Активные ингредиенты: эконазол (нитрат эконазола), триамцинолон (триамцинолона ацетонид).
PEVISONE 1% + 0,1% эмульсия для кожи
Почему используется Певисон? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Производные имидазола и триазола, ассоциации
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Микоз кожи, характеризующийся наличием тяжелого воспалительного компонента или аллергическими проявлениями (покраснение, волдыри, струпья, зуд и шелушение).
Противопоказания Когда нельзя применять Певисон
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Как и все кортикостероиды для местного применения, PEVISONE не следует применять людям с определенными кожными заболеваниями, такими как туберкулез, ветряная оспа, простой герпес или другие вирусные кожные инфекции. Его не следует наносить на участки кожи, на которые только что была сделана вакцинация.Он также противопоказан лицам с аллергией на нитрат эконазола и / или кортикостероиды.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Певисона
Только для наружного применения. PEVISONE не предназначен для офтальмологического или перорального применения. В случае реакции сенсибилизации или раздражения прекратите использование продукта. Кортикостероиды, нанесенные на кожу, могут абсорбироваться в достаточных количествах, чтобы вызвать системные эффекты, включая подавление надпочечников. большая площадь поверхности кожи, нанесение на поврежденную кожу, применение с окклюзионной повязкой и длительная терапия.
Педиатрические пациенты могут демонстрировать большую восприимчивость к кортикостероидам и подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (HPA), вызванное синдромом Кушинга, чем взрослые пациенты из-за высокого отношения площади поверхности тела к массе тела. При использовании PEVISONE следует проявлять осторожность. педиатрических пациентов и лечение следует прекратить при появлении признаков подавления оси HPA или синдрома Кушинга.
Местные кортикостероиды вызывают истончение и атрофию кожи, стрии, телеангиэктазии и пурпуру.
Местные кортикостероиды могут повышать риск дерматологических суперинфекций или оппортунистических инфекций.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие певисона
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Сообщалось о взаимодействии с пероральными антикоагулянтами, такими как варфарин и аценокумарол. У пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, следует проявлять осторожность и чаще контролировать их антикоагулянтный эффект. Во время лечения PEVISONE и после его отмены может потребоваться корректировка дозировки перорального антикоагулянта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Из-за системной абсорбции PEVISONE не следует использовать в течение первого триместра беременности, если только это не назначено вашим врачом.
PEVISONE можно использовать во втором и третьем триместре беременности, если потенциальная польза для матери превышает возможные риски для плода.
Препараты этого класса не следует применять в больших количествах, на больших участках поверхности кожи или в течение длительного периода времени у беременных.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вы не замечаете.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
PEVISONE содержит бутилгидроксианизол. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
PEVISONE содержит бензойную кислоту. Слегка раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.
Доза, способ и время приема Как применять Певисон: Дозировка
PEVISONE необходимо наносить утром и вечером на поврежденную поверхность кожи легкими массирующими движениями.
Продолжительность лечения PEVISONE не должна превышать восьми дней; По мнению врача, после этого терапия будет продолжена до полного выздоровления с применением только одного противогрибкового средства.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много певисона
PEVISONE предназначен только для кожного применения.
В случае попадания в глаза промыть чистой водой или физиологическим раствором и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут. В случае случайного проглатывания / приема PEVISONE немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании PEVISONE, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Певисона
Как и все лекарства, PEVISONE может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые побочные реакции: ощущение жжения на коже, раздражение кожи и эритема. Другие реакции, о которых сообщалось после клинических испытаний и постмаркетингового опыта, включают: контактный дерматит, атрофию кожи, зуд, шелушение кожи, кожные стрии, телеангиэктазии, боль и отек в месте нанесения.
Местно, на обработанной коже, иногда может возникать сухость, местное воспаление, высыпания угревой сыпи, светлые пятна или рост волос.
Однако появление нежелательных эффектов может быть благоприятным, если большие участки кожи обрабатываются высокими дозами и в течение продолжительных периодов времени, или если обработанные участки покрывают повязкой.
Если эти местные симптомы значительны, рекомендуется приостановить лечение и обратиться к врачу.
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации, которые проявляются покраснением и сильным зудом. Если это произойдет, необходимо приостановить лечение и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальный сайт отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
В 100 г дерматологического молока содержится: 1 г нитрата эконазола; триамцинолона ацетонид г 0,10. Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль пальмитостеарат, полиоксиэтиленолеиновый глицерид, жидкий парафин, бутилгидроксианизол, бензойная кислота, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Эмульсия для кожи: флакон 30 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
PEVISONE 1% + 0,1% ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ КОЖИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г кожной эмульсии содержится: 1 г эконазола нитрата; триамцинолона ацетонид 0,10 г.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: бутилгидроксианизол, бензойная кислота.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Эмульсия для кожи для использования на коже.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Певисон показан при лечении микозов, вызванных дерматофитами, дрожжевыми грибами и плесенью, которые характеризуются наличием тяжелого воспалительного компонента или аллергическими проявлениями, такими как грибковая экзема, маргинальная экзема Гебры, циркулярный герпес, опрелость, трихофитный фолликулит, микоз бороды. , дерматиты и др.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Певисон следует наносить утром и вечером на поврежденную поверхность кожи легкими массирующими движениями.
Продолжительность лечения не должна превышать восьми дней; по мере необходимости терапия будет продолжена до полного выздоровления с применением только одного противогрибкового средства.
Педиатрическая популяция
Нет данных.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам, кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Как и все продукты, содержащие кортикостероиды для местного применения, Певисон противопоказан при определенных кожных заболеваниях, таких как туберкулез, ветряная оспа, простой герпес или другие вирусные инфекции кожи, а также при только что сделанной вакцинации.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Только для наружного применения. Певисон не предназначен для офтальмологического или перорального применения.
В случае возникновения сенсибилизации или реакции раздражения прекратить использование препарата.
Кортикостероиды, нанесенные на кожу, могут абсорбироваться в достаточных количествах, чтобы вызвать системные эффекты, включая подавление надпочечников. Системная абсорбция может быть увеличена различными факторами, такими как нанесение на большую площадь поверхности кожи, нанесение на поврежденную кожу, наложение окклюзионной повязки на кожу и длительная терапия.
Местные кортикостероиды вызывают истончение и атрофию кожи, стрии, телеангиэктазии и пурпуру.
Педиатрические пациенты могут демонстрировать большую восприимчивость к индуцированному кортикостероидами подавлению оси HPA (гипоталамус-гипофиз-надпочечники) и возникновению синдрома Кушинга, чем взрослые пациенты, из-за большого отношения площади поверхности тела к массе тела.
Следует проявлять осторожность при введении Певисона педиатрическим пациентам и прекращать лечение при появлении признаков подавления оси HPA или синдрома Кушинга.
Местные кортикостероиды вызывают истончение и атрофию кожи, стрии, телеангиэктазии и пурпуру.
Местные кортикостероиды могут повышать риск дерматологических суперинфекций или оппортунистических инфекций.
Педиатрическая популяция
Нет данных.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах:
Певисон содержит бутилированный гидроксианизол. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Певисон содержит бензойную кислоту. Слегка раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Эконазол - известный ингибитор цитохромов CYP3A4 и CYP2C9. Несмотря на ограниченную системную доступность после кожного применения, могут иметь место клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами, и некоторые из них были зарегистрированы у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол. У пациентов, получающих пероральную антикоагулянтную терапию, следует проявлять осторожность и чаще контролировать МНО. Во время лечения певисоном и после его отмены может потребоваться корректировка дозы перорального антикоагулянта.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет никаких адекватных контролируемых исследований или эпидемиологических данных о нежелательных эффектах, возникающих при использовании певисона во время беременности.
Певисон следует применять в первом триместре беременности только в том случае, если врач считает это необходимым для здоровья пациентки.
Певисон можно использовать во втором и третьем триместрах беременности, если потенциальная польза для матери превышает возможные риски для плода.
Препараты этого класса не следует применять в больших количествах, на больших участках поверхности кожи или в течение длительного периода времени у беременных.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (фетотоксичность для эконазола и тератогенность для триамцинолона) (см. Раздел 5.3). Однако риск для людей неизвестен.
Эконазола нитрат
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). У мужчин после местного применения на неповрежденной коже системная абсорбция эконазола плохая (
Триамцинолона ацетонид
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Немногочисленные данные, доступные в литературе, показывают, что до 5% триамцинолона, применяемого местно, нанесенного на кожу, системно всасывается у людей.
Время кормления
Нет никаких адекватных и контролируемых исследований местного применения певисона во время кормления грудью. Неизвестно, может ли местное введение певисона привести к системной абсорбции, достаточной для выработки определяемых количеств в грудном молоке. Следует проявлять осторожность при назначении певисона женщинам, которые кормить грудью.
Эконазола нитрат
После перорального введения нитрата эконазола кормящим крысам эконазол и / или его метаболиты выделяются с молоком и были обнаружены у кормящих щенков. Неизвестно, может ли местное введение нитрата эконазола привести к системной абсорбции, достаточной для получения определяемых количеств в грудном молоке.
Триамцинолона ацетонид
Нет исследований на животных для обнаружения триамцинолона во время кормления грудью.Неизвестно, может ли местное введение триамцинолона привести к достаточной системной абсорбции для выработки определяемых количеств в грудном молоке.
Плодородие
Эконазола нитрат
Результаты исследований репродукции животных не показали влияния на фертильность (см. Раздел 5.3).
Триамцинолона ацетонид
Нет данных.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто не известен.
04.8 Побочные эффекты
Данные клинических исследований
Безопасность певисона [нитрат эконазола (1%) и триамцинолона ацетонид (0,1%)] оценивалась у 182 взрослых, которые участвовали в 4 клинических исследованиях. Основываясь на данных о безопасности, собранных в этих клинических исследованиях, наиболее частыми побочными реакциями на лекарства (НЛР) (частота ≥ 1%) были (с частотой%): ощущение жжения кожи (1,6%), раздражение кожи (1,6%).
Безопасность певисона также оценивалась у 101 ребенка (в возрасте от 3 месяцев до 10 лет), который участвовал в клиническом исследовании. Наиболее частым нежелательным явлением (частота ≥ 1%) было (с частотой%): эритема (1,0%).
В целом профиль безопасности Певисона одинаков для взрослых и детей.
В приведенной ниже таблице показаны нежелательные реакции на певисон, полученные как из клинических исследований (у взрослых и детей), так и из постмаркетингового опыта, включая побочные реакции, уже упомянутые выше.
Частоты сообщаются согласно следующему условию: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Таблица 1: Побочные реакции на лекарства
Местно на обработанной коже иногда может возникать сухость, фолликулит, высыпания угрей, гипертрихоз и гипопигментация.
Однако появление нежелательных эффектов может быть благоприятным, если большие участки кожи обрабатываются высокими дозами и в течение продолжительных периодов времени, или если обработанные участки покрывают повязкой.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Певисон предназначен только для кожного применения. Кортикостероиды, нанесенные на кожу, в том числе триамцинолон, могут абсорбироваться в достаточных количествах, чтобы вызвать системные эффекты. В случае случайного проглатывания могут возникнуть тошнота, рвота и диарея, которые лечат симптоматической терапией. Если Певисон случайно попал в глаза, промойте их водой или физиологическим раствором и обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не исчезнут.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: производные имидазола и триазола, комбинации.
Код УВД: D01AC20.
Певисон осуществляет свое действие благодаря комбинированному действию эконазола (противогрибковое) и кортикостероида (противовоспалительное). Первый, проникая в грибковую клетку, изменяет ее мембранные системы с появлением и накоплением продуктов распада и, как следствие, блокированием метаболизма. группы «РНК, белки и липиды. Кортизон подавляет развитие всех типичных явлений воспаления, таких как локальная гипертермия, покраснение и отек.
Эти два компонента присутствуют в Певисоне в таких отношениях, чтобы не препятствовать механизму действия друг друга.
Проведенные клинические исследования продемонстрировали полезность использования комбинации по сравнению с использованием одного противогрибкового средства в случаях, когда это показано.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Эконазола нитрат
Абсорбция
Системная абсорбция эконазола чрезвычайно низкая после местного нанесения на кожу. Средние концентрации эконазола и / или его метаболитов в плазме / сыворотке наблюдались через 1-2 дня после введения, когда роговой слой превышал минимальную ингибирующую концентрацию для дерматофитов, а ингибирующие концентрации достигаются в середине дермы.
Распределение
Эконазол и / или его метаболиты в системном кровотоке сильно (> 98%) связываются с белками сыворотки крови.
Биотрансформация
Эконазол, попадающий в системный кровоток, интенсивно метаболизируется путем окисления имидазольного кольца с последующим O-деалкилированием и глюкуронированием.
Устранение
Эконазол и его метаболиты выводятся через почки и фекалии.
Триамцинолона ацетонид
Абсорбция
Степень чрескожного всасывания местных кортикостероидов определяется многими факторами, включая носитель, целостность кожного барьера и использование окклюзионных повязок. Кортикостероиды для местного применения могут всасываться из неповрежденной кожи. Воспаление и / или другие патологические процессы кожи увеличивают чрескожное всасывание. Окклюзионные повязки значительно увеличивают чрескожное всасывание местных кортикостероидов.
Распределение
Кортикостероиды для местного применения, после того как они всасываются через кожу, имеют фармакокинетику, аналогичную системным кортикостероидам.
Биотрансформация
Кортикостероиды в основном метаболизируются в печени.
Устранение
Затем кортикостероиды выводятся через почки. Некоторые кортикостероиды для местного применения и их метаболиты также выводятся с желчью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Эконазола нитрат
Эффекты наблюдались в доклинических исследованиях при воздействии, которое, как считается, значительно превышало максимальное воздействие на человека.
Исследования острой токсичности показывают большой запас прочности. В исследованиях токсичности высоких доз (50 мг / кг / день) при повторной дозе печень была идентифицирована как орган-мишень с минимальной токсичностью и полным восстановлением.
Не было отмечено значительной местной токсичности, фототоксичности, местного раздражения кожи, раздражения влагалища или сенсибилизации. Отмечалось легкое раздражение глаз.
Канцерогенез / мутагенез
Исследования канцерогенности не проводились из-за короткого периода введения, предложенного способом, который может привести к развитию опухолевых образований.
В различных тестах не было обнаружено или было ограничено наличие генотоксических эффектов (структурных хромосомных отклонений).
Репродуктивная токсичность
Результаты исследований на животных показали репродуктивную токсичность.
Плодородие
Результаты исследований репродукции с эконазолом не показали влияния на фертильность.
Беременность
Низкая выживаемость новорожденных и токсичность для плода были связаны только с токсичностью для матери. В исследованиях на животных нитрат эконазола не показал тератогенных, но эмбриотоксических и фетотоксических эффектов у грызунов при подкожной дозе 20 мг / кг / день для матери и при пероральной дозе 10 мг / кг / день для матери. Значение этих данных для человека не известно.
Триамцинолона ацетонид
Как и в случае с другими кортикостероидами, летальность увеличивается с продолжительностью воздействия на животных моделях, при этом ведущая причина смерти связана с септицемией, предположительно из-за подавления механизма иммунного ответа животного.
Канцерогенез / мутагенез
Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала местных кортикостероидов. В 104-недельном исследовании на самцах крыс триамцинолона ацетонид вызывал повышенную заболеваемость гепатоцеллюлярной аденомой и аденомой / карциномой в сочетании при токсической дозе ≥5 мкг / кг. Эти результаты были сочтены отражающими эффект класса е. Вероятно, с участием рецепторы глюкокортикоидов Других данных о канцерогенезе нет.
Триамцинолона ацетонид был положительным в тесте на микроядер (тест на мутагенез).
Репродуктивная токсичность
Триамцинолон (в терапевтических пределах и за его пределами) был связан с волчьей пастью у потомства при введении мышам, крысам, кроликам и хомякам во время беременности и с гипоплазией легких у крыс. системы, дефекты нервной трубки, черепно-лицевые и скелетные аномалии и задержка роста.
Плодородие
Нет данных.
Беременность
Нет данных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полиэтиленгликоль, пальмитостеарат, полиоксиэтиленолеиновый глицерид, жидкий парафин, бутилгидроксианизол, бензойная кислота, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
Срок годности 2 года.
Данные относятся к продукту в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон из полиэтилена высокой плотности, содержащий 30 мл кожной эмульсии.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Janssen-Cilag SpA
Виа М. Буонарроти, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Милан)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 025036029
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: июнь 2000 г.
Дата последнего обновления: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 14 октября 2015 г.
.jpg)
