Характеристики лекарства
Актрафан - это серия суспензий инсулина для инъекций. Актрафан выпускается во флаконах, картриджах (Penfill) или предварительно заполненных ручках (NovoLet, FlexPen или InnoLet). Активным веществом в Актрафане является человеческий инсулин (рДНК). Актрафан представляет собой смесь инсулина быстрого действия (растворимого) и инсулина длительного действия (изофан).
Актрафан 10: 10% растворимого инсулина и 90% изофанового инсулина
Актрафан 20: растворимый инсулин 20% и изофан-инсулин 80%
Актрафан 30: растворимый инсулин 30% и изофан-инсулин 70%
Актрафан 40: растворимый инсулин 40% и изофан-инсулин 60%
Актрафан 50: растворимый инсулин 50% и изофан-инсулин 50%
Показания к применению
Актрафан применяют у больных сахарным диабетом.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как использовать
Актрафан вводится путем инъекции под кожу (под кожу), обычно в область живота (живот), но его также можно вводить, если более удобно, в ягодичную область (ягодицы) или дельтовидную область (плечо). Уровень сахара в крови пациента следует регулярно проверять, чтобы найти самую низкую эффективную дозу. Обычная доза составляет от 0,3 до 1,0 МЕ / кг / день. Актрафан обычно назначают один или два раза в день, если вы хотите получить быстрый начальный эффект наряду с более длительным эффектом.
Механизмы действия
Диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень сахара в крови. Актрафан - это заменитель инсулина, идентичный инсулину, вырабатываемому поджелудочной железой. Активное вещество в актрафане, человеческий инсулин (рДНК), производится методом, известным как «рекомбинантная технология»: то есть инсулин производится дрожжами, в которых
был введен ген (ДНК), который позволяет ему производить его. Актрафан содержит инсулин в двух формах: растворимая форма, которая действует быстро (в течение 30 минут после инъекции), и «изофановая» форма, которая всасывается гораздо медленнее в течение дня, что дает актрафану более длительный эффект. Заменитель инсулина действует подобно инсулину, производимому естественным путем, и способствует проникновению глюкозы в клетки из крови. Контролируя уровень сахара в крови, можно уменьшить симптомы и осложнения диабета.
Проведенные исследования
Актрафан был изучен в общей сложности у 294 пациентов с диабетом 1 типа, у которого поджелудочная железа неспособна вырабатывать инсулин, и типа 2, у которого организм не может использовать инсулин должным образом. Около трети пациентов страдали диабетом 1 типа (у остальных - диабет 2 типа). В исследовании Actraphane 30 сравнивали с аналогичной смесью, но приготовленной с использованием аналога инсулина (инсулина аспарт). В исследовании уровень вещества, гликозилированного гемоглобина (HbA1c), был измерен через 12 недель. индикация эффективности контроля уровня глюкозы в крови ».
Преимущества, обнаруженные в результате исследований
Актрафан вызывал снижение уровня HbA1c, указывая на то, что уровень сахара в крови контролировался до уровня, аналогичного тому, который наблюдается с другими человеческими инсулинами. Доказано, что актрафан эффективен при диабете как 1-го, так и 2-го типа.
Связанные риски
Актрафан может вызвать гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Актрафан, см. На листке-вкладыше.
Актрафан нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к человеческому инсулину (рДНК) или другим ингредиентам лекарства. Дозы акрафана следует скорректировать, если лекарство назначается вместе с другими лекарствами, которые могут влиять на сахар. Кровь ( полный список можно найти во вкладыше к упаковке).
Причины одобрения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от актрафана больше, чем его риски для лечения диабета. Поэтому CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу актрафана.
Дальнейшая информация
7 октября 2002 года Европейская комиссия предоставила компании Novo Nordisk A / S «Регистрационное удостоверение» на актрафан, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR для Actraphane, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: январь 2006 г.
Информация об Актрафане - инсулине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
