Что такое Криксиван?
Криксиван - это лекарство, которое содержит активное вещество индинавир. Выпускается в форме белых капсул (100, 200, 333 и 400 мг).
Для чего используется Криксиван?
Криксиван - противовирусный препарат. Он используется в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте от четырех лет и старше, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита. (СПИД) Для подростков и Детям, следует тщательно взвесить преимущества терапии Криксиваном с учетом повышенного риска нефролитиаза (камней в почках).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Криксиван?
Криксиван следует назначать врачам, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции. Криксиван следует использовать в сочетании с другими противовирусными препаратами. Стандартная доза для взрослых составляет 800 мг каждые восемь часов. Для детей доза зависит от площади поверхности тела. рассчитывается исходя из веса и роста ребенка). Капсулы следует глотать целиком натощак, запивая водой, за час до или через два часа после еды. В качестве альтернативы Криксиван можно принимать с легкой нежирной пищей.
Взрослым Криксиван можно принимать в дозе 400 мг два раза в день, если каждая доза принимается вместе со 100 мг ритонавира (другое противовирусное лекарство) во время еды или без еды, в сочетании с другими противовирусными лекарствами. Использование криксивана с ритонавиром основано на ограниченных доказательствах. Дозу криксивана следует корректировать у пациентов, принимающих другие лекарства или у которых есть проблемы с печенью (печенью). Чтобы избежать риска развития камней в почках, пациенты должны много пить (по крайней мере, 1,5 литра жидкости в день для взрослых).
Как работает Криксиван?
Активное вещество Криксивана, индинавир, является ингибитором протеазы. То есть он блокирует фермент, называемый протеазой, который участвует в воспроизводстве ВИЧ. Если фермент заблокирован, вирус не может нормально воспроизводиться, и инфекция замедляется. В сочетании с другими противовирусными препаратами Криксиван снижает количество ВИЧ в крови и держит его на низком уровне.
Криксиван не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но он может отсрочить повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Ритонавир - еще один ингибитор протеазы, используемый в качестве «усилителя». Он замедляет скорость метаболизма индинавира за счет повышения уровня индинавира в крови. Это позволяет использовать более низкую дозу индинавира для того же противовирусного эффекта.
Как изучался Криксиван?
Эффективность криксивана, принимаемого без ритонавира, изучалась в трех исследованиях с участием 524 ВИЧ-инфицированных пациентов. В первом исследовании сравнивалось действие Криксивана с эффектом зидовудина (еще одно противовирусное лекарство) и с комбинацией обоих лекарств. В двух других исследованиях сравнивали Криксиван, принимаемый вместе с зидовудином и диданозином или ламивудином (другими противовирусными препаратами), с одним Криксиваном и в комбинации с зидовудином и диданозином или ламивудином. Криксиван, принимаемый в сочетании со ставудином и ламивудином (другими противовирусными препаратами), также изучался на 41 ребенке в возрасте от четырех до 15 лет. Основным показателем эффективности был уровень ВИЧ в крови пациентов (вирусная нагрузка) через 24 недели после лечения.
Компания также представила результаты четырех исследований из научной литературы, посвященных влиянию приема Криксивана в сочетании с ритонавиром. В одном исследовании участвовали 20 пациентов, которые уже принимали Криксиван без ритонавира, а в трех других исследованиях участвовали 123 пациента, которые никогда раньше не лечились от ВИЧ. инфекционное заболевание.
Какую пользу показал Криксиван во время исследований?
Криксиван, принимаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами, но не с ритонавиром, был более эффективным в снижении вирусной нагрузки, чем препараты сравнения. В первом исследовании у большего числа пациентов, принимавших Криксиван с зидовудином, вирусная нагрузка снизилась на 99% через 24 недели по сравнению с теми, кто принимал только Криксиван. Во втором исследовании у 53% пациентов, принимавших Криксиван с двумя другими противовирусными препаратами, вирусная нагрузка снизилась как минимум на 99% по сравнению с 20% пациентов, принимавших только Криксиван или зидовудин и диданозин. Третье исследование дало аналогичные результаты: 90% тех, кто принимал три лекарства, включая Криксиван, имели вирусную нагрузку менее 500 копий / мл, по сравнению с 43% тех, кто принимал только Криксиван, и 0% тех, кто принимал только Криксиван. y тем, кто принимал два противовирусных препарата. Около половины детей, включенных в исследования, имели вирусную нагрузку ниже 50 копий / мл после 24 недель приема Криксивана с двумя другими противовирусными препаратами.
Исследования криксивана, принимаемого с ритонавиром, показали, что эта комбинация вырабатывала уровни индинавира в крови, аналогичные уровням криксивана, принимаемого без ритонавира.Комбинация доказала свою эффективность на срок до двух лет.
Каков риск, связанный с Криксиваном?
Наиболее частыми побочными эффектами Криксивана (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, диспепсия (изжога), сыпь, сухость кожи, астения (слабость), утомляемость, изменение вкусовых ощущений ( необычный привкус во рту) и боли в животе. Установлено, что нефролитиаз очень часто встречается у детей в возрасте от трех лет. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается при приеме Криксивана, см. В листке-вкладыше.
Криксиван не следует применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к индинавиру или любому из других ингредиентов (компонентов). Криксиван не следует применять пациентам, проходящим лечение любым из следующих лекарств:
- лекарства, метаболизм которых аналогичен криксивану, и которые опасны при высоком уровне в крови;
- амиодарон (для коррекции нерегулярного сердцебиения);
- терфенадин, астемизол (обычно используется для лечения симптомов аллергии - эти лекарства отпускаются без рецепта);
- цизаприд (для лечения некоторых проблем с желудком);
- алпразолам, триазолам, мидазолам, принимаемые внутрь (для лечения беспокойства или проблем со сном);
- пимозид (для лечения психических заболеваний);
- производные эрготина (для лечения мигрени)
- симвастатин, ловастатин (для снижения холестерина в крови)
- рифампицин (для лечения туберкулеза);
- Зверобой (лекарственные травы, применяемые для лечения депрессии).
Следует соблюдать осторожность, если Криксиван принимается одновременно с другими препаратами. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
При приеме Криксивана с ритонавиром следует соблюдать дополнительные ограничения. См. Полный список ритонавира в листовке-вкладыше.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, получающие Криксиван, также могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекций, вызванные реактивацией иммунной системы). ). Пациенты с проблемами печени (включая инфекцию гепатита B или C) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении Криксиваном.
Почему был одобрен Криксиван?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества криксивана в сочетании с антиретровирусными аналогами нуклеозидов больше, чем его риски при лечении ВИЧ-инфицированных взрослых, подростков и детей старше четырех лет. Комитет рекомендовал дать Криксивану разрешение на продажу.
Криксиван был первоначально разрешен "в исключительных обстоятельствах", потому что по научным причинам данные, доступные на момент утверждения, были ограничены. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие "исключительных обстоятельств" было снято ". 8 апреля 1998 г.
Другая информация о Криксиване:
Европейская комиссия предоставила компании Merck Sharp & Dohme Limited «разрешение на продажу Криксивана», действующее на всей территории Европейского Союза, 4 октября 1996 года. Это разрешение было продлено 4 октября 2001 года и 4 октября 2006 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Криксивана, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2008.
Информация о Криксиване - индинавире, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
