Что такое Осиграфт?
Осиграфт - это порошок для суспензии для имплантации, содержащий активное вещество гептотермин альфа.
Для чего используется Osigraft?
Osigraft используется для лечения переломов большеберцовой кости, которые не консолидировались как минимум через девять месяцев. Он используется в тех случаях, когда лечение аутологичным костным трансплантатом (трансплантация кости, взятой у самого пациента, обычно из бедра) не сработало или когда аутологичный костный трансплантат невозможен. Его необходимо использовать у пациентов с формированием скелета (прошедших фазу роста).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Osigraft?
Osigraft должен использоваться хирургом, прошедшим соответствующую подготовку. Непосредственно перед использованием Osigraft необходимо разбавить 2–3 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия; полученная таким образом суспензия имеет консистенцию влажного песка. Затем хирург помещает смесь непосредственно на место перелома для контакта с костью. ткань должна быть должным образом подготовлена.Окружающие мягкие ткани (мышцы и кожа) впоследствии закрываются вокруг имплантата. Обычно достаточно одного флакона, но при необходимости можно использовать и другой.
Как работает Osigraft?
Активное вещество Osigraft, гептотермин альфа, действует на костную структуру. Это копия белка, называемого остеогенным белком 1, также известного как костный морфогенный белок 7 (BMP-7), который естественным образом вырабатывается организмом и способствует образованию новой костной ткани. Eptotermin alfa стимулирует образование новой кости, помогает залечить сломанную кость. Eptotermin alfa производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клетками, получившими ген (ДНК), который позволяет им вырабатывать это вещество. Heptotherm alfa действует как естественный BMP- 7 белков.
Как изучали Osigraft?
В наиболее важном исследовании Osigraft участвовали 122 пациента с неконсолидированными переломами большеберцовой кости, получавших лекарство или аутологичный костный трансплантат. Основным показателем эффективности, который оценивали через девять месяцев, было заживление перелома кости. Заживление должно было подтверждаться рентгенологическими признаками консолидации перелома, клиническими признаками, такими как наличие боли и способность большеберцовой кости выдерживать нагрузку, а также необходимость дальнейшего лечения.
Какие преимущества показал Osigraft во время исследований?
Osigraft был так же эффективен, как аутологичная костная трансплантация, которая является стандартным лечением. Через девять месяцев 81% пациентов, получавших Osigraft, ответили на лечение (жалобы на меньшую боль и большую нагрузку) по сравнению с 77% пациентов, перенесших аутологическую костную трансплантацию.
Какой риск связан с Osigraft?
Наиболее частыми побочными эффектами Osigraft (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются эритема (покраснение кожи), болезненность, отек в месте имплантата и гетеротопическая оссификация (образование кости вне области перелома) или оссифицирующий миозит ( локализованное костное образование в мягких тканях). Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Osigraft, см. В листовке на упаковке.
Osigraft нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к гептотермин-альфа или коллагену. Осиграфт не следует применять при лечении пациентов:
- из еще не сформировавшегося скелета (которые все еще находятся в фазе роста);
- при аутоиммунных нарушениях (заболеваниях, при которых иммунная система атакует часть тела);
- при продолжающейся инфекции в месте операции или при наличии другой серьезной инфекции;
- при недостаточном количестве кожных покровов (кожи) или кровоснабжения (кровоснабжения) в месте перелома;
- с переломами из-за других заболеваний (например, метаболической остеопатии или опухолей);
- при опухоли возле места перелома;
- проходят химиотерапию, лучевую терапию или иммуносупрессию.
Почему был одобрен Osigraft?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Osigraft превышают его риски при лечении переломов большеберцовой кости, связанных с травмами, которые не консолидировались в течение как минимум девяти месяцев у пациентов со скелетом. не сработало или не удалось. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу продукта.
Другая информация об Osigraft:
17 мая 2001 года Европейская комиссия предоставила Howmedica International S. de RL «разрешение на продажу Osigraft», действительное на всей территории Европейского Союза. 17 мая 2006 года «разрешение на продажу» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию Osigraft EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2007.
Информация об Osigraft - heptotermin alfa, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
