Что такое Spherox - аутологичные сфероиды хондроцитов, связанные с человеческим матриксом, и для чего он используется?
Сферокс - это лекарство, используемое для восстановления дефектов коленного хряща у взрослых, которые испытывают определенные симптомы (например, боль и затруднения при движении колена). Применяется в тех случаях, когда площадь поражения не превышает 10 см2.
Spherox - это тип передовой терапевтической медицины, называемый «тканеинженерным продуктом», который представляет собой лекарство, содержащее клетки или ткани, которые были обработаны таким образом, чтобы их можно было использовать для восстановления, регенерации или замены ткани.
Spherox содержит сфероиды (сферические агрегаты) хондроцитов, клеток, обнаруженных в здоровом хряще.
Как используется Spherox - аутологичные сфероиды хондроцитов, связанные с человеческим матриксом?
Сферокс доступен в виде суспензии для имплантации в коленный сустав.Лекарство готовится специально для каждого отдельного пациента и должно приниматься квалифицированным врачом в медицинском учреждении.
Для приготовления лекарства из коленного хряща пациента берется небольшой образец с помощью артроскопии (разновидность лапароскопии). Затем хрящевые клетки культивируют в лаборатории для приготовления суспензии сфероидов хондроцитов. Во время артроскопии лекарство вводится в поврежденный участок хряща пациента, и сфероиды хондроцитов прикрепляются к хрящу в течение 20 минут. Пациенты, принимающие Сферокс, должны пройти специальную программу реабилитации, включая физиотерапию, чтобы позволить сфероидам хондроцитов проникнуть в дефект хряща.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Spherox - аутологичные сфероиды хондроцитов, связанные с человеческим матриксом?
Коленный хрящ может быть поврежден в результате несчастного случая, например, падения или спортивной травмы. Spherox содержит сфероиды, полученные из собственных здоровых хрящевых клеток пациента. При имплантации в хрящ пациента эти сфероиды прикрепляются к области, пораженной дефектом, и образуют новую ткань, тем самым восстанавливая повреждение колена.
Какие преимущества показал Spherox - аутологичные сфероиды хондроцитов, ассоциированные с человеческим матриксом, в ходе исследований?
В двух исследованиях с участием взрослых в возрасте 18-50 лет было показано, что сферокс облегчает симптомы пациентов и улучшает функцию колен. Основным показателем эффективности был KOOS (оценка исходов травмы коленного сустава и остеоартрита), который классифицируется по шкале от 0 до 100 (где 0 указывает на самые тяжелые симптомы, а 100 указывает на отсутствие симптомов). KOOS рассчитывалась самостоятельно пациентами, которые оценивали тяжесть своих симптомов, таких как боль, влияние на повседневную жизнь, рекреационные и спортивные мероприятия, а также качество жизни.
В первом исследовании с участием 102 пациентов Spherox сравнивали с микропереломами (тип хирургии, применяемый для лечения дефектов хряща). Дефекты коленного хряща имели размер от 1 до 4 см2. Предварительные данные этого исследования через год показывают, что Spherox улучшил результат на 22 балла и был так же эффективен, как и микротрещины.
Во втором исследовании приняли участие 73 пациента с большими дефектами хряща коленного сустава размером от 4 до 10 см². Все эти пациенты прошли курс лечения препаратом Сферокс, поскольку для заживления крупных дефектов микротрещины не рекомендуются. В этом исследовании результаты пациентов с применением Spherox улучшились на 16 пунктов в первый год, а дальнейшие улучшения наблюдались в течение трех лет после лечения.
Какие риски связаны с Spherox - аутологичными сфероидами хондроцитов человека, связанными с матриксом?
Наиболее частыми побочными эффектами Сферокса (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются артралгия (боль в суставах) и суставной выпот (скопление жидкости в колене), которые могут вызвать отек сустава. Полный список эффекты побочные эффекты, о которых сообщалось с Spherox, см. листок-вкладыш.
Сферокс нельзя использовать у пациентов с первичным генерализованным остеоартритом или с запущенным остеоартритом коленного сустава (состояния, вызывающие отек и боль в суставах), а также у пациентов, у которых кости в коленном суставе все еще растут. пациенты, инфицированные вирусом гепатита B, C и / или ВИЧ.
Почему были одобрены сфероиды аутологичных хондроцитов Spherox - Human Matrix?
Показано, что Spherox эффективен при лечении дефектов хряща коленного сустава размером от 1 до 10 см2.
Использование сфероидов хондроцитов, которые прикрепляются к хрящу коленного сустава, позволяет проводить менее инвазивную операцию (артроскопию). Профиль безопасности был признан приемлемым; ожидаемые побочные эффекты могут быть в основном связаны с операцией.
Поэтому Европейское агентство по лекарственным средствам решило, что польза от Spherox больше, чем его риски, и рекомендовало предоставить ему разрешение на продажу этого лекарства, однако информация о его долгосрочных эффектах все еще ожидается.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Spherox - аутологичных сфероидов хондроцитов, связанных с человеком?
Компания, которая продает Spherox, гарантирует, что все хирурги и другие медицинские работники, работающие или использующие лекарство, получат учебные материалы о том, как его использовать и хранить. Учебные материалы для хирургов будут включать информацию о том, как собирать образец хряща, как выполнять процедуру и следить за пациентами. Материалы для использования другими медицинскими работниками будут включать информацию о скрининге, обращении с взятым образцом и приготовлении Spherox для имплантации, а также для наблюдения за пациентом и планирования рекомендованной физиотерапии.
Компания также продолжит первое исследование, чтобы получить больше информации о долгосрочной безопасности и эффективности Сферокса. Кроме того, будут проведены два дальнейших исследования по созданию Сферокса, в которых, среди прочего, будет изучена стабильность действия Сферокса. готовый продукт.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Spherox, также указаны в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Подробнее о Spherox - связанных с человеческим матриксом аутологичных хондроцитов сфероидов
Полную версию EPAR и резюме плана управления рисками Spherox можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии сфероксом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Spherox - аутологичных сфероидах хондроцитов, связанных с матрицей человека, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
