Что такое протафан?
Protaphane включает серию суспензий инсулина для инъекций. Protaphane доступен во флаконах, картриджах (Penfill) или предварительно заполненных ручках (InnoLet, NovoLet и FlexPen). Активным веществом в Protophane является человеческий инсулин (рДНК).
Для чего используется Протафан?
Протафан показан пациентам с диабетом.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Протафан?
Протафан вводится в виде инъекций под кожу, обычно в бедро. При необходимости можно сделать инъекцию в брюшную стенку (живот), ягодичную область (ягодицы) или дельтовидную область (плечо). Следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови пациента, чтобы найти наименьшую эффективную дозу. Протафан - это «препарат длительного действия». инсулин. Его можно назначать один или два раза в день, отдельно или в сочетании с инсулином быстрого действия (во время еды), в соответствии с указаниями врача.
Как работает протафан?
Диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Протафан - аналог инсулина, идентичный инсулину, вырабатываемому поджелудочной железой. Активное вещество в Протафане, человеческий инсулин (рДНК), производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: инсулин вырабатывается дрожжами, которые получили ген (ДНК), который делает возможным генерацию. Протафан содержит инсулин, смешанный с другим веществом, протамином, в «изофановой» форме, который всасывается намного медленнее в течение дня. Это дает Протафану более продолжительный эффект. Замещающий инсулин действует как естественный инсулин и помогает глюкозе проникать в клетки из кровь. Контролируя уровень глюкозы в крови, симптомы и осложнения диабета уменьшаются.
Как был изучен Протафан?
Протафан изучался в четырех крупных клинических испытаниях с участием в общей сложности 557 человек с диабетом 1 типа (когда поджелудочная железа неспособна вырабатывать инсулин [два исследования с участием 81 пациента]) или с диабетом 2 типа (когда организм не может эффективно использовать инсулин. [два исследования с участием 476 пациентов]. У большинства пациентов Protaphane сравнивали с другими типами человеческого инсулина или аналогами «инсулина». В этих исследованиях измеряли концентрацию глюкозы в крови натощак или вещества в крови, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что дает «показатель того, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови». В других исследованиях приняли участие 225 пациентов, которым лекарство вводили через шприц или предварительно заполненную ручку (InnoLet, NovoPen или FlexPen).
Какие преимущества Protaphane показал во время исследований?
Протафан вызывал снижение уровня HbA1c, указывая на то, что уровень сахара в крови контролировался до уровня, аналогичного тому, который был обнаружен с другими человеческими инсулинами. Было показано, что протафан эффективен при обеих формах диабета (диабет 1 и 2 типа), независимо от способа введения (инъекции или ручки).
Каков риск, связанный с Protaphane?
Как и все инсулины, протафан может вызывать гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови).
Для получения полного списка всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Protaphane, см. Листок-вкладыш.
Протафан нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к человеческому инсулину (рДНК) или другим ингредиентам лекарства. Дозы протафана необходимо корректировать при одновременном применении с рядом других лекарств, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови. Полный список доступен в листке-вкладыше.
Почему был одобрен Протафан?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) посчитал, что польза Протафана для лечения диабета больше, чем его риски. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Протафана.
Узнать больше о Protaphane
7 октября 2002 года Европейская комиссия предоставила компании Novo Nordisk A / S «Разрешение на продажу протафана», действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный текст EPAR доступен здесь.
Последнее обновление: 10 - 2007
Информация о Протафане - человеческом инсулине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
