Что такое лизодрен?
Лизодрен - это лекарство, которое содержит активное вещество митотан. Он доступен в виде круглых таблеток белого цвета (500 мг).
Для чего используется лизодрен?
Лизодрен показан для симптоматического лечения запущенной карциномы надпочечников (рак периферической части надпочечника), когда рак неоперабельный (не может быть удален хирургическим путем), метастатический (распространился на другие части тела) или рецидив. (вернулась после первого лечения).
Поскольку число пациентов с карциномой коры надпочечников невелико, болезнь считается «редкой», и 12 июня 2002 г. Lysodren был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту..
Как используется лизодрен?
Лечение Лизодреном следует начинать и продолжать под наблюдением специалиста с соответствующим опытом. Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 2-3 г в день, разделенных на два или три приема, желательно с жирной пищей. У пациентов, у которых необходимо срочно проверить симптомы синдрома Кушинга (набор симптомов рака надпочечников, вызванных повышенным уровнем гормонов), начальная доза может составлять 4-6 г в день. Дозу следует постепенно увеличивать до тех пор, пока не будет достигнута «оптимальная» доза, позволяющая достичь наилучших результатов, не вызывая неприемлемых побочных эффектов. Необходимо часто проверять концентрацию активного ингредиента в крови, учитывая, что конечная доза должна достигать уровня в крови от 14 до 20 мг на литр. Обычно это достигается в течение трех-пяти месяцев. Уровни выше 20 мг / л могут вызвать серьезные побочные эффекты без повышения эффективности лекарства.
В случае появления побочных эффектов дозу можно уменьшить или прекратить лечение. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не будет выявлено положительных результатов. Если после трех месяцев лечения оптимальной дозой улучшения симптомов не наблюдается, лечение следует прекратить.
Информации о применении лизодрена у детей мало, но рекомендуется начальная суточная доза 1,5-3,5 г на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса ребенка).
Использование лизодрена не рекомендуется пациентам с серьезными проблемами с печенью или почками, и препарат следует применять с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными заболеваниями печени или почек. Его также следует с осторожностью применять у пожилых пациентов с частым контролем крови. уровни.
Пациентам, принимающим Лизодрен, необходимо выдать «Карту пациента Лизодрен», которую они должны взять с собой в экстренной ситуации, чтобы информировать медицинских работников (например, врачей и медсестер) о том, что они принимают лекарство.
Как работает Лизодрен?
Кора надпочечников вырабатывает стероидные гормоны. Когда в этой области развивается опухоль, уровни этих гормонов могут увеличиваться, вызывая симптомы заболевания. Активное вещество лизодрена, митотан, - это лекарство, которое, как полагают, действует, препятствуя нормальной работе клеток надпочечников. работает, повреждая его митохондрии (компоненты, производящие энергию) и, таким образом, снижая выработку некоторых стероидных гормонов. Он также может изменить распад этих гормонов. Все эти эффекты снижают концентрацию гормонов в организме, улучшая симптомы заболевания.
Как изучался лизодрен?
Поскольку активное вещество лизодрена, митотан, является хорошо известным лекарством, используемым для лечения карциномы коры надпочечников в Европе с 1959 года, компания предоставила информацию из опубликованной литературы в поддержку своей заявки на получение разрешения на использование лизодрена.
В частности, он представил результаты 220 исследований, опубликованных с 1990 года, по применению препарата при метастатической неоперабельной карциноме коры надпочечников. Исследования проводились на 500 взрослых и детских пациентах, получавших митотан в течение разных периодов времени в качестве монотерапии (от одной только терапии). или в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами.Основные критерии эффективности в этих исследованиях включали время выживания, уменьшение опухоли и время отсутствия симптомов заболевания.
Какую пользу показал Лизодрен во время исследований?
В целом, исследования показали, что лизодрен может принести пользу пациентам с запущенной карциномой коры надпочечников, увеличивая время выживания (в некоторых случаях более пяти лет) и уменьшая или стабилизируя размер опухоли у 20-30% пациентов. Лечение лизодреном также уменьшало симптомы заболевания, особенно у пациентов, у которых рак вызывал высокий уровень гормонов. Однако данных, подтверждающих его использование в качестве дополнительной терапии к другим противоопухолевым препаратам, недостаточно. Существует мало информации о применении митотана у детей, но в целом пациенты педиатрического профиля, получавшие препарат, оставались здоровыми в среднем в течение семи месяцев.
Какие риски связаны с лизодреном?
Наиболее частыми побочными эффектами лизодрена (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются повышенный уровень ферментов печени, холестерина и триглицеридов (тип жира), лейкопения (низкое количество лейкоцитов), длительное время кровотечения, атаксия (затрудненное состояние). в координации движений), парестезии (сенсорные нарушения, такие как иглы и иголки), головокружение (головокружение), сонливость, мукозит (воспаление слизистых оболочек, например, ротовой полости), рвота, диарея, тошнота, эпигастралгия (боль в желудке) , сыпь, миастения (мышечная слабость), недостаточность надпочечников (снижение активности надпочечников), анорексия (потеря аппетита), астения (слабость), гинекомастия (чрезмерное развитие груди у мужчин) и спутанность сознания. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Lysodren, см. В листке-вкладыше.
Лизодрен не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к митотану или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать во время грудного вскармливания или пациентам, принимающим спиронолактон (мочегонное средство).
Почему был одобрен Лизодрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества лизодрена больше, чем его риски при лечении запущенной карциномы коры надпочечников, но отметил, что действие лизодрена не проявляется при карциноме коры надпочечников, которая не производит высоких уровней стероидов. Гормоны Комитет рекомендовал дать Лизодрену разрешение на продажу.
Дополнительная информация о лизодрене
28 апреля 2004 года Европейская комиссия предоставила Laboratoire HRA Pharma «Регистрационное удостоверение» для Lysodren, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 28 апреля 2009 года.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением мнения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для лизодрена, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Lysodren, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009
Информация о Lysodren - mitotano, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
