Что такое Бринавесс?
Brinavess - это концентрат, который превращается в раствор для инфузий (капать в вену). Действующее вещество - вернакалант гидрохлорид.
Для чего используется Brinavess?
Brinavess используется для быстрого восстановления нормального сердечного ритма у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) с недавно развившейся фибрилляцией предсердий. Фибрилляция предсердий возникает, когда предсердия (верхние камеры сердца) сокращаются с быстрым и нерегулярным ритмом, вызывая нарушение сердечного ритма. Brinavess следует использовать, если фибрилляция началась в течение последних семи дней или у пациентов, которые недавно перенесли операцию на сердце, в течение последних трех дней.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Brinavess?
Brinavess должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом в учреждениях, способных обеспечить надлежащий мониторинг сердечной функции пациента.
Пациентам с фибрилляцией сердца следует вводить 3 мг на кг массы тела путем внутривенной инфузии продолжительностью 10 минут. Если сердце не вернулось к нормальному ритму через 15 минут после первой инфузии, проводят второе введение 2 мг / кг. Доза Brinavess, которую можно вводить в течение 24 часов, не может превышать 5 мг / кг.
Как работает Brinavess?
Активный ингредиент, содержащийся в Бринавессе, вернакаланте, представляет собой антиаритмический препарат, препарат, который восстанавливает нормальный сердечный ритм, блокируя каналы, используемые частицами калия и натрия для входа и выхода из клеток мышечной ткани предсердия. Таким образом Вернакалант может подавлять нормальную электрическую активность, которая может вызывать фибрилляцию предсердий. Вернакалант действует в основном в предсердиях, а не в желудочках (нижних камерах сердца).
Как изучали Бринавесс?
Эффекты Brinavess были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В двух основных исследованиях с участием 596 взрослых с фибрилляцией предсердий Brinavess сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Третье основное исследование сравнивало Brinavess с плацебо у 161 взрослого с фибрилляцией предсердий после операции на сердце. Основным показателем эффективности был процент пациентов с нормальным сердечным ритмом.
Какую пользу показал Бринавесс во время исследований?
Brinavess был более эффективным, чем плацебо, у взрослых с недавним началом фибрилляции предсердий. В первых двух исследованиях среди пациентов с недавним началом фибрилляции предсердий сердечный ритм нормализовался у 51% пациентов, получавших Brinavess (118 из 231), по сравнению с 4% (6 из 159) пациентов, получавших плацебо. В третьем исследовании сердечный ритм вернулся к норме у 47% пациентов, получавших Brinavess, по сравнению с 14% пациентов, получавших плацебо.
Какие риски связаны с Brinavess?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Brinavess (т.е. наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются дисгевзия (изменение вкуса) и чихание. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Brinavess, см. В листке-вкладыше.
Brinavess не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к вернакаланту гидрохлориду или любому другому ингредиенту. Его также нельзя использовать у пациентов с тяжелым стенозом аорты (сужение аорты), низким систолическим давлением (артериальное давление, измеряемым при сокращении сердца), тяжелой сердечной недостаточностью (состояние, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови ко всему телу), некоторые виды кардиоэлектрических изменений или очень медленный сердечный ритм. Его нельзя использовать даже у пациентов, которые получали внутривенные инфузии антиаритмических препаратов класса I и III в течение менее 4 часов или имеют острый коронарный синдром менее 30 дней (обозначение диапазона сердечных проблем, включая нестабильную стенокардию и сердечный приступ).
Почему одобрено Brinavess?
CHMP посчитал, что преимущества перевешивают риски, и поэтому рекомендовал предоставить «Разрешение на продажу».
Дополнительная информация о Brinavess
1 сентября 2010 года Европейская комиссия предоставила компании Merck Sharp & Dohme Limited «Маркетинговое разрешение» на Brinavess, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
С полной версией EPAR Бринавесса можно ознакомиться на веб-сайте Агентства.
Для получения дополнительной информации о терапии Бринавессом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2010.
Информация о Brinavess, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
