Что такое Диакомит?
Диакомит - это лекарство, которое содержит активное вещество стирипентол. Выпускается в капсулах или саше, содержащих (250 и 500 мг). В пакетиках содержится порошок, используемый для приготовления пероральной суспензии (жидкость, содержащая твердые частицы).
Для чего используется Диакомит?
Диакомит - противоэпилептический препарат. Он показан детям с очень редкой формой эпилепсии, которая называется «тяжелая миоклоническая эпилепсия детства» (EMSI), также известная как синдром Драве. Этот тип эпилепсии поражает детей раннего возраста. Диакомит показан в качестве дополнительной терапии. К клобазаму и вальпроату (другие противоэпилептические препараты) при лечении тонико-клонических приступов (наиболее тяжелых приступов, при которых происходит потеря сознания), которые нельзя адекватно контролировать с помощью клобазама и вальпроата.
Поскольку количество пациентов с EMSI невелико, заболевание считается «редким», и 5 декабря 2001 г. диакомит был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Диакомит?
Терапию диакомитом следует проводить только под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения детской и младенческой эпилепсии (педиатр или детский невролог). Нормальная доза составляет 50 мг / кг массы тела. Разделена на два или три приема в течение всего периода лечения. Лечение обычно начинается с уменьшенной дозы препарата, которую постепенно увеличивают до рекомендованной в течение трех дней. После начала терапии Диакомитом может потребоваться уменьшение дозы клобазама. Обычно дозу вальпроата корректировать не нужно.
Основные исследования с участием Диакомита проводились у детей старше трех лет. Решение о применении Диакомита детям в возрасте до трех лет должно приниматься в зависимости от обстоятельств в индивидуальном порядке: то есть препарат можно назначать детям младшего возраста только при подтверждении диагноза EMSI.
Диакомит следует принимать во время еды, но не с молоком или молочными продуктами, газированными напитками, фруктовыми соками или продуктами и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (вещество, которое содержится, например, в черном и зеленом чае).
Как работает Диакомит?
Механизм действия активного вещества Диакомита, стирипентола, как противоэпилептического препарата, еще полностью не изучен. Возможно, он действует, усиливая активность других противоэпилептических препаратов за счет снижения скорости их метаболизма в печени. Также возможно, что он увеличивает уровни «нейромедиатора», называемого гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК), в промежутках между нервными клетками в головном мозге. Нейротрансмиттеры - это вещества в организме, которые передают сигналы от одной нервной клетки к другой.
Как изучается Диакомит?
Эффекты Диакомита были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В двух основных исследованиях с участием Diacomit приняли участие 65 детей и подростков в возрасте от трех до 18 лет.В исследованиях сравнивалась эффективность Диакомита в капсулах или саше с эффективностью плацебо (пустышка) у этих пациентов в качестве дополнения к существующим методам лечения клобазамом и вальпроатом. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых была «реактивность». к лечению. Пациент считался «реактивным», если количество приступов во второй месяц лечения уменьшилось не менее чем на 50% по сравнению с месяцем, предшествующим началу терапии.
Какие преимущества показал Диакомит во время исследований?
Количество пациентов, реагирующих на диакомит, было выше, чем у пациентов, получавших плацебо. В первом исследовании 71% пациентов, принимавших Диакомит, ответили на лечение (15 из 21) по сравнению с 5% в группе плацебо (1 из 20). Аналогичные результаты были также замечены во втором исследовании с 67% пациентов, реактивными на Диакомит (8 из 12), по сравнению с 9% в группе плацебо (1 из 9). Однако неясно, вызван ли этот эффект Диакомитом или повышенным уровнем других противоэпилептических препаратов.
Какой риск связан с Диакомитом?
Наиболее частыми побочными эффектами диакомита (более 1 из 10 пациентов) являются анорексия (потеря аппетита), потеря веса, бессонница, сонливость, атаксия (неспособность координировать движения мышц), гипотония (мышечная слабость) и дистония (мышцы). . Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Diacomit, см. В листке-вкладыше.
Диакомит нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к стирипентолу или любому другому ингредиенту. Он также не должен использоваться пациентами, у которых в анамнезе был психоз (тяжелое психическое состояние, включающее измененное чувство реальности) и с бредовыми эпизодами (психическое состояние, характеризующееся замешательством, возбуждением, беспокойством и галлюцинациями). Особую осторожность следует проявлять при одновременном применении Диакомита с другими лекарственными средствами. Полный список этих лекарств см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Диакомит?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что диакомит продемонстрировал свою эффективность в лечении EMSI, хотя количество исследований невелико и их продолжительность короче, чем предполагалось Комитетом. Комитет решил, что Diacomit's преимущества больше, чем его риски для использования в комбинации с клобазамом и вальпроатом в дополнительной терапии рефрактерных генерализованных тонико-клонических приступов у пациентов с тяжелой детской миоклонической эпилепсией, EMSI (или синдромом Драве), у которых приступы недостаточно контролируются с помощью клобазама и вальпроата , поэтому комитет рекомендовал дать Diacomit разрешение на продажу.
Diacomit получил «условное одобрение». Это означает, что ожидаются дальнейшие данные о препарате. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) будет рассматривать любую новую информацию, которая становится доступной, и, при необходимости, обновлять это резюме.
Какая информация еще ожидается от Diacomit?
Компания, которая производит Diacomit, проведет исследование по сравнению Diacomit с клобазамом в качестве дополнительной терапии к продолжающемуся лечению пациентов, симптомы которых не контролируются должным образом с помощью клобазама и вальпроата.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Диакомита?
Компания, производящая Диакомит, будет отслеживать влияние препарата на желудок и кишечник, а также на скорость роста, особенно при одновременном приеме с вальпроатом. Она также будет изучать эффекты приема Диакомита вместе с другими препаратами. проблемы, влияющие на мозг и нервную систему.
Другая информация о Диакомите:
4 января 2007 года Европейская комиссия предоставила Biocodex «разрешение на продажу» Diacomit, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением мнения Комитета по орфанным лекарственным препаратам в отношении Диакомита, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR компании Diacomit, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008.
Информация о Diacomit - stiripentolo, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
