Активные ингредиенты: вакцина, конъюгированная с пневмококковым полисахаридом (13-валентная, адсорбированная).
Превенар 13 суспензия для инъекций
Пакеты-вкладыши Превенар 13 доступны для размеров упаковки:- Превенар 13 суспензия для инъекций
- Превенар 13 суспензия для инъекций во флаконе однократного приема
Почему используется Превенар 13? Для чего это?
Превенар 13 - это пневмококковая вакцина, которую вводят:
- детям от 6 недель до 17 лет, чтобы защитить их от таких заболеваний, как: менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг), сепсис или бактериемия (бактерии в крови), пневмония (инфекция легких) и инфекция уха
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше для предотвращения таких заболеваний, как пневмония (инфекция легких), сепсис или бактериемия (бактерии в крови) и менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг).
Все описанные заболевания вызываются тринадцатью видами бактерии Streptococcus pneumoniae.
Превенар 13 обеспечивает защиту от 13 видов бактерий Streptococcus pneumoniae и заменяет Превенар, который обеспечивает защиту от 7 видов бактерий.
Вакцина помогает организму вырабатывать собственные антитела, которые защищают вас или вашего ребенка от этих болезней.
Противопоказания Когда не следует применять Превенар 13
Превенар 13 нельзя давать:
- если у вас или у ребенка аллергия (гиперчувствительность) на активные вещества или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6) или на любую другую вакцину, содержащую анатоксин дифтерии.
- Если у вас или у ребенка «тяжелая инфекция с высокой температурой (выше 38 ° C). В этом случае вакцинацию следует отложить до улучшения состояния здоровья». Незначительная инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой. В любом случае сначала поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Превенара 13
Перед вакцинацией проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы или ваш ребенок:
- есть или были какие-либо проблемы со здоровьем после приема любой дозы Превенара или Превенара 13, такие как аллергическая реакция или затрудненное дыхание;
- если у вас есть проблемы с кровотечением или если у вас легко появляются синяки;
- у вас ослабленная иммунная система (например, из-за ВИЧ-инфекции), возможно, не в полной мере полезен Превенар 13;
- у вас были судороги, так как вам, возможно, потребуется принимать лекарства для снижения температуры до того, как будет назначен Превенар. Если после вакцинации ваш ребенок перестает реагировать или у него возникают судороги (припадки), немедленно обратитесь к врачу: см. Также раздел 4.
Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией, если ваш ребенок родился очень преждевременно (на 28 неделе беременности или раньше), так как после вакцинации могут быть перерывы между собой в течение 2-3 дней. См. Также раздел 4.
Как и любая другая вакцина, Превенар 13 не защитит всех вакцинированных людей.
Превенар 13 защищает только от ушных инфекций у детей, вызванных видами Streptococcus pneumoniae, включенными в вакцину, но не защищает от других инфекционных агентов, которые могут вызывать ушные инфекции.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут влиять на действие Превенара 13?
Ваш врач может попросить вас дать вашему ребенку парацетамол или другие жаропонижающие препараты, прежде чем вам назначат Превенар 13. Это поможет уменьшить некоторые побочные эффекты Превенара 13.
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства или недавно получали какие-либо другие вакцины.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Превенар 13 содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия на дозу (23 мг), поэтому он практически не содержит натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Превенар 13: Дозировка
Ваш врач или медсестра введут рекомендованную дозу вакцины (0,5 мл) в вашу руку, руку или мышцу бедра вашего ребенка.
Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев
Обычно ребенок должен получить начальную серию из трех инъекций вакцины с последующей бустерной дозой.
- Первую инъекцию можно делать с 6-недельного возраста.
- Каждую инъекцию следует делать минимум через месяц после предыдущей.
- Четвертая инъекция (ревакцинация) будет сделана в возрасте от 11 до 15 месяцев.
- Вы получите уведомление, когда ваш ребенок вернется для следующей инъекции.
В соответствии с официальными рекомендациями вашей страны врач или медсестра могут придерживаться другого графика вакцинации. Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой для получения дополнительной информации.
Недоношенные дети
Ребенок получит начальную серию из трех инъекций. Первая инъекция может быть сделана уже в возрасте шести недель с интервалом между дозами не менее одного месяца. В возрасте от 11 до 15 месяцев ребенок получит четвертую инъекцию (ревакцинацию).
Невакцинированные младенцы, дети и подростки старше 7 месяцев
Младенцам в возрасте от 7 до 11 месяцев необходимо сделать две инъекции. Каждую инъекцию следует делать минимум через месяц после предыдущей. Третья инъекция будет сделана на втором году жизни.
Младенцам в возрасте от 12 до 23 месяцев следует делать две инъекции. Каждую инъекцию следует делать минимум через два месяца после предыдущей.
Детям в возрасте от 2 до 17 лет необходимо делать укол.
Младенцы, дети и подростки, ранее вакцинированные Превенаром
Младенцы и дети, ранее вакцинированные Превенаром, могут получить Превенар 13 для завершения серии инъекций.
Детям в возрасте от 1 до 5 лет, которые ранее были вакцинированы Превенаром, ваш врач или медсестра порекомендуют необходимое количество инъекций Превенара 13.
Детям и подросткам в возрасте от 6 до 17 лет необходимо делать инъекции.
Важно следовать инструкциям врача, фармацевта или медсестры, чтобы ребенок завершил серию инъекций.
Если вы забыли вернуться на вакцинацию в назначенное время, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Превенара 13, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Особые группы населения
Лица, относящиеся к группе повышенного риска пневмококковой инфекции (например, с серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), в том числе лица, ранее вакцинированные 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, могут получить по крайней мере одну дозу Превенара 13.
Лица, перенесшие трансплантацию стволовых клеток, вырабатывающих клетки крови, могут получить три инъекции, первая из которых вводится через 3-6 месяцев после трансплантации и с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Через шесть месяцев после третьей инъекции. Четвертая инъекция (бустерная) Рекомендовано.
Взрослые
Взрослые должны получить инъекцию.
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вам ранее делали пневмококковую вакцину.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Превенара 13
Нет никаких известных эффектов, связанных с передозировкой Превенара 13.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Превенар 13
Как и все вакцины, Превенар 13 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при применении Превенара 13 у младенцев и детей (в возрасте от 6 недель до 5 лет):
Наиболее частые побочные эффекты (которые могут возникнуть более чем в 1 из 10 доз вакцины):
- Снижение аппетита
- Лихорадка, раздражительность, боль, болезненность, покраснение, отек или уплотнение в месте вакцинации, сонливость, беспокойный сон
- Покраснение, уплотнение или припухлость в месте вакцинации размером 2,5–7 см (после ревакцинации и у детей старшего возраста [от 2 до 5 лет]).
Общие побочные эффекты (которые могут проявиться в 1 из 10 доз вакцины):
- Рвота, понос
- Лихорадка выше 39 ° C, болезненность в месте вакцинации, которая мешает движению, покраснение, затвердение или припухлость в месте вакцинации 2,5-7 см (после первоначального курса инъекций)
- Сыпь
Необычные побочные эффекты (которые могут проявиться в 1 из 100 доз вакцины):
- Судороги, в том числе связанные с высокой температурой
- Крапивница или крапивница
- Покраснение, припухлость или уплотнение в месте вакцинации более чем на 7 см, плач
К редким побочным эффектам (которые могут проявиться в 1 из 1000 доз вакцины) относятся:
- Коллапс или шоковое состояние (гипореактивно-гипотонический эпизод)
- Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица и / или губ, затрудненное дыхание)
Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при применении Превенара 13 у детей и подростков (в возрасте 6-17 лет):
Наиболее частые побочные эффекты (которые могут возникнуть более чем в 1 из 10 доз вакцины):
- Снижение аппетита
- Раздражительность, боль, болезненность, покраснение, припухлость или уплотнение в месте вакцинации; сонливость; беспокойный сон; болезненность в месте вакцинации, мешающая двигаться.
Общие побочные эффекты (которые могут проявиться в 1 из 10 доз вакцины):
- Головная боль
- Рвота, понос
- Сыпь, крапивница или крапивница
- Высокая температура
Дети и подростки с ВИЧ-инфекцией, серповидно-клеточной анемией или трансплантация стволовых клеток, вырабатывающих клетки крови, испытали аналогичные побочные эффекты, однако частота головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, усталости и боли в суставах и мышцах была очень распространенной.
Дополнительные побочные эффекты, перечисленные ниже, были отмечены при применении Превенара 13 у младенцев и детей в возрасте до 5 лет во время постмаркетингового опыта:
- Тяжелая аллергическая реакция, включая шок (сердечно-сосудистый коллапс), ангионевротический отек (отек губ, лица или горла)
- Крапивница, покраснение и раздражение (дерматит) и зуд в месте вакцинации, приливы.
- Увеличенные лимфатические узлы или железы (лимфаденопатия) в области вакцинации, например, под мышкой или в паху.
- Сыпь на коже, вызывающая зудящие красные пятна (многоформная эритема).
У детей, рожденных очень преждевременно (на 28 неделе беременности или ранее), более длительные, чем обычно, паузы между вдохами могут иметь место в течение 2–3 дней после вакцинации.
Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при приеме Превенара 13 у взрослых:
Наиболее частые побочные эффекты (которые могут возникнуть более чем в 1 из 10 доз вакцины):
- Снижение аппетита, головная боль, диарея, рвота (у лиц в возрасте от 18 до 49 лет)
- Озноб, усталость, сыпь, боль, покраснение, отек, твердость или болезненность в месте вакцинации, которые мешают движению руки (сильная боль или болезненность в месте вакцинации у людей в возрасте от 18 до 39 лет и серьезное ограничение движений рук у людей в возрасте 18 лет. до 39 лет)
- Усиливающаяся или новая боль в суставах, усиливающаяся или новая боль в мышцах
- Лихорадка (у людей от 18 до 29 лет)
Общие побочные эффекты (которые могут проявиться в 1 из 10 доз вакцины):
- Рвота (у людей в возрасте 50 лет и старше), лихорадка (у людей в возрасте 30 лет и старше).
Необычные побочные эффекты (которые могут проявиться в 1 из 100 доз вакцины):
- Тошнота
- Аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая отек лица и губ, затрудненное дыхание.
- Увеличенные лимфатические узлы или железы (лимфаденопатия) рядом с местом вакцинации, например, под мышкой.
У ВИЧ-инфицированных взрослых наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако часто встречались лихорадка, рвота и тошнота.
Взрослые с трансплантатами стволовых клеток, которые генерируют клетки крови, испытали аналогичные побочные эффекты, однако частота встречалась очень часто: лихорадка и рвота.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, перечисленную в Приложении V. Побочные эффекты, которым вы можете помочь предоставьте дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке.Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни.
Превенар 13 стабилен при температуре до 25 ° C в течение четырех суток. По истечении этого периода Превенар 13 необходимо использовать или выбросить. Эти данные предназначены для оказания помощи специалистам в области здравоохранения в случае временных отклонений температуры.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Превенар 13
Активные принципы
Каждая доза 0,5 мл содержит:
- 2,2 мкг полисахарида для серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F
- 4,4 мкг полисахарида для серотипа 6B
Конъюгирован с белком-носителем CRM197 и адсорбируется на фосфате алюминия (0,125 мг алюминия).
Остальные ингредиенты: хлорид натрия, янтарная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекций.
Как выглядит Превенар 13 и что содержится в упаковке
Вакцина представляет собой белую суспензию для инъекций, поставляемую в предварительно заполненном шприце разовой дозой (0,5 мл).
Пакеты из 1 и 10 шприцев с иглой или без нее, а также групповая упаковка, содержащая 5 упаковок, каждая из которых содержит 10 предварительно заполненных шприцев, с иглой или без нее. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ИНЖЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА PREVENAR 13
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 доза (0,5 мл) содержит:
Пневмококковый полисахарид серотипа 11 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 31 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 41 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 51 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 6A1 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 6B1 4,4 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 7F1 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 9V1 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 141 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 18C1 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 19A1 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 19F1 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 23F1 2,2 мкг
1 Конъюгирован с белком-носителем CRM197 и адсорбирован на фосфате алюминия (0,125 мг алюминия)
Вспомогательные вещества с известными эффектами
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для инъекций.
Вакцина представляет собой однородную суспензию белого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Активная иммунизация для профилактики инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита (ОСО), вызванных: Пневмококк у младенцев, детей и подростков в возрасте от 6 недель до 17 лет.
Активная иммунизация для предотвращения инвазивных заболеваний, вызванных: Пневмококк у взрослых в возрасте ≥ 18 лет и пожилых людей.
См. Разделы 4.4 и 5.1 для получения информации о защите от конкретных серотипов пневмококков.
Использование Превенара 13 необходимо оценивать на основе официальных рекомендаций, принимая во внимание риск инвазивных заболеваний в разных возрастных группах, сопутствующие заболевания, а также вариабельность эпидемиологии серотипов в разных географических регионах.
04.2 Дозировка и способ применения
График иммунизации Превенар 13 должен основываться на официальных рекомендациях.
Дозировка:
Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет
Младенцам, получившим первую дозу Превенара 13, рекомендуется завершить курс вакцинации Превенаром 13.
Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев
Трехдозовая первичная серия
Рекомендуемая серия иммунизации состоит из четырех доз по 0,5 мл каждая.
Первичная серия для младенцев состоит из трех доз, при этом первая доза обычно вводится на 2-м месяце возраста и с интервалом между дозами не менее 1 месяца. Первую дозу можно также дать в возрасте шести недель. Четвертая доза (ревакцинация) рекомендуется в возрасте от 11 до 15 месяцев.
Двухдозовая первичная серия
В качестве альтернативы, когда Превенар 13 вводят в рамках обычной программы иммунизации младенцев, можно вводить серию, состоящую из трех доз, каждая по 0,5 мл. Первую дозу можно вводить с 2-месячного возраста, вторую - через два месяца.
Третья (бустерная) доза рекомендуется в возрасте от 11 до 15 месяцев (см. Раздел 5.1).
Невакцинированные дети и младенцы в возрасте ≥ 7 месяцев
Младенцы в возрасте от 7 до 11 месяцев
Две дозы по 0,5 мл каждая с интервалом не менее 1 месяца между приемами. Третья доза рекомендуется на втором году жизни.
Дети в возрасте 12-23 месяцев
Две дозы по 0,5 мл каждая с интервалом не менее 2 месяцев между дозами (см. Раздел 5.1).
Дети и подростки от 2 до 17 лет
Разовая доза 0,5 мл.
График вакцинации Превенар 13 для младенцев и детей, ранее вакцинированных Превенаром (7-валентная) (серотипы Пневмококк 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F)
Превенар 13 содержит те же 7 серотипов, что и Превенар, использует тот же белок-носитель CRM197.
Младенцы и дети, начавшие иммунизацию Превенаром, могут завершить ее, перейдя на Превенар 13 на любом этапе графика вакцинации.
Младенцы (12-59 месяцев), полностью иммунизированные Превенаром (7-валентный)
Маленькие дети, которые считаются полностью иммунизированными препаратом Превенар (7-валентный), должны получить 0,5 мл препарата Превенар 13, чтобы вызвать иммунный ответ на дополнительные 6 серотипов.
Эту дозу Превенара 13 следует вводить как минимум через 8 недель после последней дозы Превенара (7-валентного) (см. Раздел 5.1).
Дети и подростки от 5 до 17 лет
Детям в возрасте 5-17 лет можно давать разовую дозу Превенара 13, если они ранее были вакцинированы одной или несколькими дозами Превенара (7-валентная). Эту дозу Превенара 13 следует вводить как минимум через 8 недель после последней дозы Превенара (7-валентного) (см. Раздел 5.1).
Взрослые в возрасте ≥ 18 лет и пожилые люди
Разовая доза
Необходимость повторной вакцинации с последующей дозой Превенара 13 не установлена.
Независимо от предыдущего прививочного статуса от пневмококка, если использование 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины считается целесообразным, сначала следует ввести Превенар 13 (см. Разделы 4.5 и 5.1).
Способ применения
Вакцину следует вводить внутримышечно. Предпочтительными участками являются переднебоковая поверхность бедра (боковая мышца бедра) у младенцев или дельтовидная мышца руки у детей и взрослых.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к дифтерийному анатоксину.
Как и в случае с другими вакцинами, введение Превенара 13 следует отложить у субъектов, страдающих острыми тяжелыми лихорадочными состояниями. Однако наличие незначительной инфекции, например простуды, не должно приводить к отсроченной вакцинации.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Превенар 13 нельзя вводить внутрисосудисто.
Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае редкого анафилактического события после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующее медицинское лечение и наблюдение.
Эту вакцину не следует вводить внутримышечно пациентам с тромбоцитопенией или любым нарушением свертывания крови, которое может быть противопоказанием для внутримышечной инъекции, но ее можно вводить подкожно, если потенциальная польза явно превышает риски (см. Раздел 5.1).
Превенар 13 защитит только от серотипов Пневмококк включены в вакцину и не защитят от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит.
Как и любая вакцина, Превенар 13 не защищает всех людей, получивших вакцину, от заболеваний, вызванных пневмококком. За последней эпидемиологической информацией в вашей стране обращайтесь в соответствующую национальную организацию.
Пациенты с нарушенным иммунным ответом из-за использования иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или по другим причинам могут иметь сниженный ответ антител на активную иммунизацию.
Данные по безопасности и иммуногенности Превенар 13 для пациентов из определенных групп с ослабленным иммунитетом недоступны (например, врожденная или приобретенная дисфункция селезенки, ВИЧ-инфекции, злокачественные новообразования, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, нефротический синдром), а вакцинация должна оцениваться на индивидуальной основе.
Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет
В клинических исследованиях Превенар 13 вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, включенных в вакцину. Однако иммунный ответ на серотип 3, зарегистрированный после бустерной дозы, не превышал уровней, достигнутых после серии вакцинации детей. Клиническая значимость этого наблюдения относительно индукции иммунной памяти серотипа 3 неизвестна (см. Раздел 5.1).
Доля функциональных антител (титр OPA ≥ 1: 8), защищающих от серотипов 1, 3 и 5, была высокой. Однако средние геометрические титры OPA были ниже, чем полученные в отношении каждого из остальных оставшихся дополнительных серотипов; клиническое значение этого для защитной эффективности неизвестно (см. раздел 5.1).
Ограниченные данные показали, что 7-валентный Превенар (трехдозовая первичная серия) вызывает приемлемый иммунный ответ у младенцев с серповидно-клеточной анемией с профилем безопасности, аналогичным профилю безопасности, наблюдаемому в группах не высокого риска (см. Раздел 5.1).
Дети младше 2 лет должны получить соответствующую возрасту серию вакцинаций Превенар 13 (см. Раздел 4.2). Использование пневмококковой конъюгированной вакцины не заменяет использование 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины у детей в возрасте ≥ 2 лет с заболеваниями, которые повышают риск инвазивных заболеваний из-за Пневмококк (например, серповидноклеточная анемия, аспления, ВИЧ-инфекция, хронические заболевания или люди с ослабленным иммунитетом). Если это рекомендовано, детям в возрасте ≥ 24 месяцев из группы высокого риска и уже первоначально вакцинированным Превенаром 13 следует вводить 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину. Интервал между 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (Превенар 13) и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной не должен быть менее 8 недель. Нет данных, указывающих на то, следует ли вводить 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину детям, первоначально вакцинированным Превенаром. 13, а не, может вызвать гипореактивную реакцию на другие дозы Превенара 13.
Когда серия первичной иммунизации проводится у очень недоношенных детей (родившихся на 28 неделе беременности или ранее), следует учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимость контроля дыхания в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно для младенцев. с предшествующей историей дыхательной недостаточности.
Поскольку польза от вакцинации для этой группы младенцев высока, вакцинацию нельзя откладывать или откладывать.
Ожидается, что для серотипов вакцины защита от среднего отита будет ниже, чем защита от инвазивных заболеваний. Поскольку средний отит вызывается многими организмами, кроме серотипов пневмококка, присутствующих в вакцине, ожидается низкая защита от всех. ).
При совместном применении Превенара 13 с Инфанриксом гекса (АКДС-ВГВ-ИПВ / Hib) частота фебрильных реакций аналогична тем, которые наблюдаются при одновременном применении Превенара (7-валентного) и Инфанрикс гекса (см. Раздел 4.8).
В соответствии с местными терапевтическими рекомендациями необходимо проводить жаропонижающее лечение у детей с эпилептическими расстройствами или с фебрильными припадками в анамнезе, а также у всех детей, получающих Превенар 13 одновременно с цельноклеточной коклюшной вакциной.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет.
Превенар 13 можно вводить одновременно с любой из следующих антигенных вакцин, в виде моновалентных вакцин или в комбинации: от дифтерии, столбняка, бесклеточного или цельноклеточного коклюша, Haemophilus influenzae тип b, инактивированный полиомиелит, гепатит B, менингококк серогруппы C, вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной вакцины.
Дети и подростки от 6 до 17 лет
В настоящее время нет данных о одновременном применении с другими вакцинами.
Взрослые от 18 до 49 лет
Нет данных о одновременном применении с другими вакцинами.
Взрослые от 50 лет и старше
Превенар 13 можно вводить одновременно с сезонной трехвалентной вакциной против гриппа (TIV).
В двух исследованиях, проведенных среди взрослых в возрасте от 50 до 59 и 65 лет и старше, было показано, что Превенар 13 можно назначать одновременно с TIV.
Ответ на все три антигена TIV был сопоставим независимо от того, вводили ли TIV отдельно или одновременно с Превенар 13.
Когда Превенар 13 вводили одновременно с вакциной против TIV, иммунный ответ на Превенар 13 был ниже, чем при введении только Превенара 13. Клиническое значение этого неизвестно.
Совместное использование с другими вакцинами не изучалось.
В разных местах вакцинации всегда следует вводить разные инъекционные вакцины.
Совместное применение Превенар 13 и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины не изучалось. В клинических испытаниях, когда Превенар 13 вводили через 1 год после введения 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины, иммунный ответ был ниже для всех серотипов по сравнению с тем, когда Превенар 13 вводили пациентам, ранее не иммунизированным 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. Клиническое значение этого неизвестно.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет данных о применении 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у беременных.
Поэтому следует избегать применения Превенара 13 во время беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с молоком.
Плодородие
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических испытаниях или постмаркетинговом опыте для всех возрастных групп, перечислены в этом разделе по типам органов в порядке убывания частоты и степени тяжести.
Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет
Безопасность вакцины оценивалась в нескольких контролируемых клинических испытаниях, в которых 14 267 доз вводили 4429 здоровым младенцам в возрасте от 6 недель при первой вакцинации и в возрасте 11–16 месяцев при бустерной дозе. Все неонатальные исследования , Превенар 13 вводили совместно с обычными педиатрическими вакцинами (см. Раздел 4.5).
Безопасность также оценивалась у 354 ранее не вакцинированных детей (от 7 месяцев до 5 лет).
Наиболее частыми побочными реакциями у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет были реакции в месте вакцинации, лихорадка, раздражительность, снижение аппетита и увеличение и / или уменьшение сна.
В клиническом исследовании вакцинированных младенцев в возрасте 2, 3 и 4 месяцев лихорадка ≥38 ° C наблюдалась чаще у младенцев, получавших Превенар (7-валентный) одновременно с Инфанриксом гекса (28,3-42,3%) по сравнению с младенцы, получавшие только Инфанрикс гекса (15,6% -23,1%). После ревакцинации в возрасте 12-15 месяцев частота повышения температуры тела ≥38 ° C составила 50,0% у младенцев, получавших одновременно Превенар (7-валентный) и Инфанрикс гекса, по сравнению с 33,6% у младенцев, получавших только Инфанрикс гекса. Эти реакции были в основном умеренными (39 ° C или ниже) и кратковременными.
Сообщалось об увеличении реакций в месте вакцинации у младенцев старше 12 месяцев по сравнению с младенцами во время первичной серии вакцинации Превенар 13.
Побочные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях
В клинических исследованиях профиль безопасности Превенара 13 был аналогичен профилю безопасности Превенара. Приведенная ниже частота основана на побочных реакциях, оцененных как связанные с вакцинацией в клинических исследованиях с Превенар 13.
Нарушения иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности, включая отек лица, одышку, бронхоспазм.
Расстройства нервной системы:
Редко: судороги (включая фебрильные судороги): гипореактивно-гипотонический эпизод.
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень часто: снижение аппетита.
Нечасто: рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко: сыпь; крапивница или крапивница
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Очень часто: лихорадка, раздражительность, любая эритема в месте вакцинации, уплотнение / припухлость или боль / болезненность; сонливость, беспокойный сон. Эритема в месте вакцинации или уплотнение / припухлость 2,5-7,0 см (после ревакцинации и у детей старшего возраста [2-5 лет])
Часто: лихорадка> 39 ° C; затрудненное передвижение в месте вакцинации (из-за боли), эритема в месте вакцинации или уплотнение / отек 2,5-7,0 см (после серии младенцев)
Нечасто: покраснение в месте вакцинации, уплотнение / припухлость> 7,0 см; плакать
Побочные реакции после постмаркетингового опыта применения Превенар 13
Хотя следующие побочные реакции не наблюдались во время клинических испытаний Превенара 13 у младенцев и детей, они считаются побочными реакциями для Превенара 13, поскольку о них сообщалось в постмаркетинговом опыте. Поскольку эти реакции являются результатом спонтанных сообщений, частота составляет они не могут быть определены и поэтому считаются неизвестными.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
лимфаденопатия (локализуется в районе места вакцинации)
Нарушения иммунной системы:
анафилактическая / анафилактоидная реакция, включая шок; ангионевротический отек
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
многоформная эритема
Общие расстройства и состояния в месте введения:
крапивница в месте вакцинации, дерматит в месте вакцинации, зуд в месте вакцинации, покраснение
Дополнительная информация для особых групп населения:
апноэ у очень недоношенных детей (≤ 28 недель беременности) (см. раздел 4.4).
Дети и подростки от 6 до 17 лет
Безопасность была оценена у 592 детей в возрасте от 6 до 17 лет, у 294 детей в возрасте от 5 до 10 лет, ранее иммунизированных хотя бы одной дозой Превенара, и у 298 детей в возрасте от 10 до 17 лет, которым вакцина против пневмококка не вводилась. Наиболее частыми нежелательными явлениями у детей и подростков в возрасте 6-17 лет были:
Расстройства нервной системы:
Часто: головная боль.
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень часто: снижение аппетита.
Часто: рвота, диарея.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Часто: сыпь, крапивница или крапивница.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Очень часто: раздражительность, любая эритема в месте вакцинации, уплотнение / отек или боль / болезненность, сонливость, плохое качество сна, болезненность в месте вакцинации (включая нарушение движений)
Часто: лихорадка.
Другие побочные эффекты, ранее наблюдавшиеся у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 5 лет, также могут относиться к этой возрастной группе, но не наблюдались в этом исследовании, возможно, из-за небольшого размера выборки.
Взрослые в возрасте ≥ 18 лет и пожилые люди
Безопасность вакцины оценивалась в 6 клинических исследованиях с участием 7 097 взрослых в возрасте от 18 до 95 лет. Превенар 13 был назначен 5667 взрослым; 2616 (46,2%) в возрасте от 50 до 64 лет и 3051 (53,8%) взрослый в возрасте 65 лет и старше. Среди пациентов, получавших Превенар 13, 1916 взрослых были ранее вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной по крайней мере за 3 года до начала исследования, а 3751 человек не были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. Одно из шести исследований включало группу взрослые (n = 899) в возрасте от 18 до 49 лет, получавшие Превенар 13 и ранее не вакцинированные 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.
Тенденция к более низкой частоте побочных реакций была связана с пожилым возрастом; Взрослые в возрасте> 65 лет (независимо от предыдущего прививочного статуса от пневмококка) сообщили о меньшем количестве побочных реакций, чем молодые люди, причем побочные реакции обычно чаще встречаются у молодых людей в возрасте 18–29 лет.
В целом категории частоты были одинаковыми для всех возрастных групп, за исключением рвоты, которая была очень частой (≥ 1/10) у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет и часто (≥ 1/100 до
Побочные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях
Местные реакции и системные события отслеживались ежедневно в течение 14 дней после каждой вакцинации во всех клинических исследованиях. Следующие ниже частоты основаны на побочных реакциях, оцененных как связанные с вакцинацией Превенар 13.
Нарушения обмена веществ и питания:
Очень часто: снижение аппетита.
Расстройства нервной системы:
Очень часто: головная боль.
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень часто: диарея; рвота (у взрослых от 18 до 49 лет)
Часто: рвота (у взрослых от 50 лет и старше).
Нечасто: тошнота.
Нарушения иммунной системы:
Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая отек лица, одышку, бронхоспазм.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Очень часто: сыпь.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Очень часто: озноб, утомляемость, эритема в месте вакцинации, уплотнение / припухлость в месте вакцинации или боль / болезненность в месте вакцинации (сильная боль / болезненность в месте вакцинации у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет), ограничение движения руки (сильное ограничение движений рук очень часто встречается у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет)
Часто: лихорадка (очень часто у взрослых в возрасте 18-29 лет).
Нечасто: локализованная лимфаденопатия в области вакцинации.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Очень часто: артралгия, миалгия.
В целом не было значительных различий в частоте побочных реакций при введении Превенара 13 взрослым, ранее вакцинированным пневмококковой полисахаридной вакциной.
Более высокая частота некоторых системных реакций наблюдалась при совместном применении Превенара 13 с инактивированной трехвалентной вакциной против гриппа (TIV) по сравнению с тем, когда вводили только TIV (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, артралгия и миалгия) или Prevenar 13. вводить отдельно (головная боль, озноб, утомляемость, снижение аппетита и артралгия)
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. В «Приложении V». .
04.9 Передозировка
Передозировка Превенаром 13 маловероятна, поскольку он поставляется в виде предварительно заполненного шприца.
Однако сообщалось о случаях передозировки Превенара 13 у младенцев и детей из-за того, что последующие дозы были короче, чем рекомендовано, чем предыдущая.
В целом нежелательные явления, о которых сообщалось при передозировке, соответствуют тем, о которых сообщалось при введении Превенара 13 в соответствии с рекомендуемым графиком вакцинации детей.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: вакцины, пневмококковые вакцины; Код УВД: J07AL02
Превенар 13 содержит 7 пневмококковых капсульных полисахаридов, присутствующих в Превенаре (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), плюс 6 дополнительных полисахаридов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), все конъюгированные с белком-носителем. CRM197.
Бремя болезней у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.
На основании серотипического надзора в Европе, проведенного до внедрения Превенара, Превенар 13, по оценкам, покрывает 73-100% (в зависимости от страны) серотипов, вызывающих инвазивную пневмококковую болезнь (ИПБ). У детей младше 5 лет. В этой возрастной группе серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A являются причиной 15,6–59,7% инвазивных заболеваний, в зависимости от страны, периода исследования и применения Превенара. Острый средний отит (АОМ) - распространенное детское заболевание различной этиологии. На бактерии может приходиться 60–70% клинических эпизодов АОМ. S. pneumoniae это одна из наиболее частых причин бактериального АОМ во всем мире.
Превенар 13, по оценкам, охватывает более 90% серотипов, вызывающих устойчивое к антибиотикам инвазивное пневмококковое заболевание.
Бремя болезней у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
У детей и подростков от 6 до 17 лет заболеваемость пневмококковой инфекцией низкая, однако существует повышенный риск заболеваемости и смертности у людей с сопутствующими заболеваниями.
Бремя болезни у взрослых ≥ 18 лет и пожилых людей.
Взрослые с сопутствующими сопутствующими заболеваниями подвержены повышенному риску инвазивного пневмококкового заболевания (IPD). Кроме того, частота инвазивной пневмококковой инфекции (ИПБ) у взрослых увеличивается с возрастом, начиная с 50 лет.
Основываясь на данных эпиднадзора после внедрения Превенара, но до введения Превенара 13 в программы вакцинации детей, серотипы пневмококка, присутствующие в Превенар 13, могут вызывать не менее 50-76% (в зависимости от страны) ИПИ у взрослых старше 50 лет. возраст.
Бактериальная пневмония, несфокусированная бактериемия и менингит являются наиболее частыми проявлениями ИПИ у взрослых, и примерно 80% ИПИ у взрослых представляют собой бактериемическую пневмонию.
Исследования клинической иммуногенности препарата Превенар 13 у младенцев, детей и подростков
Защитная эффективность Превенара 13 против ИПИ не анализировалась. В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) оценка потенциальной эффективности против ИПИ у младенцев и детей младшего возраста была основана на сравнении иммунных ответов на семь серотипов общий для Превенар 13 и Превенар, защитная эффективность которых была продемонстрирована, а также оценивались иммунные ответы на 6 дополнительных серотипов.
Иммунный ответ после первичной серии трех инфантильных доз
Клинические испытания были проведены в нескольких европейских странах и в Соединенных Штатах с рядом программ вакцинации, включая два рандомизированных исследования не меньшей эффективности (в Германии с первичной серией через 2, 3, 4 месяца [006] и в Соединенных Штатах. с первичной серией через 2, 4, 6 месяцев [004]).
В этих двух исследованиях пневмококковые иммунные ответы сравнивались с использованием набора критериев не меньшей эффективности, включая процент субъектов, у которых был серотип-специфичный серотип-специфический антиполисахаридный IgG ≥ 0,35 мкг / мл через месяц после первичной серии и сравнения. геометрических средних концентраций IgG (ELISA GMC "s); кроме того, титры функциональных антител (OPA) сравнивались между субъектами, получавшими Превенар 13 и Превенар. Для шести дополнительных серотипов эти значения сравнивались с самым низким ответом среди все 7 распространенных серотипов у получавших Превенар.
Сравнение не меньшей эффективности иммунного ответа в исследовании 006, основанное на доле младенцев, достигших концентрации антиполисахарида IgG ≥ 0,35 мкг / мл, показано в таблице 1. Результаты исследования 004 были аналогичными. Не меньшая эффективность Превенара 13 (нижний предел 95% доверительного интервала для процентной разницы между субъектами двух групп, отвечающих на 0,35 мкг / мл, более -10%) была продемонстрирована для всех 7 распространенных серотипов, за исключением серотип 6B в исследовании 006 и серотипы 6B и 9V в исследовании 004, которые почти не попали в границы. Все 7 общих серотипов соответствовали заранее установленным критериям не меньшей эффективности для IgG ELISA GMC. Уровни антител Prevenar 13 были сопоставимы, хотя и немного ниже, с уровнями Prevenar для 7 распространенных серотипов. Клиническая значимость этих различий не известна.
Не меньшая эффективность была продемонстрирована в исследовании 006 для 6 дополнительных серотипов на основании количества новорожденных, достигших концентрации антител ≥ 0,35 мкг / мл, и при сравнении GMC IgG ELISA, и была продемонстрирована для 5 из 6 серотипов, за исключением серотипа 3 в исследовании 004. Для серотипа 3 процент реципиентов Превенар 13 с сывороточным IgG ≥ 0,35 мкг / мл составлял 98,2% (исследование 006) и 63,5% (исследование 004).
Превенар 13 в исследованиях 004 и 006 вызывал функциональные антитела ко всем 13 серотипам, содержащимся в вакцине. Для 7 общих серотипов не было различий в процентном соотношении между субъектами с титрами OPA ≥ 1: 8. Для каждого из семи распространенных серотипов более 96% и более 90% тех, кто получал Превенар 13, достигли титра OPA ≥ 1: 8 через месяц после первичной серии в исследованиях 006 и 004, соответственно.
Для каждого из 6 дополнительных серотипов Превенар 13 вызывал титры ОРА ≥ 1: 8 у 91,4% до 100% вакцинированных через месяц после первичной серии в исследованиях 004/006. Средние геометрические титры функциональных антител OPA для серотипов 1,3 и 5 были ниже, чем титры для каждого из других дополнительных серотипов; Клиническая значимость этого наблюдения для защитной эффективности неизвестна.
Иммунный ответ после первичной серии двух доз у новорожденных
Иммуногенность после двух доз у новорожденных была продемонстрирована в четырех исследованиях.
Процент детей, у которых концентрация антикапсулярного пневмококкового полисахарида IgG ≥ 0,35 мкг / мл через месяц после второй дозы колебалась от 79,6% до 98,5% в 11 из 13 серотипов, присутствующих в вакцине. Более низкий процент детей достиг порога концентрации этого антитела для серотипов 6B (от 27,9% до 57,3%) и 23F (от 55,8% до 68,1%) во всех 2- и 4-месячных исследованиях дозирования, по сравнению с 58,4% для серотипа 6B. и 68,6% для серотипа 23F в 3- и 5-месячном исследовании дозирования. После бустерной дозы все серотипы вакцины, включая 6B и 23F, имели иммунный ответ, соответствующий адекватной стимуляции с помощью двух доз первичной серии. В исследовании, проведенном в Великобритании, функциональные ответы антител были сопоставимы для всех серотипов, включая 6B и 23F в группах Превенар и Превенар 13 после первичной серии в возрасте двух и четырех месяцев и после бустерной дозы в возрасте 12 месяцев.Для тех, кто получал Превенар 13, процент тех, кто ответил титрами OPA ≥ 1: 8, составлял не менее 87% после первичной серии и не менее 97% после бустерной дозы. Среднее геометрическое титры OPA для серотипов 1,3 и 5 они были ниже, чем у любого из других дополнительных серотипов; клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.
Ответы на бустерную дозу после двух- и трехдозовой первичной серии у новорожденных.
Для всех 13 серотипов после бустерной дозы концентрация антител увеличивалась по сравнению с уровнем до бустера. Для 12 серотипов концентрации антител после бустерной дозы были выше, чем после первичной серии младенцев. Эти наблюдения согласуются с адекватной стимуляцией (индукцией иммунологической памяти).
Иммунный ответ после бустерной дозы для серотипа 3 не увеличился сверх уровней, наблюдаемых после серии вакцинации младенцев; Клиническая значимость этого наблюдения относительно индукции иммунной памяти для серотипа 3 неизвестна.
Ответы антител после бустерной дозы после младенческой первичной серии, как двух, так и трех доз, были сравнимы с таковыми, достигнутыми для всех 13 серотипов вакцины.
Для детей в возрасте от 7 месяцев до 5 лет «соответствующий график восстановительной вакцинации (как описано в разделе 4.2) приводит к уровням ответа антикапсулярного полисахарида IgG для каждого из 13 серотипов, по крайней мере, сравнимым с таковыми в серии трехдозовых первичных вакцинаций. дети.
Устойчивость антител и иммунологическая память оценивались в исследовании на здоровых детях, которые получили однократную дозу Превенара 13 по крайней мере через два года после того, как они были ранее иммунизированы 4 дозами Превенара или серией трех доз для младенцев. Дозы Превенара с последующим введением Превенара 13 в возрасте 12 месяцев или 4 дозами Превенара 13.
Разовая доза Превенара 13 вызвала устойчивый антительный ответ как для 7 общих серотипов, так и для 6 дополнительных серотипов у детей в возрасте примерно 3,4 года, независимо от предыдущей вакцинации Превенаром или Превенаром 13.
С момента внедрения 7-валентного препарата Превенар в 2000 г. данные эпиднадзора за пневмококковой инфекцией не показали, что иммунитет, вызываемый препаратом Превенар у детей, со временем снизился.
Младенцы (12-59 месяцев), полностью иммунизированные Превенаром (7-валентный)
После введения однократной дозы Превенара 13 детям (12-59 месяцев), которые считаются полностью иммунизированными Превенаром (7-валентная) (2- или 3-х дозовые первичные серии плюс бустерная доза), доля сывороточных IgG ≥ 0,35 мкг / мл и титры OPA ≥1: 8 составляли не менее 90%. Однако 3 (серотипы 1, 5 и 6A) из 6 дополнительных серотипов показали более низкий уровень GMC IgG и OPA GMT по сравнению с детьми, которые получили хотя бы одну предыдущую вакцинацию Превенаром 13. Клиническая значимость более низких значений GMC и GMT неизвестна. .
Невакцинированные дети (12-23 месяца)
Исследования на невакцинированных младенцах (12–23 месяца) с Превенаром (7-валентный) показали, что для достижения сывороточных концентраций IgG для серотипов 6B и 23F требовались 2 дозы, аналогичные тем, которые были вызваны серией трех доз младенцев.
Дети и подростки от 5 до 17 лет
В открытом исследовании 592 здоровых детей и подростков, включая некоторых с астмой (17,4%), которые могут быть предрасположены к пневмококковой инфекции, Превенар 13 индуцировал иммунные ответы ко всем 13 серотипам. детям в возрасте от 5 до 10 лет, ранее вакцинированным хотя бы одной дозой Превенара, и детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет, которым никогда не вводилась пневмококковая вакцина.
Как у детей в возрасте от 5 до 10 лет, так и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет иммунный ответ на Превенар 13 был не ниже, чем у Превенара по 7 распространенным серотипам и Превенара 13 по дополнительным 6 серотипам по сравнению с измеренным иммунным ответом. в пересчете на сывороточный IgG после четвертой дозы вакцинированных младенцев в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев.
У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет GMT через 1 месяц после вакцинации были не ниже, чем GMT в возрастной группе от 5 до 10 лет для 12 из 13 серотипов (кроме серотипа 3).
Иммунный ответ после подкожного введения
Подкожное введение Превенара 13 оценивалось в несравнительном исследовании 185 здоровых японских младенцев и детей, получивших четыре дозы в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев. Исследование продемонстрировало, что безопасность и иммуногенность в целом сопоставимы с наблюдениями, сделанными в исследованиях внутримышечного введения.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отложило обязательство по представлению результатов исследований с Превенар 13 в одной или нескольких подгруппах педиатрической популяции при пневмококковой инфекции (информацию о педиатрическом применении см. В разделе 4.2).
Влияние на состояние носоглотки
В ходе надзорного исследования, проведенного во Франции у детей с острым средним отитом, оценивались изменения носоглоточного статуса носительства пневмококковых серотипов после введения Превенара (7-валентного), а затем Превенара 13. Снижение статуса носительства 6 дополнительных серотипов вместе взятых (и серотип 6C) и отдельные серотипы 6C, 7F, 19A по сравнению с Превенаром. Также отмечено снижение для серотипа 3 (2,5% против 1,1%; p = 0,1). Статус носительства серотипов 1 и 5 не наблюдался.
Влияние пневмококковой конъюгированной вакцинации на статус носоглоточного носителя изучалось в рандомизированном двойном слепом исследовании, в котором младенцы получали Превенар 13 или Превенар (7-валентный) в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев в Израиле. Превенар 13 значительно. снижение статуса носителя 6 дополнительных серотипов, объединенных (и серотипа 6C), и отдельных серотипов 6C, 7F, 19A по сравнению с Превенаром. Никакого снижения не наблюдалось для серотипа 3, а колонизация серотипа 5 была слишком редкой, чтобы оценить влияние. оставшиеся 7 общих серотипов, аналогичные показатели приобретения NP наблюдались в обеих группах, и значительное снижение наблюдалось для серотипа 19F.
Защитная эффективность Превенара (7-валентная вакцина) у младенцев и детей
Эффективность 7-валентного Превенара оценивалась в двух крупных исследованиях - исследовании Kaiser Permanente в Северной Калифорнии (NCKP) и исследовании Finnish Otitis Media (FinOM). Оба исследования были рандомизированными, двойными слепыми, активно-контролируемыми, в которых участвовали дети. рандомизирована для получения вакцины Превенар или контрольной вакцины (NCKP, CRM-конъюгированная вакцина против менингококковой серогруппы C [MnCC]; FinOM, вакцина против гепатита B) в серии из четырех доз в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев. Результаты эффективности, полученные в результате этих исследований (при инвазивном пневмококковом заболевании, пневмонии и остром среднем отите), перечислены ниже (таблица 2).
Защитная эффективность Превенара (7-валентная вакцина)
Эффективность (прямое и косвенное действие) 7-валентного Превенара против пневмококковой инфекции оценивалась в ходе серийных трех- и двухдозовых программ иммунизации младенцев, каждая с бустерной дозой (таблица 3). После широкого использования Превенара, заболеваемость ИПИ постоянно и существенно снижается. В некоторых деревнях зарегистрирован рост числа случаев ИПИ, вызванных серотипами, не содержащимися в Превенар, такими как 1, 7F и 19A. Эпиднадзор будет продолжен с применением Превенара 13, и по мере обновления странами данных по эпиднадзору информация в этой таблице может измениться.
Используя метод скрининга, серотип-специфическая эффективность, оцененная для 2 доз, вводимых в возрасте до 1 года в Великобритании, составила 66% (-29,91%) и 100% (25,100%) для серотипов 6B и 23F, соответственно.
Эффективность Превенара в серии иммунизации 3 + 1 также наблюдалась против острого среднего отита и пневмонии с момента его включения в национальную программу иммунизации. Для детей в возрасте до 2 лет количество посещений по поводу AOM сократилось на 42,7% (95% доверительный интервал). , 42,4-43,1%), а количество рецептов на АОМ сократилось на 41,9% по сравнению с исходным уровнем до введения Превенара (2004 по сравнению с 1997-99). В аналогичном анализе количество госпитализаций и амбулаторных посещений по поводу пневмонии любого происхождения сократилось на 52,4% и 41,1%,
соответственно. Для событий, конкретно идентифицированных как пневмококковая пневмония, наблюдаемое сокращение госпитализаций и частоты амбулаторных посещений составило 57,6% и 46,9%, соответственно, у детей в возрасте до 2 лет по сравнению с исходным значением. "Введение в Prevenar (2004 г.) по сравнению с 1997-99 гг.). Хотя прямая причинно-следственная связь не может быть экстраполирована из наблюдательных анализов этого типа, эти результаты предполагают, что Превенар играет важную роль в сокращении патологии слизистой оболочки (АОМ и пневмонии) в определенной популяции.
Дополнительные данные об иммуногенности 7-валентного Превенара: дети с серповидноклеточной анемией
Иммуногенность Превенара была проанализирована в открытом многоцентровом исследовании 49 младенцев с серповидно-клеточной анемией. Дети были вакцинированы Превенаром (начиная с двухмесячного возраста, 3 дозы с интервалом в один месяц между дозами и другими) и 46 из этих детей также были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной в возрасте 15-18 месяцев. После первичной иммунизации 95,6% субъектов имели уровни антител не менее 0,35 мкг / мл для всех семи серотипов, представленных в Prevenar. . После вакцинации полисахаридом наблюдалось значительное увеличение концентрации антител против семи серотипов, что позволяет предположить, что иммунологическая память была хорошо установлена.
Исследования иммуногенности у взрослых ≥ 18 лет и пожилых людей
У взрослых порог концентрации IgG-связывающих антител не был определен для специфичного к антителу пневмококкового полисахарида, связанного с защитой. Во всех основных клинических испытаниях титр серотип-специфического опсонофагоцитоза (OPA) использовался в качестве суррогата для определения потенциальной эффективности против инвазивного пневмококкового заболевания и пневмонии.
Было рассчитано среднее геометрическое титров OPA (GMT), измеренных через 1 месяц после каждой вакцинации.Титры OPA выражены как обратная величина наивысшего разведения сыворотки, которое снижает выживаемость пневмококков по меньшей мере на 50%.
Основные исследования Превенар 13 были разработаны, чтобы продемонстрировать, что функциональные ответы антител OPA для 13 серотипов не ниже, а для некоторых серотипов выше, чем у 12 серотипов, общих с лицензированной 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] через месяц после введения вакцины. Ответ на серотип 6A, который является уникальным для Превенара 13, оценивался по 4-кратному увеличению специфического титра OPA по сравнению с уровнями до иммунизации.
В Европе и США было проведено пять клинических исследований для оценки иммуногенности Превенара 13 в различных возрастных группах от 18 до 95 лет. Клинические исследования Превенара 13 в настоящее время предоставляют данные об иммуногенности у взрослых в возрасте от 18 лет и старше, включая взрослых в возрасте от 18 лет. 65 лет назад были вакцинированы одной или несколькими дозами 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины, за 5 лет до включения в исследование. Каждое исследование включает здоровых взрослых и иммунокомпетентных взрослых со стабильными основными заболеваниями, которые, как известно, предрасполагают людей к пневмококковым инфекциям (например, хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму, заболевания почек, сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные заболевания печени), и взрослых с факторы риска, такие как курение и злоупотребление алкоголем.
Иммуногенность и безопасность Превенар 13 были продемонстрированы на взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая тех, кто ранее был вакцинирован пневмококковой полисахаридной вакциной.
Взрослые, ранее не вакцинированные 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной
В сравнительном исследовании с участием взрослых в возрасте от 60 до 64 лет пациенты получали однократную дозу вакцины Превенар 13 или 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. В том же исследовании другая группа взрослых в возрасте от 50 до 59 лет и другая группа взрослых в возрасте от 18 до 49 получили однократную дозу Превенара 13. В таблице 4 сравниваются GMTs OPA, через 1 месяц после приема, в Возрастная группа 60-64 года получала однократную дозу вакцины Превенар 13 или 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину, а в возрастной группе 50-59 лет применялась однократная доза Превенара 13.
У взрослых в возрасте от 60 до 64 лет OPA GMTs Prevenar 13 не уступали OPA GMTs, полученным из 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины для двенадцати серотипов, общих для обеих вакцин. Для 9 серотипов титры OPA были выше со статистической значимостью у пациентов, получавших Превенар 13.
У взрослых от 50 до 59 лет значения OPA GMT для всех 13 серотипов Превенар 13 были не хуже, чем у взрослых от 60 до 64 лет.
Для 9 серотипов иммунный ответ был связан с возрастом, при этом группа взрослых в возрасте 50-59 лет показывала более высокие ответы со статистической значимостью, чем взрослые в возрасте 60-64 лет.
У всех взрослых в возрасте 50 лет и старше, получивших однократную дозу Превенара 13, титры ОРА для серотипа 6А были значительно выше, чем у взрослых в возрасте 60 лет и старше, получивших однократную дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины.
Через год после вакцинации Превенар 13 титры OPA снизились по сравнению с одним месяцем после вакцинации, однако титры OPA для всех серотипов оставались выше базовых уровней:
Таблица 5 показывает OPA GMT через 1 месяц после однократного приема Превенара 13 у пациентов в возрасте от 18 до 49 лет по сравнению с пациентами в возрасте от 60 до 64 лет.
У взрослых от 18 до 49 лет значения OPA GMT для всех 13 серотипов Превенар 13 не уступали ответам на Превенар 13, наблюдаемым у взрослых в возрасте от 60 до 64 лет.
Титры ОРА снизились через год после вакцинации Превенаром 13 по сравнению с одним месяцем после вакцинации, однако они оставались выше для всех серотипов, чем исходные уровни.
Взрослые, ранее вакцинированные 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной
Иммунные ответы на вакцину Превенар 13 и 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину сравнивали в ходе прямого исследования у взрослых в возрасте 70 лет и старше, получивших однократную дозу пневмококковой полисахаридной вакцины не менее чем за 5 лет до исследования.
В таблице 6 сравниваются GMT через 1 месяц после введения у взрослых в возрасте 70 лет и старше, вакцинированных однократной дозой Превенар 13 или 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины.
У взрослых, вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной не менее чем за 5 лет до клинического исследования, OPA GMTs Prevenar 13 не уступали ответам на 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину для двенадцати общих серотипов. Кроме того, в этом исследовании было показано, что OPA 10 из 12 распространенных серотипов имеют большую статистическую значимость.
Иммунный ответ на серотип 6А был статистически значимо выше после вакцинации вакциной Превенар 13, чем с 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. Через год после вакцинации Превенар 13 у взрослых в возрасте 70 лет и старше, вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, по крайней мере за 5 лет до начала исследования, титры OPA были ниже, чем через месяц после вакцинации, однако титры OPA для всех серотипов остались выше базовых уровней:
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Оценка фармакокинетических свойств вакцин не требуется.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные для Превенара 13 не выявили особого риска для человека, основываясь на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности однократных или многократных доз, местной переносимости, токсичности для развития и репродуктивной системы.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Натрия хлорид
Янтарная кислота
Полисорбат 80
Вода для инъекций
По адъюванту см. Раздел 2.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни.
Превенар 13 стабилен при температуре до 25 ° C в течение четырех суток. По истечении этого периода Превенар 13 необходимо использовать или выбросить. Эти данные предназначены для оказания помощи специалистам в области здравоохранения в случае временных отклонений температуры.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце (стекло типа I) с пробкой плунжера (безлатексный хлорбутилкаучук) и наконечником (безлатексный бромбутилизопреновый каучук).
Упаковки по 1 и 10 штук, с иглой или без нее, и групповая упаковка, состоящая из 5 упаковок по 10 предварительно заполненных шприцев без иглы.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Во время хранения можно наблюдать белый осадок и прозрачный супернатант. Вакцину следует тщательно встряхнуть до получения однородной белой суспензии перед удалением воздуха из шприца, и перед введением необходимо провести визуальный осмотр на предмет наличия каких-либо корпускулярных элементов и / или изменений внешнего вида. Не использовать, если содержимое выглядит иначе.
Специальных инструкций по утилизации нет.
Неиспользованные лекарства и утилизированные отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Limited
Рамсгейт-роуд
Бутерброд
Кент CT13 9NJ
Соединенное Королевство
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/09/590/001
039550013
EU / 1/09/590/002
039550025
EU / 1/09/590/003
039550037
EU / 1/09/590/004
039550049
EU / 1/09/590/005
039550052
EU / 1/09/590/006
039550064
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 9 декабря 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2013
