ингибирование синтеза простагландинов в гипоталамусе». . "
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
Абсорбция парацетамола при пероральном введении происходит быстро и полностью.Максимальные концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема внутрь.
Распределение
Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме сопоставимы. Связывание с белками плохое. Время достижения максимальной концентрации 0,5 - 2 часа; максимальные концентрации в плазме крови 5-20 мкг (мкг) / мл (при дозах до 50 мг); время до максимального эффекта 1-3 часа, продолжительность действия 3-4 часа.
Биотрансформация
Парацетамол метаболизируется в основном в печени по двум важным метаболическим путям: конъюгация с глюкуроновой кислотой и конъюгация с серной кислотой. Второй путь быстро насыщается при дозах выше терапевтических. Незначительный путь, катализируемый цитохромом P450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетил-п-бензохинонимина), который при нормальных условиях использования быстро выводится из токсинов из глутатиона и выводится с мочой после конъюгации с цистеином. И меркаптуровая кислота.И наоборот, в случае тяжелой интоксикации количество этого токсичного метаболита увеличивается.
Устранение
Выведение происходит в основном с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в глюкуроконъюгированной (от 60 до 80%) и серосодержащей (от 20 до 30%) формах. Менее 5% исключено без изменений. Период полувыведения составляет примерно 2 часа.
Патофизиологические изменения
Почечная недостаточность: при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) выведение парацетамола и связанных с ним метаболитов задерживается.
Пожилые люди: способность к конъюгату остается неизменной.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
В экспериментах на животных, связанных с острой, субхронической и хронической токсичностью парацетамола у крыс и мышей, наблюдались поражения желудочно-кишечного тракта, изменения показателей крови, дегенерация паренхимы печени и почек и некроз. Причины этих изменений объясняются, с одной стороны, механизмом действия, а с другой - метаболизмом парацетамола.
Обширные исследования не выявили значительного генотоксического риска парацетамола в терапевтических, то есть нетоксичных, дозах.
Долгосрочные исследования на крысах и мышах не показали значительных онкогенных эффектов при негепатотоксических дозах парацетамола.
Парацетамол проникает через плаценту.
Исследования на животных не дали доказательств репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Сорбитол
Тальк
Основной сополимер бутилметакрилата
Легкий оксид магния
Гипромеллоза
Кармеллоза натрия
Стеариновая кислота
Лаурилсульфат натрия
Стеарат магния (Европейская Фармакопея)
Диоксид титана (E 171)
Сукралоза
Симетикон
Аромат капучино (содержит мальтодекстрин, гуммиарабик (E414), натуральные ароматизаторы и / или идентичные натуральным, триацетин (E1518), N, 2,3-триметил-2- (пропан-2-ил) бутанамид)
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Алюминиевые саше. В упаковке 10, 12, 16 или 20 пакетиков.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Совместные химические компании Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Рим (Италия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
ТАЧИПИРИНА OROSOLUBILE 500 мг гранулы со вкусом капучино, 10 пакетиков AIC n. 040313114
ТАЧИПИРИНА OROSOLUBILE 500 мг гранул со вкусом капучино, 12 пакетиков AIC n. 040313126
ТАЧИПИРИНА OROSOLUBILE 500 мг гранул со вкусом капучино, 16 пакетиков AIC n. 040313138
ТАЧИПИРИНА OROSOLUBILE 500 мг гранул со вкусом капучино, 20 пакетиков AIC n. 040313140
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первой авторизации: 28.04.2011
Дата продления авторизации: 21.09.2015
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Определение AIFA от 16.12.2015
