Активные ингредиенты: гексацетат тетракозактида.
СИНАКТЕН 0,25 мг / 1 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Пакеты-вкладыши Synacthen доступны для размеров упаковки:- СИНАКТЕН 0,25 мг / 1 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
- СИНАКТЕН 1 мг / мл ИНЪЕКЦИОННАЯ суспензия с пролонгированным высвобождением для внутримышечного применения
Почему используется Synacthen? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Гормоны передней доли гипофиза и аналоги - АКТГ.
Показания к применению
Диагностическое применение: Синактен 0,25 мг / 1 мл (короткого действия) используется в первую очередь как диагностический инструмент для оценки функции надпочечников при подозрении на гипофункциональность коры надпочечников.
Терапевтическое применение: Синактен 0,25 мг / 1 мл также можно использовать в качестве замены суспензии синактен с пролонгированным высвобождением для инъекций, когда инфузия тетракозактида предпочтительнее внутримышечной инъекции.
Примечание: в отличие от суспензии с пролонгированным высвобождением Синактена для инъекций раствор Синактена для инъекций имеет непродолжительное действие и в диагностических целях может вводиться как внутримышечно, так и внутривенно.
Напротив, при использовании в качестве терапевтического средства раствор для инъекций Synacthen 0,25 мг / 1 мл эффективен только при внутривенной инфузии продолжительностью несколько часов, а не при однократной дозе с краткосрочным эффектом.
Противопоказания Когда не следует применять Синактен
- Повышенная чувствительность к активному веществу, другим АКТГ (адренокортикотропным гормонам) или к любому из вспомогательных веществ.
- Острый психоз.
- Инфекционные заболевания.
- Язвенная болезнь.
- Сердечная недостаточность, резистентная к лечению.
- Синдром Кушинга.
- Первичная недостаточность коры надпочечников.
- Адреногенитальный синдром.
- Беременность и кормление грудью.
- Тяжелая артериальная гипертензия.
- Тяжелые формы остеопороза.
Из-за повышенного риска анафилактических реакций Synacthen не следует использовать для лечения астмы или других аллергических состояний (см. «Соответствующие меры предосторожности при использовании»).
Наконец, Synacthen не следует назначать пациентам с глазным простым герпесом, так как он может вызвать перфорацию роговицы.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Synacthen
Синактен следует применять только под наблюдением врача.
Меры предосторожности при использовании тетракозактида
Реакции гиперчувствительности (см. Также «Противопоказания»).
Пациентам с предрасположенностью к аллергии (особенно астме) не следует лечить Synacthen, если другие терапевтические меры не вызвали желаемый ответ и ситуация не является достаточно серьезной, чтобы требовать лечения.
Тест на синактен следует проводить только у пациентов, которые ранее не получали препараты АКТГ. Врач должен быть готов принять немедленные терапевтические меры в случае «возможной анафилактической реакции после» инъекции Synacthen.
Перед применением Синактена врач должен выяснить, есть ли у пациента предрасположенность к аллергии (особенно астме). Также важно установить, использовались ли препараты на основе АКТГ в прошлом, и в этом случае убедиться, что лечение не вызвало реакции гиперчувствительности (см. «Противопоказания»).
Если во время или после инъекции возникают местные или системные реакции гиперчувствительности (например, сильная эритема и боль в месте инъекции, крапивница, зуд, покраснение, сильное недомогание или одышка), лечение тетракозактидом следует прекратить и следует прекратить прием любых препаратов АКТГ. избегать на будущее.
Если возникают реакции гиперчувствительности, они обычно возникают в течение 30 минут после инъекции, поэтому в течение этого периода за пациентом следует наблюдать.
При возникновении тяжелой анафилактической реакции немедленно введите адреналин (0,4-1 мл раствора 1 мг / 1 мл внутримышечно или 0,1-0,2 мл того же раствора, разведенного в 10 мл физиологического раствора, медленно внутривенно) и высокие дозы внутривенных кортикостероидов. , при необходимости с повторным введением.
Меры предосторожности при использовании, связанные с эффектами глюкокортикоидов и минералокортикоидов
Задержки воды и физиологического раствора в результате использования Synacthen часто можно избежать или устранить, назначив диету с низким содержанием натрия. Во время длительного лечения иногда может потребоваться добавка калия. Эффект терапии тетракозактидом может усиливаться у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени.
Длительное лечение тетракозактидом может быть связано с развитием задней субкапсулярной катаракты и глаукомы. Психологические изменения (например, эйфория, бессонница, изменения настроения и личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза) могут возникнуть во время терапии тетракосактидом. Существующая эмоциональная нестабильность или психотические наклонности также могут усугубиться.
Синактен может активировать «скрытый амебиаз», поэтому перед началом терапии рекомендуется исключить «скрытый или активный амебиаз». Если Синактен назначают пациентам с латентным туберкулезом или положительным ответом на туберкулин, требуется тщательное наблюдение, поскольку может произойти реактивация болезни. При длительной терапии таким пациентам следует проводить химиопрофилактику.
Пациентам, получающим терапию Синактеном, не следует делать вакцинацию от оспы. Любые другие методы иммунизации следует применять с осторожностью из-за снижения реакции антител.
Использование в детском возрасте
При тщательном подборе дозировки Синактен вряд ли будет тормозить рост детей. Однако хорошо, что при длительном лечении за ним следят.
Обратимая гипертрофия миокарда может возникнуть при длительном лечении высокими дозами, поэтому новорожденным и детям следует проводить регулярную эхокардиографию (см. «Побочные эффекты»).
Соотношение риск / польза должно быть тщательно оценено при применении Синактена при следующих состояниях: язвенный колит, дивертикулит, недавний кишечный анастомоз, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, предрасположенность к тромбоэмболии, остеопороз, миастения гравис.
У пациентов, перенесших травму или перенесших операцию во время или в течение года после лечения, связанный стресс следует лечить увеличением или возобновлением терапии Синактеном. Может потребоваться дополнительное использование действующих кортикостероидов. Быстро. Используйте самую низкую эффективную дозу для борьбы с заболеванием, которое лечат. Если необходимо уменьшить дозировку, уменьшение следует проводить постепенно.
Продолжительное использование Synacthen вызывает относительную недостаточность системы гипофиз-надпочечники, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. В этом случае следует рассмотреть целесообразность назначения подходящей терапии надпочечников.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Synacthen
Поскольку Synacthen приводит к увеличению производства глюкокортикоидов и минералокортикоидов надпочечниками, могут возникать взаимодействия, аналогичные тем, которые наблюдаются с этими кортикостероидами. Пациенты, уже получающие лекарства от сахарного диабета или умеренной или тяжелой артериальной гипертензии, должны скорректировать дозировку этих лекарств, начав лечение Синактеном.
Synacthen содержит активный ингредиент, который может помешать обычным диагностическим тестам спортсменов (см. Также «Особые предупреждения»). Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Синактен противопоказан при беременности и в период кормления грудью.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами
Поскольку Синактен может оказывать влияние на центральную нервную систему, пациентам следует соблюдать особую осторожность при вождении или работе с механизмами.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости представляет собой допинг; он может вызывать допинговые эффекты и вызывать положительные антидопинговые тесты даже при терапевтических дозах.
Дозировка и способ применения Как применять Синактен: Дозировка
Диагностическое использование
Экспресс-тест Synacthen (30 минут)
Уровень кортизола в плазме измеряется непосредственно перед и ровно через 30 минут после внутримышечной или внутривенной инъекции 0,25 мг раствора синактена для инъекций.
Адренокортикальная функция считается нормальной, если уровень кортизола в плазме увеличивается не менее чем на 200 нмоль / л (70 мкг / л), то есть, если значения, зарегистрированные через 30 минут после инъекции раствора Синактена для инъекций, превышают 500 нмоль / л. (180 мкг / л).
Терапевтическое использование
Для терапевтического использования в качестве альтернативы суспензии пролонгированного высвобождения Synacthen 1 мг / мл для инъекций раствор Synacthen для инъекций можно вводить в виде инфузии в растворе глюкозы (5% или 12,5%) или физиологическом (0,9% NaCl) растворе.
Лечение начинают с ежедневного приема, а примерно через 3 дня начинают периодическую терапию. Настой длится максимум 4 часа.
Если, например, 0,5 мг или 1 мг тетракозактида (= 2 или 4 ампулы Synacthen) разбавить в 250 мл жидкости для инфузии, инфузия может быть завершена примерно за 4 часа из расчета 20 капель (1 мл) на минута.
Взрослые
Начальная доза составляет 1 мг / сут.
Лечение острых состояний можно начинать с 1 мг каждые 12 часов. Если острые симптомы купированы, обычно назначают 1 мг каждые 2-3 дня. У пациентов с хорошим ответом доза может быть уменьшена до 0,5 мг каждые 2-3 дня или до 1 мг один раз в неделю.
Дети
Дозировка для младенцев, детей раннего возраста и детей школьного возраста должна быть адаптирована к воздействию на каждого ребенка.
Имея это в виду, применяются следующие правила:
Младенцы (от 28 дней до 23 месяцев): начальная доза составляет 0,25 мг / сут; поддерживающая доза - 0,25 мг каждые 2-8 дней.
Дети младшего возраста (2-5 лет): начальная доза составляет 0,25-0,5 мг / сут; поддерживающая доза составляет 0,25-0,5 мг каждые 2-8 дней.
Дети школьного возраста (6-12 лет): начальная доза составляет 0,25 мг-1 мг / сут; поддерживающая доза составляет 0,25 мг-1 мг каждые 2-8 дней.
ИНСТРУКЦИИ ПО ОТКРЫВАНИЮ ФЛАКОНОВ ПРИ ПРЕДНАЗНАЧЕННОМ РАЗРЫВЕ
Возьмите флакон, как показано на рисунке цветной точкой вверх, и резким движением разбейте его.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Synacthen
Признаки и симптомы
При появлении признаков задержки воды (увеличение веса) или чрезмерной активности надпочечников (синдром Кушинга) лечение Синактеном следует временно прервать или уменьшить его дозировку.
Также рекомендуется немедленно уведомить врача или обратиться в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Synacthen
Как и все лекарства, Synacthen может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты могут быть связаны с тетракозактидом или стимуляцией секреции глюкокортикоидов и минералокортикоидов при использовании Synacthen.
Нежелательные эффекты, связанные с тетракозактидом
Реакции гиперчувствительности
Тетракозактид может вызывать более тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) у пациентов, предрасположенных к аллергии (особенно астме) (см. «Особые предупреждения» и «Меры предосторожности при использовании»). Реакции гиперчувствительности могут включать кожные реакции в месте инъекции, головокружение. , тошнота, рвота, крапивница, зуд, покраснение, недомогание, одышка и ангионевротический отек или отек Квинке.
Кровоизлияние в надпочечники
Сообщалось о единичных случаях с Synacthen.
Нежелательные эффекты, связанные с действием глюкокортикоидов и минералокортикоидов.
Нежелательные эффекты, описанные в таблице ниже, трудно наблюдать при кратковременном применении Синактена в качестве диагностического средства, но могут наблюдаться при применении Синактена по терапевтическим показаниям.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C.
Чтобы флакон не попадал на свет, храните его в оригинальной упаковке.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
Один флакон содержит: Активный ингредиент: гексацетат тетракозактида 0,27 мг (эквивалент 0,25 мг основания тетракозактида). Вспомогательные вещества: кислота уксусная, натрия ацетат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма и содержание
Раствор для инъекций.
Картонная упаковка 1 ампула 0,25 мг / 1 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
SYNACTHEN 0,25 мг / 1 мл раствор для инъекций
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один флакон содержит: гексацетат тетракозактида 0,27 мг (эквивалент 0,25 мг основания тетракозактида).
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Бесцветный водный раствор для внутримышечных инъекций, инъекций или внутривенных инфузий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Диагностическое использование: Синактен 0,25 мг / 1 мл (короткого действия) в основном используется в качестве диагностического инструмента для оценки функции коры надпочечников при подозрении на гипофункциональность коры надпочечников.
Терапевтическое использование: Синактен 0,25 мг / 1 мл также может использоваться в качестве замены суспензии пролонгированного высвобождения Синактен для инъекций, когда инфузия тетракозактида предпочтительнее внутримышечной инъекции.
Примечание: в отличие от раствора Synacthen с пролонгированным высвобождением для инъекций, раствор Synacthen для инъекций имеет короткую продолжительность действия и, в случае диагностического использования, можно вводить как внутримышечно, так и внутривенно.
Напротив, при использовании как терапевтическое средствоРаствор для инъекций Синактен 0,25 мг / 1 мл эффективен только при внутривенном вливании продолжительностью несколько часов, а не при однократном введении с краткосрочным эффектом.
04.2 Дозировка и способ применения
Диагностическое использование
Экспресс-тест Synacthen (30 минут)
Уровень кортизола в плазме измеряется непосредственно перед и ровно через 30 минут после внутримышечной или внутривенной инъекции 0,25 мг раствора синактена для инъекций.
Адренокортикальная функция считается нормальной, если уровень кортизола в плазме увеличивается не менее чем на 200 нмоль / л (70 мкг / л), то есть, если значения, зарегистрированные через 30 минут после введения раствора Синактена для инъекций, превышают 500 нмоль / л. (180 мкг / л).
Если экспресс-тест дает неубедительные результаты или если его целью является определение функционального резерва коры надпочечников, можно провести 5-часовой тест с суспензией пролонгированного высвобождения Synacthen для инъекций (см. Соответствующую сводку характеристик продукта).
Терапевтическое использование
Для терапевтического использования в качестве альтернативы суспензии пролонгированного высвобождения Synacthen 1 мг / 1 мл для инъекций раствор Synacthen для инъекций можно вводить в виде инфузии в растворе глюкозы (5% или 12,5%) или физиологическом (0,9% NaCl) растворе (v. 6.2 «Несовместимость»).
Лечение начинают с ежедневного приема, а примерно через 3 дня начинают периодическую терапию. Настой длится максимум 4 часа.
Если, например, 0,5 мг или 1 мг тетракозактида (= 2 или 4 ампулы Synacthen) разбавить в 250 мл жидкости для инфузии, инфузия может быть завершена примерно за 4 часа из расчета 20 капель (1 мл) на минута.
Взрослые
Начальная доза составляет 1 мг / сут.
Лечение острых состояний можно начинать с 1 мг каждые 12 часов. Если острые симптомы купированы, обычно назначают 1 мг каждые 2-3 дня. У пациентов с хорошим ответом доза может быть уменьшена до 0,5 мг каждые 2-3 дня или до 1 мг один раз в неделю.
Дети
Дозировка для младенцев, детей раннего возраста и детей школьного возраста должна быть адаптирована к воздействию на каждого ребенка.
Имея это в виду, применяются следующие правила:
Младенцы (28 дней - 23 месяца): начальная доза - 0,25 мг / сут; поддерживающая доза - 0,25 мг каждые 2-8 дней.
Маленькие дети (2-5 лет): начальная доза составляет 0,25-0,5 мг / сут; поддерживающая доза составляет 0,25-0,5 мг каждые 2-8 дней.
Дети школьного возраста (6-12 лет): начальная доза составляет 0,25 мг-1 мг / сут; поддерживающая доза составляет 0,25 мг-1 мг каждые 2-8 дней.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим АКТГ (адренокортикотропным гормонам) или к любому из вспомогательных веществ;
- острый психоз;
- инфекционные заболевания;
- язвенная болезнь;
- сердечная недостаточность, резистентная к терапии;
- Синдром Кушинга;
- первичная недостаточность коры надпочечников;
- адреногенитальный синдром;
- беременность и кормление грудью
- тяжелая артериальная гипертензия;
- тяжелые формы остеопороза
Из-за повышенного риска анафилактических реакций Synacthen не следует использовать для лечения астмы или других аллергических состояний (см. Раздел 4.4).
Наконец, Synacthen не следует назначать пациентам с глазным простым герпесом, так как он может вызвать перфорацию роговицы.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Синактен следует вводить только под наблюдением врача..
Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании, связанные с тетракозактидом
Реакции гиперчувствительности (см. также раздел 4.3).
Пациентам с предрасположенностью к аллергии (особенно астме) не следует лечить Synacthen, если другие терапевтические меры не вызвали желаемый ответ и ситуация не является достаточно серьезной, чтобы требовать лечения.
Тест на синактен следует проводить только у пациентов, которые ранее не получали препараты АКТГ. Врач должен быть готов принять немедленные терапевтические меры в случае «возможной анафилактической реакции после» инъекции Synacthen.
Перед применением Синактена врач должен выяснить, есть ли у пациента предрасположенность к аллергии (особенно астме). Также важно установить, использовались ли препараты АКТГ в прошлом, и в этом случае убедиться, что лечение не вызывает реакции гиперчувствительности (см. Раздел 4.3).
Если во время или после инъекции возникают местные или системные реакции гиперчувствительности (например, сильная эритема и боль в месте инъекции, крапивница, зуд, покраснение, сильное недомогание или одышка), лечение тетракозактидом следует прекратить и использовать любые препараты на основе АКТГ. следует избегать в будущем.
Если возникают реакции гиперчувствительности, они обычно возникают в течение 30 минут после инъекции, поэтому в течение этого периода за пациентом следует наблюдать.
При возникновении тяжелой анафилактической реакции немедленно введите адреналин (0,4-1 мл раствора 1 мг / 1 мл внутримышечно или 0,1-0,2 мл того же раствора, разведенного в 10 мл физиологического раствора, медленно внутривенно) и высокие дозы внутривенно. кортикостероиды, повторять по мере необходимости.
Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании, связанные с эффектами глюкокортикоидов и минералокортикоидов.
Задержки воды и физиологического раствора в результате использования Synacthen часто можно избежать или устранить, назначив диету с низким содержанием натрия. Во время длительного лечения иногда может потребоваться добавка калия.
Эффект терапии тетракозактидом может усиливаться у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени.
Длительное лечение тетракозактидом может быть связано с развитием задней субкапсулярной катаракты и глаукомы.
Психологические изменения (например, эйфория, бессонница, изменения настроения и личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза) могут возникнуть во время терапии тетракозактидом. Существующая эмоциональная нестабильность или психотические тенденции также могут усугубиться.
Синактен может активировать «скрытый амебиаз», поэтому перед началом терапии рекомендуется исключить «скрытый или активный амебиаз». Если Синактен назначают пациентам с латентным туберкулезом или положительным ответом на туберкулин, требуется тщательное наблюдение, поскольку может произойти реактивация болезни. При длительной терапии таким пациентам следует проводить химиопрофилактику.
Пациентам, принимающим Синактен, не следует вакцинировать от оспы. Любые другие методы иммунизации следует применять с осторожностью из-за снижения реакции антител.
Использование в детском возрасте
При тщательном подборе дозировки Синактен вряд ли будет тормозить рост детей. Однако хорошо, что при длительном лечении за ним следят.
Обратимая гипертрофия миокарда может возникнуть при длительном лечении высокими дозами, поэтому новорожденным и детям следует проводить регулярную эхокардиографию (см. Раздел 4.8).
Соотношение риск / польза должно быть тщательно оценено при применении Синактена при следующих состояниях: язвенный колит, дивертикулит, недавний кишечный анастомоз, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, предрасположенность к тромбоэмболии, остеопороз, миастения гравис.
У пациентов, перенесших травму или перенесших операцию во время или в течение года после лечения, связанный стресс следует лечить увеличением или возобновлением терапии Синактеном. Может потребоваться дополнительное использование действующих кортикостероидов. Быстро. Используйте самую низкую эффективную дозу для борьбы с заболеванием, которое лечат. Если необходимо уменьшить дозировку, уменьшение следует проводить постепенно. Продолжительное использование Synacthen вызывает относительную недостаточность гипофизарно-надпочечниковой системы, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Рассмотрите возможность назначения соответствующей терапии надпочечников. .
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Поскольку Синактен вызывает увеличение выработки глюкокортикоидов и минералокортикоидов надпочечниками, могут возникать взаимодействия, аналогичные тем, которые наблюдаются с этими кортикостероидами. Пациенты, уже получающие лекарства от сахарного диабета или умеренной или тяжелой артериальной гипертензии, должны скорректировать дозировку этих лекарств, начав лечение Синактеном.
Synacthen содержит активный ингредиент, который может помешать обычным диагностическим тестам у спортсменов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Синактен противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку Синактен может оказывать влияние на центральную нервную систему, пациентам следует соблюдать особую осторожность при вождении или работе с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты могут быть связаны с тетракозактидом или стимуляцией секреции глюкокортикоидов и минералокортикоидов при использовании Synacthen.
Нежелательные эффекты, связанные с тетракозактидом
Реакции гиперчувствительности
Тетракозактид может вызывать реакции гиперчувствительности, которые имеют тенденцию быть более серьезными (анафилактический шок) у пациентов, предрасположенных к аллергии (особенно астме) (см. Раздел 4.4). Реакции гиперчувствительности могут включать кожные реакции в месте инъекции, головокружение, тошноту, рвоту, крапивницу, зуд, покраснение, недомогание, одышку и ангионевротический отек или отек Квинке.
Кровоизлияние в надпочечники
Сообщалось о единичных случаях с Synacthen.
Нежелательные эффекты, связанные с действием глюкокортикоидов и минералокортикоидов.
Нежелательные эффекты, описанные в таблице ниже, трудно наблюдать при краткосрочном применении Синактена в качестве диагностического средства, но могут наблюдаться при использовании Синактена в терапевтических целях.
04.9 Передозировка
Признаки и симптомы
При появлении признаков задержки жидкости (увеличение веса) или чрезмерной активности надпочечников (синдром Кушинга) лечение Синактеном следует временно прервать или уменьшить его дозировку.
Уход
Нет известного противоядия. Проведите симптоматическое лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Лечебная группа: гормоны и аналоги передней доли гипофиза - АКТГ.
Код УВД: H01AA02.
Тетракозактид состоит из первых 24 аминокислот природного адренокортикотропного гормона АКТГ (1 мг синактена соответствует активности примерно 100 МЕ АКТГ). Минор, андрогенов, что объясняет его терапевтический эффект в условиях, которые реагируют на лечение глюкокортикоидами. . Однако его фармакологическая активность не сопоставима с действием кортикостероидов, поскольку в случае лечения АКТГ (в отличие от лечения одним глюкокортикоидом) ткани подвергаются воздействию физиологического спектра кортикостероидов.
Местом действия АКТГ является плазматическая мембрана корковых клеток надпочечников, где он связывается со специфическим рецептором. Комплекс гормон-рецептор активирует аденилциклазу, стимулируя выработку циклического аденозинмонофосфата и, таким образом, способствуя синтезу прегненолона из холестерина.Различные кортикостероиды производятся из прегненолона посредством различных ферментативных циклов.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Кажущийся объем распределения тетракозактида составляет приблизительно 0,4 л / кг.
Период полувыведения из плазмы после внутривенной инъекции составляет примерно 7 минут в первый час (первая фаза), примерно 37 минут в следующий час (вторая фаза) и затем примерно 3 часа (терминальная фаза).
В сыворотке крови тетракозактид быстро разлагается ферментативным гидролизом сначала до неактивных олигопептидов, а затем до свободных аминокислот. Его быстрое выведение из плазмы, вероятно, связано не столько с этим относительно медленным процессом, сколько с тем, что активное вещество быстро концентрируется в надпочечниках и почках.
После i.v. меченного 131I b1-24-кортикотропина 95–100% радиоактивности выводится с мочой в течение 24 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность после в / в. у мышей (LD50 = 190 + 29 мг / кг массы тела) и собак (LD50 = 10 мг / кг и 30 мг / кг массы тела незначительно. У мышей в течение 8 дней лечения LD50 составляла 255 и 8,7 мг / кг. кг массы тела. Хроническая токсичность 0,3 мг / кг, 0,1 мг / кг, 0,03 мг / кг массы тела изучалась на 4 группах, всего 48 гончих, против одной группы, получавшей плацебо в течение 6/13 недель. Все режимы дозирования были Не было смертельных случаев. Единственным патологическим свидетельством активности АКТГ было «дозозависимое увеличение увеличения железы. Надпочечники.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Уксусная кислота, ацетат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Раствор ацетата Рингера не подходит для инфузий.
Следует использовать только свежеприготовленные растворы, и из соображений стабильности продолжительность инфузии не может превышать 4 часов.
Не рекомендуется добавлять синактен в кровь или плазму при переливании, так как он может расщепляться ферментами в крови.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре от 2 до 8 ° C.
Чтобы флакон не попадал на свет, храните его в оригинальной упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
1 флакон из бесцветного стекла тип I объемом 1 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Не имеет значения.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Виале Шекспира, 47-00144 Рим
Дилерский центр на продажу:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Виа Понтина, км 30,400 - 00040 Помеция (Рим)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 020780045
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: 19.04.2004
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2014 года
