ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Характеристики лекарства
Валтропин выпускается в виде белого порошка, содержащегося во флаконе, и растворителя, содержащегося в предварительно заполненном шприце, из которого получают раствор для инъекций. Валтропин содержит активное вещество соматропин.
Валтропин является «биосимильным продуктом», что означает, что он похож на биологический препарат, уже разрешенный в ЕС, который содержит такое же действующее вещество (также называемый «эталонный продукт»). Валтропин сравнивался с эталонным продуктом (Humatrope) и дает эквивалентный результат. с точки зрения качества (т.е. методов производства), безопасности (например, побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения, аналогичны) и эффективности.
Показания к применению
Валтропин применяется для лечения детей в следующих случаях:
• дети, которые недостаточно растут из-за дефицита гормона роста (заместительная терапия);
• дети, низкий рост которых связан с синдромом Тернера (редкая генетическая проблема, поражающая девочек), подтвержденный хромосомным анализом (тест ДНК);
• дети до полового созревания, у которых неспособность расти связана с давним заболеванием почек (хронической почечной недостаточностью).
Валтропин применяется для лечения взрослых в следующих случаях:
• взрослые пациенты с выраженным дефицитом гормона роста (который можно начинать как в детстве, так и во взрослом возрасте и который должен быть подтвержден специальными тестами перед лечением) (заместительная терапия).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как использовать
Лечение Валтропином должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с проблемами роста. Валтропин вводится путем инъекции под кожу (под кожу) один раз в день. Валтропин может вводиться непосредственно пациентом или лицом, осуществляющим уход, после получения соответствующих инструкций от врача или медсестры. Врач рассчитывает дозу для конкретного пациента, исходя из массы тела и проблемы; эта доза может со временем корректироваться в зависимости от изменений веса и реакции. Чтобы избежать проблем с кожей (липоатрофии), место инъекции необходимо часто менять. Растворитель, поставляемый с Валтропином, содержит метакрезол; Пациентам с аллергией (гиперчувствительностью) на метакрезол следует приготовить раствор, используя воду для инъекций.
Механизмы действия
Гормон роста - это вещество, вырабатываемое гипофизом (железой, расположенной в основании мозга). Это вещество стимулирует рост в детстве и подростковом возрасте, а также влияет на то, как организм использует белки, жиры и углеводы. Соматропин, активный ингредиент в Валтропин идентичен гормону роста человека и производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: этот гормон получают из дрожжей, которые получили ген (ДНК), который позволяет им вырабатывать этот гормон. Валтропин заменяет естественный гормон.
Проведенные исследования
Валтропин прошел исследования, чтобы продемонстрировать его сходство с препаратом сравнения Хуматропом. Валтропин сравнивали с хуматропом у 149 ранее нелеченных детей с дефицитом гормона роста. Исследование длилось 12 месяцев; рост детей измерялся в начале и в конце исследования, а скорость роста измерялась во время исследования.
Преимущества, обнаруженные в результате исследований
После 12 месяцев лечения Valtropin и Humatrope привели к аналогичному увеличению роста и скорости роста (скорость +11,4 и +10,5 см в год, соответственно). Valtropin продемонстрировал эффективность, эквивалентную эффективности Humatrope.
Связанные риски
Побочные эффекты, наблюдаемые при введении валтропина, были аналогичны по типу и степени тяжести побочным эффектам, наблюдаемым при введении эталонного препарата Хуматропин. Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми у 1-10 из 100 пациентов) являются: у детей легкий отек (скопление жидкости), преходящие кожные реакции, низкий уровень гормонов щитовидной железы; у взрослых головная боль, отек, онемение, покалывание, боль в суставах. дискомфорт и боль в мышцах. Кроме того, как и все белковые препараты, валтропин может вызывать у некоторых пациентов выработку антител (белков, вырабатываемых в ответ на препарат). Однако эти антитела не обладают эффектом ингибирования роста.
Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Валтропина, см. Во вкладыше к упаковке.
Валтропин нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к соматропину или любым другим ингредиентам (растворитель, используемый для валтропина, содержит метакрезол). Валтропин не следует применять при наличии активной опухоли или опасного для жизни заболевания. Валтропин не следует использовать для стимуляции роста детей с сросшимися эпифизами (состояние, достигаемое длинными костями, когда они заканчивают расти). Полный список ограничений использования см. Во вкладыше к упаковке.
Соматропин может влиять на то, как организм использует инсулин. Во время лечения необходимо контролировать уровень сахара в крови, иногда начиная с инсулиновой терапии или корректируя ее при необходимости.
Причины одобрения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) посчитал, что в соответствии с законодательством ЕС Valtropin продемонстрировал характеристики, аналогичные характеристикам качества, безопасности и эффективности, что и Humatrope. Таким образом, CHMP считает, что, как и в случае с Humatrope, преимущества перевешивают выявленные риски.
Меры, принятые для безопасного применения Валтропина
Меры, принятые для обеспечения безопасного применения Валтропина, тесно связаны с причинами, по которым его применяют. Производитель Валтропина решил более подробно изучить побочные эффекты препарата (возможное развитие диабета, снижение активности щитовидной железы и возможные эффекты выработки антител).
Дальнейшая информация
24 апреля 2006 года Европейская комиссия предоставила BioPartners GmbH «Регистрационное свидетельство» на валтропин, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной ознакомительной версии (EPAR) Valtropin щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: март 2006 г.
Информация о Валтропине - соматропине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
-cos-e-benefici.jpg)
