Что такое Мирапексин?
Мирапексин - это лекарство, которое содержит активное вещество прамипексол. Он выпускается в форме белых таблеток с «немедленным высвобождением» (круглые: 0,088 мг, 0,7 мг и 1,1 мг; овальные: 0,18 мг и 0,35 мг) и в форме белых «таблеток с пролонгированным высвобождением» (круглые: 0,26 мг). мг и 0,52 мг; овал: 1,05 мг, 2,1 мг и 3,15 мг). Таблетки с немедленным высвобождением высвобождают активный ингредиент немедленно, тогда как таблетки с пролонгированным высвобождением высвобождают его медленно в течение нескольких часов.
Для чего используется Мирапексин?
Мирапексин используется для лечения симптомов следующих заболеваний:
• Болезнь Паркинсона - прогрессирующее психическое расстройство, вызывающее тремор, замедление движений и жесткость мышц; Мирапексин можно использовать отдельно или в комбинации с леводопой (другим лекарством от болезни Паркинсона) на любой стадии заболевания, включая более поздние стадии, когда эффект леводопы становится менее эффективным;
• синдром беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени - заболевание, при котором пациент бесконтрольно двигает ногами, чтобы избавиться от ощущений дискомфорта, боли или дискомфорта в теле, особенно в ночное время; Мирапексин используется, когда не удается определить конкретную причину заболевания.
Лекарство можно получить только по рецепту..
Как используется Мирапексин?
При лечении болезни Паркинсона начальная доза составляет либо одну таблетку с немедленным высвобождением по 0,088 мг три раза в день, либо одну таблетку с пролонгированным высвобождением по 0,26 мг один раз в день.
Каждые пять-семь дней дозу следует увеличивать до тех пор, пока симптомы не исчезнут, не вызывая нежелательных эффектов, которые нельзя переносить. Максимальная суточная доза составляет три таблетки с немедленным высвобождением по 1,1 мг три раза в день или одну таблетку с пролонгированным высвобождением по 3,15 мг один раз в день. Пациенты могут перейти от таблеток с немедленным высвобождением к таблеткам с пролонгированным высвобождением в течение ночи, но доза может быть скорректирована в соответствии с реакцией пациента. Мирапексин следует назначать реже пациентам с проблемами почек. Если по какой-либо причине лечение прекращается, дозу следует постепенно снижать.
При лечении синдрома беспокойных ног таблетки с немедленным высвобождением Мирапексина следует принимать один раз в день за два-три часа до сна. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,088 мг, но при необходимости ее можно увеличивать каждые 4-7 дней для дальнейшего уменьшения симптомов до максимальной 0,54 мг. Реакцию пациента и необходимость дальнейшего лечения следует оценить через три месяца. Таблетки пролонгированного действия не подходят для лечения синдрома беспокойных ног. Таблетки Мирапексина принимают, запивая водой, с пищей или без нее. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя жевать, разделять или измельчать, их следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Мирапексин?
Активное вещество Мирапексина, прамипексол, является агонистом дофамина (вещество, которое имитирует действие дофамина). Дофамин - это вещество-посредник, содержащееся в областях мозга, которые контролируют движение и координацию. У пациентов с болезнью Паркинсона клетки, продуцирующие дофамин начинают умирать, что приводит к уменьшению количества дофамина в головном мозге. Таким образом, пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Прамипексол стимулирует мозг так же, как допамин, позволяя пациентам контролировать свои движения и уменьшать признаки и симптомы болезни Паркинсона, включая тремор, скованность и замедленные движения.Механизм действия прамипексола при синдроме беспокойных ног еще полностью не изучен. Считается, что этот синдром вызван изменениями в функционировании дофамина в головном мозге, которые можно исправить с помощью прамипексола.
Как изучался Мирапексин?
При болезни Паркинсона таблетки Мирапексина с немедленным высвобождением изучались в пяти основных исследованиях. Четыре исследования сравнивали Мирапексин с плацебо (фиктивное лечение): одно исследование с участием 360 пациентов на поздних стадиях заболевания, уже получавших леводопу, эффективность которой начала снижаться; три исследования с участием 886 пациентов на ранней стадии заболевания, еще не получавших леводопу. Основным показателем эффективности было изменение степени тяжести болезни Паркинсона. В пятом исследовании сравнивали Мирапексин с леводопой у 300 пациентов с ранним заболеванием и измеряли количество пациентов с двигательными симптомами. В подтверждение этого. О таблетках с пролонгированным высвобождением, компания представила результаты исследований, показывающие, что таблетки с немедленным высвобождением и таблетки с пролонгированным высвобождением производили одинаковые уровни активного вещества в организме. В нем также представлены исследования, в которых сравниваются две таблетки на ранней и поздней стадии болезни Паркинсона, а также изучаются пациенты, переходящие с таблеток с немедленным высвобождением на таблетки с пролонгированным высвобождением.
При синдроме беспокойных ног таблетки Мирапексина с немедленным высвобождением изучались в двух основных исследованиях. В первом сравнивали Мирапексин с плацебо в течение 12 недель у 344 пациентов и измеряли улучшение симптомов. Во вторую группу вошли 150 пациентов, которые принимали Мирапексин в течение шести месяцев, и сравнили эффекты продолжения терапии Мирапексином или перехода на плацебо. Основным показателем эффективности было то, сколько времени прошло до ухудшения симптомов.
Какую пользу показал Мирапексин в ходе исследований?
В исследовании с участием пациентов с запущенной болезнью Паркинсона у субъектов, принимавших таблетки с немедленным высвобождением Мирапексина, после 24 недель лечения поддерживающей дозой наблюдалось большее улучшение, чем у пациентов, принимавших плацебо. Аналогичные результаты были получены в первых трех исследованиях у пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии, где значительные улучшения наблюдались через 4 или 24 недели.
Мирапексин также был более эффективным, чем леводопа, в улучшении двигательных симптомов на ранней стадии заболевания. Дальнейшие исследования показали, что таблетки с пролонгированным высвобождением столь же эффективны, как и таблетки с немедленным высвобождением при лечении болезни Паркинсона. Они также показали, что пациенты могут безопасно переключаться с таблеток с немедленным высвобождением на таблетки с пролонгированным высвобождением, даже несмотря на то, что корректировка дозы была произведена у небольшого числа пациентов.
При синдроме беспокойных ног таблетки Мирапексина немедленного высвобождения были более эффективны, чем плацебо, в уменьшении симптомов в течение 12-недельного периода, но разница между плацебо и Мирапексином была больше через четыре недели до постепенного снижения дозы. Результаты второго исследования были недостаточными. чтобы продемонстрировать долгосрочную эффективность Мирапексина.
Какие риски связаны с Мирапексином?
Наиболее частым побочным эффектом Мирапексина (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) является тошнота. У пациентов с болезнью Паркинсона другими побочными эффектами, наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов, являются головокружение, дискинезия (затруднения при переносе движений), сонливость и гипотония (низкое кровяное давление). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Мирапексина, см. на листке-вкладыше.
Мирапексин нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к прамипексолу или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Мирапексин?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Мирапексина превышают его риски при лечении признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона, отдельно или в комбинации с леводопой, а также при лечении идиопатического беспокойства от умеренной до тяжелой степени. ножки с дозировками до 0,54 мг основы.Комитет рекомендовал выдать Мирапексину разрешение на продажу.
Другая информация о Мирапексине
23 февраля 1998 г. Европейская комиссия выдала компании Boehringer Ingelheim International
GmbH «Разрешение на продажу» Мирапексина, действующее на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» было продлено 23 февраля 2003 г. и 23 февраля 2008 г.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Mirapexin, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация о Мирапексине - прамипексоле, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
