Что такое глиолан?
Глиолан - это порошок, который превращается в раствор для приема внутрь. Содержит активный ингредиент гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты (30 мг / мл).
Для чего используется Глиолан?
Глиолан используется у взрослых пациентов со злокачественной глиомой (разновидностью опухоли головного мозга). Глиолан позволяет лучше визуализировать опухоль во время операции по удалению. Учитывая небольшое количество пациентов со злокачественной глиомой, заболевание считается редким, и 13 ноября 2002 года глиолан был признан «сиротским лекарством» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Глиолан?
Глиолан должен использоваться только опытными нейрохирургами, имеющими опыт хирургии злокачественных глиом и глубоким пониманием анатомии головного мозга, которые прошли обучение хирургии под контролем флуоресценции.
Рекомендуемая доза глиолана составляет 20 мг на килограмм веса тела за два-четыре часа до анестезии. Медсестра или фармацевт должен растворить порошок в 50 мл простой воды перед введением пациенту. Глиолан следует с осторожностью применять пациентам с проблемами печени или почек.
Как работает глиолан?
Активное вещество глиолана, 5-аминолевулиновая кислота, является сенсибилизирующим агентом, используемым в фотодинамической терапии. Оно абсорбируется клетками организма, где ферменты превращаются в флуоресцентные химические вещества, в частности, протопорфирин IX (PPIX). Поскольку клетки глиомы поглощают больше активного вещества и быстрее преобразуют его в PPIX, более высокие уровни PPIX накапливаются в раковых клетках, чем в здоровых тканях. При освещении синим светом с определенной длиной волны PPIX, присутствующий в опухоли, излучает интенсивный красный свет, в то время как здоровая ткань мозга выглядит синей. Это позволяет хирургу более четко видеть опухоль во время операции и удалять ее с большей точностью, сохраняя здоровую ткань мозга.
Как изучался Глиолан?
Эффекты глиолана были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Однако, поскольку 5-аминолевулиновая кислота является веществом природного происхождения и уже используется в других ситуациях, компания также представила данные из литературы.
Глиолан был предметом основного исследования с участием 415 пациентов со злокачественной глиомой, которым предстояло пройти нейрохирургическую операцию по удалению опухоли. Результаты операции сравнивали среди пациентов, получавших глиолан (прооперированных в голубом цвете), и пациентов, которым не давали никаких лекарств для улучшения видимость опухоли (оперирована при нормальном белом свете). Основным показателем эффективности был процент пациентов, у которых не было видимой опухоли на сканировании мозга, проведенном через 72 часа после операции, а также шестимесячная выживаемость без рецидива опухоли. или расширение (прогрессирование болезни). Отсканированные изображения мозга были просмотрены экспертом, который не знал, какие пациенты лечились глиоланом.
Какую пользу показал глиолан во время исследований?
Хирургическое удаление опухоли головного мозга было более полным в тех случаях, когда использовался глиолан. Через 72 часа после операции у 63,6% пациентов, получавших глиолан, не было видимых опухолей при сканировании мозга, по сравнению с 37,6% пациентов, не получавших глиолан. Через шесть месяцев 20,5% пациентов, получавших глиолан, были все еще живы без прогрессирования заболевания по сравнению с 11% пациентов, которые не принимали глиолан.
Какой риск связан с глиоланом?
Наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые при применении Глиолана, связаны с комбинацией факторов, включающих препарат, а также анестезию и удаление опухоли. Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты (то есть более чем у 1 из 10 пациентов) - это анемия (низкий уровень эритроцитов), тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов), лейкоцитоз (высокий уровень лейкоцитов, тип лейкоцитов) и повышение на уровни ферментов в крови (билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза и амилаза). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Gliolan, см. В листке-вкладыше.
Глиолан не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к гидрохлориду 5-аминолевулиновой кислоты или порфиринам, а также пациентам с порфирией (неспособностью расщеплять порфирины) и беременным.
Почему одобрен Глиолан?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что целью хирургического лечения злокачественной глиомы является удаление как можно большей части опухоли при сохранении здоровой мозговой ткани, и пришел к выводу, что глиолан улучшает способность отличать опухоль от опухоли. здоровая ткань головного мозга во время операции увеличивает процент пациентов, у которых опухоль полностью удалена, и продлевает выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания.
Комитет решил, что преимущества Глиолана больше, чем его риски при визуализации злокачественных тканей во время операций по удалению злокачественной глиомы, и поэтому рекомендовал выдать Глиолану разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Глиолана?
Прежде чем лекарство поступит на рынок, компания, производящая Gliolan, организует курсы во всех государствах-членах, чтобы проинформировать нейрохирургов о том, как безопасно и эффективно использовать лекарство во время операции.
Другая информация о Глиолане:
7 сентября 2007 года Европейская комиссия издала m e d a c Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH - «Разрешение на продажу» глиолана, действительное на всей территории Европейского Союза. Чтобы ознакомиться с кратким изложением мнения Комитета по орфанным лекарственным препаратам относительно глиолана, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Глиолана, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2007.
Информация о глиолане - гидрохлориде 5-аминолевулиновой кислоты, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
