Активные ингредиенты: D-фруктозо-1,6-дифосфат.
Гексафосфин 0,5 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Гексафосфин 5 г / 50 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Гексафосфин 10 г / 100 мл раствор для инфузий
Почему используется гексафосфин? Для чего это?
Гексафосфин содержит D-фруктозо-1,6-дифосфат (FDP), естественный промежуточный продукт метаболизма глюкозы в клетках. Гексафосфин - это лекарство, используемое для лечения известной гипофосфатемии (низкий уровень фосфора в крови).
Противопоказания Когда нельзя применять гексафосфин
Не принимайте гексафосфин:
- Если у вас аллергия на D-фруктозо-1,6-дифосфат или любой другой ингредиент этого лекарства
- Если у вас наследственная непереносимость фруктозы
- Если у вас гиперфосфатемия (высокий уровень фосфора в крови)
- Если у вас почечная недостаточность.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом гексафосфина
Перед приемом гексафосфина проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Во время лечения рекомендуется контролировать концентрацию электролитов в крови.Пациентам с проблемами почек рекомендуется контролировать фосфатемию (концентрацию фосфора в крови), возможно, уменьшив дозировку.
Во время инфузии может возникнуть боль и местное раздражение (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Дети и подростки
Если во время использования гексафосфина возникает возбуждение или потоотделение, особенно у младенцев или детей, еще не отлученных от груди, инфузию следует немедленно прекратить и принять все необходимые меры, так как они могут быть признаками непереносимости фруктозы.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие гексафосфина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Эсафосфин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку не проводилось исследований, чтобы проверить, можно ли смешивать D-фруктозо-1,6-дифосфат с другими растворами без потери своих характеристик.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Гексафосфин не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Гексафосфин содержит натрий и метабисульфит натрия.
Это лекарственное средство содержит в концентрации 0,5 г / 10 мл, 5 г / 50 мл и 10 г / 100 мл, соответственно, 3 ммоль, 30 ммоль и 44 ммоль натрия. Следует учитывать людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Из-за наличия метабисульфита натрия введение раствора для инфузий 10 г / 100 мл гексафосфина редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (сужение калибра бронхов).
Дозировка и способ применения Как применять гексафосфин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая суточная доза, в зависимости от тяжести состояния, составляет от 70 мг / кг до 160 мг / кг активного ингредиента, что обычно составляет 1-2 флакона в день гексафосфина 5 г / 50 мл порошка и растворителя для взрослых. для раствора для инфузий или 1 флакон в день гексафосфина 10 г / 100 мл раствора для инфузий, если не указано иное. Ваш врач определит количество для введения в зависимости от вашего состояния (количество фосфора в крови, любое парентеральное питание).
Для более высоких доз рекомендуется разделить общую суточную дозу на два приема.
Для введения более низких доз можно использовать порошок гексафосфина 0,5 г / 10 мл и растворитель для раствора для инфузий.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Использование у детей и подростков
Дозировка будет установлена врачом с учетом массы тела.
Способ применения
Гексафосфин 0,5 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Восстановите раствор во флаконе с порошком, набрав воду, содержащуюся во флаконе с растворителем, с помощью шприца с подходящей иглой. Снимите алюминиевый язычок с флакона и продезинфицируйте пробку ватным тампоном, смоченным в спирте, затем вставьте иглу шприца. во флакон через центр резиновой пробки и направьте поток воды к стеклянной стенке флакона. Осторожно встряхните для облегчения полной солюбилизации, затем введите полученный таким образом раствор внутривенно.
Гексафосфин 5 г / 50 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Во-первых, приступите к восстановлению раствора в асептических условиях, используя следующие методы:
- Извлеките алюминиевый язычок из флакона с порошком и продезинфицируйте крышку ватным тампоном, смоченным в спирте;
- Снимите одинарный колпачок с одноразового двустороннего шипа (узла переноса) и вставьте наконечник в бутылку с порошком через центр резиновой пробки;
- Извлеките алюминиевый язычок бутылки с водой и продезинфицируйте резиновую пробку; снимите вторую крышку с наливной машины и вставьте наконечник в бутылку с водой, перевернув ее вверх дном;
- Коротко встряхните, чтобы вода стекала в бутылку с порошком; как только бутылка с водой опустеет, снимите насадку и встряхните, чтобы облегчить растворение.
Затем внутривенное введение восстановленного раствора осуществляется следующим образом:
5. Продезинфицируйте крышку флакона еще раз, затем снимите колпачок с шипом, расположенный на конце инфузионного набора, и вставьте его в центр крышки флакона;
6. Установите хомут и полностью затяните шланг;
7. Снимите колпачок с иглодержателя и вставьте иглу;
8. Нажмите на поддон для сбора капель, чтобы он наполовину заполнился, затем откройте зажим для шланга, пока весь воздух не выйдет из устройства;
9. Полностью закройте зажим для шланга, введите иглу в вену и медленно откройте зажим для шланга, пока не будет достигнут желаемый поток.
Рекомендуется вводить раствор со скоростью примерно 10 мл / мин.
Гексафосфин 10 г / 100 мл раствор для инфузий
Введите готовый раствор внутривенно, используя набор, содержащийся в упаковке (или, возможно, другое подходящее устройство для внутривенной инфузии), и следуя инструкциям выше (от пункта 5 до пункта 9.) после удаления диска, повернув его пластиковым колпачком. бутылка.
Рекомендуется настаивать раствор со скоростью примерно 10 мл / мин.
Важный: Используйте сразу после открытия контейнеров Восстановленный или готовый к использованию раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. Он используется для однократного и непрерывного введения, любые остатки не могут быть использованы.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много гексафосфина
Чрезмерные и / или слишком близкие дозы гексафосфина могут вызвать чрезмерное увеличение фосфора в крови, что, в свою очередь, может привести к снижению содержания кальция в крови.В случае передозировки немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты гексафосфина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Быстрая инфузия может вызвать боль и раздражение в месте инъекции, особенно при использовании упаковки «10 г / 100 мл раствора для инфузий». В случае инфузии со скоростью более 10 мл / мин у пациентов могут также наблюдаться покраснение, сердцебиение и покалывание в конечностях.
Как и в случае со всеми растворами для внутривенной инфузии, могут возникать лихорадочные реакции, инфекции в местах инъекций, венозный тромбоз (сгустки крови в венах) или флебит (воспаление вен), экстравазальная диффузия (утечка жидкости из вены в окружающие ткани). Аллергические реакции разной степени тяжести вплоть до анафилактического шока, хотя и редко.
В случае возникновения побочной реакции прервите введение и оставьте оставшуюся жидкость не вводимой для возможных анализов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на этикетке после EXP.
Указанный срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо частицы, ненормальную окраску, онемение или выпадение осадка. Слегка желтый цвет считается нормальным.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит гексафосфин
Гексафосфин 0,5 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Каждый флакон порошка содержит:
Действующее вещество: гидратная соль D-фруктозо-1,6-дифосфата натрия 0,5 г, что соответствует 0,375 г. D-фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты.
Каждый флакон с растворителем содержит:
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Восстановленный раствор содержит 50 мг / мл гидроксида натрия D-фруктозо-1,6-дифосфата, что эквивалентно 37,5 мг / мл D-фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты. Тот же раствор обеспечивает около 0,235 мг-экв / мл фосфора.
Гексафосфин 5 г / 50 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Флакон с порошком содержит:
Действующее вещество: натриевая соль D-фруктозо-1,6-дифосфата 5 г, что соответствует 3,75 г. D-фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты.
Флакон с растворителем содержит:
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Восстановленный раствор содержит 100 мг / мл гидроксида натрия D-фруктозо-1,6-дифосфата, что соответствует 75 мг / мл D-фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты. Тот же раствор обеспечивает около 0,47 мг-экв / мл фосфора.
Гексафосфин 10 г / 100 мл раствор для инфузий
Флакон содержит:
Действующее вещество: соль гидроксида натрия D-фруктозо-1,6-дифосфата 10 г, что соответствует 7,5 г. D-фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты.
Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е223), вода для инъекций.
Раствор содержит 100 мг / мл гидроксида натрия D-фруктозо-1,6-дифосфата, что соответствует 75 мг / мл D-фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты. Тот же раствор обеспечивает около 0,47 мг-экв / мл фосфора.
Описание внешнего вида гексафосфина и содержимого упаковки
Гексафосфин 0,5 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
В картонной коробке 4 флакона по 0,5 г порошка и 4 флакона с растворителем по 10 мл.
Гексафосфин 5 г / 50 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Картонная упаковка содержит: флакон с порошком 5 г, флакон с растворителем на 50 мл и набор для внутривенной инфузии, включая двустороннюю иглу (насадку) для немедленного приготовления раствора.
Гексафосфин 10 г / 100 мл раствор для инфузий
В картонной упаковке находится флакон объемом 100 мл с готовым инфузионным раствором и набор для внутривенного вливания.
Гексафосфин 10 г / 100 мл раствор для инфузий без инфузионного набора
В картонной упаковке 1 флакон или 20 флаконов по 100 мл готового инфузионного раствора.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГЕКСАФОСФИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
HEXAFOSPHINE 0,5 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Каждый флакон порошка содержит:
Активный принцип: гидратная соль d-фруктозо-1,6-дифосфата натрия 0,5 г, что равно 0,375 г. d-фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты.
Восстановленный раствор содержит 50 мг / мл гидроксида натрия d-фруктозо-1,6-дифосфата, что эквивалентно 37,5 мг / мл d-фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты. Тот же раствор обеспечивает около 0,235 мг-экв / мл фосфора.
HEXAFOSPHINE 5 г / 50 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Флакон с порошком содержит:
Активный принцип: гидратная соль d-фруктозо-1,6-дифосфата натрия 5 г, равна 3,75 г. d-фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты.
Восстановленный раствор содержит 100 мг / мл d-фруктозо-1,6-дифосфата натрия гидроксида, что соответствует 75 мг / мл d-фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты. Тот же раствор обеспечивает около 0,47 мг-экв / мл фосфора.
ГЕКСАФОСФИН 10 г / 100 мл раствор для инфузий
Бутылка содержит:
Активный принцип: соль гидроксида натрия d-фруктозо-1,6-дифосфата 10 г, равна d-фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты 7,5 г.
Раствор содержит 100 мг / мл d-фруктозо-1,6-дифосфата натрия гидроксида, что соответствует 75 мг / мл d-фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты. Тот же раствор обеспечивает около 0,47 мг-экв / мл фосфора.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий.
Раствор для внутривенного вливания.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Известная гипофосфатемия.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Рекомендуемая суточная доза, в зависимости от тяжести состояния, составляет от 70 мг / кг до 160 мг / кг активного ингредиента, как правило, что соответствует «1-2 флаконам в день HEXAFOSFINE» 5 г / 50 мл порошка и растворителя для взрослых. для раствора для инфузий », или 1 флакон в день HEXAFOSFINE« 10 г / 100 мл раствора для инфузий », если не указано иное.
Вводимое количество должно быть установлено в соответствии со степенью гипофосфатемии, чтобы избежать чрезмерной нагрузки фосфора. У пациентов, получающих полное парентеральное питание, дозировку следует определять с учетом рекомендованного суточного уровня потребления фосфора.
Для более высоких доз рекомендуется разделить общую суточную дозу на два приема.
Для введения более низких доз можно использовать HEXAFOSFINE «0,5 г / 10 мл порошка и растворителя для раствора для инфузий».
Не превышайте рекомендованную дозу.
Педиатрическая популяция
Даже у детей дозировку следует устанавливать с учетом массы тела.
Способ применения
Инструкции о том, как приготовить лекарственный препарат перед введением и при приеме, см. В разделе 6.6.
04.3 Противопоказания
Наследственная непереносимость фруктозы, гиперфосфатемия, почечная недостаточность, гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Экстравазальная диффузия во время инфузии может вызвать местную боль и раздражение.
Рекомендуется контролировать концентрацию электролитов в плазме во время лечения.У пациентов с клиренсом креатинина ниже 50 мл / мин рекомендуется контролировать уровень фосфатов, возможно, уменьшив дозировку.
ГЕКСАФОСФИН в дозировках 0,5 г / 10 мл, 5 г / 50 мл и 10 г / 100 мл обеспечивает соответственно 3 ммоль, 30 ммоль и 44 ммоль натрия. Это следует учитывать, если назначение предназначено для пациентов, которым требуется контролируемый уровень потребления натрия.
Из-за наличия метабисульфита натрия введение ГЕКСАФОСФИНА «10 г / 100 мл раствора для инфузий» может редко вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Внимание: Продукты для парентерального применения необходимо визуально осмотреть перед введением, если контейнер или раствор позволяют это, на предмет наличия частиц или аномальной окраски. Не используйте, если наблюдается помутнение или выпадение осадка.
Педиатрическая популяция
В случае возбуждения или потоотделения во время инфузии раствора, к которому был добавлен ГЕКСАФОСФИН, особенно у новорожденного или ребенка, еще не отлученного от груди, особенно если установлено наличие гипогликемии, наличие наследственной непереносимости фруктозы. В этом случае инфузию необходимо немедленно приостановить и принять все необходимые меры для восстановления баланса метаболической ситуации.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет никаких известных лекарственных взаимодействий.
04.6 Беременность и кормление грудью
Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриофетальное развитие, роды или послеродовое развитие (см. Раздел 5.3).
ГЕКСАФОСФИН применялся у женщин в третьем триместре беременности без каких-либо наблюдаемых побочных реакций.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
ГЕКСАФОСФИН не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Быстрая инфузия может вызвать боль и раздражение в месте инъекции, особенно при использовании HEXAFOSFINE «раствор для инфузий 10 г / 100 мл». В случае инфузии со скоростью более 10 мл / мин пациенты также могут испытывать покраснение, сердцебиение и покалывание. в конечностях.
Как и в случае со всеми внутривенными растворами для инфузий, могут возникать лихорадочные реакции, инфекции в местах инъекций, венозный тромбоз или флебит.
Сообщалось об аллергических реакциях различной степени тяжести, вплоть до анафилактического шока, хотя и редко.
В случае возникновения побочной реакции прервите введение и оставьте оставшуюся жидкость не вводимой для возможных анализов.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях по ссылке http: // www.agenziafarmaco .gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Однако чрезмерные и / или слишком близкие дозы ГЕКСАФОСФИНА в принципе могут привести к гиперфосфатемии, которая, в свою очередь, может привести к гипокальциемии.
Лечение передозировки представляет собой немедленное прекращение приема и коррекцию любого возникающего водно-электролитного дисбаланса.
Могут потребоваться специальные меры по снижению содержания фосфора, такие как пероральное введение хелатирующих агентов фосфора или почечный диализ.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Прочие сердечные препараты, код АТХ: C01EB07.
Фосфат является основным анионом внутриклеточной жидкости. Он присутствует в плазме как в неорганической, так и в органической форме в составе фосфолипидов, ферментативных кофакторов и нуклеиновых кислот. Фосфат играет главную роль в различных физиологических процессах, например, участвуя в образовании высокоэнергетических связей (АТФ). , в транспорте кислорода к тканям (2,3-дифосфоглицерат), в регуляции гликолиза, в поддержании pH плазмы и мочи.
Нормальная фосфатемия у взрослых колеблется от 0,8 до 1,5 ммоль / л.
Гипофосфатемия часто встречается в самых разных клинических ситуациях, как острых (переливание крови, экстракорпоральное кровообращение), так и хронических, таких как алкоголизм и абстинентный синдром, дыхательная недостаточность из-за хронической обструктивной болезни легких, недоедание, длительное применение фосфатсвязывающих антикислот. , тяжелые и обширные ожоги, диабетический кетоацидоз, респираторный алкалоз, выздоровление после операции, гиперпаратиреоз, дефицит витамина D. адекватное потребление фосфата Клинические признаки гипофосфатемии, такие как парестезия, мышечная гипотония и гипервентиляция, проявляются особенно при наличии тяжелого дефицита фосфата. Однако даже при отсутствии очевидных клинических признаков некоторые метаболические функции могут быть нарушены из-за дефицита фосфата.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Биохимические исследования in vitro а также in vivo они также указывают на то, что FDP, вводимый в фармакологических дозах, взаимодействует с клеточной мембраной, способствует поглощению клетками циркулирующего калия и стимулирует обогащение пула высокоэнергетических внутриклеточных фосфатов и 2,3-дифосфоглицерата.
Также было показано, что достаточное количество фосфора является важным условием для эффективного усвоения аминокислот и углеводов во время парентерального питания.
Клиническая эффективность и безопасность
Введение высоко метаболизируемых органических фосфатов, таких как фруктозо-1,6-дифосфат, позволяет быстро восстановить физиологические концентрации фосфата в плазме. В смесях для полного парентерального питания совместимость фруктозо-1,6-дифосфата с катионами, в частности с ионом кальция, явно превосходит совместимость неорганического фосфата.
Педиатрическая популяция
См. Раздел 4.2. для получения информации об использовании в педиатрии.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Концентрация FDP в плазме, измеренная в течение 5 минут после инфузии 250 мг / кг у здоровых добровольцев, составляет 770 мг / л.
Распределение
Через восемьдесят минут после окончания инфузии нет измеримых количеств FDP. Исчезновение FDP из плазмы связано с его распределением во внесосудистом отделе и его быстрым метаболизмом до монофосфатов, триозофосфатов и неорганических фосфатов, вызванных активностью фосфатазы. и другие ферменты мембраны эритроцитов и плазмы.
Устранение
Период полувыведения из плазмы составляет от 10 до 15 минут.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные показывают отсутствие рисков для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ГЕКСАФОСФИН «0,5 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий»:
Флакон с порошком содержит только активный ингредиент, а во флаконе с растворителем - вода для инъекций.
HEXAFOSPHINE «5 г / 50 мл порошка и растворителя для раствора для инфузий»:
Флакон с порошком содержит только активный ингредиент, а во флаконе с растворителем - вода для инъекций.
ГЕКСАФОСФИН «Раствор для инфузий 10 г / 100 мл»:
Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е223), вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
HEXAFOSFINE несовместим с другими инфузионными растворами, которые содержат нерастворимые вещества при pH от 3,5 до 5,8, или с растворами, содержащими соли кальция в больших количествах в щелочной среде.
При отсутствии исследований несовместимости лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами.
06.3 Срок действия
ГЕКСАФОСФИН «0,5 г / 10 мл порошка и растворителя для раствора для инфузий» и «5 г / 50 мл порошка и растворителя для раствора для инфузий»: 5 лет;
ГЕКСАФОСФИН «Раствор для инфузий 10 г / 100 мл»: 2 года.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Восстановленный раствор стабилен не менее 24 часов при комнатной температуре.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ГЕКСАФОСФИН «Порошок 0,5 г / 10 мл и растворитель для раствора для инфузий», 4 флакона по 0,5 г порошка + 4 ампулы с растворителем по 10 мл.
Активный ингредиент в форме слегка желтого гигроскопичного лиофилизированного порошка содержится в закрытых и запечатанных стеклянных флаконах типа I.
Стеклянные флаконы с растворителем типа I содержат воду для инъекций.
HEXAFOSPHINE «Порошок 5 г / 50 мл и растворитель для раствора для инфузий», 1 флакон порошка 5 г + 1 флакон растворителя 50 мл.
Активный ингредиент в виде слегка желтого гигроскопичного лиофилизированного порошка содержится в закрытой и запечатанной стеклянной бутылке типа III.
Бутылка для растворителя, стеклянная, типа I, закрытая и закрытая, содержит воду для инъекций.
В упаковке также находится набор для внутривенного вливания, включающий двустороннюю иглу (устройство для переноса) для немедленного приготовления раствора.
ГЕКСАФОСФИН «Раствор для инфузий 10 г / 100 мл», 1 флакон 100 мл
Готовый к инфузии слегка желтоватый раствор содержится в закрытой стеклянной бутылке типа I. В упаковке также есть набор для внутривенного вливания.
HEXAPHOSPHINE «Раствор для инфузий 10 г / 100 мл», 1 флакон 100 мл без инфузионного набора.
Готовый к инфузии раствор слегка желтоватого цвета находится в закрытой и запечатанной стеклянной бутылке типа I с крышкой.
ГЕКСАФОСФИН «Раствор для инфузий 10 г / 100 мл», 20 флаконов по 100 мл.
Готовый к инфузии раствор слегка желтоватого цвета находится в закрытой и запечатанной стеклянной бутылке типа I с крышкой.
Инструкция по применению
ГЕКСАФОСФИН «0,5 г / 10 мл порошка и растворителя для раствора для инфузий»
Восстановите раствор во флаконе с порошком, набрав воду, содержащуюся во флаконе с растворителем, с помощью шприца с подходящей иглой. Снимите алюминиевый язычок с флакона и продезинфицируйте пробку ватным тампоном, смоченным в спирте, затем вставьте иглу шприца. во флакон через центр резиновой пробки и направьте поток воды к стеклянной стенке флакона. Осторожно встряхните для облегчения полной солюбилизации, затем введите полученный таким образом раствор внутривенно.
HEXAFOSPHINE «5 г / 50 мл порошка и растворителя для раствора для инфузий»
Во-первых, приступите к восстановлению раствора в асептических условиях, используя следующие методы:
• Извлеките алюминиевый язычок из флакона с порошком и продезинфицируйте крышку ватным тампоном, смоченным в спирте;
• Снимите одинарный колпачок с одноразового двустороннего перфоратора (сифона) и вставьте наконечник в емкость с порошком через центр резиновой пробки;
• Извлеките алюминиевый язычок из бутылки с водой и продезинфицируйте резиновую пробку; снимите вторую крышку с наливной машины и вставьте наконечник в бутылку с водой, перевернув ее.
• Кратковременно встряхните, чтобы вода стекала в бутылку с порошком; после того, как бутылка с водой была опорожнена, снимите насадку и встряхните, чтобы облегчить растворение.
Затем внутривенное введение восстановленного раствора осуществляется следующим образом:
• Продезинфицируйте крышку флакона еще раз, затем снимите колпачок с шипом, расположенный на конце инфузионного набора, и вставьте его в центр крышки флакона;
• Установите хомут и полностью затяните шланг;
• Снимите колпачок с иглодержателя и вставьте иглу;
• Нажмите на поддон для сбора капель, чтобы он наполовину заполнился, затем откройте зажим для шланга, пока весь воздух не выйдет из устройства;
• Полностью закройте зажим для шланга, введите иглу в вену и медленно откройте зажим для шланга, пока не будет достигнут желаемый поток.
Рекомендуется вводить раствор со скоростью примерно 10 мл / мин.
ГЕКСАФОСФИН «Раствор для инфузий 10 г / 100 мл»
Введите готовый раствор внутривенно, используя набор, содержащийся в упаковке (или, возможно, другое подходящее устройство для внутривенной инфузии), и следуя инструкциям выше (от пункта 5 до пункта 9.) после удаления диска, повернув его пластиковым колпачком. бутылка.
Рекомендуется настаивать раствор со скоростью примерно 10 мл / мин.
Используйте сразу после открытия контейнеров Восстановленный или готовый к использованию раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. Он используется для однократного и непрерывного введения, любые остатки использовать нельзя.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Офисы Викария, 49
00186 Рим - (Италия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
HEXAFOSPHINE «Порошок 0,5 г / 10 мл и растворитель для раствора для инфузий», 4 флакона по 0,5 г порошка + 4 флакона с растворителем по 10 мл - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE «Порошок 5 г / 50 мл и растворитель для раствора для инфузий», 1 флакон 5 г порошка + 1 флакон 50 мл растворителя - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE «Раствор для инфузий 10 г / 100 мл», 1 флакон 100 мл - АПК н. 008783134
HEXAFOSPHINE «Раствор для инфузий 10 г / 100 мл», 1 флакон 100 мл без инфузионного набора - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE «Раствор для инфузий 10 г / 100 мл», 20 флаконов по 100 мл - АПК н. 008783159
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 22 ноября 1957 г.
Дата последнего обновления: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
13 мая 2015
-funzione-e-uso-clinico.jpg)
