Что такое Тандемакт?
Тандемакт - это лекарство, которое содержит два действующих вещества: пиоглитазон и глимепирид. Он доступен в виде круглых таблеток белого цвета (30 мг пиоглитазона и 2 или 4 мг глимепирида или 45 мг пиоглитазона и 4 мг глимепирида).
Для чего используется Тандемакт?
Тандемакт используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также известным как инсулиннезависимый сахарный диабет). Он показан для лечения пациентов, которым противопоказан метформин (лекарство от диабета) и которые уже лечатся комбинацией таблеток, содержащих два активных вещества, пиоглитазон и глимепирид.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Тандемакт?
Обычная доза Тандемакта - одна таблетка один раз в день, которую следует принимать непосредственно перед или во время основного приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Пациенты, которые принимают пиоглитазон в комбинации с другим лекарством того же класса глимепирида (т.е. «другой сульфонилмочевиной), должны заменить эту» другую сульфонилмочевину на глимепирид перед переходом на тандемакт. Пациентам, у которых наблюдается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) при приеме Тандемакта, следует уменьшить дозу лекарства или вернуться к применению отдельных таблеток.
Тандемакт нельзя применять пациентам с тяжелыми заболеваниями почек или печенью.
Как работает Тандемакт?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Тандемакт содержит два активных ингредиента, каждый из которых имеет различное действие. Пиоглитазон делает клетки (жир, мышцы и печень) более чувствительными к инсулину, что позволяет организму лучше использовать производимый им инсулин. Глимепирид - это сульфонилмочевина, вещество, которое стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина. Результатом комбинированного действия двух активных ингредиентов является снижение уровня глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Как был изучен Тандемакт?
Поскольку пиоглитазон был разрешен в Европейском союзе (ЕС) с 2000 года под названием Actos, а глимепирид уже используется в лекарствах, разрешенных в ЕС, компания представила данные, полученные в предыдущих исследованиях и взятые из опубликованной литературы. Actos одобрен для использования в сочетании с сульфонилмочевиной у больных сахарным диабетом 2 типа, которые не контролируются только метформином. Компания использовала три исследования, чтобы поддержать использование Tandemact по тому же показанию.
Эти исследования включали 1 390 пациентов, которые добавляли пиоглитазон к лечению сульфонилмочевиной. В этих исследованиях, которые длились от четырех месяцев до двух лет, уровень вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), измерялся в крови, что дает представление о том, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови.
В этих исследованиях пиоглитазон и сульфонилмочевины применялись в виде отдельных таблеток. Компания предоставила доказательства того, что уровни активных веществ в крови людей, принимающих Тандемакт, были такими же, как и у людей, принимавших отдельные таблетки.
Какую пользу показал Тандемакт во время исследований?
Во всех трех исследованиях у пациентов, получавших комбинацию пиоглитазона и сульфонилмочевины, наблюдалось улучшение контроля уровня глюкозы в крови. Уровень HbA1c пациентов, который на момент начала лечения (исходный уровень) превышал 7,5%, снизился на 1,22 - 1,64%. По крайней мере, 64% пациентов ответили на терапию, то есть их уровни HbA1c снизились как минимум на 0,6% от исходного уровня в течение исследований или были равны или меньше 6,1% в конце исследований.
Какой риск связан с Тандемактом?
Наиболее частыми побочными эффектами Тандемакта (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются увеличение веса, головокружение, метеоризм (газы) и отек (локализованный отек). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Tandemact, можно найти на листке-вкладыше.
Тандемакт нельзя применять у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к пиоглитазону, глимепириду или любому из других ингредиентов, а также к другим сульфонилмочевинам или сульфаниламидам. Его не следует использовать пациентам с сердечной недостаточностью, заболеваниями печени или тяжелыми заболеваниями почек. Его не следует использовать пациентам с диабетом 1 типа (инсулинозависимый диабет), пациентам с осложнениями диабета (диабетический кетоацидоз или диабетическая кома), а также беременным или кормящим женщинам.
Возможно, потребуется изменить дозы Тандемакта, если препарат принимается вместе с другими лекарствами. Полный список этих лекарств можно найти в Сводке характеристик продукта, которая также является частью EPAR.
Почему Tandemact получил одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффективность пиоглитазона и глимепирида при диабете 2 типа была продемонстрирована и что Tandemact упрощает лечение и улучшает способность пациентов придерживаться своего курса лечения при сочетании двух активных веществ. Решил, что преимущества Тандемакта больше, чем его риски для лечения диабета 2 типа у пациентов, которые не переносят метформин или которым метформин противопоказан и которые уже проходят лечение комбинацией пиоглитазона и глимепирида, и рекомендовал предоставить разрешение на продажу для
Тандемакт.
Узнать больше о Тандемакте
8 января 2007 года Европейская комиссия предоставила Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd «Маркетинговое разрешение» на Tandemact, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Tandemact EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2008
Информация о Tandemact, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
