Активные ингредиенты: железо
ФЕРЛИКСИТ 62,5 мг / 5 мл раствор для перорального и внутривенного применения
Почему используется Ферликсит? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противоанемический препарат, препарат на основе трехвалентного железа.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Безжелезная анемия: парентеральное применение продукта ограничено пациентами, у которых пероральное лечение неэффективно.
Противопоказания Когда нельзя применять Ферликсит
Ферликсит не следует назначать при
- гиперчувствительность к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ.
- чрезмерное накопление железа (гемохроматоз, хронический гемолиз) или нарушения обмена железа (сидероакрестическая анемия, сидеробластная анемия, сатурниновая анемия, талассемия),
- тяжелые воспалительные заболевания печени или почек,
- младенцы и дети до 3 лет.
Из-за наличия бензилового спирта продукт не следует назначать младенцам и детям младше трех лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ферликсита
Педиатрическая популяция
Применение Ферликсита не рекомендуется детям в возрасте от трех до шести лет из-за недостаточности имеющихся данных по безопасности.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте, чтобы избежать случайного отравления железом.
Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать анафилактические реакции и / или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально смертельными.
Внутривенное применение:
Препарат следует вводить очень медленно и нельзя смешивать с другими препаратами. При необходимости возможно разведение только физиологическим раствором натрия хлорида. Не смешивать с другими лекарствами. Не смешивать с питательными растворами для парентерального введения.
При слишком быстрой инъекции могут возникнуть эпизоды гипотонии. При превышении рекомендованной дозы чаще наблюдаются аллергические реакции, иногда с артралгией.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ферликсита
Сообщите своему врачу, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
При приеме внутрь абсорбция тетрациклинов может быть подавлена.
Железо может снизить всасывание пеницилламинов в желудочно-кишечном тракте. Если необходимо принять оба метода лечения, пеницилламины следует вводить как минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата железа.
Хлорамфеникол может замедлить ответ на терапию железом.
Одновременный прием антацидов и пероральных препаратов железа может снизить абсорбцию железа.
Одновременный прием препаратов железа может препятствовать абсорбции некоторых пероральных хинолонов, таких как ципрофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин, в результате снижения концентрации хинолонов в сыворотке и моче.
Кроме того, абсорбция метилдопы и тироксина у пациентов с первичным гипотиреозом может снижаться.
Частота и тяжесть возможных анафилактических / анафилактоидных реакций во время терапии Ферликситом могут увеличиваться, если Ферликсит используется у пациентов, получающих ингибиторы АПФ.
Бензидиновый тест для диагностики заболеваний желудка может быть ложноположительным.
Предупреждения Важно знать, что:
Учитывая высокую частоту побочных эффектов, возникающих при парентеральном введении препаратов на основе железа, использование специального препарата таким образом должно быть ограничено строго необходимыми случаями.
С особой осторожностью следует назначать Ферликсит при:
- пациенты с известным аллергическим диатезом, например. у астматиков или у пациентов с экземой или другой атопической аллергией,
- хронические воспалительные заболевания (болезнь Крона, прогрессирующий ревматоидный артрит)
Чтобы избежать гемосидероза, важно рассчитать необходимое количество железа перед внутривенным введением железа.
Случайная паравенозная или внутримышечная инъекция болезненна из-за содержания бензилового спирта, поэтому ее следует избегать. Кроме того, случайное паравенозное введение может вызвать красновато-коричневое изменение цвета кожи.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Внутривенное применение: использование продукта во время беременности не рекомендуется
Нет адекватных данных об использовании комплекса глюконат натрия - сахароза во время беременности. Исследования на морских свинках показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для женщины неизвестен. Применение во время беременности следует рассматривать только в том случае, если пероральное введение железа неэффективно или нельзя переносить, и если ожидаемая польза для матери превышает все возможные риски для плода.
Из-за редких реакций кровообращения, которые может вызвать «инъекция железа» (см. «Нежелательные эффекты»), существует потенциальный риск для беременных женщин развития нарушений питания плода из-за недостаточного кровоснабжения плаценты. Поэтому уделяйте особое внимание правильному применению. (см. «Доза, способ и время приема»).
Беременность
Неизвестно, увеличивается ли экскреция железа с грудным молоком после парентерального введения железа, поэтому Ферликсит следует назначать только во время кормления грудью после тщательного рассмотрения преимуществ и рисков.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем или пользоваться механизмами не проводились.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Это лекарство содержит бензиловый спирт. Это лекарство нельзя давать недоношенным детям или новорожденным. Может вызывать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет.
Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Ферликсит: Дозировка
Устное употребление:
Взрослые: 2 ампулы в день - Дети: 1 ампула в день.
По мнению врача, доза может быть увеличена.
Желательно принимать Ферликсит во время еды в чистом виде или разведенном в небольшом количестве простой или подслащенной воды, а также в напитках или жидкой пище. Вылейте содержимое, встряхивая флакон и слегка постукивая по дну.
Внутривенное применение: 1-2 ампулы по 5 мл (62,5 мг Fe +++) в день по заключению врача.
На основании данных анализа гемоглобина рекомендуется использовать следующую формулу для расчета восполняемого дефицита железа:
(Hb norm.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = п. флаконы
мг Fe на флакон
Внутривенную инъекцию всегда следует вводить очень медленно, когда пациент лежит на спине.
Флакон без использования файла ломается в точке предварительного разрушения и не образует осколков.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ферликсита
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Ферликсита немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Признаки передозировки Ферликситом могут включать нарушение кровообращения, шок, бледность, одышку, беспокойство и даже спутанность сознания и кому. Сообщалось также о лихорадке и судорогах.
Лечение должно быть как можно более быстрым в дополнение к подходящей поддерживающей терапии.
При возникновении синдромов передозировки действовать по аналогии со всеми препаратами, содержащими железо (промывание желудка, восстановление объема, введение дефероксамина).
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию Ферликсита, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ферликсита
Как и все лекарства, Ферликсит может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Оценка нежелательных эффектов основана на частотах, перечисленных ниже.
Очень часто (≥ 10%)
Часто (≥ 1% - <10%)
Нечасто (≥ 0,1% - <1%)
Редко (≥ 0,01% - <0,1%)
Очень редко (<0,01%)
Неизвестно: (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень редко: гемолиз, гемоглобинурия (перегрузка трансферриновой системы).
Сосудистые патологии
Редко: гипотензивные события, также сопровождающиеся нарушением кровообращения.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: отек легких, отек слизистой оболочки бронхов с одышкой.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: экзантематозные изменения кожи.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Редко: анафилактические реакции с отеком различных частей тела, включая лицо, рот и глотку (например, отек голосовой щели), недомогание, тепло.
Нарушения иммунной системы
Редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.
Частоту побочных эффектов нельзя оценить на основании имеющихся данных.
Сердечные патологии
Сердцебиение, тахикардия
Нарушения обмена веществ и питания
Гиперкалиемия, гипокалиемия
Расстройства нервной системы
Парестезия, головокружение, нарушение вкуса, головная боль
Желудочно-кишечные расстройства
Диарея, изжога, тошнота, рвота, боли в животе. Запор (длительный прием). Темное изменение цвета стула (бессмысленно). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боль в груди и спине, боль в мышцах и суставах, особенно у пациентов с ревматическими заболеваниями
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Кожная сыпь
Сосудистые патологии
Гипертония, эритема лица
Использование у детей
Следующие события наблюдались в клиническом исследовании у детей, находящихся на диализе.
Сердечные патологии
Очень часто: сердцебиение, инфекции и инвазии.
Часто: инфекции, фарингит, синусит.
Сосудистые патологии
Очень часто: артериальная гипертензия, гипотензия.
Часто: тромбоз.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: тошнота, рвота, боль в животе.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: боль в мышцах и суставах, боль в груди и спине.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень часто: головная боль.
Часто: лихорадка, отек лица.
В редких случаях бензиловый спирт может вызывать реакции гиперчувствительности.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
1 флакон объемом 5 мл содержит:
Активные принципы:
комплекс натрия и железа с глюконатом 177,5 мг
равно трехвалентному железу 62,5 мг
Вспомогательные вещества:
сахароза
бензиловый спирт 9 мг / мл
вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для перорального и внутривенного применения
Упаковка:
Коробка, содержащая 5 ампул по 5 мл (62,5 мг Fe +++)
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЕРЛИКСИТ 62,5 МГ / 5 МЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 флакон объемом 5 мл содержит:
Действующий принцип:
комплекс натрия и железа с глюконатом 177,5 мг.
равно трехвалентному железу 62,5 мг.
Вспомогательные вещества:
бензиловый спирт: 9 мг / мл.
сахароза: 975 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для перорального и внутривенного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Безжелезная анемия: парентеральное применение продукта ограничено пациентами, у которых пероральное лечение неэффективно.
04.2 Дозировка и способ применения
Устное употребление:
- взрослые: 2 ампулы в день.
- дети: 1 ампула в день.
По мнению врача, доза может быть увеличена.
Желательно принимать Ферликсит во время еды в чистом виде или разведенном в небольшом количестве простой или подслащенной воды, а также в напитках или жидкой пище. Вылейте содержимое, встряхивая флакон и слегка постукивая по дну.
Внутривенное употребление:
1-2 ампулы по 5 мл (62,5 мг Fe +++) в сутки по заключению врача. На основании данных анализа гемоглобина рекомендуется использовать следующую формулу для расчета восполняемого дефицита железа:
Внутривенную инъекцию всегда следует вводить очень медленно, когда пациент лежит на спине.
04.3 Противопоказания
Ферликсит не следует назначать при
- повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ.
- чрезмерное накопление железа (гемохроматоз, хронический гемолиз) или нарушения обмена железа (сидероакрестическая анемия, сидеробластная анемия, сатурниновая анемия, талассемия),
- тяжелые воспалительные заболевания печени или почек,
- младенцы и дети до 3 лет.
Из-за наличия бензилового спирта продукт не следует назначать младенцам и детям младше трех лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Педиатрическая популяция
Применение Ферликсита не рекомендуется детям в возрасте от трех до шести лет из-за недостаточности имеющихся данных по безопасности.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте, чтобы избежать случайного отравления железом.
Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать анафилактические реакции и / или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально смертельными.
Внутривенное употребление: препарат следует вводить очень медленно, когда пациент лежит на спине, и его нельзя смешивать с другими препаратами. Разбавление возможно только физиологическим раствором. Не смешивать с другими лекарствами. Не смешивать с питательными растворами для парентерального введения.
При слишком быстрой инъекции могут возникнуть эпизоды гипотонии. При превышении рекомендованной дозы чаще наблюдаются аллергические реакции, иногда с артралгией.
Учитывая высокую частоту побочных эффектов (см. Раздел 4.8) после парентерального введения препаратов на основе железа, использование продукта этим путем следует ограничить строго необходимыми случаями.
С особой осторожностью следует назначать Ферликсит при:
• пациенты с известным аллергическим диатезом, например. у астматиков или у пациентов с экземой или другой атопической аллергией,
• хронические воспалительные заболевания (болезнь Крона, прогрессирующий ревматоидный артрит)
Чтобы избежать гемосидероза, важно рассчитать необходимое количество железа перед внутривенным введением железа.
Случайная паравенозная или внутримышечная инъекция болезненна из-за содержания бензилового спирта, поэтому ее следует избегать. Кроме того, случайное паравенозное введение может вызвать красновато-коричневое изменение цвета кожи.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Это лекарство содержит бензиловый спирт. Бензиловый спирт может вызывать токсические и анафилактические реакции у младенцев и детей до 3 лет.
Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
При приеме внутрь абсорбция тетрациклинов может быть подавлена.
Железо может снизить всасывание пеницилламинов в желудочно-кишечном тракте. Если необходимо принять оба метода лечения, пеницилламины следует вводить как минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата железа.
Хлорамфеникол может замедлить ответ на терапию железом.
Одновременный прием антацидов и пероральных препаратов железа может снизить абсорбцию железа.
Одновременный прием препаратов железа может препятствовать абсорбции некоторых пероральных хинолонов, таких как ципрофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин, в результате снижения концентрации хинолонов в сыворотке и моче.
Кроме того, абсорбция метилдопы и тироксина у пациентов с первичным гипотиреозом может снижаться.
Частота и тяжесть возможных анафилактических / анафилактоидных реакций во время терапии Ферликситом могут увеличиваться, если Ферликсит используется у пациентов, получающих ингибиторы АПФ.
Бензидиновый тест для диагностики заболеваний желудка может быть ложноположительным.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Внутривенное употребление : не рекомендуется использовать продукт во время беременности.
Нет адекватных данных об использовании комплекса натрия глюконат-сахароза во время беременности. Исследования на морских свинках показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для женщины неизвестен. Применение во время беременности следует рассматривать только в случае перорального приема. Введение железа неэффективно или недопустимо, и если ожидаемая польза для матери превышает все возможные риски для плода (см. раздел 5.3).
Из-за редких реакций кровообращения, которые может вызвать инъекция железа (см. Раздел 4.8), существует потенциальный риск для беременных женщин развития нарушений питания плода из-за недостаточного кровоснабжения плаценты. Особое внимание следует уделять правильному применению (см. Раздел 4.2).
Время кормления
Неизвестно, увеличивается ли экскреция железа с грудным молоком после парентерального введения железа, поэтому Ферликсит следует назначать только во время кормления грудью после тщательного рассмотрения преимуществ и рисков.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем или пользоваться механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Оценка нежелательных эффектов основана на следующих частотах:
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень редко: гемолиз, гемоглобинурия (перегрузка трансферриновой системы).
Сосудистые патологии
Редко: гипотензивные события, также сопровождающиеся нарушением кровообращения.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: отек легких, отек слизистой оболочки бронхов с одышкой.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: экзантематозные изменения кожи.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Редко: анафилактические реакции с отеком различных частей тела, включая лицо, рот и глотку (например, отек голосовой щели), недомогание, тепло.
Нарушения иммунной системы
Редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.
Частоту побочных эффектов нельзя оценить на основании имеющихся данных.
Сердечные патологии
Сердцебиение, тахикардия
Нарушения обмена веществ и питания
Гиперкалиемия, гипокалиемия
Расстройства нервной системы
Парестезия, головокружение, нарушение вкуса, головная боль
Желудочно-кишечные расстройства
Диарея, изжога, тошнота, рвота, боли в животе.
Запор (длительный прием).
Темное изменение цвета стула (бессмысленно).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Боль в груди и спине, боль в мышцах и суставах, особенно у пациентов с ревматическими заболеваниями.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Кожная сыпь
Сосудистые патологии
Гипертония, эритема лица
Использование у детей
Следующие события наблюдались в клиническом исследовании у детей, находящихся на диализе.
Сердечные патологии
Очень часто: сердцебиение.
Инфекции и инвазии
Часто: инфекции, фарингит, синусит.
Сосудистые патологии
Очень часто: артериальная гипертензия, гипотензия.
Часто: тромбоз.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: тошнота, рвота, боль в животе.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: боль в мышцах и суставах, боль в груди и спине.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень часто: головная боль.
Часто: лихорадка, отек лица.
В редких случаях бензиловый спирт может вызывать реакции гиперчувствительности.
04.9 Передозировка
Признаки передозировки Ферликситом могут включать нарушение кровообращения, шок, бледность, одышку, беспокойство и даже спутанность сознания и кому. Сообщалось также о лихорадке и судорогах.
Лечение должно быть как можно более быстрым в дополнение к подходящей поддерживающей терапии.
При возникновении синдромов передозировки действовать по аналогии со всеми препаратами, содержащими железо (промывание желудка, восстановление объема, введение дефероксамина).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: трехвалентное железо, парентеральные препараты.
Код УВД B03AC07.
Ферликсит позволяет проводить целенаправленную боевую терапию, точно дозированную, с нормализацией показателей эритроцитов и гемоглобина.
Фактически, в органы эритропоэза поступает достаточное количество железа для образования гемоглобина, что также позволяет восстановить биологические запасы железа.
Эффективность восстановления железа отражается в увеличении количества ретикулоцитов, уровня гемоглобина, концентрации гемоглобина в отдельном эритроците и количества эритроцитов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Железо ферриглюконатного комплекса, входящего в группу анионных сахаров (макромолекулы), вводимое перорально, постепенно высвобождается в желудочно-кишечном тракте; При внутривенном введении он постепенно переходит в трансферрин (белок, который переносит железо в крови), а от него в органы эритропеоза и в отложения железа.
Этот механизм объясняет хорошую местную (желудочно-кишечную) и общую переносимость.
Если нет патологической потери железа из-за кровотечения, запасы железа в организме остаются практически неизменными, за исключением минимального физиологического выведения железа.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические данные, собранные на различных видах животных (крысы LD50, в / в: 21,9 мл / кг), согласуются с клиническими данными о хорошей переносимости.
Доклинические данные о безопасности, фармакологии и токсичности для однократного или многократного введения не предоставили дополнительной информации, помимо той, что уже сообщается в других частях Сводки характеристик продукта.
Нет данных о потенциальной мутагенности железа в клетках млекопитающих. in vivo. Нет никаких долгосрочных исследований канцерогенного потенциала.
Исследования на крысах и мышах не показали никаких доказательств тератогенных эффектов, но эмбриональная и эмбриональная токсичность наблюдалась при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу для людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сахароза, бензиловый спирт, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
При пероральном приеме бензидиновый тест для диагностики желудочных заболеваний может быть ложноположительным.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка, содержащая 5 ампул по 5 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
санофи-авентис С.п.А. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC № 021455023
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
26.08.1969/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от марта 2012 г.
11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ - ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
25 октября 2013 г.
Более строгие рекомендации относительно риска тяжелых реакций гиперчувствительности при внутривенном введении железосодержащих препаратов.
Уважаемый доктор, Уважаемый доктор,
Важная информация о железосодержащих препаратах, вводимых внутривенно (IV), появилась после переоценки их соотношения польза / риск в масштабах Европы после опасений по поводу риска тяжелых реакций гиперчувствительности.
Резюме
Все препараты, содержащие железо, внутривенно могут вызывать тяжелые, потенциально смертельные реакции гиперчувствительности. Такие реакции также могут возникать при переносимости предыдущего введения (включая отрицательную тестовую дозу, см. Ниже). Согласно имеющимся в настоящее время данным, преимущества всех препаратов, содержащих железо, внутривенно перевешивают риски при соблюдении следующих рекомендаций.
• Железосодержащие препараты внутривенно не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу, к самому лекарству или к любому из его вспомогательных веществ, а также у пациентов с тяжелой гиперчувствительностью к другим парентеральным железосодержащим лекарствам.
• Риск гиперчувствительности выше у пациентов с известной аллергией (включая лекарственные аллергии) и у пациентов с воспалительными заболеваниями или нарушениями иммунной системы (например, системной красной волчанкой, ревматоидным артритом), а также у пациентов с тяжелой астмой, экземой и т. Д. В анамнезе. другая атопическая аллергия. У этих пациентов внутривенные препараты железа следует использовать только в том случае, если польза явно превышает возможный риск.
• Чтобы свести к минимуму риски, железосодержащие лекарственные препараты внутривенно следует вводить в соответствии с дозировкой и методом введения, описанными в информации о продукте для каждого отдельного лекарственного средства.
• Железосодержащие лекарственные препараты для внутривенного введения следует вводить только при наличии квалифицированного персонала, способного оценивать и управлять анафилактическими / анафилактоидными реакциями, а также при наличии реанимационного оборудования.
• Все врачи, прописывающие эти лекарства, должны информировать пациентов о риске гиперчувствительности перед каждым введением. Пациентов следует проинформировать о сопутствующих симптомах и попросить срочно связаться со своим врачом в случае реакции.
• Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков гиперчувствительности во время и в течение не менее 30 минут после каждого введения железосодержащего лекарства внутривенно.
• Внутривенные препараты железа не следует использовать во время беременности без крайней необходимости. Лечение следует ограничить до 2 или 3 триместра, если считается, что польза явно перевешивает возможные риски как для матери, так и для плода. Риски для плода могут быть серьезными и включать гипоксию и дистресс плода.
Эта важная информационная записка отправляется по согласованию с Европейским агентством по лекарственным средствам и Итальянским агентством по лекарственным средствам.
Дальнейшая информация
Железосодержащие препараты внутривенно показаны при дефиците железа, когда пероральный прием недостаточен или плохо переносится. Диагноз должен быть основан на точных лабораторных исследованиях.
Проблемы с безопасностью
Общеевропейская переоценка была инициирована из соображений безопасности в отношении риска серьезных реакций гиперчувствительности, в том числе во время использования во время беременности. Все препараты, содержащие железо внутривенно, могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности, такие реакции могут возникать и после предыдущего администрация переносится (включая отрицательную тестовую дозу). фатальный.
Информация о продукте была тщательно пересмотрена и отредактирована с учетом риска тяжелых реакций гиперчувствительности и теперь единообразна для всех лекарственных препаратов, содержащих железо внутривенно. В приложении к этому письму выделены изменения в Сводке характеристик продукта (SmPC), характерные для реакций гиперчувствительности. Эти меры предназначены для повышения осведомленности о риске серьезных реакций гиперчувствительности на лекарственные препараты, содержащие железо, для приема внутрь. IV, свести к минимуму рискуйте там, где это возможно, и убедитесь, что пациенты должным образом проинформированы.
Обратите внимание, что информация о назначениях и безопасности для внутривенных препаратов железа, содержащих железо, различается, и, при необходимости, до и во время использования следует обращаться к конкретному Сводным характеристикам продукта (SmPC).
Меры предосторожности при беременности
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Железодефицитную анемию, которая возникает в первом триместре беременности, обычно можно лечить с помощью перорального приема железа (не следует вводить железо внутривенно). Следует тщательно взвесить преимущества использования железосодержащих препаратов для внутривенного введения с учетом последующих рисков. беременность. Анафилактические / анафилактоидные реакции, возникающие при внутривенном введении препаратов железа, могут иметь последствия как для матери, так и для плода (например, гипоксия, дистресс плода и смерть).
Тестовая доза
Для некоторых препаратов железа, вводимых внутривенно, ранее была рекомендована пробная доза. Однако нет точных данных, с уверенностью подтверждающих его защитный эффект. Тестовая доза может дать ложную уверенность, так как аллергические реакции также могут возникать у пациентов, получивших отрицательную тестовую дозу. В результате тестовые дозы больше не рекомендуются и заменяются приведенными выше рекомендациями по минимизации риска. Следует проявлять осторожность при применении любой дозы лекарственного средства, содержащего железо, внутривенно, даже если предыдущие введения хорошо переносились. Железосодержащие лекарственные препараты внутривенно следует вводить в соответствии с дозировкой и методом введения, описанными в информации о каждом лекарственном препарате. В случае реакции гиперчувствительности медицинским работникам рекомендуется немедленно прекратить лечение и рассмотреть вопрос о соответствующей терапии.
Подробнее см. Разделы СПП в приложении.
Звоните, чтобы пожаловаться
Врачи и другие медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях, связанных с внутривенным введением железосодержащих препаратов.
Врачи и другие медицинские работники должны по закону отправлять отчеты о предполагаемых побочных реакциях, используя специальную бумажную форму (доступную на веб-сайте). http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) или заполнив электронную форму онлайн (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) незамедлительно направить менеджеру по фармаконадзору медицинского учреждения, к которому они принадлежат, или, если они работают в частных медицинских учреждениях, через Департамент здравоохранения, менеджеру по фармаконадзору ASL, компетентному в данной области.
Отчеты о подозреваемых нежелательных реакциях на лекарства должны быть отправлены начальнику отдела фармаконадзора структуры, к которой принадлежит Оператор.
Эта информационная записка также публикуется на веб-сайте AIFA (www.agenziafarmaco.it), регулярные консультации которого рекомендуются для получения наилучшей профессиональной и служебной информации для граждан.
