Активные ингредиенты: флуоцинолон (флуоцинолона ацетонид), неомицин (неомицин сульфат).
ДОРИКУМ 0,025% + 0,5% капли для ушей и носа, суспензия
Вкладыши в пакеты Doricum доступны для размеров упаковки:- ДОРИКУМ 0,025% + 0,5% капли для ушей и носа, суспензия
- ДОРИКУМ 0,04% + 0,5% капли глазные, суспензия
Почему используется дорикум? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Препарат, содержащий противовоспалительный стероид и антибиотик неомицин.
ПОКАЗАНИЯ
Бактериальный ринит, вызванный чувствительными к неомицину микробами, сопровождающийся выраженным воспалительным компонентом.
Чувствительный к кортикостероидам дерматоз наружного слухового прохода с суперинфекцией неомицин-чувствительными бактериями.
Бактериальные инфекции наружного слухового прохода, чувствительные к неомицину, с выраженным воспалительным компонентом.
Противопоказания Когда нельзя применять Дорикум
Повышенная чувствительность к одному из компонентов продукта.
Грибковые, туберкулезные и вирусные инфекции слизистых оболочек и кожи, подлежащие лечению.
Перфорация барабанной перепонки.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом дорикума
Бензалкония хлорид (БАХ), содержащийся в ДОРИКУМЕ в качестве консерванта, особенно при длительном применении, может вызвать отек слизистой оболочки носа. При подозрении на такую реакцию (стойкую заложенность носа) по возможности следует использовать назальное лекарство, не содержащее БАХ. Если такие назальные препараты без BAC недоступны, следует рассмотреть возможность использования другой фармацевтической формы.
Это может вызвать бронхоспазм. Раздражает, может вызвать местные кожные реакции.
Важно принимать дозу лекарства в соответствии с указаниями на листке-вкладыше или в соответствии с предписаниями врача.Следует использовать только дозу, рекомендованную врачом; использование более высоких или более низких доз может вызвать ухудшение симптомов.
Продукт следует использовать с осторожностью в случаях стойкого хронического среднего отита из-за ототоксичности неомицина. Продукт содержит метабисульфит натрия, это вещество может вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие дорикума
Существует вероятность перекрестных аллергических реакций между неомицином и следующими антибиотиками: канамицин, стрептомицин, паромомицин и, вероятно, гентамицин. По-видимому, наблюдается прогрессирующее увеличение числа людей, чувствительных к неомицину.
Предупреждения Важно знать, что:
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И кормления грудью
Беременным женщинам и в самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Продолжительное или многократное использование продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации.
Доза, способ и время приема Как применять Дорикум: Дозировка
По назначению врача вводить по 1-3 капли в каждую ноздрю или в наружный слуховой проход 3/5 раза в день.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты дорикума
При назальном применении наиболее частыми вторичными местными эффектами являются гиперемия, жжение, зуд. Хотя системная абсорбция очень плохая, после длительной терапии следует учитывать возможность системных побочных эффектов, типичных для стероидов, таких как астения, артериальная гипертензия, отек. ., гипокалиемия, метаболический алкалоз и нарушение сердечного ритма.
Системные эффекты могут возникать при интраназальном введении кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительных периодов времени. К ним может относиться задержка роста у детей и подростков.
Пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, возникающих во время терапии продуктом.
Срок действия и удержание
Храните в недоступном для детей месте.
Проверьте срок годности продукта, указанный на упаковке.
Не используйте лекарство после указанного срока годности.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
СОСТАВ
100 мл содержат:
Активные принципы:
Флуоцинолона ацетонид 0,025 г
Неомицин сульфат 0,5 г
Вспомогательные вещества:
Додекагидрат двухосновного фосфата натрия 0,2 г
Одноосновный фосфат калия 0,1 г
Полисорбат 80 0,1 г
Полисорбат 60 0,1 г
Гипромеллоза 0,2 г
Бензалкония хлорид 0,01 г
Динатрия эдетат 0,1 г
Метабисульфит натрия 0,1 г
Очищенная вода q.s.
УПАКОВКА
Бутылка-капельница на 10 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДОРИКУМ 0,025% + 0,5% УШНЫЕ И НАСАЛЬНЫЕ КАПЛИ, СОСОПЕНСИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
100 мл содержат:
Активные принципы:
Флуоцинолона ацетонид 0,025 г
Неомицин сульфат 0,5 г
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для оторинологического использования.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Бактериальный ринит, вызванный чувствительными к неомицину микробами, сопровождающийся выраженным воспалительным компонентом. Чувствительный к кортикостероидам дерматоз наружного слухового прохода с суперинфекцией неомицин-чувствительными бактериями.
Бактериальные инфекции наружного слухового прохода, чувствительные к неомицину, с выраженным воспалительным компонентом.
04.2 Дозировка и способ применения
По назначению врача вводить по 1-3 капли в каждую ноздрю или в наружный слуховой проход 3/5 раза в день.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к одному из компонентов продукта.
Грибковые, туберкулезные и вирусные инфекции слизистых оболочек и кожи, подлежащие лечению. Перфорация барабанной перепонки.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае с другими препаратами, возможно развитие нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибов. Кортизоны также могут снижать сопротивляемость инфекциям и активировать, усиливать или маскировать инфекционный процесс. Если сопутствующее лечение антибиотиками нецелесообразно, может произойти только явное улучшение клинической ситуации из-за противовоспалительного действия стероидов.Поэтому, если заболевание не реагирует быстро и эффективно на комбинированную терапию, ее необходимо приостановить, а инфекцию лечить адекватно с другими. В любом случае, не превышайте неделю терапии. При длительном лечении сверх рекомендованного предела и / или в высоких дозах, или у субъектов с почечной недостаточностью, или при одновременном лечении другими лекарствами, вредными для ушей и почек, Возможны явления отонефротоксичности. Кортизоны могут маскировать реакцию гиперчувствительности к неомицину; существует возможность перекрестной гиперчувствительности к другим антибиотикам-аминоглюкозидам.
Храните в недоступном для детей месте.
Системные эффекты могут возникать при интраназальном введении кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительных периодов времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами, и могут различаться у отдельных пациентов и между различными препаратами кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию. или агрессия (особенно у детей).
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное интраназальное лечение кортикостероидами (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
Продукт следует использовать с осторожностью в случаях стойкого хронического среднего отита из-за ототоксичности неомицина. Продукт содержит метабисульфит натрия, это вещество может вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Существует вероятность перекрестных аллергических реакций между неомицином и следующими антибиотиками: канамицин, стрептомицин, паромомицин и, вероятно, гентамицин. По-видимому, наблюдается прогрессирующее увеличение числа людей, чувствительных к неомицину.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным женщинам и в самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Противопоказаний нет.
04.8 Побочные эффекты
При назальном применении наиболее частыми вторичными местными эффектами являются гиперемия, жжение, зуд. Хотя системная абсорбция очень плохая, после длительной терапии следует учитывать возможность системных побочных эффектов, типичных для стероидов, таких как астения, артериальная гипертензия, отек. ., гипокалиемия, метаболический алкалоз и нарушение сердечного ритма.
Системные эффекты могут возникать при интраназальном введении кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительных периодов времени.
К ним может относиться задержка роста у детей и подростков.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакология
Фармакологические характеристики могут быть выведены из свойств отдельных компонентов:
к. флуоцинолона ацетонид, противовоспалительное средство высокой мощности (примерно в 200 раз больше, чем у кортизола), чья этерификация ацетонида в положениях 16, 17 делает его присутствие in situ более длительным, повышая его активность при местном применении.
б. неомицин, аминоглюкозидный антибиотик широкого спектра действия, который действует как на грамположительные, так и на грамотрицательные микробы. Он местно активен против стафилококка и многих грамотрицательных микробов, таких как Proteus. Он слабо активен в отношении стрептококков, в то время как Pseudomonas в целом устойчив.
Токсикология
LD50 продукта в целом, вводимого мышам перорально, составляла 8,1 г / кг. В тестах на подострую токсичность, проведенных на крысах в течение 20 дней с дозами, более чем в 35 раз превышающими те, которые используются при терапии человека, и в тестах на токсичность при длительном введении (90 дней), не было отмечено никаких значительных изменений по сравнению с исходными значениями. в исследуемых параметрах (азотемия, количество эритроцитов, лейкоцитов, протеинурия, кортизол плазмы), в то время как небольшое повышение было отмечено на уровне гликемии и сывороточных желез. Общая токсичность, как острая, так и хроническая, была определена как очень умеренная по интенсивности и представляет собой доказательство того, что активные компоненты Doricum O.R.L. не попадают в кровоток при нанесении на слизистую носа и / или уха.
05.2 Фармакокинетические свойства
05.3 Доклинические данные по безопасности
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Додекагидрат динатрия фосфата 0,2 г
Одноосновный фосфат калия 0,1 г
Полисорбат 80 0,1 г
Полисорбат 60 0,1 г
Гипромеллоза 0,2 г
Бензалкония хлорид 0,01 г
Динатрия эдетат 0,1 г
Метабисульфит натрия 0,1 г
Очищенная вода q.s.
06.2 Несовместимость
Неизвестно до сих пор.
06.3 Срок действия
18 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Белая непрозрачная пластиковая бутылка с капельницей на 10 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. № 021835020
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
1970
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2012 г.
