Что такое РИЛУТЕК?
РИЛУТЕК - это лекарство, содержащее активное вещество рилузол, выпускаемое в форме капсул белого цвета, таблеток по 50 мг.
Для чего применяется РИЛУТЭК?
РИЛУТЕК применяется у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). БАС - это форма болезни двигательных нейронов, при которой происходит прогрессирующая дегенерация нервных клеток, ответственных за отправку инструкций мышцам, что приводит к слабости, атрофии мышц и параличу. RILUTEK показан для продления жизни пациента или для отсрочки использования вспомогательной вентиляции легких.
Применение РИЛУТЕКа не рекомендуется пациентам с любой другой формой заболевания двигательных нейронов.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется РИЛУТЭК?
Лечение препаратом РИЛУТЕК должно быть начато врачами-специалистами, имеющими опыт лечения заболеваний двигательных нейронов. Для взрослых и пожилых людей рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг (50 мг каждые 12 часов). Рилутек не рекомендуется для лечения детей или пациентов с пониженной функцией почек и не следует назначать пациентам с заболеваниями печени. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает РИЛУТЕК?
Действующее вещество РИЛУТЕКА, рилузол, действует на нервную систему. Точный механизм действия при БАС неизвестен. Однако есть предположение, что при этой патологии разрушение нервных клеток может быть вызвано чрезмерным уровнем глутамата, нейромедиатора (химического мессенджера). Считается, что рилузол подавляет высвобождение глутамата и тем самым помогает предотвратить повреждение нервных клеток.
Как изучается РИЛУТЕК?
Эффективность RILUTEK сравнивалась с эффективностью плацебо (вещества, не влияющего на организм) в трех исследованиях с участием 1282 пациентов. Одно из этих исследований проводилось на пожилых пациентах (старше 75 лет) и на пациентах с запущенной стадией заболевания. В этих исследованиях РИЛУТЕК вводили в дозе 50, 100 или 200 мг в день в течение периода, не превышающего 18 месяцев. Основным показателем эффективности было среднее время выживания.
Какие преимущества показал РИЛУТЭК в ходе исследований?
Среднее время выживания было значительно больше у пациентов, получавших РИЛУТЭК, чем у пациентов, получавших плацебо. Принимая во внимание результаты трех исследований, взятых вместе, более 18 месяцев пациенты, принимавшие РИЛУТЭК 100 мг / день, имели среднее время выживания, которое было примерно на 2 месяца дольше, чем время выживания субъектов, получавших плацебо. 50 мг / день не были более эффективными чем плацебо, тогда как доза 200 мг / день была не более эффективной, чем 100 мг / день.На более поздних стадиях БАС препарат не продемонстрировал большей эффективности по сравнению с плацебо.
Какой риск связан с RILUTEK?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме РИЛУТЕК (более чем у 1 из 10 пациентов), являются тошнота, астения (снижение силы) и повышение параметров функции печени (повышение уровня ферментов печени). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает RILUTEK, см. На листке-вкладыше.
РИЛУТЭК нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к рилузолу или другим веществам. Рилутек не следует применять пациентам с заболеваниями печени или уровнями печеночных ферментов выше нормы. РИЛУТЕК также не следует применять во время беременности и кормления грудью.
Почему РИЛУТЕК получил одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества RILUTEK больше, чем его риски для продления жизни или отсрочки вспомогательной вентиляции легких у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом. Комитет отметил отсутствие доказательств того, что РИЛУТЭК оказывает терапевтическое действие на функционирование опорно-двигательного аппарата, функцию легких, фасцикуляции (непроизвольные сокращения мышц), силу мышц и двигательные симптомы; он также отметил, что лекарство, которое он оказывает, неэффективно при Заключительные этапы ALS Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу RILUTEK.
Другая информация о РИЛУТЕК:
10 июня 1996 года Европейская комиссия выпустила Aventis Pharma S.A. «Маркетинговое разрешение» на RILUTEK, действующее на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 10 июня 2006 года.
Для получения полной версии RILUTEK EPAR щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2007
Информация о RILUTEK - riluzolo, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
