Активные ингредиенты: декстрометорфан (гидробромид декстрометорфана), доксиламин (сукцинат доксиламина), парацетамол.
VICKS MEDINAIT «Сироп» флакон 90 мл
VICKS MEDINAIT «Сироп» флакон 180 мл
Почему используется Vicks Medinait? Для чего это?
ЧТО ЭТО
Vicks Medinait - это «комбинация нескольких компонентов в жидкой форме для одновременного уменьшения наиболее частых и важных симптомов простуды и гриппа».
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Лечение симптомов простуды и гриппа.
Противопоказания, когда нельзя использовать Vicks Medinait
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
От детей до 12 лет. Астма, диабет, глаукома (высокое давление в глазу), гипертрофия предстательной железы (отек простаты), стеноз желудочно-кишечного и урогенитального трактов (сужение желудочно-кишечного тракта и / или мочевыводящих и половых путей), эпилепсия, тяжелая гепатоцеллюлярная форма недостаточность (заболевание печени) или почечная недостаточность.Продукты парацетамола противопоказаны пациентам с явной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (в частности, генетическим заболеванием крови) и пациентам с тяжелой гемолитической анемией (заболевание крови). также противопоказаны пациентам с анамнезом желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим активным лечением или рецидивирующей пептической язвой / кровотечением в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения). Продукт противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью. одновременного приема с ингибиторами моноамина идаза (препараты, применяемые для лечения депрессии) или в течение двух недель после их приема.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Викс Мединаит
Не рекомендуется применять при беременности и кормлении грудью. Не применять детям младше 12 лет. Продукт содержит сахар, это следует учитывать при низкокалорийных диетах.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Vicks Medinait
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Не используйте во время или в течение двух недель после лечения антидепрессантами (анти-МАО). Использование продукта не рекомендуется, если пациент проходит лечение противовоспалительными препаратами. При приеме алкоголя, снотворных, седативных средств или транквилизаторов могут возникать дополнительные эффекты, поэтому их нельзя принимать одновременно. Пациенты, получающие рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и проказы), циметидин (противоязвенный препарат) или с противоэпилептическими препаратами, такими как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин и даже алкоголь, следует использовать парацетамол с особой осторожностью и только под строгим медицинским наблюдением, поскольку эти вещества могут увеличить способность парацетамола оказывать вредное воздействие на печень. Введение парацетамола может помешать определению лабораторных тестов, таких как определение мочевой кислоты (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и гликемии (методом глюкозооксидазы). -пероксидаза). Скорость абсорбции парацетамола может быть увеличена метоклопрамидом или домперидоном (лекарствами, используемыми для увеличения скорости желудочного транзита), а абсорбция может быть уменьшена холестирамином (препаратом, используемым при высоком уровне холестерина).
Существует возможность взаимодействия между декстрометорфаном, содержащимся в этом лекарственном средстве, и лекарственными средствами, которые ингибируют изофермент CYP2D6, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, пароксетин, препараты, применяемые для лечения депрессии). НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивные препараты. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Викс Мединаит одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Одновременное применение антиагрегантов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) может увеличить риск. желудочно-кишечного кровотечения. Одновременный прием кортикостероидов может увеличить риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения.
КОГДА ЕГО МОЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ПОСЛЕ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧОМ
Перед использованием проконсультируйтесь с врачом, если у вас кашель, вызванный чрезмерным выделением мокроты (слизи) или постоянный кашель, например, при курении, астме или эмфиземе. Высокие или длительные дозы парацетамола, присутствующие в продукте, могут вызвать изменения с высоким риском. изменения печени, почек и крови, даже серьезные.Парацетамол следует использовать только по рецепту у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, в том числе с заболеваниями печени, не имеющими цирроза печени, связанными с приемом алкоголя. Опасность чрезмерной дозировки выше у людей с заболеваниями печени, связанными с приемом алкоголя. Не используйте с другими продуктами, содержащими парацетамол. Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит того же активного ингредиента, что и парацетамол. Принимается в высоких дозах, возможны серьезные побочные реакции. На фоне терапии пероральными антикоагулянтами дозы следует уменьшить. В редких случаях возникновения аллергических реакций прием следует приостановить. Следует соблюдать особую осторожность при определении дозы. у пожилых людей с учетом их большей чувствительности к антигистаминным препаратам. Использование антигистаминных препаратов одновременно с некоторыми антибиотиками, вредными для уха, может замаскировать первые признаки повреждения уха, которое можно выявить только в том случае, если повреждение необратимо. Следует избегать использования Vicks Medinait одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. «Как применять это лекарство»). Во время лечения всеми НПВП в любое время сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут быть фатальными, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе. У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. «Когда его не следует использовать»), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут повышать риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые. следует сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения., селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. «Какие лекарства или продукты питания могут изменить« действие лекарства »»). У пациентов, принимающих Викс Мединаит, возникает кровотечение или изъязвление, лечение следует прекратить. эсо. НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. «Нежелательные эффекты»). Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП. Продукт следует назначать под наблюдением врача пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией (высоким кровяным давлением), гипертиреозом (дисфункцией, сопровождающейся повышенной активностью щитовидной железы). Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП. На ранних этапах терапии пациенты, по-видимому, подвергаются более высокому риску: начало реакции происходит в большинстве случаев на ранних этапах лечения. Прием Викс Мединаит следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Также, прежде чем комбинировать любой другой препарат, обратитесь к врачу. См. Также «Какие лекарства или продукты могут изменить« действие лекарства »».
Предупреждения Важно знать, что:
ЧТО ДЕЛАТЬ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И кормления грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Vicks Medinait не следует использовать во время беременности и / или грудного вскармливания. Его также следует избегать, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск аборта, сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе; матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ ТРАНСПОРТ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ТЕХНИКИ
Продукт может вызывать сонливость (особенно в сочетании с приемом алкоголя или других лекарств, которые могут сократить время реакции), это необходимо учитывать тем, кто может управлять транспортными средствами или участвовать в операциях, требующих соблюдения степени бдительности, которая после приема продукта необходимо воздержаться от таких обязанностей.
Дозировка и способ применения Как принимать Викс Мединаит: Дозировка
СКОЛЬКО:
Используйте мерный стакан, входящий в комплект. Взрослые и дети старше 12 лет: одна мерная чашка без горки (30 мл = 2 столовые ложки) один раз в день в течение не более 3 дней.
КОГДА И НА СКОЛЬКО:
Продукт следует принимать только перед сном для ночного отдыха и на полный желудок. Не превышайте рекомендуемые дозы: особенно пожилые пациенты должны строго соблюдать указанные выше дозировки. После 3 дней непрерывного использования без заметных результатов обратитесь к врачу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много препарата Викс Мединаит
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Vicks Medinait немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. В случае случайной передозировки наиболее актуальным симптомом является стойкая сонливость. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Парацетамол может вызвать серьезное нарушение функции печени, что может привести к необратимому нарушению ее функции (массивный некроз).
Симптомы
Парацетамол:
Симптомами передозировки парацетамолом в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, анорексия (отсутствие аппетита) и боли в животе. Повреждение печени может произойти через 12–48 часов после приема внутрь. Могут возникнуть нарушения метаболизма глюкозы (преобразование сахара в организме) и метаболический ацидоз (повышение содержания кислот в крови). При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии (заболевания мозга), комы и смерти. Также может развиться острая почечная недостаточность с канальцевым некрозом (быстрое подавление функции почек, связанное с разрушением определенных клеток). При отсутствии тяжелого поражения печени . Сообщалось об изменениях сердечного ритма. Другие симптомы могут включать угнетение центральной нервной системы, воздействие на сердце и повреждение почек.
Декстрометорфан или доксиламин:
Такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания, судороги и угнетение дыхания, могут возникнуть после передозировки декстрометорфаном или доксиламином.
Лечение передозировки
Немедленное лечение имеет важное значение для управления передозировкой парацетамола. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны срочно обращаться в больницу для немедленной медицинской помощи, и любой пациент, который принял около 7,5 г или более парацетамола в течение предыдущих 4 часов, должен пройти промывание желудка. Может потребоваться введение перорального метионина или внутривенное введение N-ацетилцистеина, которое может иметь положительный эффект в течение по крайней мере 48 часов после передозировки. Должны быть доступны общие поддерживающие меры.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании Vicks Medinait, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Vicks Medinait
Как и все лекарства, Vicks Medinait может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
О серьезных изменениях и снижении количества клеток крови, таких как тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения, очень редко сообщалось при применении парацетамола или доксиламина, но это не обязательно было причинно-следственной связью.
Со стороны иммунной системы:
В редких случаях наблюдаются аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на парацетамол и доксиламин, включая сыпь, крапивницу, анафилаксию (тяжелая аллергическая реакция) и бронхоспазм (сокращение мышц бронхов). Сообщалось также о реакциях гиперчувствительности (аллергических реакциях), таких как ангионевротический отек (широко распространенный отек), отек гортани (отек гортани), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).
Со стороны нервной системы:
Сонливость характерна для доксиламина и может редко возникать при приеме декстрометорфана. Другие побочные эффекты, которые чаще возникают при приеме антигистаминных препаратов, таких как доксиламин, - это головная боль, помутнение зрения и психомоторные нарушения. Декстрометорфан также редко вызывает головокружение.
Желудочно-кишечные расстройства:
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Сухость во рту, запор (запор) и усиление желудочного рефлюкса могут возникать при приеме антигистаминных препаратов, таких как доксиламин. Желудочно-кишечные расстройства, которые могут редко возникать при приеме доксиламина или декстрометорфана, включают тошноту, рвоту, боль в животе, диарею. Сообщалось о метеоризме, диспепсии, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона. Гастрит наблюдался реже. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Изменения функции печени и гепатиты. В случае передозировки парацетамол может вызвать цитолиз печени (повреждение клеток), что может привести к необратимому нарушению ее функции (массивный некроз).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко при приеме парацетамола может возникнуть гиперчувствительность (аллергические реакции), включая кожную сыпь и крапивницу. При приеме парацетамола сообщалось о серьезных кожных реакциях различного типа и степени тяжести (включая случаи многоформной эритемы), буллезные реакции, в том числе реакции Стивенса-Джонсона. и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). При использовании псевдоэфедрина, а также декстрометорфана, высыпания наблюдались редко, с раздражением или без него.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Антигистаминные препараты, такие как доксиламин, могут вызывать задержку мочи или затрудненное мочеиспускание, изменения почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия).
Другие побочные эффекты:
Антигистаминные препараты также могут вызывать астению (чувство усталости), светочувствительность (светочувствительность) и, в высоких дозах, судороги, затруднение дыхания из-за сгущения бронхиального секрета и, особенно у пожилых людей, экстрасистолию (нерегулярное сердцебиение), тахикардию (учащенное сердцебиение). сердцебиения) и гипотонии (пониженное артериальное давление). Отек (отек), гипертония (высокое кровяное давление) и сердечная недостаточность были зарегистрированы в связи с лечением НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Эти побочные эффекты обычно преходящи.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, хранящемуся в надлежащих условиях.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Любое изменение цвета сиропа не влияет на качество продукта. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ:
В 100 мл сиропа содержится:
АКТИВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ: гидробромид декстрометорфана 0,05 г, сукцинат доксиламина 0,025 г, парацетамол 2 г.
НАПОЛНИТЕЛИ: пропиленгликоль, дигидрат цитрата натрия, моногидрат лимонной кислоты, бензоат натрия, полиэтиленгликоль 300, сахар (сахароза), глицерин, анетол, хинолиновый желтый (E 104), бриллиантовый синий FCF (E133), деминерализованная вода.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Сироп во флаконах по 90 мл и 180 мл, с мерным стаканом на 30 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ВИКС МЕДИНАЙТ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 мл сиропа содержится:
Активные принципы
Гидробромид декстрометорфана 0,0500 г;
сукцинат доксиламина 0,0250 г;
парацетамол 2,0000 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Сироп.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение симптомов простуды и гриппа.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети старше 12 лет: одна мерная чашка без горки (30 мл = 2 столовые ложки) один раз в день в течение не более 3 дней.
04.3 Противопоказания
Известная индивидуальная непереносимость компонентов. Детский возраст до 12 лет. Астма, диабет, глаукома, гипертрофия предстательной железы, стеноз желудочно-кишечного и урогенитального тракта, эпилепсия, тяжелое заболевание печени или тяжелая почечная недостаточность. Продукты на основе парацетамола противопоказаны пациентам с явной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и тем, кто страдает от тяжелая гемолитическая анемия.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующей язвенной болезнью / кровотечением в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения). Тяжелая сердечная недостаточность. В случае одновременного приема с ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы) или в течение двух недель после приема ИМАО.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Проконсультируйтесь с врачом перед использованием, если у вас кашель, вызванный чрезмерным выделением мокроты (слизи) или постоянный кашель, например, при курении, астме или эмфиземе.
Высокие или длительные дозы парацетамола, присутствующие в продукте, могут вызвать «заболевание печени с высоким риском и даже серьезные изменения в почках и крови. почечная болезнь печени Алкогольный цирроз печени Опасность передозировки выше у людей с алкогольной болезнью печени.
Не используйте с другими продуктами, содержащими парацетамол. Не рекомендуется применять препарат, если пациент проходит лечение противовоспалительными препаратами. На фоне терапии пероральными антикоагулянтами следует уменьшить дозы. В редких случаях появления аллергических реакций прием следует приостановить. пожилые люди, учитывая их большую чувствительность к антигистаминным препаратам. Использование антигистаминных препаратов одновременно с некоторыми ототоксическими антибиотиками может замаскировать первые признаки ототоксичности, которые могут проявиться только тогда, когда повреждение необратимо. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, гипертиреозом. Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП. Аддитивные эффекты могут возникать при приеме алкоголя, снотворных, седативных средств или транквилизаторов, поэтому их нельзя принимать одновременно.
Следует избегать использования Vicks Medinait вместе с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5). Возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление Пациентам, принимающим препарат Викс Мединаит, следует прекратить лечение НПВП с осторожностью следует назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостриться (см. параграф - побочные эффекты).
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах терапии пациенты, по-видимому, подвергаться повышенному риску: начало реакции в большинстве случаев происходит на ранних этапах лечения. Прием Викс Мединаит следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Продукт содержит сахарозу, это следует учитывать при низкокалорийных диетах. После 3 дней непрерывного использования без заметных результатов обратитесь к врачу. Попросите пациента связаться с врачом, прежде чем назначать какие-либо другие лекарства.
Используйте мерный стакан, входящий в комплект. Продукт следует принимать только перед сном для ночного отдыха и на полный желудок. Не превышайте рекомендуемые дозы: особенно пожилые пациенты должны строго соблюдать минимальные дозировки, указанные выше.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не используйте во время или в течение двух недель после лечения антидепрессантами (анти-МАО). Используйте с особой осторожностью и под строгим контролем во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию монооксигеназ в печени, или в случае воздействия веществ, которые могут иметь этот эффект (например, рифампицин, циметидин, противоэпилептические средства, такие как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин, а также алкоголь), которые могут усиливать гепатотоксичность парацетамола.Введение парацетамола может помешать определению урикемии (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы). Скорость абсорбции парацетамола может быть увеличена метоклопрамидом или домперидоном, а абсорбция может быть снижена. восстанавливается холестирамином.
Существует возможность взаимодействия между декстрометорфаном и лекарственными препаратами, которые ингибируют изофермент CYP2D6, такими как СИОЗС (например, флуоксетин, пароксетин).
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II:
НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и средств, ингибирующих циклоагрегат. Система оксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Vicks Medinait одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости и рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии. терапия.
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Не использовать во время беременности и кормления грудью.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Продукт может вызывать сонливость (особенно в сочетании с приемом алкоголя или других лекарств, которые могут сократить время реакции), это необходимо учитывать тем, кто может управлять транспортными средствами или участвовать в операциях, требующих соблюдения степени бдительности, которая после приема продукта необходимо воздержаться от таких обязанностей.
04.8 Побочные эффекты
В целом серьезных побочных эффектов не ожидается.
Заболевания крови и лимфатической системы:
О дискразиях крови, таких как тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения, очень редко сообщалось при применении парацетамола или доксиламина, но они не обязательно были причинно связаны.
Нарушения иммунной системы:
В редких случаях наблюдаются аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на ацетаминофен и доксиламин, включая сыпь, крапивницу, анафилаксию и бронхоспазм. Сообщалось также о реакциях гиперчувствительности, таких как ангионевротический отек, отек гортани, анафилактический шок.
Расстройства нервной системы:
Сонливость характерна для доксиламина и может редко возникать при приеме декстрометорфана. Другие побочные эффекты, которые чаще возникают при приеме антигистаминных препаратов, таких как доксиламин, - это головная боль, помутнение зрения и психомоторные нарушения. Декстрометорфан также редко вызывает головокружение.
Желудочно-кишечные расстройства:
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Сухость во рту, запор и усиление желудочного рефлюкса могут возникнуть при приеме антигистаминных препаратов, таких как доксиламин.
Желудочно-кишечные расстройства, которые могут редко возникать при приеме доксиламина или декстрометорфана, включают тошноту, рвоту, боль в животе, диарею. Сообщалось о метеоризме, диспепсии, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона (см. Раздел 4.4). Гастрит наблюдался реже. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
Гепатобилиарные расстройства:
Изменения функции печени и гепатиты. В случае передозировки парацетамол может вызвать цитолиз печени, который может перерасти в массивный и необратимый некроз (см. Раздел 4.9).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Редко при приеме парацетамола может возникнуть гиперчувствительность, включая кожную сыпь и крапивницу. При приеме парацетамола сообщалось о кожных реакциях различных типов и степени тяжести, включая случаи многоформной эритемы и буллезных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). При использовании псевдоэфедрина, а также декстрометорфана, высыпания наблюдались редко, с раздражением или без него.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Антигистаминные препараты, такие как доксиламин, могут вызывать задержку мочи или затруднение мочеиспускания, изменения почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия).
Другие побочные эффекты:
Антигистаминные препараты также могут вызывать астению, светочувствительность и, в высоких дозах, судороги, затруднение дыхания из-за сгущения бронхиального секрета и, особенно у пожилых людей, экстрасистолию, тахикардию и гипотензию.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. На веб-сайте: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Итальянского агентства по лекарственным средствам.
04.9 Передозировка
В случае передозировки парацетамол может вызвать цитолиз печени, который может перерасти в массивный и необратимый некроз.
Симптомы
Парацетамол:
Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе. Повреждение печени может произойти через 12–48 часов после приема внутрь. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии серьезного повреждения печени. Сообщалось о сердечных аритмиях.
Другие симптомы могут включать угнетение ЦНС, сердечно-сосудистые заболевания и повреждение почек.
Декстрометорфан или доксиламин:
Такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания, судороги и угнетение дыхания, могут возникнуть после передозировки декстрометорфаном или доксиламином.
Лечение передозировки
Немедленное лечение имеет важное значение для управления передозировкой парацетамола. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны срочно обращаться в больницу для немедленной медицинской помощи, а любому пациенту, который принял около 7,5 г или более парацетамола за предыдущие 4 часа, необходимо провести промывание желудка.
Может потребоваться пероральное введение метионина или N-ацетилцистеина внутривенно, что может иметь положительный эффект в течение как минимум 48 часов после передозировки. Должны быть доступны общие поддерживающие меры.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Категория лекарственных средств: средства от кашля, исключая ассоциации с отхаркивающими средствами.
Код УВД: R05DA20.
Викс Мединаит, вводимый перорально в дозах 2-4-8 мл / кг, не вызывал каких-либо значительных изменений артериального давления или сердечной динамики, желчи или перистальтики двенадцатиперстной кишки у собак с нормальным давлением. Vicks Medinait продемонстрировал выраженное противокашлевое действие на морских свинках с помощью тестов с аммиачным аэрозолем, ингаляции акролеина и электрической стимуляции верхнего гортанного нерва. Vicks Medinait, наконец, продемонстрировал на морских свинках очень важное действие по ингибированию гистаминовый бронхоспазм.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Максимальный уровень активных ингредиентов в крови достигается через 30-40 минут после перорального приема Vicks Medinait. Активные ингредиенты широко распространены в тканях и органических жидкостях, а их период полураспада составляет от 7 с половиной до 10 часов. Когда вводят Vicks Medinait, биодоступность активных ингредиентов проявляется в соответствии с кривыми, которые полностью накладываются на кривые, полученные при введении активных ингредиентов отдельно и индивидуально в водных растворах. Их выведение происходит почти полностью почками, в небольшой части в неизмененном виде, но в основном в виде метаболитов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Оральная LD50 у мышей составляет 33,7 мл / кг, у крыс - 32,0 мл / кг, а у собак - более 15 мл / кг. Исследования хронической оральной токсичности на двух видах животных, собаках и крысах, не выявили каких-либо повреждений подопытных животных или их органов. Было показано, что Vicks Medinait не обладает тератогенным действием на крыс и кроликов и не влияет на фертильность тестируемых животных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль, дигидрат цитрата натрия, моногидрат лимонной кислоты, бензоат натрия, полиэтиленгликоль 300, сахар (сахароза), глицерин, анетол, хинолиновый желтый (E 104), бриллиантовый синий FCF (E133), деминерализованная вода.
06.2 Несовместимость
О несовместимости с другими препаратами никогда не сообщалось.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто. Любое изменение цвета сиропа не влияет на качество продукта.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянная бутылка 90 и 180 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11-00144, Рим.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
VICKS MEDINAIT сироп - бутылка 90 мл A.I.C. п. 024449050
VICKS MEDINAIT сироп - бутылка 180 мл A.I.C. п. 024449062
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: июнь 1981 г.
Последняя дата продления: январь 2016 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2016
