Активные ингредиенты: Глатирамер (глатирамера ацетат)
Копаксон 20 мг / мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц
Вкладыши в упаковку копаксона доступны для упаковок следующих размеров:- Копаксон 20 мг / мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц
- Копаксон 40 мг / мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц
Почему используется копаксон? Для чего это?
Копаксон 20 мг / мл - это лекарство, изменяющее работу иммунной системы вашего организма (оно классифицируется как иммуномодулирующее средство). Считается, что симптомы рассеянного склероза (РС) вызваны дефектом иммунной системы организма, который вызывает очаги воспаления в головном и спинном мозге.
Копаксон 20 мг / мл используется для уменьшения количества приступов (рецидивов) рассеянного склероза. Вам не показано, что вы можете помочь, если у вас форма рассеянного склероза, у которой почти нет рецидивов. Копаксон 20 мг / мл может не влиять на продолжительность приступа рассеянного склероза или интенсивность боли во время приступа.
Он используется для лечения пациентов, которые не могут ходить без посторонней помощи.
Копаксон также можно применять у пациентов, у которых впервые появились симптомы, указывающие на высокий риск развития рассеянного склероза. Прежде чем принимать этот препарат, ваш врач исключит любые другие причины, которые могут объяснить эти симптомы.
Противопоказания Когда не следует применять копаксон
Не применяйте Копаксон 20 мг / мл.
- если у вас аллергия на глатирамера ацетат или любой другой ингредиент этого лекарства
- если вы беременны.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Копаксона
Перед применением Копаксона 20 мг / мл проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- если у вас есть проблемы с почками или сердцем, вам могут потребоваться регулярные анализы и проверки.
Дети
Копаксон не следует применять детям младше 12 лет.
Пожилые граждане
Копаксон специально не изучался у пожилых людей. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты могут изменить действие копаксона?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не используйте Копаксон 20 мг / мл, если вы беременны. Сообщите своему врачу, если вы забеременеете при использовании этого лекарства или если вы планируете забеременеть.
Вы должны использовать «эффективные противозачаточные средства (например,« таблетку »или презерватив), чтобы не забеременеть во время лечения Копаксоном».
Сначала обсудите с врачом, хотите ли вы кормить грудью во время приема копаксона.
Вождение и использование машин
Влияние копаксона 20 мг / мл на способность управлять автомобилем и механизмами неизвестно.
Доза, способ и время приема Как применять Копаксон: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Суточная доза для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше составляет один предварительно заполненный шприц (20 мг глатирамера ацетата), вводимый под кожу (подкожно).
Очень важно правильно вводить Копаксон 20 мг / мл.
- Только в подкожной клетчатке (подкожной клетчатке) (см. «Инструкцию по применению» ниже).
- В дозе, указанной врачом. Принимайте только ту дозу, которую прописал врач.
- Никогда не используйте один и тот же шприц более одного раза. Неиспользованный продукт или любые отходы необходимо выбросить.
- Не смешивайте и не вводите содержимое предварительно заполненных шприцев Copaxone 20 мг / мл с любым другим продуктом.
- Не используйте раствор, если он содержит частицы. Используйте новый шприц.
При первом применении Копаксона 20 мг / мл вы получите подробные инструкции и будете находиться под наблюдением врача или медицинского работника. Они будут с вами, пока вы будете делать себе инъекцию, и в течение 30 минут, чтобы убедиться, что у вас нет проблем.
Инструкция по применению
Внимательно прочтите эти инструкции перед использованием Копаксона 20 мг / мл.
Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть все необходимое:
- Один блистер с одним предварительно заполненным шприцем Копаксона 20 мг / мл
- Контейнер для утилизации использованных игл и шприцев.
- Для каждой инъекции берите из упаковки только один блистер с одним предварительно заполненным шприцем. Сохраните все оставшиеся шприцы в картонной коробке.
- Если шприц хранился в холодильнике, выньте блистерную упаковку со шприцем не менее чем на 20 минут, прежде чем делать себе инъекцию, чтобы нагреть ее до комнатной температуры.
Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Если вы хотите использовать инъекционное устройство КОПАКСОНА для инъекции, см. Инструкции по применению, прилагаемые к инъекционному устройству КОПАКСОН.
Выберите место инъекции, используя схемы на Рисунке 1.
На вашем теле есть семь возможных областей инъекции: руки, бедра, бедра и живот (живот). В каждой области укола есть несколько мест для инъекций. Каждый день выбирайте другое место инъекции, чтобы снизить вероятность раздражения или боли в месте инъекции. Меняйте местами инъекции в одной и той же области. Вы не используете одно и то же место каждый раз.
Примечание. Не вводите инъекцию в больную или обесцвеченную область, а также там, где вы чувствуете затвердевшие массы или узлы.
Рекомендуется вести график планируемой ротации мест инъекции и записывать это в дневник. В вашем теле есть места, где может быть трудно сделать себе инъекцию (например, тыльная сторона руки). Если вы хотите использовать эти места, вам может потребоваться помощь.
Как сделать себе укол:
- Выньте шприц из защитного блистера, удалив бумажную этикетку.
- Снимите колпачок с иглы.
- Осторожно сожмите кожу большим и указательным пальцами свободной руки (рис. 2).
- Вставьте иглу в кожу, как показано на рисунке 3.
- Введите лекарство, плавно нажимая на поршень вниз, пока шприц не опустеет.
- Вытяните шприц и иглу прямо.
- Выбросьте шприц в безопасный контейнер для утилизации. Не выбрасывайте шприц с бытовыми отходами, а аккуратно поместите его в непрокалываемый контейнер, как рекомендовано вашим врачом или медицинским работником.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много копаксона
Если вы используете более одного шприца Копаксона 20 мг / мл в день
Немедленно сообщите своему врачу.
Если вы забыли принять Копаксон 20 мг / мл
Примите его, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу через 24 часа.
Если вы прекратите прием Копаксона 20 мг / мл
Не прекращайте прием Копаксона 20 мг / мл без консультации с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Копаксона
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Аллергические реакции (гиперчувствительность)
В редких случаях у вас может развиться тяжелая аллергическая реакция на это лекарство.
Прекратите использование Копаксона 20 мг / мл и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы заметили какой-либо из этих побочных эффектов:
- сыпь (красные пятна или крапивница)
- отек век, лица или губ
- внезапная одышка
- судороги (припадки)
- обморок
Другие реакции после инъекции (немедленная реакция после инъекции)
Это нечасто, но у некоторых людей в течение нескольких минут после инъекции копаксона 20 мг / мл могут появиться один или несколько из следующих симптомов. Обычно они не вызывают проблем и обычно проходят в течение 30 минут.
Однако, если следующие симптомы продолжаются более 30 минут, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
- приливы (покраснение) груди или лица (расширение сосудов)
- одышка (одышка)
- грудная боль
- стук и учащенное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
Сообщалось о следующих побочных эффектах Копаксона:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- инфекции, грипп
- тревога, депрессия
- Головная боль
- тошнота
- кожная сыпь
- боль в суставах или спине
- чувство обморока, кожные реакции в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, отек, зуд, отек тканей, воспаление и гиперчувствительность (эти реакции в месте инъекции не являются необычными и обычно проходят со временем), боль неспецифическая
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- воспаление дыхательных путей, гастроэнтерит, герпес, воспаление ушей, насморк, зубной абсцесс, молочница влагалища
- доброкачественный рост кожи (доброкачественное новообразование кожи), рост тканей (новообразование)
- опухоль лимфатических узлов
- аллергические реакции
- потеря аппетита, увеличение веса
- нервозность
- измененный вкус, повышенное напряжение мышечного тонуса, мигрень, проблемы с речью, обмороки, тремор
- двоение в глазах, проблемы с глазами
- проблемы с ушами
- кашель, сенная лихорадка
- расстройства заднего прохода или прямой кишки, запор, кариес, расстройство желудка, затрудненное глотание, недержание кала, рвота
- аномальные тесты функции печени
- синяки, повышенное потоотделение, зуд, изменения кожи, крапивница
- боль в шее
- срочная потребность опорожнить мочевой пузырь, частые позывы к мочеиспусканию, невозможность правильно опорожнить мочевой пузырь
- озноб, отек лица, потеря подкожной ткани в месте инъекции, местные реакции, периферический отек, вызванный скоплением жидкости, лихорадка
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- абсцесс, инфекции кожи и подлежащих мягких тканей, фурункулы, огонь Святого Антония, воспаление почек
- рак кожи
- увеличение количества лейкоцитов, уменьшение количества лейкоцитов, увеличение селезенки, уменьшение количества тромбоцитов, изменение формы лейкоцитов
- увеличенная щитовидная железа, сверхактивная щитовидная железа
- низкая толерантность к алкоголю, подагра, повышенный уровень жира в крови, повышенный уровень натрия в крови, пониженный ферритин сыворотки
- ненормальные сны, замешательство, эйфорическое настроение, видение, слух, обоняние, дегустация или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации), агрессия, необычно высокое настроение, расстройство личности, попытка самоубийства
- засыпание и боль в руке (синдром запястного канала), психические расстройства, припадки (судороги), трудности с письмом и чтением, мышечные расстройства, затрудненное движение, непроизвольные сокращения мышц, воспаление нервов, аномальные нервно-мышечные связи, приводящие к нарушению функции мышца, непроизвольное быстрое движение глаз, паралич, отвисание стопы (паралич малоберцового нерва), бессознательное состояние (ступор), слепое зрение
- катаракта, повреждение роговицы глаза, сухость глаз, кровотечение в глазу, опущение верхнего века, расширение зрачка, ослабление зрительного нерва, приводящее к проблемам со зрением
- экстрасистолии, медленное сердцебиение, эпизодическое учащенное сердцебиение
- варикозное расширение вен
- периодические остановки дыхания, кровотечения из носа, аномально быстрое или глубокое дыхание (гипервентиляция), ощущение сужения горла, проблемы с легкими, невозможность дышать из-за сужения горла (ощущение удушья)
- воспаление кишечника, полипы толстой кишки, воспаление тонкой кишки, отрыжка, язва пищевода, воспаление десен, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез
- камни в желчном пузыре, увеличение печени
- отек кожи и мягких тканей, контактная сыпь, покраснение, болезненное утолщение кожи, утолщение кожи
- отек суставов, воспаление и боль (артрит или остеоартрит), воспаление и боль в слизистой оболочке суставов (присутствует в некоторых суставах), боль в боку, снижение мышечной массы
- кровь в моче, камни в почках, расстройства мочевыводящих путей, нарушение мочеиспускания
- аборт
- опухшие груди, трудности с эрекцией, падение или выпадение тазовых органов (тазовый пролапс), длительная эрекция, расстройство простаты, аномальный мазок Папаниколау (аномальный мазок из шейки матки), расстройство яичек, вагинальное кровотечение, расстройства влагалища
- киста, похмельные эффекты, низкая температура тела (переохлаждение), неспецифическое воспаление, разрушение тканей в месте инъекции, проблемы со слизистой оболочкой
- нарушения после вакцинации
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Предварительно заполненные шприцы с копаксоном 20 мг / мл можно хранить вне холодильника при комнатной температуре в течение одного месяца. Это можно сделать только один раз. Через месяц предварительно заполненные шприцы Копаксона 20 мг / мл, которые не использовались и все еще находятся в оригинальной упаковке, следует поместить в холодильник.
Не мерзни.
Храните предварительно заполненные шприцы во внешней картонной коробке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке (EXP). Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Выбросьте шприц, содержащий частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Копаксон 20 мг / мл
- Активный ингредиент - глатирамера ацетат. 1 мл раствора для инъекций (содержимое одного предварительно заполненного шприца) содержит 20 мг глатирамера ацетата.
- Остальные ингредиенты - маннит и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Копаксон 20 мг / мл и содержимого упаковки
Копаксон 20 мг / мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц, представляет собой стерильный прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.
Выбросьте шприц, если он содержит частицы, и начните снова. Используйте новый шприц.
Копаксон выпускается в упаковках, содержащих 7, 28 или 30 предварительно заполненных шприцев с 1 мл раствора для инъекций, или в групповых упаковках, содержащих по 3 упаковки из 30 предварительно заполненных шприцев с 1 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковки могут продаваться
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КОПАКСОН 20 мг / мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг глатирамера ацетата *, что эквивалентно 18 мг основы глатирамера, на каждый предварительно заполненный шприц.
* Глатирамера ацетат представляет собой ацетатную соль синтетических полипептидов, содержащих четыре природных аминокислоты: L-глутаминовую кислоту, L-аланин, L? Тирозин и L-лизин, в диапазонах мольных долей 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100. соответственно и 0,300-0,374. Средняя молекулярная масса глатирамера ацетата составляет от 5000 до 9000 дальтон.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций, предварительно заполненный шприцем.
Прозрачный раствор без видимых частиц.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Копаксон показан для лечения пациентов, у которых был четко обозначен первый клинический эпизод и которые считаются подверженными высокому риску развития клинически определяемого рассеянного склероза (CDMS) (см. Раздел 5.1).
Копаксон показан для уменьшения частоты рецидивов у амбулаторных пациентов (т. Е. Способных ходить без посторонней помощи) с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) со стадиями ремиссии. В клинических испытаниях это характеризовалось как минимум двумя приступами неврологической дисфункции в предшествующий двухлетний период (см. Раздел 5.1).
Копаксон не показан пациентам с первично или вторично прогрессирующим РС.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Рекомендуемая дозировка для взрослых - 20 мг глатирамера ацетата (один предварительно заполненный шприц), вводимая подкожно один раз в день.
В настоящее время неизвестно, как долго следует лечить пациента.
Решение о длительном лечении должен принимать лечащий врач в индивидуальном порядке.
Педиатрическая популяция
Дети и подростки: никаких проспективных, контролируемых, рандомизированных клинических исследований или фармакокинетических исследований у детей и подростков не проводилось. Однако скудные опубликованные данные позволяют предположить, что профиль безопасности у подростков от 12 до 18 лет, получающих подкожно 20 мг копаксона в день, аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Поскольку имеется недостаточно информации о применении копаксона у детей младше 12 лет, рекомендации по применению не могут быть сделаны. Следовательно, копаксон не следует использовать в этой группе населения.
Пожилые пациенты
Копаксон специально не изучался у пожилых людей.
Пациенты с нарушением функции почек
Копаксон специально не изучался у пациентов с почечной недостаточностью (см. Раздел 4.4).
Способ применения
Пациенты должны быть проинструктированы по технике самостоятельной инъекции и должны сопровождаться медицинским работником при первой инъекции продукта самостоятельно и в течение 30 минут после этого.
Каждый день следует выбирать другое место инъекции, чтобы уменьшить вероятность раздражения или боли в месте инъекции. Места самостоятельной инъекции включают живот, руки, бедра и бедра.
04.3 Противопоказания
Копаксон противопоказан при следующих состояниях:
• Повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или манниту.
• Беременные женщины.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Копаксон следует вводить только подкожно. Копаксон нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.
Начало лечения копаксоном должно проходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Лечащий врач должен объяснить пациенту, что реакция, связанная по крайней мере с одним из следующих симптомов, может возникнуть в течение нескольких минут после инъекции Копаксона: расширение сосудов (приливы крови), боль в груди, одышка, сердцебиение или тахикардия. Большинство этих симптомов длится недолго и разрешается спонтанно, не оставляя никаких последствий. При возникновении серьезного нежелательного явления пациенту следует немедленно прекратить лечение копаксоном и обратиться к лечащему врачу или к врачу отделения неотложной помощи. По усмотрению врача может быть назначено симптоматическое лечение.
Нет никаких доказательств того, что какая-либо конкретная группа пациентов подвергается особому риску этих реакций. Однако следует соблюдать осторожность при назначении копаксона пациентам с уже существующими сердечными заболеваниями. Эти пациенты должны регулярно наблюдаться во время лечения.
Редко сообщалось о судорогах и / или анафилактоидных или аллергических реакциях.
Серьезные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилаксия или крапивница) могут возникать редко. Если реакции тяжелые, следует назначить соответствующее лечение и прекратить прием Копаксона.
Реактивные антитела против глатирамера ацетата были обнаружены в сыворотке крови пациентов во время хронического ежедневного лечения копаксоном. Максимальные уровни были достигнуты после средней продолжительности лечения в 3-4 месяца и впоследствии снизились и стабилизировались на уровне, немного превышающем исходный.
Нет никаких доказательств того, что эти реактивные антитела против глатирамера ацетата нейтрализуют или что их образование может повлиять на клиническую эффективность копаксона.
У пациентов с почечной недостаточностью во время лечения Копаксоном следует контролировать функцию почек. Хотя нет данных о наличии у пациентов клубочковых отложений иммунных комплексов, эту возможность нельзя исключать.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействие между копаксоном и другими препаратами официально не оценивалось.
Данные о взаимодействии с интерфероном бета отсутствуют.
«Повышенная частота реакций в месте инъекции» наблюдалась у пациентов, получавших копаксон и одновременно принимавших кортикостероиды.
Изучение in vitro предполагает, что циркулирующий глатирамера ацетат сильно связан с белками плазмы, но не перемещается фенитоином или карбамазепином и сам по себе не перемещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку копаксон теоретически может изменять распределение веществ, связанных с белками, следует тщательно контролировать одновременное применение таких лекарственных средств.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Недостаточно данных об использовании глатирамера ацетата у беременных женщин. Исследования на животных недостаточны, чтобы продемонстрировать влияние на беременность, эмбрионально-плодное развитие, роды и постнатальное развитие (см. Раздел 5.3). Они знают потенциальные риски для человека. Копаксон противопоказан при беременности.
При использовании этого продукта следует учитывать меры контрацепции.
Время кормления
Нет данных относительно экскреции глатирамера ацетата, его метаболитов или антител с грудным молоком человека. Следует соблюдать осторожность при назначении копаксона кормящим матерям. Следует учитывать относительные риски и преимущества для матери и ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и машинами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Во всех клинических исследованиях наиболее частыми побочными реакциями были реакции в месте инъекции, о которых сообщало большинство пациентов, получавших копаксон. В контролируемых исследованиях процент пациентов, сообщивших об этих реакциях хотя бы один раз, был выше после лечения копаксоном (70 %), чем после инъекций плацебо (37%). Наиболее частыми реакциями в месте инъекции, о которых сообщалось чаще у пациентов, получавших копаксон, чем у пациентов, получавших плацебо, были: эритема, боль, наличие новообразований, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.
Реакция, связанная по крайней мере с одним или несколькими из следующих симптомов, описывается как немедленная реакция после инъекции: вазодилатация, боль в груди, одышка, сердцебиение или тахикардия. Эта реакция может возникнуть в течение нескольких минут после инъекции Копаксона. По крайней мере, один компонент этой немедленной реакции после инъекции был зарегистрирован по крайней мере один раз у 31% пациентов, получавших копаксон, по сравнению с 13% в группе плацебо.
Все побочные реакции, о которых сообщалось чаще у пациентов, получавших копаксон, чем у пациентов, получавших плацебо, представлены в таблице ниже. Эти данные получены из четырех основных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний, проведенных в общей сложности с участием 512 пациентов, получавших копаксон, и 509 пациентов, получавших плацебо, в течение до 36 месяцев. Три исследования включали в общей сложности 269 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), получавших копаксон, и 271 пациента, получавших плацебо на срок до 35 месяцев. Четвертое исследование, проведенное на пациентах, у которых был первый клинический эпизод и которые считались группой высокого риска развития клинически определяемого рассеянного склероза, включало 243 пациента, получавших копаксон, и 238 пациентов, получавших плацебо на срок до 36 месяцев.
* частота более 2% (> 2/100) в группе копаксона по сравнению с группой плацебо. Нежелательные эффекты без символа * сообщают о «частоте менее или равной 2%».
§ Термин «реакции в месте инъекции» (различные типы) включает все побочные эффекты, наблюдаемые в месте инъекции, за исключением атрофии и некроза в месте инъекции, которые перечислены отдельно в таблице.
? включает термины, относящиеся к липоатрофии в месте инъекции.
В четвертом исследовании, описанном выше, за периодом контроля плацебо следовала открытая фаза лечения (см. Раздел 5.1). Никаких изменений в известном профиле риска копаксона не наблюдалось в течение открытого периода наблюдения продолжительностью до 5 лет.
Редкие отчеты (> 1/10000,
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Сообщалось о нескольких случаях передозировки копаксоном (до 80 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не были связаны с побочными эффектами, кроме упомянутых в разделе 4.8.
Нет клинического опыта применения глатирамера ацетата в дозах выше 80 мг.
В клинических исследованиях суточные дозы до 30 мг глатирамера ацетата на срок до 24 месяцев не были связаны с побочными эффектами, кроме упомянутых в разделе 4.8.
В случае передозировки следует наблюдать за пациентами и назначать соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие цитокины и иммуномодуляторы.
Код УВД: L03AX13.
Механизм или механизмы действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом еще полностью не выяснены. Однако считается, что этот продукт действует путем изменения иммунных процессов, которые в настоящее время считаются ответственными за патогенез рассеянного склероза. Эта гипотеза была подтверждена результатами исследований, проведенных с целью углубления знаний о патогенезе «экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ)», заболевания, которое у различных видов животных вызывается иммунизацией против материала, содержащего миелин, полученный из нервной системы и часто используется в качестве модели рассеянного склероза у экспериментальных животных. Исследования на животных и пациентах с рассеянным склерозом показывают, что глатирамера ацетат-специфические супрессорные Т-лимфоциты индуцируются и активируются на периферии после его введения.
Ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS):
Всего в трех контролируемых исследованиях копаксон лечили 269 пациентов. Первое было двухлетним исследованием с участием 50 пациентов (копаксон № = 25, плацебо № = 25); у которых был диагностирован рецидивирующий рассеянный склероз (РС) с фазами ремиссии и как минимум два приступа неврологической дисфункции (обострения) в предыдущий двухлетний период с применением стандартных критериев, действующих на тот момент. Во втором исследовании использовались те же критерии включения и включал 251 пациента, лечившегося до 35 месяцев (копаксон, n = 125, плацебо, n = 126). Третье исследование было девятимесячным исследованием, в которое вошли 239 пациентов (копаксон, n = 119, плацебо, n. = 120), критерии включения были аналогичны результатам первого и второго исследований с добавлением дополнительного критерия, а именно, что у пациентов было по крайней мере одно поражение, повышающее содержание гадолиния, подтвержденное магнитно-резонансной томографией (МРТ).
В клинических испытаниях, проведенных у пациентов с РС, получавших копаксон, наблюдалось значительное снижение количества рецидивов по сравнению с плацебо.
В крупнейшем проведенном контролируемом исследовании частота рецидивов снизилась на 32% с 1,98 у пациентов, принимавших плацебо, до 1,34 у пациентов, принимавших глатирамера ацетат.
Доступны данные о воздействии на 103 пациентов, получавших Копаксон в течение двенадцати лет.
Копаксон также продемонстрировал положительные эффекты по сравнению с плацебо на параметры МРТ, относящиеся к рецидивирующему РС с ремиссией.
Однако копаксон не оказал положительного влияния на прогрессирование инвалидности у пациентов с рецидивирующим РС с ремиссией.
Нет никаких доказательств того, что лечение Копаксоном влияет на продолжительность или тяжесть рецидивов.
Эффективность копаксона у пациентов с первично или вторично прогрессирующим заболеванием в настоящее время не доказана.
Первое клиническое событие, указывающее на рассеянный склероз:
Плацебо-контролируемое исследование с участием 481 пациента (копаксон, n = 243, плацебо, n = 238) было проведено с участием субъектов с одним четко выраженным унифокальным неврологическим проявлением и признаками МРТ, которые явно указывают на РС (по крайней мере, два поражения головного мозга, выделенные значком Т2-взвешенная МРТ диаметром более 6 мм). Любая другая патология, за исключением рассеянного склероза, которая могла бы лучше интерпретировать признаки и симптомы, наблюдаемые у пациента, должна была быть исключена. За периодом плацебо-контроля следовала открытая фаза лечения: пациентам, у которых были симптомы РС или у которых не было симптомов в течение трех лет, в зависимости от того, что наступило раньше, назначали лечение активным веществом, открытое на следующий период в два года, не превышающий максимальная общая продолжительность лечения 5 лет. Из 243 пациентов, первоначально рандомизированных для приема копаксона, 198 продолжали лечение копаксоном в открытой фазе. Из 238 пациентов, первоначально рандомизированных в группу плацебо, 211 перешли на лечение копаксоном в открытую фазу.
В течение периода плацебо-контролируемого лечения продолжительностью до трех лет Копаксон задерживал прогрессирование от первого клинического события до клинически определенного рассеянного склероза (CDMS) в соответствии с критериями Позера статистически и клинически значимо, что соответствовало снижению риска на 45% (отношение рисков ( HR) = 0,55; 95% ДИ [0,40, 0,77], p = 0,0005). Процент пациентов, у которых развился CDMS, составлял 43% в группе плацебо и 25% в группе копаксона.
Благоприятный эффект лечения копаксоном по сравнению с плацебо был также продемонстрирован по двум вторичным конечным точкам на параметрах МРТ, а именно по количеству новых Т2-взвешенных поражений и объему Т2 поражений.
Подгрупповые анализы были выполнены постфактум у пациентов с различными исходными характеристиками с целью выявления популяции с высоким риском развития второго приступа. У субъектов, у которых было по крайней мере одно Т1-взвешенное поражение с усилением гадолиния на МРТ и 9 или более поражений Т2 на исходном уровне, переход на CDMS был очевиден у 50% субъектов, получавших плацебо, по сравнению с 28% субъектов, получавших Копаксон в течение определенного периода времени. 2,4 года. Для субъектов с 9 или более поражениями Т2 на исходном уровне переход на CDMS был очевиден у 45% субъектов, получавших плацебо, по сравнению с 26% субъектов, получавших копаксон в течение 2,4-летнего периода. Однако влияние раннего лечения копаксоном в отношении долгосрочного развития заболевания также неизвестно в этих подгруппах пациентов с высоким риском, поскольку дизайн исследования в первую очередь заключался в оценке времени между началом первого клинического события и вторым. В этом случае лечение следует рассматривать только для пациентов, относящихся к группе высокого риска.
Эффект, продемонстрированный в контрольной фазе плацебо, сохранялся в течение длительного периода наблюдения до 5 лет. Время до прогрессирования от первого клинического события до CDMS было увеличено при раннем лечении копаксоном по сравнению с лечением. снижение риска на 41% при раннем лечении по сравнению с поздним (отношение рисков = 0,59; 95% ДИ [0,44; 0,80], p = 0,0005). Субъекты, которые прогрессировали до CDMS в группе отсроченного лечения, были выше (49,6%), чем в группе группа раннего лечения (32,9%).
Стабильный эффект с течением времени в пользу раннего по сравнению с поздним лечением был замечен в годовом количестве очагов за весь период исследования для новых повышающих уровень гадолиния очагов Т1 (снижение на 54%; p
Не наблюдалось значимых различий между группой раннего и отсроченного лечения, ни в объеме гипоинтенсивного поражения T1, ни в атрофии головного мозга в течение 5 лет. Однако анализ атрофии головного мозга при последнем наблюдаемом значении (скорректированном на воздействие лечения) показал снижение в пользу раннего лечения глатирамера ацетатом (средняя разница в процентном изменении объема головного мозга составила 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетических исследований у пациентов не проводилось. Полученные данные in vitro и ограниченные данные, собранные у здоровых добровольцев, показали, что при подкожном введении глатирамера ацетата активное вещество легко всасывается и что большая часть дозы быстро распадается на более мелкие фрагменты уже в подкожной ткани.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека на основании исследований фармакология безопасности, токсичность при повторных дозах, репродуктивная токсичность, генотоксичность или канцерогенность, в дополнение к информации, включенной в другие разделы SmPC. Из-за отсутствия данных о фармакокинетике человека невозможно установить границы воздействия между людьми и животными.
Отложение иммунных комплексов в почечных клубочках было зарегистрировано у ограниченного числа крыс и обезьян, получавших лечение в течение как минимум шести месяцев. В двухлетнем исследовании на крысах не было никаких признаков отложения иммунных комплексов в почечных клубочках.
Сообщалось о случаях анафилаксии после введения сенсибилизированным животным (морским свинкам или крысам). Неизвестно, актуальны ли эти данные для людей.
Токсичность в месте инъекции была обычным явлением после повторного введения животным.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Маннитол
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните предварительно заполненные шприцы во внешней картонной коробке, чтобы защитить лекарство от света.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Не мерзни.
Если невозможно хранить предварительно заполненные шприцы в холодильнике, их можно хранить при комнатной температуре (от 15 ° C до 25 ° C) один раз в течение 1 месяца.
По истечении этого месяца, если предварительно заполненные шприцы Copaxone 20 мг / мл не использовались и все еще находятся в оригинальной упаковке, их следует поместить в холодильник (2–8 ° C).
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Предварительно заполненный шприц, содержащий раствор копаксона для инъекций, состоит из бесцветного стеклянного цилиндрического шприца типа I объемом 1 мл с присоединенной иглой, пластикового поршня с резиновой пробкой и предохранителя иглы.
Копаксон выпускается в упаковках, содержащих 7, 28 или 30 предварительно заполненных шприцев с 1 мл раствора для инъекций, и в групповой упаковке, содержащей 90 (3 упаковки по 30) предварительно заполненных шприцев с 1 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Продукт предназначен только для одноразового использования. Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, следует утилизировать.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Райдинг-Пойнт, Уистлер-Драйв, Каслфорд
Западный Йоркшир, WF10 5HX (Великобритания)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. № 035418021 «Раствор для инъекций 20 мг / мл в предварительно заполненных шприцах» 28 шприцев
A.I.C. № 035418033 «Раствор для инъекций 20 мг / мл в предварительно заполненных шприцах» 7 шприцев
A.I.C. № 035418045 «Раствор для инъекций 20 мг / мл в предварительно заполненных шприцах» 30 шприцев.
A.I.C. № 035418058 «Раствор для инъекций 20 мг / мл в предварительно заполненных шприцах» 90 (3х30) шприцев.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 27 апреля 2005 г.
Дата последнего обновления: 23 марта 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2014 г.
