Что такое Темозоломид Хоспира?
Темозоломид Хоспира - это лекарство, которое содержит активное вещество темозоломид. Он доступен в виде капсул (белый и зеленый: 5 мг; белый и желтый: 20 мг; белый и розовый: 100 мг; белый и синий: 140 мг; белый и коричневый: 180 мг; белый: 250 мг).
Темозоломид Хоспира является «непатентованным лекарством», что означает, что Темозоломид Хоспира аналогичен «эталонному лекарству», уже разрешенному в Европейском Союзе (ЕС), под названием Темодал.
Для чего используется Темозоломид Хоспира?
Темозоломид Хоспира - противораковое лекарство. Он показан для лечения злокачественных глиом (опухолей головного мозга) у следующих групп пациентов:
взрослые, у которых недавно была диагностирована мультиформная глиобластома (особенно агрессивный тип опухоли головного мозга). Темозоломид Хоспира используется сначала с лучевой терапией, затем отдельно;
взрослые и дети от трех лет со злокачественной глиомой, такой как мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, когда опухоль снова появилась или ухудшилась после стандартного лечения. У этих пациентов темозоломид хоспира применяется отдельно.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Темозоломид Хоспира?
Лечение Темозоломидом Хоспира должно назначаться врачом, имеющим опыт лечения опухолей головного мозга.
Дозировка Темозоломида Хоспира, вводимая один раз в день, зависит от площади поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса пациента) и колеблется от 75 до 200 мг на квадратный метр один раз в день. Они зависят от типа рака, который лечится, лечился ли пациент ранее, используется ли Темозоломид Хоспира отдельно или с другими методами лечения, а также реакция пациента на лечение. Темозоломид Хоспира следует принимать между приемами пищи.
Перед тем, как назначить Темозоломид Хоспира, пациентам может потребоваться лекарство, предотвращающее рвоту. Темозоломид Хоспира следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями печени или почек.
Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как действует Темозоломид Хоспира?
Активное вещество Темозоломида Хоспира, темозоломид, принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, называемых алкилирующими агентами. В организме темозоломид превращается в другое соединение, называемое MTIC. MTIC связывается с ДНК клеток во время репродуктивной фазы, тем самым блокируя деление клеток. В результате раковые клетки не могут воспроизводиться, и рост опухоли замедляется.
Как изучается Темозоломид Хоспира?
Поскольку Темозоломид Хоспира является дженериком, исследования были ограничены доказательствами, чтобы показать, что это лекарство биоэквивалентно эталонному лекарству Темодал. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме.
Каковы преимущества и риски Temozolomide Hospira?
Поскольку Темозоломид Хоспира является дженериком и биоэквивалентен эталонному лекарству, предполагается, что польза и риски этого лекарства такие же, как у эталонного лекарства.
Почему был одобрен Темозоломид Хоспира?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями законодательства ЕС Temozolomide Hospira имеет сопоставимое качество и биоэквивалентен Temodal. Таким образом, CHMP придерживается мнения, что, как и в случае с Темодалом, преимущества перевешивают выявленные риски. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу темозоломида хоспира.
Другая информация о Темозоломид Хоспира
15 марта 2010 года Европейская комиссия предоставила Hospira UK Ltd «Регистрационное удостоверение» на Темозоломид Хоспира, действительное на всей территории Европейского Союза.
Разрешение на продажу действительно в течение пяти лет и может быть продлено по истечении этого срока.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR по темозоломиду Hospira, щелкните здесь.
Для получения дополнительной информации о терапии темозоломидом хоспира, пожалуйста, прочтите листовку-вкладыш (включен в EPAR).
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 03/2010.
Информация о Temozolomide Hospira, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
