Что такое Виктоза?
Виктоза - это раствор для инъекций, содержащий активное вещество лираглутид, доступный в предварительно заполненных ручках (6 мг / мл).
Для чего используется Виктоза?
Виктоза используется для взрослых пациентов с диабетом 2 типа (инсулинозависимый диабет) для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Виктоза используется в сочетании с:
• метформин или сульфонилмочевина (противодиабетические препараты) у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу только метформина или сульфонилмочевины;
• метформин и сульфонилмочевина или метформин и тиазолидиндион (другая группа противодиабетических препаратов) у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на терапию двумя препаратами.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Виктоза?
Виктоза вводится один раз в день и может вводиться подкожно (под кожей) в живот, бедро или предплечье.Лекарство можно принимать в любое время, независимо от приема пищи, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
Начальная доза Виктозы - 0,6 мг. По крайней мере, через неделю дозу следует увеличить до 1,2 мг. Для некоторых пациентов доза может быть увеличена до 1,8 мг после дополнительной недели для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови.
В случаях, когда Виктоза добавляется к существующей терапии метформином или тиазолидиндионом, нет необходимости изменять дозы этих лекарственных средств. Однако, если Виктоза добавляется к лечению сульфонилмочевиной, врач должен решить, снизить ли дозу сульфонилмочевины для снижения риска гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
Как работает Виктоза?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активное вещество Victoza, лираглутид, является «миметиком инкретина»: он действует аналогично инкретинам (гормонам, вырабатываемым в кишечнике), увеличивая количество инсулина, выделяемого поджелудочной железой в ответ на пищу. Это помогает контролировать питание y уровень глюкозы в крови.
Как была изучена Виктоза?
Эффекты Victoza были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Лекарство изучалось в пяти основных исследованиях с участием 3 978 взрослых с диабетом 2 типа, а именно:
• исследование «монотерапии», сравнивающее Виктозу, принимаемую отдельно, с глимепиридом (сульфонилмочевиной);
• два исследования «двойной терапии», сравнивающих Victoza в комбинации с метформином или Victoza в комбинации с глимепиридом с метформином или глимепиридом, принимаемыми с плацебо (фиктивное лечение);
• два исследования «тройной терапии», в которых сравнивали Виктозу в комбинации с метформином и глимепиридом или розиглитазоном (тиазолидиндион) с лечением, которое включало плацебо или другое лекарство от диабета вместо Виктозы.
Основным показателем эффективности было изменение количества вещества в крови, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), через шесть месяцев или год. «HbA1c показывает, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови».
Какие преимущества показал Victoza во время исследований?
Было показано, что комбинации, включая Victoza, более эффективны в контроле уровня глюкозы в крови, чем комбинации, в которых лекарство не появилось. Двойная терапия, включающая в себя виктозу и метформин или сульфонилмочевину, позволила снизить уровень HbA1c примерно на 1%, в то время как в отсутствие виктозы снижения не было зарегистрировано. Терапия с использованием трех препаратов, включая метформин и сульфонилмочевину или тиазолидиндион, снизила уровень HbA1c на 1,3-1,5%. по сравнению со снижением на 0,5% или менее без разрешения Victoza. При монотерапии было обнаружено большее снижение HbA1c с Victoza, чем с глимепиридом. Однако этого исследования было недостаточно для поддержки использования только Victoza.
Какой риск связан с Victoza?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при использовании Victoza в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (более чем у 1 из 10 пациентов), являются гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), головная боль, тошнота и диарея. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Victoza, см. В листовке на упаковке.
Victoza нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к лираглутиду или любому другому ингредиенту.
Почему была одобрена Victoza?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Victoza больше, чем риски для лечения взрослых с сахарным диабетом 2 типа для достижения гликемического контроля при двойной терапии, в сочетании с метформином или сульфонилмочевиной., Т.е. -лекарственная терапия в сочетании с метформином и сульфонилмочевиной или тиазолидиндионом. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Victoza.
Другая информация о Виктоза:
30 июня 2009 года Европейская комиссия предоставила компании Novo Nordisk A / S «Разрешение на сбыт продукции» для Victoza, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Виктозы, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2009.
Информация о Victoza - лираглутиде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
